ISO標準轉(zhuǎn)升級培訓課程

1ISO9001:2015質(zhì)量管理體系：要求AttilaChaeniorConsultant21、專心聽講（請手機、市話通機“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）3、互動學習（敞開心胸，積極投入，但須避免“小兒多動癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請勿接受干擾）6、禁止在課室內(nèi)吸煙小憩及用餐后請準時回到課室切勿流連忘返我們約定3研討交流提高

本次訓練班的內(nèi)容第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第二部分、標準講解

4第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景5第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

6第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。7第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景國際標準化組織(ISO)簡介

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

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第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司ISOLogo9第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責制定和修訂。■所有ISO的國際標準都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂10第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景11第一部部分、、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背背景WD(WORKDRAFT)工作組組草案案CD(COMMITEDRAFT)委員會會草案案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標標準草草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國國際標標準草草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標標準12第一部部分、、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背背景2012年6月，在在西班班牙畢畢爾包包召開開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版版的首次會會議上上提出出了ISO9001修訂版版的新新工作作項目目建議議，以以及設(shè)設(shè)計規(guī)規(guī)范草草案和和項目目計劃劃：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設(shè)計規(guī)范草案設(shè)計規(guī)范WD審批CD征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.“未來概念”的報告5.ISO導則附件SL驗證和確認與國際認可協(xié)會（IAF）及ISO合格評定組織協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排相關(guān)技術(shù)問題與SC1工作組交流13第一部部分、、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背背景一.修訂過過程2002年起，TC176相繼提出了了“2008版ISO9001的標 準結(jié)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容容的設(shè)計規(guī)規(guī)范”和和“ISO9001修訂草案””。2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008版國際標準準。2014年起，TC176相繼提出了了“2014版ISO9001的標 準結(jié)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容容的設(shè)計規(guī)規(guī)范”和和“ISO9001修訂草案””。預(yù)計2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015版國際標準準。14第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景二.修訂標準的的原因1.與質(zhì)量量管理體系系要求和組組織戰(zhàn)略意意圖有關(guān)*當代社會已已由工業(yè)社社會轉(zhuǎn)向信信息社會，，經(jīng)濟體系系已由工業(yè)業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向向以信息和和知識為基基礎(chǔ)的服務(wù)務(wù)經(jīng)濟。* 當代企企業(yè)面臨的的環(huán)境特點點是：市場場全球化、、競爭激烈烈化、企業(yè)業(yè)國際化。。* 企業(yè)運運行的特點點是：運營營虛擬化、、戰(zhàn)略短現(xiàn)現(xiàn)化。* 企業(yè)管管理的趨勢勢是：管理理過程化、、組織扁平平化、職能能綜合化。。* 創(chuàng)新變變革已成為為世界經(jīng)濟濟發(fā)展的永永恒動力15第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景企業(yè)面臨的的市場競爭爭環(huán)境的變變化，增加加對組織提提供合格產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的能力的的信任(1)經(jīng)濟全球化化，使企業(yè)業(yè)面對的競競爭者和顧顧客范圍更更廣；(2)市場競爭加加劇，競爭爭的基礎(chǔ)和和層面多樣樣化；(3)顧客要求多多樣化、個個性化，變變化頻率加加快；(4)變化本身成成為普遍的的、持續(xù)的的、常規(guī)的的現(xiàn)象。16第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景2.組織發(fā)展的的需要不斷提高顧顧客的滿意意程度，促促進組織各各項工作的的持續(xù)改進進，提高組組織的整體體業(yè)績，加加強組織滿滿足顧客的的能力。3.標準的使用用的需要，加強顧客客對基于ISO9001的質(zhì)量管理理體系的信信任要求標準的的結(jié)構(gòu)和內(nèi)內(nèi)容具有更更加廣泛的的通用性，，能適用于于各種類型型和規(guī)模的的組織。4.標準定期修修訂的需要要定期修訂訂以確保保標準內(nèi)內(nèi)容與思思路的及及時更新新。17第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景為什么要要改版？？為了開發(fā)發(fā)和維護護國際標標準及其其他出版版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它它由兩部部分組成成。即第第一部分分：技術(shù)術(shù)工作程程序和第第二部分分：國際際標準結(jié)結(jié)構(gòu)和起起草的規(guī)規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部部分指令令含有一一規(guī)范附附件SL（AnnexSL）：管理理體系標標準建議議。及其其附錄2（Appendix2）：高級級結(jié)構(gòu)，，等同的的核心正正文，共共用術(shù)語語和核心心定義。。這個《附件SL附錄2》其實是一一個管理理體系標標準（ManagementSystemStandard）的標準準模板，，即是一一個標準準的“標準”。?按照國國際標準準化組織織的要求求，將來來所有的的ISO管理體系系標準如如能源，，道路交交通安全全，IT安全，食食品安全全，社會會安全，，環(huán)境，，質(zhì)量在在今后修修改時都都要按照照《附件SL》的要求重重寫。新新版國際際質(zhì)量管管理體系系標準ISO9001:2015已經(jīng)采納納了ISODirective附錄SL這一高級級結(jié)構(gòu)。。?國際標標準組織織的《附件SL》的目的就就是為了了緩解各各種管理理體系標標準的不不統(tǒng)一狀狀況。這這不僅有有利于管管理體系系標準的的實施，，也為今今后一致致性的管管理體系系標準的的制定建建立標準準模板。。?目前已已經(jīng)頒布布的ISO14001：2015WD版即采用用了上述述標準結(jié)結(jié)構(gòu)，與與ISO9001：2015CD的標準章章節(jié)內(nèi)容容完全一一致！18第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景為什么要要改版？？《附件SL附錄2》“術(shù)語和定定義”部部分列舉舉了22個術(shù)語，，作為管管理體系系標準的的通用術(shù)術(shù)語，包包括組織織、利益益相關(guān)者者、要求求、管理理體系、、最高管管理者、、有效性性、方針針、目標標、風險險、能力力、文件件化信息息、過程程、績效效、外包包、監(jiān)視視、測量量、審核核、符合合、不符符合、糾糾正、糾糾正措施施和持續(xù)續(xù)改進。。其中最最值得注注意的是是“風險”?！帮L險”之所以值值得注意意，是因因為這是是歷史上上第一次次進入ISO9001的通用術(shù)術(shù)語。由由于這些些通用術(shù)術(shù)語是在在所有的的管理體體系標準準中都要要使用的的，所以以“風險”進入通用用術(shù)語標標志著對對風險的的重視，，標志著著在所有有管理體體系標準準中對風風險的強強調(diào)。19第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景為什么要要改版？？?《附件SL附錄2》提出的管管理體系系標準的的結(jié)構(gòu)，，是一個個高級結(jié)結(jié)構(gòu)。具具體而言言，根據(jù)據(jù)《附件SL附錄2》，一個管管理體系系標準，，除了引引言（Introduction）以外，，應(yīng)該包包括10章，即：：20第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景管理體系系標準的的結(jié)構(gòu)21第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景ISO9001:2015版主要變變化A.標準更一一般化和和更容易易被服務(wù)務(wù)業(yè)采用用：用““goodsandservices””替代“product”。減少原原來自硬硬件領(lǐng)域域的實踐踐的規(guī)范范性要求求，尤其其是條款款7.1.4監(jiān)視和測測量設(shè)備備和8.5產(chǎn)品和服服務(wù)的開開發(fā)。B.組織環(huán)境境：新增增2條條款（（4.1理解組織織及其環(huán)環(huán)境和4.2理解利益益相關(guān)方方的需求求和期望望）：要要求組織織確定能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃的議議題和要要求，并并作為開開發(fā)質(zhì)量量管理體體系的輸輸入。C.過程方法法：成為為標準的的單獨要要求（條條款4.4.2)22第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景ISO9001:2015版主要變變化D.風險和預(yù)預(yù)防措施施：不包包含“預(yù)防措施施”特定要求求條款，，原因是是正式管管理體系系的主要要目的之之一就是是作為預(yù)預(yù)防工具具。且條條款4.1理解組織織及其環(huán)環(huán)境和6.1處理風險險和機會會的措施施覆蓋了了“預(yù)防措施施”的理念。。E.“文件化信信息”替代了“文件F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。23第一部分分、基礎(chǔ)礎(chǔ)與產(chǎn)生生背景PCDA模式圖24第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景質(zhì)量管理體體系方法建立和實施施質(zhì)量管理理體系的方方法包括以以下步驟：：需求和期望望方針和目標標實現(xiàn)目標規(guī)定測量過過程的方法法,確定過程的的有效性和和效率；確定防止不不合格消除產(chǎn)生原原因的措施施持續(xù)改進25第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景Organization組織Process過程Interestedparty相關(guān)方Performance績效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標Correction糾正Risk風險Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進Competence能力

管理體系標標準“高級級結(jié)構(gòu)“采采用的通用用術(shù)語：26第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景術(shù)語和定義義益相關(guān)方（（3.02）：人或組組織（3.01）他能影響響某個決策策或活動，，或被其影影響，及認認為自身會會被其影響響。?風險（3.09）：不確定定性的影響響注1：影響是期期望的偏離離—正面的或負負面的注2：不確定性性是與事件件及其結(jié)果果或可能性性的了解或或認識有關(guān)關(guān)的信息的的有效狀態(tài)態(tài)，甚至部部分狀態(tài)注3：風險經(jīng)常常以參照潛潛在事件（（ISO導則73，）和結(jié)果（（ISO導則73，），或兩者者的結(jié)合為為特征注4：風險經(jīng)常常以事件（（包含各種種情形下的的變更）結(jié)結(jié)果和其發(fā)發(fā)生的可能能性（ISO導則73，）的結(jié)合來來表示27第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景術(shù)語和定義義?文件化信信息（3.11）：組織需需控制和保保持的信息息及其包含含它的介質(zhì)質(zhì)注1：文件化信信息可以是是任何形式式和介質(zhì)，，并來自如如何源頭注2：文件化信信息可以指指?管理體系（（3.04）含有關(guān)過過程（3.12）?為組織運作作產(chǎn)生的信信息（文件件）?取得結(jié)果的的證據(jù)（記記錄）28第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景術(shù)語和定義義?績效（3.13）：可測量量的結(jié)果注1：績效可以以與定量或或定性的發(fā)發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以以與管理活活動，過程程（3.12），產(chǎn)品（（含服務(wù)）），體系或或組織（3.01）有關(guān)?外包（3.14）：當外部部組織（3.01）履行組織織的部分職職能或過程程（3.12）所進行的的安排注1：外部組織織是在管理理體系（3.04）范圍外面面，盡管外外包的職能能或過程是是在范圍內(nèi)內(nèi)。29第一部分、、基礎(chǔ)與產(chǎn)產(chǎn)生背景術(shù)語和定義義?監(jiān)視（3.15）：確定體體系，過程程或活動的的狀態(tài)注1：為了確定定狀態(tài)，或或需要進行行檢查，監(jiān)監(jiān)督或批判判地觀察?測量(3.16):確定數(shù)值的的過程30第二部分、、標準講解解31標準條款1.范圍2.規(guī)范性性引用文件件3.術(shù)語和和定義4.組織背背景5.領(lǐng)導作作用6.策劃7.支持8.運行9.績效評評價10.持續(xù)續(xù)改進32第二部分、、標準講解解1.范圍本標準為有有下列需求求的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)量量管理體系系要求：a)需要證實其其有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提供供滿足顧客客和適用的的法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)，和b)通過體系的的有效應(yīng)用用，包括體體系持續(xù)改改進的過程程以及保證證符合顧客客與適用的的法律法規(guī)規(guī)要求，旨旨在增強顧顧客滿意。。注1：在本標準準中，術(shù)語語“產(chǎn)品””僅適用于于——預(yù)期提供給給顧客或顧顧客所要求求的商品和服務(wù)務(wù),——運行的過程程所產(chǎn)生的任任何預(yù)期輸輸出。注2：法律法規(guī)規(guī)要求可稱稱作法定要要求。變化點：細細微變化33第二部分、、標準講解解2.規(guī)范性引用用文件下列文件的的引用對于于本標準的的使用必不不可少。凡凡注明日期期引用，引引用注明日日期的版本本。凡未注注明日期引引用，引用用該文件的的最新版本本（包括所所有修訂版版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)和和術(shù)語變化點：無變化34第二部分、、標準講解解3.術(shù)語和定義義為了本文件件目的，ISO9000給出的術(shù)語語和定義適適用。增加來自（附件SL附錄2）的術(shù)語和定定義，共22個。這些術(shù)語和和定義包括括：組織，，相關(guān)方，，要求，管管理體系，，最高管理理者，有效效性，方針針，目標，，風險，能力，文件化信息息，過程，績效，外包包，監(jiān)視，，測量，審核，符符合，不符符合，糾正正，糾正措措施，持續(xù)續(xù)改善。變化點：新新的術(shù)語和和定義如：：風險、文文件化信息息、績效、、外包、監(jiān)監(jiān)視、測量量未未來有有可能隨ISO9000一起變化35第二部分、、標準講解解4.組織的環(huán)環(huán)境4.1理理解組織及及其背景環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確定定外部和內(nèi)內(nèi)部那些與與組織的宗宗旨、戰(zhàn)略略方向有關(guān)關(guān)、影響質(zhì)質(zhì)量管理體體系實現(xiàn)預(yù)預(yù)期結(jié)果的的能力的事事務(wù)。需要要時，組織織應(yīng)更新這這些信息。。在確定這些些相關(guān)的內(nèi)內(nèi)部和外部部事宜時，，組織應(yīng)考考慮以下方方面：a)可能對組織織的目標造造成影響的的變更和趨趨勢；b)與相關(guān)方的的關(guān)系，以以及相關(guān)方方的理念、、價值觀；；c)組織管理、、戰(zhàn)略優(yōu)先先、內(nèi)部政政策和承諾諾；d)資源的獲得得和優(yōu)先供供給、技術(shù)術(shù)變更。注1：外部的環(huán)環(huán)境，可以以考慮法律律、技術(shù)、、競爭、文文化、社會會、經(jīng)濟和和自然環(huán)境境方面，不不管是國際際、國家、、地區(qū)或本本地。注2：內(nèi)部環(huán)境境，可以組組織的理念念、價值觀觀和文化。。變化化點點：：ISO9001:2008版無無此此項項要要素素，，只只在在標標準準的的引引言言0.1的總總則則部部分分提提及及，，但是是，，組組織織不不是是孤孤立立的的，，組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的建建立立必必須須考考慮慮其其所所處處的的內(nèi)內(nèi)/外部部環(huán)環(huán)境境?。?6第二二部部分分、、標標準準講講解解4.2理解解相相關(guān)關(guān)方方的的需需求求和和期期望望組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：a)與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有關(guān)關(guān)的的相相關(guān)關(guān)方方b)相關(guān)關(guān)方方的的要要求求組織織應(yīng)應(yīng)更更新新以以上上確確定定的的結(jié)結(jié)果果，，以以便便于于理理解解和和滿滿足足影影響響顧顧客客要要求求和和顧顧客客滿滿意意度度的的需需求求和和期期望望。。組組織織應(yīng)應(yīng)考考慮慮以以下下相相關(guān)關(guān)方方：：a)直接接顧顧客客b)最終終使使用用者者c)供應(yīng)應(yīng)鏈鏈中中的的供供方方、、分分銷銷商商、、零零售售商商及及其其他他d)立法法機機構(gòu)構(gòu)e)其他他注：：應(yīng)應(yīng)對對當當前前的的和和預(yù)預(yù)期期的的未未來來需需求求可可導導致致改改進進和和變變革革機機會會的的識識別別。。37第二二部部分分、、標標準準講講解解4.3確定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍組織織應(yīng)應(yīng)界界定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的邊邊界界和和應(yīng)應(yīng)用用，，以以確確定定其其范范圍圍。。在在確確定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系范范圍圍時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)考考慮慮：：a)標準準4.1條款款中中提提到到的的內(nèi)內(nèi)部部和和外外部部事事宜宜b)標準準4.2條款款的的要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍應(yīng)應(yīng)描描述述為為組組織織所所包包含含的的產(chǎn)產(chǎn)品品、、服服務(wù)務(wù)、、主主要要過過程程和和地地點點。。描述述質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍時時，，對對不不適適用用的的標標準準條條款款，，應(yīng)應(yīng)將將質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的刪刪減減及及其其理理由由形形成成文文件件。。刪刪減減應(yīng)應(yīng)僅僅限限于于標標準準第第7.1、4和8章節(jié)節(jié)，，且且不不影影響響組組織織確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)滿滿足足要要求求和和顧顧客客滿滿意意的的能能力力和和責責任任。。過過程程外外包包不不是是正正當當?shù)牡膭h刪減減理理由由。。注：：外外部部供供應(yīng)應(yīng)商商可可以以是是組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系之之外外的的供供方方或或兄兄弟弟組組織織。。質(zhì)量管理理管理體體系范圍圍應(yīng)形成成文件。。變化點：：08版基本無無此項要要求（部部分內(nèi)容容在1.2)。EHS標準有要要求，在在策劃管管理體系系時要確確定管理理體系的的范圍。。38第二部分分、標準準講解4.4.1總則組織應(yīng)按按本標準準的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系、、過程及及其相互互作用，，加以實實施和保保持，并并持續(xù)改改進。4.4.2過程方法法組織應(yīng)將將過程方方法應(yīng)用用于質(zhì)量量管理體體系。組織應(yīng)：：a)確定質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在整個組組織中的的應(yīng)用;b)確定每個個過程所所需的輸輸入和期期望的輸輸出；c)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；d)確定產(chǎn)生生非預(yù)期期的輸出出或過程程失效對對產(chǎn)品、、服務(wù)和和顧客滿滿意帶來來的風險險e)確定所需需的準則則、方法法、測量量及相關(guān)關(guān)的績效效指標，，以確保保這些過過程的有有效運行行和控制制；f)確定和提提供資源源；g)規(guī)定職責責和權(quán)限限；h)實施所需需的措施施以實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的結(jié)果；；i)監(jiān)測、分分析這些些過程，，必要時時變更，，以確保保過程持持續(xù)產(chǎn)生生期望的的結(jié)果；；j)確保持續(xù)續(xù)改進這這些過程程。變化點：：沒有形形成文件件的要求求，體現(xiàn)現(xiàn)新版標標準對文文件要求求的弱化化！明確確規(guī)定過過程方法法是標準準的一個個要素!39第二部分分、標準準講解5領(lǐng)導作用用5.1領(lǐng)導作用用與承諾諾5.1.1針對質(zhì)量量管理體體系的領(lǐng)領(lǐng)導作用用與承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下方面證證實其對對質(zhì)量管管理體系系的領(lǐng)導導作用與與承諾：：a)確保質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標得到到建立，，并與組組織的戰(zhàn)略方向向保持一致致；b)確保質(zhì)量量方針在在組織內(nèi)內(nèi)得到理解和實實施；c)確保質(zhì)量量管理體體系要求求納入組組織的業(yè)業(yè)務(wù)運作作；d)提高過程程方法的的意識；；e)確保質(zhì)量量管理體體系所需需資源的的獲得；；f)傳達有效效的質(zhì)量量管理以以及滿足足質(zhì)量管管理體系系、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)要求的的重要性性；g)確保質(zhì)量量管理體體系實現(xiàn)現(xiàn)預(yù)期的的輸出；；h)吸納、指指導和支支持員工工參與對對質(zhì)量管管理體系系的有效效性作出出貢獻；；i)增強持續(xù)續(xù)改進和和創(chuàng)新；；j)支持其他他的管理理者在其其負責的的領(lǐng)域證證實其領(lǐng)領(lǐng)導作用用。變化點點：1.領(lǐng)導作作用的的內(nèi)容容更加加具體體明確確；2.強調(diào)了了領(lǐng)導導層應(yīng)應(yīng)重視視過程程方法法及關(guān)關(guān)注質(zhì)質(zhì)量管管理的的有效效性40第二部部分、、標準準講解解5.1.2針對顧顧客需需求和和期望望的領(lǐng)領(lǐng)導作作用與與承諾諾質(zhì)量管管理體體系要求（（編譯譯稿））最高管管理者者應(yīng)通通過以以下方方面，，證實實其針針對以以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點的的領(lǐng)導導作用用和承承諾：：a)可能影影響產(chǎn)產(chǎn)品和和服務(wù)務(wù)符合合性、、顧客客滿意意的風風險得得到識識別和和應(yīng)對對；b)顧客要要求得得到確確定和和滿足足；c)保持以以穩(wěn)定定提供供滿足足顧客客和相相關(guān)法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品和服服務(wù)為為焦點點；d)保持以以增強強顧客客滿意意為焦焦點；；注：本本標準準中的的“業(yè)務(wù)”可以以廣泛泛地理理解為為對組組織存存在的的目的的很重重要的的活動動。變化點點：明明確了了最高高管理理層在在貫徹徹以客客戶為為關(guān)注注焦點點方面面的領(lǐng)領(lǐng)導作作用41第二部部分、、標準準講解解5.2質(zhì)量方方針最高管管理者者應(yīng)制制定質(zhì)質(zhì)量方方針，，方針針應(yīng)：：a)與組織織的宗宗旨相相適應(yīng)應(yīng)；b)提供制制定質(zhì)質(zhì)量目目標的的框架架；c)包括對對滿足足適用用要求求的承承諾；；d)包括對對持續(xù)續(xù)改進進質(zhì)量量管理理體系系的承承諾。。質(zhì)量方方針應(yīng)應(yīng)：a)形成文文件；；b)在組織織內(nèi)得得到溝溝通；；c)適用時時，可可為相相方所所獲取?。籨)在持續(xù)續(xù)適宜宜性方方面得得到評評審。。注：質(zhì)質(zhì)量管管理原原則可可作為為質(zhì)量量方針針的基基礎(chǔ)。。變化點點：無大的的變化化，強強調(diào)方方針應(yīng)應(yīng)為相相關(guān)方方所獲獲取，，因為為服務(wù)務(wù)行業(yè)業(yè)的一一些相相關(guān)方方（承包包方））是質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的重要要部分分，參參考了了EHS方針的的一些些要求求！42第二部部分、、標準準講解解5.3組織的的作用用、職責責和權(quán)權(quán)限最高管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)相關(guān)關(guān)的職職責、、權(quán)限限得到到規(guī)定定和溝溝通。。最高高管理理者應(yīng)應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性負負責，，并規(guī)規(guī)定職職責和和權(quán)限限以便便：a)確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系符符合本本標準準的要要求；；b)確保過過程相相互作作用并并產(chǎn)生生期望望的結(jié)結(jié)果；；c)向最高高管理理者報報告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的績效效和任任何改改進的的需求求；d)確保在在整個個組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識識。主要變變化點點：強調(diào)了了最高高管理理者的的責任任----對體系系的有有效性性負責責，刪刪除了管理理者代代表的的硬性性要求求，展展示了了管理理的靈靈活性性。43第二部部分、、標準準講解解6策劃6.1風險和和機遇遇的應(yīng)應(yīng)對措措施策劃質(zhì)質(zhì)量管管理體體系時時，組組織應(yīng)應(yīng)考慮慮4.1和4.2的要求求，確確定需需應(yīng)對對的風風險和和機遇遇，以以便：：a)確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系實實現(xiàn)期期望的的結(jié)果果；b)確保組組織能能穩(wěn)定定地實實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品、、服務(wù)務(wù)符合合要求求和顧顧客滿滿意；；c)預(yù)防或或減少少非預(yù)預(yù)期的的影響響；d)實現(xiàn)持持續(xù)改改進。。組織應(yīng)應(yīng)策劃劃：a)風險和和機遇遇的應(yīng)應(yīng)對措措施；；b)如何1)在質(zhì)量管理理體系過程程中納入和和應(yīng)用這些些措施（見見4.4）2)評價這些措措施的有效效性采取的任何何風險和機機遇的應(yīng)對對措施都應(yīng)應(yīng)與其對產(chǎn)產(chǎn)品、服務(wù)務(wù)的符合性性和顧客滿滿意的潛在在影響相適適應(yīng)。注：可選的的風險應(yīng)對對措施包括括風險規(guī)避避、風險降降低、風險險接受等。。主要變化點點：新增風風險管理，，在策劃時時就應(yīng)考慮慮風險和機機會！44第二部分、、標準講解解6.2質(zhì)量目標及及其實施的的策劃組織應(yīng)在相相關(guān)職能、、層次、過過程上建立立質(zhì)量目標標。質(zhì)量目標應(yīng)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針針保持一致致b)與產(chǎn)品、服服務(wù)的符合合性和顧客客滿意相關(guān)關(guān)c)可測量（可可行時）d)考慮適用的的要求e)得到監(jiān)測f)得到溝通g)適當時進行行更新組織應(yīng)將質(zhì)質(zhì)量目標形形成文件。。在策劃目標標的實現(xiàn)時時，組織應(yīng)應(yīng)確定：a)做什么；b)所需的資源源（見7.1）；c)責任人；d)完成的時間間表；e)結(jié)果如何評評價。變化點：質(zhì)質(zhì)量目標的的要求內(nèi)容容更明確，，對目標的的實現(xiàn)要求求更加具體體，實際上上提出了類類似于EHS體系管理方方案的要求求。45第二部分、、標準講解解6.3變更的策劃劃組織應(yīng)確定定變更的需需求和機會會，以保持持和改進質(zhì)質(zhì)量管理體體系績效。。組織應(yīng)有計計劃、系統(tǒng)統(tǒng)地進行變變更，識別別風險和機機遇，并評評價變更的的潛在后果果。注：變更控控制的特定定要求在第第8條規(guī)定。變化點：標標準引入了了變更管理理，在策劃劃時就要考考慮變更。。46第二部分、、標準講解解7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定定、提供為為建立、實實施、保持持和改進質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的資源。組織應(yīng)考慮慮：a)現(xiàn)有的資源源、能力和和局限是什什么b)外包的產(chǎn)品品和服務(wù)變化點：支持過程含含資源，能能力，意識識，溝通，，文件化信信息。將資源擴大大到除基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，過過程環(huán)境之之外的監(jiān)視視和測量裝裝置，知識識；強化和和明確了資資源策劃階階段需要考考慮的問題題。知識也也是一種資資源！外部部協(xié)作方也也是資源??！47第二部分、、標準講解解7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供和和維護其運運行和確保保產(chǎn)品、服服務(wù)符合性性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施可包括括：a)建筑物和相相關(guān)的設(shè)施施b)設(shè)備（包括括硬件和軟軟件）c)運輸、通訊訊和信息系系統(tǒng)變化點：強調(diào)了基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確確保顧客滿滿意，加強強了服務(wù)行行業(yè)應(yīng)用標標準的聯(lián)系系；將基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施的具具體內(nèi)容由由標準要求求調(diào)整到備備注中，使使得標準應(yīng)應(yīng)用的靈活活性更高。。48第二部分、、標準講解解7.1.3過程環(huán)境組織應(yīng)確定定、提供和和維護其運運行和確保保產(chǎn)品、服服務(wù)符合性性和顧客滿意所需的過程程環(huán)境。注：過程環(huán)環(huán)境可包括括物理的、、社會的、、心理的和和環(huán)境的因因素（例如如：溫度、、承認方式式、人機工工學、大氣氣成分）。。變化點：標題的修訂訂，增加了了過程環(huán)境境的內(nèi)容，，社會的過過程環(huán)境如如和諧的人人際關(guān)系也也是過程環(huán)環(huán)境的重要要內(nèi)容，尤尤其是對于于服務(wù)行業(yè)業(yè)！49第二部分、、標準講解解7.1.4監(jiān)視和測量量設(shè)備組織應(yīng)確定定、提供和維護護用于驗證產(chǎn)產(chǎn)品符合性性所需的監(jiān)監(jiān)視和測量量設(shè)備，并并確保監(jiān)視視和測量設(shè)設(shè)備滿足使用要要求。組織應(yīng)保持持適當?shù)奈奈募畔?，，以提供監(jiān)監(jiān)視和測量量設(shè)備滿足足使用要求求的證據(jù)。。注1：監(jiān)視和測測量設(shè)備可可包括測量量設(shè)備和評價方法（（例如：調(diào)調(diào)查問卷）。注2：對照能溯溯源到國際際或國家標標準的測量量標準，按按照規(guī)定的的時間間隔隔或在使用用前對監(jiān)視視和測量設(shè)設(shè)備進行校校準和（或或）檢定。。變化點：1.監(jiān)視和測量量裝置本來來就是一種種資源！標標準條款由由產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)調(diào)整到支持持過程；2.將監(jiān)視和測測量裝置的的管理內(nèi)容容調(diào)整到備備注中，弱弱化了制造造行業(yè)的測測量儀器的的校準/驗證管理；；3，應(yīng)對服務(wù)務(wù)行業(yè)實施施質(zhì)量管理理的需要，，評價方法法也是一種種監(jiān)視和測測量裝置??！50第二部分、、標準講解解7.1.5知識組織應(yīng)確定定質(zhì)量管理理體系運行行、過程、、確保產(chǎn)品品和服務(wù)符符合性及顧顧客滿意所所需的知識識。這些知知識應(yīng)得到到保持、保保護、需要要時便于獲獲取。在應(yīng)對變化化的需求和和趨勢時，，組織應(yīng)考考慮現(xiàn)有的的知識基礎(chǔ)礎(chǔ)，確定如如何獲取必必需的更多多知識。（（見6.3）變化點：2008版本無此項項要求。充充分體現(xiàn)了了信息時代代知識的重重要性！51第二部分、、標準講解解7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織織控制下從從事影響質(zhì)質(zhì)量績效工工作的人員員所必要的的能力；b)基于適當?shù)牡慕逃?、培培訓和?jīng)驗驗，確保這這些人員是是勝任的；；c)適用時，采采取措施以以獲取必要要的能力，，并評價這這些措施的的有效性；；d)保持形成文文件的信息息，以提供供能力的證證據(jù)。注：適當?shù)牡拇胧┛砂?，例如如提供培訓訓、輔導、、重新分配配任務(wù)、招招聘勝任的的人員等。。7.3意識在組織控制制下工作的的人員應(yīng)意意識到：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量量目標c)他們對質(zhì)量量管理體系系有效性的的貢獻，包包括改進質(zhì)質(zhì)量績效的的益處d)偏離質(zhì)量管管理體系要要求的后果果變化點：條款拆分，，對人的能能力和意識識強化,培訓雖然不不見了，但但包含在能能力和意識識條款中。。52第二部分、、標準講解解7.4溝通組織應(yīng)確定定與質(zhì)量管管理體系相相關(guān)的內(nèi)部部和外部溝通的需求求，包括：a)溝通的內(nèi)容容b)溝通的時機機c)溝通的對象象變化點：溝通作為一個個支持性的過過程條款,EHS體系早就是這這樣了,順暢和及時的的溝通是質(zhì)量量管理必不可可少的。53第二部分、標標準講解7.5形成文件的信信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管管理體系應(yīng)包包括：a)本標準所要求求的文件信息息b)組織確定的為為確保質(zhì)量管理體系系有效運行所需的形成文文件的信息注：不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少與詳略略程度可以不不同，取決于于：a)組織的規(guī)模、、活動類型、、過程、產(chǎn)品品和服務(wù)；b)過程及其相互互作用的復(fù)雜雜程度；c)人員的能力。。變化點：刪除了2008版一些重復(fù)的的地方；不再再對質(zhì)量手冊冊有要求；不不再有文件化化程序的要求求！突出了質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性??！54第二部分、標標準講解7.5.2編制和更新在編制和更新新文件時，組組織應(yīng)確保適適當?shù)模篴）標識和說明明（例如：標標題、日期、、作者、索引引編號等）b)格式（例如：：語言、軟件件版本、圖示示）和媒介（（例如：紙質(zhì)質(zhì)、電子格式式）c)評審和批準以以確保適宜性和充分性變化點：細化化了文件化信信息的具體要要求,實用！55第二部分、標標準講解7.5.3文文件化信息息的控制質(zhì)量管理體系系和本標準所所要求的形成成文件的信息息應(yīng)進行控制制，以確保：：a)在需要的的時間和地點可獲得得適用的文件件化信息b)文件得到充分分保護，如防防止泄密、誤用、缺損。適用時，組織織應(yīng)以下文件件控制活動：：a)分發(fā)、、訪問、回收收、使用；b)存放、、保護，包括括保持清晰；；c)更改的的控制（如：：版本控制））；d)保留和和處置。組織所確定的的策劃和運行行質(zhì)量管理體體系所需的外外來文件應(yīng)確確保得到識別別和控制。注：“訪問””指僅得到查查閱文件的許許可，或授權(quán)權(quán)查閱和修改改文件。變化點：文件化信息管管控出現(xiàn)了較較大的變化：：合并了文件和和記錄,二者不作區(qū)分分;對文件化信息息的管控不再再有文件化的的程序要求；；強調(diào)適用性和和實用性；明確了08版未提及的文文件化信息的的保護保密內(nèi)內(nèi)容；56第二部分、標標準講解8運行8.1運行策劃和控控制質(zhì)量管理體系系要求（編編譯稿）組織應(yīng)策劃、、實施和控制制滿足要求和和標準6.1條確定的措施施所需的過程程，包括：a)建立過程準則則；b)按準則要求實實施過程控制制；c)保持充分的文文件信息，以以確信過程按按策劃的要求求實施。組織應(yīng)控制計計劃的變更，，評價非預(yù)期期的變更的后后果，必要時時采取措施減減輕任何不良良影響（見8.4）。組織應(yīng)確保由由外部供方實實施的職能或或過程得到控控制。注：組織的某某項職能或過過程由外部供供方實施通常常稱作為外包包。變更點:部分內(nèi)容來自自于08版的7.1。在運行策劃時時就要考慮變變更管理和外外包管理！57第二部分、標標準講解8.2市場需求的確確定和顧客溝溝通8.2.1總則組織應(yīng)實施與與顧客溝通所所需的過程，，以確定顧客客對產(chǎn)品和服服務(wù)的要求。。注1：“顧客”指指當前的或潛潛在的顧客；；注2：組織可與其其他相關(guān)方溝溝通以確定對對產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的附加要求求（見4.2）。2008版沒有此條款款的明確要求求。明確了顧客要要求獲得的方方法以及組織織應(yīng)考慮潛在在的顧客！58第二部分、標標準講解8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的確定適用時，組織織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要要求，包括對對交付及交付付后活動的要要求；b）顧客雖然沒沒有明示，但但規(guī)定的用途途或已知的預(yù)預(yù)期用途所必必需的要求；；c）適用于產(chǎn)品品和服務(wù)的法法律法規(guī)要求求；d）組織認為必必要的任何附附加要求。注：附加要求求可包含由有有關(guān)的相關(guān)方方提出的要求求。變化點：微小小的變化。附附加要求明確確了。59第二部分、標標準講解8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的評審組織應(yīng)評審與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)的要求求。評審應(yīng)在在組織向顧客客作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾（（如：提交標標書、接受合合同或訂單及及接受合同或或訂單的更改改）之前進行行，并應(yīng)確保保：a）產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)要求已得到到規(guī)定并達成成一致；b）與以前表述述不一致的合合同或訂單的的要求已予解解決；c）組織有能力力滿足規(guī)定的的要求。評審結(jié)果的信信息應(yīng)形成文文件。若顧客沒有提提供形成文件件的要求，組組織在接受顧顧客要求前應(yīng)應(yīng)對顧客要求求進行確認。。若產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)要求發(fā)生變變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)文文件信息得到到修改，并確確保相關(guān)人員員知道已變更更的要求。注：在某些情情況下，對每每一個訂單進進行正式的評評審可能是不不實際的，作作為替代方法法，可對提供供給顧客的有有關(guān)的產(chǎn)品信信息進行評審審。60第二部分、標標準講解8.2.4顧客溝通組織應(yīng)對以下下有關(guān)方面確確定并實施與與顧客溝通的的安排：a)產(chǎn)品和服務(wù)信信息；b）問詢、合同同或訂單的處處理，包括對對其修改；c）顧客反饋，，包括顧客抱抱怨（見9.1）;d）適用時，對對顧客財產(chǎn)的的處理；e)相關(guān)時，應(yīng)急急措施的特定定要求。顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點：強調(diào)調(diào)顧客溝通的的策劃，調(diào)整整/修訂了顧客財財產(chǎn)的溝通；；增加了關(guān)于于應(yīng)急措施的的特殊要求的的溝通內(nèi)容；；---反映了服務(wù)行行業(yè)的要求?。?1第二部分、標標準講解8.3運行策劃過程程為產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)實現(xiàn)作準備備，組織應(yīng)實實施過程以確確定以下內(nèi)容容，適用時包包括：a）產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的要求，并并考慮相關(guān)的的質(zhì)量目標；；b）識別和應(yīng)對對與實現(xiàn)產(chǎn)品品和服務(wù)滿足足要求所涉及及的風險相關(guān)關(guān)的措施；c）針對產(chǎn)品和和服務(wù)確定資資源的需求；；d）產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的接收準則則；e）產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)所要求的驗驗證、確認、、監(jiān)視、檢驗驗和試驗活動動；f）績效數(shù)據(jù)的的形成和溝通通；g）可追溯性、、產(chǎn)品防護、、產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)交付及交付付后活動的要要求。策劃的輸出形形式應(yīng)便于組組織的運作。。注1：對應(yīng)用于特特定產(chǎn)品、項項目或合同的的質(zhì)量管理體體系的過程（（包括產(chǎn)品和和服務(wù)實現(xiàn)過過程）和資源源作出規(guī)定的的文件可稱之之為質(zhì)量計劃劃。注2：組織也可將將8.5的要求應(yīng)用于于產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)實現(xiàn)過程的的開發(fā)。變化點：產(chǎn)品品和服務(wù)實現(xiàn)現(xiàn)策劃時要考考慮風險！62第二部分、標標準講解8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外外部提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)滿滿足規(guī)定的要要求。注：當組織安安排由外部供供方實施其職職能和過程時時，這就意味味由外部提供供產(chǎn)品和（或或）服務(wù)。變化點：條款拆分，邏邏輯更嚴謹；；將產(chǎn)品和服服務(wù)的外部提提供方取代了了08版本的外包方方和供應(yīng)商，，并明確采用用統(tǒng)一的要素素實施控制。。體現(xiàn)了對外外包管理的重重視！63第二部分、標標準講解8.4.2外部供應(yīng)的控控制類型和程程度對外部供方及及其供應(yīng)的過過程、產(chǎn)品和和服務(wù)的控制制類型和程度度取決于：a)識別的風險及其潛在影響響b)組織與外部供供方對外部供供應(yīng)過程控制制的分擔程度度c)潛在的控制能能力組織應(yīng)根據(jù)外外部供方按組組織的要求提提供產(chǎn)品的能能力，建立和和實施對外部部供方的評價價、選擇和重重新評價的準準則。評價結(jié)果的信信息應(yīng)形成文文件。2008版標準4.1備注關(guān)于外包包管控制部分分。變化點：風險險管理貫穿整整個體系，包包括對采購的的控制。64第二部分、標標準講解8.4.3提供外部供方方的文件信息息適用時，提供供給外部供方方的形成文件件信息應(yīng)闡述述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和和服務(wù)，以及及實施的過程程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、、程序、過程程和設(shè)備的放放行或批準要要求；c)人員能力的要要求，包含必必要的資格；；d)質(zhì)量管理體系系的要求；e)組織對外部供供方業(yè)績的控控制和監(jiān)視；；f)組織或其顧客客擬在供方現(xiàn)現(xiàn)場實施的驗驗證活動；g)將產(chǎn)品從外部部供方到組織織現(xiàn)場的搬運運要求；在與外部供方方溝通前，組組織應(yīng)確保所所規(guī)定的要求求是充分與適適宜的。組織應(yīng)對外部部供方的業(yè)績績進行監(jiān)視。。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)結(jié)果的信息形形成文件。變化點：將組組織內(nèi)采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗證調(diào)調(diào)整到其它章章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避避免重復(fù)）；；變化點：外部部提供方的表表現(xiàn)統(tǒng)計分析析的要求調(diào)整整到此項內(nèi)容容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合合并到f條款中；增加加了外部提供供方財產(chǎn)處理理的內(nèi)容。65第二部分、標標準講解8.5產(chǎn)品和服務(wù)的的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)開開發(fā)過程。在在確定產(chǎn)品和和服務(wù)開發(fā)的的階段和控制制時，組織應(yīng)應(yīng)考慮：a)開發(fā)活動的特特性、周期、、復(fù)雜性；b)顧客和法律法法規(guī)對特定過過程階段或控控制的要求；；c)組織確定的特特定類型的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的關(guān)鍵要求；；d)組織承諾遵守守的標準或行行業(yè)準則；e)針對以下開發(fā)發(fā)活動所確定定的相關(guān)風險險和機遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品品和服務(wù)的特特性，以及失失敗的潛在后后果2）顧客和其他他相關(guān)方對開開發(fā)過程期望望的控制程度度3）對組織穩(wěn)定定的滿足顧客客要求和增強強顧客滿意的的能力的潛在在影響f)產(chǎn)品和服務(wù)開開發(fā)所需的內(nèi)內(nèi)部和外部資資源g)開發(fā)過程中的的人員和各個個小組的職責責和權(quán)限h)參加開發(fā)活動動的人員和各各個小組的接接口管理的需需求i)對顧客和使用用者參與開發(fā)發(fā)活動的需求求及接口管理理j)開發(fā)過程、輸輸出及其適用用性所需的形形成文件的信信息k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為為產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供所需的的活動開發(fā)過程的要要求更多66第二部分、標標準講解8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的的控制應(yīng)確保保：a)開發(fā)活動要完完成的結(jié)果得得到明確規(guī)定定b)開發(fā)輸入應(yīng)充充分規(guī)定，避避免模棱兩可可、沖突、不不清楚；c)開發(fā)輸出的形形式應(yīng)便于后后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供，以及相關(guān)關(guān)監(jiān)視和測量量；d)在進入下一步步工作前，開開發(fā)過程中提提出的問題得得到解決或管管理，或者將將其優(yōu)先處理理；e)策劃的開發(fā)過過程得到實施施，開發(fā)的輸輸出滿足輸入入的要求，實實現(xiàn)了開發(fā)活活動的目標；；f)按開發(fā)的結(jié)果果生產(chǎn)的產(chǎn)品品和提供的服服務(wù)滿足使用用要求；g)在整個產(chǎn)品和和服務(wù)開發(fā)過過程及后續(xù)任任何對產(chǎn)品的的更改中，保保持適當?shù)母目刂坪团渑渲霉芾?。設(shè)計開發(fā)過程程的管控，改改版后有很大大的改變：取消/合并08版本設(shè)計開發(fā)發(fā)過程輸入，，輸出，評審審，驗證，確確認，促使標標準更具有靈靈活性，更有有通用性，也也更容易為服服務(wù)業(yè)所采納納。對設(shè)計開發(fā)諸諸多內(nèi)容也實實施了調(diào)整，，更具有實際際指導性。67第二部分、標標準講解8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和服服務(wù)提供，除除非開發(fā)活動動中未完成的的或提出措施施都已經(jīng)完畢畢或者得到管管理，不會對對組織穩(wěn)定地地滿足顧客、、法律和法規(guī)規(guī)要求及增強強顧客滿意的的能力造成不不良影響。增加了設(shè)計開開發(fā)的轉(zhuǎn)移條條件，標準更更重視接口管管理68第二部分、標標準講解8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制組織應(yīng)在受控控條件下進行行產(chǎn)品生產(chǎn)和和服務(wù)提供。。適用時，受受控條件應(yīng)包包括：a)獲得表述產(chǎn)品品和服務(wù)特性性的文件信息息b)控制的實施c)必要時，獲得得表述活動的的實施及其結(jié)結(jié)果的文件信信息；d)使用適宜的設(shè)設(shè)備；e)獲得、實施和和使用監(jiān)測和和測量設(shè)備f)人員的能力或或資格g)當過程的輸出出不能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)測和測測量加以驗證證時，對任何何這樣的產(chǎn)品品生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程進進行確認、批批準和再次確確認；h)產(chǎn)品和服務(wù)的的放行、交付付和交付后活活動的實施i)人為錯誤（如如失誤、違章章）導致的不不符合的預(yù)防防注：：通通過過以以下下確確認認活活動動證證實實這這些些過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果的的能能力力：：a)過程程評評審審和和批批準準的的準準則則的的確確定定b)設(shè)備備的的認認可可和和人人員員資資格格的的鑒鑒定定c)特定定的的方方法法和和程程序序的的使使用用d)文件件信信息息的的需需求求的的確確定定變化化點點：：生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)過過程程控控制制的的方方法法更更加加清清楚楚，，即即依依賴賴于于5M的良良好好控控制制；；增增加加了了預(yù)預(yù)防防人人為為錯錯誤誤的的要要求求；；強強調(diào)調(diào)結(jié)結(jié)果果的的有有效效性性；；合合并并了了需需要要進進行行過過程程確確認認的的過過程程管管控控要要求求。。69第二二部部分分、、標標準準講講解解8.6.2標識識和和可可追追溯溯性性適當當時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)使使用用適適宜宜的的方方法法識識別別過程程輸輸出出。組織織應(yīng)應(yīng)在在產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的全全過過程程中中，，針針對對監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量要要求求識識別別過過程程輸輸出出的的狀狀態(tài)態(tài)。。在有有可可追追溯溯性性要要求求的的場場合合，，組組織織應(yīng)應(yīng)控控制制產(chǎn)產(chǎn)品品的的唯唯一一性性標標識識，，并并保保持持形形成成文文件件的的信信息息。。注：：過程程輸輸出出是是任任何何活活動動的的結(jié)結(jié)果果，，它它將將交交付付給給顧顧客客（（外外部部的的或或內(nèi)內(nèi)部部的的））或或作作為為下下一一個個過過程程的的輸輸入入。。過過程程輸輸出出包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品、、服服務(wù)務(wù)、、中中間間件件、、部部件件等等。主要要變變化化點點：：產(chǎn)產(chǎn)品品修修訂訂為為過過程程輸輸出出，，對對過過程程輸輸出出作作出出了了明明確確的的定定義義；；明明確確提提出出了了內(nèi)內(nèi)部部客客戶戶的的要要求求??！70第二二部部分分、、標標準準講講解解8.6.3顧客客或或外部部供供方方的財財產(chǎn)產(chǎn)組織織應(yīng)應(yīng)愛愛護護在在組組織織控控制制下下或或組組織織使使用用的的顧顧客客、、外外部部供供方方財財產(chǎn)產(chǎn)。。組組織織應(yīng)應(yīng)識識別別、、驗驗證證、、保保護護和和維維護護供供其其使使用用或或構(gòu)構(gòu)成成產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)一一部部分分的的顧顧客客、、外外部部供供方方財財產(chǎn)產(chǎn)。。如果果顧顧客客、、外外部部供供方方財財產(chǎn)產(chǎn)發(fā)發(fā)生生丟丟失失、、損損壞壞或或發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不不適適用用的的情情況況，，組組織織應(yīng)應(yīng)向向顧顧客客、、外外部部供供方方報報告告，，并并保保持持文文件件信信息息。。注：：顧顧客客、、外外部部供供方方財財產(chǎn)產(chǎn)可可包包括括知知識識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)、、秘密密的的或私私人人的的信信息息。。變化化點點：：客客戶戶財財產(chǎn)產(chǎn)管管理理擴擴大大到到外外部部提提供供方方的的財財產(chǎn)產(chǎn)；；不不僅僅僅僅是是客客戶戶財財產(chǎn)產(chǎn)要要控控制制，，供供應(yīng)應(yīng)商商和和服服務(wù)務(wù)承承包包方方等等相相關(guān)關(guān)方方的的財財產(chǎn)產(chǎn)也也要要控控制制，，更更好好的的體體現(xiàn)現(xiàn)與與供供方方互互利利的的伙伙伴伴關(guān)關(guān)系系這這一一管管理理原原則則??！將將機機密密信信息息也也列列為為財財產(chǎn)產(chǎn)的的一一部部分分；；供供應(yīng)應(yīng)商商的的信信息息也也要要保保護護??！71第二二部部分分、、標標準準講講解解8.6.4產(chǎn)品品防防護護在處處理理過過程程中中和和交交付付到到預(yù)預(yù)定定地地點點期期間間，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保對對產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)（（包括括任任何何過過程程的的輸輸出出）提提供供防防護護，以以保保持持符符合合要要求求。。防護護也也應(yīng)應(yīng)適適用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品的的組組成成部部分分、、服務(wù)務(wù)提提供供所所需需的的任任何何有有形形的的過過程程輸輸出出。注：：防防護護可可包包括括標標識識、、搬搬運運、、包包裝裝、、貯貯存存和和保保護護。?；颈緹o無變變化化，，更更加加強強調(diào)調(diào)全全過過程程的的產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護。。強調(diào)調(diào)服服務(wù)務(wù)的的物物理理過過程程輸輸出出也也需需防防護護72第二二部部分分、、標標準準講講解解8.6.5交付付后后的的活活動動適用用時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定和和滿滿足足與與產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性、、生生命命周周期期相相適適應(yīng)應(yīng)的的交交付付后后活活動動要要求求。。產(chǎn)品品交交付付后后的的活活動動應(yīng)應(yīng)考考慮慮：：a)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)相相關(guān)關(guān)的的風風險險b)顧客客反反饋饋c)法律律和和法法規(guī)規(guī)要要求求注：：交交付付后后活活動動可可包包括括諸諸如如擔擔保保條條件件下下的的措措施施、、合合同同規(guī)規(guī)定定的的維維護護服服務(wù)務(wù)、、附附加加服服務(wù)務(wù)（（回回收收或或最最終終處處置置））等等。。新版版更更加加重重視視售售后后服服務(wù)務(wù)??！服服務(wù)務(wù)行行業(yè)業(yè)更更須須重重視視。。73第二二部部分分、、標標準準講講解解8.6.6變更更控控制制組織