質量管理體系的策劃與實施

第四章質量管理體系的建立與實施§4.1策劃一質量管理體系策劃二產品實現過程的策劃三測量、分析和改進的策劃四質量管理體系文件描述§4.2實施與改進一培訓二實施的證據三實施有效性的驗證四自我評價機制的建立和持續(xù)改進1一質量管理體系策劃3質量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4策劃程序1責任者：組織最高管理者2策劃內容（1）制定組織的質量方針和確定質量目標（2）按ISO9001標準的“總要求”識別質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對過程實施控制的準則和方法（5）將策劃的結果形成文件24策劃程序（1）識別產品（2）識別顧客（3）質量方針目標與產品的要求（4）過程的確定（5）質量管理體系范圍的確定(對標準要

求的合理刪減)3（1）識別產品組織的產品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識別顧客組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。4（3）質量方針目標與產品的要求②質量方針和質量目標①與產品有關的要求組織的經營宗旨是提供滿足顧客要求的產品，所以必須確定與產品有關的要求。顧客對產品規(guī)定的要求產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求與產品有關的法律法規(guī)的要求組織的附加要求5②質量方針和質量目標質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的，要體現對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現，相關職能和層次要依據組織的質量目標要求確定各自的質量目標，并落實到全體員工的活動中從體現對顧客承諾的角度，質量目標往往既可與產品性能有關,又可落實到產品的實現過程從體現持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關質量目標應是可測量的，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能量化，以便比較實施結果，進行持續(xù)改進原則上，組織的最高管理者先要制定質量方針和質量目標,再建立并實施質量管理體系來確保質量方針和質量目標的實現。而不是在質量管理體系形成文件之后，用質量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質量方針和目標與質量管理體系兩相分離，從而使質量方針和目標成為形式，也使質量管理體系失去目的性6(4)過程的確定識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動。確定步驟：①識別質量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。③確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。⑤確定過程的責任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構設置、過程、職責與權限進行必要的調整。對產品實現所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關系。發(fā)現持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。例7關于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產品是沖壓件。產品實現的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關的過程有設備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。組織：培訓機構提供成人知識、技能培訓的機構，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準備、開班上課、考試發(fā)證。8（5）質量管理體系范圍的確定

（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產品，也可以只覆蓋其中的部分產品。組織的質量管理體系應包括所覆蓋產品范圍內的需要的全部過程。由于不同類型的產品實現的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產品實現”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。9二產品實現過程的策劃從確定與產品有關的要求、設計和開發(fā)產品到最終提供產品，其間的所有過程都是策劃的對象。內容特定產品的目標設立，這些目標應是對組織總的質量目標的一種細化，是實現組織總的質量目標的基礎。策劃包含過程的確定。對硬件產品可以是自產品要求的確定直至售后服務的全過程；對服務業(yè)可以是從市場調研、服務規(guī)范設計到服務提供過程。資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產品的接收準則（合格判定依據）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產品實現策劃結果的形式可因產品特點、加工的工藝水平和技術手段、服務提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產品實現過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產品實現過程的策劃后可能形成產品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業(yè)產品實現過程的策劃后形成服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等。10三測測量、分分析和改改進策劃劃4策劃結果果驗證1測測量的含含義“測量””是廣義義的，包包括監(jiān)視視和/或或測量，，不僅是是對產品品的測量量，還對對過程和和體系，，以及包包括顧客客滿意程程度在內內的組織織業(yè)績的的測量。。2測測量的內內容對測量發(fā)發(fā)現的不不合格要要進行處處置，對對測量的的結果要要進行分分析。確定措施施以消除除潛在不不合格的的原因，，防止可可能產生生的不合格的原原因，防防止同類類不合格格的再次次發(fā)生。。要采取措措施消除除不合格格。利用對數數據的分分析結果果發(fā)現改改進的機機會，實實施對產產品、過過程、體系和業(yè)業(yè)績的改改進。3策策劃的任任務策劃要針針對目標標確定所所需的信信息、制制定測量量方法和和傳遞途途徑、明明確和分分析組織織的職責責的改進進。114策策劃結果果驗證產品實現現過程的的監(jiān)視和和測量已已在產品品實現策策劃時加加以考慮慮，這就就是PDCA循循環(huán)中的的檢查步步驟。管理過程程的測量量通過內內審或各各部門自自己的管管理過程程進行。。內審：為了查查明質量量管理體體系實施施效果及及是否達達到了規(guī)規(guī)定要求求，及時時發(fā)現存存在問題題并采取取糾正措措施，保保證質量量體系持持續(xù)有效效運行而而策劃和和實施的的按一定定時間間間隔進行行內部審審查和校校核的活活動。體系運行行的符合合性和有有效性測測量。內審：同同上管理評審審：即最高高管理者者為確定定質量管管理體系系達到規(guī)規(guī)定目標標的適宜宜性、充充分性、、有效性性而對質質量管理理所進行行的系統(tǒng)統(tǒng)評價。。管理評評審應按按策劃的的時間間間隔進行行，并由由最高管管理者負負責主持持。對過程的的監(jiān)視和和測量是是為了證證實過程程實現所所策劃結結果的能能力。12四質質量管理理體系文文件描述述編制文件件目的(文件的的價值)注意事項項文件類型型影響因素素例131編編制文件件目的(文件的的價值)文件的具具體用途途：滿足顧客客需求和和質量改改進提供適宜宜的培訓訓重復性（（或再現現性）和和可追溯溯性提供客觀觀證據評價質量量管理體體系的有有效性和和持續(xù)適適宜性建立質量量管理體體系文件件的價值值是便于于溝通意意圖、同同一行動動，有利利于質量量管理體體系的實實施、保保持和改改進142注意意事項編制質量量管理體體系文件件不是目目的，而而是手段段，通過過文件可可使質量量管理體體系的過過程增值值，是質質量管理理體系的的一種資資源。組織質量量管理體體系文件件的方式式和程度度必須結結合組織織的規(guī)模模、產品品的復雜雜程度和和人員的的能力等等綜合考考慮，不不能找個個模式照照抄照搬搬，也不不必抄標標準的條條款文件是對對體系的的描述，，必須與與體系的的需要一一致153文文件類類型（1）質量手冊冊（2）質量計劃劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序16含義：即“規(guī)規(guī)定組織織質量管管理體系系的文件件，它向向組織內內、外部部提供關關于質量量管理體體系的一致信信息。內容：質量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細節(jié)節(jié)與合理理性為質量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或對對其引用用質量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述注意：前言（或或概述））一般表表述組織織的概況況、地址址、產品品區(qū)別、、所服務務的顧客客群體等等。質量方針針可以在在手冊中中描述，，亦可不不在手冊冊中描述述，因為為質量方方針有獨獨立的內內涵，也也不是標標準規(guī)定定手冊所所必須包包含的內內容。以上列出出的是手手冊至少少應包含含的內容容。如果果小型企企業(yè)的質質量文件件少而簡簡單，為為了使用用方便，，可以把把程序文文件和作作業(yè)文件件都編入入質量手手冊。大大型企業(yè)業(yè)的質量量文件往往往是多多層次的的復雜結結構，上上一級文文件引用用下一級級文件，，下一級級文件支支持上一一級文件件。有的的大型集集團的總總部沒有有具體的的業(yè)務，，總部的的手冊可可能非常常簡單，，而下屬屬每個分分公司或或事業(yè)部部有自己己的分手手冊和支支持性的的程序文文件和作作業(yè)文件件。標準對組組織的質質量手冊冊沒有提提出統(tǒng)一一格式的的要求，，組織可可以按最最適合自自己的方方式表達達。對于于硬件制制造業(yè)，，產品實實現過程程與標準準的順序序差異不不太大，，而服務務業(yè)種類類各異，，其過程程很難套套用標準準的順序序，建議議按服務務提供過過程的順順序表述述。但是，無無論怎么么寫，在在質量手手冊中對對過程刪刪減的詳詳細表述述是必不不可少的的?？傄?，，具體應應落實到到各過程程及其活活動中去去，因此此可以不不單列一一條專門門描述。。（1）質質量手冊冊17（3）規(guī)規(guī)范：即“闡闡明要求求的文件件”（4）指指南：即“闡闡明推薦薦的方法法或建議議的文件件”（5）程程序、作作業(yè)指導導文件和和圖樣：即“提提供如何何一致地地完成活活動和過程的的信息的的文件””①標準規(guī)定定的程序序文件②為確保過過程有效效策劃、、運行和和控制所所需的文文件（2）質質量計劃劃：即“對對特定的的項目、、產品、、過程和和合同，，規(guī)定由由誰誰及何時時應使用用哪些程程序和相相關資源源的文件件”如檢檢驗驗計劃可可以明確確哪些環(huán)環(huán)節(jié)需要要通過測測量進行行控控制18①標標準規(guī)定定的程序序文件標準規(guī)定定文件控控制、記記錄控制制、不合合格品控控制、內內審、糾糾正措施施和預防防措施六六項要求求必須形形成程序序文件，，但不是是必須要要六個，，如果將將文件和和記錄控控制合為為一個，，將糾正正和預防防措施合合為一個個，雖然然只有四四個文件件，但覆覆蓋了標標準的要要求，是是可以接接受的。。并不是所所有的程程序都必必須形成成文件，，如果所所有的相相關人員員都能說說明并能能證明他他們用同同樣的方方法做同同樣的事事，就不不一定需需要文件件。19②為為確保過過程有效效策劃、、運行和和控制所所需的文文件如果一個個組織在在按ISO9000或或GB/T19001標準建建立體系系前已有有良好的的管理基基礎，有有一套行行之有效效的管理理文件，，可以將將其納入入體系。。為確保保過程有有效運行行，組織織可以確確定所需需文件的的數量和和類別。。此外，，也不必必更改文文件的格格式或名名稱，體體系關注注的是文文件的作作用。除了標準準要求的的質量手手冊和六六項要求求建立的的程序文文件外，，標準中中并未要要求，但但實際需需要的程程序也要要編制程程序文件件。標準準不明示示形成文文件的要要求給了了組織很很大的自自主靈活活性。如如，一個個服務型型組織，，可能主主要依靠靠人員的的知識和和技能服服務，基基礎設施施很簡單單，辦公公室的電電腦、復復印機有有使用說說明書，，不需要要再制定定程序文文件。而而一家醫(yī)醫(yī)院雖然然也是服服務型組組織，但但有很多多檢驗和和手術設設施，對對工作環(huán)環(huán)境也有有嚴格的的要求，，可能就就需要制制定一個個程序文文件，以以確保這這些設施施保持正正常的工工作能力力，環(huán)境境符合衛(wèi)衛(wèi)生法規(guī)規(guī)要求。。如果一一個幾十十人的組組織，只只有2～～3件監(jiān)監(jiān)測裝置置，可能能不需要要建立整整套的管管理制度度、周檢檢計劃等等，只要要有一個個管理人人員知道道裝置的的校準期期限（可可以通過過觀察校校準標識識掌握））定期執(zhí)執(zhí)行校準準，保存存記錄即即可。而而如果是是一個大大公司，，測量儀儀器、裝裝置成百百種，為為確保有有效控制制，臺帳帳、周檢檢計劃、、校準制制度等就就有必要要了，特特別是有有量值傳傳遞能力力的組織織，必須須遵循的的檢定規(guī)規(guī)程也是是必不可可少的。。產品實現現過程部部分都未未明示形形成文件件的要求求，但是是，對““與顧客客有關的的過程””、“設設計和開開發(fā)”、、“采購購”、““生產或或服務提提供過程程”都明明確提出出了控制制要求，，為滿足足這些要要求，可可能需結結合組織織特點編編制相應應的程序序文件或或制度。。20（6）記錄記錄是文件的的一種，它更更多用于提供供產品符合要要求和體系有有效運行的證證據，記錄不不是證據的唯唯一形式。特特別是很小的的服務企業(yè)，，可以以顧客客的直接反饋饋或營業(yè)額的的上升作為證證據。組織的的規(guī)模和產品品的復雜程度度及風險度是是決定記錄多多少的重要因因素。214影響因因素22組織：大型集集團公司公司下設多個個事業(yè)部，分分別生產不同同類別的產品品。體系文件件有多個層次次，包括質量量手冊、管理理程序（針對對只能）、工工作指導書（（針對具體過過程），所需需的表格則附附屬在相關的的文件中。質質量手冊又分分為質量管理理手冊和質量量控制手冊兩兩個部分。質質量管理手冊冊由公司制定定，質量控制制手冊由各事事業(yè)部分別制制定，但需經經公司對與管管理手冊的接接口和一致性性進行評審。。質量管理手冊冊：前言；組組織結構；；管理承諾；體體系系的策劃；職責、權限和和溝通；資資源提供供的渠道與管管理；內審和管理評評審；顧顧客滿意程度度的評價；信息的處置與與分析；糾糾正、預預防措施和持持續(xù)改進；文件、記錄的的控制。5例質量控制手冊冊：前言；本本部門的組織織結構和職能能；產品形成的各各個過程；各各過過程的簡要描描述；不合格的處置置。組織：提供公公開的成人培培訓課程的培培訓機構23組織:提供公公開的成人培培訓課程的培培訓機構該機構的手冊冊中包含了質質量方針和所所需的程序文文件。目錄如如下：前言（包括概概況。提供培培訓課程的類類別、過程的的合理刪減））組織結構和管管理職責課程開發(fā)程序序（包括內容容選定、教材材編制、課時時和教案制定定、試講評定等）人員的選定定及培訓、、考核程序序（包括教教師及教務務工作人員員）開班管理程程序：———招生——準備：：設備、設設施教材、練習習、試卷教師、班主主任生活后勤——課堂管管理：考勤勤、活動組組織——考試——發(fā)證班主任工作作程序；審、投訴處處理程序；；不合格控制制、糾正、、預防措施施和持續(xù)改改進程序；；內審和管理理評審程序序；文件、記錄錄控制程序序24§4.2實實施與與改進一培訓訓1培訓的內容容2培訓的方法法二實施的證據據三實施有效性性的驗證四自我評價機機制的建立立和持續(xù)改改進25全體員工都需要進行行意識培訓訓，樹立以以顧客為關關注焦點的的思想、使使顧客滿意意的思想，，以及持續(xù)續(xù)改進和不不斷提高體體系有效性性和效率的的思想。不不同的崗位位結合各自自的目標和和要求進行行培訓，使使每個員工工明白如何何做好本職職工作，達達到自己的的目標，為為組織實現現方針目標標做出貢獻獻。高層領導需要了解管管理思想的的發(fā)展，特特別是領導導的作用，，自己需要要直接參與與哪些工作作，如何為為質量管理理體系做策策劃。培訓訓的重點是是質量管理理八項原則則和管理職職責，要使使高層領導導能對體系系做出全面面的策劃，，提出目標標、落實職職能、提供供資源，并并能發(fā)動、、協(xié)調實施施，檢查績績效和組織織改進。質量管理體體系骨干（包括內審審員）：掌掌握標準的的各項要求求，參與體體系的策劃劃，需要全全面培訓《《質量管理理體系要求求》的內容容以及相關關的術語和和說明。1培訓訓的內容262培訓訓的方法請顧問公司司；參加公公開的培訓訓課程；由由組織的內內部人員講解。結合體系的的策劃，在在策劃過程程中進行研研討加深理理解，將策劃的結果果通過宣講講使全體員員工得到培培訓。在體系正式式運行前，，將策劃的的內容根據據實施需要要進行培訓，要使全全體員工知知道自己要要做什么、、如何做以以及要達到什么目標標，然后按按規(guī)定的要要求實施。。27二實施施的證據過程缺乏有有效性是由由于對過程程識別不清清，可以改改進策劃過過程。因沒有規(guī)定定而影響體體系運行有有效性，就就要做出規(guī)規(guī)定。對過程已做做