《原料藥管理制度》

《原料藥管理制度》文件名稱：原料藥管理制度NO:XAYY-QM-045劉明勝批準(zhǔn)人：王慶版本號：012017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修訂原因：增加經(jīng)營范圍依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂號：NO:11.為加《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》特制訂本制度。內(nèi)容：原料藥購進(jìn)管理：堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”產(chǎn)、經(jīng)營原料藥范圍的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。對首次經(jīng)營的原料藥，應(yīng)要求供貨方提供生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件和先審批、后購進(jìn)。2.13原料藥的采購活動應(yīng)符合公司購進(jìn)藥品的管理制度。原料藥收貨管理：貨。收貨員應(yīng)檢查運(yùn)輸方式、隨貨同行單是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，符合收貨要求的方可收貨，對不符合規(guī)定的，應(yīng)予以拒收。原料藥驗收管理：檢查，外包裝及封簽完整的原料藥可以不開箱查看。驗收原料藥時，每批均應(yīng)要求供貨方提供加蓋其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)收。驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示：“驗訖”字樣?！哆M(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。一般情況下原料藥到貨后二個工作日內(nèi)驗收完畢。要求。原料藥儲存保管管理：按其貯藏條件的要求（常溫庫：10-30℃；20℃；冷庫：2-8℃；相對濕度：%料藥應(yīng)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識。原料藥養(yǎng)護(hù)管理：加強(qiáng)對原料藥的儲存養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格控制溫濕度條件。為縮短原料藥的在庫儲存時間，應(yīng)適當(dāng)控制其庫存，按需購進(jìn)。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件、外部性質(zhì)、在庫原料藥的性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情養(yǎng)護(hù)檔案。待處理標(biāo)識牌；在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報公司質(zhì)管部確認(rèn)處理。每季度對原料藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)匯總分析。原料藥銷售管理：銷售原料藥時，應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位資質(zhì)，只能銷售給具有該能銷售。按公司銷售管理制度銷售，并按規(guī)定做好相應(yīng)的銷售記錄。原料藥出庫復(fù)核管理：按照先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫，如“先出”和近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)遵循“近期先出的原則。原料藥不得與其他藥品進(jìn)行拼箱發(fā)貨。記錄。原料藥運(yùn)輸管理：按藥品運(yùn)輸與配送管理制度的要求，加強(qiáng)對原料藥的運(yùn)輸質(zhì)量控制，保證其運(yùn)輸質(zhì)量。公司經(jīng)營范圍：12345生物制品原料藥效期管理：近效期原料藥為有效期等于或小于六個月的原料藥。計算機(jī)系統(tǒng)對庫存原料藥的效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近別報銷售部、采購部、質(zhì)管部各一份，并通知相關(guān)部門對該藥品的效期引起重視，防止過期銷售。對于超過有效期原料藥予以停售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)通知保管員將藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財務(wù)部簽字后，由保管員在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。不合格原料藥的管理：合格的藥品。不合格品的確認(rèn)：超過有效期的，可直接確認(rèn)為不合格品。的原料藥，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格品。認(rèn)為不合格藥品。凡與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格有關(guān)規(guī)定的藥品。不合格品的處理：出庫、銷售；同時通過銷售記錄追回已經(jīng)銷售到下游單位的不合格藥品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，由保管員登記造冊，報質(zhì)量管理部，質(zhì)管部審核同意后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)財務(wù)部下賬后，在適當(dāng)?shù)臅r間、選擇對周圍環(huán)境無污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，由儲運(yùn)部保管員進(jìn)行銷毀。