省級醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服生產(chǎn)指南

省級醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服生產(chǎn)指南一、適用范圍本指南適用于以紡粘/水刺無紡布、熔噴無紡布制成的一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩（三種口罩以下統(tǒng)稱醫(yī)用口罩）和以覆膜無紡布、膠條制成的醫(yī)用一次性防護服，不適用于工業(yè)用、民用及其他特殊用途的防護產(chǎn)品。二、基本要求（一）機構(gòu)與人員企業(yè)應當建立與醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限。企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表以實施并保持質(zhì)量管理體系；技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。上崗人員需經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，需建立健康檔案。（二）廠房與設施無菌醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用防護服需在不低于30萬級潔凈車間生產(chǎn)；非無菌醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用防護服至少應在受控的清潔環(huán)境生產(chǎn)。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認，空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。受控的清潔區(qū)門窗應能閉合嚴密，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑，便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，生產(chǎn)環(huán)境應符合GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準的要求。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、成品的貯存條件和要求，靜電紡織濾材在儲存中應防止降解。（三）設備企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)、檢驗設備并確保有效運行。應當建立設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。無菌醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用防護服滅菌可委托第三方進行，需審核第三方資質(zhì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議。（四）原材料企業(yè)應建立原材料合格供應商檔案，明確采購的原材料規(guī)格型號和質(zhì)量標準，有采購合同及質(zhì)量協(xié)議等。應對主要原材料進行進貨檢驗或者驗證并有記錄。變更主要原材料（如無紡布、熔噴布）供應商或變更原材料規(guī)格，應開展相關驗證以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（五）生產(chǎn)管理企業(yè)應當制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確關鍵工序和特殊過程。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。原材料應當脫掉外包裝并進行必要的清潔后再進入車間。有條件的可設置緩沖區(qū)，可以更好地起到減少污染的作用。應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。（六）質(zhì)量控制產(chǎn)品應符合YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護口罩、GB19082-2009醫(yī)用一次性防護服標準的要求。企業(yè)應當制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。檢驗記錄應可追溯。應當明確產(chǎn)品放行的條件和放行批準的要求，并應當保持批準