醫(yī)院倫理委員會利益沖突管理政策

醫(yī)院倫理委員會利益沖突管理政策第一條

本政策適用于倫理委員會委員/獨立顧問與臨床研究項目倫理審查/咨詢相關的所有活動，以及研究人員實施研究的活動。第二條

研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。倫理委員會有責任對此進行嚴格審查與管理。第三條

倫理委員會有責任正確識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突。利益沖突是指個人的利益與其職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

倫理審查與臨床研究常見的利益沖突如：

（1）存在與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產或不動產的關系。（2）存在與申辦者之間存在的雇傭與服務關系，或贊助關系，如受聘公司的顧問或專家，接受申辦者贈予的禮品，儀器設備，顧問費或專家咨詢費。（3）存在與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉包合同的關系，如專利許可，科研成果轉讓等。（4）存在與申辦者之間存在的投資關系，如公司股票或股票期權。（5）委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經濟利益、擔任職務，或委員/獨立顧問、研究人員與項目申辦者之間有直接的家庭成員關系。（6）委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關系者在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。（7）委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產品有競爭關系的類似產品的經濟利益。（8）委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。（9）委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領導。（10）研究人員承擔多種工作職責，無足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關心受試者的義務。第四條倫理委員會對利益沖突的管理采取以下措施：（1）公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內容。（2）倫理委員會委員/獨立顧問，在接受任命聘請時，應簽署利益沖突聲明。（3）

在主要研究者提交倫理審查、研究人員項目立項或啟動時，應主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關的經濟利益，并要求報告基于本研究產品所取得的任何財務利益，簽署研究經濟利益聲明。倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應主動聲明，并有相關文字記錄。

（4）倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問及有利益沖突的倫理委員會委員離場。倫理委員會應有足夠數量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數的規(guī)定。（5）倫理審查會議的法定人數必須包括與研究項目的組織和研究實施機構不存在行政隸屬關系的外單位的人員。（6）倫理審查應考慮研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施，如：不允許在申辦者處擁有凈資產的人擔任主要研究者；不允許有重大經濟利益沖突的研究者招募受試者或獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈；限制臨床專業(yè)科室承擔臨床研究任務的數量。滿負荷或超負荷工作的研究者，限制參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。（7）接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。第五條

與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會將給予公開批評，委員將被取消資格，獨立顧問將不再被邀請咨詢項目，研究人員將被限制承擔新的研究項目，產生不良后果者將被取消研究者資格。第六條倫理委員會致力于建設公正的倫理審查文化與客觀的科學研究文化。因此，委員/獨