ISO標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 3

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

目的:1.掌握質(zhì)量管理體系的術(shù)語2.正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求3.熟練運用標(biāo)準(zhǔn)的知識

作成：李義梅日期：2004－111、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858?；谙嗤拍畹母鞣N質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來，英國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國防部的DEF-STAN05的經(jīng)驗，在1979年發(fā)布BS5750。1987年，以BS5750為藍(lán)本的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世。

一、ISO及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介

2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡列如下：

MIL-Q-98581959年美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量大綱要求）AQAP1969年北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物ANSIN45.21971年美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和美國機(jī)械工程協(xié)會ASME分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。CSAZ2991975年加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BS57501979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ISO90001987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90001994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90002000.12.15國際標(biāo)準(zhǔn)化組織32、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫，也是國際標(biāo)準(zhǔn)的代號。9000——發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的順序號。系列標(biāo)準(zhǔn)——由若干個既有區(qū)別又有聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)組成。ISO是一個由90個國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合體，其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等。ISO的總部設(shè)在日內(nèi)瓦，各工作人員來自各成員國。4技術(shù)委員會176和ISO9000系列

起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會TC176成立于1979年，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。53、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意義

1、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法。3、有利于提高質(zhì)量保證和質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場競爭能力。4、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。5、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。6

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由4個核心標(biāo)準(zhǔn)和一些補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)組成，它們分別是：（1）ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

（2）ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求（3）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南（4）ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南4、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的4個核心標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000：2000

ISO9000：2000描述質(zhì)量體系的基礎(chǔ)知識及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞。

ISO9001：2000ISO9001：2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用，以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求，并達(dá)到提高顧客滿意。

一致性配對（Consistentpair）ISO9004：2000ISO9004：2000提供同時考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的質(zhì)量管理體系指南，本標(biāo)準(zhǔn)目的是為促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客與其他利益相關(guān)團(tuán)體（相關(guān)方）的滿意。超出了ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的。

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ISO19011

此標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。

9二、質(zhì)量管理八項原則

八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它也是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。八項質(zhì)量管理原則分別是：

①以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。10②領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組組織統(tǒng)一的宗宗旨及方向，，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造并保持使使員工能充分分實現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。③全員參與各級人員都是是組織之本，，只有他們的的充分參與，，才能使他們們的才干為組組織帶來效益益。④過程方法將活動和相關(guān)關(guān)的資源作為為過程進(jìn)行管管理，可以更更高效地收到到期望的結(jié)果果。11⑤管理的系統(tǒng)方方法將相互關(guān)聯(lián)的的過程作為系系統(tǒng)加以識別別、理解和管管理，有助于于組織提高實實現(xiàn)目標(biāo)的有有效性和效率率。⑥持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是是組織的一個個永恒目標(biāo)。。⑦基于事實的決決策方法有效決策是建建立在數(shù)據(jù)和和信息分析的的基礎(chǔ)上。⑧與供方互利的的關(guān)系組織與供方是是相互依存的的，互利的關(guān)關(guān)系可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造價值值的能力。12三、質(zhì)量管理理體系——基基本術(shù)語質(zhì)量——一一組固有特性性滿足要求的的程度。注1:術(shù)語““質(zhì)量”可使使用形容詞，，如差、好或或優(yōu)秀來修飾飾。注2：“固有的”（其其反義詞是““賦予的”））就是指某事事或某物中本來就就有的，尤其其是那種永久久的特性。2.產(chǎn)品———過程的的結(jié)果注1：有下述四種通通用的產(chǎn)品類類別：a服務(wù)（如：運運輸）b軟件（如：計計算機(jī)程序、、字典）c硬件（如：發(fā)發(fā)動機(jī)機(jī)械零零件）d流程性材料（（如：潤滑油油）注2：服務(wù)通常是無無形的，并且且是在供方和和顧客接觸面面上至少需要完完成一項活動動的結(jié)果。3.過程———一組將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的相互關(guān)聯(lián)或或相互作用的的活動。注1：一個過程的輸輸入通常是其其他過程的輸輸出。注2：組織為為了增值通常常對過程進(jìn)行行策劃并使其其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品品是否合格不不易或不能經(jīng)經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗驗證的過程，通通常稱之為““特殊過程””。4.程序——為進(jìn)行某項活活動或過程所所規(guī)定的途徑徑。注1：程序可可以形成文件件也可以不形形成文件；注2：當(dāng)程序形成文文件時，通常常稱為“書面面程序”或““形成文件的程序””。含有程序序的文件可稱稱為“程序文文件”。135.質(zhì)量管理理——在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的協(xié)調(diào)的的活動。注：在質(zhì)量方面的的指揮和控制制活動，通常常包括制定質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及質(zhì)量策策劃、質(zhì)量控控制、質(zhì)量保保證和質(zhì)量改進(jìn)。6.質(zhì)量管管理體系——在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的管理體體系。7.可追溯性性——追溯所所考慮對象的的歷史、應(yīng)用用情況或所處處場所的能力。注1：當(dāng)考慮慮產(chǎn)品時，可可追溯性可涉涉及到：——原材料和和零部件的來來源；——加工過程程的歷史——產(chǎn)品交付付后的分布和和場所8.合格———滿足要求149、不合格（不符符合）——未未滿足要求10、缺陷———未滿足與與預(yù)期或規(guī)定定用途有關(guān)的的要求。注1：區(qū)分缺缺陷與不合格格的概念是是重要的，這這是因為其中中有法律的內(nèi)涵涵，別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任總是是有關(guān)。因此此術(shù)語“缺陷”應(yīng)應(yīng)慎用。注2：顧客希希望的預(yù)期用用途可能受供供方信息的內(nèi)內(nèi)容的影響，如所提供供的操作或維維護(hù)說明。11、質(zhì)量手手冊——規(guī)定定質(zhì)量管理體體系的文件。。注：為了適應(yīng)應(yīng)組織的規(guī)模模和復(fù)雜程度度，質(zhì)量手冊冊在其詳略程度和編排排格式方面可可以不同。12、測量設(shè)設(shè)備——為實實現(xiàn)測量過程程所必需的測測量儀器、軟軟件、測測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔輔助設(shè)備或它它們的組合。。15四、GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要點GB—中國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的代號，簡簡稱國標(biāo)。T—推薦性標(biāo)準(zhǔn)的的代號質(zhì)量管理體系系的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理職責(zé)（A）資源管理（P）產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)（C））顧客客(和和其他他相相關(guān)方方)要求求顧客客(和和其其他他相關(guān)關(guān)方方)滿意D產(chǎn)品品(D)輸入入輸出出164．質(zhì)量量管管理理體體系系4．．1總要要求求組織織應(yīng)應(yīng)按按本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求建建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，形形成成文文件件，，加加以以實實施施和和保保持持，，并并予予以以持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)。。為了了實實施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，組組織織應(yīng)應(yīng)做做到到：：a)識別別質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需要要的的過過程程，，并并在在組組織織中中應(yīng)應(yīng)用用（（見見1.2））；；b)確定定這這些些過過程程的的順順序序和和相相互互作作用用；；c)確定定為為確確保保這這些些過過程程有有效效運運作作和和控控制制所所需需的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則和和方方法法；；d)確保保獲獲得得必必要要的的資資源源和和信信息息，，以以支支持持這這些些過過程程的的有有效效運運作作和控制；；e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；；f)實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。174．2文文件要要求4.2.1總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：A質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)；b）質(zhì)量手手冊；；c）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的程序序文件件（見見4.2.3、、4.2.4、、8.2.2、、8.3、、8.5.2、、8.5.3））；d）組織為為確保保其過過程有有效運運行和和控制制所要要求的的文件件；e）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的記錄錄。（（見4.2.4）注1：：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)““形成成文件件的程程序””之處處，即即需要要建立立程序序，形形成文文件，，并加加以實實施和和保持持。注2：：質(zhì)量量管理理體系系文件件詳略略程度度應(yīng)取取于：：a）組織規(guī)規(guī)模和和類型型；b）過程的的復(fù)雜雜程度度和相相互作作用；；c）員工的的能力力。注3：：文件件可采采用任任何的的媒體體形式式或類類型。184.2.2質(zhì)量手手冊組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊，，內(nèi)容容包括括：a）質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍，包包括任任何刪刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)與合合理性性（見見1.2））；b）為質(zhì)量量管理理體系系建立立的文文件化化程序序或?qū)ζ湟茫?；c）質(zhì)量管管理體體系過過程之之間相相互作作用的的描述述。4.2.3文文件控控制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制，記記錄是是一種種特殊殊類型型的文文件，，應(yīng)依依據(jù)4.2.4條款款進(jìn)行行控制制。19應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制：a）文件發(fā)發(fā)布前前得到到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保保文件件是充充分的的和適適宜的的；b）必要時時對文文件進(jìn)進(jìn)行評評審和和修改改，并并再次次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c）確保能能識別別文件件的現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)；；d）確保在在使用用處可可獲得得適用用文件件的有有關(guān)版版本；；e）確保文文件保保持清清晰，，易于于識別別；f）確保外外來文文件得得到識識別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；g）防止作作廢文文件的的非予予期使使用，，若因因任何何原因因而保保留的的作廢文文件應(yīng)應(yīng)加以以適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識；；204.2.4記錄的的控制制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的記記錄應(yīng)應(yīng)建立立和保保持，，以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效效運行行的證證據(jù)。。記錄錄應(yīng)保保持清清晰，，易于于識別別和檢檢索。。應(yīng)制制訂文文件化化的程程序，，以控控制記記錄的的標(biāo)識識、貯貯存、、檢索索、保保護(hù)、、保存存期限限和處處置。。5．管理職責(zé)5．1管管理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動，，對其建立立和實施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性的承承諾提供證證據(jù)：a）向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客客和法律、、法規(guī)要求求的重要21b）制定質(zhì)量方方針；c）確保建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)；；d）進(jìn)行管理評評審；e）確保資源的的獲得。5．2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點最高管理者者應(yīng)以實現(xiàn)現(xiàn)顧客滿意意為目標(biāo)，，確保顧客客的需求和和期望得到到確定，并并予以滿足足（見7.2.1和和8.2.1）。5．3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a）與組織的宗宗旨相適應(yīng)應(yīng)；22b）包括對滿足要要求和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系有效性性的承諾；c）提供制定和評評審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)部得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜方方面得到評審審。質(zhì)量方針應(yīng)按按文件控制（（4.2.3）要求進(jìn)行行控制。5．4策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)的相關(guān)職職能和層次上上建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)包括滿滿足產(chǎn)品要求求所需的內(nèi)容容（見7.1）。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是可測測量的，并與與質(zhì)量方針（（包括對持續(xù)續(xù)改進(jìn)的承諾諾）保持一致致。235.4.2質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體體系進(jìn)行策劃劃，以符合質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求求；b）在對質(zhì)量管理理體系變更進(jìn)進(jìn)行策劃和實實施時，保持持質(zhì)量管理體系的完整整性。5．5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和溝溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)限限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保組織內(nèi)內(nèi)部的職責(zé)和和權(quán)限得到規(guī)規(guī)定和溝通，，以促進(jìn)有效效的質(zhì)量管理理。245.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)應(yīng)指定一名管管理人員擔(dān)任任管理者代表表，無論該成成員在其他方方面職責(zé)如何何，應(yīng)賦予以以下職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a）確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的過程程得到到建立立、實實施和和保持持；b）向最高高管理理者報報告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的業(yè)績績和改改進(jìn)的的需要要；c）確保在在整個個組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識識。注：管管理者者代表表的職職責(zé)可可包括括與質(zhì)質(zhì)量管管理

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。255．6管理評評審5.6.1總則最高管管理者者應(yīng)按按策劃劃的時時間間間隔評評審質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，以確確保其其持續(xù)續(xù)的適適宜性性、充充分性性和有有效性性。評評審應(yīng)應(yīng)包括括評價價組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系改改進(jìn)的的機(jī)會會和變變更的的需要要，包包括質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)。管理評評審記記錄應(yīng)應(yīng)保持持（見見4.2.4））。5.6.2評評審輸輸入管理評評審的的輸入入應(yīng)包包括以以下信信息：：a）審核結(jié)結(jié)果b）顧客反反饋26c）過程的的業(yè)績績和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；d）預(yù)防和和糾正正措施施狀況況；e）以往管管理評評審的的跟蹤蹤措施施；f）可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更；g）改進(jìn)的的建議議。5.6.3評評審輸輸出管理評評審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的決決定和和措施施：a）質(zhì)量管管理體體系及及其過過程的的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進(jìn)進(jìn)。c）資源需需求。。276．．資源源管管理理6．．1資源源提提供供組織織應(yīng)應(yīng)確確定定并并提提供供以以下下所所需需的的資資源源：：a））實施施和和保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6．2人力資源6.2.1總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。286.2.2能力力、、意意識識和和培培訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)：：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c）評價所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)。。e）保持教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗驗的適當(dāng)記記錄（見4.2.4）。6．3基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供并并維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品的的符合性所所需要的基基礎(chǔ)設(shè)施，，包括：29a）建筑物、工工作場所和和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過程設(shè)備（（硬件與軟軟件）；c）支持性服務(wù)務(wù)（如交通通運輸、通通訊等）。。6．4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定定并管理為為達(dá)到產(chǎn)品品符合性要要求所需的的工作環(huán)境境。7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7．1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)所所需的過程程。產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的策劃應(yīng)與與組織的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的其他他要求相一一致，并應(yīng)應(yīng)以適于組組織運作的的方式形成成文件。30在對產(chǎn)品實實現(xiàn)進(jìn)行策策劃時，組組織應(yīng)確定定以下方面面的內(nèi)容：：a）產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要要求；b）針對產(chǎn)品，，確定所需需過程、文文件和資源源的需求；；c）產(chǎn)品所要求求的驗證、、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗驗和試驗活活動，以及產(chǎn)品的接接收準(zhǔn)則；；d）為實現(xiàn)過程程及產(chǎn)品滿滿足要求提提供證據(jù)所所需的記錄錄。策劃的輸出出形式應(yīng)符符合組織的的運行方式式。注1：對應(yīng)應(yīng)用用于特特定產(chǎn)品、、項目或合合同的質(zhì)量量管理體系系的過程（包括括產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程）和和資源所出出規(guī)定的文文件可稱為質(zhì)量計計劃。注2：組織織也可將7.3的要要求用于對對產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的開開發(fā)。317．．2與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)要要求求的的確確定定組織織應(yīng)應(yīng)確確定定產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求，，包包括括：：a））顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括：：交交付付和和交交付付后后活活動動的的要要求求；；b））顧客客雖雖然然沒沒有有明明示示，，但但規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預(yù)預(yù)期期用用途途所所必要要的的要要求求；；c））與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求；；d））組織確定定的任7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單），并應(yīng)確保：

32a）產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予解解決；c）組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評審結(jié)果果及評審審所引起起措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見見4.2.4））。若顧客要要求沒有有形成文文件時，，組織在在接受顧顧客要求求前應(yīng)得得到確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更時時，組織織應(yīng)確保保相關(guān)文文件得到到修改，，并確保保相關(guān)人人員知道道已變更更的要求求。注：某些些情況確確保下，，如網(wǎng)絡(luò)絡(luò)銷售，，對每個個訂單都都進(jìn)行正正式評審是不不實際的的，可以以采取對對有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)產(chǎn)品名錄錄或廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。337.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對對以下方方面確定定并實施施與顧客客溝通的的安排:a）產(chǎn)品信息息；b）問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；；c）顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。7．3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)設(shè)計和開開發(fā)指““將要求求轉(zhuǎn)換為為規(guī)定的的特性和和產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程規(guī)范的的一組過過程”。。針對不不同對象象，可分分為產(chǎn)品品設(shè)計開開發(fā)、過過程設(shè)計計開發(fā)等等。347.3.1設(shè)計和開開發(fā)的策策劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的策劃劃時，應(yīng)應(yīng)確定：：a）設(shè)計和開開發(fā)過程程的階段段；b）適合于每每個設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗證和和確認(rèn)活活動；c）設(shè)計和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的不不同組別別之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計和和開發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時予以以更新。。357.3.2設(shè)計和開開發(fā)的輸輸入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄，輸入入應(yīng)包括括：a）功能和和性能能要求求；b）適用的的法律和和法規(guī)規(guī)要求求；c）適用時時，以以前類類似設(shè)設(shè)計提提供的的適用用信息息；d）設(shè)計和和開發(fā)發(fā)所必必需的的其他他要求求。應(yīng)對這這些輸輸入進(jìn)進(jìn)行評評審，，以確確保輸輸入是是充分分和適適宜的的，要要求應(yīng)應(yīng)完整整、清清楚，，不能能自相相矛盾盾。7.3.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的輸輸出設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的輸輸出應(yīng)應(yīng)以能能夠針針對設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的輸輸入進(jìn)進(jìn)行驗驗證的的方式式形成成文件件。并并在發(fā)發(fā)放前前予以以批準(zhǔn)準(zhǔn)。36設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸出出應(yīng)：：a）滿足設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸入入的要要求；；b）給出采采購、、生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供的的適當(dāng)當(dāng)信息息；c）包含或或引用用產(chǎn)品品接收收準(zhǔn)則則；d）規(guī)定對對產(chǎn)品品的安安全和和正常常使用用必需需的產(chǎn)產(chǎn)品特特性。。7.3.4設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的評評審在適宜宜的階階段，，應(yīng)依依據(jù)所所策劃劃的安安排（（見7.3.1）對對設(shè)計計和開開發(fā)進(jìn)進(jìn)行系系統(tǒng)的的評審審。以以便：：a）評價設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)結(jié)果果滿足足要求求的能能力；；b）識別任任何問問題并并提出出必要要的措措施。。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開377.3.5設(shè)計和開開發(fā)的驗驗證為確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排（（見7.3.1）對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行行驗證。。驗證結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開開發(fā)的確確認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.3.1）對對設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，當(dāng)可可行時，，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒巴瓿?。。確認(rèn)結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4.2.4）。387.3.7設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時，，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改進(jìn)行行評審、、驗證和和確認(rèn)，，并在實實施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的評審應(yīng)應(yīng)包括評評價更改改對產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評評審結(jié)果果及必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見見4.2.4））。7．4采購7.4.1采采購過程程組織應(yīng)控控制采購購過程，，以確保保采購產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的要求。。對供方方和采購購產(chǎn)品的的控制方方式和程程度應(yīng)取取決于采采購產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程或?qū)ψ罱K產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方，，應(yīng)制定定選擇評評價和重重新評價價的準(zhǔn)則則。評價價結(jié)果和和評價所所引起必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4.2.4）。397.4.2采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a）產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求求；c）質(zhì)量管理理體系要要求。組織應(yīng)在在與供方方溝通之之前，確確保規(guī)定定的采購購要求是是充分與與適宜的的。7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗證證組織應(yīng)確確定并實實施采購購產(chǎn)品的的檢驗和和其他必必要的活活動，以以確保采采購的產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的采購要要求。40當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方的的現(xiàn)場實實施驗證證時，組組織應(yīng)在在采購信信息中對對擬驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定。7．5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。。適用時時，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：：a）獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b）必要時，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c）使用適宜宜的設(shè)備備；d）獲得使用用監(jiān)視和和測量裝裝置；e）實施監(jiān)視視和測量量；f）放行、交交付和交交付后活活動的實實施。417.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證時，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實施施確認(rèn)。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付后其問問題才顯顯現(xiàn)的任任何過程程。確認(rèn)應(yīng)證證實該過過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果的能力力。組織應(yīng)規(guī)規(guī)定這些些過程確確認(rèn)的安安排，適適用時包包括：a）為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；；b）設(shè)備的認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）記錄的要要求（見見4.2.4)e）再確認(rèn)427.5.3標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求對對產(chǎn)品的的狀態(tài)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識識。在有可追追溯性要要求場合合，組織織應(yīng)控制制并記錄錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識（（見4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是一一種保持持標(biāo)識和和可追溯溯性的方方法。7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)妥妥善保護(hù)護(hù)在組織織控制或或使用的的顧客財財產(chǎn)。組組織應(yīng)對對供其使使用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識識、驗證證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)護(hù)。若顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的情情況時，，應(yīng)報告告顧客并并保持記記錄（見見4.2.4））。注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。437.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付至預(yù)預(yù)定的目目的地期期間，組組織應(yīng)保保護(hù)好產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，，這種防防護(hù)應(yīng)包包括：標(biāo)標(biāo)識、搬搬運、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。防護(hù)也適適用于產(chǎn)產(chǎn)品的組組成部分分。7．6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制組織應(yīng)確確定需要要實施的的監(jiān)視和和測量活活動以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)（見見7.2.1））。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行，并并以與監(jiān)監(jiān)視和測測量的要要求相一一致的方方式實44a）對對照能能溯源到到國際或或國家的的測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定定的時間間間隔或或在使用用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或或檢定。。當(dāng)無上上述基準(zhǔn)準(zhǔn)時，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整整或必要要時再調(diào)調(diào)整；c）得到識別別，經(jīng)確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d）防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e）在搬運、、維護(hù)和和貯存期期間做好好保護(hù)，，防止損損壞或失失效。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)裝置不不符合要要求時，，組織應(yīng)應(yīng)評價和和記錄以以往測量量結(jié)果的的有效性性。組織織應(yīng)對該該裝置和和任何受受影響產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)及及驗證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予以保持持（見4.2.4）。。

用于于監(jiān)視和和測量特特定要求求的軟件件，在使使用前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其其滿足預(yù)預(yù)期用途途的能力力，必要要時在使使用中再再確認(rèn)。。458．測量、分分析和改改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)策策劃并實實施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)控、測測量、分分析和改改進(jìn)過程程：a）證實產(chǎn)品的的符合性；；b）確保質(zhì)量管管理體系的的符合性；；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量體系的的有效性。。8．2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意和/或不滿意的信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。468.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策策劃的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審核核，以確定定質(zhì)量管理理體系是否否：a）符合策劃的安排排（見7.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求、組織織確定的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的要求求；b）得到有效地地實施和保保持。考慮擬審核核的活動和和區(qū)域的狀狀況和重要要程度以及及以往審核核的結(jié)果，，對審核方方案進(jìn)行策策劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍圍、頻次和和方法。審審核員選擇擇及審核實實施應(yīng)確保保審核過程程的客觀性性和公正性性，審核員員不應(yīng)審核核自己有關(guān)關(guān)的工作。。策劃及實施施審核以及及報告結(jié)果果和保持記記錄（見4.2.4）的職責(zé)責(zé)和要求應(yīng)應(yīng)在文件化化的程序中中作出規(guī)定定。負(fù)責(zé)受審核核區(qū)域的管管理者應(yīng)對對審核時所所發(fā)現(xiàn)的問問題及時采采取糾正措措施，以消消除所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格及其原因因。跟蹤活動應(yīng)應(yīng)包括對所所采取措施施的驗證和和驗證結(jié)果果的報告（（見8.5.2）。。478.2.3過程的監(jiān)視視和測量組織應(yīng)采用用適宜的方方法對質(zhì)量量管理體系系的過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控，，并在適用用時進(jìn)行測測量。這