醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貴陽藥品不良反應中心課件

貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心器械的QQ群號：205960203

請?zhí)詈抿炞C身份如何用好器械群器械的QQ群號：205960203請?zhí)詈抿炞C身份如解壓后下載安裝Adobereader解壓后下載安裝4監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的數(shù)據(jù)分享主動監(jiān)測不良事件基本常識信息采集及報表填寫內(nèi)容提要4監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的內(nèi)容提要5一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測背景醫(yī)療機構和企業(yè)的責任不良事件培訓目的5一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的2012年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)181255份，報告數(shù)年度增長率為49%。

中國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有3萬多種規(guī)格的器械產(chǎn)品在使用。

我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并于2004年全面展開。2012年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器

我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設的遠期目標應該是：建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危險因素變化和趨勢能力、干預能力、評價干預措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。

三個階段依次為框架建設、加強監(jiān)測能力、擴大監(jiān)測范圍。

我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設的遠期目標應該是：目前全國的醫(yī)療器械監(jiān)測整體處在第二個階段，就是加強監(jiān)測能力階段，而貴州的情況實際處于第一階段到第二階段的過渡期。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貴陽藥品不良反應中心課件9醫(yī)療機構和企業(yè)的責任一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當給予配合。

9醫(yī)療機構和企業(yè)的責任一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當主動報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

四、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

---《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當主動報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的11培訓目的增強對醫(yī)療器械不良事件的常識了解

增進不良反應中心和基層用戶的溝通

提高對器械不良事件的信息采集能力

加強醫(yī)療器械不良事件的主動上報意識11培訓目的增強對醫(yī)療器械不良事件的常識了解二、數(shù)據(jù)分享二、數(shù)據(jù)分享

2013年，貴陽市共上報醫(yī)療器械不良事件1729例，其中市轄區(qū)上報651例，10個區(qū)（市、縣）上報1078例。相比2012年的996例增長73.59%。貴陽市2011-2013年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量變化趨勢2013年，貴陽市共上報醫(yī)療器械不良事件1729例，貴陽市2011-2013年嚴重傷害報告數(shù)量對比貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告中，嚴重傷害報告共202例，相比2012年的113例增長了78.76%。貴陽市2011-2013年嚴重傷害報告數(shù)量對比貴陽市20貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況在1729例醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報1309例，占報告總數(shù)的75.71%；經(jīng)營企業(yè)上報411例，占報告總數(shù)的23.77%；生產(chǎn)企業(yè)上報9例，占報告總數(shù)的0.52%。來自使用單位的報告最多，生產(chǎn)企業(yè)的報告最少。貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況在1729例醫(yī)療報告數(shù)量排前五位的有源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)1監(jiān)護儀3713.17%02電子加速器165.69%23輸液泵124.27%24注射泵124.27%15中頻治療儀113.91%5合計8831.32%10有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、心電監(jiān)護設備等。報告數(shù)量排前五位的有源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)量排前五位的無源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱

報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)1理療貼9310.24%22注射器343.81%03醫(yī)用橡皮膏333.70%34醫(yī)用輸液貼303.36%05留置針273.02%3合計21724.13%8無源醫(yī)療器械本身不需要驅動源，比如心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等。報告數(shù)量排前五位的無源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重三、主動監(jiān)測三、主動監(jiān)測

監(jiān)測單位主動調查收集報告資料，或者要求下級科室努力去收集有關的信息，稱為主動監(jiān)測。按照統(tǒng)一要求對某些品種進行重點監(jiān)測，努力提高報告率和報告質量，均屬主動監(jiān)測。主動監(jiān)測監(jiān)測單位主動調查收集報告資料，或者要求下級科室主動監(jiān)測告知和詢問患者學習知識監(jiān)測重點品種查看產(chǎn)品說明書回訪表查看病歷主動監(jiān)測告知和詢問患者學習知識監(jiān)測重點品種查看21四、醫(yī)療器械不良事件基本常識醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測21四、醫(yī)療器械不良事件基本常識醫(yī)療器械22

（一）什么是醫(yī)療器械？

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用旨在達到下列預期目的：

①對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

④妊娠控制。

22（一）什么是醫(yī)療器械？23醫(yī)療器械的管理類別及常見舉例一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風險）如：聽診器、橡皮膏、檢查手套。二類：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；（中度風險）如：血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套等。三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（高風險）。如：心臟起搏器、骨科植入器械、一次性使用輸液器等。23醫(yī)療器械的管理類別及常見舉例一類：通過常規(guī)管理足以保證其24（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準上市（經(jīng)注冊）的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。---《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》24（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？是指獲準上市（經(jīng)注概念辨析不在監(jiān)測范圍有質量問題的器械不合格或未注冊的器械

因為人為的錯誤使用導致傷害的器械已經(jīng)過期仍在使用的醫(yī)療器械概念辨析不在監(jiān)測范圍有質量問題的器械不合格或醫(yī)療器械不良事件器械故障人體傷害皮膚系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)生殖系統(tǒng)硬件軟件可能同時存在（常見三類醫(yī)療器械）（未達到預期治療效果）醫(yī)療器械不良事件器械故障人體傷害皮膚系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)硬件可能27（三）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1、醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。◎物理評價

◎化學評價◎生物學評價◎臨床評價27（三）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1、醫(yī)療器械上282、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）◎設計因素◎材料因素◎臨床應用3、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（瓣膜置換術后碟片脫落）4、標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷（OK鏡，通過改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）282、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）3、醫(yī)療器械性能、功能故（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中

最常見的7類醫(yī)療器械不良事件編號器械分類不良事件1一次性輸液器局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹、堵塞輸液管2角膜接觸鏡眼充血、眼不適、流淚異常、眼分泌物、角膜結膜炎、眼睛紅腫、眼睛疼痛3一次性注射器皮膚損傷、疼痛、皮炎、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血、注射液外漏最常見的7類醫(yī)療器械不良事編號器械分類不良事件4醫(yī)用敷料皮膚紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、皮膚發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過敏、皮膚潰爛、水泡5定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔潰爛、壓痛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、上下無咬合關系6骨科植入器材腿腫、腿痛、過敏、疼痛、住院時間延長等（可能發(fā)生的故障：松動、變形、斷裂、磨損）7避孕器械（男、女）生殖器腫大、生殖器周圍水泡、帶環(huán)受孕、子宮內(nèi)膜炎、陰道炎、經(jīng)量增多、小腹下墜感編號器械分類不良事件4567其它常見的醫(yī)療器械不良事件器械種類不良事件電子血壓計測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值體溫計測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)血糖儀血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等其它常見的醫(yī)療器械不良事件器械心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等導尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等輸液泵滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等縫合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等中心靜脈導管導管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，導管破裂后漏液，靜脈炎，感染等醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等頸椎牽引器頭暈

五、醫(yī)療器械不良事件信息采集及報表填寫醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求醫(yī)療器械不良事件信息采集案例分析五、醫(yī)療器械不良事件信息采集及報表填寫醫(yī)護人員使用器械設備科人員患者事件發(fā)生采集要點詢問、追溯關聯(lián)性評價收集器械信息判斷、分析靜態(tài)采集動態(tài)采集醫(yī)療器械不良事件報告報告事件醫(yī)護人員接觸器械，也可能發(fā)生傷害醫(yī)療機構采集流程上報醫(yī)護人員使用器械設備科人員患者事件發(fā)生采集要點詢問、追溯A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別

男

女4、聯(lián)系方式：5.預期治療疾病與作用：B．不良事件情況6.事件主要表現(xiàn)器械故障：主要傷害：7.事件發(fā)生日期：年月日發(fā)現(xiàn)或知悉日期：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它9.事件后果

死亡

危及生命；

機體功能結構永久損傷

可能導致機體功能結構永久損傷

需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷

其它10.事件陳述器械使用時間：年月日點分使用目的：使用依據(jù)：使用情況：不良事件情況：對受害者影響：采取治療措施時間：年月日點分采取的治療措施：不良事件好轉時間：年月日點分器械聯(lián)合使用情況：報告人類別：醫(yī)師技師

護士

工程師

其他報告人簽名：C．醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品分類名稱：12.產(chǎn)品名稱：商品名稱：13.注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：

產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它

17.生產(chǎn)日期：年月日18.有效期至：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.

事件初步處理情況：

23．事件報告狀態(tài)：

已通知醫(yī)院

已通生產(chǎn)企業(yè)

已通知藥監(jiān)分局

已通經(jīng)營企業(yè)D.關聯(lián)性評價1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

否

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

否

無法確定

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是

否

無法確定

關聯(lián)性評價結果：

很有可能

可能有關

可能無關

無法確定

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表A．患者資料新系統(tǒng)“事件陳述”填寫模版三個時間

+七個項目新系統(tǒng)“事件陳述”填寫模版三個時間設備科人員收集器械信息1、注冊證號2、產(chǎn)品名稱3、商品名稱

4、產(chǎn)品分類名稱

5、生產(chǎn)企業(yè)名稱6、生產(chǎn)企業(yè)地址

7、企業(yè)聯(lián)系電話

8、型號規(guī)格9、產(chǎn)品編號10、產(chǎn)品批號

11、生產(chǎn)日期12、產(chǎn)品有效期事件報告狀態(tài)：

□已通知使用單位□已通知生產(chǎn)企業(yè)

□已通知經(jīng)營企業(yè)□已通知藥監(jiān)部門設備科人員收集器械信息1、注冊證號2、產(chǎn)品名稱醫(yī)護人員采集事件信息1、器械使用時間2、采取治療措施的時間3、不良事件好轉的時間4、停用日期和植入日期（若植入）5、器械使用目的6、使用依據(jù)（預期治療疾?。?、使用情況8、不良事件情況（人體傷害

、器械故障）9、對受害者影響10、采取治療措施（事件初步處理情況）何年何月何日幾點幾分醫(yī)護人員采集事件信息1、器械使用時間何年何月醫(yī)護人員作出判斷1、事件后果（死亡→…→需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷→其他）2、事件發(fā)生初步原因分析（人的原因、器械的原因）1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？（是

否）2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？（是

否

無法確定

）

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？（是

否

無法確定）

關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)生成）：很有可能

可能有關

可能無關

無法確定

關聯(lián)性評價醫(yī)護人員作出判斷1、事件后果（死亡→…→需要內(nèi)外科治療避免上2012年9月2日10:00患者王某因冠心病到醫(yī)院治療，正常使用靜脈留置針建立靜脈通道，12:20留置針使用處皮膚呈條索狀發(fā)紅，疼痛難忍，考慮是靜脈炎，立即停用，用硫酸鎂濕敷，物理理療，9月3日09:30患者恢復正常。案例1

2012年9月2日10:00患者王某因冠心病到醫(yī)院治

事件要點采集1、器械使用時間：2012年9月2日10:00

2、采取治療措施的時間：2012年9月2日12:253、不良事件好轉的時間：2012年9月3日09:304、停用日期：2012年9月2日5、器械使用目的（作用）：建立靜脈通道6、使用依據(jù)（預期治療疾?。汗谛牟?、使用情況：正常使用……8、不良事件情況（主要傷害）：靜脈炎；器械故障：無9、對受害者影響：皮膚呈條索狀發(fā)紅，疼痛難忍10、采取治療措施（事件初步處理情況）：用硫酸鎂濕敷，物理理療事件要點采集事件判斷1、事件后果：其他2、事件發(fā)生初步原因分析：患者對留置針不適1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？否關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：

很有可能

事件判斷1、事件后果：其他

案例22008年8月17日10:00患者因關節(jié)腔清理術后使用電極片進行心電監(jiān)測，正常使用。8月18日患者胸部左側接觸電極片處出現(xiàn)部分水泡，8月18日10:35立即移除心電極片，消毒皮膚，密切觀察情況。8月20日12:35患者逐漸好轉。案例22008年8月17日10:00患者因關節(jié)腔清46

事件要點采集1、器械使用時間：2008年8月17日10:00

2、采取治療措施的時間：2008年8月18日10:353、不良事件好轉的時間：2008年8月20日12:354、停用日期：2008年8月18日；5、器械使用目的（作用）：心電監(jiān)測6、使用依據(jù)（預期治療疾?。宏P節(jié)腔清理術7、使用情況：正常使用……8、不良事件情況（主要傷害）：水泡；器械故障：無9、對受害者影響：延誤患者恢復10、采取治療措施（事件初步處理情況）：移除心電極片，消毒皮膚，密切觀察情況46事件要點采集事件判斷1、事件后果：需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷2、事件發(fā)生初步原因分析：患者對電極片過敏1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？否關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：很有可能

事件判斷1、事件后果：需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷48

報告常見問題信息缺失缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結局描述極其簡單，信息要素匱乏偏重于敘述就診過程，缺乏相應的診斷依據(jù)48報告常見問題信息缺失缺乏動態(tài)變化，只有開始，描述極其簡49

缺項案例分析1

患者因病毒性感冒，于2008年5月2日10:10使用一次性使用袋式輸液器進行輸液，正常使用，10：40患者心悸、嘔吐，10:45更換輸液器，11:10患者恢復。49缺項案例分析1患者因病毒性感冒，于2008采取治療措施的時間：2008年5月2日10:45不良事件好轉的時間：2008年5月2日11:10不良事件情況（主要傷害）:心悸、嘔吐使用情況：正常使用…采取治療措施（事件初步處理）:更換輸液器對受害者影響：延誤患者正常治療器械使用時間：2008年5月2日10:10器械使用目的（作用）：靜脈輸液使用依據(jù)（預期治療疾?。翰《拘愿忻叭表棽杉椖垦a充偏重于敘述就診過程，缺乏相應的診斷依據(jù)采取治療措施的時間：2008年5月2日10:45缺項采集項事件判斷1、事件后果：其它2、事件發(fā)生初步原因分析：可能輸液袋調節(jié)器失控1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？無法確定關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：

可能有關

事件判斷1、事件后果：其它52

缺項案例分析2

2012年9月2日10:00患者王某因需要避孕到醫(yī)院治療，采用宮內(nèi)節(jié)育器進行，正常使用，9月5日10:30患者宮內(nèi)出血，12:00行取環(huán)術，9月6日12:30患者恢復正常。52缺項案例分析22012年9月2器械使用時間

：2012年9月2日10:00

器械使用目的（作用）：避孕使用依據(jù)（預期治療疾?。罕茉惺褂们闆r：正常使用…不良事件情況（主要傷害）:宮內(nèi)出血對受害者影響：避孕失敗采取治療措施（事件初步處理）:行取環(huán)術采取治療措施的時間：2012年9月5日12:00

不良事件好轉的時間：2012年9月6日12:30缺項采集項目補充缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結局器械使用時間：2012年9月2日10:00缺項采集項目事件判斷1、事件后果：需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷2、事件發(fā)生初步原因分析：個體差異，患者不適1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？是

關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：

可能有關

事件判斷1、事件后果：需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷重點關注①注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2010第3661312號②原因分析請不要寫傷害，而是要分析內(nèi)在的原因③預期治療疾病和作用指原患疾?、軙r間的先后順序生產(chǎn)日期→使用時間→知悉日期→采取治療措施時間→好轉時間⑤不良事件情況具體的傷害/故障描述，注意準確⑥植入時間膏貼等非植入器械，無需填寫⑦醫(yī)療器械故障請不要寫成人體傷害重點關注①注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2010第3661356

幾點總結真實完整準確報告內(nèi)容填寫56幾點總結真實完整準確報告內(nèi)容填寫

報告流程及時限醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位個人國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)一般（嚴重傷害）（導致嚴重傷害或可能導致嚴重傷害）發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)上報導致死亡發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位個人國家藥品不良用好三個文件：溫馨提示溫馨提示

只要是醫(yī)療器械，就存在固有的風險只要使用醫(yī)療器械，就有可能發(fā)生不良事件只要是醫(yī)療器械，就存在固有的風險每天點點一步進從小事做起

謝謝大家！每天點點一步進從小事做起謝謝貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心器械的QQ群號：205960203

請?zhí)詈抿炞C身份如何用好器械群器械的QQ群號：205960203請?zhí)詈抿炞C身份如解壓后下載安裝Adobereader解壓后下載安裝64監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的數(shù)據(jù)分享主動監(jiān)測不良事件基本常識信息采集及報表填寫內(nèi)容提要4監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的內(nèi)容提要65一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測背景醫(yī)療機構和企業(yè)的責任不良事件培訓目的5一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀以及培訓目的2012年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)181255份，報告數(shù)年度增長率為49%。

中國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有3萬多種規(guī)格的器械產(chǎn)品在使用。

我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并于2004年全面展開。2012年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器

我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設的遠期目標應該是：建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危險因素變化和趨勢能力、干預能力、評價干預措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。

三個階段依次為框架建設、加強監(jiān)測能力、擴大監(jiān)測范圍。

我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設的遠期目標應該是：目前全國的醫(yī)療器械監(jiān)測整體處在第二個階段，就是加強監(jiān)測能力階段，而貴州的情況實際處于第一階段到第二階段的過渡期。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貴陽藥品不良反應中心課件69醫(yī)療機構和企業(yè)的責任一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當給予配合。

9醫(yī)療機構和企業(yè)的責任一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當主動報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

四、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

---《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當主動報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的71培訓目的增強對醫(yī)療器械不良事件的常識了解

增進不良反應中心和基層用戶的溝通

提高對器械不良事件的信息采集能力

加強醫(yī)療器械不良事件的主動上報意識11培訓目的增強對醫(yī)療器械不良事件的常識了解二、數(shù)據(jù)分享二、數(shù)據(jù)分享

2013年，貴陽市共上報醫(yī)療器械不良事件1729例，其中市轄區(qū)上報651例，10個區(qū)（市、縣）上報1078例。相比2012年的996例增長73.59%。貴陽市2011-2013年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量變化趨勢2013年，貴陽市共上報醫(yī)療器械不良事件1729例，貴陽市2011-2013年嚴重傷害報告數(shù)量對比貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告中，嚴重傷害報告共202例，相比2012年的113例增長了78.76%。貴陽市2011-2013年嚴重傷害報告數(shù)量對比貴陽市20貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況在1729例醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報1309例，占報告總數(shù)的75.71%；經(jīng)營企業(yè)上報411例，占報告總數(shù)的23.77%；生產(chǎn)企業(yè)上報9例，占報告總數(shù)的0.52%。來自使用單位的報告最多，生產(chǎn)企業(yè)的報告最少。貴陽市2013年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況在1729例醫(yī)療報告數(shù)量排前五位的有源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)1監(jiān)護儀3713.17%02電子加速器165.69%23輸液泵124.27%24注射泵124.27%15中頻治療儀113.91%5合計8831.32%10有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、心電監(jiān)護設備等。報告數(shù)量排前五位的有源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)量排前五位的無源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱

報告數(shù)構成比嚴重報告數(shù)1理療貼9310.24%22注射器343.81%03醫(yī)用橡皮膏333.70%34醫(yī)用輸液貼303.36%05留置針273.02%3合計21724.13%8無源醫(yī)療器械本身不需要驅動源，比如心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等。報告數(shù)量排前五位的無源醫(yī)療器械編號產(chǎn)品名稱報告數(shù)構成比嚴重三、主動監(jiān)測三、主動監(jiān)測

監(jiān)測單位主動調查收集報告資料，或者要求下級科室努力去收集有關的信息，稱為主動監(jiān)測。按照統(tǒng)一要求對某些品種進行重點監(jiān)測，努力提高報告率和報告質量，均屬主動監(jiān)測。主動監(jiān)測監(jiān)測單位主動調查收集報告資料，或者要求下級科室主動監(jiān)測告知和詢問患者學習知識監(jiān)測重點品種查看產(chǎn)品說明書回訪表查看病歷主動監(jiān)測告知和詢問患者學習知識監(jiān)測重點品種查看81四、醫(yī)療器械不良事件基本常識醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測21四、醫(yī)療器械不良事件基本常識醫(yī)療器械82

（一）什么是醫(yī)療器械？

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用旨在達到下列預期目的：

①對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

④妊娠控制。

22（一）什么是醫(yī)療器械？83醫(yī)療器械的管理類別及常見舉例一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風險）如：聽診器、橡皮膏、檢查手套。二類：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；（中度風險）如：血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套等。三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（高風險）。如：心臟起搏器、骨科植入器械、一次性使用輸液器等。23醫(yī)療器械的管理類別及常見舉例一類：通過常規(guī)管理足以保證其84（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準上市（經(jīng)注冊）的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。---《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》24（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？是指獲準上市（經(jīng)注概念辨析不在監(jiān)測范圍有質量問題的器械不合格或未注冊的器械

因為人為的錯誤使用導致傷害的器械已經(jīng)過期仍在使用的醫(yī)療器械概念辨析不在監(jiān)測范圍有質量問題的器械不合格或醫(yī)療器械不良事件器械故障人體傷害皮膚系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)生殖系統(tǒng)硬件軟件可能同時存在（常見三類醫(yī)療器械）（未達到預期治療效果）醫(yī)療器械不良事件器械故障人體傷害皮膚系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)硬件可能87（三）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1、醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。◎物理評價

◎化學評價◎生物學評價◎臨床評價27（三）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1、醫(yī)療器械上882、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）◎設計因素◎材料因素◎臨床應用3、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（瓣膜置換術后碟片脫落）4、標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷（OK鏡，通過改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）282、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）3、醫(yī)療器械性能、功能故（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中

最常見的7類醫(yī)療器械不良事件編號器械分類不良事件1一次性輸液器局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹、堵塞輸液管2角膜接觸鏡眼充血、眼不適、流淚異常、眼分泌物、角膜結膜炎、眼睛紅腫、眼睛疼痛3一次性注射器皮膚損傷、疼痛、皮炎、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血、注射液外漏最常見的7類醫(yī)療器械不良事編號器械分類不良事件4醫(yī)用敷料皮膚紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、皮膚發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過敏、皮膚潰爛、水泡5定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔潰爛、壓痛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、上下無咬合關系6骨科植入器材腿腫、腿痛、過敏、疼痛、住院時間延長等（可能發(fā)生的故障：松動、變形、斷裂、磨損）7避孕器械（男、女）生殖器腫大、生殖器周圍水泡、帶環(huán)受孕、子宮內(nèi)膜炎、陰道炎、經(jīng)量增多、小腹下墜感編號器械分類不良事件4567其它常見的醫(yī)療器械不良事件器械種類不良事件電子血壓計測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值體溫計測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)血糖儀血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等其它常見的醫(yī)療器械不良事件器械心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等導尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等輸液泵滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等縫合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等中心靜脈導管導管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，導管破裂后漏液，靜脈炎，感染等醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等頸椎牽引器頭暈

五、醫(yī)療器械不良事件信息采集及報表填寫醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求醫(yī)療器械不良事件信息采集案例分析五、醫(yī)療器械不良事件信息采集及報表填寫醫(yī)護人員使用器械設備科人員患者事件發(fā)生采集要點詢問、追溯關聯(lián)性評價收集器械信息判斷、分析靜態(tài)采集動態(tài)采集醫(yī)療器械不良事件報告報告事件醫(yī)護人員接觸器械，也可能發(fā)生傷害醫(yī)療機構采集流程上報醫(yī)護人員使用器械設備科人員患者事件發(fā)生采集要點詢問、追溯A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別

男

女4、聯(lián)系方式：5.預期治療疾病與作用：B．不良事件情況6.事件主要表現(xiàn)器械故障：主要傷害：7.事件發(fā)生日期：年月日發(fā)現(xiàn)或知悉日期：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它9.事件后果

死亡

危及生命；

機體功能結構永久損傷

可能導致機體功能結構永久損傷

需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷

其它10.事件陳述器械使用時間：年月日點分使用目的：使用依據(jù)：使用情況：不良事件情況：對受害者影響：采取治療措施時間：年月日點分采取的治療措施：不良事件好轉時間：年月日點分器械聯(lián)合使用情況：報告人類別：醫(yī)師技師

護士

工程師

其他報告人簽名：C．醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品分類名稱：12.產(chǎn)品名稱：商品名稱：13.注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：

產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它

17.生產(chǎn)日期：年月日18.有效期至：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.

事件初步處理情況：

23．事件報告狀態(tài)：

已通知醫(yī)院

已通生產(chǎn)企業(yè)

已通知藥監(jiān)分局

已通經(jīng)營企業(yè)D.關聯(lián)性評價1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

否

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

否

無法確定

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是

否

無法確定

關聯(lián)性評價結果：

很有可能

可能有關

可能無關

無法確定

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表A．患者資料新系統(tǒng)“事件陳述”填寫模版三個時間

+七個項目新系統(tǒng)“事件陳述”填寫模版三個時間設備科人員收集器械信息1、注冊證號2、產(chǎn)品名稱3、商品名稱

4、產(chǎn)品分類名稱

5、生產(chǎn)企業(yè)名稱6、生產(chǎn)企業(yè)地址

7、企業(yè)聯(lián)系電話

8、型號規(guī)格9、產(chǎn)品編號10、產(chǎn)品批號

11、生產(chǎn)日期12、產(chǎn)品有效期事件報告狀態(tài)：

□已通知使用單位□已通知生產(chǎn)企業(yè)

□已通知經(jīng)營企業(yè)□已通知藥監(jiān)部門設備科人員收集器械信息1、注冊證號2、產(chǎn)品名稱醫(yī)護人員采集事件信息1、器械使用時間2、采取治療措施的時間3、不良事件好轉的時間4、停用日期和植入日期（若植入）5、器械使用目的6、使用依據(jù)（預期治療疾?。?、使用情況8、不良事件情況（人體傷害

、器械故障）9、對受害者影響10、采取治療措施（事件初步處理情況）何年何月何日幾點幾分醫(yī)護人員采集事件信息1、器械使用時間何年何月醫(yī)護人員作出判斷1、事件后果（死亡→…→需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷→其他）2、事件發(fā)生初步原因分析（人的原因、器械的原因）1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？（是

否）2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？（是

否

無法確定

）

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？（是

否

無法確定）

關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)生成）：很有可能

可能有關

可能無關

無法確定

關聯(lián)性評價醫(yī)護人員作出判斷1、事件后果（死亡→…→需要內(nèi)外科治療避免上2012年9月2日10:00患者王某因冠心病到醫(yī)院治療，正常使用靜脈留置針建立靜脈通道，12:20留置針使用處皮膚呈條索狀發(fā)紅，疼痛難忍，考慮是靜脈炎，立即停用，用硫酸鎂濕敷，物理理療，9月3日09:30患者恢復正常。案例1

2012年9月2日10:00患者王某因冠心病到醫(yī)院治

事件要點采集1、器械使用時間：2012年9月2日10:00

2、采取治療措施的時間：2012年9月2日12:253、不良事件好轉的時間：2012年9月3日09:304、停用日期：2012年9月2日5、器械使用目的（作用）：建立靜脈通道6、使用依據(jù)（預期治療疾?。汗谛牟?、使用情況：正常使用……8、不良事件情況（主要傷害）：靜脈炎；器械故障：無9、對受害者影響：皮膚呈條索狀發(fā)紅，疼痛難忍10、采取治療措施（事件初步處理情況）：用硫酸鎂濕敷，物理理療事件要點采集事件判斷1、事件后果：其他2、事件發(fā)生初步原因分析：患者對留置針不適1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？否關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：

很有可能

事件判斷1、事件后果：其他

案例22008年8月17日10:00患者因關節(jié)腔清理術后使用電極片進行心電監(jiān)測，正常使用。8月18日患者胸部左側接觸電極片處出現(xiàn)部分水泡，8月18日10:35立即移除心電極片，消毒皮膚，密切觀察情況。8月20日12:35患者逐漸好轉。案例22008年8月17日10:00患者因關節(jié)腔清106

事件要點采集1、器械使用時間：2008年8月17日10:00

2、采取治療措施的時間：2008年8月18日10:353、不良事件好轉的時間：2008年8月20日12:354、停用日期：2008年8月18日；5、器械使用目的（作用）：心電監(jiān)測6、使用依據(jù)（預期治療疾病）：關節(jié)腔清理術7、使用情況：正常使用……8、不良事件情況（主要傷害）：水泡；器械故障：無9、對受害者影響：延誤患者恢復10、采取治療措施（事件初步處理情況）：移除心電極片，消毒皮膚，密切觀察情況46事件要點采集事件判斷1、事件后果：需要內(nèi)外科治療避免上述永久損傷2、事件發(fā)生初步原因分析：患者對電極片過敏1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素解釋？否關聯(lián)性評價結果（系統(tǒng)）：很有可能