ISOXXXX族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程明陽(yáng)天下拓展

ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)——簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程（2）第三章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用第一節(jié)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解說(shuō)明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)順序逐條加以講解。

引言

0.1總則條文理解：1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過(guò)程（組織的關(guān)鍵過(guò)程是什么？過(guò)程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場(chǎng)地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。3、由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來(lái)源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

4、本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。5、本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門等。6、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。7、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。

0.2過(guò)程方法條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過(guò)程方法，目的是通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運(yùn)作，組織必須識(shí)別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。4、組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。5、過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)^(guò)程系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系、過(guò)程的組合和相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。6、在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對(duì)過(guò)程的要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

0.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見(jiàn)下頁(yè)）條文理解：1、該模式圖展開(kāi)了ISO9001：200標(biāo)準(zhǔn)第4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入，組織通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出（過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動(dòng)是增值活動(dòng)。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過(guò)程分別在各章中加以說(shuō)明。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過(guò)程。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.2注條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過(guò)程，也適用于采購(gòu)控制這樣的過(guò)程。2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過(guò)程的目標(biāo)，確定過(guò)程的方法和準(zhǔn)則，確定過(guò)程所需的資源和信息。3、按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。4、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程的參數(shù)和過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。5、依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

0.3與GB/T19004的關(guān)系條文理解：1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都采用以過(guò)程為導(dǎo)向的過(guò)程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運(yùn)用相同的術(shù)語(yǔ)，遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。2、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過(guò)在正文中引用GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時(shí)在財(cái)務(wù)、相關(guān)方滿意的測(cè)量和監(jiān)視、自我評(píng)價(jià)等方面給出了指南，實(shí)施GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。3、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。

4、GB/T19001規(guī)定定的質(zhì)量管管理體系要要求可供組組織內(nèi)部使使用，也可可用于認(rèn)證證或合同目目的。GB/T19004無(wú)無(wú)意用于認(rèn)認(rèn)證或合同同目的。5、在滿足足顧客要求求方面，GB/T19001關(guān)注的是是質(zhì)量管理理體系的有有效性。6、與GB/T19001相相比，GB/T19004為為質(zhì)量管理理體系更寬寬范圍的目目標(biāo)提供了了指南，除除了有效性性之外，更更加注重持持續(xù)改進(jìn)組組織的總體體業(yè)績(jī)和效效率。實(shí)施施GB/T19004的組織織不僅需要要關(guān)注顧客客，而且需需要關(guān)注其其他相關(guān)方方。7、GB/T19004為那那些最高管管理者希望望超載GB/T19001要要求、追求求持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其業(yè)績(jī)的的組織提供供了指南。。0.4與其其他管理體體系的相容容性條文理解：：1、為了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使用者者的利益，，在制定本本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已已考慮了與與GB/T24001-1996相互互趨近，以以增強(qiáng)兩類類標(biāo)準(zhǔn)的相相容性。2、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未包括其其他管理體體系例如環(huán)環(huán)境、職業(yè)業(yè)衛(wèi)生和安安全、財(cái)務(wù)務(wù)或風(fēng)險(xiǎn)管管理體系的的特定要求求。3、組織織可以將將質(zhì)量管管理體系系與其他他相關(guān)管管理體系系結(jié)合或或一體化化。4、組織織為了建建立符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管管理體系系，可能能需要改改變現(xiàn)行行的管理理體系。。1范圍圍

1.1總總則條文理解解：組織可以以使用本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，目目的是為為了：證證實(shí)其有有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客和和適用的的法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品（這里里的關(guān)鍵鍵是證實(shí)實(shí)滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求））；通過(guò)過(guò)體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括體系系持續(xù)改改進(jìn)的過(guò)過(guò)程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增進(jìn)進(jìn)顧客滿滿意（這這里的關(guān)關(guān)鍵是證證實(shí)組織織通過(guò)運(yùn)運(yùn)用體系系而增進(jìn)進(jìn)顧客滿滿意）。。注：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中所所提及的的產(chǎn)品僅僅適用于于預(yù)期提提供給顧顧客或顧顧客所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，不不適用組組織識(shí)別別的過(guò)程程產(chǎn)生的的其他產(chǎn)產(chǎn)品。1.2應(yīng)應(yīng)用條文理解解：1、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有有要求是是通用的的，其要要求或條條文并不不針對(duì)某某一具體體行業(yè)，，適用于于各種組組織，無(wú)無(wú)論該組組織的類類型、規(guī)規(guī)模和提提供的產(chǎn)產(chǎn)品是什什么。2、由于于組織及及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)，當(dāng)本本標(biāo)準(zhǔn)的的任何要要求不適適用時(shí)，，組織可可以對(duì)其其進(jìn)行刪刪減。3、如果果組織要要聲稱符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，則則刪減僅僅限于本本標(biāo)準(zhǔn)第第七章的的要求，，同時(shí)刪刪減的內(nèi)內(nèi)容不影影響組織織提供滿滿足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力或責(zé)任任。當(dāng)組織委委托加工工或者外外包特定定產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程時(shí)，而而且組織織又對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)負(fù)完全全責(zé)任，，在這種種情況下下，組織織就不能能刪減相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求。相相反，組組織必須須能夠證證實(shí)其對(duì)對(duì)這樣的的過(guò)程實(shí)實(shí)施了足足夠的控控制，以以確保這這些過(guò)程程能夠按按照GB/T19001：2000的相關(guān)關(guān)要求進(jìn)進(jìn)行。對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程的控控制程度度依賴于于委托加加工或外外包的過(guò)過(guò)程的性性質(zhì)和涉涉及的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，在在與供方方簽訂的的協(xié)議中中可能需需包括過(guò)過(guò)程的規(guī)規(guī)范和過(guò)過(guò)程確認(rèn)認(rèn)、供方方的質(zhì)量量管理體體系要求求、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢驗(yàn)和和驗(yàn)證要要求以及及審核。。任何的刪刪減必須須在組織織的質(zhì)量量手冊(cè)、、相關(guān)的的認(rèn)證文文件或營(yíng)營(yíng)銷材料料待公開(kāi)開(kāi)文件中中給予清清楚的表表述，以以免誤導(dǎo)導(dǎo)顧客和和最終用用戶。3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義條文理解解：1、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用用GB/T19000中的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義。2、“供供方”是是指提供供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。?！敖M織織”是指指職責(zé)、、權(quán)限和和相互關(guān)關(guān)系得到到安排的的一組人人員及設(shè)設(shè)施?！啊邦櫩汀薄笔侵附咏邮墚a(chǎn)品的組織或個(gè)人。。3、為了了與實(shí)際際情況和和習(xí)慣一一致，本本標(biāo)準(zhǔn)中中所描述述的供應(yīng)應(yīng)鏈已經(jīng)經(jīng)與1994版版標(biāo)準(zhǔn)不不同，以以術(shù)語(yǔ)““供方””取代1994版的““分承包包方”，，以“組組織”取取代1994版版的“供供方”。。4、從產(chǎn)產(chǎn)品定義義來(lái)看，，過(guò)程的的結(jié)果就就是產(chǎn)品品，產(chǎn)品品分為四四種類別別，即硬硬件、軟軟件、流流程性材材料和服服務(wù)。一一個(gè)組織織提供的的產(chǎn)品往往往是四四類產(chǎn)品品中某幾幾類的組組合，組組織提供供的產(chǎn)品品屬于哪哪一類別別，取決決于組織織提供給給顧客的的產(chǎn)品中中對(duì)顧客客滿意影影響最大大的占支支配地位位的成分分。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語(yǔ)““產(chǎn)品””也可指指“服務(wù)務(wù)”。4質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求條文理解解：1、組織織只有系系統(tǒng)地對(duì)對(duì)在組織織范圍內(nèi)內(nèi)所應(yīng)用用的質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程及過(guò)程程之間的的相互作作用予以以識(shí)別和和管理，，才能使使過(guò)程達(dá)達(dá)到期望望的結(jié)果果。具體體來(lái)說(shuō)組組織必須須做到：：a）首先先識(shí)別建建立質(zhì)量量管理體體系所需需的全部部過(guò)程，，識(shí)別這這些過(guò)程程所需的的輸入、、輸出，，所需開(kāi)開(kāi)展的活活動(dòng)、應(yīng)應(yīng)投入的的資源、、過(guò)程的的顧客、、顧客的的要求，，任何質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程都不不能被遺遺漏；b）確定定過(guò)程之之間的相相互作用用、過(guò)程程的順序序和過(guò)程程的接口口；c）對(duì)過(guò)過(guò)程的輸輸入、輸輸出及開(kāi)開(kāi)展的活活動(dòng)和投投入的資資源做出出明確的的規(guī)定，，考慮過(guò)過(guò)程結(jié)果果的特性性，給出出對(duì)過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析的準(zhǔn)準(zhǔn)則和方方法；d）獲得得必要的的資源和和信息，，通過(guò)對(duì)對(duì)信息的的判定而而實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視；e）通過(guò)過(guò)對(duì)所獲獲結(jié)果的的分析，，針對(duì)分分析的結(jié)結(jié)果而對(duì)對(duì)過(guò)程采采取必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)。。組織就按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求對(duì)這些些質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程進(jìn)進(jìn)行管理理。這些些過(guò)程包包括管理理活動(dòng)、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測(cè)量量、分析析與改進(jìn)進(jìn)有關(guān)的的過(guò)程。。4.2文文件要要求4.2.1總總則條文理解解：1、文件件是指信信息及其其承載媒媒體。2、一個(gè)個(gè)組織的的質(zhì)量管管理體系系文件應(yīng)應(yīng)符合本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求，，包括：：a）質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，并并形成文文件；b）質(zhì)量量手冊(cè)；；c）GB/T19001-2000在對(duì)體體系的管管理方面面規(guī)定六六項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)（文件件控制、、記錄控控制、內(nèi)內(nèi)部審核核、不合合格品控控制、糾糾正措施施、預(yù)防防措施））應(yīng)制定定形成文文件的程程序；d）為確確保對(duì)過(guò)過(guò)程的有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需要要的文件件，如對(duì)對(duì)特定的的項(xiàng)目、、產(chǎn)品、、過(guò)程或或合同，，規(guī)定由由誰(shuí)及何何時(shí)應(yīng)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源的文文件稱為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。e）對(duì)所所完成的的活動(dòng)或或達(dá)到的的結(jié)果提提供客觀觀證據(jù)的的文件，，稱為記記錄；f）此外外，組織織還可能能存在其其他類型型的文件件。3、適宜宜的文件件應(yīng)能使使用權(quán)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行。質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于下下列因素素：A）組織織的規(guī)模模和類型型；B）過(guò)程程及其相相互作用用的復(fù)雜雜程度；；C）人員員的能力力。4.2.2質(zhì)量量手冊(cè)條文理解解：1、質(zhì)量量手冊(cè)的的結(jié)構(gòu)、、詳略程程度和格格式編排排與一個(gè)個(gè)組織的的類型、、規(guī)模及及產(chǎn)品或或過(guò)程的的復(fù)雜程程度及組組織的文文化和風(fēng)風(fēng)格有關(guān)關(guān)。2、組織織應(yīng)編制制質(zhì)量手手冊(cè)，并并實(shí)施和和保持質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)所規(guī)定定的質(zhì)量量管理體體系。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容應(yīng)包括括：——清楚楚地闡述述質(zhì)量管管理體系系的范圍圍，如果果存在刪刪減則須須說(shuō)明已已被刪減減的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)和這種種刪減的的合理性性?！|(zhì)量量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)包括或或引用本本標(biāo)準(zhǔn)要要求的和和質(zhì)量管管理體系系所要求求的形成成文件的的程序。。——對(duì)經(jīng)經(jīng)識(shí)別和和建立的的質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程之間的的相互作作用給予予表述。。這一點(diǎn)點(diǎn)是組織織對(duì)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的4.1總總要求的的一種具具體體現(xiàn)現(xiàn)。而對(duì)對(duì)眾多相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的質(zhì)量量管理體體系的過(guò)過(guò)程及過(guò)過(guò)程之間間相互作作用描述述的多少少和詳略略程度，，則由組組織根據(jù)據(jù)其產(chǎn)品品類型、、組織規(guī)規(guī)模、產(chǎn)產(chǎn)品或過(guò)過(guò)程的復(fù)復(fù)雜程度度和組織織的需求求而定。。3、由于于質(zhì)量手手冊(cè)本身身就是各各種文件件形式中中的一種種，因此此組織必必須按照照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件件控制條條款的要要求對(duì)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)予以控控制。4.2.3文文件控制制條文理解解：1、文件件控制是是指對(duì)文文件的編編制、評(píng)評(píng)審、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放、使使用、更更改、再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)識(shí)、回收收和作廢廢等全過(guò)過(guò)程活動(dòng)動(dòng)的管理理。記錄錄是一種種特殊類類型的文文件，這這種特殊殊性表現(xiàn)現(xiàn)在當(dāng)記記錄尚未未填寫時(shí)時(shí)，一張張空白的的表格仍仍屬一般般的文件件，一旦旦填寫完完畢就起起到了提提供所完完成活動(dòng)動(dòng)的證據(jù)據(jù)的作用用，這時(shí)時(shí)就轉(zhuǎn)變變?yōu)橛涗涗浀姆懂牣牎?、一個(gè)個(gè)組織應(yīng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量量管理體體系所要要求的文文件予以以控制，，用于文文件控制制的形成成，文件件的程序序應(yīng)對(duì)如如下內(nèi)容容做出規(guī)規(guī)定：1）在發(fā)布前前應(yīng)能得到確確保其適宜和和充分性的批批準(zhǔn)；2）文件在實(shí)實(shí)施中可會(huì)由由于各種情況況發(fā)生變化，，這時(shí)有必要要對(duì)原文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，組組織也可以根根據(jù)需要進(jìn)行行定期評(píng)審，，以確定是否否需要更新，，若修改則文文件須經(jīng)再次次批準(zhǔn)；3）組織所有有文件的修訂訂狀態(tài)應(yīng)能得得到識(shí)別；4）確保在使使用場(chǎng)所能得得到適用文件件的有效版本本。如由于配配件更換的原原因，顧客可可能需要組織織按以前的舊舊版本的規(guī)范范生產(chǎn)某一配配件產(chǎn)品，這這種情況不能能說(shuō)由于該配配件已有最新新版規(guī)范，而而認(rèn)為舊版規(guī)規(guī)范是作廢版版本，除非已已宣布舊版規(guī)規(guī)范因不適用用而作廢；5）文件應(yīng)清清晰可辨，易易于識(shí)別；6）組織能識(shí)識(shí)別與產(chǎn)品有有關(guān)的全部外外來(lái)文件（包包括：與產(chǎn)品品有關(guān)的法律律法規(guī)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等），，并對(duì)其進(jìn)行行管理，要控控制外來(lái)文件件的分發(fā)并使使其受控（主主要指跟蹤修修訂狀態(tài)確保保在使用處可可獲得適用文文件的有效版版本）；7）若要保留留作廢文件時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，，如有可能應(yīng)應(yīng)考慮將這些些作廢文件從從所有發(fā)放和和使用場(chǎng)所及及時(shí)收回或采采取其他措施施，以防止作作廢文件的非非預(yù)期使用。。4.2.4記記錄控制條文理解：1、記錄是指指“闡明所取取得的結(jié)果或或提供所完成成活動(dòng)的證據(jù)據(jù)的文件”。。只要具有證證明產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程和質(zhì)量管管理體系與要要求的符合性性或證明質(zhì)量量管理體系是是否已得到有有效運(yùn)行的記記錄，都屬于于本條款要控控制的記錄范范疇。除此之之外記錄還可可為采取糾正正和預(yù)防措施施以及為保持持和改進(jìn)質(zhì)量量管理體系提提供信息。2、組織應(yīng)制制定形成文件件的程序，以以控制對(duì)記錄錄的標(biāo)識(shí)（可可用顏色、編編號(hào)等方式））、貯存（如如環(huán)境要適宜宜）、保護(hù)（（包括保管的的要求）、檢檢索（包括對(duì)對(duì)編目、歸檔檔和查閱的規(guī)規(guī)定）、保存存期限（應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)、法規(guī)要求求及合同要求求等決定保存存期）和處置置（包括最終終如何銷毀））。此外，記記錄應(yīng)保持清清晰。5管理職責(zé)責(zé)

5.1管管理承諾條文理解：●最高管管理者是指在在最高層指揮揮和控制組織織的一個(gè)或一一組人。這一一個(gè)或一組人人應(yīng)通過(guò)以下下活動(dòng)的開(kāi)展展來(lái)證實(shí)“建建立、實(shí)施、、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性”的的承諾。1）向組織的的全體員工及及時(shí)傳達(dá)滿足足顧客和法律律法規(guī)要求對(duì)對(duì)組織的成功功至關(guān)重要，，并且組織應(yīng)應(yīng)意識(shí)到顧客客要求與產(chǎn)品品質(zhì)量有關(guān)的的法律法規(guī)要要求，兩者都都必須同時(shí)予予以滿足。這這種傳達(dá)不能能停留在會(huì)議議傳達(dá)、張貼貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳傳上，而應(yīng)通通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)““與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的確定定”、“顧客客溝通”、““設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入”、““顧客滿意””等條款加以以落實(shí)。2）質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是組織用于于評(píng)價(jià)質(zhì)量管管理體系運(yùn)行行有效性的判判定依據(jù)，是是組織在質(zhì)量量方面所追求求的宗旨、方方向和目的，，所以一個(gè)組組織必須有適適合自身的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。最最高管理者要要制定質(zhì)量方方針，并確保保與其有框架架關(guān)系的質(zhì)量量目標(biāo)在組織織的相關(guān)部門門和層次上得得到制定；3）通過(guò)最高高管理者對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的適宜性、、充分性、有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)審，可評(píng)估估組織是否達(dá)達(dá)到了質(zhì)量管管理體系所規(guī)規(guī)定的宗旨的的要求（即標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1.1總總則a）和b）的要求））；4）最高管理理者必須確保保獲得與建立立、實(shí)施和持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系有有效性有關(guān)的的資源。5.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)條文理解：●最高高管理者應(yīng)確確保識(shí)別顧客客規(guī)定的或顧顧客雖然沒(méi)有有明示，但規(guī)規(guī)定的用途或或已知的預(yù)期期用途所必需需的要求，組組織應(yīng)承擔(dān)與與產(chǎn)品有關(guān)的的責(zé)任或義務(wù)務(wù)及滿足法律律法規(guī)方面的的要求，確保保這些要求得得到確定（通通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、、7.2.2a）、7.3.2等））并予以滿足足，最終達(dá)到到增強(qiáng)顧客滿滿意的目的。。5.3質(zhì)量量方針條文理解：1、質(zhì)量方針針應(yīng)：1）與組織的的宗旨相適應(yīng)應(yīng)不同的組織由由于其產(chǎn)品的的類型不同，，規(guī)模各異，，質(zhì)量方針也也會(huì)各不相同同，但無(wú)論如如何應(yīng)能反映映通過(guò)提供滿滿足顧客要求求的產(chǎn)品，而而達(dá)到增強(qiáng)顧顧客滿意的目目的。2）包括對(duì)滿滿足要求的承承諾這種承諾可包包括對(duì)滿足產(chǎn)產(chǎn)品、過(guò)程和和體系的特性性的承諾。3）包括對(duì)持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系有有效性的承諾諾質(zhì)量方針可通通過(guò)反映對(duì)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的持持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這這種承諾。4）為組織提提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架這種框架關(guān)系系表現(xiàn)在：組組織質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定應(yīng)在在內(nèi)容上與質(zhì)質(zhì)量方針相吻吻合，質(zhì)量方方針的實(shí)現(xiàn)則則通過(guò)評(píng)審與與其內(nèi)容應(yīng)相相吻合的質(zhì)量量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)情況來(lái)確定定。質(zhì)量方針針指出了組織織的質(zhì)量方向向，而質(zhì)量目目標(biāo)是對(duì)這一一方向的落實(shí)實(shí)、展開(kāi)。2、為使質(zhì)量量方針最終實(shí)實(shí)現(xiàn)，最高管管理者應(yīng)確保保質(zhì)量方針在在組織內(nèi)得到到溝通和理解解，并使相關(guān)關(guān)人員認(rèn)識(shí)到到所從事的活活動(dòng)的相關(guān)性性和重要性及及如何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)本崗位的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)做出出貢獻(xiàn)。3、質(zhì)量管理理的八項(xiàng)原則則可考慮作為為制定質(zhì)量方方針的基礎(chǔ)。。4、組織應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)進(jìn)行持續(xù)適宜宜性方面的評(píng)評(píng)審，必要時(shí)時(shí)予以修訂，，以適應(yīng)不斷斷變化的內(nèi)外外部條件和環(huán)環(huán)境。5、組織應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量方針的的制定、批準(zhǔn)準(zhǔn)、評(píng)審和修修訂（或改進(jìn)進(jìn)）予以全面面的控制。5.4策劃劃

5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)條文理解：1、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)應(yīng)：1）建立在組組織的質(zhì)量方方針的基礎(chǔ)上上，其內(nèi)容尤尤其是對(duì)滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系有效效性的承諾方方面應(yīng)與質(zhì)量量方針保持一一致；2）包括滿足足產(chǎn)品要求所所需的內(nèi)容（（如本標(biāo)準(zhǔn)7.1a)所述的內(nèi)容容）。若一個(gè)個(gè)組織提出的的質(zhì)量目標(biāo)不不涉及滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求的內(nèi)內(nèi)容，則本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提出的通通過(guò)“滿足顧顧客要求、增增強(qiáng)顧客滿意意”的目標(biāo)就就不能實(shí)現(xiàn)。。2、對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)的其他要要求：1）最高管理理者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)在組組織的相關(guān)職職能（某項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容容所涉及的職職能部門）和和層次（與實(shí)實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量量目標(biāo)有關(guān)的的不同層次，，如管理層、、作業(yè)層）得得到建立，使使質(zhì)量目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)能具體體落實(shí)，并增增加組織對(duì)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的可可考核性；關(guān)關(guān)鍵是能確保保質(zhì)量目標(biāo)的的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。2）質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量量的，尤其在在作業(yè)層次上上質(zhì)量目標(biāo)盡盡可能定量。。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃條文理解：1、策劃包括括對(duì)質(zhì)量管理理體系以及產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需過(guò)程的的策劃。質(zhì)量量管理體系策策劃對(duì)一個(gè)組組織來(lái)講是一一項(xiàng)戰(zhàn)略性決決策，組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)“通過(guò)過(guò)滿足顧客要要求，增強(qiáng)顧顧客滿意”的的宗旨所設(shè)定定的全部質(zhì)量量目標(biāo)，以及及為實(shí)現(xiàn)這一一宗旨所識(shí)別別出的全部““所需過(guò)程””的過(guò)程目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管管理體系的策策劃，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些質(zhì)量目目標(biāo)和這些過(guò)過(guò)程期望達(dá)到到的結(jié)果。組組織最高管理理者應(yīng)考慮如如何在質(zhì)量方方面指揮和控控制組織與實(shí)實(shí)現(xiàn)方針、目目標(biāo)有關(guān)的系系統(tǒng)，即如何何建立質(zhì)量管管理體系。2、一個(gè)組織織的質(zhì)量管理理體系也會(huì)由由于各種原因因（如顧客和和市場(chǎng)）而導(dǎo)導(dǎo)致變更，對(duì)對(duì)這種變更應(yīng)應(yīng)進(jìn)行策劃，，策劃所設(shè)定定的目標(biāo)是保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性。為了實(shí)實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)標(biāo)，組織就應(yīng)應(yīng)規(guī)定與變更更有關(guān)的運(yùn)行行過(guò)程和相關(guān)關(guān)資源，以確確保組織在實(shí)實(shí)施這種對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的變更時(shí)，，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的不完整的的情況。如有有的組織因重重組或改制，，某些部門已已合并，人員員也做了調(diào)整整，結(jié)果造成成原來(lái)的體系系文件在某些些部門或區(qū)域域不能適用等等，這就屬于于典型的未對(duì)對(duì)體系的變更更進(jìn)行策劃，，而導(dǎo)致質(zhì)量量管理體系的的不完整。為為此，組織應(yīng)應(yīng)策劃在體制制改革期間，，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)構(gòu)變化和職能能調(diào)整應(yīng)采取取的措施，以以確保質(zhì)量管管理體系的完完整性。5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限與溝溝通

5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限條文理解：●最高管管理者應(yīng)確保保：1）組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定，，即要求明確確組織內(nèi)各部部門和崗位的的設(shè)置，并明明確各部門和和崗位的職責(zé)責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)限限得到溝通，，即在明確有有關(guān)部門和崗崗位的職責(zé)和和權(quán)限后，要要求各部門和和崗位之間通通過(guò)各種方式式（如會(huì)議、、培訓(xùn)等）相相互了解有關(guān)關(guān)職責(zé)和權(quán)限限，通過(guò)溝通通，使各自的的職責(zé)和權(quán)限限規(guī)定的更合合理，從而促促進(jìn)組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性。。5.5.2管管理者代表表?xiàng)l文理解：1、最高管理理者應(yīng)在管理理者中指定一一名人員為組組織的管理者者代表，該代代表無(wú)論在其其他方面的職職責(zé)如何，其其作為管理者者代表的職責(zé)責(zé)和權(quán)限應(yīng)予予以保證。2、管理者代代表的職責(zé)和和權(quán)限應(yīng)包括括：1）確保組織織的質(zhì)量管理理體系所需的的過(guò)程能得到到建立、實(shí)施施和保持（見(jiàn)見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款）；；2）向組織的的最高管理者者報(bào)告組織在在建立質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)并使其實(shí)實(shí)現(xiàn)的方面所所取得的業(yè)績(jī)績(jī)，以及有關(guān)關(guān)質(zhì)量管理體體系所需改進(jìn)進(jìn)的方面；3）在整個(gè)組組織的范圍內(nèi)內(nèi)使全體員工工意識(shí)到組織織依存于其顧顧客，樹(shù)立滿滿足顧客要求求的意識(shí)對(duì)組組織是至關(guān)重重要的；此外，管理者者代表的職責(zé)責(zé)還包括與質(zhì)質(zhì)量管理體系系有關(guān)事宜的的外部溝通與與聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通條文理解：1、不同部門門和層次的人人員通過(guò)適當(dāng)當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行行溝通。溝通通的內(nèi)容應(yīng)確確保對(duì)質(zhì)量管管理體系有效效性的溝通，，可包括涉及及體系運(yùn)行過(guò)過(guò)程及管理等等多方面的溝溝通。溝通可可促進(jìn)過(guò)程輸輸出的實(shí)現(xiàn)，，進(jìn)而提高過(guò)過(guò)程的有效性性。2、組織的溝溝通應(yīng)在各不不同職能部門門及組織的不不同職能和層層次之間全方方位的進(jìn)行，，組織應(yīng)根據(jù)據(jù)溝通的內(nèi)容容建立起適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程程。溝通的方方式可以是多多種多樣的，，如質(zhì)量例會(huì)會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、會(huì)議、布布告欄、內(nèi)部部刊物、聲像像、電子媒體體等。溝通過(guò)過(guò)程的建立是是否適宜，應(yīng)應(yīng)以是否能促促進(jìn)質(zhì)量管理理體系的有效效性為判定的的依據(jù)。5.6管理理評(píng)審

5.6.1總總則條文理解：1、管理評(píng)審審是最高管理理者的職責(zé)之之一，應(yīng)按策策劃的時(shí)間間間隔進(jìn)行，并并由最高管理理者負(fù)責(zé)主持持。2、本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)組織開(kāi)展管管理評(píng)審活動(dòng)動(dòng)的要求是：：1）確保質(zhì)量量管理體系持持續(xù)的適宜性性由于組織所處處的客觀環(huán)境境的不斷變化化，包括法律律法規(guī)、所處處市場(chǎng)、新技技術(shù)的出現(xiàn)、、質(zhì)量概念及及顧客的要求求和期望的變變化，客觀上上要求組織的的質(zhì)量管理體體系也要不斷斷地變化以達(dá)達(dá)到持續(xù)的的與客觀環(huán)境境變化的情況況及顧客要求求的變化情況況相適應(yīng)。這這種適宜性既既來(lái)自于組織織的外部環(huán)境境變化的要求求，也來(lái)自于于組織的最高高管理者為樹(shù)樹(shù)立組織的良良好形象，達(dá)達(dá)到長(zhǎng)期成功功的自身要求求及組織內(nèi)部部產(chǎn)品、過(guò)程程、資源等變變化的要求。。所以組織應(yīng)應(yīng)及時(shí)調(diào)整原原有的為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)而而構(gòu)成的一組組關(guān)聯(lián)的或相相互作用的質(zhì)質(zhì)量管理體系系過(guò)程。另外，由于于質(zhì)量方針針、質(zhì)量目目標(biāo)的變化化，必然導(dǎo)導(dǎo)致為質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)而而策劃的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更，為確保保質(zhì)量管理理體系與質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的持續(xù)適適宜性，可可能需要對(duì)對(duì)質(zhì)量管理理體系過(guò)程程重新予以以識(shí)別和確確認(rèn)。2）確保質(zhì)質(zhì)量管理體體系持續(xù)的的充分性不論是由于于組織所處處的外界環(huán)環(huán)境的變化化引起，還還是組織自自身制定的的質(zhì)量方針針和目標(biāo)引引起，組織織總會(huì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)各種持續(xù)續(xù)改進(jìn)的需需求。持續(xù)續(xù)改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)從內(nèi)容上上不但要求求要達(dá)到策策劃的結(jié)果果，而且還還要考慮達(dá)達(dá)到同樣結(jié)結(jié)果所使用用的資源情情況。從步步驟上講持持續(xù)改進(jìn)活活動(dòng)將涉及及對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程或或體系現(xiàn)狀狀的評(píng)價(jià)和和分析、改改進(jìn)目標(biāo)的的建立、方方法的提出出或新過(guò)程程的識(shí)別（（也可能是是對(duì)現(xiàn)有過(guò)過(guò)程的重組組）等。這這樣為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)各種持續(xù)續(xù)改進(jìn)的需需求，對(duì)原原有的質(zhì)量量管理體系系可能就存存在諸多的的未考慮的的活動(dòng)，也也就是原有有的質(zhì)量管管理體系在在過(guò)程或子子過(guò)程方面面可能存在在不充分的的情況，而而管理評(píng)審審就是要發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管管理體系中中存在的這這種不充分分性，并使使之得到改改進(jìn)。3）確保質(zhì)質(zhì)量管理體體系持續(xù)的的有效性有效性是指指完成所策策劃的活動(dòng)動(dòng)并達(dá)到所所策劃的結(jié)結(jié)果的程度度的度量。。而質(zhì)量管管理體系的的有效性則則是指通過(guò)過(guò)完成質(zhì)量量管理體系系所需的過(guò)過(guò)程（或活活動(dòng)）而達(dá)達(dá)到質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)的程程度。為判判定組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系是否達(dá)達(dá)到預(yù)定的的目標(biāo)，就就必須把顧顧客反饋、、過(guò)程績(jī)效效、產(chǎn)品的的符合性等等作為評(píng)審審的輸入，，并與規(guī)定定的質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)行行對(duì)比，以以判定質(zhì)量量管理體系系的有效性性。3、評(píng)價(jià)組組織的質(zhì)量量管理體系系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)及變更更的需要組織最高管管理者在為為確定質(zhì)量量管理體系系是否達(dá)到到組織規(guī)定定的總目標(biāo)標(biāo)的適宜性性、充分性性和有效性性評(píng)審的過(guò)過(guò)程中，應(yīng)應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的的各種改進(jìn)進(jìn)（包括產(chǎn)產(chǎn)品、過(guò)程程和體系））的機(jī)會(huì)和和可能的變變更需要進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。。這種改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)或或變更的需需要可能包包括：1）由于外外部環(huán)境的的變更，可可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針、、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)不適宜。。而對(duì)質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的修改，必必然導(dǎo)致質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更；2）由于持持續(xù)改進(jìn)的的需要或已已識(shí)別過(guò)程程的未充分分展開(kāi)而發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)質(zhì)量管理體體系某些過(guò)過(guò)程需要改改進(jìn)；3）在質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中中，可能發(fā)發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量量方針和目目標(biāo)不切實(shí)實(shí)際等原因因而導(dǎo)致對(duì)對(duì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)變更的的需要。4、組織應(yīng)應(yīng)對(duì)以上管管理評(píng)審的的輸入和輸輸出予以記記錄，并按按記錄控制制程序的要要求加以控控制。5.6.2評(píng)審輸輸入條文理解：：1、管理評(píng)評(píng)審作為質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過(guò)程之一一，必定存存在著過(guò)程程的輸入和和輸出。而而管理評(píng)審審過(guò)程的輸輸入包括如如下信息：：1）審核的的結(jié)果（包包括第一、、二、三方方審核等））；2）顧客反反饋（包括括對(duì)顧客滿滿意程度和和不滿意程程度的測(cè)量量結(jié)果及顧顧客抱怨等等）；3）過(guò)程的的業(yè)績(jī)，即即一個(gè)過(guò)程程通過(guò)資源源的投入和和活動(dòng)的開(kāi)開(kāi)展將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出，從而而實(shí)現(xiàn)增值值或間接增增值，并達(dá)達(dá)到預(yù)期結(jié)結(jié)果的程度度的情況，，如果某一一質(zhì)量管理理體系的過(guò)過(guò)程完全實(shí)實(shí)現(xiàn)了增值值并達(dá)到了了預(yù)期的結(jié)結(jié)果，則這這一過(guò)程的的業(yè)績(jī)就是是令人滿意意的；4）產(chǎn)品符符合性（指指符合顧客客、法律法法規(guī)、自身身要求）；；5）預(yù)防和和糾正措施施的狀況；；6）以往管管理評(píng)審的的跟蹤措施施的實(shí)施情情況；7）可能影影響質(zhì)量管管理體系的的各種變更更（包括外外界環(huán)境的的變化和自自身的變化化而引起的的體系的變變更）；8）由于各各種原因而而引起的有有關(guān)組織的的產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程和體系系改進(jìn)的建建議。2、以上各各種輸入應(yīng)應(yīng)從當(dāng)前的的業(yè)績(jī)上考考慮找出與與預(yù)期目標(biāo)標(biāo)的差距。。同時(shí)考慮慮各種可能能的改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)。除以以上的輸入入項(xiàng)目外，，組織也可可對(duì)其在市市場(chǎng)中所處處地位及競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的的業(yè)績(jī)給予予評(píng)價(jià)而找找出自身的的改進(jìn)方向向。5.6.3評(píng)審輸輸出條文理解：：●管管理評(píng)審的的輸出包括括：1）質(zhì)量管管理體系及及其過(guò)程有有效性的改改進(jìn)方面的的決定和措措施依據(jù)管理評(píng)評(píng)審輸入的的信息，通通過(guò)開(kāi)展評(píng)評(píng)審活動(dòng)，，評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體系系的適宜性性、充分性性和有效性性，其輸出出將導(dǎo)致對(duì)對(duì)組織現(xiàn)有有的質(zhì)量管管理體系及及過(guò)程的有有效性提出出改進(jìn)的要要求，組織織可提出有有關(guān)上述改改進(jìn)的決定定和措施。。2）與顧客客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)決定定和措施包括顧客規(guī)規(guī)定的要求求（不僅是是對(duì)產(chǎn)品本本身也包括括對(duì)產(chǎn)品交交付和交付付后活動(dòng)的的要求），，顧客雖未未明示，但但產(chǎn)品的規(guī)規(guī)定用途或或已知預(yù)期期用途所必必需的要求求，也包括括法律、法法規(guī)的要求求。管理評(píng)評(píng)審可能導(dǎo)導(dǎo)致與上述述三項(xiàng)要求求有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進(jìn)進(jìn)，組織應(yīng)應(yīng)針對(duì)這一一改進(jìn)制定定措施或做做出有關(guān)的的決定。3）資源需需求的決定定和措施組織應(yīng)針對(duì)對(duì)內(nèi)外部環(huán)環(huán)境的變化化考慮自身身資源的適適宜性，以以及改進(jìn)所所引起的資資源要求，，不但考慮慮當(dāng)前的資資源需求，，還可考慮慮未來(lái)的資資源需求。。6資源管管理

6.1資源源提供條文理解：：1、組織首首先應(yīng)根據(jù)據(jù)自身的宗宗旨、產(chǎn)品品的特點(diǎn)和和規(guī)模確定定所需要的的資源，確確定哪些可可以借用外外部資源來(lái)來(lái)獲得，哪哪些應(yīng)自身身具備。2、組織確確定并提供供的資源主主要應(yīng)用于于：1）為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和保持現(xiàn)現(xiàn)有的質(zhì)量量管理體系系和為持續(xù)續(xù)改進(jìn)其質(zhì)質(zhì)量管理體體系的有效效性。由于外界環(huán)環(huán)境的不斷斷變化，質(zhì)質(zhì)量管理體體系為適應(yīng)應(yīng)這種變化化，就要不不斷地對(duì)眾眾多關(guān)聯(lián)和和相互作用用的質(zhì)量管管理體系過(guò)過(guò)程的有效效性予以持持續(xù)改進(jìn)，，而過(guò)程離離不開(kāi)資源源的投入，，所以資源源的提供是是動(dòng)態(tài)的。。資源需求求也來(lái)自于于組織自身身的發(fā)展需需要。2）組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別由于于顧客要求求的不斷變變更而引起起對(duì)資源需需求的變更更，組織應(yīng)應(yīng)及時(shí)通過(guò)過(guò)提供所需需的資源，，滿足顧客客的要求，，進(jìn)而達(dá)到到增強(qiáng)顧客客滿意。6.2人人力資源6.2.1總則則條文理解：：●所所謂員工能能力是指經(jīng)經(jīng)證實(shí)的應(yīng)應(yīng)用知識(shí)和和技能的本本領(lǐng)。組織織應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理體體系各工作作崗位、質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)及及規(guī)定的職職責(zé)對(duì)人員員能力的要要求而選擇擇能夠勝任任的人員從從事該項(xiàng)工工作，而人人員的能力力則可基于于教育程度度、接受的的培訓(xùn)、具具備的技能能和工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)來(lái)考慮慮。6.2.2能力、、意識(shí)和培培訓(xùn)條文理解：：●組組織對(duì)從事事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作作的人員應(yīng)應(yīng)做到：1）確定從從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員所必要的的能力需求求；2）對(duì)擬從從事這些工工作的人員員提供培訓(xùn)訓(xùn)，使其具具備滿足這這種需求的的能力，也也可采取除除培訓(xùn)以外外的其他措措施，以滿滿足所從事事的質(zhì)量工工作對(duì)人員員的這種能能力需求；；3）對(duì)所有有與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的的崗位人員員的培訓(xùn)及及所采取的的其他措施施的有效性性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)。可通過(guò)過(guò)面試、筆筆試、實(shí)際際操作等方方式檢查培培訓(xùn)或其他他措施的效效果，是否否達(dá)到了培培訓(xùn)或其他他措施所策策劃的目標(biāo)標(biāo)（該目標(biāo)標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)質(zhì)量工作崗崗位對(duì)能力力要求的程程度相一致致）；4）使每一一個(gè)員工都都能認(rèn)識(shí)到到自己所從從事的活動(dòng)動(dòng)或工作對(duì)對(duì)質(zhì)量管理理體系的重重要性和各各種活動(dòng)之之間的關(guān)聯(lián)聯(lián)性，以及及如何才能能為實(shí)現(xiàn)所所從事活動(dòng)動(dòng)的質(zhì)量目目標(biāo)做出貢貢獻(xiàn)；5）應(yīng)保留留每位員工工的教育、、培訓(xùn)、崗崗位（或工工種）資格格認(rèn)可和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)?shù)挠涗??！?.3基基礎(chǔ)設(shè)施條文理解：：●為為確保組織織提供的產(chǎn)產(chǎn)品能滿足足產(chǎn)品要求求，組織應(yīng)應(yīng)確定為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的的這種符合合性所需要要的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，并在在提供這些些基礎(chǔ)設(shè)施施的同時(shí)還還要對(duì)這些些基礎(chǔ)設(shè)施施給予維修修和保養(yǎng)。。這些基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施可包包括：1）建筑物物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相關(guān)關(guān)的設(shè)施（（如水、電電、汽供應(yīng)應(yīng)的設(shè)施））；2）過(guò)程設(shè)設(shè)備（如各各類過(guò)程運(yùn)運(yùn)行、控制制和測(cè)試設(shè)設(shè)備等）；；3）支持性性服務(wù)（如如交付后的的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)點(diǎn)、配套用用的運(yùn)輸或或通訊服務(wù)務(wù)等）。6.4工工作環(huán)境條文理解：：1、組織必必須對(duì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符合合性所需的的工作環(huán)境境加以確定定，并對(duì)工工作環(huán)境中中與產(chǎn)品符符合性有關(guān)關(guān)的因素加加以管理。。2、工作環(huán)環(huán)境是指工工作時(shí)所處處的一組條條件。這種種條件可以以是物理的的、社會(huì)的的（如與社社會(huì)的相互互影響）、、心理的（（如發(fā)揮組組織內(nèi)人員員的潛能））和環(huán)境的的因素（如如溫度、濕濕度、潔凈凈度、粉塵塵等）。必必要的工作作環(huán)境是組組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合性性的支持條條件。7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策策劃條文理解：：1、組織無(wú)無(wú)論提供有有形產(chǎn)品或或無(wú)形產(chǎn)品品或它們的的組合，都都要經(jīng)過(guò)一一系列有序序的過(guò)程和和子過(guò)程來(lái)來(lái)實(shí)現(xiàn)，這這些過(guò)程往往往構(gòu)成了了一個(gè)過(guò)程程網(wǎng)絡(luò)。組組織應(yīng)識(shí)別別并確定這這些過(guò)程及及其相互作作用。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的策劃劃應(yīng)具體針針對(duì)產(chǎn)品、、項(xiàng)目或合合同進(jìn)行，，結(jié)合產(chǎn)品品的特點(diǎn)和和實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的特點(diǎn)，，將質(zhì)量管管理體系通通用的過(guò)程程要求轉(zhuǎn)化化為具體可可操作并落落實(shí)責(zé)任的的計(jì)劃和要要求，再應(yīng)應(yīng)用于各特特定產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)過(guò)程程活動(dòng)中。。2、具體針針對(duì)產(chǎn)品、、項(xiàng)目或合合同進(jìn)行策策劃的內(nèi)容容通常有：：1）確定恰恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品品質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)（即本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量量目標(biāo)中有有關(guān)產(chǎn)品的的進(jìn)一步具具體化）。。包括識(shí)別別產(chǎn)品質(zhì)量量特性，建建立其目標(biāo)標(biāo)值、質(zhì)量量要求和約約束條件，，并應(yīng)能滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)的全部要要求。2）確定實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，，即識(shí)別并并確定產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所需需的過(guò)程和和子過(guò)程；；確定需建建立的過(guò)程程文件，以以確保過(guò)程程有效運(yùn)行行并得到控控制；確定定實(shí)現(xiàn)過(guò)程程所需的資資源，以確確保產(chǎn)品能能得以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。3）確定所所需要的檢檢查活動(dòng)和和接收準(zhǔn)則則。如產(chǎn)品品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)和過(guò)程設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)，生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供活動(dòng)動(dòng)中的監(jiān)視視和測(cè)量活活動(dòng)，產(chǎn)品品交付前的的檢驗(yàn)、試試驗(yàn)活動(dòng)等等。4）確定適適當(dāng)?shù)挠涗涗?。各?xiàng)記記錄應(yīng)能證證明過(guò)程運(yùn)運(yùn)行和過(guò)程程結(jié)果（即即中間產(chǎn)品品和最終產(chǎn)產(chǎn)品）符合合各項(xiàng)要求求。應(yīng)考慮慮這些記錄錄提供證實(shí)實(shí)的充分性性。3、應(yīng)提提供策劃劃的輸出出（即策策劃結(jié)果果）。其其形式應(yīng)應(yīng)根據(jù)組組織運(yùn)作作特點(diǎn)并并適合本本組織實(shí)實(shí)施，可可以考慮慮采用文文件等方方式。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃是通常常采用的的一種策策劃輸出出的形式式，它是是對(duì)特定定產(chǎn)品、、項(xiàng)目或或合同規(guī)規(guī)定由誰(shuí)誰(shuí)及何時(shí)時(shí)使用哪哪些程序序和相關(guān)關(guān)資源的的一種文文件。過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)發(fā)的輸出出主要指指產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范范（如工工藝文件件）、服服務(wù)提供供規(guī)范及及軟件行行業(yè)的編編程規(guī)則則、注釋釋規(guī)則等等，策劃劃輸出的的文件編編制應(yīng)當(dāng)當(dāng)考慮標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中中注2的的原則，，并考慮慮本組織織所提供供產(chǎn)品的的成熟程程度。4、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的開(kāi)發(fā)既既有產(chǎn)品品設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)，又又有過(guò)程程設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)。本本條款的的注2對(duì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)如何實(shí)實(shí)施控制制做特別別的提示示。組織織出于加加強(qiáng)過(guò)程程質(zhì)量控控制的目目的，可可以考慮慮按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)7.3條款泊泊要求控控制過(guò)程程設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)。。當(dāng)某種種特定產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程或或服務(wù)提提供過(guò)程程比較復(fù)復(fù)雜，而而組織自自身的成成熟程度度較低時(shí)時(shí)，更需需考慮采采用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)7.3條的要要求來(lái)控控制過(guò)程程設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)。。有些行行業(yè)（如如某些服服務(wù)業(yè)））需在產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程中中同時(shí)進(jìn)進(jìn)行過(guò)程程開(kāi)發(fā)，，甚至產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范和過(guò)程程規(guī)范是是密不可可分的（（如某些些服務(wù)業(yè)業(yè)的服務(wù)務(wù)規(guī)范和和服務(wù)提提供規(guī)范范），此此時(shí)過(guò)程程開(kāi)發(fā)也也就是產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)，應(yīng)按按7.3條的要要求進(jìn)行行控制。。7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程7.2.1與與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的確定條文理解解：1、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求包括對(duì)對(duì)產(chǎn)品固固有質(zhì)量量特性的的要求、、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的交交付要求求、交付付后的要要求等。。2、組織織應(yīng)從以以下方面面來(lái)確定定與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求：：1）顧客客規(guī)定的的要求應(yīng)應(yīng)予以確確定。通通常顧客客的規(guī)定定要求是是經(jīng)明示示的要求求，包括括了對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品、對(duì)對(duì)交付及及交付后后的要求求。2）顧客客未明示示，但這這種隱含含要求對(duì)對(duì)規(guī)定用用途或已已知的預(yù)預(yù)期用途途是必要要的或不不言而喻喻的，也也應(yīng)予確確定。3）還應(yīng)應(yīng)確定組組織的附附加要求求，可以以是內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)等等，但必必須是在在滿足上上述要求求前題下下的附加加要求。。3、識(shí)別別顧客要要求的過(guò)過(guò)程，可可能是投投標(biāo)、報(bào)報(bào)價(jià)、合合同洽談?wù)劦然顒?dòng)動(dòng)；其他他情況下下，可能能是市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查、、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)對(duì)手分析析、水平平對(duì)比等等過(guò)程；；同時(shí)應(yīng)應(yīng)隨時(shí)獲獲悉法律律法規(guī)的的規(guī)定。。7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審條文理解解：1、組織織應(yīng)對(duì)與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求進(jìn)行行評(píng)審，，通過(guò)評(píng)評(píng)審達(dá)到到以下目目的：1）確保保準(zhǔn)確理理解了顧顧客要求求，包括括顧客明明示及隱隱含要求求和法律律法規(guī)要要求，特特別是供供需雙方方對(duì)合同同或訂單單理解不不一致的的要求已已得到解解決；2）在前前述基礎(chǔ)礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求求做出明明確規(guī)定定，通常常這些規(guī)規(guī)定形成成文件，，如合同同、訂單單、標(biāo)書(shū)書(shū)、開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃任任務(wù)書(shū)等等等。3）組織織內(nèi)部確確信通過(guò)過(guò)初步的的策劃，，包括采采取必要要的、可可實(shí)現(xiàn)的的技術(shù)上上和資源源上的措措施，有有能力滿滿足產(chǎn)品品的使用用、交付付和服務(wù)務(wù)各方面面的要求求。2、評(píng)審審應(yīng)當(dāng)在在組織向向顧客做做出提供供產(chǎn)品的的承諾前前進(jìn)行，，例如在在投標(biāo)前前、接受受每項(xiàng)合合同或訂訂單前、、在接受受每一次次合同或或訂單修修改前進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審。在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售、在在向市場(chǎng)場(chǎng)推出一一項(xiàng)產(chǎn)品品前，亦亦應(yīng)進(jìn)行行評(píng)審。。3、評(píng)審審的結(jié)果果及評(píng)審審引起的的措施應(yīng)應(yīng)予以記記錄并保保存。這這通常涉涉及到招招標(biāo)項(xiàng)目目、合同同或訂單單是否接接受，是是否需要要進(jìn)一步步就產(chǎn)品品要求與與顧客溝溝通，以以及為完完成該項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品、、項(xiàng)目或或合同應(yīng)應(yīng)立即采采取措施施等。4、評(píng)審審的方式式應(yīng)適于于組織運(yùn)運(yùn)作，以以達(dá)到評(píng)評(píng)審目的的為原則則。通常常，組織織有關(guān)職職能部門門對(duì)標(biāo)書(shū)書(shū)、合同同草案、、詢價(jià)單單、口頭頭訂單等等按本組組織規(guī)定定做出評(píng)評(píng)審。在在接受顧顧客口頭頭表達(dá)的的產(chǎn)品要要求時(shí)，，在接受受前對(duì)顧顧客要求求加以確確認(rèn)，也也是一種種適當(dāng)?shù)牡暮贤u(píng)評(píng)審方式式，如電電話訂貨貨、市場(chǎng)場(chǎng)零售等等情況。。某些情情況，如如網(wǎng)上銷銷售，評(píng)評(píng)審的方方式可用用對(duì)產(chǎn)品品目錄的的內(nèi)容、、產(chǎn)品廣廣告的內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行評(píng)審，，以達(dá)到到前述的的評(píng)審目目的。5、若產(chǎn)產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更，除除在接受受合同或或訂單前前做評(píng)審審?fù)?，還還應(yīng)將變變更的信信息及時(shí)時(shí)傳達(dá)到到有關(guān)部部門，確確保相關(guān)關(guān)文件（（如質(zhì)量量文件、、設(shè)計(jì)文文件、過(guò)過(guò)程規(guī)范范等）得得到相應(yīng)應(yīng)的更改改，確保保相關(guān)人人員獲悉悉已變更更的要求求。7.2.3顧顧客溝通通條文理解解：1、與顧顧客進(jìn)行行有效的的溝通，，是為了了充分與與準(zhǔn)確地地掌握顧顧客對(duì)組組織的產(chǎn)產(chǎn)品/服服務(wù)滿意意程度有有關(guān)信息息，以此此作為實(shí)實(shí)施持續(xù)續(xù)改進(jìn)（（8.5）的輸輸入。2、確保保在產(chǎn)品品提供之之前、提提供之中中以及提提供之后后，與顧顧客進(jìn)行行溝通。。3、確定定與顧客客溝通所所需進(jìn)行行的活動(dòng)動(dòng)，做出出與顧客客溝通的的有效安安排并予予以實(shí)施施。4、針對(duì)對(duì)以下方方面，識(shí)識(shí)別需進(jìn)進(jìn)行的活活動(dòng)：1）顧客客關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品要求求的信息息；2）問(wèn)詢?cè)儭⒑贤蛴唵螁蔚奶幚砝?，包括括?duì)其修修改；3）在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程中中以及向向顧客提提供產(chǎn)品品后顧客客的反饋饋信息，，包括顧顧客的抱抱怨（含含投訴和和意見(jiàn)））。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)策策劃條文理解解：1、應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行策劃，，策劃的的重點(diǎn)是是對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程的的控制，，因此在在設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃中：1）應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)、、組織的的能力和和以往的的經(jīng)驗(yàn)等等因素，，明確劃劃分設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的階階段，規(guī)規(guī)定每一一階段的的工作內(nèi)內(nèi)容和要要求；2）應(yīng)明明確規(guī)定定有在每每設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段需開(kāi)展展的適當(dāng)當(dāng)?shù)脑u(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)，，包括活活動(dòng)的時(shí)時(shí)機(jī)、參參與人員員和活動(dòng)動(dòng)要求；；3）應(yīng)明明確各有有關(guān)部門門和人員員在參加加設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)中的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限；4）對(duì)參參與設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)活活動(dòng)的不不同部門門或小組組之間的的接口關(guān)關(guān)系要做做出規(guī)定定，確保保既各負(fù)負(fù)其責(zé)，，又能保保持工作作有效銜銜接與信信息正確確交流。。2、策劃劃的輸出出可以采采用文件件的形式式（如設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃）），也可可采用其其他方式式。隨設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，可能能發(fā)生設(shè)設(shè)計(jì)要求求的變更更或情況況的變化化，因此此必須適適時(shí)修改改或更新新策劃的的輸出。。7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入條文理解解：1、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入基基于產(chǎn)品品要求。。產(chǎn)品要要求著重重于描述述預(yù)期的的使用要要求，而而設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入則進(jìn)進(jìn)一步將將其轉(zhuǎn)化化為對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品特性性的要求求。設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)輸輸入應(yīng)包包括：1）產(chǎn)品品功能和和性能方方面的要要求；2）適用用的法律律法規(guī)要要求，如如健康、、安全性性等方面面的要求求；3）過(guò)去去類似設(shè)設(shè)計(jì)中證證明是有有效的和和必要的的要求，，往往是是對(duì)合同同中顧客客未明示示要求的的必要補(bǔ)補(bǔ)充；4）其他他所必需需的要求求。2、組織織必須評(píng)評(píng)審所有有與產(chǎn)品品要求有有關(guān)的輸輸入。評(píng)評(píng)審中應(yīng)應(yīng)特別注注意那些些不完整整的、含含糊或矛矛盾的要要求，應(yīng)應(yīng)與提出出者一起起澄清和和解決，，以保證證輸入信信息的充充分性和和適宜性性。評(píng)審審應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品特特點(diǎn)、復(fù)復(fù)雜性、、成熟程程度選擇擇組織適適用的方方式，可可能是有有關(guān)職能能的集體體評(píng)價(jià)（（會(huì)議評(píng)評(píng)審，也也可能是是責(zé)任人人的審查查批準(zhǔn)或或其他方方式。3、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入確確定后應(yīng)應(yīng)予以記記錄，通通常形成成設(shè)計(jì)輸輸入文件件（如設(shè)設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書(shū)等））。7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出條文理解解：1、不同同類型產(chǎn)產(chǎn)品的（（如硬件件、服務(wù)務(wù)、軟件件等）設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出可以有有不同的的形式，，但應(yīng)能能對(duì)照輸輸入進(jìn)行行驗(yàn)證，，且內(nèi)容容應(yīng)滿足足設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入的要要求。2、不同同類型的的設(shè)計(jì)以以及在不不同的設(shè)設(shè)計(jì)階段段可能有有不同形形式的輸輸出，但但應(yīng)對(duì)形形成哪些些輸出做做出規(guī)定定。這些些輸出應(yīng)應(yīng)為采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供給給出適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔⑾ⅲ饕钱a(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的特性性信息，，以保證證通過(guò)采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)過(guò)程程提供符符合規(guī)定定要求的的產(chǎn)品或或服務(wù)。。3、輸出出還應(yīng)包包含或引引用產(chǎn)品品接收的的準(zhǔn)則，，用以判判斷后續(xù)續(xù)的各產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的輸出是是否符合合設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)要求求，這些些準(zhǔn)則包包括在采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程中中所依據(jù)據(jù)的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)要求。。4、輸出出所規(guī)定定的產(chǎn)品品特性中中，應(yīng)確確定哪些些是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品正常常使用至至關(guān)重要要的特性性和對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全性有影影響的安安全特性性，以保保證在后后續(xù)的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程、、產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收、交交付乃至至使用中中，對(duì)這這些“關(guān)關(guān)鍵的少少數(shù)”實(shí)實(shí)施重點(diǎn)點(diǎn)控制。。5、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出通通常采用用圖樣、、產(chǎn)品規(guī)規(guī)范、服服務(wù)規(guī)范范等文件件形式表表達(dá)。無(wú)無(wú)論采用用何種形形式，在在發(fā)布前前均應(yīng)按按規(guī)定由由有關(guān)部部門或責(zé)責(zé)任人審審查批準(zhǔn)準(zhǔn)。7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審條文理解解：1、組織織應(yīng)規(guī)定定在適宜宜階段開(kāi)開(kāi)展系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審。對(duì)對(duì)不同產(chǎn)產(chǎn)品、不不同的設(shè)設(shè)計(jì)類型型（新設(shè)設(shè)計(jì)、改改進(jìn)設(shè)計(jì)計(jì)、設(shè)計(jì)計(jì)修改等等）和不不同的設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)階段，，評(píng)審的的范圍、、內(nèi)容要要求、方方式可能能有所不不同，如如對(duì)簡(jiǎn)單單產(chǎn)品或或服務(wù)，，一次評(píng)評(píng)審可能能就足夠夠了，但但對(duì)大型型復(fù)雜項(xiàng)項(xiàng)目可能能要進(jìn)行行多次分分級(jí)分階階段的評(píng)評(píng)審。2、在設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)策劃是是時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)適宜宜階段的的評(píng)審活活動(dòng)做出出安排。。通常要要考慮評(píng)評(píng)審點(diǎn)的的選擇、、評(píng)審方方式、評(píng)評(píng)審人員員、評(píng)審審準(zhǔn)備、、評(píng)審的的要求和和主要內(nèi)內(nèi)容、評(píng)評(píng)審結(jié)果果的形成成及評(píng)審審意見(jiàn)的的處理等等。可以以在每個(gè)個(gè)特定產(chǎn)產(chǎn)品、合合同或項(xiàng)項(xiàng)目的策策劃輸出出（見(jiàn)7.3.1）中中，根據(jù)據(jù)特點(diǎn)具具體規(guī)定定；也可可以在策策劃輸出出時(shí)將手手冊(cè)或程程序文件件（若存存在時(shí)））中相應(yīng)應(yīng)的通用用規(guī)定轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為對(duì)對(duì)特定產(chǎn)產(chǎn)品或合合同的具具體要求求。3、設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審應(yīng)：：1）對(duì)本本階段的的設(shè)計(jì)成成果滿足足質(zhì)量要要求的能能力做出出評(píng)價(jià)；；2）識(shí)別別和發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)計(jì)中中任何問(wèn)問(wèn)題和不不足，并并提出必必要措施施，以期期有效解解決。4、評(píng)審審結(jié)果和和評(píng)審決決定采取取的措施施應(yīng)予以以記錄并并保持。。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證條文理解解：1、驗(yàn)證證應(yīng)在設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程中進(jìn)行行，對(duì)此此應(yīng)在設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃中對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證點(diǎn)、、驗(yàn)證內(nèi)內(nèi)容和驗(yàn)驗(yàn)證方式式做出安安排。2、驗(yàn)證證設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出是否滿滿足輸入入時(shí)，其其方式可可以是：：1）變換換方法進(jìn)進(jìn)行計(jì)算算；2）與已已證實(shí)的的類似設(shè)設(shè)計(jì)比較較；3）試驗(yàn)驗(yàn)和演示示；4）設(shè)計(jì)計(jì)文件發(fā)發(fā)布前的的評(píng)審。。3、當(dāng)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果表明設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)輸出未未能或部部分未能能滿足輸輸入要求求時(shí)，應(yīng)應(yīng)決定采采取有效效的措施施（包括括更改設(shè)設(shè)計(jì)）以以滿足要要求。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果和決定定采取的的措施應(yīng)應(yīng)予以記記錄并保保持。7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)條文理解解：1、為確確保產(chǎn)品品能夠滿滿足規(guī)定定的使用用要求或或已知的的預(yù)期用用途的要要求，組組織應(yīng)進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)。。確認(rèn)通通常在預(yù)預(yù)定的使使用條件件下進(jìn)行行，使用用條件既既可以是是實(shí)際的的，也可可以是應(yīng)應(yīng)用各種種技術(shù)手手段模擬擬的。對(duì)對(duì)確認(rèn)的的內(nèi)容、、方式、、條件和和確認(rèn)點(diǎn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃中予以以確定。。2、確認(rèn)認(rèn)一般應(yīng)應(yīng)在設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)完完成后、、批產(chǎn)品品正式生生產(chǎn)或服服務(wù)正式式提供之之前進(jìn)行行，對(duì)于于單件產(chǎn)產(chǎn)品則應(yīng)應(yīng)在正式式交付前前進(jìn)行。。但如果果在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒叭看_確認(rèn)不可可能做到到（例如如控制軟軟件、建建筑設(shè)計(jì)計(jì)等），，則必須須在此前前最大限限度地完完成可能能進(jìn)行的的部分確確認(rèn)（常常?？稍谠谀M的的使用條條件下進(jìn)進(jìn)行）。。3、當(dāng)當(dāng)確認(rèn)認(rèn)結(jié)果果表明明設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品不不能或或不能能全部部滿足足預(yù)期期使用用的要要求時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)決定定采取取有效效的措措施（（包括括變更更或重重新設(shè)設(shè)計(jì)））以滿滿足要要求。。確認(rèn)認(rèn)結(jié)果果和決決定的的措施施必須須予以以記錄錄并保保持。。7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)更改改的控控制條文理理解：：1、設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的更更改主主要指指對(duì)已已經(jīng)評(píng)評(píng)審、、驗(yàn)證證或確確認(rèn)的的設(shè)計(jì)計(jì)結(jié)果果（包包括各各階段段成果果）的的更改改。這這些更更改均均應(yīng)加加以記記錄并并保持持，記記錄的的方式式應(yīng)有有明確確規(guī)定定。2、一一般地地說(shuō)，，發(fā)生生更改改時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)更更改做做評(píng)審審、驗(yàn)驗(yàn)證和和確認(rèn)認(rèn)。但但應(yīng)根根據(jù)更更改范范圍的的大小小、重重要性性的不不同