ISO內(nèi)部審核的依據(jù)和目的

ISO/IEC17025:2005標準培訓(xùn)班

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內(nèi)審要求與過程APLACTC002內(nèi)部審核指南（IssueNo.22/04）1本章研討內(nèi)容1.術(shù)語2.內(nèi)部審核的依據(jù)/目的3.內(nèi)部審核的組織4.內(nèi)部審核的策劃5.內(nèi)部審核的實施6.后續(xù)糾正措施及關(guān)閉7.內(nèi)部審核記錄和報告

21.術(shù)語9-1質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO90003.2.8）注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）31.術(shù)語9-2要求requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO90003.1.2）注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。有效性effectiveness:

完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度（ISO90003.2.14）

41.術(shù)語9-3驗證verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.4）注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件發(fā)布前的評審。確認validation:通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.5）

注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。51.術(shù)語9-4質(zhì)量負責(zé)人quality

management

：負責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。管理評審managementreviews

：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。61.術(shù)語9-5質(zhì)量改進qualityimprovement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力（ISO90003.2.12）注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性持續(xù)改進

continualimprovement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動（ISO90003.2.13）注：制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。71.術(shù)語9-6審核audit

：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。（ISO90003.9.1）

注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實施的審核。評審review

：

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。（ISO90003.8.7）注：評審也可包括確定效率。示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審、不合格評審。81.術(shù)語9-7審核員auditor：有能力實施審核的人員（ISO90003.9.9）技術(shù)專家technicalexpert：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員（ISO90003.9.11）注1：特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。審核組auditteam：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持（ISO90003.9.10）

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。91.術(shù)語9-8審核方案auditprogramme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（ISO90003.9.2）審核計劃auditplan

：對一次審核活動和安排的描述。(ISO190113.12)審核準則auditcriteria

：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（ISO90003.9.3）

注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核范圍auditscope

：審核的內(nèi)容和界限(ISO190113.13)

注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。101.術(shù)語9-9審核證據(jù)auditevidence：與審核準則有有關(guān)的并且能能夠證實的記記錄、事實陳陳述或其他信信息（ISO90003.9.4）審核發(fā)現(xiàn)auditfindings：將收集到的審審核證據(jù)對照照審核準則進進行評價的結(jié)結(jié)果（ISO90003.9.5）注：審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)能表明是否否符合審核準準則，也能指指出改進的機機會。不符合nonconformity：不滿足要求（ISO90003.6.2）審核結(jié)論auditconclusion：審核組考慮了了審核目的和和所有的審核核發(fā)現(xiàn)后得出出的審核結(jié)果果。(3.9.6)11審核分類第一方審核：：質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核，，由實驗室的的成員或其他他人員以實驗驗室的名義進進行的審核，，可以作為實實驗室自我合合格聲明的基基礎(chǔ)，是實驗驗室實施的一一種自我評價價、自我完善善、自我改進進的系統(tǒng)活動動。第二方審核：：由實驗室的相相關(guān)方或由其其他人以相關(guān)關(guān)的名義進行行的審核。通通常是為了評評價和選擇合合適的利益合合作方，在合合同簽訂前或或依合同的要要求，組織進進行的審核。。目的是提供供信任的依據(jù)據(jù)。第三方審核：：由獨立于受審審核方、且與與受審核方?jīng)]沒有利益關(guān)系系的第三方機機構(gòu)，依據(jù)特特定的審核準準則，按照規(guī)規(guī)定的程序和和方法對受審審核方進行的的審核。目的的是為受審核核方提供符合合性的客觀證證據(jù)和書面保保證。122.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-1ISO/IEC17025(1999)----《檢測和校準實實驗室能力的的通用要求》中要求實驗室建建立、實施和和維持與其活動范圍圍（包括其承承擔(dān)的檢測和和校準的類型型、范圍和數(shù)數(shù)量）相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC17020中也對檢查機機構(gòu)提出了類類似的要求。。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實驗驗室和檢查機機構(gòu)根據(jù)預(yù)定定的日程表和和程序，定期期地對其活動動進行內(nèi)部審核核，以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相相關(guān)標準的要求。132.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-2內(nèi)部審核的實實際運作過程程中要考慮組組織的規(guī)模、、業(yè)務(wù)范圍、、組織結(jié)構(gòu)等等具體情況，，對于規(guī)模較較小的組織，，本文件中的的許多條款可可以通過簡化化的方式執(zhí)行行。有關(guān)審核的詳詳細信息參見見ISO19011：2002《質(zhì)量和（或））環(huán)境管理體體系審核指南南》142.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-3目的實驗室和檢查查機構(gòu)應(yīng)對其其活動進行內(nèi)內(nèi)部審核,以確保其運行持持續(xù)符合質(zhì)量量管理體系的的要求。審核應(yīng)檢查質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其其他相關(guān)準則則的要求，即即檢查這些要要求的符合性。審核應(yīng)檢查組組織的質(zhì)量手手冊及相關(guān)文文件中的各項項要求是否在在工作中得到到全面的貫徹徹。內(nèi)部審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項可以為組組織質(zhì)量體系系的改進提供供有價值的信信息,因此應(yīng)當(dāng)將這這些不符合項項提交管理評評審。153.內(nèi)部審核的組組織6-1內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)文件化化的程序?qū)嵤?。?nèi)部審核應(yīng)保保證一年內(nèi)至少開開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體體系的每一個要素。對于規(guī)模較較大的實驗室室和檢查機構(gòu)構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定計劃劃以確保質(zhì)量量管理體系的的不同要素以以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能能夠接受審核核。質(zhì)量負責(zé)人通通常作為審核核活動的管理理者并可能擔(dān)擔(dān)任審核組長長。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)應(yīng)確保審核依依照計劃實施。審核應(yīng)由具備備資格的人員員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具具備與其所審審核活動相關(guān)關(guān)的豐富的技技術(shù)知識,并在審核方法法和審核技巧巧方面接受過過專門的培訓(xùn)訓(xùn)。163.內(nèi)部審核的組組織6-2質(zhì)量負責(zé)人在在分派審核工工作時,應(yīng)確保所委任任的人員熟悉悉組織的質(zhì)量量管理體系和和認可要求,并確保所委派派人員符合要要求。對于從事廣泛泛的技術(shù)領(lǐng)域域的檢測/校準/檢查工作的大大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下的一組人人員來執(zhí)行。。在規(guī)模較小的的組織,審核可以由質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人自自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定定另外的人員員負責(zé)審核質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人的的工作,以確保所開展展的工作質(zhì)量量是令人滿意意的。173.內(nèi)部審核的組組織6-3只要資源允許許,審核人員應(yīng)獨獨立于被審核核的活動。審審核人員不應(yīng)應(yīng)審核自己所所從事的工作作或自己直接接管轄范圍內(nèi)內(nèi)的工作,除非別無選擇擇并能證明所所實施的審核核是有效的。。實驗室和檢檢查機構(gòu)應(yīng)注注重核查由不不獨立于被審審核活動的員員工所執(zhí)行的的內(nèi)部審核工工作的有效性性。當(dāng)一個組織在在客戶現(xiàn)場及及抽樣地點進進行的校準/檢測/檢查活動獲得得了認可時,這些活動也應(yīng)應(yīng)包含在審核核計劃中。不可以將其接接受的來自其其他組織（如如客戶的或認認可機構(gòu)的））的評審視作作一次內(nèi)部審審核。183.內(nèi)部審核的組組織6-4內(nèi)審組長的職職責(zé).(2-1)內(nèi)審組長的職職責(zé).(2-2)194.內(nèi)部審核的策策劃4-1審核的流程主要包括:內(nèi)部審核的計計劃和準備；；收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查（包包括提問、現(xiàn)現(xiàn)場觀察、核核查設(shè)備、檢檢查記錄）；；對審核證據(jù)的的分析；報告審核結(jié)論論；后續(xù)的糾正措措施及關(guān)閉。。205.內(nèi)部審核的實實施16-1內(nèi)審組會議（（預(yù)備會）*主要內(nèi)容：明確實驗室質(zhì)質(zhì)量管理體系系對內(nèi)審有關(guān)關(guān)要求；明確本次評審審的目的、范范圍和依據(jù)；；說明評審計劃劃，確認分工工、時間和工工作程序；**統(tǒng)一評審方法法及不符合項項和觀察項的的判定原則；；介紹受審核部部門/過程的情況，，提出重點關(guān)關(guān)注內(nèi)容，必必要時，確定定目擊試驗項項目；重申公正、客客觀要求和注注意事項；討論有關(guān)審核核事宜，解答答疑問。215.內(nèi)部審核的實實施16-2內(nèi)審首次會議議目的：說明評審目的的、范圍和要要求，確認安安排方式：一般由評審組組長主持，必要時，實驗驗室主要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或質(zhì)量負責(zé)責(zé)人主持/講話；實驗室最高管管理層、各職職能部門負責(zé)責(zé)人、評審組組成員參加；；會議應(yīng)簡短，，內(nèi)容明了；；請到會人員簽簽名，并記錄錄相關(guān)信息。。225.內(nèi)部審核的實實施16-3內(nèi)審首次會議主要內(nèi)容介紹審核組成成員；強調(diào)內(nèi)審目的的、落實審核核范圍；說明審核依據(jù)據(jù)和程序；闡明內(nèi)審各個細節(jié)節(jié)安排：評審分分工、審核部部門、時間順順序、審核方法、、不符合項判判定原則；對接受審核部部門提出相關(guān)關(guān)要求，確定定陪同人員；；明確末次會議議參會人員名名單。235.內(nèi)部審核的實實施16-4收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查審核員參考質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件(包括質(zhì)量手冊冊、程序文件件、檢測方法法、工作指導(dǎo)導(dǎo)書等)將實際的活動動與這些質(zhì)量量管理體系文文件的規(guī)定相相比較。整個審核過程程中，審核員員要搜集客觀觀證據(jù)，證明明實際活動滿滿足質(zhì)量管理理體系的要求求。收集的證證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡量量客觀有效，，不存在偏見見，不困擾受受審核方。審核員應(yīng)當(dāng)明明確標注不符符合項，并對對其進行深入入細致的調(diào)查查以發(fā)現(xiàn)潛在在的問題。審核中所有的的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)當(dāng)予以記錄。。245.內(nèi)部審核的實實施16-5收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查取得證據(jù)的主主要方式：1.觀察現(xiàn)場，尋尋找客觀證據(jù)據(jù)2.向被審核方提提問，從其答答復(fù)中獲取有有用信息3.審查文件，核核對記錄，取取得客觀證據(jù)據(jù)4.目擊現(xiàn)場試驗驗，尋找客觀觀證據(jù)255.內(nèi)部審核的實實施16-12現(xiàn)場評審中的的內(nèi)審組會議議主要作用交流評審情況況，討論評審審發(fā)現(xiàn)；交流信息，供供其他內(nèi)審員員進一步核查查；組長組織調(diào)控控評審進程，，處理疑難問問題；所有的審核工工作結(jié)束后，，審核組應(yīng)仔仔細回顧分析析審核工作中中的各項發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確定哪些些應(yīng)判定為不不符合項，哪哪些只作為建建議其改進的的觀察項；265.內(nèi)部審核的實實施16-13評審雙方共同同溝通主要作用：每天現(xiàn)場評審審結(jié)束前，各各組內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)與被評審部部門陪同人再再次確認現(xiàn)場場審核發(fā)現(xiàn)的的情況，簡要通報評審審發(fā)現(xiàn)和實驗驗室質(zhì)量管理理體系在該部部門的運行狀狀況；對評審發(fā)現(xiàn)進行深入細致致的調(diào)查以發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在的問問題；聽取被審核方方意見，必要要時再次驗證證。275.內(nèi)部審核的實實施16-15內(nèi)審末次會議議（2-1）審核組按計劃劃召開有組織織的高層管理理者和有關(guān)職職能部門的負負責(zé)人參加的的末次會議目的：報告審核的發(fā)發(fā)現(xiàn)，確保最最高管理層清清楚地了解審審核的結(jié)果。。方式:--評審組長主持持并宣讀評審審結(jié)論；--評審組長或內(nèi)內(nèi)審員報告不不符合項；--參加會議的人人員與首次會會議相同；--填簽到表，以以供存檔。285.內(nèi)部審核的實實施16-16內(nèi)審末次會議議（2-2）末次會議主要要內(nèi)容(2-1)重申審核目的的、范圍和依依據(jù)；報告審核情況況，觀察到的的內(nèi)容及其重重要性，涉及及質(zhì)量量體系運作中中好壞兩方面面的內(nèi)容；報告不符合項項和觀察項；；宣布審核組最最終結(jié)論，涉涉及質(zhì)量管理理體系與審核核準則的一致致性，實際運運作與質(zhì)量管管理體系的符符合性；提出糾正措施施要求和跟蹤蹤評審方法。。296.后續(xù)糾正措施施及關(guān)閉制定糾正措施施；*確定糾正措施施完成時間；*有效實施糾正正措施和預(yù)防防措施；*必要時，暫停停相關(guān)的活動動，采取適宜宜的糾正措施施，驗證結(jié)果果滿意后才能能恢復(fù)該活動動；*進行調(diào)查、通通知客戶；**審核員應(yīng)及時時檢查糾正措措施的有效性性，質(zhì)量負責(zé)責(zé)人最終負責(zé)責(zé)確保清除及及關(guān)閉不符合合項。*307.內(nèi)部審核記錄錄和報告3-1即使沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合項，，也應(yīng)保留完完整的審核記記錄。應(yīng)記錄已確定定的每一個不不符合項，詳詳細記錄其內(nèi)內(nèi)容、可能產(chǎn)產(chǎn)生的原因、、需采取的糾糾正