進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄

進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄備注：進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)用戶(hù)勾選是否提交非漢字版的原文資料。如申請(qǐng)人提供資料的語(yǔ)種為漢語(yǔ)，請(qǐng)選“否”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道僅中文資料一條。如申請(qǐng)人提供資料的語(yǔ)種為非漢語(yǔ)，請(qǐng)選“是”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求中文資料適用情況原文資料適用情況第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報(bào)說(shuō)明函NRNRNRCH1.02申報(bào)資料目錄R應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。RRCH1.03術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表CRCRCRCH1.04申請(qǐng)表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（如有）。RCRCH1.05器械列表CRCRCRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境外申請(qǐng)人應(yīng)提交符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

申請(qǐng)人按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單/公示的審查意見(jiàn)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。RRCH1.07自由銷(xiāo)售證書(shū)/上市證明文件R境外申請(qǐng)人應(yīng)提交：

1.

2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。RRCH1.08用戶(hù)收費(fèi)NRNRNRCH1.09申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械《溝通交流會(huì)議紀(jì)要》。CRCRCH1.10接受審查清單NRNRNRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。RR環(huán)境評(píng)價(jià)NRNRNR臨床試驗(yàn)證書(shū)NRNRNR含有Rx或OTC說(shuō)明的適用范圍聲明NRNRNR真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。RR美國(guó)FDA第三類(lèi)器械的綜述和資質(zhì)NRNRNR符合性聲明R申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求。RRCH1.12主文檔授權(quán)信CRCRCRCH1.13代理人委托書(shū)R境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。RRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。CRCR第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH2.2申報(bào)綜述R描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。RRCH2.3上市前申請(qǐng)用綜述和證書(shū)NRNRNRCH2.4器械描述該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。全面的器械和操作原理描述R1.對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.無(wú)源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3.有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。RR器械包裝描述R包裝說(shuō)明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。RR器械研發(fā)歷程R參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。RR與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國(guó)內(nèi)外已上市）R列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。RR實(shí)質(zhì)性等同討論NRNRNRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍R1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

2.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。RR預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求R預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。RR兒童使用CRCRCR使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。RRCH2.6全球上市歷程該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。上市情況CRCRCR不良事件和召回CRCRCR銷(xiāo)售、不良事件及召回率CRCRCR評(píng)估/檢查報(bào)告NRNRNRCH2.7其他申報(bào)綜述信息CR其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。CRCR第3章——非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理R產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。RRCH3.3安全有效性基本要求（EP）清單R醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。RRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）R產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。RR符合性聲明和/或認(rèn)證R產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。RCRCH3.5非臨床研究該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。物理和機(jī)械性能CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR化學(xué)/材料表征CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR輻射安全CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR獨(dú)立軟件/軟件組件CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。CRCR獨(dú)立軟件/軟件組件描述CRCRCR危害分析CRCRCR軟件需求規(guī)范CRCRCR體系結(jié)構(gòu)圖CRCRCR軟件設(shè)計(jì)規(guī)范CRCRCR可追溯性分析CRCRCR軟件生存周期過(guò)程描述CRCRCR軟件驗(yàn)證與確認(rèn)CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR版本更新歷史CRCRCR剩余缺陷（錯(cuò)誤、故障）CRCRCR網(wǎng)絡(luò)安全CRCRCR互操作性CRCRCR生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的生物相容性評(píng)價(jià)研究資料。

生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR非材料介導(dǎo)的熱原CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR生物來(lái)源（人類(lèi)/動(dòng)物）材料的安全性CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的生物安全性研究資料。

生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。CRCR證書(shū)/認(rèn)證CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR滅菌確認(rèn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。最終使用者滅菌CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR殘留毒性CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR清潔和消毒確認(rèn)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR可重復(fù)使用器械再處理CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR動(dòng)物試驗(yàn)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR可用性/人為因素CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCRCH3.6非臨床研究文獻(xiàn)NRNRNRCH3.7貨架壽命和包裝驗(yàn)證CR產(chǎn)品有效期和包裝研究CRCR產(chǎn)品穩(wěn)定性CR有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR包裝驗(yàn)證CR1.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

2.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。CRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCRCH3.8其他資料CRCRCR[研究描述、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR第4章——臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH4.2臨床證據(jù)綜述CRCRCR臨床評(píng)價(jià)資料CR臨床評(píng)價(jià)資料

按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。CRCR臨床試驗(yàn)資料CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的臨床試驗(yàn)資料。CRCR[試驗(yàn)描述、方案編號(hào)、起始日期]CRCRCR臨床試驗(yàn)概要CRCRCR臨床試驗(yàn)報(bào)告CRCRCR臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CRCRCR臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息CRCRCRCH4.3倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件CR倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)、知情同意書(shū)模板（如適用）。臨床試驗(yàn)方案。CRCRCH4.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會(huì)聯(lián)系信息NRNRNRCH4.5其他臨床證據(jù)CR進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。CRCR[研究介紹、研究編號(hào)、起始日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR第5章——說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽CH5.01章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH5.0