GCP知識練習(xí)測試題附答案

GCP知識練習(xí)測試題【附答案】一、單選題（每題4分）1、下列哪一項是錯誤的（

）A、GCP:GoodClinicalPractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B、CRO：ContractResearchOrganization，合同協(xié)作組織C、SOP：StandardOperatingProcedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、SAE：SeriousAdverseEvent，不良事件(正確答案)2、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的（

）A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、所有受試者已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)3、在試驗現(xiàn)場，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益提供保障的負(fù)責(zé)人是（

）A、研究者(正確答案)B、申辦者C、協(xié)調(diào)研究者（CRC）D、監(jiān)查員（CRA）4、下列哪一項不是研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求（

）A、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格B、經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識C、博士學(xué)位(正確答案)D、培訓(xùn)經(jīng)歷5、在有關(guān)修改臨床試驗方案下列哪項是正確的（

）A、研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B、臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正(正確答案)D、試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案6、根據(jù)2020年新版GCP，在藥物臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)立即報告（

）A、藥政管理部門B、申辦者(正確答案)C、倫理委員會D、組長單位7、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（

）A、公正B、尊重人格C、力求受試者利益最大化D、不能使受試者受到傷害(正確答案)8、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮（

）A、給藥途徑B、給藥劑量C、用藥價格(正確答案)D、給藥次數(shù)9、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括（

）A、藥品保存B、藥品分發(fā)C、藥品的登記與記錄D、如何移交給非試驗人員(正確答案)10、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件（

）A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的要求B、后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的要求C、三級甲等醫(yī)院(正確答案)D、人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的要求11、保障受試者權(quán)益的主要措施是（

）A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書(正確答案)D、保護(hù)受試者身體狀況良好12、試驗病例數(shù)（

）A、由研究者決定B、由倫理委員會決定C、根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定(正確答案)D、由申辦者決定13、2018年4月3日發(fā)現(xiàn)潛在受試者，CRC與研究者簡單溝通后，初步判斷受試者符合項目要求。2018年4月4日受試者簽署知情同意書，CRC登記受試者進(jìn)入篩選，受試者住院期間病歷一直未完善。2018年4月10日研究者篩選檢查報告，登記受試者入組。后研究者完善病歷時，發(fā)現(xiàn)患者符合排除標(biāo)準(zhǔn)：不可納入既往化療及輔助化療后6個月復(fù)發(fā)，屬于()A、重大方案違背(正確答案)B、方案違背C、方案偏離D、不良事件14、下列哪些儀器設(shè)備不屬于計量器具（

）A、體溫計、溫濕度計、醫(yī)用冷藏/低溫箱B、時鐘、天平、身高體重儀C、離心機(jī)、微量泵、血壓計D、一次性輸液器、一次性采血針(正確答案)15、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)（

）A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、報告不良事件C、填寫病例報告表D、提供試驗用對照藥品(正確答案)16、我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)定：GCP中心藥房取藥哪項是錯誤的（

）A、由藥物管理員負(fù)責(zé)來GCP藥房取藥，并簽名及時間B、試驗藥物有溫度要求的需要攜帶轉(zhuǎn)運(yùn)箱、及具有資質(zhì)的溫濕度計C、需帶臨床試驗用專用處方D、開具電子醫(yī)囑即可取藥(正確答案)17、臨床試驗質(zhì)量保證體系（QA）不包括（

）A、專業(yè)質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控B、監(jiān)查、稽查C、檢查D、調(diào)查(正確答案)18、關(guān)于知情同意書簽署哪項是錯誤的（

)A、受試者或其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明時間、精確到分。B、病程記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。C、受試者或其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者簽署的時間應(yīng)相同。D、簽署知情同意書在醫(yī)生辦公室即可。(正確答案)二、判斷題（每題4分）1、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。對(正確答案)錯2、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。對錯(正確答案)3、根據(jù)2020年新版GCP，臨床試驗機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(正確答案)錯4、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年。對(正確答案)錯5、為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名，研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。對(正確答案)錯6、臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期，送交藥政管理部門。對錯(正確答案)7、申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。對錯(正確答案)8、嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。對錯(正確答案)9、試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。對錯(正確答案)10、研究者只需將每位受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。對錯(正確答案)11、根據(jù)我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理制度，各項目投放的醫(yī)學(xué)裝備必須在醫(yī)學(xué)裝備部和機(jī)構(gòu)辦公室備案后才能使用。屬于計量器具的醫(yī)學(xué)裝備，合格證在一年之內(nèi)的備案后可以使用，合格證超過一年的必須經(jīng)過有資質(zhì)的第三方校準(zhǔn)，備案后方可使用。