Excel電子表格檢驗記錄驗證方案

dExcel電子表格檢驗記錄驗證方案(zcg)Excel電子表格檢驗記錄風險控制1目的將常規(guī)電子表格進行風險控制使其能成為符合預定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實驗室具體需求。2適用范圍本文件適用實驗室于Exce1電子表格檢驗記錄的風險控制。3概述我部門部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果需經(jīng)較多復核才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。計劃將部分檢驗記錄設計成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時間，縮短復核、審核過程提高工作效率。劣勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風險。為保證電子表格從設計到應用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，需要對電子表格檢驗記錄風險加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗記錄以符合實驗室具體要求。4人員資質與職責4.1風險評估小組成員資質職責組長1.具備有組織、協(xié)調、組建風險評估小組的權力與能力。1.負責遴選組成風險評估小組成員。2?對風險評估小組成員的資質負責。3?負責對各階段工作進行組織與協(xié)調。4.負責對風險控制效果進行總結與評價。

成員1.熟習Exce1電子表格的使用，有比較豐富的經(jīng)驗。2?能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。3?有識別、分析、評估風險的能力。4.能夠為風險控制措施提出意見與建議的能力。1?負責識別常規(guī)電子表格應用中可能存在的風險。負責對風險進行分析與評估。負責提出風險控制的建議與措施。4?參與需求說明書的起草。5?對設計好的電子表格按照控制要求進行檢查、確認與驗證。6?參與起草驗證及風險評估報告。7?對風險控制效果進行評價，提出是否批準使用的意見與建議。4.2設計人員資質職責設計人具備運用Excel電子表格進行應用設計的能力。可為公司內部員工，也可為外部專業(yè)人員。負責對電子表格功能、應用進行設計。負責提供設計模塊功能、用法；提供檢查、確認、驗證的方法。3?負責提供設計詳細信息。（包括源代碼、模塊間的關聯(lián)信息）5內容風險管理按如下流程組織開展工作。

風險識別通過對電子表格的常用情況調查分析.認定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準確性及完

整性的因素可視為風險。如下表所示：風險點危害安全性文件易丟失工作表誤刪除表格內容被誤操作而丟失有效性失敗造成錯誤（無效）的過程與結果準確性設計錯誤計算式計算過程與結果出錯設計錯誤邏輯判定表達式結果判定出錯文件連接錯誤表格功能性錯誤圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)完整性需求、設計不完整不能達到預期目的及效果風險分析采用適當?shù)墓ぞ邔︼L險的影響因素成因進行分析。準確性采用因果圖較為合適。下圖有助于準確性及邏輯判定的成因分析。對分析出的影響因素的危害程度暫不進行風險評估，分別在設計與應用方面探尋有效的預防與控制措施。

風險控制分別在應用與設計階段采用有效的預防與控制措施對風險進行實際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作SOP、驗證方案）1.1附件1.1附件1：ace與GBT19011-2008標準主要差異性分析5.4控制效果評價5.4.1設計效果評價分別對電子表格檢驗記錄設計風險點危害控制措施與方法安全性文件易丟失保護文件夾，文件備分列出詳細需求說明組織實施、檢查、確認及驗證工作表誤刪除保護工作表表格內容被誤操作而丟失鎖定保護需要保護的單元格文件連接錯誤表格功能性錯誤對設計者提出具體要求：列出詳細信息，說明功能與用途；提供檢查及確認方法。圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)人員未培訓錯誤結果與判定6d人員操作培訓誤操作復核：自已復核，他人復核文件操作SOP缺失、無效制定有效標準操作程序驗證文件缺失制定具體驗證方案設計計算式設計錯誤核對計算式，核對計算結果邏輯表達式設計錯誤核對邏輯表達式，核對判定結果無有效性設計增加有效性設計無效格式設計有效格式：T-文本V-數(shù)值F-計算式L-邏輯式控制無有效控制措施米取有效的控制措施階段的安全性、準確性、有效性及完整性進行評價，確認控制效果能夠符合預期要求。5.4.2應用效果評價評價應用文件的準確性、完整性。評價表格的可操作性進行。5.5剩余風險剩余風險是指運用了控制和風險管理技術以后而留下來的風險。剩余風險采用其它可行的管理辦法。以下類型為可能存在的剩余風險。風險點人員惡意篡改原始數(shù)據(jù)硬件計算機硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)漰潰應用軟件應用軟件損毀變更無有效控制的變更版本號混亂版本號6評價意見與建議見報告Excel電子表格檢驗記錄需求說明書目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質量控制部門關于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內容。相關部門應以此標準為依據(jù)對Excel電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行必要的確認驗證和控制。范疇本文件用于規(guī)范我公司質量控制部門的Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應用需要。定義3.1原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結果需要記錄并簽字確認。手工計算：操作人、復核人或審核人用電子計算器或windows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。需求說明我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果須經(jīng)多次復核以才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設計成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復核、審核過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設計到應用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄加以風險控制并提出如下要求（*項目與風險控制相關）。4.1基本要求Excel電子表檢驗記錄設計應簡單明了，結構清晰，內容準確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜復核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設計要求編號要求要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須

2自動判定結果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預警措施。期望4*表格內容受保護，不被誤操作。必須4.1.2內容設計要求頁面設計要求編號需求要求1頁面為A4，內容布局合理。必須2上、下、左、右邊應為2.0?2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁眉：中間-主標題必須4插入對象固定，不被移動。必須格式設計要求.1字體編號需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符TimesNewRoman。必須2主標題22號字，頁眉、正文內容12號字。必須3字體顏色：錄入單兀格字體為藍色，符合條件格式單兀格字體為紅色，其它情況為黑色。必須.2數(shù)字

編號需求要求1輸入數(shù)值應與原始數(shù)據(jù)致。期望2計算過程與結果單元格顯示不進行修約設置。期望保護錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”4.1.3安裝要求編號需求要求1計算機周圍無咼頻強電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3*電子表格設計版本應與使用的Office兼容。必須4*計算機用戶操作應受權限。必須4.1.4使用需求編號需求要求1*文件受口令保護，未經(jīng)受權人員不可使用。必須2*應有電子表格使用SOP或使用說明。必須3*分析人員無權限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權分析人員無權修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設計詳細信息編號設計信息列出要求

1設計人必須2電子表格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態(tài)文件庫連接必須14*VBA程序必須15*函數(shù)計算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號需求1電子表格式樣、內容安裝位置變更應經(jīng)質量保證部門批準。2計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應對表格進行驗證。3文本變更只需批準和審核，無需再驗證。4.2.3備份與恢復要求編號需求1*電子表格應在檔案管理員處備份。2*計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格丟失可用備份恢復。5參考GoodLaboratoryPractice(GLP)RegulationsUSP21CFTpart116未盡事項詳見附錄01HPLC外標法電子表格檢驗記錄1.需求說明電子表格檢驗記錄除了應符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外還應符合以下要求2.具體要求表格分為普通表格和電子表格兩部分普通表格：無任何自動計算功能的電子表格部分。電子表格：可自動計算的表格。2.1普通表格要求批號、來源、色譜條件及供試品制備必須手工填寫，其余部分可手工填寫，也可提前錄入。

2.2電子表格內容要求編號需求要求1可用于雙對照品校正分析。必須2每份對照重復測定三次，列出6次峰面積響應因子F。必須3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復性。必須4用F的平均進行校正分析。必須5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。必須7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應為整數(shù)。必須9*響應因子F超出平均響應因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結果判定為空。期望12*電子表格所有計算過程與計算結果必須與手工計算過程和結果一致。必須13*邏輯判斷結果符合要求結論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望14*響應因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內，邏輯判斷符合規(guī)定。期望

17*含量偏差不大于3.0%判定“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望18計算過程結果不進行任何修約，只對最終結果進行修約。期望19相對平均偏差、相對標準偏差RSD修約至0.0%。期望3計算A響應因子：f二一C百分含量percent.%(mg/ml)xV(mlpercent.%W(g)x1000x100(%)(dhs+dhf)(mg/ml)xV(ml)FFpercent.%=——dhsdhfx100(%)W(g)x1000標示含量content(mg/粒)=percent(%)xm(g/粒)x10Excel電子表格檢驗記錄驗證方案1.目的證明實驗室Excel電子表格檢驗記錄在整個設計到應用的過程中準確、可靠，符合預定要求。2.適用范圍適用于實驗室含HPLC量測定電子表格檢驗記錄的確認與驗證。具體如下：.職責序號姓名部門岡位主要職責

1質量檢驗部儀器分析崗本驗證項目負責人，負責驗證方案的起草和具體實施，匯總驗證結果及對驗證結果進行評價，出具驗證報告。2質量保證部驗證管理員協(xié)助起草驗證方案，負責驗證過程的組織與協(xié)調。3信息中心應用支持負責電子表格安裝和權限分配。4質量保證部經(jīng)理負責驗證方案的審核及組織實施，并監(jiān)督驗證工作的實施。5質量檢驗部經(jīng)理負責驗證方案及驗證報告的審核，安排，負責驗證工作的組織與協(xié)調。6質量負責人負責驗證方案及報告的批準。4.概述我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果須經(jīng)多次復核才能保證計算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有部分記錄設計成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復核過程。為保證電子表格在整個設計到應用的過程中準確、可靠，符合預定要求。根據(jù)公司驗證相關規(guī)定，對電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制。本方案驗證涉及的引用標準和專業(yè)術語如下引用標準Excel電子表格檢驗記錄需求說明書4.2術語原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結果需要記錄并簽字確認。4.2.3手工計算：操作人、復核人或審核人用有統(tǒng)計功能電子計算器或windows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進行的。4.2.5Excel函數(shù)：即預先定義，執(zhí)行計算、分析等處理數(shù)據(jù)任務的特殊公式。內容設計確認文檔確認文件設計信息、內容類型設計、數(shù)值單元格設計、計算函數(shù)公式單元格內容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細信息應符合設計要求。確認方法：與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書進行逐項比對。接受標準：內容、形式、功能應符合Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求。安裝確認參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認安裝環(huán)境。列出文件安裝信息。計算機管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權限。5.2.4參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認文件安裝符合性。運行確認在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實現(xiàn)自動計算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實現(xiàn)。詳細要求參考Excel電子表格檢驗記錄需求說明書,確認文件運行符合性。安全性驗證計算機操作系統(tǒng)受密碼保護，未經(jīng)受權用戶不能進入系統(tǒng)。分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。電子表格、工作表、工作箔受密碼保護;固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)有效性驗證5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應提示出錯或標示紅色。計算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標示紅色。準確性驗證(外標法)峰面積響應因子FA計算式：F=比C對5.6.2對照峰面積響應因子F平均計算計算式F=nF平均ni=1對照響應因子f電子表格函數(shù)：二Average(響應因子單元格范圍)百分含量計算AA(dhs+df)(mg/ml)xV(ml)FFApercent.%=——dhs嗎x100(%)尸供(mg'ml)xV(ml)W(g)x1000percent(%)=x100%W(g)x1000

5.6.4含量計算content(mg/粒)=percent(%)xm(5.6.4含量計算content(mg/粒)=percent(%)xm(g/粒)x105.6.6含量平均1計算式p=—工nnpercenti=1電子表格函數(shù)：二Average(Arrayl)5.6.7相對標準偏差計算式RSD=x100%電子表格函數(shù)：二stdev(Array)/average(Array)5.6.8相對平均偏差計算式Dev=_紅x100%P+P125.6.9驗證方法計算：手工計算5.6.10接受標準：電子表格計算結果應與手工計算結果一致。有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書電子表格自動修約應與人工修約一致。邏輯判定在符合要求情況下人工判定應與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格驗證實施進度見報告說明驗證培訓驗證前對驗證小組成員進行驗證內容培訓，培訓記錄附于驗證報告后。異常處理驗證過程應按Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求進行驗證，期望項目出現(xiàn)不符合要求時應明確是否可接受；必須項出現(xiàn)不符合要求時應分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。驗證結果結論詳見驗證報告XXX電子表格檢驗記錄驗證報告概述根據(jù)驗證有關規(guī)定及風險控制的要求，對電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制；以保證電子表格在整個設計到應用的過程中準確、可靠。符合預定要求。說明本次驗證屬于首次驗證，驗證確認范圍包括設計、安裝、使用和控制四個部分。設計確認函蓋外觀式樣、功能設計和邏輯判定。驗證部分包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計算和邏輯判定準確性。管理控制部分為文件的使用權限、變更要求。（帶*號項目與風險控制相關。）驗證結果匯總設計確認3.1.1文件設計信息設計人：

電子表格名稱：XXX格式：Excel2003工作表：共2頁隱藏表格：0普通表格：pagel電子表格：page2宏表格：0文件連接：無公式連接：無圖表連接：無對話框連接：無動態(tài)文件庫連接：無宏程序：無VBA程序：無3.1.2電子表格功能設計確認編號要求結果2輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型2自動判定結果符合性。3*對超出范圍的情況有預警措施。4*