第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

第二類精神藥品質(zhì)量管理制度一、目的確保第二類精神藥品的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理措施，達到安全、合法經(jīng)營的管理目標(biāo)。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的經(jīng)營管理。四、內(nèi)容1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。2、第二類精神藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。3、凡購進第二類精神藥品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員。4、建立第二類精神藥品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。5、第二類精神藥品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。6、第二類精神藥品賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。7、第二類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲存、運輸?shù)热藛T每年接受不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調(diào)9、建立安全經(jīng)營評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。1010度第二類精神藥品購進、銷售流向和庫存情況。一、目的嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的采購工作。2、只能從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。不得從任何非法渠道進貨。3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。4、采購進口第二類精神藥品需審核供貨單位是否有《進口準(zhǔn)許證》。5、第二類精神藥品采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。6、采購第二類精神藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。7、對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進第二類精神藥品品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。四、內(nèi)容2運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的第二類精神藥品，憑“銷后退回申請單”和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨員將符合收貨要求的藥品放入待驗區(qū)待驗，并填寫“商品收貨單”，通知驗收員進行驗收。6、驗收第二類精神藥品時，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強抽樣檢查。7、對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9、經(jīng)驗收確認(rèn)合格的第二類精神藥品，驗收員將驗收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。10核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。11、對有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時通知藥品配置中心。12、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。一、目的加強在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、公司設(shè)置儲存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2、專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。3、第二類精神藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。4、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，第二類精神藥品實行專區(qū)存放、專帳記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴(yán)防流失。5、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。6、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護操作程序》對第二類精神藥品定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，并做好記錄。7、對質(zhì)量可疑的第二類精神藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。8、第二類精神藥品出庫時執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。9、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復(fù)核完畢后應(yīng)進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。10、辦公室負(fù)責(zé)對視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。儲運部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。11、第二類精神藥品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應(yīng)進行實物一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、第二類精神藥品可以將銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。2、嚴(yán)格審核第二類精神藥品購買方資質(zhì)，建立“客戶資質(zhì)審核表”。審核時執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3、向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)每次核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。4、銷售第二類精神藥品時，用戶貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。5、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的開票工作，開票員6、銷售第二類精神藥品時，開票員應(yīng)同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。8、對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。9、對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告。一、目的加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運前確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。儲運部應(yīng)將有關(guān)托運單整理歸檔以備查。2、運輸?shù)诙惥袼幤窌r應(yīng)加強管理，采用封閉式運輸工具或其它遺失、調(diào)換、損毀等事故。3、運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。4、郵寄第二類精神藥品時，提交省級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，給郵政營業(yè)機構(gòu)驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明。5、鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。6、第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準(zhǔn)確交付。銷往醫(yī)療機構(gòu)的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時與醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。7、第二類精神藥品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相應(yīng)的保護措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應(yīng)啟動《藥品應(yīng)急處置預(yù)案》，立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。8、搬運、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。9、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。一、目的加強不合格第二類精神藥品的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格第二類精神藥品的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、不合格第二類精神藥品的概念不合格第二類精神藥品是指：第二類精神藥品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格第二類精神藥品的分類九條可判定為劣藥或以劣藥論處的第二類精神藥品；的第二類精神藥品。3、不合格第二類精神藥品的審核的不合格第二類精神藥品；藥檢所抽檢結(jié)果為不合格第二類精神藥品；廠方、供貨單位來函通知的不合格第二類精神藥品；質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不后確認(rèn)的；4、不合格第二類精神藥品的報告確認(rèn)不合格的第二類精神藥品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。5、不合格第二類精神藥品的控制購貨；藥品禁止收貨入庫；入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、銷售員及其不合格第二類精神藥品的過程控制，包括：發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑的不合格項；報告：及時向質(zhì)量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)；格第二類精神藥品實施臨時管制：即報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；格，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；已經(jīng)銷售的第二類精神藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥品，等候處理；格后才能解除臨時管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。并有明顯標(biāo)志。處置：貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；停售：在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格第二類藥品銷售部應(yīng)及時追回；后，應(yīng)及時通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進行處理。6、不合格第二類精神藥品的處理按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄57、不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格第二類精神藥品分析出現(xiàn)不合格第二類精神藥品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實施質(zhì)量改進。一、目的規(guī)范第二類精神藥品銷后退回藥品和購進退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的銷后退回和購進退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的第二類精神藥品。問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬和貨位卡進行記錄。進行處理。2、購進退出購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的第二類精神藥品（效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協(xié)