淺談保健食品研發(fā)報告配方依據(jù)及功能學(xué)試驗(yàn)

淺談保健食品研發(fā)報告、配方依據(jù)及功能學(xué)試驗(yàn)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院葛文津主要內(nèi)容一、研發(fā)報告（配方部分）（1）產(chǎn)品研發(fā)思路（2）配方篩選及配方依據(jù)二、功能學(xué)試驗(yàn)（保健功能人體試食試驗(yàn)）（一）研發(fā)報告

保健食品研發(fā)報告體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學(xué)性和合理性，保健功能篩選的科學(xué)性、可行性和安全性，劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性，國內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的現(xiàn)狀分析，以及預(yù)期效果等內(nèi)容。（1）產(chǎn)品研發(fā)思路1、闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平①以我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論組方的產(chǎn)品：根據(jù)辨證論治的保健理論，針對申報的保健功能，論述該產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。②以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)保健理論組方的產(chǎn)品：應(yīng)根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等理論，針對申報的保健功能，論述研發(fā)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。③以我國傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)保健理論相結(jié)合組方的產(chǎn)品：應(yīng)全面論述配方具有申報功能及預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。（1）產(chǎn)品研發(fā)思路2、適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析

借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，客觀全面闡明適宜人群發(fā)病情況，例如發(fā)病率、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)等以及國內(nèi)外市場需求情況，明確研發(fā)目的。（1）產(chǎn)品研發(fā)思路3、同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本情況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。

應(yīng)全面檢索相關(guān)資料，列舉出與所研發(fā)產(chǎn)品在保健功能、原料、劑型、工藝等方面相同或相似的產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)，或各產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售和使用狀況，從配方、資源、工藝、劑型特色等方面，分析所研發(fā)產(chǎn)品具有的優(yōu)勢。（2）配方篩選及配方依據(jù)根據(jù)保健食品法規(guī)要求，圍繞申報產(chǎn)品的保健功能，從藥理、藥效、藥性等方面論述配方的篩選依據(jù)。主要內(nèi)容是論述配方原料配伍和用量的依據(jù)，體現(xiàn)出配方的安全性和具有申報功能。關(guān)鍵是配方及用量具有確切的保健功能。（2）配方篩選及配方依據(jù)1、配方形式①列全配方中所有原、輔料：根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品有是藥品的物品（見51號文件附件1）、可用于保健食品的物品（見51號文件附件2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌類、益生菌類、甲殼素、超氧化物岐化酶（SOD）、動物性原料（包括胎盤、骨等）等（見”關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行)》等8個相關(guān)規(guī)定的通告”)。（2）配方篩選及配方依據(jù)②規(guī)范原、輔料名稱：原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），如“何首烏”應(yīng)注明是“生何首烏”還是“制何首烏”。申報單位是自行提取的配方原料，可用原藥材的名稱表示，如“人參”、“茯苓”、“山楂”。使用以提取物為原料的，名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示，如“人參提取物”，提取物達(dá)到一定含量如“大豆提取物”中大豆異黃酮含量≥40%可稱為“大豆異黃酮”，≤20%稱為“大豆提取物”，提取物應(yīng)提供品種（如紅景天需提供品種鑒定報告）、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（提取物列入企標(biāo)附錄B）、制備工藝和生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明等相關(guān)資料。（2）配方篩選及配方依據(jù)③正確表示配方用量：原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。并標(biāo)明制劑單位的重量。配方用量根據(jù)每日服用量算出配方中各原料（如原藥材）的每日用量，判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對應(yīng)列表表示。（2）配配方篩選選及配方方依據(jù)2、配方方中各原原料的功功效作用用、有效效劑量及及安全食食用劑量量以產(chǎn)品的的保健功功能和安安全性為為核心，，論述配配方中各各原料的的功效作作用、有有效劑量量及安全全食用劑劑量。國國家對保保健食品品原料的的相關(guān)規(guī)規(guī)定或各各種國家家標(biāo)準(zhǔn)、、各部委委制定的的行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，提供供國內(nèi)外外使用該該原料用用量與功功能，以以及毒理理學(xué)方面面的科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)報報道作為為原料有有效劑量量及安全全食用劑劑量的使使用依據(jù)據(jù)。（2）配配方篩選選及配方方依據(jù)3、功效效成分或或標(biāo)志性性成分確確定的合合理性：：功效成分分/標(biāo)志志性成分分的確定定要有充充分的科科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)研究支支持，具具有與保保健功能能基本一一致的功功效作用用，或作作為配方方組分合合理的質(zhì)質(zhì)控指標(biāo)標(biāo)；檢測測方法應(yīng)應(yīng)成熟穩(wěn)穩(wěn)定，便便于質(zhì)控控。新建建立的檢檢測方法法應(yīng)提供供方法學(xué)學(xué)考察研研究資料料。營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑類類：根據(jù)國家家藥監(jiān)注注[2005]202號“關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)《營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑申報報與評審審規(guī)定（（試行））》等8個相關(guān)關(guān)規(guī)定的的通告””中《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報與評評審規(guī)定定（試行行）》。。中藥類：：以《中華華人民共共和國藥藥典一部部》的記記載為主主，其用用量建議議應(yīng)在《《藥典》》記載藥藥物的常常用量范范圍內(nèi)，，根據(jù)藥藥性以宜宜于長期期服用，，而無毒毒副作用用為準(zhǔn)。。注意一些些原料的的用量：：例如：1、蘆薈薈的食用用量控制制在每日日2g以以下）以以原料干干品計(jì)））以蘆薈薈凝膠為為原料的的除外。。2、輔酶酶Q10每日用用量不超超過50mg。。3、大豆豆異黃酮酮每日用用量≤100mg。4、用于于輔助降降血糖的的三價鉻鉻含量每每日≤250μμg。。5、兒童童用營養(yǎng)養(yǎng)補(bǔ)充劑劑要按不不同年齡齡的營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充用量的的RNI1/3~1/2范圍圍值。①以傳統(tǒng)統(tǒng)中醫(yī)保保健理論論組方的的產(chǎn)品，，從中醫(yī)醫(yī)理論方方面闡述述配方中中各原料料與申報報的保健健功能相相關(guān)的科科學(xué)依據(jù)據(jù)，功效效特點(diǎn)和和配伍依依據(jù)，并并提供現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)與藥學(xué)學(xué)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研究資資料支持持。②以現(xiàn)代代科研理理論組方方的產(chǎn)品品，按現(xiàn)現(xiàn)代科學(xué)學(xué)理論闡闡明配方方及配伍伍的具有有申報功功能的科科學(xué)依據(jù)據(jù)。③以上述述兩種理理論相結(jié)結(jié)合組方方的產(chǎn)品品，應(yīng)全全面論述述配方及及配伍具具有申報報功能的的科學(xué)依依據(jù)和相相關(guān)的文文獻(xiàn)資料料。要點(diǎn)1、配方方原料及及用量合合理與原原料間無無配伍禁禁忌，可可保證人人體安全全性。2、配方方原料及及配伍具具有申報報功能的的科學(xué)依依據(jù)充分分。3、所提提供的科科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料充充分支持持配方依依據(jù)，是是否為國國內(nèi)外正正式出版版的專業(yè)業(yè)技術(shù)書書籍或權(quán)權(quán)威機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)表的的專業(yè)期期刊。二、功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)（保健健功能人人體試食食試驗(yàn)））保健食品品功能學(xué)學(xué)評價技技術(shù)評審審要點(diǎn):根據(jù)《保保健食品品注冊管管理辦法法（試行行）》，，《保健食食品檢驗(yàn)驗(yàn)與評價價技術(shù)規(guī)規(guī)范（2003年版））》及相相關(guān)文件件規(guī)定制制定。1.基本本要求（（一般程程序）：：1、根據(jù)據(jù)申報產(chǎn)產(chǎn)品的配配方、標(biāo)標(biāo)簽與說說明書載載明的內(nèi)內(nèi)容，判判定產(chǎn)品品的申報報功能是是否合理理。2、確定定試驗(yàn)用用受試樣樣品是否否為既定定配方和和生產(chǎn)工工藝的規(guī)規(guī)格化產(chǎn)產(chǎn)品，其其組成成成分、比比例及純純度應(yīng)與與實(shí)際產(chǎn)產(chǎn)品是否否相同。。3、根據(jù)據(jù)《保健健食品檢檢驗(yàn)與評評價技術(shù)術(shù)規(guī)范（（2003年））》的規(guī)規(guī)定及產(chǎn)產(chǎn)品申報報的保健健功能，，確定應(yīng)應(yīng)完成的的功能學(xué)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目。4、功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)所用受受試樣品品與毒理理學(xué)、功功效成分分、衛(wèi)生生學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)及興興奮劑檢檢測所用用受試樣樣品應(yīng)為為同一批批號。5、功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)與其它它試驗(yàn)在在檢驗(yàn)程程序上應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)學(xué)倫理理學(xué)要求求，功能能學(xué)人體體試食試試驗(yàn)經(jīng)衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)檢檢測確定定其符合合有關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、經(jīng)毒毒理學(xué)試試驗(yàn)確認(rèn)認(rèn)其安全全的前提提下進(jìn)行行，原則則上人體體試食試試驗(yàn)應(yīng)在在動物功功能學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)有效效的前提提下進(jìn)行行。人體功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基本本要求一、觀察察對象選選擇1、按照照《保健健食品檢檢驗(yàn)與評評價技術(shù)術(shù)規(guī)范（（2003年））》規(guī)定定的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)對象納納入與排排除標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的保健功功能、適適宜人群群與不適適宜人群群、試食食試驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)要求求、受試試樣品的的性質(zhì)、、期限等等合理選選擇受試試者。2、試食食試驗(yàn)執(zhí)執(zhí)行中試試食組和和對照組組的有效效例數(shù)不不少于50人，，且試驗(yàn)驗(yàn)的脫離離率一般般不得超超過20%。試試驗(yàn)報告告中必須須注明脫脫離率，，否則應(yīng)應(yīng)予以補(bǔ)補(bǔ)充說明明。3、試食食組間年年齡、性性別、病病程等，，試驗(yàn)開開始時各各功能指指標(biāo)均衡衡可比。。人體功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基本本要求二、倫理理學(xué)倫理學(xué)審審查要點(diǎn)點(diǎn)包括以以下內(nèi)容容：1、在程程序上，，人體功功能學(xué)試試驗(yàn)項(xiàng)目目存在著著順序問問題，其其核心是是保證受受試對象象的食用用安全。。人體試試食試驗(yàn)驗(yàn)還必須須得到檢檢驗(yàn)單位位倫理學(xué)學(xué)審查委委員會的的批準(zhǔn)方方能進(jìn)行行，送審審資料必必須有審審查委員員的簽字字。2、受試試者在試試驗(yàn)開始始前應(yīng)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的常規(guī)規(guī)體檢，，包括心心電圖、、胸透、、腹部B超，兒兒童一般般不要求求測心電電圖、胸胸透、腹腹部B超超及肝、、腎功能能項(xiàng)。3、報告告中需要要提供必必要的人人體試食食試驗(yàn)體體檢常規(guī)規(guī)項(xiàng)目資資料。在在報告中中提供詳詳細(xì)的數(shù)數(shù)據(jù)。4、如須與與醫(yī)院共同同完成的人人體功能學(xué)學(xué)試驗(yàn)，必必須選擇三三級甲等醫(yī)醫(yī)院，報告告中應(yīng)同時時加蓋兩單單位公章，，同時需提提供三級甲甲等醫(yī)院的的等級證明明。對于選選擇的受試試人群需要要長期服藥藥的人體功功能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)（如輔助助降血糖、、輔助降血血壓）受試試者必須在在服藥的基基礎(chǔ)上進(jìn)行行試食試驗(yàn)驗(yàn)。5、減肥、、改善生長長發(fā)育人體體功能試驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)行前需需要提供興興奮劑檢驗(yàn)驗(yàn)報告。需做人體試試食的保健健功能實(shí)驗(yàn)驗(yàn)需做動物實(shí)實(shí)驗(yàn)及人體體實(shí)驗(yàn)只只做人體體實(shí)驗(yàn)1、輔助降降血脂功能能16、緩解視視疲勞功能能2、輔助降降血糖功能能17、祛痤瘡瘡功能3、抗氧化化功能18、祛祛黃褐斑功功能4、輔助改改善記憶功功能19、、改善皮膚膚水份功能能5、促進(jìn)排排鉛功能20、改善善皮膚油份份功能6、清咽功功能7、輔助降降血壓功能能8、促進(jìn)泌泌乳功能9、減肥功功能10、改善善生長發(fā)育育功能11、改善善營養(yǎng)性貧貧血功能12、調(diào)節(jié)節(jié)腸道菌群群功能13、促進(jìn)進(jìn)消化功能能14、通便便功能15、對胃胃粘膜損傷傷有輔助保保護(hù)功能人體試食試試驗(yàn)報告體體檢常規(guī)項(xiàng)項(xiàng)目項(xiàng)目指指標(biāo)一般狀況體體力力及精神的的主觀感覺覺、睡眠、、飲食、大大小便常規(guī)體檢心心電電圖、胸透透、腹部B超生理指標(biāo)血血壓壓、心率血液學(xué)指標(biāo)標(biāo)血血紅蛋蛋白、紅細(xì)細(xì)胞及白細(xì)細(xì)胞計(jì)數(shù)，，必要時做做白細(xì)胞分分類生化指標(biāo)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)氨氨酶、血清清總蛋白、、白蛋白、、尿素、肌肌酐、血脂脂、血糖常規(guī)糞檢糞糞便便的外觀檢檢查、顯微微鏡檢查尿常規(guī)尿尿八項(xiàng)測定定統(tǒng)計(jì)方法示示意圖輔助降血脂脂功能檢驗(yàn)驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)單純血脂異異常的人群群，保持平平常飲食，，半年內(nèi)采采血2次，，如兩次空空腹血清總總膽固醇（（TC）均均為≥5.2mmol/L或或血清甘油油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可可作為備選選對象。人體試食試試驗(yàn)結(jié)果判判定：①血血清總膽固固醇、甘油油三酯二項(xiàng)項(xiàng)指標(biāo)陽性性，高密度度脂蛋白膽膽固醇不顯顯著低于對對照組，可可判定該受受試樣品具具有輔助降降血脂功能能作用；②②血清總膽膽固醇、甘甘油三酯二二項(xiàng)指標(biāo)中中一項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)陽性，高高密度脂蛋蛋白膽固醇醇不顯著低低于對照組組，可判定定該受試樣樣品具有輔輔助降低血血清總膽固固醇或輔助助降低甘油油酯作用。。輔助降血糖糖功能檢驗(yàn)驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)選擇經(jīng)飲食食控制或口口服降糖藥藥治療后病病情較穩(wěn)定定，不需要要更換藥物物品種及劑劑量，僅服服用維持量量的成年ⅡⅡ型糖尿病病病人或血血糖偏高者者：空腹血血糖≥6.7mmol/L、、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同時選選擇兩個人人群則要求求均衡性檢檢驗(yàn)。盡可可能考慮影影響結(jié)果的的主要因素素如病程、、服藥種類類等，進(jìn)行行均衡性檢檢驗(yàn)，以保保證組間的的可比性。。結(jié)果判定：：空腹血糖糖或餐后2小時血糖糖任一結(jié)果果陽性則判判定樣品有有輔助降血血糖功能。。空腹血糖判判定結(jié)果：：①空腹血血糖試驗(yàn)前前后自身比比較，差異異有顯著性性，且試驗(yàn)驗(yàn)后平均血血糖下降≥≥10%，，②試驗(yàn)后后試食組血血糖值或血血糖下降百百分率與對對照組比較較，差異有有顯著性。。滿足上述述兩個條件件，可判定定該受試樣樣品空腹血血糖指標(biāo)結(jié)結(jié)果陽性。。餐后2小時時血糖判定定結(jié)果：①①餐后2小小時血糖試試驗(yàn)前后自自身比較，，差異有顯顯著性，且且試驗(yàn)后平平均血糖下下降≥10%，②試試驗(yàn)后試食食組血糖值值或血糖下下降百分率率與對照組組比較，差差異有顯著著性。滿足足上述兩個個條件，可可判定該受受試樣品餐餐后2小時時血糖指標(biāo)標(biāo)結(jié)果陽性性?？寡趸δ苣軝z驗(yàn)方法法人體試食試試驗(yàn)采用自身和和組間兩種種對照設(shè)計(jì)計(jì)。試驗(yàn)組組按推薦服服用方法、、服用量每每日服用受受試產(chǎn)品，，對照組可可服用安慰慰劑或采用用陰性對照照。受試樣樣品給予時時間3個月月，必要時時可延長至至6個月。。結(jié)果判定：：各功效觀觀察指標(biāo)試試驗(yàn)前后自自身比較和和試食后組組間比較均均有統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)意義，方方可判定該該指標(biāo)陽性性。過氧化脂質(zhì)質(zhì)含量、超超氧化物歧歧化酶、谷谷胱甘肽過過氧化物酶酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)中任一項(xiàng)項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果陽性，可可判定該受受試樣品具具有抗氧化化功能作用用。輔助改善記記憶功能檢檢驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)主試人員必必須經(jīng)過專專門的培訓(xùn)訓(xùn)，取得結(jié)結(jié)業(yè)證書后后方可進(jìn)行行該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)，在報告告中提供主主試人員的的結(jié)業(yè)證書書復(fù)印件。。試食前對對受試者進(jìn)進(jìn)行第一次次記憶商測測試后，然然后按記憶憶商隨機(jī)分分為試食組組和對照組組，盡可能能考慮影響響結(jié)果的一一些主要因因素，如年年齡、性別別、文化水水平、工作作性質(zhì)等。。施測順序一一般是先聽聽覺測驗(yàn)后后視覺測驗(yàn)驗(yàn)。具體測測試程序是是：①指向向記憶，②②聯(lián)想學(xué)習(xí)習(xí)，③無意意義圖形再再認(rèn)，④圖圖像自由記記憶，⑤人人像特點(diǎn)聯(lián)聯(lián)系回憶。。結(jié)果判定：：在試驗(yàn)前前兩組記憶憶商均衡的的前提下，，試食后試試食組的記記憶高于對對照組，且且差異有顯顯著性，同同時試食組組試驗(yàn)后的的記憶商高高于其試驗(yàn)驗(yàn)前的記憶憶商，且差差異有顯著著性，可以以判定該受受試樣品具具有輔助改改善記憶功功能的作用用。緩解視疲勞勞功能檢驗(yàn)驗(yàn)方法結(jié)果判定：：試食試驗(yàn)后后試驗(yàn)組自自身比較及及試驗(yàn)組與與對照組組組間比較，，癥狀總積積分、明視視持久度和和總有效率率明顯改善善，差異有有顯著性且且平均明視視持久度大大于等于0.1，可可判定該受受試樣品具具有緩解視視疲勞功能能的作用。。促進(jìn)排鉛功功能作用檢檢驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)結(jié)果判定：：試食前后后自身比較較，任一觀觀察時點(diǎn)尿尿鉛排出量量明顯增加加；試食后后，試食組組與對照組組組間比較較，任一觀觀察時點(diǎn)尿尿鉛排出量量或總尿鉛鉛排出量明明顯增加且且對總尿鈣鈣、總尿鋅鋅的排出無無明顯影響響，或總尿尿鈣、總尿尿鋅排出增增加的幅度度小于總尿尿鉛排出增增加的幅度度，可判定定該受試樣樣品具有排排鉛功能的的作用。清咽功能檢檢驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)檢查咽部，，詢問癥狀狀，記錄變變化情況。。結(jié)果判定：：試食后試試食組自身身比較及試試食組與對對照組組間間比較，咽咽部臨床癥癥狀、體征征積分明顯顯降低，且且癥狀、體體征改善率率較對照組組有明顯增增加，差異異有顯著性性，可判定定該受試樣樣品具有清清咽功能作作用。輔助降血壓壓功能檢驗(yàn)驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)受試者（血血壓≥140/90mmHg）在試食食觀察期間間不改變原原有抗高血血壓藥物治治療方案。。各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)于試驗(yàn)開開始及結(jié)束束時各測定定一次，其其中血壓每每周測量一一次。結(jié)果判定：：試食前后后試食組自自身比較，，舒張壓或或收縮壓測測定值明顯顯下降，差差異有顯著著性，且舒舒張壓下降降≥10mmHg或或收縮壓下下降≥20mmHg，試食后后試食組與與對照組組組間比較，，舒張壓或或收縮壓測測定值或其其下降百分分率差異有有顯著性，，可判定該該受試樣品品具有輔助助降血壓功功能的作用用。促進(jìn)泌乳功功能檢驗(yàn)方方法人體試食試試驗(yàn)按受試者的的泌乳量水水平隨機(jī)分分為試食組組和對照組組，盡可能能考慮影響響結(jié)果的主主要因素如如乳母年齡齡、嬰兒出出生天數(shù)、、飲食情況況、家庭經(jīng)經(jīng)濟(jì)狀況等等，進(jìn)行均均衡性檢驗(yàn)驗(yàn)，以保證證組間的可可比性。每每組受試者者不少于50例。受受試樣品給給予時間7天，必要要時可延長長至15天天。結(jié)果判定：：試食后，，試食組乳乳房脹度和和泌乳量二二項(xiàng)指標(biāo)自自身比試食食前明顯增增強(qiáng)或增加加，試食組組二項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)與對照組組比較顯著著增強(qiáng)或增增加，且乳乳汁蛋白含含量不低于于對照組，，可判定該該受試樣品品具有促進(jìn)進(jìn)泌乳功能能的作用。。減肥功能檢檢驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)要求有違禁禁藥物檢測測報告、規(guī)規(guī)范的膳食食、運(yùn)動調(diào)調(diào)查及評價價方法。膳膳食因素非非常重要，，要求報告告中提供完完整的膳食食分析。受受試者每月月體重減少少不超過2公斤。生生化指標(biāo)中中增做血尿尿酸、尿酮酮體指標(biāo)；；同時必須須進(jìn)行運(yùn)動動情況觀察察，報告中中應(yīng)有對運(yùn)運(yùn)動狀況的的描述。運(yùn)運(yùn)動耐力測測試方法按按照規(guī)范要要求為功率率自行車試試驗(yàn)，不認(rèn)認(rèn)可其他實(shí)實(shí)驗(yàn)方法。。同時報告告中還要求求有對其他他不良反應(yīng)應(yīng)觀察的描描述，如厭厭食、腹瀉瀉等。體內(nèi)內(nèi)脂肪總量量和脂肪占占體重百分分率。不替代主食食的減肥功功能試驗(yàn)采采用自身對對照及組間間對照試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)。按按照受試者者的體重、、體脂重量量隨機(jī)分為為是試食組組和對照組組，盡可能能考慮影響響結(jié)果的主主要因素如如年齡、性性別、飲食食、運(yùn)動狀狀況等，進(jìn)進(jìn)行均衡性性檢驗(yàn)，以以保證組間間的可比性性。替代主主食品的減減肥功能試試驗(yàn)只設(shè)單單一試食組組。受試樣樣品給予時時間35天天，必要時時可以延長長至60天天。結(jié)果判定：：不替代主食食的減肥功功能樣品：：試食組自自身比較及及試食后與與對照組比比較，其體體內(nèi)脂肪重重量減少，，皮下脂肪肪四個點(diǎn)中中至少有兩兩個點(diǎn)減少少，腰圍與與臀圍之一一減少，且且差異有顯顯著性（P<0.05），運(yùn)運(yùn)動耐力不不下降，對對機(jī)體健康康無不良影影響，并排排除膳食及及運(yùn)動對減減肥功能作作用的影響響，可判定定該受試樣樣品具有減減肥功能作作用。替代主食的的減肥功能能樣品：試試食組試驗(yàn)驗(yàn)前后自身身比較，其其體內(nèi)脂肪肪重量減少少，皮下脂脂肪四個點(diǎn)點(diǎn)中至少有有兩個點(diǎn)減減少，腰圍圍與臀圍之之一減少，，且差異有有顯著性（（P<0.05），，運(yùn)動耐力力不下降且且對機(jī)體健健康無不良良影響，并并排除運(yùn)動動對減肥功功能作用的的影響，可可判定該受受試樣品具具有減肥功功能作用。。改善生長發(fā)發(fā)育功能檢檢驗(yàn)方法人體試食試試驗(yàn)受試者為6-10歲歲兒童，采采用自身和和組間兩種種對照設(shè)計(jì)計(jì)。按受試試者的體重重、身高隨隨機(jī)分為試試食組和對對照組，盡盡可能考慮慮影響結(jié)果果判定的主主要因素如如胸圍、上上臂圍、體體內(nèi)脂肪含含量及年齡齡、運(yùn)動和和家庭經(jīng)濟(jì)濟(jì)水平等，，進(jìn)行組間間均衡性檢檢驗(yàn)。觀察察時間不少少于三個月月，必要時時可以延長長至六個月月。試驗(yàn)期期間不改變變原來的飲飲食習(xí)慣，，正常飲食食。體內(nèi)脂脂肪含量采采用水下稱稱重法或電電阻抗法。。結(jié)果判定：：試食組身身高陽性，，體重、胸胸圍、上臂臂圍3項(xiàng)指指標(biāo)中任一一項(xiàng)高于對對照組，競競統(tǒng)計(jì)差異異有顯著性性。體內(nèi)脂脂肪含量不不明顯高于于對照組，，并排除膳膳食因素和和運(yùn)動對結(jié)結(jié)果的影響響，可判定定該受試樣樣品具有改改善生長發(fā)發(fā)育功能作作用。改善營養(yǎng)性性貧血功能能檢驗(yàn)方法法人體試食試試驗(yàn)受試者為小小細(xì)胞低色色素貧血，，且有明確確的缺鐵原原因和臨床床表現(xiàn)的成成人和兒童童。報告中中應(yīng)體現(xiàn)篩篩除其它類類型貧血方方法。試食組按推推薦服用方方法、服用用量服用受受試產(chǎn)品，，對照組可可服用安慰慰劑或采用用空白對照照，也可服服用具有同同樣作用的的陽性物。。受試樣品品給予時間間30天，，必要時可可延長至120天。。結(jié)果判定：：改善兒童營營養(yǎng)性貧血血：試驗(yàn)前前后自身比比較和試驗(yàn)驗(yàn)后組間比比較，血紅紅蛋白、紅紅細(xì)胞內(nèi)游游離原卟啉啉二項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)差異有顯顯著性；同同時，試食食組自身前前后比較，，血紅蛋白白平均升高高幅度≥10g/L，可判定定受試樣品品具有改善善營養(yǎng)性貧貧血功能的的作用。改善成人營營養(yǎng)性貧血血：試驗(yàn)前前后自身比比較和試驗(yàn)驗(yàn)后組間比比較，血紅紅蛋白指標(biāo)標(biāo)差異有顯顯著性；同同時試食組組自身前后后比較，，，血紅蛋白白平均升高高幅度≥10g/L，血清鐵鐵蛋白、紅紅細(xì)胞內(nèi)游游離原卟啉啉/血清運(yùn)運(yùn)鐵蛋白飽飽和度二項(xiàng)項(xiàng)指標(biāo)中一一項(xiàng)指標(biāo)陽陽性，可判判定受試樣樣品具有改改善營養(yǎng)性性貧血功能能作用。祛痤瘡功能能檢驗(yàn)方法法結(jié)果判定：：試食組痤瘡瘡數(shù)量平均均明顯減少少，且大于于等于20%，皮損損程度積分分明顯減少少，差異均均有顯著性性，皮膚油油份不顯著著增加，可可判定該受受試樣品具具有祛痤瘡瘡功能的作作用祛黃褐斑功功能檢驗(yàn)方方法結(jié)果判定：：試食組黃黃褐斑面積積平均減少少，且大于于等于10%，顏色色積分明顯顯下降，自自身前后比比較及與對對照組比較較，差別均均有顯著性性，且不產(chǎn)產(chǎn)生新的黃黃褐斑，可可判定該受受試樣品具具有去黃褐褐斑功能的的作用。改善皮膚水水份功能檢檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：：試食組皮皮膚水份明明顯改善，，試食前后后自身比較較及與對照照組比較，，差異均有有顯著性，，可判定該該受試樣品品具有改善善皮膚水份份功能的作作用。改善皮膚油油份功能檢檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：：試食組皮皮膚油份明明顯改善，，試食前后后自身比較較及與對照照組比較，，差異均有有顯著性，，可判定該該受試樣品品具有改善善皮膚油份份功能的作作用。調(diào)節(jié)腸腸道菌菌群功功能檢檢驗(yàn)方方法人體試試食試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果判判定符合以以下任任一項(xiàng)項(xiàng)，且且試驗(yàn)驗(yàn)組試試食前前后自自身比比較及及試食食組與與對照照組比比較，，差異異均有有顯著著性，，可以以判定定該受受試樣樣品具具有調(diào)調(diào)節(jié)腸腸道菌菌群功功能的的作用用。糞便中中雙歧歧桿菌菌和或或乳桿桿菌明明顯增增加，，產(chǎn)氣氣莢膜膜梭菌菌減少少或不不增加加，腸腸桿菌菌、腸腸球菌菌、擬擬桿菌菌無明明顯變變化。。糞便中中雙歧歧桿菌和和/或乳桿桿菌明明顯增增加，，產(chǎn)氣氣莢膜膜梭菌菌減少少或不不增加加，腸腸桿菌菌和/或腸腸球菌菌、擬擬桿菌菌明顯顯增加加，但但增加加的幅幅度低低于雙雙歧桿桿菌/乳桿桿菌增增加的的幅度度。促進(jìn)消消化功功能檢檢驗(yàn)方方法人體試試食試試驗(yàn)根據(jù)不不同受受試樣樣品適適應(yīng)人人群的的區(qū)別別，促促進(jìn)消消化功功能人人體試試食試試驗(yàn)建建立兩兩套試試食試試驗(yàn)方方案，，即針針對適適應(yīng)人人群主主要為為兒童童的兒兒童方方案和和適應(yīng)應(yīng)人群群主要要為成成人的的成人人方案案。1、兒兒童方方案受試者者為4-10歲歲兒童童。采采用自自身和和組間間兩種種對照照設(shè)計(jì)計(jì)。按按受試試者體體重、、血紅紅蛋白白、進(jìn)進(jìn)食量量等因因素隨隨機(jī)分分為試試食組組和對對照組組，盡盡可能能考慮慮影響響結(jié)果果的主主要因因素如如年齡齡、性性別、、家庭庭經(jīng)濟(jì)濟(jì)水平平等，，進(jìn)行行均衡衡性檢檢驗(yàn)。。實(shí)施施開始始前進(jìn)進(jìn)行一一次便便常規(guī)規(guī)檢查查（蟲蟲卵））。結(jié)果判判定：：1）食食欲改改善：：試食食前后后試食食組自自身比比較，，食欲欲評分分明顯顯增加加，試試食后后試食食組與與對照照組比比較，，食欲欲評分分或其其試驗(yàn)驗(yàn)前后后的差差值增增加，，經(jīng)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處處理差差異有有顯著著性，，可判判定該該指標(biāo)標(biāo)陽性性。2）進(jìn)進(jìn)食量量改善善：試試食前前后試試食組組自身身比較較進(jìn)食食量明明顯增增加，，試食食后試試食組組與對對照組組比較較，進(jìn)進(jìn)食量量或其其試驗(yàn)驗(yàn)前后后的差差值增增加，，經(jīng)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處處理差差異有有顯著著性，，可判判定該該指標(biāo)標(biāo)陽性性。3）偏偏食改改善：：試食食前后后試食食組自自身比比較，，偏食食評分分明顯顯增加加，試試食后后試食食組與與對照照組比比較，，偏食食評分分或其其試驗(yàn)驗(yàn)前后后的差差值增增加，，經(jīng)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處處理差差異有有顯著著性，，可判判定該該指標(biāo)標(biāo)陽性性。4）體體重測測量和和血紅紅蛋白白含量量的測測定：：試食食前后后試食食組自自身比比較，，體重重或血血紅蛋蛋白明明顯增增加，，試食食后試試食組組與對對照組組比較較，體體重或或血紅紅蛋白白明顯顯增加加，經(jīng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)計(jì)處理理差異異有顯顯著性性，可可判定定體重重或血血紅蛋蛋白指指標(biāo)陽陽性。。2、成成人方方案按照受受試者者的消消化癥癥狀輕輕重隨隨機(jī)分分為試試食組組和對對照組組，盡盡可能能考慮慮影響響結(jié)果果的主主要因因素如如年齡齡、性性別、、病程程等，，進(jìn)行行均衡衡性檢檢驗(yàn)。。結(jié)果判判定：：針對改改善兒兒童消消化功功能的的，食食欲、、進(jìn)食食量、、偏食食改善善結(jié)果果陽性性，體體重和和血紅紅蛋白白二項(xiàng)項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)中一一項(xiàng)指指標(biāo)結(jié)結(jié)果陽陽性，，可判判定