藥廠質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)課件

藥廠QC實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)上海生物制品研究所質(zhì)量檢定室

2011-9藥廠QC實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)上海生物制品研究所質(zhì)1質(zhì)量管理系統(tǒng)的原則–

與PDCA循環(huán)一致PDCA(P-plan，計(jì)劃；D-do，實(shí)施；C-check，檢查；A-act，處理)。PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。質(zhì)量管理系統(tǒng)的原則–與PDCA循環(huán)一致PDCA(P-pl2新版GMP對(duì)于質(zhì)量檢定工作的要求第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。2010版GMP

第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制新版GMP對(duì)于質(zhì)量檢定工作的要求2010版GMP3實(shí)驗(yàn)室要求GMP的重要性-對(duì)原料和產(chǎn)品的質(zhì)量屬性進(jìn)行評(píng)估。-規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室操作。-確認(rèn)符合注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。-幫助做出對(duì)物料的處置決定。所以，所有GMP對(duì)生產(chǎn)上的要求都適用于實(shí)驗(yàn)室操作。實(shí)驗(yàn)室要求GMP的重要性4實(shí)驗(yàn)室GMP流程的適用范圍----對(duì)物料的處置決定有影響的檢查和測(cè)試。-原輔料、包材、中間體、原液、半成品、成品。-臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。-中間控制樣品。-與產(chǎn)品接觸的各類物料。-驗(yàn)證樣品、穩(wěn)定性樣品、留樣。-客戶投訴樣品。-環(huán)境監(jiān)控樣品。實(shí)驗(yàn)室GMP流程的適用范圍----對(duì)物料的處置決定有影響的檢5實(shí)驗(yàn)室檢定試驗(yàn)流程圖核心的檢定工作附加的檢定相關(guān)工作啟動(dòng)常規(guī)檢定之前的工作檢定方法的確認(rèn)（驗(yàn)證）儀器驗(yàn)證數(shù)據(jù)回顧穩(wěn)定性考核環(huán)境監(jiān)測(cè)非常規(guī)檢定的工作/附加的簽發(fā)相關(guān)工作供應(yīng)商結(jié)果復(fù)核調(diào)查研究取樣樣品準(zhǔn)備檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出具報(bào)告結(jié)果評(píng)估試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備檢定過(guò)程實(shí)驗(yàn)室檢定試驗(yàn)流程圖核心的檢定工作附加的檢定相關(guān)工作啟動(dòng)常規(guī)6實(shí)驗(yàn)室檢定過(guò)程中的3個(gè)角色1.質(zhì)量管理-監(jiān)督測(cè)試流程被有效實(shí)施和管理；-對(duì)實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理；-定義職責(zé)、方法和計(jì)劃；-批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程；-確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系。

2.實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)人/次級(jí)負(fù)責(zé)人-監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理；-制定樣品接收規(guī)程；-確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制；-制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估批準(zhǔn)規(guī)程；-評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果；-決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置。

3.檢定實(shí)驗(yàn)操作人員-確保實(shí)驗(yàn)條件；-按操作規(guī)程操作；-報(bào)告不合格及異常情況；-保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn)；-報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室檢定過(guò)程中的3個(gè)角色1.質(zhì)量管理7樣品檢定的主要步驟-待檢定樣品的接收；-檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備；-進(jìn)行檢定試驗(yàn)；-數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告；-檢定試驗(yàn)后樣品的處置；樣品檢定的主要步驟-待檢定樣品的接收；8步驟1：待檢定樣品的接收確認(rèn)正確的樣品、正確的數(shù)量、正確的包裝標(biāo)識(shí)。步驟1：待檢定樣品的接收確認(rèn)正確的樣品、正確的數(shù)量、正確的包9舉例樣品登記表可與樣品發(fā)放表同時(shí)設(shè)計(jì)。舉例樣品登記表可與樣品發(fā)放表同時(shí)設(shè)計(jì)。10步驟1：待檢定樣品的接收－討論1.在血站冰箱中混放了實(shí)驗(yàn)試劑、紅血球、病人血樣、待用血漿。檢查員認(rèn)為該冰箱中物料間的隔離不充分（而且該血站之前也發(fā)生了用錯(cuò)血漿致死人的事件）。但是血站認(rèn)為在每個(gè)架子上都有標(biāo)識(shí)，不同物料放在不同的架子上。作為檢查員你如何進(jìn)一步提問(wèn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)？（通過(guò)回顧性驗(yàn)證評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大?。?.用錯(cuò)誤病人的血樣進(jìn)行了血型匹配試驗(yàn)，造成給該病人輸錯(cuò)了血型。作為檢查員你應(yīng)該從哪些方面進(jìn)一步調(diào)查原因？（加強(qiáng)樣品的管理，包括標(biāo)識(shí)等細(xì)節(jié)）3.檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)冰箱溫度和穩(wěn)定性孵箱的溫濕度發(fā)生偏離后并沒(méi)有進(jìn)行調(diào)查，原因是質(zhì)保部沒(méi)有被通知到。公司給出的整改措施是：“以后所有溫濕度偏差都會(huì)通知QA，并對(duì)人員實(shí)施了培訓(xùn)”。作為檢查員，你是否接受這個(gè)預(yù)防整改措施。（接受，但是應(yīng)同時(shí)增加從硬件上完善溫濕度監(jiān)控）步驟1：待檢定樣品的接收－討論1.在血站冰箱中混放了實(shí)驗(yàn)試11步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備確認(rèn)正確的人員按正確的文件（標(biāo)準(zhǔn)、方法、記錄）使用正確的設(shè)備試液。步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備確認(rèn)正確的人員按正確的文件（標(biāo)準(zhǔn)、方法12舉例舉例13舉例舉例14步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備－討論1.在對(duì)一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離調(diào)查后，公司得出結(jié)論是由于主要實(shí)驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)不合格造成。公司然后決定設(shè)備維修好后重新實(shí)驗(yàn)。作為檢查員談?wù)勀愕挠^點(diǎn)？（結(jié)合之前多批實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，確認(rèn)偏離的影響以及后果）2.自動(dòng)燈檢儀在每次使用前都會(huì)使用250支含有25支已知缺陷產(chǎn)品進(jìn)行校驗(yàn)。公司設(shè)定可接受的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)是剔除率>=22/25。并且在實(shí)際檢測(cè)中，若有被剔除的產(chǎn)品，會(huì)進(jìn)行重新檢測(cè)，第二次再被剔除即判為不合格。作為檢查員談?wù)勀愕挠^點(diǎn)？（理論是不應(yīng)該進(jìn)行重新檢測(cè)，但考慮自動(dòng)燈檢儀本身的特性，可通過(guò)人工目檢再次確認(rèn)）3.某公司對(duì)產(chǎn)品肝素鈉中蛋白含量檢測(cè)采用了藥典附錄方法，公司認(rèn)為該方法是藥典標(biāo)準(zhǔn)方法，所以不再需要做任何驗(yàn)證確認(rèn)工作。作為檢查員談?wù)勀愕目捶?？（?yīng)該使用本公司的產(chǎn)品，在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行操作，進(jìn)行類似PQ的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證）步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備－討論1.在對(duì)一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離調(diào)查后15步驟3：進(jìn)行檢定試驗(yàn)準(zhǔn)確和及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程符合實(shí)驗(yàn)室GMP。實(shí)驗(yàn)人一般就是試驗(yàn)的操作者，同時(shí)在GMP中要求做你所寫，寫你所作的，所以實(shí)驗(yàn)人同時(shí)也是記錄人。

每一個(gè)試驗(yàn)的操作都必須要有復(fù)核人，以確認(rèn)試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

如果實(shí)驗(yàn)是一個(gè)人完成的話，一般由實(shí)驗(yàn)人同級(jí)別實(shí)驗(yàn)員或高一級(jí)的試驗(yàn)員復(fù)核，這是的復(fù)核只是單純數(shù)據(jù)復(fù)核。步驟3：進(jìn)行檢定試驗(yàn)準(zhǔn)確和及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程16步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告（數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程）評(píng)估歷史數(shù)據(jù)。復(fù)試和重試的差異：復(fù)試相對(duì)初試而言，因試驗(yàn)方法的要求而進(jìn)行，與初試結(jié)果同時(shí)保留。重試則是因ooS（ooT）分析確認(rèn)試驗(yàn)本身相關(guān)的原因造成結(jié)果不成立而再次進(jìn)行試驗(yàn)，最終只確認(rèn)重試結(jié)果。步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告（數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算17步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告－討論1.在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)為～3000000/立方米，公司QA判為合格，而該區(qū)域的驗(yàn)證報(bào)告中的萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)為<200000/立方米。作為檢查員你認(rèn)為QA的判定是否準(zhǔn)確，你的進(jìn)一步措施是什么？（進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析，尋找數(shù)據(jù)升高的原因所在，包括濾器是否存在慢慢泄漏等原因，進(jìn)行改善）2.在24批穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)3批實(shí)驗(yàn)失敗，公司進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，認(rèn)為24批產(chǎn)品中只有3批失敗，所以只是個(gè)別現(xiàn)象，并不影響原來(lái)設(shè)定的36個(gè)月的效期。作為檢查員你認(rèn)為他們的判定是否準(zhǔn)確？（不正確，仍應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程中尋找實(shí)驗(yàn)失敗的原因）步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告－討論1.在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司18超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板1超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板119超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板1超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板120超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板2超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板221超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板2超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板222超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板3超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告模板323超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查處理單模板超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查處理單模板24超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查處理單模板超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（OOS）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查處理單模板25步驟5：檢定試驗(yàn)后樣品的處置確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束（數(shù)據(jù)文件齊全），處置多余樣品和試液。步驟5：檢定試驗(yàn)后樣品的處置確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束（數(shù)據(jù)文件齊全），處26檢定工作流程小結(jié)1.檢定結(jié)果用于決定產(chǎn)品是否合格放行，所以是GMP的關(guān)鍵。2.實(shí)驗(yàn)室檢定工作中，3種人員不同的職責(zé)。3.5大步驟，8個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，確定檢定流程的合理有序，確?！耙淮巫鰧?duì)”。檢定工作流程小結(jié)1.檢定結(jié)果用于決定產(chǎn)品是否合格放行，所以27謝謝！謝謝！28藥廠QC實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)上海生物制品研究所質(zhì)量檢定室

2011-9藥廠QC實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)上海生物制品研究所質(zhì)29質(zhì)量管理系統(tǒng)的原則–

與PDCA循環(huán)一致PDCA(P-plan，計(jì)劃；D-do，實(shí)施；C-check，檢查；A-act，處理)。PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。質(zhì)量管理系統(tǒng)的原則–與PDCA循環(huán)一致PDCA(P-pl30新版GMP對(duì)于質(zhì)量檢定工作的要求第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。2010版GMP

第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制新版GMP對(duì)于質(zhì)量檢定工作的要求2010版GMP31實(shí)驗(yàn)室要求GMP的重要性-對(duì)原料和產(chǎn)品的質(zhì)量屬性進(jìn)行評(píng)估。-規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室操作。-確認(rèn)符合注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。-幫助做出對(duì)物料的處置決定。所以，所有GMP對(duì)生產(chǎn)上的要求都適用于實(shí)驗(yàn)室操作。實(shí)驗(yàn)室要求GMP的重要性32實(shí)驗(yàn)室GMP流程的適用范圍----對(duì)物料的處置決定有影響的檢查和測(cè)試。-原輔料、包材、中間體、原液、半成品、成品。-臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。-中間控制樣品。-與產(chǎn)品接觸的各類物料。-驗(yàn)證樣品、穩(wěn)定性樣品、留樣。-客戶投訴樣品。-環(huán)境監(jiān)控樣品。實(shí)驗(yàn)室GMP流程的適用范圍----對(duì)物料的處置決定有影響的檢33實(shí)驗(yàn)室檢定試驗(yàn)流程圖核心的檢定工作附加的檢定相關(guān)工作啟動(dòng)常規(guī)檢定之前的工作檢定方法的確認(rèn)（驗(yàn)證）儀器驗(yàn)證數(shù)據(jù)回顧穩(wěn)定性考核環(huán)境監(jiān)測(cè)非常規(guī)檢定的工作/附加的簽發(fā)相關(guān)工作供應(yīng)商結(jié)果復(fù)核調(diào)查研究取樣樣品準(zhǔn)備檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出具報(bào)告結(jié)果評(píng)估試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備檢定過(guò)程實(shí)驗(yàn)室檢定試驗(yàn)流程圖核心的檢定工作附加的檢定相關(guān)工作啟動(dòng)常規(guī)34實(shí)驗(yàn)室檢定過(guò)程中的3個(gè)角色1.質(zhì)量管理-監(jiān)督測(cè)試流程被有效實(shí)施和管理；-對(duì)實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理；-定義職責(zé)、方法和計(jì)劃；-批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程；-確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系。

2.實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)人/次級(jí)負(fù)責(zé)人-監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理；-制定樣品接收規(guī)程；-確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制；-制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估批準(zhǔn)規(guī)程；-評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果；-決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置。

3.檢定實(shí)驗(yàn)操作人員-確保實(shí)驗(yàn)條件；-按操作規(guī)程操作；-報(bào)告不合格及異常情況；-保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn)；-報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室檢定過(guò)程中的3個(gè)角色1.質(zhì)量管理35樣品檢定的主要步驟-待檢定樣品的接收；-檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備；-進(jìn)行檢定試驗(yàn)；-數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告；-檢定試驗(yàn)后樣品的處置；樣品檢定的主要步驟-待檢定樣品的接收；36步驟1：待檢定樣品的接收確認(rèn)正確的樣品、正確的數(shù)量、正確的包裝標(biāo)識(shí)。步驟1：待檢定樣品的接收確認(rèn)正確的樣品、正確的數(shù)量、正確的包37舉例樣品登記表可與樣品發(fā)放表同時(shí)設(shè)計(jì)。舉例樣品登記表可與樣品發(fā)放表同時(shí)設(shè)計(jì)。38步驟1：待檢定樣品的接收－討論1.在血站冰箱中混放了實(shí)驗(yàn)試劑、紅血球、病人血樣、待用血漿。檢查員認(rèn)為該冰箱中物料間的隔離不充分（而且該血站之前也發(fā)生了用錯(cuò)血漿致死人的事件）。但是血站認(rèn)為在每個(gè)架子上都有標(biāo)識(shí)，不同物料放在不同的架子上。作為檢查員你如何進(jìn)一步提問(wèn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)？（通過(guò)回顧性驗(yàn)證評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大?。?.用錯(cuò)誤病人的血樣進(jìn)行了血型匹配試驗(yàn)，造成給該病人輸錯(cuò)了血型。作為檢查員你應(yīng)該從哪些方面進(jìn)一步調(diào)查原因？（加強(qiáng)樣品的管理，包括標(biāo)識(shí)等細(xì)節(jié)）3.檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)冰箱溫度和穩(wěn)定性孵箱的溫濕度發(fā)生偏離后并沒(méi)有進(jìn)行調(diào)查，原因是質(zhì)保部沒(méi)有被通知到。公司給出的整改措施是：“以后所有溫濕度偏差都會(huì)通知QA，并對(duì)人員實(shí)施了培訓(xùn)”。作為檢查員，你是否接受這個(gè)預(yù)防整改措施。（接受，但是應(yīng)同時(shí)增加從硬件上完善溫濕度監(jiān)控）步驟1：待檢定樣品的接收－討論1.在血站冰箱中混放了實(shí)驗(yàn)試39步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備確認(rèn)正確的人員按正確的文件（標(biāo)準(zhǔn)、方法、記錄）使用正確的設(shè)備試液。步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備確認(rèn)正確的人員按正確的文件（標(biāo)準(zhǔn)、方法40舉例舉例41舉例舉例42步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備－討論1.在對(duì)一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離調(diào)查后，公司得出結(jié)論是由于主要實(shí)驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)不合格造成。公司然后決定設(shè)備維修好后重新實(shí)驗(yàn)。作為檢查員談?wù)勀愕挠^點(diǎn)？（結(jié)合之前多批實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，確認(rèn)偏離的影響以及后果）2.自動(dòng)燈檢儀在每次使用前都會(huì)使用250支含有25支已知缺陷產(chǎn)品進(jìn)行校驗(yàn)。公司設(shè)定可接受的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)是剔除率>=22/25。并且在實(shí)際檢測(cè)中，若有被剔除的產(chǎn)品，會(huì)進(jìn)行重新檢測(cè)，第二次再被剔除即判為不合格。作為檢查員談?wù)勀愕挠^點(diǎn)？（理論是不應(yīng)該進(jìn)行重新檢測(cè)，但考慮自動(dòng)燈檢儀本身的特性，可通過(guò)人工目檢再次確認(rèn)）3.某公司對(duì)產(chǎn)品肝素鈉中蛋白含量檢測(cè)采用了藥典附錄方法，公司認(rèn)為該方法是藥典標(biāo)準(zhǔn)方法，所以不再需要做任何驗(yàn)證確認(rèn)工作。作為檢查員談?wù)勀愕目捶ǎ浚☉?yīng)該使用本公司的產(chǎn)品，在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行操作，進(jìn)行類似PQ的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證）步驟2：檢定試驗(yàn)的準(zhǔn)備－討論1.在對(duì)一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離調(diào)查后43步驟3：進(jìn)行檢定試驗(yàn)準(zhǔn)確和及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程符合實(shí)驗(yàn)室GMP。實(shí)驗(yàn)人一般就是試驗(yàn)的操作者，同時(shí)在GMP中要求做你所寫，寫你所作的，所以實(shí)驗(yàn)人同時(shí)也是記錄人。

每一個(gè)試驗(yàn)的操作都必須要有復(fù)核人，以確認(rèn)試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

如果實(shí)驗(yàn)是一個(gè)人完成的話，一般由實(shí)驗(yàn)人同級(jí)別實(shí)驗(yàn)員或高一級(jí)的試驗(yàn)員復(fù)核，這是的復(fù)核只是單純數(shù)據(jù)復(fù)核。步驟3：進(jìn)行檢定試驗(yàn)準(zhǔn)確和及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程44步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告（數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算過(guò)程）評(píng)估歷史數(shù)據(jù)。復(fù)試和重試的差異：復(fù)試相對(duì)初試而言，因試驗(yàn)方法的要求而進(jìn)行，與初試結(jié)果同時(shí)保留。重試則是因ooS（ooT）分析確認(rèn)試驗(yàn)本身相關(guān)的原因造成結(jié)果不成立而再次進(jìn)行試驗(yàn)，最終只確認(rèn)重試結(jié)果。步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告（數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和計(jì)算45步驟4：數(shù)據(jù)的審核、評(píng)估和報(bào)告－討論1.在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)