CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證《工廠質(zhì)量保證能力要求》2

1CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證

《工廠質(zhì)量保證能力要求》車燈公司質(zhì)量管理部2中國(guó)現(xiàn)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度什么是產(chǎn)品認(rèn)證--定義：由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí)，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范）的程序或活動(dòng)。--期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進(jìn)商品流通。是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場(chǎng)保護(hù)人類、動(dòng)植物生命財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境、國(guó)家安全的作用。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國(guó)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力3中國(guó)為何建立新的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度背景

1）履行中國(guó)加入WTO的承諾

2）適應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要為經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易發(fā)展服務(wù)

3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國(guó)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評(píng)價(jià)制度，在中國(guó)境內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)一證走遍全國(guó)）

4）與發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)等技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制的建立，便于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

4什么是3C認(rèn)證？

5概述

所謂3C認(rèn)證，就是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China

Compul-sory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實(shí)際延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。6概述3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來(lái)的“CCIB認(rèn)證（CCIB為進(jìn)口安全質(zhì)量許可證）”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”（2004年5月1日廢止），符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。7概述３Ｃ標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過(guò)模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的“ＣＣＣ”暗記。每個(gè)３Ｃ標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中，消費(fèi)者可通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢。需要注意的是，３Ｃ標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。83C認(rèn)證模式、步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始公司審查+獲證后監(jiān)督3C認(rèn)證步驟：1認(rèn)證申請(qǐng)2型式試驗(yàn)3初始公司審查4獲證后監(jiān)督5標(biāo)志加施93C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求10工廠質(zhì)量保證能力要求

的主要內(nèi)容對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)公司質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，公司應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。11工廠質(zhì)量量保證能能力要求求

的主主要內(nèi)容容形式1職責(zé)和資資源2文件和記記錄3采購(gòu)和進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)4生產(chǎn)過(guò)程程和過(guò)程程檢驗(yàn)5例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)6檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備7不合格的的控制8內(nèi)部質(zhì)量量審核9認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性10包裝、搬搬運(yùn)和儲(chǔ)儲(chǔ)存12要求建立立的文件件化程序序（1）認(rèn)證標(biāo)志志的保管管使用控控制程序序；（2）產(chǎn)品變更更控制程程序；（3）文件件和資料料控制程程序；（4）質(zhì)量量記錄控控制程序序；（5）供應(yīng)應(yīng)商選擇擇評(píng)定和和日常管管理程序序；（6）關(guān)鍵零部部件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證程序序；（7）關(guān)鍵零部部件和材材料的定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序；（8）生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)制度;（9）例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序；（10）不合合格品控控制程序序；（11）內(nèi)部部質(zhì)量審審核程序序。13工廠質(zhì)量量保證能能力要求求對(duì)于認(rèn)證證規(guī)則中中的工廠廠能力要求理解解要點(diǎn)14主要的基基本術(shù)語(yǔ)語(yǔ)例行檢驗(yàn)驗(yàn)在生產(chǎn)的的最終階階段對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目目進(jìn)行的的100%檢驗(yàn)，例例行檢驗(yàn)驗(yàn)后除進(jìn)進(jìn)行包裝裝和加貼貼標(biāo)簽外外，一般般不再進(jìn)進(jìn)一步加加工。15主要的基基本術(shù)語(yǔ)語(yǔ)確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)作為質(zhì)量量保證措措施的一一部分，，為驗(yàn)證證產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求而而由公司司計(jì)劃和和實(shí)施的的一種定定期抽樣樣檢驗(yàn)。。是經(jīng)例例行檢驗(yàn)驗(yàn)之后的的合格品品中隨機(jī)機(jī)抽取樣樣品依據(jù)據(jù)檢驗(yàn)文文件進(jìn)行行的檢驗(yàn)驗(yàn)。16主要的基基本術(shù)語(yǔ)語(yǔ)運(yùn)行檢查查定期對(duì)檢檢測(cè)儀器器設(shè)備進(jìn)進(jìn)行的功功能性檢檢查，以以判斷該該儀器能能否用于于進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)和質(zhì)量量判斷。。通常讓讓檢驗(yàn)儀儀器設(shè)備備在預(yù)先先選定的的工作條條件下運(yùn)運(yùn)行來(lái)實(shí)實(shí)現(xiàn)。17主要的基基本術(shù)語(yǔ)語(yǔ)認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性使用認(rèn)證證標(biāo)志的的產(chǎn)品在在設(shè)計(jì)、、結(jié)構(gòu)和和所使用用的關(guān)鍵鍵元器件件、材料料方面與與型式試試驗(yàn)樣品品一致的的程度。。181職責(zé)和資資源1.1職責(zé)公司應(yīng)規(guī)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)有關(guān)的的各類人人員職責(zé)責(zé)及相互互關(guān)系,且公司應(yīng)應(yīng)在組織織內(nèi)指定定一名質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人,無(wú)論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何,應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限:a)負(fù)責(zé)建立立滿足本本文件要要求的質(zhì)質(zhì)量體系系,并確保其其實(shí)施和和保持;b)確保加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求;c)建立文件件化的程程序,確保認(rèn)證證標(biāo)志的的妥善保保管和使使用;d)建立文件件化的程程序,確保不合合格品和和獲證產(chǎn)產(chǎn)品變更更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn),不加貼強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志。質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有充分分的能力力勝任本本職工作作。19條款理解解1)公司應(yīng)擁?yè)碛凶约杭旱纳a(chǎn)產(chǎn)、組裝裝活動(dòng)的的物質(zhì)基基礎(chǔ)，包包括人員員、場(chǎng)地地、設(shè)施施和設(shè)備備；2)影響認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的人人員，至至少包括括：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、和質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)相關(guān)的的各級(jí)管管理人員員、設(shè)計(jì)計(jì)人員、、采購(gòu)人人員、對(duì)對(duì)供應(yīng)商商進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)的人人員、按按制造工工藝流程程進(jìn)行操操作的人人員、檢檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員員、設(shè)備備維修保保養(yǎng)人員員、計(jì)量量人員、、內(nèi)部審審核人員員（無(wú)論論其他職職責(zé)如何何）、從從事包裝裝、搬運(yùn)運(yùn)和儲(chǔ)存存的人員員。各類類人員都都應(yīng)有相相應(yīng)的職職責(zé)，且且各職責(zé)責(zé)的接口口應(yīng)清晰晰、明確確；20條款理解解3)指定的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人（管管代）原原則上應(yīng)應(yīng)是最高高管理層層的人員員，至少少是能直直接同最最高管理理層溝通通的人員員。公司司可指派派一名質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的代代理人，，當(dāng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人不在時(shí)時(shí)履行相相應(yīng)職責(zé)責(zé)；4)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人（無(wú)無(wú)論在其其它方面面的職責(zé)責(zé)如何））應(yīng)被賦賦予覆蓋蓋1.1a)～d)的職責(zé)和和權(quán)限。。他/她應(yīng)具有有相應(yīng)的的質(zhì)量管管理工作作經(jīng)驗(yàn)或或經(jīng)歷，，并得到到相應(yīng)的的授權(quán)，，有能力力協(xié)調(diào)、、處理與與認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的的事宜，，熟悉相相關(guān)認(rèn)證證實(shí)施規(guī)規(guī)則和認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)志的的管理要要求。211.2資源公司應(yīng)配配備必須須的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品要要求;應(yīng)配備相相應(yīng)的人人力資源源,確保從事事對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量有有影響工工作的人人員具備備必要的的能力;建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存等必必備的環(huán)環(huán)境。22條款理解解1）本條條款是對(duì)對(duì)公司資資源的總總要求，，包括生生產(chǎn)設(shè)備備、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備、、人力資資源和工工作環(huán)境境；2）人力力資源的的配備應(yīng)應(yīng)滿足質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)對(duì)人員員能力的的要求；；3）公司司應(yīng)有足夠的生生產(chǎn)及檢檢驗(yàn)設(shè)備備，其技技術(shù)性能能、精度度、運(yùn)行行狀態(tài)等等均能對(duì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提供供保障；；23條款理解解4）工作作環(huán)境是是指保證證認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的環(huán)環(huán)境，涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)、存儲(chǔ)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)節(jié)，如：：溫度、、濕度、、噪聲、、振動(dòng)、、磁場(chǎng)、、照度、、潔凈度度、無(wú)菌菌、防塵塵等方面面。公司司應(yīng)識(shí)別別環(huán)境要要求，并并提供和和管理資資源以滿滿足要求求；5）無(wú)論論是由于于外部原原因（如如：認(rèn)證證制度、、認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等））或是內(nèi)內(nèi)部原因因（人員員變動(dòng)、、設(shè)備更更換、環(huán)環(huán)境發(fā)生生變化等等），資資源發(fā)生生變化，，公司應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的措措施，保保證認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量滿足足強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。242文件和記記錄2.1公司應(yīng)建建立、保保持文件件化的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量量計(jì)劃或或類似文文件，以以及為確確保產(chǎn)品品質(zhì)量的的相關(guān)過(guò)過(guò)程有效效運(yùn)作和和控制需需要的文文件。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程、、檢測(cè)及及有關(guān)資資源的規(guī)規(guī)定，以以及產(chǎn)品品獲證后后對(duì)獲證證產(chǎn)品的的變更（（標(biāo)準(zhǔn)、、工藝、、關(guān)鍵件等）、標(biāo)標(biāo)志的使使用管理理等的規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或或規(guī)范應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量量計(jì)劃的的一個(gè)內(nèi)內(nèi)容，其其要求應(yīng)應(yīng)不低于于有關(guān)該該產(chǎn)品的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。25條款理解解1）關(guān)鍵鍵件直接影響響整機(jī)（（車）產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證相關(guān)質(zhì)質(zhì)量的元元器件、、材料等等。通常常，這些些關(guān)鍵件件可以作作為獨(dú)立立的元器器件供貨貨，并可可按相關(guān)關(guān)的獨(dú)立立元器件件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)和認(rèn)證證；26條款理解解2）公司司應(yīng)針對(duì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品建立立并保持持相關(guān)文文件，文文件的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)覆覆蓋2.1條中的規(guī)規(guī)定。當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品和和過(guò)程都都比較簡(jiǎn)簡(jiǎn)單時(shí)，，可用質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃把所有有內(nèi)容包包括進(jìn)去去。若無(wú)無(wú)法實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，可將將上述規(guī)規(guī)定寫入入不同的的文件中中。如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃只規(guī)定定由誰(shuí)及及何時(shí)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源；認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品變更的的管理、、認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志使用用的管理理在程序序文件中中規(guī)定；；產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)目目標(biāo)在相相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范中規(guī)規(guī)定；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程，，監(jiān)視和和測(cè)量過(guò)過(guò)程，資資源配置置和使用用等在作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作規(guī)程程等文件件中規(guī)定定；27條款理解解3）本文文所規(guī)定定的產(chǎn)品品設(shè)計(jì)目目標(biāo)應(yīng)至至少包括括滿足強(qiáng)強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的要求；；4）實(shí)現(xiàn)過(guò)程程是指認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程程。282文件和記錄2.2公司應(yīng)建立并并保持文件化化的程序以對(duì)對(duì)本文件要求求的文件和資資料進(jìn)行有效效的控制。這這些控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)布前和和更改應(yīng)由授授權(quán)人批準(zhǔn)，，以確保其適適宜性；b)文件的更改和和修訂狀態(tài)得得到識(shí)別，防防止作廢文件件的非預(yù)期使使用；c)確保在使用處處可獲得相應(yīng)應(yīng)文件的有效效版本。29條款理解該條款的理解解基本和體系系認(rèn)證的理解解相同。1)凡用于控制認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量量的文件和資資料都應(yīng)受控控；2)文件和資料的的受控主要體體現(xiàn)在：文件件和資料須經(jīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)才可正式使使用；在從事事與認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的活動(dòng)中應(yīng)使使用經(jīng)批準(zhǔn)的的文件和資料料。302文件和記錄2.3公司應(yīng)建立并并保持質(zhì)量記記錄的標(biāo)識(shí)、、儲(chǔ)存、保管管和處理的文文件化程序，，質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、完整整以作為產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求的證據(jù)。。質(zhì)量記錄應(yīng)有有適當(dāng)?shù)谋４娲嫫谙蕖?1條款理解1)質(zhì)量記錄的管管理要制度化化、規(guī)范化，，對(duì)產(chǎn)品的追追溯性起重要要作用的質(zhì)量量記錄必須保保留。也就是是說(shuō)，保留下下來(lái)的質(zhì)量記記錄要能起到到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)規(guī)定要求的作作用。2)質(zhì)量記錄的控控制要求：a)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)，可采用顏顏色、編號(hào)等等方式。b)對(duì)記錄的儲(chǔ)存存，應(yīng)安排適適宜的環(huán)境，，防止記錄的的損壞或丟失失。32條款理解c)對(duì)記錄的保管管，應(yīng)包括對(duì)對(duì)記錄的防護(hù)護(hù)和管理，使使記錄易于查查閱。d)對(duì)記錄的處理理，應(yīng)包括記記錄最終如何何銷毀的要求求。2)記錄的填寫要要求是：字跡跡清晰，不隨隨意涂改，按按規(guī)定更改，，內(nèi)容完整。。3)所有質(zhì)量記錄錄都應(yīng)規(guī)定保保存期限。保保存期限的規(guī)規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)、法律法規(guī)規(guī)要求、認(rèn)證證要求、追溯溯期限等因素素。333采購(gòu)和進(jìn)貨檢檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制制公司應(yīng)制定對(duì)對(duì)關(guān)鍵元器件件和材料的供供應(yīng)商的選擇擇、評(píng)定和日日常管理的程程序，以確保保供應(yīng)商具有有保證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料滿足要要求的能力。。公司應(yīng)保存對(duì)對(duì)供應(yīng)商的選選擇評(píng)價(jià)和日日常管理記錄錄。34條款理解1)供應(yīng)商，對(duì)生生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品品的公司提供供元器件、材材料或服務(wù)的的企業(yè)或個(gè)人人；2)關(guān)鍵元器件和和材料是指對(duì)對(duì)產(chǎn)品的安全全、環(huán)保、EMC、主要性能有有較大影響的的元器件和材材料，如認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則中中的“關(guān)鍵零部件清清單”（有時(shí)可能不不僅限于這些些）；3)公司應(yīng)制定相相應(yīng)的程序?qū)?duì)供應(yīng)商進(jìn)行行控制，對(duì)選選擇、評(píng)定和和日常管理必必須明確規(guī)定定其控制方法法；35條款理解4)供應(yīng)商的選擇擇包括確定供供應(yīng)商范圍、、制定選擇條條件、明確選選擇方法和程程序等。如所所采購(gòu)的產(chǎn)品品涉及強(qiáng)制性性認(rèn)證時(shí)，在在選擇準(zhǔn)則中中應(yīng)有這方面面的要求；5)供應(yīng)商的評(píng)定定包括制定評(píng)評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)準(zhǔn)則，明確合合格評(píng)定要求求或指標(biāo)，對(duì)對(duì)評(píng)定人員的的要求，對(duì)評(píng)評(píng)定結(jié)果審批批的權(quán)限和職職責(zé)，以及執(zhí)執(zhí)行評(píng)定的方方法和程序等等。對(duì)各類采采購(gòu)產(chǎn)品可采采用不同的評(píng)評(píng)定準(zhǔn)則；36條款理解6)供應(yīng)商的日常常管理包括規(guī)規(guī)定管理方式式，確定控制制程度（一般般還是從嚴(yán)）），明確出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處處理方法等；；7)公司應(yīng)保存的的對(duì)供應(yīng)商選選擇評(píng)價(jià)記錄錄包括合格供供應(yīng)商名錄，，供應(yīng)商質(zhì)保保能力調(diào)查表表等。公司應(yīng)應(yīng)保存的日常常管理記錄包包括供貨業(yè)績(jī)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)，公司司要求其采取取糾正措施及及驗(yàn)證其實(shí)施施的資料等；；8)以上記錄應(yīng)按按⒉３條的要要求進(jìn)行控制制。373.2關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證公司應(yīng)建立并并保持對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提供的關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證的程程序及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序，以確保保關(guān)鍵元器件件和材料滿足足認(rèn)證所規(guī)定定的要求。關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)可由公司進(jìn)進(jìn)行，也可以以由供應(yīng)商完完成。當(dāng)由供供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)商提出出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求。公司應(yīng)保存關(guān)關(guān)鍵件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供應(yīng)商商提供的合格格證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等等。38條款理解1)公司制定的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，，應(yīng)明確規(guī)定定對(duì)屬于關(guān)鍵鍵元器件的外外購(gòu)件、外協(xié)協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定定關(guān)鍵元器件件和材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序。公司應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提提供的產(chǎn)品按按程序的要求求進(jìn)行檢驗(yàn)或或驗(yàn)證；2)定期確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是公司為確確保供應(yīng)商提提供的產(chǎn)品持持續(xù)符合要求求而采取的確確認(rèn)活動(dòng)。公公司應(yīng)明確其其實(shí)施的時(shí)機(jī)機(jī)、頻次及項(xiàng)項(xiàng)目等；39條款理解3)公司應(yīng)根據(jù)所所采購(gòu)產(chǎn)品的的重要性，自自身的檢測(cè)能能力，檢驗(yàn)成成本及供應(yīng)商商質(zhì)保能力等等因素來(lái)確定定檢驗(yàn)的方式式和內(nèi)容。當(dāng)當(dāng)檢驗(yàn)是由供供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)商提出出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求，如檢檢驗(yàn)的頻次、、項(xiàng)目、方法法等；4)應(yīng)保存關(guān)鍵元元器件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供應(yīng)商商提供的合格格證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等等；404生產(chǎn)過(guò)程控制制和過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)4.1公司應(yīng)對(duì)關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工序進(jìn)進(jìn)行識(shí)別，關(guān)關(guān)鍵工序操作作人員應(yīng)具備備相應(yīng)的能力力，如果該工工序沒(méi)有文件件規(guī)定就不能能保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)應(yīng)制定相應(yīng)的的工藝作業(yè)指指導(dǎo)書，使生生產(chǎn)過(guò)程受控控。41條款理理解1)過(guò)程控控制（（Processcontrol）,指從關(guān)關(guān)鍵元元器件件、材材料的的采購(gòu)購(gòu)，直直到加加工出出成品品的全全過(guò)程程中對(duì)對(duì)半成成品、、產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視、、修正正和控控制的的活動(dòng)動(dòng)；2)過(guò)程檢檢驗(yàn)（（Processtesting），在在過(guò)程程控制制中對(duì)對(duì)關(guān)鍵鍵元器器件、、材料料，半半成品品，成成品的的規(guī)定定參數(shù)數(shù)進(jìn)行行的檢檢測(cè)和和驗(yàn)收收；42條款理理解3)公司應(yīng)應(yīng)以明明確的的表達(dá)達(dá)方式式指明明，哪哪些生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程工工序?qū)?duì)認(rèn)證證產(chǎn)品品的關(guān)關(guān)鍵特特性（（安全全、環(huán)環(huán)保、、EMC）起著著重要要的作作用；；4)公司應(yīng)應(yīng)對(duì)在在關(guān)鍵鍵工序序崗位位的人人員能能力提提出具具體要要求，，并保保證在在崗人人員的的能力力符合合規(guī)定定的要要求；；43條款理理解5)并非所所有的的工序序都需需要工工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書。工工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書應(yīng)需需要及及其詳詳略程程度與與操作作人員員的能能力、、作業(yè)業(yè)活動(dòng)動(dòng)的復(fù)復(fù)雜程程度等等有關(guān)關(guān)。只只有在在確認(rèn)認(rèn)沒(méi)有有文件件規(guī)定定就不不能保保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)時(shí)，工工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書才是是必需需的；；6)通常，，工藝藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)明確確工藝藝的步步驟、、方法法、要要求等等，必必要時(shí)時(shí)，可可包括括對(duì)工工藝過(guò)過(guò)程監(jiān)監(jiān)控的的要求求。444生產(chǎn)過(guò)過(guò)程控控制和和過(guò)程程檢驗(yàn)驗(yàn)4.2產(chǎn)品生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中中如對(duì)對(duì)環(huán)境境條件件有要要求，，公司司應(yīng)保保證工工作環(huán)環(huán)境滿滿足規(guī)規(guī)定的的要求求。45條款理理解1)環(huán)境條條件包包括：：溫度度、濕濕度、、噪聲聲、振振動(dòng)、、磁場(chǎng)場(chǎng)、照照度、、潔凈凈度、、無(wú)菌菌、防防塵等等；2)公司應(yīng)應(yīng)識(shí)別別認(rèn)證證產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程中為為達(dá)到到其符符合要要求所所需的的工作作環(huán)境境，應(yīng)應(yīng)提供供和管管理相相應(yīng)的的資源源以確確保工工作環(huán)環(huán)境滿滿足規(guī)規(guī)定要要求。。公司司還應(yīng)應(yīng)對(duì)這這些條條件作作出明明確的的規(guī)定定，包包括具具體的的參數(shù)數(shù)及控控制要要求（（如果果有））；3)在認(rèn)證證產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程中，，必須須確認(rèn)認(rèn)規(guī)定定的條條件已已得到到滿足足，否否則不不能進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)活活動(dòng)。。464生產(chǎn)過(guò)過(guò)程控控制和和過(guò)程程檢驗(yàn)驗(yàn)4.3可行時(shí)時(shí)，公公司應(yīng)應(yīng)對(duì)適適宜的的過(guò)程程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控。。47條款理理解1)在以下下兩種種情況況時(shí)，，公司司應(yīng)對(duì)對(duì)適宜宜的過(guò)過(guò)程參參數(shù)和和產(chǎn)品品特性性進(jìn)行行監(jiān)控控：a)過(guò)程的的結(jié)果果不能能通過(guò)過(guò)以后后的檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)完全全驗(yàn)證證，或或者加加工后后無(wú)法法測(cè)量量或需需實(shí)施施破壞壞性測(cè)測(cè)量才才能得得出結(jié)結(jié)果；；b)過(guò)程對(duì)對(duì)最終終產(chǎn)品品的安安全質(zhì)質(zhì)量、、主要要性能能有重重大影影響。。48條款理理解2)當(dāng)過(guò)程程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性失失控會(huì)會(huì)使認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量失去去保障障時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)此種種可能能做出出相應(yīng)應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)救規(guī)規(guī)定；；3)當(dāng)過(guò)程程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性是是以特特定的的軟件件進(jìn)行行監(jiān)控控時(shí)，，公司司應(yīng)有有相應(yīng)應(yīng)的措措施或或規(guī)定定，保保持軟軟件的的正確確使用用，防防止非非正常常使用用。494生產(chǎn)過(guò)過(guò)程控控制和和過(guò)程程檢驗(yàn)驗(yàn)4.4公司司應(yīng)應(yīng)建建立立并并保保持持對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行維維護(hù)護(hù)保保養(yǎng)養(yǎng)的的制制度度。。50條款款理理解解1)凡是是和和生生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)的的生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備都都須須進(jìn)進(jìn)行行維維護(hù)護(hù)和和保保養(yǎng)養(yǎng)；；2)維護(hù)護(hù)和和保保養(yǎng)養(yǎng)制制度度中中的的規(guī)規(guī)定定應(yīng)應(yīng)確確保保生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備正正常常運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，，處處于于完完好好的的技技術(shù)術(shù)狀狀態(tài)態(tài)，，并并能能生生產(chǎn)產(chǎn)出出符符合合要要求求的的認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品。。514生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程控控制制和和過(guò)過(guò)程程檢檢驗(yàn)驗(yàn)4.5公司司應(yīng)應(yīng)在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的適適當(dāng)當(dāng)階階段段對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，以以確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品及及零零部部件件與與認(rèn)認(rèn)證證樣樣品品一一致致。。52條款款理理解解1)公司司應(yīng)應(yīng)針針對(duì)對(duì)認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特點(diǎn)點(diǎn)，，在在其其形形成成的的適適當(dāng)當(dāng)階階段段設(shè)設(shè)立立檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)，，并并明明確確其其要要求求；；2)在檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)上上，，須須用用明明確確的的表表示示方方法法（（如如圖圖紙紙、、圖圖片片、、模模型型、、描描述述說(shuō)說(shuō)明明等等））標(biāo)標(biāo)明明認(rèn)認(rèn)證證樣樣品品的的特特點(diǎn)點(diǎn)（（如如名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格、、型型號(hào)號(hào)、、尺尺寸寸等等））；；3)檢驗(yàn)驗(yàn)的的目目的的是是為為了了確確保保認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性。。535例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)公司司應(yīng)應(yīng)制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序，，以以驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序中中應(yīng)應(yīng)包包括括檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目、、內(nèi)內(nèi)容容、、方方法法、、判判定定等等，，并并應(yīng)應(yīng)保保存存檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄。。具具體體的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求應(yīng)應(yīng)滿滿足足相相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品品的的認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求。。54條款款理理解解1)例行檢驗(yàn)驗(yàn)（Routinetest），在生生產(chǎn)的最最終階段段對(duì)產(chǎn)品品的關(guān)鍵鍵項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例例行檢驗(yàn)驗(yàn)后除進(jìn)進(jìn)行包裝裝和加貼貼標(biāo)簽外外，一般般不再進(jìn)進(jìn)一步加加工。在在有些認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的文件件中稱為為生產(chǎn)線線試驗(yàn)（（ProductionLineTest）是產(chǎn)品品認(rèn)證公公司審查查時(shí)普遍遍要求的的項(xiàng)目，，也是與與其他認(rèn)認(rèn)證制度度的公司司審查不不同的項(xiàng)項(xiàng)目。其其目的是是剔除產(chǎn)產(chǎn)品在加加工過(guò)程程中可能能對(duì)產(chǎn)品品產(chǎn)生的的偶然性性損傷，，以確保保成品的的質(zhì)量滿滿足規(guī)定定的要求求；55條款理解解2)確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)（Verificationtest）,作為質(zhì)量量保證措措施的一一部分，，為驗(yàn)證證產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求而而由公司司計(jì)劃和和實(shí)施的的一種定定期抽樣樣檢驗(yàn)。。其目的的是考核核認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的穩(wěn)定定性，從從而驗(yàn)證證公司質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的有效性性；56例行檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容本公司應(yīng)應(yīng)制定例例行檢驗(yàn)驗(yàn)程序，，程序中中規(guī)定的的例行檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、檢驗(yàn)驗(yàn)條件應(yīng)應(yīng)滿足認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的有關(guān)規(guī)規(guī)定；實(shí)際操作作的符合合性，如如試驗(yàn)應(yīng)應(yīng)力施加加部位，，樣品狀狀況，試試驗(yàn)工位位和布局局等；儀器設(shè)備備校準(zhǔn)情情況，運(yùn)運(yùn)行檢查查情況；；例行檢驗(yàn)驗(yàn)記錄（（以抽查查過(guò)去的的記錄為為主）；；不合格品品的處置置；對(duì)不合格格品進(jìn)行行返修后后應(yīng)再進(jìn)進(jìn)行一次次例行檢檢驗(yàn)。57確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容公司應(yīng)制制定確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序；；規(guī)定的確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、、技術(shù)內(nèi)內(nèi)容、方方法應(yīng)符符合認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的規(guī)定；；保留確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的報(bào)告或或記錄；；如果是委委托外部部機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行的確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，該機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)符符合ISO/IEC25導(dǎo)則或ISO/IEC17025的要求，，技術(shù)能能力應(yīng)能能承擔(dān)確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目；；58確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容如果是由由公司檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行的的確認(rèn)檢檢驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)重點(diǎn)了了解檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的技術(shù)能能力，儀儀器設(shè)備備的配備備及校準(zhǔn)準(zhǔn)，試驗(yàn)驗(yàn)環(huán)境等等。公司在安安排確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)時(shí)，樣品品型號(hào)的的選擇應(yīng)應(yīng)有一定定的批量量代表性性和型號(hào)號(hào)代表性性?？赡苣艿那闆r況下，應(yīng)應(yīng)考慮覆覆蓋所有有申請(qǐng)認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)號(hào)；確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)所用的的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)是認(rèn)證證用的國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。但是是，對(duì)于于國(guó)外的的公司，，也可以以使用與與國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)應(yīng)的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)（（包括以以國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化化成該國(guó)國(guó)的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)）），只要要試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目和試試驗(yàn)條件件技術(shù)上上等效即即可；59確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是公司司質(zhì)量管管理措施施。因此此，內(nèi)審審時(shí)不是是進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)，，而是進(jìn)進(jìn)行以下下工作：：檢查確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)計(jì)劃；查看確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告；核對(duì)確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；檢查對(duì)確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)中出現(xiàn)現(xiàn)的不符符合項(xiàng)是如何糾糾正和采采取預(yù)防防措施的的；檢查糾正正措施和和預(yù)防措措施應(yīng)有有效；確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的資質(zhì)應(yīng)應(yīng)符合要要求。606.1校準(zhǔn)和檢檢定用于確定定所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定應(yīng)溯源源至國(guó)家家或國(guó)際際基準(zhǔn)。。對(duì)自行行校準(zhǔn)的的，則應(yīng)應(yīng)規(guī)定校校準(zhǔn)方法法、驗(yàn)收收準(zhǔn)則和和校準(zhǔn)周周期等。。設(shè)備的的校準(zhǔn)狀狀態(tài)應(yīng)能能被使用用及管理理人員方方便識(shí)別別。應(yīng)保存設(shè)設(shè)備的校校準(zhǔn)記錄錄。61條款理解解1)公司應(yīng)根根據(jù)規(guī)定定的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)要要求來(lái)配配備檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，，并確保保這些設(shè)設(shè)備的能能力滿足足檢驗(yàn)試試驗(yàn)的要要求（如如量程、、精度、、數(shù)量等等）；2)公司應(yīng)針針對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備制制定并執(zhí)執(zhí)行相關(guān)關(guān)規(guī)定；；3)公司配備備的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備及及檢驗(yàn)人人員應(yīng)能能適應(yīng)檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的需要要。62條款理解解1)校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的的條件下下，為確確定測(cè)量量?jī)x器所所指示的的量值或或?qū)嵨锪苛烤叩馁x賦值與對(duì)對(duì)應(yīng)的由由測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)復(fù)現(xiàn)值之之間關(guān)系系的一組組操作。。校準(zhǔn)一一般不進(jìn)進(jìn)行結(jié)果果合格與與否的判判定；63條款理解解2)檢定（Verification），通過(guò)過(guò)測(cè)量和和提供客客觀證據(jù)據(jù)，表明明規(guī)定的的要求已已經(jīng)得到到滿足的的一組確確認(rèn)。檢檢定與測(cè)測(cè)量?jī)x器器的管理理有關(guān)，，檢定提提供了一一種方法法，用來(lái)來(lái)證明測(cè)測(cè)量?jī)x器器的指示示值與被被測(cè)量已已知值之之間的偏偏差，并并使其始始終小于于有關(guān)測(cè)測(cè)量?jī)x器器管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)程所規(guī)規(guī)定的最最大允差差。根據(jù)據(jù)測(cè)量結(jié)結(jié)果做出出合格、、降級(jí)使使用、停停用、恢恢復(fù)使用用等決定定；64條款理解解3)溯源（Traceability）,通過(guò)一條條具有規(guī)規(guī)定不確確定度的的不間斷斷的比較較鏈，使使測(cè)量結(jié)結(jié)果或測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的值能能夠與規(guī)規(guī)定的參參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)或或國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)聯(lián)系起來(lái)來(lái)的可能能性或過(guò)過(guò)程；65條款理解解4)公司應(yīng)針針對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的的具體情情況或特特定要求求，規(guī)定定其校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定周期；；5)公司應(yīng)選選擇具有有相應(yīng)資資格的校校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)機(jī)構(gòu)（無(wú)無(wú)論是本本機(jī)構(gòu)內(nèi)內(nèi)部或外外部的））對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和/或檢定；；66條款理解解6)在檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備上使使用表明明校準(zhǔn)狀狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識(shí)。對(duì)對(duì)于不能能投入使使用的檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備，一定定要有醒醒目的標(biāo)標(biāo)識(shí)，以以防非預(yù)預(yù)期使用用。676.2運(yùn)行檢查查對(duì)用于例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行行日常操操作檢查查外，還還應(yīng)進(jìn)行行運(yùn)行檢檢查。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)運(yùn)行檢查查結(jié)果不不能滿足足規(guī)定要要求時(shí)，，應(yīng)能追追溯至已已檢測(cè)過(guò)過(guò)的產(chǎn)品品。必要要時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)這些些產(chǎn)品重重新進(jìn)行行檢測(cè)。。規(guī)定操操作人員員在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功功能失效效時(shí)需采采取的措措施。運(yùn)行檢查查結(jié)果及及采取的的調(diào)整等等措施應(yīng)應(yīng)記錄。。68條款理解解1)運(yùn)行檢查查（Functionalcheck），定期期對(duì)檢測(cè)測(cè)儀器設(shè)設(shè)備進(jìn)行行的功能能性檢查查，以判判斷該儀儀器能否否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品檢測(cè)和和質(zhì)量判判斷；69條款理解解2)當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器器設(shè)備的的好壞直直接影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，，則不僅僅要求該該儀器設(shè)設(shè)備要按按有關(guān)規(guī)規(guī)定定期期校準(zhǔn)，，確保儀儀器設(shè)備備準(zhǔn)確。。此外，，還要求求對(duì)儀器器設(shè)備在在兩次校校準(zhǔn)期間間以簡(jiǎn)單單有效的的方法確確定設(shè)備備功能應(yīng)應(yīng)正常；；3)需進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行檢查查的設(shè)備備限于進(jìn)進(jìn)行例行行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備；70條款理解解4)公司應(yīng)明明確需進(jìn)進(jìn)行運(yùn)行行檢查的的設(shè)備，，同時(shí)規(guī)規(guī)定其檢檢查的要要求、內(nèi)內(nèi)容、頻頻次和方方法，使使能做到到一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失失效時(shí)，，可將上上次檢測(cè)測(cè)過(guò)的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品追回重重新檢測(cè)測(cè)；5)當(dāng)檢測(cè)設(shè)設(shè)備在使使用或運(yùn)運(yùn)行檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)失準(zhǔn)或或失效時(shí)時(shí)，公司司應(yīng)對(duì)以以往檢測(cè)測(cè)結(jié)果的的有效性性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，并并采取必必要的措措施；6)有關(guān)的運(yùn)運(yùn)行檢查查、評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及及采取的的措施須須有記錄錄。71運(yùn)行檢查查內(nèi)容對(duì)用于例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備應(yīng)應(yīng)規(guī)定運(yùn)運(yùn)行檢查查，其中中的檢查查要求應(yīng)應(yīng)明確；；用于運(yùn)行行檢查的的樣件應(yīng)應(yīng)進(jìn)行有有效控制制；運(yùn)行檢查查的頻度度應(yīng)適宜宜、方法法應(yīng)得當(dāng)當(dāng)；運(yùn)行檢查查應(yīng)按要要求得到到實(shí)施，，并保存存了相應(yīng)應(yīng)的記錄錄；操作人員員在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功功能失效效時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取措措施；公司對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備失效時(shí)時(shí)所采取取的評(píng)價(jià)價(jià)方法及及相應(yīng)措措施應(yīng)適適當(dāng)；運(yùn)行檢查查記錄，，并與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際際記錄相相符；設(shè)備失效效時(shí)的結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)及處理理措施應(yīng)應(yīng)進(jìn)行記記錄。727不合格品品的控制制公司應(yīng)建建立不合合格品控控制程序序，內(nèi)容容應(yīng)包括括不合格格品的標(biāo)標(biāo)識(shí)方法法、隔離離和處置置及采取取糾正、、預(yù)防措措施。經(jīng)經(jīng)返修、、返工后后的產(chǎn)品品應(yīng)重新新檢測(cè)。。對(duì)重要要部件或或組件的的返修應(yīng)應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄錄，應(yīng)保保存對(duì)不不合格品品的處置置記錄。。73條款理解解1)不合格品品的概念念應(yīng)涉及及產(chǎn)品形形成的各各個(gè)階段段或步驟驟；2)不合格品品應(yīng)有標(biāo)標(biāo)識(shí)，與與合格品品分區(qū)存存放；3)當(dāng)不合格格由內(nèi)部部產(chǎn)生時(shí)時(shí)，需及及時(shí)糾正正，并防防止類似似不合格格再次發(fā)發(fā)生；74條款理解解4)關(guān)鍵元器器件的返返工、返返修，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定作好記記錄；5)應(yīng)針對(duì)不不合格的的性質(zhì)（（如個(gè)別別、批量量、偶然然性）及及嚴(yán)重程程度進(jìn)行行原因分分析，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施。758內(nèi)部質(zhì)量審核核公司應(yīng)建立文文件化的內(nèi)部部質(zhì)量審核程程序，確保質(zhì)質(zhì)量體系的有有效性和認(rèn)證證產(chǎn)品的一致致性，并記錄錄內(nèi)部審核結(jié)結(jié)果。對(duì)公司的投訴訴尤其是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的投投訴，應(yīng)保存存記錄，并應(yīng)應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核的信信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)采取糾正和和預(yù)防措施，，并進(jìn)行記錄錄。76條款理解1)預(yù)防措施，為為了防止?jié)撛谠诘牟缓细袂榍闆r的發(fā)生消消除其發(fā)生的的原因所采取取的行動(dòng)；2)糾正措施，對(duì)對(duì)于已出現(xiàn)的的不合格消除除其后果以及及產(chǎn)生的原因因所采取的活活動(dòng)；77條款理解3)公司在進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審時(shí)，除了了審核體系的的有效性外，，應(yīng)將保持認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的一一致性作為內(nèi)內(nèi)審的重要內(nèi)內(nèi)容之一；4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量體系運(yùn)行行的實(shí)際情況況（如過(guò)程的的復(fù)雜性、重重要性、運(yùn)行行情況及以往往審核的結(jié)果果）策劃審核核方案。應(yīng)收收集顧客的投投訴，特別是是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的投訴訴，并作為每每次內(nèi)審的輸輸入信息。審審核的頻次應(yīng)應(yīng)確保一年內(nèi)內(nèi)的審核覆蓋蓋《工廠質(zhì)量保證證能力要求》的全部?jī)?nèi)容；；78條款理解5)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題，有有關(guān)部門應(yīng)及及時(shí)采取糾正正和預(yù)防措施施，內(nèi)審核人人員對(duì)糾正和和預(yù)防措施的的實(shí)施結(jié)果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)評(píng)價(jià)；6)內(nèi)部審核時(shí)，，特別注意對(duì)對(duì)產(chǎn)品一致性性控制的有效效性進(jìn)行審核核；7)每次內(nèi)審應(yīng)有有審核報(bào)告，，對(duì)質(zhì)量體系系運(yùn)行的有效效性及產(chǎn)品一一致性做出評(píng)評(píng)價(jià)。799認(rèn)證產(chǎn)品的一一致性公司應(yīng)對(duì)批量量生產(chǎn)產(chǎn)品與與型式試驗(yàn)合合格的產(chǎn)品的的一致性進(jìn)行行控制，以使使認(rèn)證產(chǎn)品持持續(xù)符合規(guī)定定