藥物制劑設備第一章緒論課件

第一章緒論學習目標：掌握制劑設備相關知識介紹。熟悉制劑技術與設備的內容和目的。了解制劑技術與設備的發(fā)展。第一章緒論學習目標：1藥物制劑設備第一章緒論課件2藥物制劑設備第一章緒論課件3藥物制劑設備第一章緒論課件4藥物制劑設備第一章緒論課件5藥物制劑設備第一章緒論課件6中藥制丸機酒精濃縮計量存儲系統(tǒng)中藥制丸機酒精濃縮計量存儲系統(tǒng)7離心噴霧干燥機濃縮蒸發(fā)裝置離心噴霧干燥機濃縮蒸發(fā)裝置8一效加熱器一效加熱器真空干燥機一效加熱器一效加熱器真空干燥機9除塵器儲液罐除塵器儲液罐10制水裝置自動理塑機制水裝置自動理塑機11組裝式空調箱過濾器組裝式空調箱過濾器12藥物制劑設備第一章緒論課件13藥物制劑設備第一章緒論課件14發(fā)酵罐發(fā)酵罐15生物制藥車間一角生物制藥車間一角16生物制藥車間一角生物制藥車間一角17生物制藥車間一角生物制藥車間一角18禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過溫室培養(yǎng)，從雞胚中吸取活病毒，再經(jīng)過滅活處理之后形成禽流感滅活疫苗半成品，通過效價檢驗之后，經(jīng)過乳化工藝即可成為禽流感滅活疫苗成品供應市場。禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過溫室培養(yǎng)，19技術人員在無菌車間內將病毒接種到雞胚中進行活病毒繁殖。技術人員正在無菌車間內對即將接種活病毒的雞胚進行消毒技術人員在無菌車間內將病毒接種到雞胚中進行活病毒繁殖。技術20技術人員在無菌車間內從培養(yǎng)活病毒的雞胚內抽取活疫苗技術人員在無菌車間內從培養(yǎng)活病毒的雞胚內抽取活疫苗21一、制劑技術與設備的內容和目的

制劑技術與設備是以藥劑學、工程學等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導下，研究藥物制劑生產(chǎn)過程和方法的一門課程。本課程的重點介紹是制藥生產(chǎn)過程中常見的單元操作及設備。其任務是學習各單元操作的基本原理、典型設備的構造和性能。具有密切結合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應用實踐的特點，是制藥技術類的重要專業(yè)課程之一。一、制劑技術與設備的內容和目的制劑技術與設備是以藥劑學、22單元操作的名稱與分類定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過程中，其基本過程包括流體輸送、沉降與過濾、熱交換、蒸發(fā)與結晶、制冷、蒸餾與精餾、萃取、干燥、攪拌、粉碎、篩分、混合等，每個基本過程稱為單元操作每個單元操作都需要一定的機械設備來完成，不同劑型制劑生產(chǎn)所需的設備大多不同，同一操作單元的設備選型也不盡相同。單元操作的名稱與分類定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過程中，23根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進一步將它們歸納成下列幾個基本過程：動量傳遞過程：研究流體流動的基本規(guī)律以及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如流體的流動與輸送、沉降、過濾等。熱量傳遞過程：簡稱傳熱過程。研究傳熱的基本規(guī)律及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如傳熱、蒸發(fā)、結晶等。質量傳遞過程：研究物質通過相界面的遷移過程的基本規(guī)律及受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如精餾、吸收、萃取、干燥等。熱力過程：如冷凍、深度冷凍等。根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進一步將它們歸納成下列24

應當指出，以上分類只是相對的，在最簡單的情況下，過程用一個基本定律就能表明（即單一傳遞）。例如，流體力學過程可以用流體運動規(guī)律來表明，但是某些過程也可以同時包括有流體動力學現(xiàn)象、熱交換現(xiàn)象和傳質現(xiàn)象（即多種傳遞），而某些設備也會隨著它在生產(chǎn)中使用目的或條件的不同起著不同的作用。

因此，對同一典型設備有必要從各個角度進行全面的分析，找出一系列共同影響和經(jīng)?；ハ嘤瓒艿囊蛩孛芮械芈?lián)系起來研究。應當指出，以上分類只是相對的，在最簡單的情況下，過程用一25間歇操作過程和連續(xù)操作過程間歇過程：指一次投料經(jīng)各種操作過程得到全部產(chǎn)品后再重新投料，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都會隨時間而產(chǎn)生改變。連續(xù)過程：是流水作業(yè)，從設備或成套的一端連續(xù)進料，從另一端不斷取出產(chǎn)品，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都不會隨時間而產(chǎn)生改變，是處于一種穩(wěn)定的狀態(tài)。間歇操作過程和連續(xù)操作過程間歇過程：指一次投料經(jīng)各種操作過程26二、制劑設備相關知識介紹制藥機械的分類及和品型號原料藥設備及機械L、制劑機械Z、藥用粉碎機械F、飲片機械Y、藥用純水設備S、藥品包裝機械B、藥物檢測設備J、制藥輔助設備Q

二、制劑設備相關知識介紹制藥機械的分類及和品型號27制藥機械產(chǎn)品型號:

由主型號和輔助型號依序排列組成，主型號依序包括：制藥機械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號。輔助型號依序包括：主要參數(shù)、改進設計順序號制藥機械產(chǎn)品型號:28制劑機械Z又分為以下幾類：水針劑機械A、西林瓶粉和水針劑機械K、大輸液劑機械S、硬膠囊劑機械N、軟膠囊劑機械R、丸劑機械W、軟膏劑機械G、栓劑機械U、口服液劑機械Y、藥膜劑機械M、氣霧劑機械Q、滴眼劑機械D、糖漿劑機械T、壓片機P、包衣機B、制粒機L、混合機H制劑機械Z又分為以下幾類：水針劑機械A、西林瓶粉和水針劑機械29

設備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。例如：BY1000型包衣機的主要技術參數(shù)生產(chǎn)能力50－80kg/次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉速30－36轉/min，糖衣鍋傾斜角5°－30°，主電機功率11kw、轉速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，機器凈重222kg。設備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。30設備材料金屬材料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。非金屬材料高分子材料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷（絕緣瓷、化工瓷、多孔過濾陶瓷等）、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復合材料：最常用是玻璃鋼

設備材料金屬材料31其中，高分子材料中工程塑料運用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過程有可逆性，能反復進行。具有加工成形簡便，機械性能較好的優(yōu)點。如：氟塑料、聚酰亞胺等熱固性塑料在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學反應而致固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等其中，高分子材料中工程塑料運用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性32設備管理內容：設置設備管理組織機構、培訓人員和建立規(guī)章制度等設備管理的基礎工作：設備選型、購置、安裝、移交等設備的使用和維護設備的修理設備備件的管理：備件是指事先組織采購、制造和儲備的配件，主要包括備件的技術、計劃和經(jīng)濟、庫存管理設備技術狀態(tài)的管理設備的改造與更新設備價值形態(tài)的管理動力設備的管理：工業(yè)鍋爐、空壓機、工業(yè)電氣等的運行管理、檢修、安全技術等壓力容器的管理設備管理內容：33三、制劑技術與設備的發(fā)展國外制劑設備發(fā)展的特點是在符合GMP的前提下向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化發(fā)展。我國在制劑工藝和制劑設備等方面與國際先進水平比較，還存在差距，但近年來也出現(xiàn)了高效混合制粒機、高速自動壓片機、程序控制小型噴霧干燥器、電子數(shù)控螺桿分裝機、口服液自動灌裝生產(chǎn)線等一大批新的制劑設備。三、制劑技術與設備的發(fā)展國外制劑設備發(fā)展的特點是在符合GMP34四、單位制國際單位制具有科學性、準確性和通用性、一貫性的特點，其國際代號是SI，由基本單位、輔助單位四、單位制國際單位制具有科學性、準確性和通用性、一貫性的特點35

生物技術制藥概念：采用現(xiàn)代生物技術,借助某些微生物、植物、動物生產(chǎn)醫(yī)藥品，叫作生物技術制藥。生物技術：基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、生化工程、蛋白質工程、抗體工程等。生物技術制藥概念：采用現(xiàn)代生物技術,借助某些微生物、植36新型生物反應器有:氣升式生物反應器、流化床式生物反應器、固定床式生物反應器、袋式或膜式生物反應器、中空纖維生物反應器等。新型生物反應器有:氣升式生物反應器、流化床式生物反應器、37第一章緒論學習目標：掌握制劑設備相關知識介紹。熟悉制劑技術與設備的內容和目的。了解制劑技術與設備的發(fā)展。第一章緒論學習目標：38藥物制劑設備第一章緒論課件39藥物制劑設備第一章緒論課件40藥物制劑設備第一章緒論課件41藥物制劑設備第一章緒論課件42藥物制劑設備第一章緒論課件43中藥制丸機酒精濃縮計量存儲系統(tǒng)中藥制丸機酒精濃縮計量存儲系統(tǒng)44離心噴霧干燥機濃縮蒸發(fā)裝置離心噴霧干燥機濃縮蒸發(fā)裝置45一效加熱器一效加熱器真空干燥機一效加熱器一效加熱器真空干燥機46除塵器儲液罐除塵器儲液罐47制水裝置自動理塑機制水裝置自動理塑機48組裝式空調箱過濾器組裝式空調箱過濾器49藥物制劑設備第一章緒論課件50藥物制劑設備第一章緒論課件51發(fā)酵罐發(fā)酵罐52生物制藥車間一角生物制藥車間一角53生物制藥車間一角生物制藥車間一角54生物制藥車間一角生物制藥車間一角55禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過溫室培養(yǎng)，從雞胚中吸取活病毒，再經(jīng)過滅活處理之后形成禽流感滅活疫苗半成品，通過效價檢驗之后，經(jīng)過乳化工藝即可成為禽流感滅活疫苗成品供應市場。禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過溫室培養(yǎng)，56技術人員在無菌車間內將病毒接種到雞胚中進行活病毒繁殖。技術人員正在無菌車間內對即將接種活病毒的雞胚進行消毒技術人員在無菌車間內將病毒接種到雞胚中進行活病毒繁殖。技術57技術人員在無菌車間內從培養(yǎng)活病毒的雞胚內抽取活疫苗技術人員在無菌車間內從培養(yǎng)活病毒的雞胚內抽取活疫苗58一、制劑技術與設備的內容和目的

制劑技術與設備是以藥劑學、工程學等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導下，研究藥物制劑生產(chǎn)過程和方法的一門課程。本課程的重點介紹是制藥生產(chǎn)過程中常見的單元操作及設備。其任務是學習各單元操作的基本原理、典型設備的構造和性能。具有密切結合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應用實踐的特點，是制藥技術類的重要專業(yè)課程之一。一、制劑技術與設備的內容和目的制劑技術與設備是以藥劑學、59單元操作的名稱與分類定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過程中，其基本過程包括流體輸送、沉降與過濾、熱交換、蒸發(fā)與結晶、制冷、蒸餾與精餾、萃取、干燥、攪拌、粉碎、篩分、混合等，每個基本過程稱為單元操作每個單元操作都需要一定的機械設備來完成，不同劑型制劑生產(chǎn)所需的設備大多不同，同一操作單元的設備選型也不盡相同。單元操作的名稱與分類定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過程中，60根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進一步將它們歸納成下列幾個基本過程：動量傳遞過程：研究流體流動的基本規(guī)律以及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如流體的流動與輸送、沉降、過濾等。熱量傳遞過程：簡稱傳熱過程。研究傳熱的基本規(guī)律及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如傳熱、蒸發(fā)、結晶等。質量傳遞過程：研究物質通過相界面的遷移過程的基本規(guī)律及受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如精餾、吸收、萃取、干燥等。熱力過程：如冷凍、深度冷凍等。根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進一步將它們歸納成下列61

應當指出，以上分類只是相對的，在最簡單的情況下，過程用一個基本定律就能表明（即單一傳遞）。例如，流體力學過程可以用流體運動規(guī)律來表明，但是某些過程也可以同時包括有流體動力學現(xiàn)象、熱交換現(xiàn)象和傳質現(xiàn)象（即多種傳遞），而某些設備也會隨著它在生產(chǎn)中使用目的或條件的不同起著不同的作用。

因此，對同一典型設備有必要從各個角度進行全面的分析，找出一系列共同影響和經(jīng)?；ハ嘤瓒艿囊蛩孛芮械芈?lián)系起來研究。應當指出，以上分類只是相對的，在最簡單的情況下，過程用一62間歇操作過程和連續(xù)操作過程間歇過程：指一次投料經(jīng)各種操作過程得到全部產(chǎn)品后再重新投料，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都會隨時間而產(chǎn)生改變。連續(xù)過程：是流水作業(yè)，從設備或成套的一端連續(xù)進料，從另一端不斷取出產(chǎn)品，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都不會隨時間而產(chǎn)生改變，是處于一種穩(wěn)定的狀態(tài)。間歇操作過程和連續(xù)操作過程間歇過程：指一次投料經(jīng)各種操作過程63二、制劑設備相關知識介紹制藥機械的分類及和品型號原料藥設備及機械L、制劑機械Z、藥用粉碎機械F、飲片機械Y、藥用純水設備S、藥品包裝機械B、藥物檢測設備J、制藥輔助設備Q

二、制劑設備相關知識介紹制藥機械的分類及和品型號64制藥機械產(chǎn)品型號:

由主型號和輔助型號依序排列組成，主型號依序包括：制藥機械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號。輔助型號依序包括：主要參數(shù)、改進設計順序號制藥機械產(chǎn)品型號:65制劑機械Z又分為以下幾類：水針劑機械A、西林瓶粉和水針劑機械K、大輸液劑機械S、硬膠囊劑機械N、軟膠囊劑機械R、丸劑機械W、軟膏劑機械G、栓劑機械U、口服液劑機械Y、藥膜劑機械M、氣霧劑機械Q、滴眼劑機械D、糖漿劑機械T、壓片機P、包衣機B、制粒機L、混合機H制劑機械Z又分為以下幾類：水針劑機械A、西林瓶粉和水針劑機械66

設備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。例如：BY1000型包衣機的主要技術參數(shù)生產(chǎn)能力50－80kg/次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉速30－36轉/min，糖衣鍋傾斜角5°－30°，主電機功率11kw、轉速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，機器凈重222kg。設備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。67設備材料金屬材料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。非金屬材料高分子材料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷（絕緣瓷、化工瓷、多孔過濾陶瓷等）、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復合材料：最常用是玻璃鋼

設備材料金屬材料68其中，高分子材料中工程塑料運用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過程有可逆性，能反復進行。具有加工成形簡便，機械性能較好的優(yōu)點。如：氟塑料、聚酰亞胺等熱固性塑料在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學反應而致固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等其中，高分子材料中工程塑料運用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性69設備管理內容：