2023年藥事管理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

大單小單元元

細(xì)目 要點(diǎn)基本原則、總體目基本醫(yī)療衛(wèi)生制度重要內(nèi)容中共中央國務(wù)院有關(guān)深化醫(yī)藥衛(wèi)(3)藥物供應(yīng)保障體系規(guī)定和(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥物安全規(guī)劃一、藥事

生體制改革意見和近期重點(diǎn)實(shí)行方案醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)配套文

內(nèi)容重要內(nèi)容醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革人才保障機(jī)制基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定獻(xiàn)管理 (3)改革藥物價(jià)格形成機(jī)制重有關(guān) 要內(nèi)容知識 (4)基本藥物電子監(jiān)管規(guī)定發(fā)展目藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

重要任務(wù)保障措施國家藥物監(jiān)督管理部門職責(zé)藥物監(jiān)督管理其他有關(guān)管理(二)藥事管理體制

構(gòu)

部門職責(zé)中國食品藥物檢定研究院、國家藥典委員會、藥物審評中心、藥物評價(jià)中心、藥物認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥物種保護(hù)審評委員會重要職責(zé)藥物質(zhì)量特性

藥物及其質(zhì)量特性藥物特殊性藥物質(zhì)量管理規(guī)范名稱、 —督檢查

制定目和合用范圍類型GMP(三)藥物質(zhì)量及其監(jiān)督檢查

藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理基本3藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年 定修訂) (3)藥物批次劃分原則(4)貫徹實(shí)行新版GMP有關(guān)規(guī)定藥物原則

國家藥物原則及分類藥物原則管理國家藥物編碼及其合用范圍—編制原則及分類本位碼編制規(guī)則_8￡Ac_中藥管理規(guī)定《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理規(guī)定(五)中藥管理 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 (3) 《國務(wù)院有關(guān)扶持和增進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展若干意見》對中藥管理規(guī)定對中藥材、中藥飲片管理規(guī)定《有關(guān)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理告知》對中藥飲片管理規(guī)定野生藥材資源保護(hù)管理原則國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級理中藥物種保護(hù)

國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理規(guī)定國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出管理規(guī)定藥材名稱中藥物種保護(hù)目、意義用范圍中藥保護(hù)品種范圍、等級劃分中藥保護(hù)品種保護(hù)措施GAP目、GAP合用范圍規(guī)范

采收與加工規(guī)定包裝運(yùn)送與儲備規(guī)定質(zhì)量管理GAP藥學(xué)職業(yè)道德特點(diǎn)和意義藥學(xué)職業(yè)道德作用(六)藥學(xué)職業(yè)道德

藥學(xué)職業(yè)道德基本原則容(1)藥物生產(chǎn)職業(yè)道德規(guī)定(2)藥物經(jīng)營職業(yè)道德規(guī)定(1)藥物生產(chǎn)職業(yè)道德規(guī)定(2)藥物經(jīng)營職業(yè)道德規(guī)定3.藥學(xué)領(lǐng)域職業(yè)道德規(guī)定(3)醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德規(guī)定(1)救死扶傷，不辱使命(2)尊重患者，平等相待4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一(4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)(5)尊重同仁，親密協(xié)作(1)立法宗旨1.總則(2)合用范圍(1)開辦條件(2)審批主體及許可證2.藥物生產(chǎn)企業(yè)管理(3)GMP(4)藥物生產(chǎn)行為管理(1)開辦條件(3)GSP3.藥物經(jīng)營企業(yè)管理(2)審批主體及許可證(4)藥物經(jīng)營行為管理(1)配置藥學(xué)技術(shù)人員規(guī)定(2)配制制劑必備條件(3)配制制劑審批主體、程序4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理及許可證(4)配制制劑管理(5)藥物采購、保留及調(diào)配處方管理(1)新藥研制、審批5.藥物管理(2)生產(chǎn)新藥或已經(jīng)有國標(biāo)藥物審批(一)藥物管理法管理法規(guī)(3)國家藥物原則制定、修訂(3)國家藥物原則制定、修訂機(jī)構(gòu)(4)購藥渠道(5)特殊管理藥物(6)進(jìn)出藥物管理(7)藥物評價(jià)與再評價(jià)組織及處理(8)藥物儲備管理(9)假、劣藥認(rèn)定及按假、劣藥論處情形(10)藥物名稱規(guī)定(11)健康檢查(1)直接接觸藥物包裝材料和6.藥物包裝管理容器(2)藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(1)藥物價(jià)格管理根據(jù)及原則(2)嚴(yán)禁暴利和價(jià)格欺詐行為(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理7.藥物價(jià)格和廣告管理(4)嚴(yán)禁藥物回扣(5)藥物廣告監(jiān)管(6)公布處方藥廣告刊物規(guī)定(1)藥物監(jiān)管部門權(quán)力和義務(wù)(2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施8.藥物監(jiān)督(3)藥物質(zhì)量公告(4)藥物檢查復(fù)驗(yàn)申請(5)藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度(1)無證生產(chǎn)、銷售藥物懲罰9.法律責(zé)任(2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥懲罰及對有關(guān)人員懲罰(3)未實(shí)行有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范罰及對有關(guān)人員懲罰(3)未實(shí)行有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范懲罰(4)從非法渠道購進(jìn)藥物懲罰(5)非法獲得或使用藥物有關(guān)許可證明文獻(xiàn)行為懲罰(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售懲罰(7)藥物經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售規(guī)定懲罰(8)藥物標(biāo)識不符合法定規(guī)定懲罰(9)違反藥物價(jià)格管理規(guī)定懲罰(10)有關(guān)單位和人員在藥物購銷中違法行為懲罰(11)違反藥物廣告管理規(guī)定懲罰1.總則藥物檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置及確定(1)《藥物生產(chǎn)許可證》換發(fā)及變更2.藥物生產(chǎn)企業(yè)管理(2)GMP(3)藥物委托生產(chǎn)規(guī)定(1)《藥物經(jīng)營許可證》換發(fā)及變更(2)GSP3.藥物經(jīng)營企業(yè)管理(3)零售處方藥、非處方藥人員配置(4)城鎮(zhèn)集貿(mào)市場零售藥物規(guī)定定(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更(2)制劑審批和調(diào)劑使用規(guī)定(3)審核、調(diào)配處方人員資質(zhì)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(4)購藥記錄規(guī)定(5)處方調(diào)配規(guī)定(6)個(gè)人設(shè)置門診部、診所配置藥物品種限制(1)藥物非臨床和臨床研究規(guī)定(2)新藥監(jiān)測期規(guī)定(3)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)(4)進(jìn)藥物注冊(5)在銷售前或進(jìn)時(shí)須按國家規(guī)5.藥物管理定進(jìn)行檢查或?qū)徟镏破?6)藥物再評價(jià)(7)藥物同意文號、《進(jìn)藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期及藥物再注冊(8)非藥物宣傳限制(1)直接接觸藥物包裝材料和容器原則及注冊(2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽6.藥物包裝管理(3)藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書印制及藥物商品名稱(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑包裝、標(biāo)簽、闡明書7.藥物價(jià)格和廣告管理(1)實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)藥物范圍藥物范圍(2)藥物政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式(3)公布藥物廣告審批(4)應(yīng)立即停止公布藥物廣告(1)藥物抽樣規(guī)定(2)藥物質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)8.藥物監(jiān)督(3)采用查封、扣押行政強(qiáng)制措施規(guī)定(4)藥物檢查費(fèi)用規(guī)定(1)新開辦企業(yè)在規(guī)定期間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥物懲罰(2)私自在城鎮(zhèn)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥物懲罰(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥物懲罰(4)個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售9.法律責(zé)任藥物懲罰(5)報(bào)送虛假資料、私自進(jìn)行臨床試驗(yàn)懲罰(6)違反藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書規(guī)定懲罰(7)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)而未辦理懲罰(8)違規(guī)公布藥物廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定立案懲罰生產(chǎn)、銷售假藥罪(三)刑法(節(jié)選)

生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪擾亂市場秩序罪

生產(chǎn)、銷售劣藥罪成對應(yīng)犯罪定罪懲罰虛假廣告罪非法經(jīng)營罪生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危嚴(yán)重危害三種情形(四)最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理生產(chǎn)、銷生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件售假藥、劣藥刑事案件詳細(xì)認(rèn)定應(yīng)使用方法律若干問題解釋

生產(chǎn)、銷售劣藥被使用后對嚴(yán)重兩種情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件情形從重懲罰情形立法宗旨、合用范圍精神藥物分類總則

管制規(guī)定監(jiān)管部門職責(zé)(五)麻醉藥物、精神藥物 (1)生產(chǎn)總量控制管理?xiàng)l例

種植、試驗(yàn)研究和生產(chǎn)

定點(diǎn)生產(chǎn)制度規(guī)定經(jīng)營 (1)定點(diǎn)經(jīng)營制度(2)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件(2)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件(3)全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域(4)購藥渠道及供藥方式(5)零售規(guī)定(1)科研、教學(xué)使用審批(2)印鑒卡及獲取條件4.使用(3)專用處方(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制規(guī)定(5)個(gè)人攜帶規(guī)定(1)專庫規(guī)定(2)儲存管理制度5.儲存(3)第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)儲存規(guī)定(1)運(yùn)送管理6.運(yùn)送(2)郵寄規(guī)定(3)企業(yè)間藥物運(yùn)送信息管理(1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)(2)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位7.審批程序及監(jiān)督管理規(guī)定(3)過期、損壞藥物處理(1)定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)懲罰(2)第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)違規(guī)懲罰8.法律責(zé)任(3)獲得印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)懲罰(4)處方調(diào)配、查對人員違規(guī)懲罰交易懲罰發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位懲罰9.附則 罌粟殼使用規(guī)定(六)有關(guān)公布麻醉藥物和精神藥物品種目錄(2023年版)告知

麻醉藥物品種和精神藥物品種

品種我國生產(chǎn)及使用第一類、第二類精神藥物品種印鑒卡用途(七)麻醉藥物、第一類精神藥物購用印鑒卡管理規(guī)定

申請印鑒卡必備條件印鑒卡規(guī)定 (3)印鑒卡有效期(4)印鑒卡申請程序、審批主體、變更手續(xù)配方用藥規(guī)定(八)醫(yī)療用毒性藥物管理醫(yī)療用毒性藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、措施 用管理

保管、領(lǐng)發(fā)、查對制度醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定藥物懲罰總則 疫苗分類從事疫苗經(jīng)營活動條件、審批主體和許可(九)疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例 2.疫苗流通

第一類疫苗供應(yīng)和限制納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)注規(guī)定圍和限制購進(jìn)、銷售疫苗證明文獻(xiàn)購銷記錄和保留期限3.監(jiān)督管理總則

發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑疫苗處理措施執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定配置執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定報(bào)名條件考試 (2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書發(fā)放效用注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

注冊

注冊必備條件及證書注冊和注銷注冊職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)罰則

(1)繼續(xù)教育規(guī)定(2)繼續(xù)教育登記違規(guī)獲取證書人員懲罰—執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)懲罰界定(十一)有關(guān)建立國家基本藥物制度實(shí)行意見

實(shí)行意見重要內(nèi)容

國家基本藥物工作委員會職能基本藥物使用和銷售規(guī)定基本藥物報(bào)銷規(guī)定類根據(jù)(十二)國家基本藥物目錄管理措施(暫行)

遴選調(diào)整管理機(jī)制

動態(tài)管理?xiàng)l件遴選范圍從國家基本藥物目錄中調(diào)出情形(1)分類根據(jù)公布部門(十三)處方藥與非處方藥分類管理措施(試行)

處方藥與非處方藥分類管理

非處方藥包裝、標(biāo)簽、闡明書(4)非處方藥分類(5)處方藥、非處方藥經(jīng)營使(5)處方藥、非處方藥經(jīng)營使用(6)處方藥、非處方藥廣告(1)非處方藥專有標(biāo)識使用范圍非處方藥專有標(biāo)識規(guī)定(2)甲、乙類非處方藥圖案及顏色(3)專有標(biāo)識印制資格、條件執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥職責(zé)(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

藥店零售

執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥職責(zé)處方藥、非處方藥陳列規(guī)定銷售方式(十六)處方管理措施 1.總則

合用范圍及處方界定處方開具與調(diào)劑原則規(guī)定(3)處方有效期4.處方開具(4)處方一般用量(5)不一樣狀況及劑型麻醉藥(1)處方原則2.處方管理一般規(guī)定(1)處方原則2.處方管理一般規(guī)定(2)處方書寫規(guī)則(3)藥物劑量與數(shù)量書寫規(guī)定(1)處方權(quán)獲得3.處方權(quán)獲得(2)麻醉藥物與第一類精神藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格獲得(1)購進(jìn)同一通用名稱藥物品種限制(2)開具處方時(shí)使用藥物名稱物和精神藥物處方使用方法和用量(6)運(yùn)用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方規(guī)定(1)調(diào)劑處方藥物操作規(guī)程(2)處方用藥合適性審核內(nèi)容及用藥不合適情形處理5.處方調(diào)劑(3)調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑規(guī)定(4)不得限制門診就診人員持處方外購藥物規(guī)定(1)處方點(diǎn)評制度(2)不得從事處方調(diào)劑工作規(guī)6.監(jiān)督管理定(3)處方保留期限及銷毀程序(4)麻醉藥物、精神藥物專冊登記規(guī)定使用未獲得任職資格人員從事處方調(diào)劑工作懲罰神藥物處方及未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行專法律責(zé)任 冊登記懲罰和精神藥物處方懲罰藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥物懲罰宗旨、合用范圍總則職責(zé)

匯報(bào)制度管理部門機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測管理制度規(guī)定作人員專業(yè)規(guī)定(1)匯報(bào)規(guī)定(十七)藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理措施

(2)個(gè)例藥物不良反應(yīng)匯報(bào)與處置匯報(bào)與處置 (3)藥物群體不良事件匯報(bào)處置(4)境外發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)匯報(bào)與處置評價(jià)與控制

藥物生產(chǎn)企業(yè)藥物重點(diǎn)監(jiān)測范圍和規(guī)定(1)藥物不良反應(yīng)評價(jià)藥事 (2)藥物不良反應(yīng)控制管理 藥物不良反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)匯報(bào)法規(guī)附則

和監(jiān)測、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、新藥物不良反應(yīng)、藥物群體不良事件、藥物重點(diǎn)監(jiān)測界定總則 合用范圍(十八)藥物注冊管理措施

基本規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)

藥物注冊申請分類和每類申請界定藥物各期臨床試驗(yàn)?zāi)亢突疽?guī)定附則 藥物同意文號格式藥物召回、安全隱患界定總則

藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥物召回責(zé)任與義(十九)藥物召回管理措施

務(wù)調(diào)查與評估主體藥物召回分級總則

召回情形、組織實(shí)行、效果評價(jià)召回情形、組織實(shí)行、后續(xù)處理合用范圍藥物批發(fā)企業(yè)設(shè)置原則藥物零售企業(yè)設(shè)置原則(二十)藥物經(jīng)營許可證管理措施

發(fā)

藥物經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定(1)變更類別許可事項(xiàng)變更(1)監(jiān)督檢查內(nèi)容、方式監(jiān)督檢查 (2)注銷《藥物經(jīng)營許可證情形總則藥物批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系

合用范圍質(zhì)量管理體系規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量藥物批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

管理職責(zé)質(zhì)量管理部門及職責(zé)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員資質(zhì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)規(guī)定獻(xiàn)

質(zhì)量管理制度規(guī)定記錄、憑證建立和規(guī)定二、藥事(二十一)[cl管理量管理規(guī)范法規(guī)

藥物批發(fā)企業(yè)設(shè)施與設(shè)備藥物批發(fā)企業(yè)校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥物批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

電子記錄數(shù)據(jù)規(guī)定庫房條件及設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備和規(guī)定(1)驗(yàn)證范圍(2)實(shí)行驗(yàn)證規(guī)定建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目和規(guī)定(1)采購活動規(guī)定手營企業(yè)、首營品種資料藥物批發(fā)企業(yè)采購 (4)質(zhì)量保證協(xié)議發(fā)票管理規(guī)定采購記錄內(nèi)容量保證(8)綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理(8)綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理(1)收貨規(guī)定(2)驗(yàn)收與抽樣10.藥物批發(fā)企業(yè)收獲與驗(yàn)收(3)電子監(jiān)管碼管理(4)入庫和庫存記錄(1)藥物儲存規(guī)定(2)藥物養(yǎng)護(hù)管理11.藥物批發(fā)企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)(3)藥物破損導(dǎo)致泄露處理(4)質(zhì)量可疑藥物應(yīng)對措施(1)對購貨單位審核規(guī)定12.藥物批發(fā)企業(yè)銷售(2)銷售記錄內(nèi)容(1)出庫復(fù)核和出庫記錄(2)拼箱發(fā)貨規(guī)定13.藥物批發(fā)企業(yè)出庫(3