CRA工作內(nèi)容與程序課件

臨床監(jiān)查員（CRA）

主要工作內(nèi)容和程序臨床監(jiān)查員（CRA）

主要工作內(nèi)容和程序CROCRO:ContractResearchOrganization,合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。CROCRO:ContractResearchOrganCRACRA(ClinicalResearchAssociate)，臨床藥品監(jiān)查員是指sponsor會透過CRO或顧問雇用從事監(jiān)督，監(jiān)測和支援管理臨床試驗(yàn)工作者，介于受試者與研究員之間。維護(hù)受試者的權(quán)益，監(jiān)督藥物的使用。監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。CRACRA(ClinicalResearchAssocCRA監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。CRA監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨國內(nèi)CRA的現(xiàn)狀與前景目前而言，CRA是個熱門職業(yè)。由于中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發(fā)達(dá)國家相比人力成本低廉，許多跨國制藥企業(yè)都將藥品的研發(fā)和臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到中國來進(jìn)行。為了臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，這些世界500強(qiáng)的藥企急需大批有醫(yī)藥從業(yè)知識和從業(yè)背景的醫(yī)務(wù)人員成為他們的臨床監(jiān)查員（CRA）來保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。因此，國內(nèi)CRA人才市場面臨相當(dāng)嚴(yán)重的缺口?，F(xiàn)在市場行情明顯是求大于供，尤其是有經(jīng)驗(yàn)、懂外語、非常敬業(yè)的CRA是稀缺的人力資源。工作狀況、收入相對來說還是比較穩(wěn)定的。做CRA最好有醫(yī)學(xué)背景的，有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識，能順利跟臨床醫(yī)生交流，工作起來會比較容易。國內(nèi)CRA的現(xiàn)狀與前景目前而言，CRA是個熱門職業(yè)。由于中國目錄五項(xiàng)工作，36條，做到80%就是合格的CRA臨床試驗(yàn)啟動階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)總結(jié)階段臨床試驗(yàn)結(jié)束后其他工作

目錄五項(xiàng)工作，36條，做到80%就是合格的CRA臨床試驗(yàn)啟動階段（1/2）制定臨床研究計(jì)劃準(zhǔn)備研究者手冊選擇臨床單位（包括牽頭單位）選擇統(tǒng)計(jì)單位起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表（草案）召開臨床協(xié)調(diào)會修訂臨床方案及CRF表申請倫理委員會臨床試驗(yàn)啟動階段（1/2）制定臨床研究計(jì)劃臨床試驗(yàn)啟動階段（2/2）SFDA備案簽訂臨床研究協(xié)議印制正式CRF表準(zhǔn)備臨床樣品發(fā)放臨床樣品對研究者進(jìn)行培訓(xùn)獲得各中心臨床檢測正常值范圍擬定招募受試者廣告臨床試驗(yàn)啟動階段（2/2）SFDA備案制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫選擇臨床單位

（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。選擇臨床單位

（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：起草臨床方案

并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。起草臨床方案

并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研召開臨床協(xié)調(diào)會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時(shí)間和地點(diǎn)；擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題。召開臨床協(xié)調(diào)會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時(shí)間和地點(diǎn)修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時(shí)繳納一定倫理委員會咨詢費(fèi)用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過。申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究方案；臨床研究參加機(jī)構(gòu)名稱及研究者姓名；倫理委員會審核同意書；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買對照藥品；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)發(fā)放臨床樣品將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。發(fā)放臨床樣品將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；對研究者進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識培訓(xùn)；對各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。對研究者進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相獲得各中心

臨床檢測正常值范圍對所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍；對各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。獲得各中心

臨床檢測正常值范圍對所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段制定訪視計(jì)劃制定訪視時(shí)間表；制定CRF表收集計(jì)劃；將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。制定訪視計(jì)劃制定訪視時(shí)間表；臨床質(zhì)量控制（1/2）監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說明；確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；臨床質(zhì)量控制（1/2）監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況臨床質(zhì)量控制（2/2）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報(bào)告遞送研究者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。臨床質(zhì)量控制（2/2）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲進(jìn)度調(diào)節(jié)

根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況。中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期臨床試驗(yàn)總結(jié)階段臨床試驗(yàn)總結(jié)階段回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核揭盲監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄。揭盲監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫并審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書。編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；監(jiān)查員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入。數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；編寫程序統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。編寫程序統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；對統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；監(jiān)查員負(fù)責(zé)對統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見。統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總臨床總結(jié)會根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專家召開臨床總結(jié)會；會議程序同臨床協(xié)調(diào)會。臨床總結(jié)會根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專申報(bào)資料完成監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢并裝訂成上報(bào)材料；將定稿臨床總結(jié)送交注冊組。申報(bào)資料完成監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢并裝訂臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)結(jié)束后向倫理委員會報(bào)告向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告向倫理委員會報(bào)告向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)用藥銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過。試驗(yàn)用藥銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人其他工作其他工作制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noaction“之原則，對臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noactio學(xué)習(xí)與培訓(xùn)藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等）；每個項(xiàng)目臨床啟動前，臨床監(jiān)查員均需要對該項(xiàng)目涉及的各項(xiàng)知識進(jìn)行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格后方可進(jìn)行該項(xiàng)目的臨床監(jiān)查。學(xué)習(xí)與培訓(xùn)藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；謝謝！謝謝！CRA電話拜訪技巧CRA電話拜訪技巧如何做好電話拜訪一般人對于電話拜訪，重視程度往往不如面對面拜訪.有人認(rèn)為他是一件不起眼的工作，或認(rèn)為是一件簡單的不得了的工作.但事實(shí)上并非如此，要真正做好電話拜訪是一件相當(dāng)不簡單的事，需要做好充分的準(zhǔn)備,就像M100培訓(xùn)中我們經(jīng)常給大家講的那句話:“好的準(zhǔn)備就是成功的一半.”如何做好電話拜訪一般人對于電話拜訪，重視程度往往不如面對面拜電話拜訪前明確你要找的人事先計(jì)劃好本次電話拜訪的目標(biāo)確定談話要點(diǎn)準(zhǔn)備好與本次拜訪目的相關(guān)的產(chǎn)品信息電話拜訪前明確你要找的人電話拜訪準(zhǔn)備禮節(jié)性的拜訪話題以前拜訪的話題如何連續(xù)拜訪的主體學(xué)術(shù)材料內(nèi)容電話拜訪準(zhǔn)備禮節(jié)性的拜訪話題制定好拜訪計(jì)劃電話拜訪應(yīng)和面對面拜訪一樣，要事先有一個計(jì)劃。這個計(jì)劃，就是針對本次擺放的目標(biāo),引導(dǎo)對方對產(chǎn)品引起注意，對代表建立好感，積極進(jìn)行約會的說辭。其中應(yīng)包括打電話給誰，如何說開場白、介紹產(chǎn)品的哪些方面、了解對方哪些情況、什么時(shí)機(jī)打電話等。有了這樣的計(jì)劃，在電話中就可以從容不迫，給對方以好感。制定好拜訪計(jì)劃電話拜訪應(yīng)和面對面拜訪一樣，要事先有一個計(jì)劃。電話拜訪時(shí)機(jī)上班內(nèi)非工作繁忙時(shí)間上班外非生活忙碌時(shí)間電話拜訪時(shí)機(jī)上班內(nèi)電話拜訪技巧開場白禮節(jié)自我介紹問候電話拜訪技巧開場白電話拜訪中確認(rèn)對方身份,說明自己的身份，問候?qū)Ψ疥U明本次電話拜訪的目的切入主題電話拜訪中確認(rèn)對方身份,左手握話筒，右手執(zhí)筆備紙坐直、微笑，注意語音、語調(diào)、語速使用“請”、“謝謝”、“對不起”、“我可以...嗎？”等敬謙詞語電話拜訪中左手握話筒，右手執(zhí)筆備紙電話拜訪中接聽電話時(shí)，應(yīng)盡量避免背景聲音仔細(xì)傾聽，若不清楚，立即告訴對方，請求重復(fù)對方講話時(shí)，應(yīng)對談話內(nèi)容有所回應(yīng)電話拜訪中接聽電話時(shí)，應(yīng)盡量避免背景聲音電話拜訪中電話拜訪技巧拜訪中探詢以前話題的延續(xù)新話題的簡單、具體描述開放式聆聽（不停地表示正在聽對方發(fā)談話）面帶微笑簡單言詞適當(dāng)重復(fù)善于總結(jié)電話拜訪技巧拜訪中電話拜訪技巧拜訪中利益銷售：簡潔、具體互動異議處理不要驚慌、保持耐心、保持熱情緩沖、探詢、聆聽、解答電話拜訪技巧拜訪中電話拜訪技巧成交：總結(jié)本次拜訪要點(diǎn)根據(jù)對方的反映提出適當(dāng)要求電話拜訪技巧成交：總結(jié)本次拜訪要點(diǎn)電話拜訪應(yīng)注意的問題

撥錯電話要道歉打電話到對方家中要先表示歉意避免讓來電者感到你沒在意他/她的電話電話拜訪應(yīng)注意的問題撥錯電話要道歉電話拜訪應(yīng)注意的問題如果碰到受訪者語氣不好時(shí)，更應(yīng)維持自己的好口氣，不要受到這種情緒波動的影響，禮貌性的將電話掛掉，并重新擬定下一次電訪日。遇到滔滔不絕講個不停的受訪者時(shí)，應(yīng)婉轉(zhuǎn)暗示對方此次電話拜訪的目地.電話拜訪應(yīng)注意的問題如果碰到受訪者語氣不好時(shí)，更應(yīng)維持自己的選好打電話的時(shí)間，避開電話高峰和對方忙碌的時(shí)間。比如有的住院醫(yī)生上午十時(shí)以后和下午都較為有利。如果所找的人不在，可詢問接電話者是否有其他人可以商談，或問清對方什么時(shí)候回來，以便以后聯(lián)系。

電話拜訪應(yīng)注意的問題選好打電話的時(shí)間，避開電話高峰和對方忙碌的時(shí)間。比如有的住院講話應(yīng)熱情和彬彬有禮。熱情的講話易于感染對方；彬彬有禮的話語，同樣易于得到有禮貌的正面回答。像“您好”、“打擾您了”、“如您不介意的話”等禮貌用語，應(yīng)成為我們的口頭禪。同樣，開門見山，也是較受歡迎的說話方式，拿腔捏調(diào)、故意賣關(guān)子、吐吐吞吞都易招致對方反感。電話拜訪應(yīng)注意的問題講話應(yīng)熱情和彬彬有禮。熱情的講話易于感染對方；彬彬有禮的話語不得以結(jié)束電話時(shí)

講明你要掛斷電話的原因:例如--表示你有一個緊急電話進(jìn)來表示你要處理一件重要事情你的老板正在找你有個客人在等你讓對方知道你想繼續(xù)你們之間的對話 不得以結(jié)束電話時(shí)講明你要掛斷電話的原因:拜訪結(jié)束預(yù)約下次電話拜訪的時(shí)間告訴客戶你的聯(lián)系辦法讓客戶保重身體以積極的姿態(tài)結(jié)束對話掛電話時(shí)要輕拜訪結(jié)束預(yù)約下次電話拜訪的時(shí)間專家KAP調(diào)查Knowledge，Attitude，Practice，KAP（知識、態(tài)度、行為）

專家KAP調(diào)查Knowledge，Attitude，Prac臨床監(jiān)查員（CRA）

主要工作內(nèi)容和程序臨床監(jiān)查員（CRA）

主要工作內(nèi)容和程序CROCRO:ContractResearchOrganization,合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。CROCRO:ContractResearchOrganCRACRA(ClinicalResearchAssociate)，臨床藥品監(jiān)查員是指sponsor會透過CRO或顧問雇用從事監(jiān)督，監(jiān)測和支援管理臨床試驗(yàn)工作者，介于受試者與研究員之間。維護(hù)受試者的權(quán)益，監(jiān)督藥物的使用。監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。CRACRA(ClinicalResearchAssocCRA監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。CRA監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨國內(nèi)CRA的現(xiàn)狀與前景目前而言，CRA是個熱門職業(yè)。由于中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發(fā)達(dá)國家相比人力成本低廉，許多跨國制藥企業(yè)都將藥品的研發(fā)和臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到中國來進(jìn)行。為了臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，這些世界500強(qiáng)的藥企急需大批有醫(yī)藥從業(yè)知識和從業(yè)背景的醫(yī)務(wù)人員成為他們的臨床監(jiān)查員（CRA）來保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。因此，國內(nèi)CRA人才市場面臨相當(dāng)嚴(yán)重的缺口?，F(xiàn)在市場行情明顯是求大于供，尤其是有經(jīng)驗(yàn)、懂外語、非常敬業(yè)的CRA是稀缺的人力資源。工作狀況、收入相對來說還是比較穩(wěn)定的。做CRA最好有醫(yī)學(xué)背景的，有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識，能順利跟臨床醫(yī)生交流，工作起來會比較容易。國內(nèi)CRA的現(xiàn)狀與前景目前而言，CRA是個熱門職業(yè)。由于中國目錄五項(xiàng)工作，36條，做到80%就是合格的CRA臨床試驗(yàn)啟動階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)總結(jié)階段臨床試驗(yàn)結(jié)束后其他工作

目錄五項(xiàng)工作，36條，做到80%就是合格的CRA臨床試驗(yàn)啟動階段（1/2）制定臨床研究計(jì)劃準(zhǔn)備研究者手冊選擇臨床單位（包括牽頭單位）選擇統(tǒng)計(jì)單位起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表（草案）召開臨床協(xié)調(diào)會修訂臨床方案及CRF表申請倫理委員會臨床試驗(yàn)啟動階段（1/2）制定臨床研究計(jì)劃臨床試驗(yàn)啟動階段（2/2）SFDA備案簽訂臨床研究協(xié)議印制正式CRF表準(zhǔn)備臨床樣品發(fā)放臨床樣品對研究者進(jìn)行培訓(xùn)獲得各中心臨床檢測正常值范圍擬定招募受試者廣告臨床試驗(yàn)啟動階段（2/2）SFDA備案制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫選擇臨床單位

（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。選擇臨床單位

（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：起草臨床方案

并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。起草臨床方案

并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研召開臨床協(xié)調(diào)會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時(shí)間和地點(diǎn)；擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題。召開臨床協(xié)調(diào)會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時(shí)間和地點(diǎn)修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時(shí)繳納一定倫理委員會咨詢費(fèi)用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過。申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究方案；臨床研究參加機(jī)構(gòu)名稱及研究者姓名；倫理委員會審核同意書；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買對照藥品；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)發(fā)放臨床樣品將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。發(fā)放臨床樣品將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；對研究者進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識培訓(xùn)；對各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。對研究者進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相獲得各中心

臨床檢測正常值范圍對所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍；對各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。獲得各中心

臨床檢測正常值范圍對所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段制定訪視計(jì)劃制定訪視時(shí)間表；制定CRF表收集計(jì)劃；將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。制定訪視計(jì)劃制定訪視時(shí)間表；臨床質(zhì)量控制（1/2）監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說明；確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；臨床質(zhì)量控制（1/2）監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況臨床質(zhì)量控制（2/2）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報(bào)告遞送研究者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。臨床質(zhì)量控制（2/2）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲進(jìn)度調(diào)節(jié)

根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況。中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期臨床試驗(yàn)總結(jié)階段臨床試驗(yàn)總結(jié)階段回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核揭盲監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄。揭盲監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫并審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書。編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；監(jiān)查員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入。數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；編寫程序統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。編寫程序統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；對統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；監(jiān)查員負(fù)責(zé)對統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見。統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總臨床總結(jié)會根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專家召開臨床總結(jié)會；會議程序同臨床協(xié)調(diào)會。臨床總結(jié)會根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專申報(bào)資料完成監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢并裝訂成上報(bào)材料；將定稿臨床總結(jié)送交注冊組。申報(bào)資料完成監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢并裝訂臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)結(jié)束后向倫理委員會報(bào)告向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告向倫理委員會報(bào)告向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)用藥銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過。試驗(yàn)用藥銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人其他工作其他工作制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noaction“之原則，對臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noactio學(xué)習(xí)與培訓(xùn)藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等）；每個項(xiàng)目臨床啟動前，臨床監(jiān)查員均需要對該項(xiàng)目涉及的各項(xiàng)知識進(jìn)行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格后方可進(jìn)行該項(xiàng)目的臨床監(jiān)查。學(xué)習(xí)與培訓(xùn)藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；謝謝！謝謝！CRA電話拜訪技巧CRA電話拜訪技巧如何做好電話拜訪一般人對于電話拜訪，重視程度往往不如面對面拜訪.有人認(rèn)為他是一件不起眼的工作，或認(rèn)為是一件簡單的不得了的工作.但事實(shí)上并非如此，要真正做好電話拜訪是一件相當(dāng)不簡單的事，需要做好充分的準(zhǔn)備,就像M100培訓(xùn)中我們經(jīng)常給大家講的那句話:“好的準(zhǔn)備就是成功的一半.”如何做好電話拜訪一般人對于電話拜訪，重視程度往往不如面對面拜電話拜訪前明確你要找的人事先計(jì)劃好本次電話拜訪的目標(biāo)確定談話要點(diǎn)準(zhǔn)備好與本次拜訪目的相關(guān)的產(chǎn)品信息電話拜訪前明確你要找的人電話拜訪準(zhǔn)備禮節(jié)性的拜訪話題以前拜訪的話題如何連續(xù)拜訪的主體學(xué)術(shù)材料內(nèi)容電話拜訪準(zhǔn)備禮節(jié)性的拜訪話題制定好拜訪計(jì)劃電話拜訪應(yīng)和面對面拜訪一樣，要事先有一個計(jì)劃。這個計(jì)劃，就是針對本次擺放的目標(biāo),引導(dǎo)對方對產(chǎn)品引起注意，對代表建立好感，積極進(jìn)行約會的說辭。其中應(yīng)包括打電話給誰，如何說開場白、介紹產(chǎn)品的哪些方面、了解對方哪些情況、什么時(shí)機(jī)打電話等。有了這樣的計(jì)劃，在電話中就可以從容不迫，給對方以好感。制定好拜訪計(jì)劃電話拜訪應(yīng)和面對面拜訪一樣，要事先有一個計(jì)劃。電話拜訪時(shí)機(jī)上班內(nèi)非工作繁忙時(shí)間上班外非生活忙碌時(shí)間電話拜訪時(shí)