ISOXXXX族標準簡明培訓教程明陽天下拓展

ISO9000:2000族標準——簡明培訓教程（2）第三章2000版ISO9000族標準的理解與應用第一節(jié)2000版ISO9001標準的理解說明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000idtISO9001:2000標準的條款號順序逐條加以講解。

引言

0.1總則條文理解：1、是否采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、組織的質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質量目標是什么樣的？）、所提供的產品（是四大類產品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結構（組織的人員、場地和產量等規(guī)模大小和組織結構的復雜程度）。3、由于不同組織的質量管理體系要求與產品要求是有區(qū)別的，產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。一個運作良好的質量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產出符合產品要求的合格產品，質量管理體系要求是對產品要求的補充。

4、本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。5、本標準的使用對象包括組織的內部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和機關的政府部門等。6、本標準規(guī)定的質量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。7、八項質量管理原則已經融入到本標準所規(guī)定的質量管理體系要求之中。

0.2過程方法條文理解：1、本標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯(lián)的活動并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠將輸入轉化為輸出的活動可以視為一個過程。4、組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。5、過程方法的優(yōu)點是能夠對過程系統(tǒng)內單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。6、在質量管理體系中應用過程方法時，過程方法強調：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結果；依據客觀的測量結果持續(xù)改進過程。

0.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見下頁）條文理解：1、該模式圖展開了ISO9001：200標準第4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產品實現(xiàn)過程，將該產品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結果即產品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第5、6、7、8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。第4章“質量管理體系”隱含在整個模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質量管理體系所有要求，但并未詳細地展示各個過程。

質量管理體系的持續(xù)改進

顧客要求管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)顧客滿意產品輸入輸出以過程為基礎的質量管理體系模式0.2注條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。2、策劃是根據顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。3、按照策劃的結果實施過程。4、根據方針、目標和產品要求，對過程的參數(shù)和過程的結果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結果。5、依據監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。

0.3與GB/T19004的關系條文理解：1、所謂的協(xié)調一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結構，運用相同的術語，遵循相同的質量管理八項原則，在相互關聯(lián)的內容上保持一致。2、兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。GB/T19001規(guī)定的質量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施GB/T19001能夠提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過在正文中引用GB/T19001的質量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施GB/T19004不僅可以提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。3、兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調一致的標準加以應用。

4、GB/T19001規(guī)定定的質量管管理體系要要求可供組組織內部使使用，也可可用于認證證或合同目目的。GB/T19004無無意用于認認證或合同同目的。5、在滿足足顧客要求求方面，GB/T19001關注的是是質量管理理體系的有有效性。6、與GB/T19001相相比，GB/T19004為為質量管理理體系更寬寬范圍的目目標提供了了指南，除除了有效性性之外，更更加注重持持續(xù)改進組組織的總體體業(yè)績和效效率。實施施GB/T19004的組織織不僅需要要關注顧客客，而且需需要關注其其他相關方方。7、GB/T19004為那那些最高管管理者希望望超載GB/T19001要要求、追求求持續(xù)改進進其業(yè)績的的組織提供供了指南。。0.4與其其他管理體體系的相容容性條文理解：：1、為了標標準使用者者的利益，，在制定本本標準時已已考慮了與與GB/T24001-1996相互互趨近，以以增強兩類類標準的相相容性。2、本標準準未包括其其他管理體體系例如環(huán)環(huán)境、職業(yè)業(yè)衛(wèi)生和安安全、財務務或風險管管理體系的的特定要求求。3、組織織可以將將質量管管理體系系與其他他相關管管理體系系結合或或一體化化。4、組織織為了建建立符合合本標準準要求的的質量管管理體系系，可能能需要改改變現(xiàn)行行的管理理體系。。1范圍圍

1.1總總則條文理解解：組織可以以使用本本標準規(guī)規(guī)定的質質量管理理體系要要求，目目的是為為了：證證實其有有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客和和適用的的法律法法規(guī)要求求的產品品（這里里的關鍵鍵是證實實滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求））；通過過體系的的有效應應用，包包括體系系持續(xù)改改進的過過程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增進進顧客滿滿意（這這里的關關鍵是證證實組織織通過運運用體系系而增進進顧客滿滿意）。。注：本標標準中所所提及的的產品僅僅適用于于預期提提供給顧顧客或顧顧客所要要求的產產品，不不適用組組織識別別的過程程產生的的其他產產品。1.2應應用條文理解解：1、本標標準規(guī)定定的所有有要求是是通用的的，其要要求或條條文并不不針對某某一具體體行業(yè)，，適用于于各種組組織，無無論該組組織的類類型、規(guī)規(guī)模和提提供的產產品是什什么。2、由于于組織及及其產品品的特點點，當本本標準的的任何要要求不適適用時，，組織可可以對其其進行刪刪減。3、如果果組織要要聲稱符符合本標標準，則則刪減僅僅限于本本標準第第七章的的要求，，同時刪刪減的內內容不影影響組織織提供滿滿足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產品品的能力力或責任任。當組織委委托加工工或者外外包特定定產品實實現(xiàn)過程程時，而而且組織織又對產產品實現(xiàn)現(xiàn)負完全全責任，，在這種種情況下下，組織織就不能能刪減相相關的質質量管理理體系要要求。相相反，組組織必須須能夠證證實其對對這樣的的過程實實施了足足夠的控控制，以以確保這這些過程程能夠按按照GB/T19001：2000的相關關要求進進行。對對這些過過程的控控制程度度依賴于于委托加加工或外外包的過過程的性性質和涉涉及的風風險，在在與供方方簽訂的的協(xié)議中中可能需需包括過過程的規(guī)規(guī)范和過過程確認認、供方方的質量量管理體體系要求求、現(xiàn)場場檢驗和和驗證要要求以及及審核。。任何的刪刪減必須須在組織織的質量量手冊、、相關的的認證文文件或營營銷材料料待公開開文件中中給予清清楚的表表述，以以免誤導導顧客和和最終用用戶。3術語語和定義義條文理解解：1、本標標準采用用GB/T19000中的術術語和定定義。2、“供供方”是是指提供供產品的組織或個人。?！敖M織織”是指指職責、、權限和和相互關關系得到到安排的的一組人人員及設設施?！啊邦櫩汀薄笔侵附咏邮墚a品的組織或個人。。3、為了了與實際際情況和和習慣一一致，本本標準中中所描述述的供應應鏈已經經與1994版版標準不不同，以以術語““供方””取代1994版的““分承包包方”，，以“組組織”取取代1994版版的“供供方”。。4、從產產品定義義來看，，過程的的結果就就是產品品，產品品分為四四種類別別，即硬硬件、軟軟件、流流程性材材料和服服務。一一個組織織提供的的產品往往往是四四類產品品中某幾幾類的組組合，組組織提供供的產品品屬于哪哪一類別別，取決決于組織織提供給給顧客的的產品中中對顧客客滿意影影響最大大的占支支配地位位的成分分。本標標準中的的術語““產品””也可指指“服務務”。4質量量管理體體系4.1總總要求求條文理解解：1、組織織只有系系統(tǒng)地對對在組織織范圍內內所應用用的質量量管理體體系所需需的過程程及過程程之間的的相互作作用予以以識別和和管理，，才能使使過程達達到期望望的結果果。具體體來說組組織必須須做到：：a）首先先識別建建立質量量管理體體系所需需的全部部過程，，識別這這些過程程所需的的輸入、、輸出，，所需開開展的活活動、應應投入的的資源、、過程的的顧客、、顧客的的要求，，任何質質量管理理體系所所需的過過程都不不能被遺遺漏；b）確定定過程之之間的相相互作用用、過程程的順序序和過程程的接口口；c）對過過程的輸輸入、輸輸出及開開展的活活動和投投入的資資源做出出明確的的規(guī)定，，考慮過過程結果果的特性性，給出出對過程程進行監(jiān)監(jiān)視、測測量和分分析的準準則和方方法；d）獲得得必要的的資源和和信息，，通過對對信息的的判定而而實現(xiàn)過過程的監(jiān)監(jiān)視；e）通過過對所獲獲結果的的分析，，針對分分析的結結果而對對過程采采取必要要的措施施，以實實現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進。。組織就按按本標準準的要求求對這些些質量管管理體系系所需的的過程進進行管理理。這些些過程包包括管理理活動、、資源提提供、產產品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量、分析析與改進進有關的的過程。。4.2文文件要要求4.2.1總總則條文理解解：1、文件件是指信信息及其其承載媒媒體。2、一個個組織的的質量管管理體系系文件應應符合本本標準的的要求，，包括：：a）質量量方針和和質量目目標，并并形成文文件；b）質量量手冊；；c）GB/T19001-2000在對體體系的管管理方面面規(guī)定六六項活動動（文件件控制、、記錄控控制、內內部審核核、不合合格品控控制、糾糾正措施施、預防防措施））應制定定形成文文件的程程序；d）為確確保對過過程的有有效策劃劃、運行行和控制制所需要要的文件件，如對對特定的的項目、、產品、、過程或或合同，，規(guī)定由由誰及何何時應使使用哪些些程序和和相關資資源的文文件稱為為質量計計劃。e）對所所完成的的活動或或達到的的結果提提供客觀觀證據的的文件，，稱為記記錄；f）此外外，組織織還可能能存在其其他類型型的文件件。3、適宜宜的文件件應能使使用權質質量管理理體系有有效運行行。質量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于下下列因素素：A）組織織的規(guī)模模和類型型；B）過程程及其相相互作用用的復雜雜程度；；C）人員員的能力力。4.2.2質量量手冊條文理解解：1、質量量手冊的的結構、、詳略程程度和格格式編排排與一個個組織的的類型、、規(guī)模及及產品或或過程的的復雜程程度及組組織的文文化和風風格有關關。2、組織織應編制制質量手手冊，并并實施和和保持質質量手冊冊所規(guī)定定的質量量管理體體系。質質量手冊冊的內容容應包括括：——清楚楚地闡述述質量管管理體系系的范圍圍，如果果存在刪刪減則須須說明已已被刪減減的標準準要求，，包括任任何刪減減的細節(jié)節(jié)和這種種刪減的的合理性性?！|量量手冊應應包括或或引用本本標準要要求的和和質量管管理體系系所要求求的形成成文件的的程序。。——對經經識別和和建立的的質量管管理體系系的過程程之間的的相互作作用給予予表述。。這一點點是組織織對本標標準的4.1總總要求的的一種具具體體現(xiàn)現(xiàn)。而對對眾多相相互關聯(lián)聯(lián)的質量量管理體體系的過過程及過過程之間間相互作作用描述述的多少少和詳略略程度，，則由組組織根據據其產品品類型、、組織規(guī)規(guī)模、產產品或過過程的復復雜程度度和組織織的需求求而定。。3、由于于質量手手冊本身身就是各各種文件件形式中中的一種種，因此此組織必必須按照照標準4.2.3文件件控制條條款的要要求對質質量手冊冊予以控控制。4.2.3文文件控制制條文理解解：1、文件件控制是是指對文文件的編編制、評評審、批批準、發(fā)發(fā)放、使使用、更更改、再再次批準準、標識識、回收收和作廢廢等全過過程活動動的管理理。記錄錄是一種種特殊類類型的文文件，這這種特殊殊性表現(xiàn)現(xiàn)在當記記錄尚未未填寫時時，一張張空白的的表格仍仍屬一般般的文件件，一旦旦填寫完完畢就起起到了提提供所完完成活動動的證據據的作用用，這時時就轉變變?yōu)橛涗涗浀姆懂牣牎?、一個個組織應應對質量量管理體體系所要要求的文文件予以以控制，，用于文文件控制制的形成成，文件件的程序序應對如如下內容容做出規(guī)規(guī)定：1）在發(fā)布前前應能得到確確保其適宜和和充分性的批批準；2）文件在實實施中可會由由于各種情況況發(fā)生變化，，這時有必要要對原文件進進行評審，組組織也可以根根據需要進行行定期評審，，以確定是否否需要更新，，若修改則文文件須經再次次批準；3）組織所有有文件的修訂訂狀態(tài)應能得得到識別；4）確保在使使用場所能得得到適用文件件的有效版本本。如由于配配件更換的原原因，顧客可可能需要組織織按以前的舊舊版本的規(guī)范范生產某一配配件產品，這這種情況不能能說由于該配配件已有最新新版規(guī)范，而而認為舊版規(guī)規(guī)范是作廢版版本，除非已已宣布舊版規(guī)規(guī)范因不適用用而作廢；5）文件應清清晰可辨，易易于識別；6）組織能識識別與產品有有關的全部外外來文件（包包括：與產品品有關的法律律法規(guī)、產品品標準等），，并對其進行行管理，要控控制外來文件件的分發(fā)并使使其受控（主主要指跟蹤修修訂狀態(tài)確保保在使用處可可獲得適用文文件的有效版版本）；7）若要保留留作廢文件時時，應對這些些文件進行適適當?shù)臉俗R，，如有可能應應考慮將這些些作廢文件從從所有發(fā)放和和使用場所及及時收回或采采取其他措施施，以防止作作廢文件的非非預期使用。。4.2.4記記錄控制條文理解：1、記錄是指指“闡明所取取得的結果或或提供所完成成活動的證據據的文件”。。只要具有證證明產品、過過程和質量管管理體系與要要求的符合性性或證明質量量管理體系是是否已得到有有效運行的記記錄，都屬于于本條款要控控制的記錄范范疇。除此之之外記錄還可可為采取糾正正和預防措施施以及為保持持和改進質量量管理體系提提供信息。2、組織應制制定形成文件件的程序，以以控制對記錄錄的標識（可可用顏色、編編號等方式））、貯存（如如環(huán)境要適宜宜）、保護（（包括保管的的要求）、檢檢索（包括對對編目、歸檔檔和查閱的規(guī)規(guī)定）、保存存期限（應根根據產品特點點、法規(guī)要求求及合同要求求等決定保存存期）和處置置（包括最終終如何銷毀））。此外，記記錄應保持清清晰。5管理職責責

5.1管管理承諾條文理解：●最高管管理者是指在在最高層指揮揮和控制組織織的一個或一一組人。這一一個或一組人人應通過以下下活動的開展展來證實“建建立、實施、、持續(xù)改進質質量管理體系系有效性”的的承諾。1）向組織的的全體員工及及時傳達滿足足顧客和法律律法規(guī)要求對對組織的成功功至關重要，，并且組織應應意識到顧客客要求與產品品質量有關的的法律法規(guī)要要求，兩者都都必須同時予予以滿足。這這種傳達不能能停留在會議議傳達、張貼貼標語和宣傳傳上，而應通通過本標準““與產品有關關要求的確定定”、“顧客客溝通”、““設計和開發(fā)發(fā)輸入”、““顧客滿意””等條款加以以落實。2）質量方針針和質量目標標是組織用于于評價質量管管理體系運行行有效性的判判定依據，是是組織在質量量方面所追求求的宗旨、方方向和目的，，所以一個組組織必須有適適合自身的質質量方針和質質量目標。最最高管理者要要制定質量方方針，并確保保與其有框架架關系的質量量目標在組織織的相關部門門和層次上得得到制定；3）通過最高高管理者對質質量管理體系系的適宜性、、充分性、有有效性進行評評審，可評估估組織是否達達到了質量管管理體系所規(guī)規(guī)定的宗旨的的要求（即標標準1.1總總則a）和b）的要求））；4）最高管理理者必須確保保獲得與建立立、實施和持持續(xù)改進質量量管理體系有有效性有關的的資源。5.2以顧顧客為關注焦焦點條文理解：●最高高管理者應確確保識別顧客客規(guī)定的或顧顧客雖然沒有有明示，但規(guī)規(guī)定的用途或或已知的預期期用途所必需需的要求，組組織應承擔與與產品有關的的責任或義務務及滿足法律律法規(guī)方面的的要求，確保保這些要求得得到確定（通通過本標準7.2.1、、7.2.2a）、7.3.2等））并予以滿足足，最終達到到增強顧客滿滿意的目的。。5.3質量量方針條文理解：1、質量方針針應：1）與組織的的宗旨相適應應不同的組織由由于其產品的的類型不同，，規(guī)模各異，，質量方針也也會各不相同同，但無論如如何應能反映映通過提供滿滿足顧客要求求的產品，而而達到增強顧顧客滿意的目目的。2）包括對滿滿足要求的承承諾這種承諾可包包括對滿足產產品、過程和和體系的特性性的承諾。3）包括對持持續(xù)改進質量量管理體系有有效性的承諾諾質量方針可通通過反映對質質量目標的持持續(xù)改進的內內容來體現(xiàn)這這種承諾。4）為組織提提供制定和評評審質量目標標的框架這種框架關系系表現(xiàn)在：組組織質量目標標的制定應在在內容上與質質量方針相吻吻合，質量方方針的實現(xiàn)則則通過評審與與其內容應相相吻合的質量量目標的實現(xiàn)現(xiàn)情況來確定定。質量方針針指出了組織織的質量方向向，而質量目目標是對這一一方向的落實實、展開。2、為使質量量方針最終實實現(xiàn)，最高管管理者應確保保質量方針在在組織內得到到溝通和理解解，并使相關關人員認識到到所從事的活活動的相關性性和重要性及及如何為實現(xiàn)現(xiàn)本崗位的質質量目標做出出貢獻。3、質量管理理的八項原則則可考慮作為為制定質量方方針的基礎。。4、組織應對對質量方針進進行持續(xù)適宜宜性方面的評評審，必要時時予以修訂，，以適應不斷斷變化的內外外部條件和環(huán)環(huán)境。5、組織應對對質量方針的的制定、批準準、評審和修修訂（或改進進）予以全面面的控制。5.4策劃劃

5.4.1質量目目標條文理解：1、質量目標標從內容上應應：1）建立在組組織的質量方方針的基礎上上，其內容尤尤其是對滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進質量管管理體系有效效性的承諾方方面應與質量量方針保持一一致；2）包括滿足足產品要求所所需的內容（（如本標準7.1a)所述的內容容）。若一個個組織提出的的質量目標不不涉及滿足產產品要求的內內容，則本標標準提出的通通過“滿足顧顧客要求、增增強顧客滿意意”的目標就就不能實現(xiàn)。。2、對質量目目標的其他要要求：1）最高管理理者應確保質質量目標在組組織的相關職職能（某項質質量目標內容容所涉及的職職能部門）和和層次（與實實現(xiàn)某項質量量目標有關的的不同層次，，如管理層、、作業(yè)層）得得到建立，使使質量目標的的實現(xiàn)能具體體落實，并增增加組織對質質量目標的可可考核性；關關鍵是能確保保質量目標的的落實和實現(xiàn)現(xiàn)。2）質量目標標應是可測量量的，尤其在在作業(yè)層次上上質量目標盡盡可能定量。。5.4.2質質量管理體體系策劃條文理解：1、策劃包括括對質量管理理體系以及產產品實現(xiàn)等質質量管理體系系所需過程的的策劃。質量量管理體系策策劃對一個組組織來講是一一項戰(zhàn)略性決決策，組織應應根據“通過過滿足顧客要要求，增強顧顧客滿意”的的宗旨所設定定的全部質量量目標，以及及為實現(xiàn)這一一宗旨所識別別出的全部““所需過程””的過程目標標進行質量管管理體系的策策劃，以實現(xiàn)現(xiàn)這些質量目目標和這些過過程期望達到到的結果。組組織最高管理理者應考慮如如何在質量方方面指揮和控控制組織與實實現(xiàn)方針、目目標有關的系系統(tǒng)，即如何何建立質量管管理體系。2、一個組織織的質量管理理體系也會由由于各種原因因（如顧客和和市場）而導導致變更，對對這種變更應應進行策劃，，策劃所設定定的目標是保保持質量管理理體系的完整整性。為了實實現(xiàn)這個目標標，組織就應應規(guī)定與變更更有關的運行行過程和相關關資源，以確確保組織在實實施這種對質質量管理體系系的變更時，，不會出現(xiàn)質質量管理體系系的不完整的的情況。如有有的組織因重重組或改制，，某些部門已已合并，人員員也做了調整整，結果造成成原來的體系系文件在某些些部門或區(qū)域域不能適用等等，這就屬于于典型的未對對體系的變更更進行策劃，，而導致質量量管理體系的的不完整。為為此，組織應應策劃在體制制改革期間，，為適應機構構變化和職能能調整應采取取的措施，以以確保質量管管理體系的完完整性。5.5職責責、權限與溝溝通

5.5.1職責責和權限條文理解：●最高管管理者應確保保：1）組織內的的職責、權限限得到規(guī)定，，即要求明確確組織內各部部門和崗位的的設置，并明明確各部門和和崗位的職責責和權限；2）組織內的的職責、權限限得到溝通，，即在明確有有關部門和崗崗位的職責和和權限后，要要求各部門和和崗位之間通通過各種方式式（如會議、、培訓等）相相互了解有關關職責和權限限，通過溝通通，使各自的的職責和權限限規(guī)定的更合合理，從而促促進組織的質質量管理體系系的有效性。。5.5.2管管理者代表表條文理解：1、最高管理理者應在管理理者中指定一一名人員為組組織的管理者者代表，該代代表無論在其其他方面的職職責如何，其其作為管理者者代表的職責責和權限應予予以保證。2、管理者代代表的職責和和權限應包括括：1）確保組織織的質量管理理體系所需的的過程能得到到建立、實施施和保持（見見本標準4.1條款）；；2）向組織的的最高管理者者報告組織在在建立質量方方針和質量目目標并使其實實現(xiàn)的方面所所取得的業(yè)績績，以及有關關質量管理體體系所需改進進的方面；3）在整個組組織的范圍內內使全體員工工意識到組織織依存于其顧顧客，樹立滿滿足顧客要求求的意識對組組織是至關重重要的；此外，管理者者代表的職責責還包括與質質量管理體系系有關事宜的的外部溝通與與聯(lián)絡。5.5.3內內部溝通條文理解：1、不同部門門和層次的人人員通過適當當?shù)姆绞竭M行行溝通。溝通通的內容應確確保對質量管管理體系有效效性的溝通，，可包括涉及及體系運行過過程及管理等等多方面的溝溝通。溝通可可促進過程輸輸出的實現(xiàn)，，進而提高過過程的有效性性。2、組織的溝溝通應在各不不同職能部門門及組織的不不同職能和層層次之間全方方位的進行，，組織應根據據溝通的內容容建立起適當當?shù)臏贤ㄟ^程程。溝通的方方式可以是多多種多樣的，，如質量例會會、小組簡報報、會議、布布告欄、內部部刊物、聲像像、電子媒體體等。溝通過過程的建立是是否適宜，應應以是否能促促進質量管理理體系的有效效性為判定的的依據。5.6管理理評審

5.6.1總總則條文理解：1、管理評審審是最高管理理者的職責之之一，應按策策劃的時間間間隔進行，并并由最高管理理者負責主持持。2、本標準對對組織開展管管理評審活動動的要求是：：1）確保質量量管理體系持持續(xù)的適宜性性由于組織所處處的客觀環(huán)境境的不斷變化化，包括法律律法規(guī)、所處處市場、新技技術的出現(xiàn)、、質量概念及及顧客的要求求和期望的變變化，客觀上上要求組織的的質量管理體體系也要不斷斷地變化以達達到持續(xù)的的與客觀環(huán)境境變化的情況況及顧客要求求的變化情況況相適應。這這種適宜性既既來自于組織織的外部環(huán)境境變化的要求求，也來自于于組織的最高高管理者為樹樹立組織的良良好形象，達達到長期成功功的自身要求求及組織內部部產品、過程程、資源等變變化的要求。。所以組織應應及時調整原原有的為實現(xiàn)現(xiàn)質量方針和和質量目標而而構成的一組組關聯(lián)的或相相互作用的質質量管理體系系過程。另外，由于于質量方針針、質量目目標的變化化，必然導導致為質量量方針和質質量目標而而策劃的質質量管理體體系的變更更，為確保保質量管理理體系與質質量方針和和質量目標標的持續(xù)適適宜性，可可能需要對對質量管理理體系過程程重新予以以識別和確確認。2）確保質質量管理體體系持續(xù)的的充分性不論是由于于組織所處處的外界環(huán)環(huán)境的變化化引起，還還是組織自自身制定的的質量方針針和目標引引起，組織織總會發(fā)現(xiàn)現(xiàn)各種持續(xù)續(xù)改進的需需求。持續(xù)續(xù)改進活動動從內容上上不但要求求要達到策策劃的結果果，而且還還要考慮達達到同樣結結果所使用用的資源情情況。從步步驟上講持持續(xù)改進活活動將涉及及對產品實實現(xiàn)過程或或體系現(xiàn)狀狀的評價和和分析、改改進目標的的建立、方方法的提出出或新過程程的識別（（也可能是是對現(xiàn)有過過程的重組組）等。這這樣為實現(xiàn)現(xiàn)各種持續(xù)續(xù)改進的需需求，對原原有的質量量管理體系系可能就存存在諸多的的未考慮的的活動，也也就是原有有的質量管管理體系在在過程或子子過程方面面可能存在在不充分的的情況，而而管理評審審就是要發(fā)發(fā)現(xiàn)質量管管理體系中中存在的這這種不充分分性，并使使之得到改改進。3）確保質質量管理體體系持續(xù)的的有效性有效性是指指完成所策策劃的活動動并達到所所策劃的結結果的程度度的度量。。而質量管管理體系的的有效性則則是指通過過完成質量量管理體系系所需的過過程（或活活動）而達達到質量方方針和質量量目標的程程度。為判判定組織質質量管理體體系是否達達到預定的的目標，就就必須把顧顧客反饋、、過程績效效、產品的的符合性等等作為評審審的輸入，，并與規(guī)定定的質量方方針和質量量目標進行行對比，以以判定質量量管理體系系的有效性性。3、評價組組織的質量量管理體系系改進的機機會及變更更的需要組織最高管管理者在為為確定質量量管理體系系是否達到到組織規(guī)定定的總目標標的適宜性性、充分性性和有效性性評審的過過程中，應應對發(fā)現(xiàn)的的各種改進進（包括產產品、過程程和體系））的機會和和可能的變變更需要進進行評價。。這種改進進的機會或或變更的需需要可能包包括：1）由于外外部環(huán)境的的變更，可可能發(fā)現(xiàn)質質量方針、、質量目標標不適宜。。而對質量量方針和質質量目標的的修改，必必然導致質質量管理體體系的變更更；2）由于持持續(xù)改進的的需要或已已識別過程程的未充分分展開而發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質質量管理體體系某些過過程需要改改進；3）在質量量方針和質質量目標實實現(xiàn)過程中中，可能發(fā)發(fā)現(xiàn)因質量量方針和目目標不切實實際等原因因而導致對對質量方針針和質量目目標變更的的需要。4、組織應應對以上管管理評審的的輸入和輸輸出予以記記錄，并按按記錄控制制程序的要要求加以控控制。5.6.2評審輸輸入條文理解：：1、管理評評審作為質質量管理體體系所需的的過程之一一，必定存存在著過程程的輸入和和輸出。而而管理評審審過程的輸輸入包括如如下信息：：1）審核的的結果（包包括第一、、二、三方方審核等））；2）顧客反反饋（包括括對顧客滿滿意程度和和不滿意程程度的測量量結果及顧顧客抱怨等等）；3）過程的的業(yè)績，即即一個過程程通過資源源的投入和和活動的開開展將輸入入轉化為輸輸出，從而而實現(xiàn)增值值或間接增增值，并達達到預期結結果的程度度的情況，，如果某一一質量管理理體系的過過程完全實實現(xiàn)了增值值并達到了了預期的結結果，則這這一過程的的業(yè)績就是是令人滿意意的；4）產品符符合性（指指符合顧客客、法律法法規(guī)、自身身要求）；；5）預防和和糾正措施施的狀況；；6）以往管管理評審的的跟蹤措施施的實施情情況；7）可能影影響質量管管理體系的的各種變更更（包括外外界環(huán)境的的變化和自自身的變化化而引起的的體系的變變更）；8）由于各各種原因而而引起的有有關組織的的產品、過過程和體系系改進的建建議。2、以上各各種輸入應應從當前的的業(yè)績上考考慮找出與與預期目標標的差距。。同時考慮慮各種可能能的改進機機會。除以以上的輸入入項目外，，組織也可可對其在市市場中所處處地位及競競爭對手的的業(yè)績給予予評價而找找出自身的的改進方向向。5.6.3評審輸輸出條文理解：：●管管理評審的的輸出包括括：1）質量管管理體系及及其過程有有效性的改改進方面的的決定和措措施依據管理評評審輸入的的信息，通通過開展評評審活動，，評價質量量管理體系系的適宜性性、充分性性和有效性性，其輸出出將導致對對組織現(xiàn)有有的質量管管理體系及及過程的有有效性提出出改進的要要求，組織織可提出有有關上述改改進的決定定和措施。。2）與顧客客要求有關關的產品的的改進決定定和措施包括顧客規(guī)規(guī)定的要求求（不僅是是對產品本本身也包括括對產品交交付和交付付后活動的的要求），，顧客雖未未明示，但但產品的規(guī)規(guī)定用途或或已知預期期用途所必必需的要求求，也包括括法律、法法規(guī)的要求求。管理評評審可能導導致與上述述三項要求求有關的產產品的改進進，組織應應針對這一一改進制定定措施或做做出有關的的決定。3）資源需需求的決定定和措施組織應針對對內外部環(huán)環(huán)境的變化化考慮自身身資源的適適宜性，以以及改進所所引起的資資源要求，，不但考慮慮當前的資資源需求，，還可考慮慮未來的資資源需求。。6資源管管理

6.1資源源提供條文理解：：1、組織首首先應根據據自身的宗宗旨、產品品的特點和和規(guī)模確定定所需要的的資源，確確定哪些可可以借用外外部資源來來獲得，哪哪些應自身身具備。2、組織確確定并提供供的資源主主要應用于于：1）為實現(xiàn)現(xiàn)和保持現(xiàn)現(xiàn)有的質量量管理體系系和為持續(xù)續(xù)改進其質質量管理體體系的有效效性。由于外界環(huán)環(huán)境的不斷斷變化，質質量管理體體系為適應應這種變化化，就要不不斷地對眾眾多關聯(lián)和和相互作用用的質量管管理體系過過程的有效效性予以持持續(xù)改進，，而過程離離不開資源源的投入，，所以資源源的提供是是動態(tài)的。。資源需求求也來自于于組織自身身的發(fā)展需需要。2）組織應應識別由于于顧客要求求的不斷變變更而引起起對資源需需求的變更更，組織應應及時通過過提供所需需的資源，，滿足顧客客的要求，，進而達到到增強顧客客滿意。6.2人人力資源6.2.1總則則條文理解：：●所所謂員工能能力是指經經證實的應應用知識和和技能的本本領。組織織應根據質質量管理體體系各工作作崗位、質質量活動及及規(guī)定的職職責對人員員能力的要要求而選擇擇能夠勝任任的人員從從事該項工工作，而人人員的能力力則可基于于教育程度度、接受的的培訓、具具備的技能能和工作經經驗來考慮慮。6.2.2能力、、意識和培培訓條文理解：：●組組織對從事事影響產品品質量工作作的人員應應做到：1）確定從從事影響產產品質量工工作的人員員所必要的的能力需求求；2）對擬從從事這些工工作的人員員提供培訓訓，使其具具備滿足這這種需求的的能力，也也可采取除除培訓以外外的其他措措施，以滿滿足所從事事的質量工工作對人員員的這種能能力需求；；3）對所有有與產品質質量有關的的崗位人員員的培訓及及所采取的的其他措施施的有效性性進行評價價?？赏ㄟ^過面試、筆筆試、實際際操作等方方式檢查培培訓或其他他措施的效效果，是否否達到了培培訓或其他他措施所策策劃的目標標（該目標標應與某質質量工作崗崗位對能力力要求的程程度相一致致）；4）使每一一個員工都都能認識到到自己所從從事的活動動或工作對對質量管理理體系的重重要性和各各種活動之之間的關聯(lián)聯(lián)性，以及及如何才能能為實現(xiàn)所所從事活動動的質量目目標做出貢貢獻；5）應保留留每位員工工的教育、、培訓、崗崗位（或工工種）資格格認可和經經驗的適當當?shù)挠涗洝！?.3基基礎設施條文理解：：●為為確保組織織提供的產產品能滿足足產品要求求，組織應應確定為實實現(xiàn)產品的的這種符合合性所需要要的基礎設設施，并在在提供這些些基礎設施施的同時還還要對這些些基礎設施施給予維修修和保養(yǎng)。。這些基礎礎設施可包包括：1）建筑物物、工作場場所和相關關的設施（（如水、電電、汽供應應的設施））；2）過程設設備（如各各類過程運運行、控制制和測試設設備等）；；3）支持性性服務（如如交付后的的維護網點點、配套用用的運輸或或通訊服務務等）。6.4工工作環(huán)境條文理解：：1、組織必必須對實現(xiàn)現(xiàn)產品符合合性所需的的工作環(huán)境境加以確定定，并對工工作環(huán)境中中與產品符符合性有關關的因素加加以管理。。2、工作環(huán)環(huán)境是指工工作時所處處的一組條條件。這種種條件可以以是物理的的、社會的的（如與社社會的相互互影響）、、心理的（（如發(fā)揮組組織內人員員的潛能））和環(huán)境的的因素（如如溫度、濕濕度、潔凈凈度、粉塵塵等）。必必要的工作作環(huán)境是組組織實現(xiàn)產產品符合性性的支持條條件。7產品實實現(xiàn)

7.1產品品實現(xiàn)的策策劃條文理解：：1、組織無無論提供有有形產品或或無形產品品或它們的的組合，都都要經過一一系列有序序的過程和和子過程來來實現(xiàn)，這這些過程往往往構成了了一個過程程網絡。組組織應識別別并確定這這些過程及及其相互作作用。產品實現(xiàn)過過程的策劃劃應具體針針對產品、、項目或合合同進行，，結合產品品的特點和和實現(xiàn)過程程的特點，，將質量管管理體系通通用的過程程要求轉化化為具體可可操作并落落實責任的的計劃和要要求，再應應用于各特特定產品的的實現(xiàn)過程程活動中。。2、具體針針對產品、、項目或合合同進行策策劃的內容容通常有：：1）確定恰恰當?shù)漠a品品質量目標標（即本標標準4.5.1質量量目標中有有關產品的的進一步具具體化）。。包括識別別產品質量量特性，建建立其目標標值、質量量要求和約約束條件，，并應能滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)的全部要要求。2）確定實實現(xiàn)過程，，即識別并并確定產品品實現(xiàn)所需需的過程和和子過程；；確定需建建立的過程程文件，以以確保過程程有效運行行并得到控控制；確定定實現(xiàn)過程程所需的資資源，以確確保產品能能得以實現(xiàn)現(xiàn)。3）確定所所需要的檢檢查活動和和接收準則則。如產品品設計開發(fā)發(fā)和過程設設計開發(fā)的的評審、驗驗證和確認認活動，生生產和服務務提供活動動中的監(jiān)視視和測量活活動，產品品交付前的的檢驗、試試驗活動等等。4）確定適適當?shù)挠涗涗?。各項記記錄應能證證明過程運運行和過程程結果（即即中間產品品和最終產產品）符合合各項要求求。應考慮慮這些記錄錄提供證實實的充分性性。3、應提提供策劃劃的輸出出（即策策劃結果果）。其其形式應應根據組組織運作作特點并并適合本本組織實實施，可可以考慮慮采用文文件等方方式。質質量計劃劃是通常常采用的的一種策策劃輸出出的形式式，它是是對特定定產品、、項目或或合同規(guī)規(guī)定由誰誰及何時時使用哪哪些程序序和相關關資源的的一種文文件。過過程開發(fā)發(fā)的輸出出主要指指產品實實現(xiàn)規(guī)范范（如工工藝文件件）、服服務提供供規(guī)范及及軟件行行業(yè)的編編程規(guī)則則、注釋釋規(guī)則等等，策劃劃輸出的的文件編編制應當當考慮標標準4.2.1條款中中注2的的原則，，并考慮慮本組織織所提供供產品的的成熟程程度。4、實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)既既有產品品設計開開發(fā)，又又有過程程設計開開發(fā)。本本條款的的注2對對產品實實現(xiàn)過程程的設計計和開發(fā)發(fā)如何實實施控制制做特別別的提示示。組織織出于加加強過程程質量控控制的目目的，可可以考慮慮按標準準7.3條款泊泊要求控控制過程程設計和和開發(fā)。。當某種種特定產產品生產產過程或或服務提提供過程程比較復復雜，而而組織自自身的成成熟程度度較低時時，更需需考慮采采用標準準7.3條的要要求來控控制過程程設計和和開發(fā)。。有些行行業(yè)（如如某些服服務業(yè)））需在產產品開發(fā)發(fā)過程中中同時進進行過程程開發(fā)，，甚至產產品規(guī)范范和過程程規(guī)范是是密不可可分的（（如某些些服務業(yè)業(yè)的服務務規(guī)范和和服務提提供規(guī)范范），此此時過程程開發(fā)也也就是產產品開發(fā)發(fā)，應按按7.3條的要要求進行行控制。。7.2與與顧客客有關的的過程7.2.1與與產品品有關的的要求的的確定條文理解解：1、與產產品有關關的要求求包括對對產品固固有質量量特性的的要求、、對產產品的交交付要求求、交付付后的要要求等。。2、組織織應從以以下方面面來確定定與產品品有關的的要求：：1）顧客客規(guī)定的的要求應應予以確確定。通通常顧客客的規(guī)定定要求是是經明示示的要求求，包括括了對產產品、對對交付及及交付后后的要求求。2）顧客客未明示示，但這這種隱含含要求對對規(guī)定用用途或已已知的預預期用途途是必要要的或不不言而喻喻的，也也應予確確定。3）還應應確定組組織的附附加要求求，可以以是內控控標準等等，但必必須是在在滿足上上述要求求前題下下的附加加要求。。3、識別別顧客要要求的過過程，可可能是投投標、報報價、合合同洽談談等活動動；其他他情況下下，可能能是市場場調查、、競爭對對手分析析、水平平對比等等過程；；同時應應隨時獲獲悉法律律法規(guī)的的規(guī)定。。7.2.2與與產品有有關的要要求的評評審條文理解解：1、組織織應對與與產品有有關的要要求進行行評審，，通過評評審達到到以下目目的：1）確保保準確理理解了顧顧客要求求，包括括顧客明明示及隱隱含要求求和法律律法規(guī)要要求，特特別是供供需雙方方對合同同或訂單單理解不不一致的的要求已已得到解解決；2）在前前述基礎礎上對產產品要求求做出明明確規(guī)定定，通常常這些規(guī)規(guī)定形成成文件，，如合同同、訂單單、標書書、開發(fā)發(fā)計劃任任務書等等等。3）組織織內部確確信通過過初步的的策劃，，包括采采取必要要的、可可實現(xiàn)的的技術上上和資源源上的措措施，有有能力滿滿足產品品的使用用、交付付和服務務各方面面的要求求。2、評審審應當在在組織向向顧客做做出提供供產品的的承諾前前進行，，例如在在投標前前、接受受每項合合同或訂訂單前、、在接受受每一次次合同或或訂單修修改前進進行評審審。在某某些情況況下，如如網上銷銷售、在在向市場場推出一一項產品品前，亦亦應進行行評審。。3、評審審的結果果及評審審引起的的措施應應予以記記錄并保保存。這這通常涉涉及到招招標項目目、合同同或訂單單是否接接受，是是否需要要進一步步就產品品要求與與顧客溝溝通，以以及為完完成該項項產品、、項目或或合同應應立即采采取措施施等。4、評審審的方式式應適于于組織運運作，以以達到評評審目的的為原則則。通常常，組織織有關職職能部門門對標書書、合同同草案、、詢價單單、口頭頭訂單等等按本組組織規(guī)定定做出評評審。在在接受顧顧客口頭頭表達的的產品要要求時，，在接受受前對顧顧客要求求加以確確認，也也是一種種適當?shù)牡暮贤u評審方式式，如電電話訂貨貨、市場場零售等等情況。。某些情情況，如如網上銷銷售，評評審的方方式可用用對產品品目錄的的內容、、產品廣廣告的內內容進行行評審，，以達到到前述的的評審目目的。5、若產產品要求求發(fā)生變變更，除除在接受受合同或或訂單前前做評審審外，還還應將變變更的信信息及時時傳達到到有關部部門，確確保相關關文件（（如質量量文件、、設計文文件、過過程規(guī)范范等）得得到相應應的更改改，確保保相關人人員獲悉悉已變更更的要求求。7.2.3顧顧客溝通通條文理解解：1、與顧顧客進行行有效的的溝通，，是為了了充分與與準確地地掌握顧顧客對組組織的產產品/服服務滿意意程度有有關信息息，以此此作為實實施持續(xù)續(xù)改進（（8.5）的輸輸入。2、確保保在產品品提供之之前、提提供之中中以及提提供之后后，與顧顧客進行行溝通。。3、確定定與顧客客溝通所所需進行行的活動動，做出出與顧客客溝通的的有效安安排并予予以實施施。4、針對對以下方方面，識識別需進進行的活活動：1）顧客客關于產產品要求求的信息息；2）問詢詢、合同同或訂單單的處理理，包括括對其修修改；3）在產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程中中以及向向顧客提提供產品品后顧客客的反饋饋信息，，包括顧顧客的抱抱怨（含含投訴和和意見））。7.3設設計和和開發(fā)7.3.1設設計和和開發(fā)策策劃條文理解解：1、應對對產品設設計和開開發(fā)進行行策劃，，策劃的的重點是是對設計計和開發(fā)發(fā)過程的的控制，，因此在在設計開開發(fā)策劃劃中：1）應根根據產品品特點、、組織的的能力和和以往的的經驗等等因素，，明確劃劃分設計計開發(fā)過過程的階階段，規(guī)規(guī)定每一一階段的的工作內內容和要要求；2）應明明確規(guī)定定有在每每設計開開發(fā)階段段需開展展的適當當?shù)脑u審審、驗證證和確認認活動，，包括活活動的時時機、參參與人員員和活動動要求；；3）應明明確各有有關部門門和人員員在參加加設計開開發(fā)活動動中的職職責和權權限；4）對參參與設計計開發(fā)活活動的不不同部門門或小組組之間的的接口關關系要做做出規(guī)定定，確保保既各負負其責，，又能保保持工作作有效銜銜接與信信息正確確交流。。2、策劃劃的輸出出可以采采用文件件的形式式（如設設計開發(fā)發(fā)計劃）），也可可采用其其他方式式。隨設設計開發(fā)發(fā)的進展展，可能能發(fā)生設設計要求求的變更更或情況況的變化化，因此此必須適適時修改改或更新新策劃的的輸出。。7.3.2設設計和開開發(fā)輸入入條文理解解：1、設計計和開發(fā)發(fā)輸入基基于產品品要求。。產品要要求著重重于描述述預期的的使用要要求，而而設計和和開發(fā)輸輸入則進進一步將將其轉化化為對產產品特性性的要求求。設計計開發(fā)輸輸入應包包括：1）產品品功能和和性能方方面的要要求；2）適用用的法律律法規(guī)要要求，如如健康、、安全性性等方面面的要求求；3）過去去類似設設計中證證明是有有效的和和必要的的要求，，往往是是對合同同中顧客客未明示示要求的的必要補補充；4）其他他所必需需的要求求。2、組織織必須評評審所有有與產品品要求有有關的輸輸入。評評審中應應特別注注意那些些不完整整的、含含糊或矛矛盾的要要求，應應與提出出者一起起澄清和和解決，，以保證證輸入信信息的充充分性和和適宜性性。評審審應根據據產品特特點、復復雜性、、成熟程程度選擇擇組織適適用的方方式，可可能是有有關職能能的集體體評價（（會議評評審，也也可能是是責任人人的審查查批準或或其他方方式。3、設計計和開發(fā)發(fā)輸入確確定后應應予以記記錄，通通常形成成設計輸輸入文件件（如設設計任務務書等））。7.3.3設設計和開開發(fā)輸出出條文理解解：1、不同同類型產產品的（（如硬件件、服務務、軟件件等）設設計和開開發(fā)輸出出可以有有不同的的形式，，但應能能對照輸輸入進行行驗證，，且內容容應滿足足設計和和開發(fā)輸輸入的要要求。2、不同同類型的的設計以以及在不不同的設設計階段段可能有有不同形形式的輸輸出，但但應對形形成哪些些輸出做做出規(guī)定定。這些些輸出應應為采購購、生產產和服務務提供給給出適當當?shù)男畔⑾?，主要要是產品品或服務務的特性性信息，，以保證證通過采采購、生生產和服服務過程程提供符符合規(guī)定定要求的的產品或或服務。。3、輸出出還應包包含或引引用產品品接收的的準則，，用以判判斷后續(xù)續(xù)的各產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的輸出是是否符合合設計開開發(fā)要求求，這些些準則包包括在采采購、生生產和服服務提供供過程中中所依據據的檢驗驗和試驗驗要求。。4、輸出出所規(guī)定定的產品品特性中中，應確確定哪些些是對產產品正常常使用至至關重要要的特性性和對產產品安全全性有影影響的安安全特性性，以保保證在后后續(xù)的產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程、、產品驗驗收、交交付乃至至使用中中，對這這些“關關鍵的少少數(shù)”實實施重點點控制。。5、設計計和開發(fā)發(fā)輸出通通常采用用圖樣、、產品規(guī)規(guī)范、服服務規(guī)范范等文件件形式表表達。無無論采用用何種形形式，在在發(fā)布前前均應按按規(guī)定由由有關部部門或責責任人審審查批準準。7.3.4設設計和開開發(fā)評審審條文理解解：1、組織織應規(guī)定定在適宜宜階段開開展系統(tǒng)統(tǒng)的設計計開發(fā)評評審。對對不同產產品、不不同的設設計類型型（新設設計、改改進設計計、設計計修改等等）和不不同的設設計開發(fā)發(fā)階段，，評審的的范圍、、內容要要求、方方式可能能有所不不同，如如對簡單單產品或或服務，，一次評評審可能能就足夠夠了，但但對大型型復雜項項目可能能要進行行多次分分級分階階段的評評審。2、在設設計開發(fā)發(fā)策劃是是時，應應對適宜宜階段的的評審活活動做出出安排。。通常要要考慮評評審點的的選擇、、評審方方式、評評審人員員、評審審準備、、評審的的要求和和主要內內容、評評審結果果的形成成及評審審意見的的處理等等。可以以在每個個特定產產品、合合同或項項目的策策劃輸出出（見7.3.1）中中，根據據特點具具體規(guī)定定；也可可以在策策劃輸出出時將手手冊或程程序文件件（若存存在時））中相應應的通用用規(guī)定轉轉化為對對特定產產品或合合同的具具體要求求。3、設計計開發(fā)評評審應：：1）對本本階段的的設計成成果滿足足質量要要求的能能力做出出評價；；2）識別別和發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設計中中任何問問題和不不足，并并提出必必要措施施，以期期有效解解決。4、評審審結果和和評審決決定采取取的措施施應予以以記錄并并保持。。7.3.5設設計和開開發(fā)驗證證條文理解解：1、驗證證應在設設計和開開發(fā)過程程中進行行，對此此應在設設計和開開發(fā)策劃劃中對驗驗證點、、驗證內內容和驗驗證方式式做出安安排。2、驗證證設計開開發(fā)輸出出是否滿滿足輸入入時，其其方式可可以是：：1）變換換方法進進行計算算；2）與已已證實的的類似設設計比較較；3）試驗驗和演示示；4）設計計文件發(fā)發(fā)布前的的評審。。3、當驗驗證結果果表明設設計開發(fā)發(fā)輸出未未能或部部分未能能滿足輸輸入要求求時，應應決定采采取有效效的措施施（包括括更改設設計）以以滿足要要求。驗驗證結果果和決定定采取的的措施應應予以記記錄并保保持。7.3.6設設計和開開發(fā)確認認條文理解解：1、為確確保產品品能夠滿滿足規(guī)定定的使用用要求或或已知的的預期用用途的要要求，組組織應進進行設計計和開發(fā)發(fā)確認。。確認通通常在預預定的使使用條件件下進行行，使用用條件既既可以是是實際的的，也可可以是應應用各種種技術手手段模擬擬的。對對確認的的內容、、方式、、條件和和確認點點，應設設計和開開發(fā)策劃劃中予以以確定。。2、確認認一般應應在設計計開發(fā)完完成后、、批產品品正式生生產或服服務正式式提供之之前進行行，對于于單件產產品則應應在正式式交付前前進行。。但如果果在產品品交付或或實施前前全部確確認不可可能做到到（例如如控制軟軟件、建建筑設計計等），，則必須須在此前前最大限限度地完完成可能能進行的的部分確確認（常常?？稍谠谀M的的使用條條件下進進行）。。3、當當確認認結果果表明明設計計開發(fā)發(fā)的產產品不不能或或不能能全部部滿足足預期期使用用的要要求時時，應應決定定采取取有效效的措措施（（包括括變更更或重重新設設計））以滿滿足要要求。。確認認結果果和決決定的的措施施必須須予以以記錄錄并保保持。。7.3.7設設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制條文理理解：：1、設設計和和開發(fā)發(fā)的更更改主主要指指對已已經評評審、、驗證證或確確認的的設計計結果果（包包括各各階段段成果果）的的更改改。這這些更更改均均應加加以記記錄并并保持持，記記錄的的方式式應有有明確確規(guī)定定。2、一一般地地說，，發(fā)生生更改改時應應對更更改做做評審審、驗驗證和和確認認。但但應根根據更更改范范圍的的大小小、重重要性性的不不同