單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范試題

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范試題姓名：部門：得分：一、判斷題（共20題，每題2分）1,《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。（）2,業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)法人授權(quán)，并可相互兼任。（）3,原料血漿采集區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。（）4.所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。不合格設(shè)備應(yīng)搬離工作區(qū)域，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)示。（）5,原料血漿袋條形碼使用前應(yīng)確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，條形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結(jié)果。（）6.對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容只包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）7,采漿耗材應(yīng)與其他物品可混放。（）8.對(duì)初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查。重復(fù)供血漿者每半年做一次胸片檢查并存檔。。（）9,合格的供血漿者停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)可被其他供血漿者使用。（）.血漿采集過程中對(duì)血漿單采機(jī)的參數(shù)（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）可不進(jìn)行控制，任意更改，不須審批手續(xù)。（）.質(zhì)量管理部門必須至少每年一次接受與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核。（）.存在質(zhì)問題的原料血漿應(yīng)由血液制品生產(chǎn)單位按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒TOC\o"1-5"\h\z和銷毀處理，并有銷毀記錄。單采血漿站無權(quán)參與。（）.采集原料血漿全過程：包括供血漿者招募、體檢、管理、服務(wù)，原料血漿的采集，檢測(cè)，貯存，出庫和運(yùn)輸以及相關(guān)的活動(dòng)，但不包括不合格品的控制。（）.單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。（）.文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長(zhǎng)或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。（）.單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)具有有本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（）.培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等。（）.單采血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。（）.單采血漿站員工每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于70學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。（）.單采血漿站各工作科室應(yīng)有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施，其中庫房應(yīng)設(shè)置防潮設(shè)施，以防止在原料血漿采集和儲(chǔ)存中影響血漿和樣品的質(zhì)量（）二、選擇題（共30題，每題2分）.單采血漿站員工應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，設(shè)置的部門需滿足等功能需求。（）

A,血源管理、體檢、檢驗(yàn)A,血源管理、體檢、檢驗(yàn)B.原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、C,包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理D以上都是.單采血漿站員工具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的以，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的以上。()A.70%、30%B.75%30%C.70%、50%D.80%、50%.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷。()A、1B、3C5D、10.設(shè)備的選擇應(yīng)滿足的要求。()A,易于清洗、消毒B,便于操作、維修和保養(yǎng)C,防止差錯(cuò)和減少污染。D.以上都是.下列說法錯(cuò)誤的是。()A.儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。B.使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合廠家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。C儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要D.應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。6,下列說法正確的是。()A.所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。B.不合格設(shè)備應(yīng)搬離工作區(qū)域，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)示。C儀器、設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄，并由專人管理。D,以上都是.壓力表的校驗(yàn)有效期為個(gè)月。（）A、1B、3C6D、12.計(jì)量?jī)x器在必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（）A,使用前B.使用后1個(gè)月C.使用后3個(gè)月.低溫冷庫應(yīng)有。（）A.自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置、溫度失控報(bào)警裝置、錄像裝置B.自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置、溫度失控報(bào)警裝置C溫度失控報(bào)警裝置D,自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置.未規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為年，最多不超過年，并貼上標(biāo)示。（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、3.下列屬于單采血漿站各部門、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程內(nèi)容的有。（）A,清潔方法、程序、間隔時(shí)間。B,使用的清潔劑或消毒劑。C,清潔工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)。D.以上均是。.有關(guān)文件在，應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。（）A.正式實(shí)施后B,正式實(shí)施前C文件修訂后D.以上都可以.下列不符合文件控制要求的有A.文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。B.文件應(yīng)定期審核和修改。C.過期文件可不收回。D.實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。.供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后年。（）A、3B、5C10D、50.血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、和保密性。（）A.準(zhǔn)確性B,可靠性C安全性D.符合性.在采漿室內(nèi)，一名熟練操作的護(hù)士最多負(fù)責(zé)臺(tái)采漿機(jī)，并保證任何時(shí)段都不高于此比例。（）A、1B、2C3D、417低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達(dá)到C以下。（）A、-20B、-35C、-50D、-70.建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每進(jìn)行一次（）A、月B、半年C、年D、2年.原料血漿采集編號(hào)在年內(nèi)不得重復(fù)使用。（）A、1B、2C3D、4TOC\o"1-5"\h\z.采集后的原料血漿必須單人份在小時(shí)內(nèi)速凍保存，嚴(yán)禁混漿。（）A、1B、3C6D、9.原料血漿儲(chǔ)存的溫度應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求控制在C以下。（）

A、-20BA、-20B、-35C、-50D、-70.冰凍原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程TOC\o"1-5"\h\z有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并進(jìn)行記錄，每小時(shí)記錄一次溫度。（）A、4B、3C2D、1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每至少一次。（）A、月B、半年C年D、2年.應(yīng)定期組織自檢，按照預(yù)定的程序，對(duì)原料血漿采集管理全過程的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢至少每一次。（）A、月B、半年C年D、2年.單采血漿站應(yīng)建立供血漿者類型的檔案管理名冊(cè)。（）A.合格B.暫時(shí)拒絕C.永久淘汰D.以上均是.物料包括等。（）A.原料、輔料、耗材B.原料、輔料、包裝材料C.原料、耗材、包裝材料D.原料、輔料、耗材、包裝材料.質(zhì)量管理崗負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以上學(xué)歷，初級(jí)以上職稱，從事相關(guān)工作年以上。（）A.大專、3B.本科、3C.中專、5D.大專、5.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》自起施行。（）A、1996年12月30日B、2003年8月14日C、2006年9月18日D、2008年3月1日.所有的記錄至少保存年A、10B、5C、3D、1免疫情.對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)方可開展相應(yīng)免疫疫苗的接種,況應(yīng)有詳細(xì)的記錄。（）免疫情A.告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟B.取得書面同意C向供血漿者支付有關(guān)的費(fèi)用D.以上均是。單采血漿質(zhì)量管理規(guī)范試題答案：一、判斷題.V2.x3.V4.V5.V6.x7.x8.x9