ISO質(zhì)量管理體系文件編寫教程

QMS文件編寫教材

ISO9001：2000

目錄文件定義文件價值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件編寫注意事項文件控制要求程序文件編寫大綱*

文件定義ISO9000：20003.7.2對文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：20003.7.6對記錄作如下定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件*

文件的價值文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）：

1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時間內(nèi)向大眾傳播一致的信息7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進(jìn)行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實施的方法*

文件類型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：

1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊—向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件*

文件類型概括為五大類，形成一個金字塔，即：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并

質(zhì)量手冊可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業(yè)性文件記錄

*

文件策劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時編制程序文件的靈活度，同時也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序*

文件策劃ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1環(huán)境因素—環(huán)境因素識別與評價控制程序4.3.2法律法規(guī)和其他要求—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1監(jiān)測和測量—環(huán)境監(jiān)測和測量程序4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施—環(huán)境違章控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4環(huán)境管理體系審核—內(nèi)部審核控制程序

*

文件策劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃—危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃控制程序4.3.2法律法規(guī)—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3協(xié)商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1績效監(jiān)測和測量—職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內(nèi)審—內(nèi)部審核控制程序

*

文件策劃對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：2000在4.2.1條款備注2作了說明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a.組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源

b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險控制策劃的難易

c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對于組織來說，如何尋找呢？

ISO9001：200041總要求已明確說明：

a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用

b.確定這些過程的順序和相互作用

c.

確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法

d.監(jiān)視、測量和分析這些過程下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以分析說明：*不滿滿意意滿意意顧客客測量量分分析析糾正正措措施施糾正正此訂訂單單結(jié)結(jié)束束產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計/開開發(fā)發(fā)確認(rèn)認(rèn)與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求組織織評審審與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求訂單單組織織生生產(chǎn)產(chǎn)(生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供)OK原材材料料、、輔輔料料采采購購合格格入庫庫合格格與顧顧客客溝溝通通監(jiān)視視和和測測量量（不合合格格品品控控制制）不合合格格品品糾正正措施施糾正正交付付N*文件件策策劃劃分析析：：運(yùn)用用上上述述流流程程圖圖將將某某制制造造業(yè)業(yè)整整個個經(jīng)經(jīng)營營運(yùn)運(yùn)作作描描繪繪出出來來，，這這樣樣的的好好處處：：1.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)所所需需過過程程一一目目了了然然2.闡闡明明了了實實現(xiàn)現(xiàn)滿滿足足顧顧客客要要求求所所需需過過程程的的順順序序和和相相互互關(guān)關(guān)系系3.通通過過分分析析流流程程，，清楚楚組織織的的經(jīng)經(jīng)營營運(yùn)運(yùn)作作薄薄弱弱及及關(guān)關(guān)鍵鍵之之處處，，那那些些地地方方需需要要監(jiān)監(jiān)控控，，需需要要建建立立文文件件，，避免免了策策劃劃文文件件時時為為了了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)而而編編寫寫文文件件，，同同時時不不會會空空缺缺所所要要編編寫寫的的文文件件，，也也不不會會編編制制多多余余的的文文件件.*文件件策策劃劃根據(jù)據(jù)上上述述流流程程分分析析，，該該組組織織需需要要建建立立的的程程序序文文件件如如下下表表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序18*文件件策策劃劃組織織QMS文件件一一覽覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃*文件件策策劃劃組織織QMS文件件一一覽覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責(zé)和權(quán)限

5.6管理評審管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評價表7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄*文件件策策劃劃組織織QMS文件件一一覽覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評定程序采購計劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計劃生產(chǎn)日報表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺帳……………7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄………………*文件件策策劃劃組織織QMS文件件一一覽覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報告不符合項分布表不符合項報告產(chǎn)品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預(yù)防措施報告……備注《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個程序文件《改進(jìn)控制程序》合計37個要素6個程序文件15個程序文件*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））質(zhì)量量手手冊冊范例例1（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））

XXX公司

質(zhì)量手冊

文件編號：文件版本：分發(fā)號：

分布實施編制審核批準(zhǔn)

XXX公司文件編號版本/狀態(tài)章節(jié)號+章節(jié)名稱頁次共頁第頁*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））質(zhì)量量手手冊冊范例例2（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁）XXX公司司質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊版版本本/狀狀態(tài)態(tài)：：共共頁頁第第頁頁XXX公司司質(zhì)量量手手冊冊文件件編編號號：：文件件版版本本：：分發(fā)發(fā)號號：：發(fā)布布日日期期：：實實施施日日期期：：編制制：：審審核核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））質(zhì)量量手手冊冊結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)封面面1.組組織織簡簡介介2.目目錄錄3.適適用用范范圍圍4.質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系5.管管理理職職責(zé)責(zé)6.資資源源管管理理7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)8.測測量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)9.附附錄錄a.質(zhì)量量手手冊冊修修改改一一覽覽表表b.組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)圖圖c.組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職能能分分配配表表d.質(zhì)量量手手冊冊控控制制說說明明備注注：：一一般般要要求求質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊章章節(jié)節(jié)號號與與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)章章節(jié)節(jié)號號相相一一致致*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例1（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XXX公司

程序文件

文件名稱：文件編號：文件版本：分發(fā)號：發(fā)布日期：實施日期：編制審核批準(zhǔn)XXX公司

文件編號版本/狀態(tài)文件名稱頁次共頁第頁*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例2（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XXX公司司程程序序文文件件版版本本/狀狀態(tài)態(tài)：：共共頁頁第第頁頁XXX公司司程序序文文件件文件件名名稱稱：：文件件編編號號：：文件件版版本本：：分發(fā)發(fā)號號：：發(fā)布布日日期期：：實實施施日日期期：：編制制：：審審核核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例3（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XX公司司文文件件名名稱稱版版本本/狀狀態(tài)態(tài)：：共共頁頁第第頁頁XXX公司司文件件名名稱稱文件件編編號號：：文件件版版本本：：分發(fā)發(fā)號號：：發(fā)布布日日期期：：實實施施日日期期：：編制制：：審審核核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)1.目目的的：：說說明明實實施施本本程程序序要要達(dá)達(dá)到到的的目目的的（（即即為為何何要要做做WHY）2.范圍圍：：說說明明本本程程序序適適用用范范圍圍（（即即在在何何處處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：：說說明明本本程程序序涉涉及及的的職職能能部部門門的的職職責(zé)責(zé)（（即即由由誰誰來來做做WHO）4.工作作流流程程：：進(jìn)進(jìn)一一步步闡闡述述本本程程序序涉涉及及的的過過程程由由誰誰（（WHO）何時時（（WHEN）在何何處處（（WHERE）為何何（WHY）做什什么么事事情情（（WHAT）以及及如如何何（（HOW）完成成，，可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用流流程程圖形形式式。。5.相相關(guān)關(guān)文文件件/支支持持性性文文件件：：即即本本程程序序中中引引用用的的文文件件6.相關(guān)關(guān)記記錄錄/表表格格：：即即本本程程序序引引用用的的表表格格*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））工作作性性文文件件范例例1范例例2范例例3與程程序序文文件件的的范范例例1、、2、、3類類同同*文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））工作性文件結(jié)結(jié)構(gòu)第一種：1.目的的：：說明按照本本文件運(yùn)作要要達(dá)到的目的的（即為何要要做WHY）2.范圍圍：說明明本文件適用用那些工作范范圍（即在何何處做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：說明明本文件涉及及的職能部門門的職責(zé)（即即由誰來做WHO）4.工作流程：進(jìn)進(jìn)一步闡述本本文件規(guī)定的的過程由誰（（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述述，也可采用用圖文并茂形式。5.相關(guān)文件件/支持性文文件：即本文文件中引用的的文件6.相關(guān)記錄/表表格：即按照照本文件操作作要填寫的記記錄第二種：1.工作內(nèi)容容：直接闡述述本文件規(guī)定定的過程由誰誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述述，也可采用用圖文并茂形式。2.相關(guān)文件件/支持性文文件：即本文文件中引用的的文件3.相關(guān)記錄/表表格：即按照照本文件操作作要填寫的記記錄*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）章節(jié)安排1．參考國標(biāo)GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作作導(dǎo)則》第一一部分《標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編編寫規(guī)則》2．章節(jié)之之間需有邏輯輯性、順序性性，并且不能能顛倒流程3．章節(jié)條條款之間若為為并列關(guān)系，，描述時用小小寫英文字母母a、b、c、、d……等代號4．某一個個條款第五層層次的描述可可用小寫英文文字母a、b、c、、d……等代號*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）范例某公司程序文文件標(biāo)題（明確做做什么事WHAT）1.目的（為什么么做WHY）2.范圍（明確在在何處做WHERE）3.職責(zé)（明明確誰來做WHO）3.13.2┊4.工作流程（進(jìn)進(jìn)一步詳細(xì)說說明誰WHO什么時間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H）4.14.24.2.14.2.1.1abc┊4.2.24.3┊*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）記錄1.對于特殊類型型的文件—記記錄，主要用用于為組織產(chǎn)產(chǎn)品符合性和和質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)行行提供證據(jù)，那么對于于一個組織來來說，需要保保持多少記錄錄方能證明質(zhì)質(zhì)量管理體系系運(yùn)行運(yùn)行有有效。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中沒有明明確進(jìn)行說明明，而是分散散在各章節(jié)中中，即凡出現(xiàn)現(xiàn)“應(yīng)保持記記錄”之處即要要求留下記錄錄，同時在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)12應(yīng)用用中規(guī)定：當(dāng)當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求因組組織及其產(chǎn)品的特點而不不適用時，可可以考慮對其其進(jìn)行刪減，，但刪減僅限于第第七章產(chǎn)品實實現(xiàn)，這表明組織在滿足標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求情況下下，保持記錄錄多少與詳略略由組織自己己掌握。備注：ISO9001：2000QMS要求必須有記記錄的條款（（18個要素素21處）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72處處7.63處2.為某過程設(shè)計計的記錄要能能充分反映該該過程的效果果3.設(shè)計的記錄必必須具有雙向向追溯性，即即可向前追溯溯也可向后追追溯*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）記錄舉例（范范例1）文件發(fā)放/回回收記錄表文件名稱類別編號發(fā)放人發(fā)放日期批準(zhǔn)人發(fā)放回收序號部門（代碼）分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內(nèi)容*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）記錄舉例（范范例2）文件發(fā)放/回回收記錄表部門名稱分發(fā)號發(fā)放人批準(zhǔn)人簽收人備注發(fā)放回收序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內(nèi)容回收原因回收日期*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）記錄舉例（范范例2）文件發(fā)放/回回收記錄表序號文件名稱文件編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內(nèi)容回收原因回收人*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）文件編號通常情況下，，文件編號采采取如下幾種種方式：A公司代碼+文件類別別代碼+標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素+順序號號例如SC—QP——4.2.2—01順序號ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素號程序代碼（QualityProcedure）公司代碼（ShengChang）備注：QM-代表質(zhì)量手冊冊QP-代表程序文件件WI-代表工作性文文件QR-代表表格優(yōu)勢：容易將將文件與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素好聯(lián)聯(lián)系起來。要求：對ISO9001：20000標(biāo)準(zhǔn)要素號熟熟悉*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）文件編號B公司代碼+文件類別別代碼+順順序號例如SC—QP——01順序號程序代碼（QualityProcedure）公司代碼（ShengChang）備注：QM-代表質(zhì)量手冊冊QP-代表程序文件件WI-代表工作性文文件QR-代表表格優(yōu)勢：文件相相對來說容易易查找缺點：不容易易將文件與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素好對對照起來*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）文件編號C公司代碼+文件類別別代碼+順順序號例如SC—QA——01順序號文件類別代碼碼（質(zhì)量A類文件）（以以區(qū)別與其他他類文件混淆淆）公司代碼備注：A-代表手冊B-代表程序文件件C-代表工作性文文件D-代表表格*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）文件編號D文件類別代碼碼+順序序號+年年號例如QA—001—2001年號順序號文件類別代碼碼（Q-QuualityA-小類別）備注：Q-代表質(zhì)量；A-代表質(zhì)量手冊冊；B-代表程序文件件；C-代表工作性文文件；D-代表記錄。優(yōu)勢：文件類類別容易記住住，又容易分分清層次缺陷：不易與與標(biāo)準(zhǔn)要素號號對照┊┊*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）其實文件具體體如何編號，，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)規(guī)定，它只是是文件標(biāo)識的的一種方法，，便于文件查查找和追溯，，所以：組織在對文件件進(jìn)行編號時時，只要能區(qū)區(qū)分文件類別別和層次，便便于組織內(nèi)部部查找即可。。*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）程序文件舉例例說明1內(nèi)部審核控制制程序1.目的驗證公司QMS運(yùn)行是否符合合ISO9001：2000的要求，是否否得到有效實實施與保持，，并尋找可以以改進(jìn)的機(jī)會會。2.范圍適用于本公司司內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)3.1總總經(jīng)理負(fù)責(zé)審審批年度內(nèi)審審計劃3.2管理理者代表負(fù)責(zé)責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)內(nèi)審工作3.3內(nèi)內(nèi)審組負(fù)責(zé)配配合管理者代代表開展內(nèi)審審工作3.5各相相關(guān)職能部門門配合內(nèi)審工工作的開展實實施3.4內(nèi)內(nèi)審相關(guān)記錄錄歸由文控中中心整理歸檔檔管理*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）程序文件舉例例說明內(nèi)部審核控制制程序4.工作流程程4.1內(nèi)內(nèi)審策劃4.1.1每每年12月月份由管理者者代表根據(jù)本本年度內(nèi)審情情況編制下年年度的內(nèi)審計計劃，確定審審核時間、范圍圍等內(nèi)容，提提交總經(jīng)理審審批。4.1.2內(nèi)內(nèi)審一般情情況下，每年年進(jìn)行兩次，，但當(dāng)出現(xiàn)下下列情況時可可考慮臨時追追加內(nèi)審a.公司組織結(jié)構(gòu)構(gòu)發(fā)生重大變變化b.公司產(chǎn)品質(zhì)量量出現(xiàn)嚴(yán)重事事故c.公司顧客嚴(yán)重重投訴或顧客客大面積投訴訴d.進(jìn)行第二方、、第三方審核核前e.公司質(zhì)量管理理體系發(fā)生變變更4.1.3每次內(nèi)審由管管理者代表負(fù)負(fù)責(zé)組建內(nèi)審審組，任命內(nèi)內(nèi)審組長和批批準(zhǔn)內(nèi)審計劃劃、內(nèi)審檢查查表、內(nèi)審報報告。4.1.4內(nèi)審組長負(fù)責(zé)責(zé)編制內(nèi)審計計劃和內(nèi)審報報告，組織編編制、審核內(nèi)內(nèi)審檢查表。。*文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）程序文件舉例例說明內(nèi)部審核控控制程序4.3內(nèi)內(nèi)審實施4.3.1首次會會議4.3.1.1參參加人員：：總經(jīng)理、、管理者代代表以及相相關(guān)職能部部門負(fù)責(zé)人人、內(nèi)審組組4.3.1.2首首次會議由由內(nèi)審組長長主持，主主要介紹本本次內(nèi)審的的目的、、范圍、依依據(jù)、內(nèi)審審行程安排以以及內(nèi)審組組成員。4.3.1.3所所有參會人人員在《內(nèi)內(nèi)審會議簽簽到表》上上簽名。4.3.2現(xiàn)場審審核4.3.2.1各各內(nèi)審員依依據(jù)《內(nèi)審審計劃》和和《內(nèi)審檢檢查表》審審核負(fù)責(zé)的的區(qū)域，并并將內(nèi)審情況記錄與與《內(nèi)審檢檢查表》中中。4.3.2.2各各內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)確保審核核的客觀性性、公正性性，嚴(yán)禁審審核自己的的工作。4.3.2.3每每天內(nèi)審?fù)晖戤?，由?nèi)內(nèi)審組長負(fù)負(fù)責(zé)組織召召開內(nèi)審組組會議，審審查當(dāng)天內(nèi)內(nèi)審情況和不符合項項，提醒內(nèi)內(nèi)審員注意意的一些事事項。4.3.3末次會會議4.3.3.1與會會人員：同同首次會議議*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）程序文件舉舉例說明內(nèi)部審核控控制程序4.3.3.2末末次會議由由內(nèi)審組長長主持，重重申本次內(nèi)內(nèi)審的目的的、范圍、、依據(jù)及本本次內(nèi)審整整體情況，，各內(nèi)審員員負(fù)責(zé)報告各自負(fù)負(fù)責(zé)受審區(qū)區(qū)域的審核核情況。4.3.3.3所所有與會人人員在《內(nèi)內(nèi)審會議簽簽到表》簽簽名。4.3.3.4內(nèi)內(nèi)審組與受受審各相關(guān)關(guān)職能部門門負(fù)責(zé)人交交流討論內(nèi)內(nèi)審情況，，確認(rèn)不符符合項。4.3.4審核報告告4.3.4.1內(nèi)審審組長負(fù)責(zé)責(zé)編制本次次《內(nèi)審報報告》，提提交管理者者代表審批批后，下發(fā)發(fā)到本次受受審各相關(guān)關(guān)職能部門門。4.3.4.2《內(nèi)內(nèi)審報告》》與內(nèi)審結(jié)結(jié)束后一周周內(nèi)完成。4.3.5內(nèi)審不符符合項改進(jìn)進(jìn)跟蹤與驗驗證4.3.5.1內(nèi)審員將開開的《內(nèi)審審不符合項項報告》送送交文控中中心登記編編號，文控控中心負(fù)責(zé)責(zé)填寫《內(nèi)內(nèi)審不符合項項整改一覽覽表》并下下發(fā)到各相相應(yīng)責(zé)任部部門。4.3.5.2文文控中心根根據(jù)《內(nèi)審審不符合項項報告》統(tǒng)統(tǒng)計內(nèi)審不不符合項，，填寫《內(nèi)內(nèi)審不符合合項分布表》。*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）程序文件舉舉例說明內(nèi)部審核控控制程序4.3.5.3負(fù)負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的負(fù)負(fù)責(zé)人根據(jù)據(jù)內(nèi)審員開開的《不符符合項報告告》，進(jìn)行行分析查找找原因，并針對對原因采取取相應(yīng)的糾糾正措施，，依據(jù)《改改進(jìn)控制程程序》進(jìn)行行整改，并并在預(yù)定期限限內(nèi)完成。。4.3.5.4內(nèi)內(nèi)審員負(fù)責(zé)責(zé)對內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符符合項進(jìn)行行跟進(jìn)驗證證，驗證結(jié)結(jié)果填寫于于《不符合合項報告》，，驗證完畢畢后交文控控辦歸檔。。4.3.5.5對對于驗證發(fā)發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)關(guān)閉或沒有有及時關(guān)閉閉的不符合合項由內(nèi)審審員責(zé)成責(zé)責(zé)任部門執(zhí)執(zhí)行4.3.5.3規(guī)定定。4.3.6相關(guān)關(guān)記錄保持持內(nèi)審所有相相關(guān)記錄由由文控辦負(fù)負(fù)責(zé)依據(jù)《《記錄控制制程序》進(jìn)進(jìn)行整理歸歸檔管理。。4.3.7本次次內(nèi)審結(jié)果果提交管理理評審，作作為管理評評審的輸入入。5.相關(guān)關(guān)文件《改進(jìn)控制制程序》《記錄控制制程序》*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）程序文件舉舉例說明內(nèi)部審核控控制程序6.相關(guān)關(guān)記錄/表表格《年度內(nèi)審計計劃》《年度次內(nèi)審計劃劃》《內(nèi)審檢查查表》《不符合報報告》《內(nèi)審不符符合項整改改一覽表》》《內(nèi)審不符符合項分布布表》《內(nèi)部質(zhì)量量管理體系系審核報告告》《內(nèi)審首（（末）次會會議簽到表表》思考*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）思考請針對上述述程序文件件例子，在在文件格式方方面尋找問題，，并說出正正確的做法法。*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）程序文件舉舉例說明1內(nèi)部審核控控制程序1.目的驗證公司QMS運(yùn)行是否符符合ISO9001：2000的要求，是是否得到有有效實施與與保持，并并尋找可以以改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。2.范圍適用于本公公司內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)3.1總總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)審批年年度內(nèi)審計計劃3.2管管理者代表表負(fù)責(zé)組織織協(xié)調(diào)內(nèi)審審工作3.3內(nèi)內(nèi)審組負(fù)負(fù)責(zé)配合管管理者代表表開展內(nèi)審審工作3.5各各相關(guān)職能能部門配合合內(nèi)審工作作的開展實實施3.4內(nèi)內(nèi)審相關(guān)關(guān)記錄歸由由文控中心心整理歸檔檔管理*文件格式（（頁眉、章章節(jié)安排、、編號、頁頁尾）程序文件舉舉例說明內(nèi)部審核控控制程序4.工作流流程N(yùn)Y內(nèi)審策劃跟蹤與驗證證記錄歸檔內(nèi)審結(jié)束內(nèi)審結(jié)果提提交管理評審作為其其輸入內(nèi)審實施管理者代表表編制年度度內(nèi)審計劃劃，提交總總經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)組建內(nèi)審組組，任命內(nèi)內(nèi)審組長；；內(nèi)審組長編編制內(nèi)審計計劃、內(nèi)審審檢查表，，提交管理理者代表批準(zhǔn)首末次會議議，與會人人員在《內(nèi)內(nèi)審會議簽簽到表》簽簽名現(xiàn)場審核，，記錄審核核發(fā)現(xiàn)與《《內(nèi)審檢查查表》開具《內(nèi)審審不符合項項報告》，，文控中中心負(fù)責(zé)對對《內(nèi)審不不符合項項報告》》登記編編號，填填寫《內(nèi)審不不符合項項整改一一覽表》》《內(nèi)內(nèi)審不符符合項分分布表》》內(nèi)審組長長在內(nèi)審審結(jié)束后后一周內(nèi)內(nèi)編制完完成，提交管理理者代表表批準(zhǔn)并并下發(fā)至至受審部部門負(fù)責(zé)責(zé)人受審區(qū)區(qū)域負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)行原原因分析析，采取取糾正措措施在規(guī)定期期限內(nèi)關(guān)關(guān)閉內(nèi)審員負(fù)負(fù)責(zé)跟蹤蹤驗證文控中心心依據(jù)《《記錄控控制程序序》整理理內(nèi)審所所有記錄錄并歸檔檔內(nèi)審報告告整改不符符合項*文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））