第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

第二類精神藥品質(zhì)量管理制度一、目的確保第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程中的監(jiān)控管理措施，達(dá)到安全、合法經(jīng)營(yíng)的管理目標(biāo)。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。2、第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。3、凡購進(jìn)第二類精神藥品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員。4、建立第二類精神藥品的專用賬冊(cè)及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。5、第二類精神藥品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。6、第二類精神藥品賬冊(cè)及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。7、第二類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)9、建立安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善；定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。1010度第二類精神藥品購進(jìn)、銷售流向和庫存情況。一、目的嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的采購工作。2、只能從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。不得從任何非法渠道進(jìn)貨。3、采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。4、采購進(jìn)口第二類精神藥品需審核供貨單位是否有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。5、第二類精神藥品采購員按月制定“藥品采購計(jì)劃”，并報(bào)質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計(jì)劃。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。6、采購第二類精神藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。7、對(duì)有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到站提（接）貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進(jìn)第二類精神藥品品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。一、目的強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容2運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。3、銷后退回的第二類精神藥品，憑“銷后退回申請(qǐng)單”和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。5、收貨員將符合收貨要求的藥品放入待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。6、驗(yàn)收第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。7、對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的第二類精神藥品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。9、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的第二類精神藥品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。10核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。11、對(duì)有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，同時(shí)通知藥品配置中心。12、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。一、目的加強(qiáng)在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、公司設(shè)置儲(chǔ)存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2、專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。3、第二類精神藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品催銷表”。4、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，第二類精神藥品實(shí)行專區(qū)存放、專帳記錄、專人保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。5、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。6、養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)操作程序》對(duì)第二類精神藥品定期進(jìn)行循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。7、對(duì)質(zhì)量可疑的第二類精神藥品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。8、第二類精神藥品出庫時(shí)執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。9、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。10、辦公室負(fù)責(zé)對(duì)視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修，并做好記錄。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。11、第二類精神藥品在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物一、目的二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、第二類精神藥品可以將銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。2、嚴(yán)格審核第二類精神藥品購買方資質(zhì)，建立“客戶資質(zhì)審核表”。審核時(shí)執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3、向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)每次核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。4、銷售第二類精神藥品時(shí)，用戶貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。5、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的開票工作，開票員6、銷售第二類精神藥品時(shí)，開票員應(yīng)同時(shí)、如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。8、對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。9、對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。一、目的加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理，確保運(yùn)輸安全，防止丟失、損毀、被盜。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運(yùn)或自行運(yùn)輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單整理歸檔以備查。2、運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其它遺失、調(diào)換、損毀等事故。3、運(yùn)送有溫度要求的第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。4、郵寄第二類精神藥品時(shí)，提交省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，給郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。5、鐵路、民航、道路、水路承運(yùn)單位承運(yùn)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運(yùn)輸過程中被盜、被搶或丟失。6、第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，確保貨物準(zhǔn)確交付。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。7、第二類精神藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，承運(yùn)單位要采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運(yùn)單位應(yīng)啟動(dòng)《藥品應(yīng)急處置預(yù)案》，立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。8、搬運(yùn)、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。9、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。一、目的加強(qiáng)不合格第二類精神藥品的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格第二類精神藥品的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、不合格第二類精神藥品的概念不合格第二類精神藥品是指：第二類精神藥品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格第二類精神藥品的分類九條可判定為劣藥或以劣藥論處的第二類精神藥品；的第二類精神藥品。3、不合格第二類精神藥品的審核的不合格第二類精神藥品；藥檢所抽檢結(jié)果為不合格第二類精神藥品；廠方、供貨單位來函通知的不合格第二類精神藥品；質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不后確認(rèn)的；4、不合格第二類精神藥品的報(bào)告確認(rèn)不合格的第二類精神藥品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。5、不合格第二類精神藥品的控制購貨；藥品禁止收貨入庫；入庫、倉儲(chǔ)與銷售過程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其不合格第二類精神藥品的過程控制，包括：發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑的不合格項(xiàng)；報(bào)告：及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告不合格發(fā)現(xiàn)；格第二類精神藥品實(shí)施臨時(shí)管制：即報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；格，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；已經(jīng)銷售的第二類精神藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥品，等候處理；格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。并有明顯標(biāo)志。處置：貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；停售：在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格第二類藥品銷售部應(yīng)及時(shí)追回；后，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進(jìn)行處理。6、不合格第二類精神藥品的處理按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄57、不合格第二類精神藥品的報(bào)廢、銷毀不合格第二類精神藥品的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格第二類精神藥品分析出現(xiàn)不合格第二類精神藥品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。一、目的規(guī)范第二類精神藥品銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的銷后退回和購進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯(cuò)貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的第二類精神藥品。問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)行記錄。進(jìn)行處理。2、購進(jìn)退出購進(jìn)退出的范圍：購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的第二類精神藥品（效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供貨單位協(xié)