硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)中心項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表

PAGE《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》編制說明《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》由具有從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作資質(zhì)的單位編制。1.項(xiàng)目名稱——指項(xiàng)目立項(xiàng)批復(fù)時(shí)的名稱，應(yīng)不超過30個(gè)字（兩個(gè)英文字段作一個(gè)漢字）。2.建設(shè)地點(diǎn)——指項(xiàng)目所在地詳細(xì)地址，公路、鐵路應(yīng)填寫起止地點(diǎn)。3.行業(yè)類別——按國(guó)標(biāo)填寫。4.總投資——指項(xiàng)目投資總額。5.主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)——指項(xiàng)目區(qū)周圍一定范圍內(nèi)集中居民住宅區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院、保護(hù)文物、風(fēng)景名勝區(qū)、水源地和生態(tài)敏感點(diǎn)等，應(yīng)盡可能給出保護(hù)目標(biāo)、性質(zhì)、規(guī)模和距廠界距離等。6.結(jié)論與建議——給出本項(xiàng)目清潔生產(chǎn)、達(dá)標(biāo)排放和總量控制的分析結(jié)論，確定污染防治措施的有效性，說明本項(xiàng)目對(duì)環(huán)境造成的影響，給出建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境可行性的明確結(jié)論。同時(shí)提出減少環(huán)境影響的其他建議。7.預(yù)審意見——由行業(yè)主管部門填寫答復(fù)意見，無主管部門項(xiàng)目，可不填。8.審批意見——由負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)目的環(huán)境保護(hù)行政主管部門批復(fù)。PAGEPAGE136一、建設(shè)項(xiàng)目基本情況項(xiàng)目名稱硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)中心項(xiàng)目建設(shè)單位安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司法人代表曹明成聯(lián)系人王霞通訊地址合肥高新區(qū)望江西路與金桂路交口鯤鵬產(chǎn)業(yè)園1-403聯(lián)系電真/郵政編碼230088建設(shè)地點(diǎn)合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角合肥高新區(qū)經(jīng)貿(mào)局項(xiàng)目編碼2019-340161-27-03-015174建設(shè)性質(zhì)新建行業(yè)類別及代碼C2720化學(xué)藥品制劑制造建筑面積26666.67m2綠地率8.1%總投資(萬元)35000其中：環(huán)保投資(萬元)381環(huán)保投資占總投資比例1.09％評(píng)價(jià)經(jīng)費(fèi)(萬元)預(yù)期投產(chǎn)日期2021年10月工程內(nèi)容及規(guī)模：項(xiàng)目背景安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司成立于2018年，主要從事滴眼液、片劑的生產(chǎn)，重點(diǎn)品種硫酸阿托品原料及滴眼液（1%、0.1%；0.01%）、琥珀酸多西拉敏原料及片劑（25mg）等，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司下設(shè)藥物研究院，主要從事化藥、中藥的研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究，臨床研究，CRA服務(wù)。當(dāng)前，我國(guó)青少年人群成為了近視的主要發(fā)病群體。小學(xué)生的發(fā)病率是30%～40%，初中生的發(fā)病率為50%～60%，高中生為70%～80%，大學(xué)生則高達(dá)90%以上。全世界大約有14.5億人患有近視，其中患病率最高的是亞洲。我國(guó)近視發(fā)病率已位居世界第二位，近視已成為損壞兒童視力的主要眼病，而目前尚無有效治療的藥物。目前，國(guó)內(nèi)上市的硫酸阿托品有眼膏和凝膠，規(guī)格均為1%，適應(yīng)癥為用于散瞳和虹膜睫狀體炎。硫酸阿托品滴眼液作為治療近視的藥物，臨床需求量大。為抓住硫酸阿托品滴眼液市場(chǎng)的需求，安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司依托合肥高新區(qū)的巨大發(fā)展優(yōu)勢(shì)，在合肥高新區(qū)內(nèi)投資建設(shè)硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)中心項(xiàng)目。該項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角，總占地面積40畝，約26666.67m2，總建筑面積約為34287m2。該項(xiàng)目分兩期建設(shè)，一期用地20畝，約13333.33m2，總建筑面積約為18944.61m2，主要建設(shè)綜合車間、綜合倉(cāng)庫(kù)、科研檢測(cè)樓、門衛(wèi)室及其他相關(guān)設(shè)施。一期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)試驗(yàn)。二期用地20畝，約13333.33m2，總建筑面積約為15343.28m2，主要建設(shè)綜合倉(cāng)庫(kù)、綜合車間等。二期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)可達(dá)到年產(chǎn)硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品約10億支的生產(chǎn)能力。本項(xiàng)目符合國(guó)家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）（2013年修正）產(chǎn)業(yè)政策的要求，于2019年8月6日取得了合肥高新區(qū)經(jīng)貿(mào)局關(guān)于項(xiàng)目的備案表，項(xiàng)目編碼為2019-340161-27-03-015174。根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》等有關(guān)規(guī)定，該項(xiàng)目需履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)手續(xù)。對(duì)照《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》及《關(guān)于修改《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》部分內(nèi)容的決定》（2018年4月28日），該建設(shè)項(xiàng)目屬于“十六醫(yī)藥制造業(yè)”中的“41單純藥品分裝、復(fù)配”類別，應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表。為此，安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司委托安徽華境資環(huán)科技有限公司承擔(dān)該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表的編制工作。接受委托后，我單位根據(jù)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)本項(xiàng)目的污染情況，編制了《安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)中心項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表》。二、項(xiàng)目概況1．項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角，總占地面積40畝，總建筑面積約為34287m2。該項(xiàng)目分兩期建設(shè)，一期主要建設(shè)綜合車間、綜合倉(cāng)庫(kù)、科研檢測(cè)樓、門衛(wèi)室及其他相關(guān)設(shè)施。一期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)試驗(yàn)。一期項(xiàng)目建成后，硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)量分別約為10萬支/年、7.5萬片/年、4.5萬片/年。二期主要建設(shè)綜合倉(cāng)庫(kù)、綜合車間等。二期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。二期項(xiàng)目建成后，硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品產(chǎn)量約為10億支/年。本項(xiàng)目建設(shè)組成詳見表1-1。表1-1項(xiàng)目工程組成一覽表工程類別工程名稱一期項(xiàng)目工程內(nèi)容及工程規(guī)模二期項(xiàng)目工程內(nèi)容及工程規(guī)模備注主體工程綜合車間1綜合車間1位于廠區(qū)的西南角，建筑面積約5635.6m2，二層結(jié)構(gòu)。綜合車間1用于硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)試驗(yàn)。研發(fā)試驗(yàn)主要是對(duì)國(guó)內(nèi)外上市信息、處方工藝、文獻(xiàn)專利等信息進(jìn)行調(diào)研，篩選處方工藝，檢驗(yàn)原輔料及其配比。通過研發(fā)試驗(yàn)及研發(fā)產(chǎn)品的檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)研發(fā)工藝的驗(yàn)證。綜合車間1內(nèi)的主要生產(chǎn)設(shè)備有三維混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等。一期項(xiàng)目建成后，硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)量分別約為10萬支/年、7.5萬片/年、4.5萬片/年。在研發(fā)試驗(yàn)結(jié)束后，研發(fā)試驗(yàn)產(chǎn)品均作為危險(xiǎn)廢物，委托有資質(zhì)單位外運(yùn)處置/一期建設(shè)內(nèi)容綜合車間2/綜合車間2位于廠區(qū)的西北角，建筑面積約5635.6m2，二層結(jié)構(gòu)。綜合車間2用于硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，建設(shè)4條滴眼液生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)設(shè)備為高速眼藥水無菌灌封生產(chǎn)線。二期項(xiàng)目建成后，硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品產(chǎn)量約為10億支/年二期建設(shè)內(nèi)容輔助工程科研檢測(cè)樓科研檢測(cè)樓位于廠區(qū)的東南角，建筑面積約5842.9m2，6層結(jié)構(gòu)?？蒲袡z測(cè)樓的1層—2層為辦公區(qū)，3層—6層為檢測(cè)中心，主要用于檢測(cè)硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片等研發(fā)產(chǎn)品（一期項(xiàng)目）以及硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品（二期項(xiàng)目）的各項(xiàng)指標(biāo)?？蒲袡z測(cè)樓內(nèi)的主要檢測(cè)設(shè)備包括pH計(jì)、電子天平高效液相色譜儀、氣相色譜儀、滲透壓測(cè)定儀等依托一期項(xiàng)目一期建設(shè)內(nèi)容辦公區(qū)辦公區(qū)位于科研檢測(cè)樓的1層—2層區(qū)域，用于職工日常辦公。辦公區(qū)建筑面積約1121.8m2依托一期項(xiàng)目的辦公區(qū)一期建設(shè)內(nèi)容儲(chǔ)運(yùn)工程綜合倉(cāng)庫(kù)1綜合倉(cāng)庫(kù)1位于廠區(qū)的東側(cè)，科研檢測(cè)樓的北側(cè)，建筑面積約7073.17m2，4層結(jié)構(gòu)。綜合倉(cāng)庫(kù)1用于儲(chǔ)存硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片研發(fā)所需的原輔材料以及研發(fā)的產(chǎn)品。儲(chǔ)存的主要原輔材料為：鹽酸苯海拉明、微晶纖維素、磷酸氫鈣、硫酸阿托品、一水磷酸二氫鈉、一水磷酸二氫鈉、甘露醇、氫溴酸沃替西汀等，最大存儲(chǔ)周期約為3年/一期建設(shè)內(nèi)容試劑柜試劑柜位于科研檢測(cè)樓內(nèi)，用于儲(chǔ)存乙腈、濃氨水、高氯酸、磷酸、鹽酸等檢測(cè)實(shí)驗(yàn)試劑。試劑最大儲(chǔ)存量分別為：乙腈：40L，濃氨水：3L，高氯酸：3L，鹽酸：5L，三乙胺：5L，磷酸：5L依托一期項(xiàng)目一期建設(shè)內(nèi)容綜合倉(cāng)庫(kù)2/綜合倉(cāng)庫(kù)2位于廠區(qū)的東北角，建筑面積約9105.2m2，4層結(jié)構(gòu)。綜合倉(cāng)庫(kù)2用于儲(chǔ)存硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)所需的原輔材料以及硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品。儲(chǔ)存的主要原輔材料為：硫酸阿托品、磷酸氫二鈉、鹽酸、苯扎氯銨等，最大存儲(chǔ)周期約為1年二期建設(shè)內(nèi)容公用工程供水工程由市政供水管網(wǎng)提供，一期項(xiàng)目用水量為1922.291t/a依托一期工程的供水管網(wǎng)。二期項(xiàng)目用水量為9504.54t/a一期建設(shè)內(nèi)容排水工程項(xiàng)目廢水排放量為1438.3t/a依托一期工程的項(xiàng)目廢水排放量為4310.54t/a一期建設(shè)內(nèi)容供電工程由市政供電管網(wǎng)提供，一期項(xiàng)目年用電量約為25萬kwh/a依托一期工程的供電系統(tǒng)。二期項(xiàng)目年用電量約為80萬kwh/a一期建設(shè)內(nèi)容通排風(fēng)系統(tǒng)綜合車間1內(nèi)分別設(shè)置A級(jí)、C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)。綜合車間1采用高效凈化空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)對(duì)進(jìn)入車間內(nèi)的室外新風(fēng)進(jìn)行初效、中效和高效過濾。排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)行過濾后排出車間。綜合車間2內(nèi)分別設(shè)置A級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)。綜合車間2采用高效凈化空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)對(duì)進(jìn)入車間內(nèi)的室外新風(fēng)進(jìn)行初效、中效和高效過濾。排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)行過濾后排出車間。/環(huán)保工程廢水治理研發(fā)設(shè)備清洗廢水、檢測(cè)設(shè)備清洗廢水和車間保潔廢水經(jīng)廠區(qū)污水處理站預(yù)處理，生活污水經(jīng)化糞池預(yù)處理后，與注射用水制備產(chǎn)生的濃水、純水制備產(chǎn)生的濃水、冷卻系統(tǒng)排水一起排入市政污水管網(wǎng)，進(jìn)入西部組團(tuán)污水處理廠進(jìn)行處理，最終排入派河二期工程的廢水處理依托一期工程的生產(chǎn)設(shè)備清洗廢水、檢測(cè)設(shè)備清洗廢水和車間保潔廢水經(jīng)廠區(qū)污水處理站預(yù)處理，生活污水經(jīng)化糞池預(yù)處理后，與注射用水制備產(chǎn)生的濃水、純水制備產(chǎn)生的濃水、冷卻系統(tǒng)排水一起排入市政污水管網(wǎng)，進(jìn)入西部組團(tuán)污水處理廠進(jìn)行處理，最終排入派河一期建設(shè)內(nèi)容廢氣治理綜合車間1粉塵經(jīng)集氣罩收集后，引至綜合車間1樓頂，經(jīng)布袋除塵器（1#廢氣治理措施）處理后排放。排放口編號(hào)為1#排氣筒，排放高度約為15m?？蒲袡z測(cè)樓非甲烷總烴經(jīng)通風(fēng)櫥收集后，引至科研檢測(cè)樓樓頂，通過UV光催化氧化+活性炭吸附裝置（3#廢氣治理措施）處理后排放。排放口編號(hào)為3#排氣筒，排放高度約為25m。污水處理站氨、硫化氫由風(fēng)管通過引風(fēng)機(jī)抽取后，經(jīng)一套光催化裝置（4#廢氣治理措施）處理后排放。排放口編號(hào)為4#排氣筒，排放高度約為15m綜合車間2粉塵經(jīng)集氣罩收集后，引至綜合車間2樓頂，經(jīng)布袋除塵器（2#廢氣治理措施）處理后排放。排放口編號(hào)為2#排氣筒，排放高度約為15m。/噪聲治理選用低噪聲設(shè)備、設(shè)置減振基座、建筑隔聲、距離衰減等選用低噪聲設(shè)備、設(shè)置減振基座、建筑隔聲、距離衰減等/固廢處置廢濾芯（附著濾渣）、不合格產(chǎn)品、廢試劑瓶、除塵器收集的粉塵、廢氣治理產(chǎn)生的廢活性炭、檢測(cè)試驗(yàn)廢物、廢棄的研發(fā)產(chǎn)品等均屬于危險(xiǎn)廢物。危廢廢物分類收集后暫存于危廢暫存間，委托給有相應(yīng)資質(zhì)的單位外運(yùn)處置。廢包裝材料收集后外售，由專業(yè)的物資公司回收利用。廢濾膜和生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門負(fù)責(zé)清運(yùn)處置。本項(xiàng)目在科研檢測(cè)樓內(nèi)一層?xùn)|側(cè)設(shè)置危廢暫存間，建筑面積約為10m2/依托一期工程環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施落實(shí)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施，設(shè)置應(yīng)急事故池，編制企業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案一期建設(shè)內(nèi)容地下水防范措施采取分區(qū)防滲措施。廠區(qū)污水處理站、應(yīng)急事故池、危廢暫存間、廢水收集輸送管線和綜合倉(cāng)庫(kù)1等屬于重點(diǎn)防滲區(qū)，采取重點(diǎn)防滲措施?？蒲袡z測(cè)樓、綜合車間1、配電房等屬于一般防滲區(qū)，采取一般防滲措施采取分區(qū)防滲措施。綜合倉(cāng)庫(kù)2屬于重點(diǎn)防滲區(qū)，采取重點(diǎn)防滲措施。綜合車間2等屬于一般防滲區(qū)，采取一般防滲措施按照建設(shè)內(nèi)容劃分，分期采取分區(qū)防滲措施注：本項(xiàng)目工程內(nèi)容為分期建設(shè)。一期項(xiàng)目建設(shè)的主要建筑物（構(gòu)筑物）包括綜合車間1、科研檢測(cè)樓（含辦公區(qū)）和綜合倉(cāng)庫(kù)1，并同步建設(shè)廠區(qū)供水、排水、供電等公用工程以及廠區(qū)污水處理站、配套的廢氣治理措施、固廢暫存場(chǎng)所、應(yīng)急事故池等。其中科研檢測(cè)樓、污水處理站、固廢暫存場(chǎng)所、應(yīng)急事故池建設(shè)時(shí)充分考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，為二期項(xiàng)目預(yù)留出足夠的空間。二期項(xiàng)目建設(shè)的主要建筑物（構(gòu)筑物）包括綜合車間2、綜合倉(cāng)庫(kù)2以及配套的廢氣治理措施。二期項(xiàng)目依托一期項(xiàng)目的科研檢測(cè)樓、供水管網(wǎng)、供電管網(wǎng)、排水管網(wǎng)、污水處理站。項(xiàng)目建設(shè)竣工后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。2.項(xiàng)目地理位置及周邊關(guān)系本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角，交通便利。項(xiàng)目具體地理位置詳見附圖1。本項(xiàng)目東側(cè)、西側(cè)和北側(cè)均為空地，南側(cè)為柏堰灣路，隔路為規(guī)劃居住用地。項(xiàng)目周邊情況詳見附圖2。3．總平面布置本項(xiàng)目分兩期建設(shè)。其中一期項(xiàng)目位于廠區(qū)的南側(cè)區(qū)域，主要建設(shè)綜合車間1、綜合倉(cāng)庫(kù)1、科研檢測(cè)樓、門衛(wèi)室及其他相關(guān)設(shè)施。綜合車間1位于廠區(qū)的西南角，科研檢測(cè)樓位于廠區(qū)的東南角，綜合倉(cāng)庫(kù)1位于廠區(qū)的東側(cè)。二期項(xiàng)目位于廠區(qū)的北側(cè)區(qū)域，主要建設(shè)綜合倉(cāng)庫(kù)2和綜合車間2。綜合車間2位于廠區(qū)的西北角，綜合倉(cāng)庫(kù)2位于廠區(qū)的東北角。本項(xiàng)目辦公區(qū)位于科研檢測(cè)樓的1層-2層區(qū)域。本項(xiàng)目所在地地塊平整，整個(gè)廠區(qū)呈矩形。在規(guī)劃建設(shè)時(shí)根據(jù)廠區(qū)內(nèi)各建筑物的功能、生產(chǎn)使用時(shí)工藝流程及潔凈度要求的高低，并結(jié)合該地區(qū)風(fēng)向、原始地形地貌等自然因素的影響，按要求將廠區(qū)分為研發(fā)生產(chǎn)區(qū)、科研檢測(cè)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等不同功能區(qū)。廠內(nèi)功能分區(qū)明確，符合要求。本項(xiàng)目設(shè)置2個(gè)出入口。主出入口設(shè)置在南側(cè)柏堰灣路上，主要為人流出入口。次出入口設(shè)置在東側(cè)規(guī)劃支路上，靠近綜合倉(cāng)庫(kù)，作為物流運(yùn)輸出入口。物料運(yùn)輸、出入通行較為便捷。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)分離，并且場(chǎng)地內(nèi)部各構(gòu)筑物之間均設(shè)置了通道。廠內(nèi)道路結(jié)構(gòu)便于物流運(yùn)輸?shù)耐瑫r(shí)滿足消防設(shè)計(jì)要求。結(jié)合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中相關(guān)要求分析本項(xiàng)目平面布置合理性，結(jié)果如下：表1-2本項(xiàng)目與《醫(yī)藥工業(yè)結(jié)凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中平面布置要求符合性分析序號(hào)平面布置規(guī)范要求本項(xiàng)目情況符合性1第3.2.1條總平面布置除遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。本項(xiàng)目廠區(qū)分為研發(fā)生產(chǎn)區(qū)（綜合車間）、科研檢測(cè)區(qū)（科研檢測(cè)樓）和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（綜合倉(cāng)庫(kù)）。廠區(qū)內(nèi)分區(qū)明確，總平面布置遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則，符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。相符2第3.2.2條廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。本項(xiàng)目分區(qū)明確，布局合理。相符3第3.2.3條生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。本項(xiàng)目綜合車間1和綜合車間2位于廠區(qū)西側(cè)，科研檢測(cè)樓位于廠區(qū)東南角，除日常工作人員外，無其他人流、貨流穿越。考慮到工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，布局合理，間距恰當(dāng)。同時(shí)要求建設(shè)單位保持廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔。本項(xiàng)目不設(shè)置鍋爐，不涉及原料藥和青霉素類產(chǎn)品生產(chǎn)。布局時(shí)已結(jié)合該地區(qū)風(fēng)向、原始地形地貌等自然因素的影響對(duì)廠區(qū)合理布局。相符4第3.2.4條危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。本項(xiàng)目廠區(qū)已按要求設(shè)置專門的綜合倉(cāng)庫(kù)，用于儲(chǔ)存原輔材料，并采取防凍、降溫、消防措施。本項(xiàng)目不涉及麻醉藥品和劇毒藥品。相符5第3.2.5條動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。本項(xiàng)目不設(shè)置動(dòng)物房。相符6第3.2.6條廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。廠區(qū)人員入口設(shè)有專門電梯，貫徹與貨流分流的原則。要求建設(shè)單位在建設(shè)過程潔凈廠房周圍道路面層選用整體性好，發(fā)塵少的材料。相符7第3.2.7條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。本項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)設(shè)置了環(huán)形消防車道，符合要求。相符8第3.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。本項(xiàng)目在廠區(qū)內(nèi)綜合車間、綜合倉(cāng)庫(kù)、科研檢測(cè)樓的周邊均采取了綠化措施，規(guī)劃種植香樟、金桂等樹木并鋪設(shè)草坪等，符合要求。相符9第3.2.9條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。本項(xiàng)目車間周圍均未設(shè)置排水明溝。相符綜上所述，本項(xiàng)目平面布置較為合理。項(xiàng)目總平面布置圖詳見附圖3。4.產(chǎn)品方案一期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)試驗(yàn)。一期項(xiàng)目研發(fā)方案如下：表1-3一期項(xiàng)目研發(fā)試驗(yàn)方案一覽表序號(hào)研發(fā)產(chǎn)品名稱劑型產(chǎn)品規(guī)格功效一期項(xiàng)目研發(fā)年產(chǎn)量1鹽酸苯海拉明片片劑220mg/片治療皮膚黏膜的過敏癥狀7.5萬片2硫酸阿托品滴眼液液體劑0.5ml/支緩解與治療近視10萬支3氫溴酸沃替西汀片片劑150mg/片用于抑郁障礙治療4.5萬片二期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品方案如下：表1-4二期項(xiàng)目產(chǎn)品方案一覽表序號(hào)產(chǎn)品名稱劑型產(chǎn)品規(guī)格功效二期項(xiàng)目年產(chǎn)量1硫酸阿托品滴眼液液體劑0.5ml/支緩解與治療近視10億支本項(xiàng)目鹽酸苯海拉明片產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015版，主要質(zhì)量指標(biāo)為：產(chǎn)品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色；含鹽酸苯海拉明（C17H22ClNO）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。溶出度限值為標(biāo)示量的70%。目前，硫酸阿托品滴眼液和氫溴酸沃替西汀片產(chǎn)品尚未統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。待本項(xiàng)目正式運(yùn)營(yíng)后，建設(shè)單位根據(jù)本項(xiàng)目研發(fā)的產(chǎn)品情況和市場(chǎng)需求，自行擬定本項(xiàng)目硫酸阿托品滴眼液和氫溴酸沃替西汀片產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向相關(guān)部門備案后，作為本項(xiàng)目的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用。5.主要原輔材料一期項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)過程中原輔材料總體消耗情況如下：表1-5一期項(xiàng)目研發(fā)試驗(yàn)原輔材料總體消耗情況匯總序號(hào)原輔材料名稱規(guī)格/用途一期項(xiàng)目年消耗量最大暫存量暫存周期包裝規(guī)格存儲(chǔ)位置1鹽酸苯海拉明藥用原料藥1.25kg3kg3年1kg/袋綜合倉(cāng)庫(kù)12硫酸阿托品藥用原料藥0.5kg2kg3年1kg/袋3氫溴酸沃替西汀藥用原料藥1.0kg3kg3年1kg/袋4微晶纖維素藥用輔料10kg25kg3年25kg/袋5磷酸氫鈣藥用輔料5kg20kg3年10kg/袋6交聯(lián)羧甲基纖維素鈉藥用輔料1kg10kg3年10kg/袋7硬脂酸鎂藥用輔料2kg25kg3年10kg/袋8包衣粉藥用輔料3kg25kg3年5kg/袋9純水/71L///10一水磷酸二氫鈉藥用輔料2kg25kg3年25kg/袋11磷酸氫二鈉藥用輔料2kg25kg3年25kg/袋12苯扎氯銨藥用輔料0.5kg10kg3年10kg/袋13依地酸二鈉藥用輔料1kg10kg3年10kg/袋14羥丙甲纖維素藥用輔料1kg25kg3年25kg/袋15甘露醇藥用輔料3.3kg25kg3年25kg/袋16羥丙纖維素藥用輔料1kg25kg3年25kg/袋17羧甲淀粉鈉藥用輔料1kg25kg3年25kg/袋一期項(xiàng)目，各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)過程中原輔材料的消耗情況分別如下：表1-6一期項(xiàng)目研發(fā)試驗(yàn)中各項(xiàng)產(chǎn)品的原輔材料消耗情況一覽表序號(hào)研發(fā)產(chǎn)品名稱原輔材料名稱規(guī)格/用途一期項(xiàng)目年消耗量?jī)?chǔ)存位置1鹽酸苯海拉明片鹽酸苯海拉明藥用原料藥1.25kg綜合倉(cāng)庫(kù)12微晶纖維素藥用輔料10kg3磷酸氫鈣藥用輔料5kg4交聯(lián)羧甲基纖維素鈉藥用輔料1kg5硬脂酸鎂藥用輔料1kg6包衣粉藥用輔料2kg7純水/14L8硫酸阿托品滴眼液硫酸阿托品藥用原料藥0.5kg9一水磷酸二氫鈉藥用輔料2kg10磷酸氫二鈉藥用輔料2kg11苯扎氯銨藥用輔料0.5kg12依地酸二鈉藥用輔料1kg13羥丙甲纖維素藥用輔料1kg14純水/50L15氫溴酸沃替西汀片氫溴酸沃替西汀藥用原料藥1.0kg16甘露醇藥用輔料3.3kg17羥丙纖維素藥用輔料1kg18羧甲淀粉鈉藥用輔料1kg19硬脂酸鎂藥用輔料1kg20包衣粉藥用輔料1kg21純水/7L二期項(xiàng)目硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原輔材料消耗情況如下：表1-7二期項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原輔材料消耗情況一覽表序號(hào)原輔材料名稱規(guī)格/用途二期項(xiàng)目年消耗量最大暫存量暫存周期包裝規(guī)格存儲(chǔ)位置1硫酸阿托品API5t1t1年25kg/桶綜合倉(cāng)庫(kù)22一水磷酸二氫鈉藥用輔料30t5t1年25kg/袋3磷酸氫二鈉藥用輔料8t2t1年25kg/袋4苯扎氯銨藥用輔料5t1t1年10kg/袋5鹽酸試劑級(jí)5t0.3t1個(gè)月300L/桶6氯化鈉試劑級(jí)10t5t1年25kg/袋7注射水/500m3///8滴眼液瓶包裝材料10億支10億支1年0.5ml/支9紙盒包裝材料10億盒10億盒1年/本項(xiàng)目檢測(cè)過程消耗的試劑情況如下：表1-8檢測(cè)試驗(yàn)過程中試劑消耗情況一覽表序號(hào)類別原輔材料名稱規(guī)格/用途年消耗量最大暫存量暫存周期包裝規(guī)格存儲(chǔ)位置1檢測(cè)試驗(yàn)乙腈色譜級(jí)100L40L3年4L/瓶科研檢測(cè)樓試劑柜2濃氨水試劑級(jí)1L3L3年500ml/瓶3高氯酸試劑級(jí)1L3L3年500ml/瓶4鹽酸36%5L5L3年500ml/瓶5醋酸鹽緩沖液試劑級(jí)300L300L3年--6磷酸鹽緩沖液試劑級(jí)300L300L3年--7三乙胺試劑級(jí)5L5L3年500ml/瓶8磷酸試劑級(jí)5L5L3年500ml/瓶本項(xiàng)目在綜合倉(cāng)庫(kù)2內(nèi)設(shè)置危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)，用于儲(chǔ)存鹽酸。危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)嚴(yán)格按照《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》要求設(shè)置。運(yùn)營(yíng)過程按照《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》、《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品的規(guī)定》和消防法規(guī)要求對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存（數(shù)量、方式）進(jìn)行管理。建立化學(xué)品臺(tái)賬，安排專人負(fù)責(zé)登記采購(gòu)量和消耗量。操作區(qū)提供化學(xué)品安全數(shù)據(jù)清單，對(duì)化學(xué)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和安全警示，供員工了解其物化特性和防護(hù)要點(diǎn)，并組織危險(xiǎn)化學(xué)品安全操作培訓(xùn)。本項(xiàng)目主要原輔材料的理化性質(zhì)如下：表1-9主要原輔材料的理化性質(zhì)一覽表名稱分子式CAS號(hào)理化性質(zhì)燃燒爆炸性毒性毒理鹽酸苯海拉明C17H22ClNO147-24-0白色結(jié)晶粉末，密度為1.024g/cm3，沸點(diǎn)為343.7oCat760mmHg，熔點(diǎn)168-172°C，閃點(diǎn)101.5oC。在水中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚或苯中極微溶解。/大鼠經(jīng)口TDLo：39mg/kg；小鼠經(jīng)口TDLo：4200mg/kg.微晶纖維素（C6H10O5）n，n≈2209004-36-8微晶纖維素(Microcrystallinecellulose,MCC)是天然纖維素經(jīng)稀酸水解至極限聚合度(LOOP)的可自由流動(dòng)的極細(xì)微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒，顏色為白色或近白色，無臭、無味。顆粒大小一般在20~80Lm。極限聚合(LODP)在15~375，不具纖維性而流動(dòng)性極強(qiáng)。不溶于水、稀酸、有機(jī)溶劑和油脂，在稀堿溶液中部分溶解、潤(rùn)漲。在羧甲基化、乙?；?、酯化過程中具有較高的反應(yīng)性能/是相對(duì)無毒和無刺激性的物質(zhì)，口服不吸收，幾乎無潛在毒性。大量使用可引起輕度腹瀉，作為藥物制劑輔料無困難磷酸氫鈣CaHPO47757-93-9白色或類白色粉末，無臭。在水或乙醇中幾乎不溶，在稀鹽酸或稀硝酸中易溶。表觀密度0.9g/cm3，在空氣中穩(wěn)定，在370°C時(shí)分解/無毒交聯(lián)羧甲基纖維素鈉/74811-65-7交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。不溶于水，但與水接觸后體積迅速膨脹至原體積的4-8倍，在無水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。性質(zhì)穩(wěn)定，但有吸濕性/無毒、無刺激性，但可能對(duì)眼部有輕微刺激。大量口服時(shí)有緩瀉作用，但在固體制劑中的用量不易產(chǎn)生這一問題硬脂酸鎂C36H70MgO4557-04-0白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于熱水、熱乙醇，遇酸分解為硬脂酸和相應(yīng)的鎂鹽/刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚硫酸阿托品C17H25NO7S5908-99-6常溫常壓下穩(wěn)定，無色結(jié)晶體或白色結(jié)晶體粉末。沸點(diǎn)429.8oCat760mmHg；熔點(diǎn)189-192

°C(A)(lit.)；閃點(diǎn)213.7oC。其1g晶體能溶于0.4ml水、2.5ml沸醇、5ml醇、2.5ml甘油、420ml氯仿、3000ml乙醚。無臭，有風(fēng)化性，遇光易變質(zhì)。味極苦。劇毒。//一水磷酸二氫鈉H4NaO5P10049-21-5白色晶體或結(jié)晶粉末；密度2.04g/cm3；沸點(diǎn)158oCat760mmHg；熔點(diǎn)60℃；易溶于水，不溶于乙醇。//磷酸氫二鈉NaH2PO47558-80-7白色結(jié)晶性粉末。水中溶解度487000mg/L/25℃不溶于乙醇、乙醚、氯仿及甲苯，可形成一水化合物/對(duì)眼睛及皮膚有刺激作用苯扎氯銨C22H40ClN63449-41-2白色或黃白色無定形粉末或膠狀物。相對(duì)密度(50%)0.9884/20℃，沸點(diǎn)100℃。易溶于水、乙醇、丙酮、幾不溶于乙醚/LD50大鼠經(jīng)口240mg/kg，腹腔注射14.5mg/kg，靜脈注13.9mg/kg，小鼠經(jīng)口150mg/kg羥丙甲纖維素/9004-65-3白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。在無水乙醇、乙醚及丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液/無毒氫溴酸沃替西汀C18H23BrN2S960203-27-4略帶微黃的白色粉末，微溶于水，它是一種抗抑郁劑//甘露醇C6H14O669-65-8白色結(jié)晶性粉末，無臭。在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。/無毒羥丙纖維素C36H70O199004-64-2白色至類白色粉末或顆粒，干燥后有引濕性。本品在水或乙醇中溶脹成膠體溶液；在乙醚中幾乎不溶。/無毒羧甲淀粉鈉C10H19NaO89063-38-1淀粉狀白色粉末。無臭無味。常溫下溶于水，形成膠體狀溶液。攪拌下易溶于水，也可先用乙醇濕潤(rùn)后再加入水中?？捎米髟龀韯榛€(wěn)定劑/無毒濃氨水NH3·H2O1336-21-6無色透明液體，有強(qiáng)烈的刺激性臭味。相對(duì)密度0.957/25℃/25℃/10％溶液，蒸氣壓2160mmHg/25℃。溶于水、醇類。易分解放出氨氣小鼠口經(jīng)LD50350mg/kg；小鼠靜脈LD50：91mg/kg；大鼠經(jīng)口LD50：350mg/kg高氯酸HClO47601-90-3無色透明的發(fā)煙液體。熔點(diǎn)-122℃

沸點(diǎn)：130℃(爆炸)。蒸氣壓2.00kPa(14℃)。相對(duì)密度(水=1)1.76；與水混溶強(qiáng)氧化劑有強(qiáng)烈腐蝕性三乙胺C6H15N121-44-8無色油狀液體，有強(qiáng)烈氨臭；熔點(diǎn)-114.8℃沸點(diǎn)：89.5℃；相對(duì)密度(水=1)0.70。蒸氣壓8.80kPa/20℃閃點(diǎn)：<0℃。微溶于水，溶于乙醇、乙醚等多數(shù)有機(jī)溶劑易燃LD50460mg/kg(大鼠經(jīng)口)；570mg/kg(兔經(jīng)皮)；LC506000mg/m3，2小時(shí)(小鼠吸入)磷酸H3PO47664-38-2無色結(jié)晶，無臭，具有酸味。熔點(diǎn)42.4℃/純品

沸點(diǎn)：260℃。蒸氣壓0.67kPa/25℃(純)。相對(duì)密度(水=1)1.87(純品)；與水混溶，可混溶于乙醇受熱分解產(chǎn)生劇毒的氧化磷煙氣LD501530mg/kg(大鼠經(jīng)口)；2740mg/kg(兔經(jīng)皮)乙腈C2H3N75-05-8澄清，液體無色醚樣氣味高度易燃液體和蒸氣?？膳c水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、四氯化碳和氯乙烯混溶。熔點(diǎn)(℃)：-45.7；相對(duì)密度（水=1）：0.79；臨界溫度(℃)：274.7；沸點(diǎn)(℃)：81-82℃；臨界壓力(MPa)：4.83；高度易燃液體和蒸氣LD50經(jīng)口-大鼠-雄性6690mg/kg；LC50吸入-小鼠-4h-3587ppm鹽酸HCl7647-01-0無色或微黃色發(fā)煙液體，有刺鼻的酸味；相對(duì)密度(水=1)1.20；熔點(diǎn)-114.8℃/純；沸點(diǎn)：108.6℃/20%。蒸氣壓30.66kPa(21℃)。與水混溶，溶于堿液不燃屬于酸性腐蝕品，具強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)刺激性；LD50900mg/kg(兔經(jīng)口)；LC503124ppm，1小時(shí)(大鼠吸入)6.主要生產(chǎn)設(shè)備一期項(xiàng)目主要進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)試驗(yàn)及相關(guān)檢測(cè)，主要研發(fā)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備如下表所示。二期項(xiàng)目產(chǎn)品檢測(cè)依托一期項(xiàng)目的科研檢測(cè)樓及其中的檢測(cè)設(shè)備。表1-10一期項(xiàng)目主要研發(fā)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備一覽表序號(hào)類別設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備數(shù)量單位設(shè)備位置1研發(fā)設(shè)備藥典標(biāo)準(zhǔn)篩--1套綜合車間12高效濕法制粒機(jī)EMG2-61臺(tái)3三維混合機(jī)MD101臺(tái)4旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)ZP-20A1臺(tái)5高效包衣機(jī)LabcoatingII1臺(tái)6鋁塑包裝機(jī)DPP-2501臺(tái)7檢測(cè)設(shè)備高效液相色譜儀LC-10A/20A20臺(tái)科研檢測(cè)樓8氣相色譜儀3臺(tái)9滲透壓測(cè)定儀STY-2/1A2臺(tái)10熔點(diǎn)儀WRS-1B1臺(tái)11旋光儀WZZ-31臺(tái)12電子天平ME2048臺(tái)13滴定儀T51套14智能溶出儀FADT-12022臺(tái)15片劑硬度儀VPD-30001臺(tái)16片劑脆碎度儀CJY-300D1臺(tái)17pH計(jì)FE282臺(tái)18干燥箱YHG-40*455臺(tái)19超純水機(jī)E2-30TH2臺(tái)20其他設(shè)備風(fēng)機(jī)—6臺(tái)綜合車間1內(nèi)部北側(cè)的制冷機(jī)房?jī)?nèi)21水泵—4臺(tái)22冷卻塔—1套綜合車間1頂樓北側(cè)區(qū)域二期項(xiàng)目主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，主要生產(chǎn)設(shè)備如下：表1-11二期項(xiàng)目主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)類別設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備數(shù)量單位設(shè)備位置1硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備真空無菌傳遞艙STP2000V型；1800mm×2000mm×2000mm（寬×深×高）4套綜合車間22不銹鋼配制罐PLG--1000全自動(dòng)配料罐；體積：1000L；攪拌轉(zhuǎn)速：120rpm8套3高速眼藥水無菌灌封生產(chǎn)線上海東富龍吹灌封（BFS）一體生產(chǎn)線；模具總腔數(shù)24個(gè)，單模產(chǎn)量約為7200~9000瓶/小時(shí)4套7.勞動(dòng)定員及工作制度本項(xiàng)目勞動(dòng)定員總數(shù)為210人，其中一期項(xiàng)目勞動(dòng)定員84人，二期項(xiàng)目勞動(dòng)定員126人。采用1班工作制，日工作8h，年工作時(shí)間300d。項(xiàng)目所有勞動(dòng)定員均不在廠區(qū)內(nèi)食宿。8．公用工程（1）供水本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)，用水來自合肥市高新區(qū)市政供水管網(wǎng)。（2）排水本項(xiàng)目實(shí)行雨污分流制。雨水排入市政雨水管網(wǎng)建設(shè)時(shí)充分考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，為二期項(xiàng)目污水處理預(yù)留出足夠的空間。（3）供電本項(xiàng)目用電由高新區(qū)市政電網(wǎng)提供。（4）供熱本項(xiàng)目生產(chǎn)過程中使用的蒸汽由高新區(qū)市政供熱管網(wǎng)提供。本項(xiàng)目建成后，蒸汽主要用來硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的加熱滅菌，蒸汽使用量約為1000萬m3/a。根據(jù)《合肥市蜀山區(qū)南崗鎮(zhèn)供熱工程規(guī)劃圖》（2013-2020年）（詳見附圖4），本項(xiàng)目屬于合肥熱電集團(tuán)有限公司熱電廠（合肥新能熱電聯(lián)產(chǎn)項(xiàng)目）供熱范圍內(nèi)。合肥熱電集團(tuán)有限公司熱電廠位于柏堰灣路與孔雀臺(tái)路（分水嶺路）交口西北角新，占地面積9公頃。其供熱范圍為合肥高新區(qū)的用戶，繞城高速以西、白蓮巖路以南區(qū)域。供熱管網(wǎng)最大供熱半徑約7.63km，最遠(yuǎn)供熱線路長(zhǎng)度約11km，供熱線路總長(zhǎng)度約44km。熱電廠規(guī)劃設(shè)計(jì)總規(guī)模為88MW汽輪發(fā)電機(jī)組（即六爐六機(jī)），分兩期建設(shè)。一期工程為2×75t/h（高溫高壓循環(huán)流化床鍋爐）+2×9MW（背壓式汽輪發(fā)電機(jī)組）和2×160t/h（高溫高壓循環(huán)流化床鍋爐）+2×18MW（背壓式汽輪發(fā)電機(jī)組）；二期工程按2×160t/h鍋爐(高溫高壓循環(huán)流化床鍋爐)+2×18MW(背壓式汽輪發(fā)電機(jī)組)預(yù)留。合肥新能熱電聯(lián)產(chǎn)項(xiàng)目一期工程已于2017年8月投入運(yùn)行，并于2018年8月通過竣工環(huán)保驗(yàn)收。目前，廠區(qū)周邊的市政供熱管網(wǎng)正在隨南側(cè)的柏堰灣路路段同步建設(shè)。本項(xiàng)目建設(shè)完成前，市政供熱管網(wǎng)能夠鋪設(shè)完成，實(shí)現(xiàn)供熱功能，能夠滿足本項(xiàng)目的生產(chǎn)需求。（5）車間潔凈度要求藥品生產(chǎn)對(duì)壞境有嚴(yán)格的要求，一般要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)。潔凈區(qū)是指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2011年2月發(fā)布）要求，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：表1-12不同級(jí)別潔凈度對(duì)應(yīng)的懸浮粒子最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定注：靜態(tài)測(cè)量是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)；動(dòng)態(tài)測(cè)量是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。一期項(xiàng)目綜合車間1內(nèi)主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液、鹽酸苯海拉明片和氫溴酸沃替西汀片的研發(fā)試驗(yàn)。綜合車間1內(nèi)分別設(shè)置A級(jí)、C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)。其中，硫酸阿托品滴眼液研發(fā)試驗(yàn)過程中“稱量、配制、過濾”等工序要求在A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，“除菌過濾、灌封、燈檢”等工序要求在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。鹽酸苯海拉明片研發(fā)試驗(yàn)中“過篩、配料、混合、壓片、包衣、內(nèi)包”等工序要求在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。氫溴酸沃替西汀片研發(fā)試驗(yàn)中“過篩、混合制粒、濕整粒、干燥、干整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包”等工序要求在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。二期項(xiàng)目綜合車間2內(nèi)主要進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。綜合車間2內(nèi)分別設(shè)置A級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)。其中，“稱量、配制、過濾”等工序要求在A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，“除菌過濾、灌封、燈檢”等工序要求在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。綜合車間1和綜合車間2均采用獨(dú)立的高效凈化空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)對(duì)進(jìn)入車間內(nèi)的室外新風(fēng)進(jìn)行初效、中效和高效過濾。排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)行過濾后排出車間。本項(xiàng)目車間凈化流程如下：圖1-1車間高效凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化流程圖9.選址可行性分析（1）用地規(guī)劃相符性分析本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角。根據(jù)《合肥高新區(qū)分區(qū)規(guī)劃（2007-2020）》（見附圖5），該地塊建設(shè)用地性質(zhì)為工業(yè)用地，項(xiàng)目性質(zhì)符合高新區(qū)規(guī)劃用地性質(zhì)。因此，該項(xiàng)目的建設(shè)符合高新區(qū)規(guī)劃要求。且本項(xiàng)目未被列入國(guó)土資源部國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于發(fā)布實(shí)施《限制用地項(xiàng)目目錄（2012年本）》和《禁止用地項(xiàng)目目錄（2012年本）》。本項(xiàng)目建設(shè)符合用地規(guī)劃要求。（2）與區(qū)域規(guī)劃符合性分析本項(xiàng)目位于合肥市高新區(qū)南崗三期規(guī)劃范圍內(nèi)。合肥市高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃總建設(shè)用地13.32平方公里，規(guī)劃范圍：方興大道以西，長(zhǎng)江西路以南，將軍嶺路以東，銘傳路以北。規(guī)劃期限為2013年-2020年。發(fā)展定位為：以先進(jìn)制造業(yè)、電子信息產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)的皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范園區(qū)。=1\*GB3①與園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)相符性分析根據(jù)《合肥市高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃（2013-2020）環(huán)境影響報(bào)告書》，南崗三期優(yōu)先鼓勵(lì)入園項(xiàng)目為與園區(qū)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)鏈相配套的企業(yè)，包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目、規(guī)模效益好、能源資源消耗少、排污小的企業(yè)和依托現(xiàn)狀可以構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈的項(xiàng)目。限制發(fā)展項(xiàng)目主要為：限制發(fā)展能源、資源消耗量或排污量較大但效益相對(duì)較好的企業(yè)發(fā)展；裝備制造業(yè)禁止有電鍍表面處理項(xiàng)目；新能源行業(yè)不得引入產(chǎn)能過剩的項(xiàng)目；嚴(yán)格限制新建制革、化工、印染、電鍍、釀造等大中型項(xiàng)目或者其他污染嚴(yán)重的項(xiàng)目。建設(shè)該類項(xiàng)目的，必須事先征得有關(guān)省人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門的同意，并報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。禁止入園項(xiàng)目包括：(1)國(guó)家明令禁止建設(shè)或投資的、不符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》要求的建設(shè)項(xiàng)目不得進(jìn)入園區(qū)。(2)規(guī)模效益差、能源資源消耗大、環(huán)境影響嚴(yán)重的企業(yè)，嚴(yán)格控制高污染、高能耗、高水耗項(xiàng)目的進(jìn)入。(3)禁止在巢湖流域新建化學(xué)制漿造紙企業(yè)。禁止在巢湖流域新建制革、化工、印染、電鍍、釀造等小型企業(yè)。嚴(yán)格限制在巢湖流域新建前款所列大中型項(xiàng)目或者其他污染嚴(yán)重的項(xiàng)目。根據(jù)南崗三期優(yōu)先鼓勵(lì)入園項(xiàng)目、限制發(fā)展項(xiàng)目和禁止入園項(xiàng)目的相關(guān)規(guī)定，本項(xiàng)目不屬于能源、資源消耗量或排污量較大但效益相對(duì)較好的企業(yè)、裝備制造業(yè)有電鍍表面處理的項(xiàng)目、新能源行業(yè)產(chǎn)能過剩的項(xiàng)目以及新建制革、化工、印染、電鍍、釀造等大中型項(xiàng)目或者其他污染嚴(yán)重的項(xiàng)目，本項(xiàng)目不屬于限制發(fā)展項(xiàng)目。此外，本項(xiàng)目不屬于國(guó)家明令禁止建設(shè)或投資的項(xiàng)目，符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》要求，不屬于南崗三期禁止入園類項(xiàng)目。對(duì)照南崗三期入?yún)^(qū)項(xiàng)目行業(yè)參考建議，本項(xiàng)目屬于生物醫(yī)藥類別中的化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)，屬于南崗三期優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)行業(yè)。因此，本項(xiàng)目與合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃相符。=2\*GB3②與園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見相符性分析根據(jù)《關(guān)于合肥高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃（2013-2020）環(huán)境影響報(bào)告書的審查意見》（合肥市環(huán)境保護(hù)局，環(huán)建審[2015]310號(hào)）：1、園區(qū)排水應(yīng)全部實(shí)行雨污分流。園區(qū)內(nèi)工業(yè)廢水和生活污水預(yù)處理達(dá)到城市污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn)后，通過健全的污水管網(wǎng)進(jìn)入城市污水處理廠深度處理，出水達(dá)到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18918-2002）一級(jí)A標(biāo)準(zhǔn)及主要污染物的提標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后排放。2、提高入園項(xiàng)目準(zhǔn)入門檻。禁止化工、造紙等高能耗高污染行業(yè)以及違反國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的建設(shè)項(xiàng)目入園，禁止污染重、清潔生產(chǎn)水平低下的企業(yè)入園，禁止危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)软?xiàng)目。3、所有入園建設(shè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《環(huán)評(píng)法》規(guī)定，履行項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批手續(xù)，杜絕未批先建等環(huán)境違法行為。要求入園企業(yè)建立健全環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，完善環(huán)境管理制度，實(shí)行清潔生產(chǎn)。本項(xiàng)目與高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見相符性分析如下：表1-13本項(xiàng)目與合肥市高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見要求相符性分析一覽表序號(hào)高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見要求本項(xiàng)目情況相符性1園區(qū)排水應(yīng)全部實(shí)行雨污分流。園區(qū)內(nèi)工業(yè)廢水和生活污水預(yù)處理達(dá)到城市污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn)后，通過健全的污水管網(wǎng)進(jìn)入城市污水處理廠深度處理，出水達(dá)到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18918-2002）一級(jí)A標(biāo)準(zhǔn)及主要污染物的提標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后排放本項(xiàng)目排水實(shí)行雨污分流。雨水進(jìn)入園區(qū)市政雨水管網(wǎng)，污水經(jīng)預(yù)處理后，能夠達(dá)到西部組團(tuán)污水處理廠的接管標(biāo)準(zhǔn)，通過市政污水管網(wǎng)進(jìn)入西部組團(tuán)污水處理廠深度處理符合2提高入園項(xiàng)目準(zhǔn)入門檻。禁止化工、造紙等高能耗高污染行業(yè)以及違反國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的建設(shè)項(xiàng)目入園，禁止污染重、清潔生產(chǎn)水平低下的企業(yè)入園，禁止危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)软?xiàng)目本項(xiàng)目不屬于化工、造紙等高能耗高污染行業(yè)，也不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)?。?duì)照國(guó)家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）（2013年修正），該項(xiàng)目既不屬于鼓勵(lì)類，也不屬于限制類，可視為允許類。本項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。本項(xiàng)目廢水主要為生活污水、濾網(wǎng)清洗廢水、保潔廢水等，廢水量較?。粡U氣主要為粉塵，能夠?qū)嵭羞_(dá)標(biāo)排放。本項(xiàng)目不屬于污染重的項(xiàng)目。符合3所有入園建設(shè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《環(huán)評(píng)法》規(guī)定，履行項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批手續(xù)，杜絕未批先建等環(huán)境違法行為。要求入園企業(yè)建立健全環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，完善環(huán)境管理制度，實(shí)行清潔生產(chǎn)本項(xiàng)目廠區(qū)現(xiàn)狀為空地。項(xiàng)目正在履行環(huán)評(píng)審批手續(xù)，尚未開工建設(shè)。本項(xiàng)目建成后，將建立健全企業(yè)環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，完善環(huán)境管理制度，實(shí)行清潔生產(chǎn)。因此，本項(xiàng)目符合南崗三期的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境管理要求符合因此，本項(xiàng)目符合合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見要求。綜上所述，本項(xiàng)目符合合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)及其審查意見的相關(guān)要求。（3）建設(shè)條件可行性分析本項(xiàng)目所在地緊鄰柏堰灣路。項(xiàng)目建成后，周圍路網(wǎng)可實(shí)現(xiàn)建成通車，交通便利。項(xiàng)目建成后，附近的市政供水、排水、供電等基礎(chǔ)設(shè)施齊全，滿足建設(shè)所需的外部條件。同時(shí)，本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢水經(jīng)預(yù)處理達(dá)到接管標(biāo)準(zhǔn)后可通過市政污水管網(wǎng)進(jìn)入西部組團(tuán)污水處理廠處理，處理達(dá)標(biāo)后可排入派河。因此，從建設(shè)條件可行性分析，本項(xiàng)目選址合理可行。（4）與周邊環(huán)境相容性分析本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角，周邊現(xiàn)狀均為空地，且東側(cè)、西側(cè)和北側(cè)規(guī)劃用地性質(zhì)均為工業(yè)用地，廠區(qū)隔路南側(cè)為規(guī)劃居住用地。根據(jù)第七章環(huán)境影響分析中的大氣環(huán)境影響預(yù)測(cè)結(jié)果可知，本項(xiàng)目排放的粉塵、非甲烷總烴、氨和硫化氫廢氣污染物在南側(cè)規(guī)劃居住用地處的預(yù)測(cè)濃度分別為2.44E-03mg/m3、1.01E-05mg/m3、4.54E-05mg/m3和1.91E-06mg/m3，對(duì)南側(cè)的規(guī)劃居住用地影響較小。本項(xiàng)目與周邊規(guī)劃相容。目前，本項(xiàng)目廠區(qū)周邊分布企業(yè)主要為：高新股份生物醫(yī)藥基地（目前處于在建中，位于本項(xiàng)目東北側(cè)約823米）、帝諾生物（尚未開始建設(shè)，位于本項(xiàng)目東側(cè)約1338米）、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（位于本項(xiàng)目東南側(cè)約1413米）等。本項(xiàng)目廠區(qū)周邊主要為制藥企業(yè)，本項(xiàng)目與周邊企業(yè)相容。項(xiàng)目周邊無特殊保護(hù)文物古跡、自然保護(hù)區(qū)和特殊環(huán)境制約因素。因此，本項(xiàng)目與周邊環(huán)境相容。因此，本項(xiàng)目的建設(shè)與周邊環(huán)境相容。（5）“三線一單”符合性分析a、生態(tài)保護(hù)紅線相符合性分析本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角。對(duì)照《安徽省生態(tài)保護(hù)紅線》內(nèi)容，本項(xiàng)目不涉及安徽省生態(tài)保護(hù)紅線內(nèi)容，不涉及生態(tài)保護(hù)紅線。園區(qū)內(nèi)生態(tài)空間管控：根據(jù)《關(guān)于規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)加強(qiáng)空間管制、總量管控和環(huán)境準(zhǔn)入的指導(dǎo)意見（試行）》（環(huán)辦環(huán)評(píng)〔2016〕14號(hào)），園區(qū)內(nèi)需要嚴(yán)格保護(hù)的生態(tài)空間，作為區(qū)域空間開發(fā)的生態(tài)保護(hù)紅線，包括園區(qū)的防護(hù)綠地、公園綠地等。根據(jù)合肥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)空間管制規(guī)劃，本項(xiàng)目不涉及生態(tài)保護(hù)紅線。因此，項(xiàng)目建設(shè)符合生態(tài)紅線控制要求。b、環(huán)境質(zhì)量底線相符合性分析項(xiàng)目所在區(qū)域的環(huán)境質(zhì)量底線為：環(huán)境空氣質(zhì)量目標(biāo)為《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3095-2012）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，水環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)為《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3838-2002）Ⅳ類標(biāo)準(zhǔn)，聲環(huán)境質(zhì)量為《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3096-2008）3類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《2018年合肥市環(huán)境狀況公報(bào)》，2018年合肥市PM2.5、PM10、二氧化氮年均值、臭氧日最大8小時(shí)平均值第90百分位數(shù)濃度值均超標(biāo)，項(xiàng)目所在區(qū)域?yàn)椴贿_(dá)標(biāo)區(qū)，項(xiàng)目所在區(qū)域?yàn)椴贿_(dá)標(biāo)區(qū)。針對(duì)大氣污染物，合肥市已頒布實(shí)施了《合肥市2017年藍(lán)天行動(dòng)實(shí)施方案》、《合肥市空氣質(zhì)量達(dá)標(biāo)階段性工作方案》及分年度重點(diǎn)工作安排等，進(jìn)一步削減大氣污染物排放。根據(jù)合肥市生態(tài)環(huán)境局網(wǎng)站發(fā)布的2019年7月合肥市環(huán)境質(zhì)量月報(bào)，派河共監(jiān)測(cè)11個(gè)斷面。其中，支流王建溝斷面河道整治，本月無監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；3個(gè)斷面為Ⅲ類水質(zhì)，水質(zhì)良好；7個(gè)斷面均為Ⅳ類水質(zhì)，屬輕度污染。派河水質(zhì)不能滿足《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3838-2002）中Ⅳ類標(biāo)準(zhǔn)。目前合肥市通過了《南淝河、十五里河、派河、雙橋河水體達(dá)標(biāo)方案》，其中派河方案列出重點(diǎn)工程17項(xiàng)，擬通過外源截污、底泥清淤、水生生態(tài)修復(fù)、旁路人工濕地凈化、生態(tài)補(bǔ)水，加強(qiáng)周邊企業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)格環(huán)境執(zhí)法、完善排污許可制度和總量控制等措施，確保派河水質(zhì)達(dá)標(biāo)。根據(jù)噪聲現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)結(jié)果，項(xiàng)目廠界晝夜間噪聲滿足《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3096-2008）中3類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求。本項(xiàng)目廢水、廢氣、噪聲經(jīng)治理之后對(duì)環(huán)境污染較小，固廢可做到無害化處置。采取本環(huán)評(píng)提出的相關(guān)防治措施后，本項(xiàng)目排放的污染物不會(huì)對(duì)區(qū)域環(huán)境質(zhì)量底線造成沖擊。c、與資源利用上線的對(duì)照分析本項(xiàng)目建設(shè)過程中所利用的資源主要為水資源和電資源，均為清潔能源。項(xiàng)目建成運(yùn)行后通過內(nèi)部管理、設(shè)備選擇、原輔材料的選用管理和污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“節(jié)能、降耗、減污”為目標(biāo)，有效的控制污染。本項(xiàng)目的水、電等資源利用不會(huì)突破區(qū)城的資源利用上線。d、與環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單的對(duì)照本項(xiàng)目所在地沒有環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單，本次環(huán)評(píng)對(duì)照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、合肥高新區(qū)的入?yún)^(qū)工業(yè)項(xiàng)目條件和《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單草案》進(jìn)行說明。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策符合性分析對(duì)照國(guó)家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）（2013年修正），該項(xiàng)目既不屬于鼓勵(lì)類，也不屬于限制類，可視為允許類。且本項(xiàng)目已于2019年8月6日取得了合肥高新區(qū)經(jīng)貿(mào)局關(guān)于項(xiàng)目的備案表。本項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策要求。與合肥高新區(qū)南崗三期的入?yún)^(qū)工業(yè)項(xiàng)目條件相符性分析對(duì)照《合肥市高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃（2013-2020）環(huán)境影響報(bào)告書》中優(yōu)先鼓勵(lì)入園項(xiàng)目、限制發(fā)展項(xiàng)目和禁止入園項(xiàng)目的相關(guān)規(guī)定，本項(xiàng)目既不屬于限制發(fā)展項(xiàng)目，也不屬于禁止入園類項(xiàng)目。根據(jù)《合肥市高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃（2013-2020）環(huán)境影響報(bào)告書》，南崗三期入?yún)^(qū)項(xiàng)目行業(yè)參考建議如下：表1-14南崗三期入?yún)^(qū)項(xiàng)目行業(yè)參考建議一覽表行業(yè)門類行業(yè)名稱入?yún)^(qū)建議汽車及高端裝備制造汽車整車制造、節(jié)能與新能源汽車、汽車關(guān)鍵零部件限制性入?yún)^(qū)家用電器船舶和船用動(dòng)力設(shè)備、中低速船用柴油機(jī)、大型施工機(jī)械、數(shù)控機(jī)床、冰箱、洗衣機(jī)、電視機(jī)、空調(diào)限制性入?yún)^(qū)電子信息業(yè)汽車電子、數(shù)字音視頻、電子材料及新型器件產(chǎn)業(yè)優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)公共安全反恐安全、信息安全、交通安全、食品安全、環(huán)境安全、防災(zāi)減災(zāi)、城市安全優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)新材料、新能源行業(yè)電子信息材料、先進(jìn)復(fù)合材料、金屬材料和功能材料限制性入?yún)^(qū)生物醫(yī)藥化學(xué)藥品制劑制造、化學(xué)藥品原料藥制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造等優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)節(jié)能技術(shù)和裝備、高效節(jié)能產(chǎn)品、節(jié)能服務(wù)產(chǎn)業(yè)、先進(jìn)環(huán)保技術(shù)和裝備、環(huán)保產(chǎn)品與環(huán)保服務(wù)優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)物流業(yè)禁止貯存和輸送有毒、有害化學(xué)品和危險(xiǎn)品其他類型優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)A~R類國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類中其他新能源開發(fā)、高新技術(shù)等行業(yè)優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類中除以上外，其他類行業(yè)限制性入?yún)^(qū)礦產(chǎn)加工、化學(xué)原料及化學(xué)品制造、橡膠制造、金屬冶煉及壓延業(yè)等其他高能耗、高污染型行業(yè)禁止入?yún)^(qū)根據(jù)南崗三期優(yōu)先鼓勵(lì)入園項(xiàng)目、限制發(fā)展項(xiàng)目和禁止入園項(xiàng)目的相關(guān)規(guī)定，并對(duì)照上表可知，本項(xiàng)目屬于生物醫(yī)藥類別中的化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)，屬于南崗三期優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)行業(yè)。因此，本項(xiàng)目滿足南崗三期入?yún)^(qū)項(xiàng)目行業(yè)要求。與《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單草案》相符性分析本項(xiàng)目屬于制造業(yè)。對(duì)照《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單草案》（試點(diǎn)版），“三、制造業(yè)”中禁止或限制類項(xiàng)目包括：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用特定農(nóng)藥”；“禁止生產(chǎn)、銷售和使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的建筑和裝修材料”。本項(xiàng)目主要進(jìn)行滴眼液及片劑醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)試驗(yàn)和生產(chǎn)，不在《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單草案》（試點(diǎn)版）禁止準(zhǔn)入類和限制準(zhǔn)入類項(xiàng)目中。因此本項(xiàng)目符合《市場(chǎng)淮入負(fù)面清單草案》（試點(diǎn)版）要求。本項(xiàng)目與“三線一單”相符性分析匯總?cè)缦拢罕?-15本項(xiàng)目與“三線一單”相符性分析一覽表類別相關(guān)要求本項(xiàng)目情況是否相符生態(tài)保護(hù)紅線根據(jù)《關(guān)于規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)加強(qiáng)空間管制、總量管控和環(huán)境準(zhǔn)入的指導(dǎo)意見（試行）》（環(huán)辦環(huán)評(píng)〔2016〕14號(hào)），園區(qū)內(nèi)需要嚴(yán)格保護(hù)的生態(tài)空間，作為區(qū)域空間開發(fā)的生態(tài)保護(hù)紅線，包括園區(qū)的防護(hù)綠地、公園綠地等。除受自然條件限制、確實(shí)無法避讓的鐵路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通訊、輸變電等重要基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目外，在生態(tài)保護(hù)紅線范圍內(nèi)，嚴(yán)控各類開發(fā)建設(shè)活動(dòng)，依法不予審批新建工業(yè)項(xiàng)目和礦產(chǎn)開發(fā)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)文件本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角。對(duì)照《安徽省生態(tài)保護(hù)紅線》內(nèi)容，本項(xiàng)目不涉及安徽省生態(tài)保護(hù)紅線內(nèi)容，不涉及生態(tài)保護(hù)紅線符合環(huán)境質(zhì)量底線項(xiàng)目環(huán)評(píng)應(yīng)對(duì)照區(qū)域環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)，深入分析預(yù)測(cè)項(xiàng)目建設(shè)對(duì)環(huán)境質(zhì)量的影響，強(qiáng)化污染防治措施和污染物排放控制要求根據(jù)《2018年合肥市環(huán)境狀況公報(bào)》，合肥市環(huán)境空氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，項(xiàng)目所在區(qū)域?yàn)椴贿_(dá)標(biāo)區(qū)。合肥市已頒布實(shí)施了《合肥市2017年藍(lán)天行動(dòng)實(shí)施方案》、《合肥市空氣質(zhì)量達(dá)標(biāo)階段性工作方案》等，進(jìn)一步削減大氣污染物排放。根據(jù)合肥市生態(tài)環(huán)境局網(wǎng)站發(fā)布的2019年7月合肥市環(huán)境質(zhì)量月報(bào)，派河水質(zhì)不能滿足《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3838-2002）中Ⅳ類標(biāo)準(zhǔn)。目前合肥市通過了《南淝河、十五里河、派河、雙橋河水體達(dá)標(biāo)方案》，通過各項(xiàng)措施，確保派河水質(zhì)達(dá)標(biāo)。采取本環(huán)評(píng)提出的相關(guān)防治措施后，本項(xiàng)目排放的污染物不會(huì)對(duì)區(qū)域環(huán)境質(zhì)量底線造成沖擊符合資源利用上線相關(guān)規(guī)劃環(huán)評(píng)應(yīng)依據(jù)有關(guān)資源利用上線，對(duì)規(guī)劃實(shí)施以及規(guī)劃內(nèi)項(xiàng)目的資源開發(fā)利用，區(qū)分不同行業(yè)，從能源資源開發(fā)等量或減量替代、開采方式和規(guī)模控制、利用效率和保護(hù)措施等方面提出建議，為規(guī)劃編制和審批決策提供重要依據(jù)本項(xiàng)目建設(shè)過程中所利用的資源主要為水資源和電資源，均為清潔能源。本項(xiàng)目的水、電等資源利用不會(huì)突破區(qū)城的資源利用上線。符合環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單要在規(guī)劃環(huán)評(píng)清單式管理試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，從布局選址、資源利用效率、資源配置方式等方面入手，制定環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單，充分發(fā)揮負(fù)面清單對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和項(xiàng)目準(zhǔn)入的指導(dǎo)和約束作用本項(xiàng)目所在地沒有環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單。對(duì)照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2013年修正），本項(xiàng)目可視為允許類項(xiàng)目。本項(xiàng)目屬于南崗三期優(yōu)先選擇性入?yún)^(qū)行業(yè)。對(duì)照《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單草案》，本項(xiàng)目不在禁止準(zhǔn)入類和限制準(zhǔn)入類項(xiàng)目中，符合《市場(chǎng)淮入負(fù)面清單草案》（試點(diǎn)版）要求。符合由以上分析可知，本項(xiàng)目符合“三線一單”控制要求。綜上所述，本項(xiàng)目選址符合合肥高新區(qū)分區(qū)規(guī)劃，符合合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃環(huán)評(píng)及其審查意見的相關(guān)要求。項(xiàng)目所在地市政設(shè)施齊全，與周邊環(huán)境相容。項(xiàng)目建設(shè)符合“三線一單”控制要求。因此，本項(xiàng)目選址合理可行。10.政策符合性分析對(duì)照國(guó)家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）（2013年修正），該項(xiàng)目既不屬于鼓勵(lì)類，也不屬于限制類，可視為允許類。且本項(xiàng)目已于2019年8月6日取得了合肥高新區(qū)經(jīng)貿(mào)局關(guān)于項(xiàng)目的備案表，項(xiàng)目代碼為2019-340161-27-03-015174。因此，本項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。11.與《安徽省打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》相符性分析本項(xiàng)目與《安徽省打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》（皖政〔2018〕83號(hào)）相符性分析如下：表1-16本項(xiàng)目與《安徽省打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃》相符性分析《安徽省打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》相關(guān)要求本項(xiàng)目情況是否相符調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展（四）嚴(yán)控“兩高”行業(yè)產(chǎn)能嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于“兩高”產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入目錄和產(chǎn)能總量控制政策措施。嚴(yán)禁新增鋼鐵、焦化、電解鋁、鑄造、水泥和平板玻璃等產(chǎn)能；嚴(yán)格執(zhí)行鋼鐵、水泥、平板玻璃等行業(yè)產(chǎn)能置換實(shí)施辦法；新、改、擴(kuò)建涉及大宗物料運(yùn)輸?shù)慕ㄔO(shè)項(xiàng)目，原則上不得采用公路運(yùn)輸。加大落后產(chǎn)能淘汰和過剩產(chǎn)能壓減力度。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量、環(huán)保、能耗、安全等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，執(zhí)行過剩產(chǎn)能淘汰標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)防“地條鋼”死灰復(fù)燃本項(xiàng)目不屬于鋼鐵、焦化、電解鋁、鑄造、水泥和平板玻璃等行業(yè)，不涉及大宗物料運(yùn)輸。對(duì)照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）（2013年修正），本項(xiàng)目既不屬于鼓勵(lì)類，也不屬于限制類，可視為允許類因此，本項(xiàng)目滿足行業(yè)產(chǎn)能控制要求。相符加快調(diào)整能源結(jié)構(gòu)，構(gòu)建清潔低碳高效能源體系（十）開展燃煤鍋爐綜合整治。加大燃煤小鍋爐淘汰力度。鞏固燃煤鍋爐淘汰成果，全省基本淘汰每小時(shí)35蒸噸以下燃煤鍋爐及茶水爐、經(jīng)營(yíng)性爐灶、儲(chǔ)糧烘干設(shè)備等燃煤設(shè)施，不再新建每小時(shí)35蒸噸以下的燃煤鍋爐；每小時(shí)35蒸噸及以上燃煤鍋爐（燃煤電廠鍋爐除外）全部達(dá)到特別排放限值要求；每小時(shí)65蒸噸及以上燃煤鍋爐全部完成節(jié)能和超低排放改造。燃?xì)忮仩t基本完成低氮改造；城市建成區(qū)生物質(zhì)鍋爐實(shí)施超低排放改造。本項(xiàng)目廠區(qū)不建設(shè)鍋爐，不在燃煤鍋爐綜合整治范圍內(nèi)。因此，本項(xiàng)目滿足燃煤鍋爐綜合整治的相關(guān)要求。相符實(shí)施重大專項(xiàng)行動(dòng)，大幅降低污染物排放（二十五）實(shí)施VOCs專項(xiàng)整治行動(dòng)。開展石化、化工、工業(yè)涂裝、包裝印刷等VOCs排放重點(diǎn)行業(yè)和油品儲(chǔ)運(yùn)銷綜合整治，執(zhí)行泄漏檢測(cè)與修復(fù)標(biāo)準(zhǔn)。禁止建設(shè)生產(chǎn)和使用高VOCs含量的溶劑型涂料、油墨、膠粘劑等項(xiàng)目。開展VOCs整治專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法排污行為，對(duì)治理效果差、技術(shù)服務(wù)能力弱、運(yùn)營(yíng)管理水平低的治理單位，公布名單，實(shí)行聯(lián)合懲戒，扶持培育VOCs治理和服務(wù)專業(yè)化規(guī)?；堫^企業(yè)。2020年，VOCs排放總量較2015年下降10%以上。本項(xiàng)目不生產(chǎn)和使用高VOCs含量的溶劑型涂料、油墨、膠粘劑等。本項(xiàng)目按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，對(duì)產(chǎn)生的非甲烷總烴廢氣實(shí)行相應(yīng)的收集治理，非甲烷總烴廢氣能夠?qū)崿F(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。因此，本項(xiàng)目滿足VOCs治理的相關(guān)要求。相符12.與《制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則（試行）》符合性分析表1-17本項(xiàng)目與《制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則（試行）》相符性分析《制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則》（試行）相關(guān)要求本項(xiàng)目情況是否相符第一條本原則適用于化學(xué)藥品(包括醫(yī)藥中間體)、生物生化制品、有提取工藝的中成藥制造、中藥飲片加工、醫(yī)藥制劑建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批本項(xiàng)目屬于醫(yī)藥制劑制造。制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則適用于本項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批。相符第二條項(xiàng)目符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，符合醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰等相關(guān)要求根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年）》（2013年修正），本項(xiàng)目不屬于限制類和淘汰類，可視為允許類，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。本項(xiàng)目不屬于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰范圍。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第三條項(xiàng)目符合國(guó)家和地方的主體功能區(qū)規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、生態(tài)保護(hù)紅線、生物多樣性保護(hù)優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃等的相關(guān)要求。本項(xiàng)目所在地塊為工業(yè)用地，符合高新區(qū)規(guī)劃要求。本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃范圍內(nèi)。對(duì)照南崗三期規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見，本項(xiàng)目符合合肥高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及其審查意見的相關(guān)要求。在采取相應(yīng)的環(huán)保措施后，本項(xiàng)目廢水、廢氣、噪聲等能夠?qū)崿F(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。經(jīng)預(yù)測(cè)，項(xiàng)目排放的污染物不會(huì)影響區(qū)域環(huán)境空氣、地表水、聲環(huán)境等現(xiàn)有的功能級(jí)別，滿足環(huán)境保護(hù)規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃等要求。根據(jù)《安徽省生態(tài)保護(hù)紅線》（安徽省人民政府，2018年6月），項(xiàng)目廠址不在劃定的生態(tài)保護(hù)紅線內(nèi)。因此，本項(xiàng)目建設(shè)滿足生態(tài)紅線相關(guān)要求。本項(xiàng)目建設(shè)符合“三線一單”控制要求因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符新建、擴(kuò)建、搬遷的化學(xué)原料藥和生物生化制品建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)位于產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及審查意見要求。本項(xiàng)目屬于醫(yī)藥制劑項(xiàng)目，位于合肥高新區(qū)南崗三期規(guī)劃范圍內(nèi)。本項(xiàng)目合肥高新區(qū)南崗三期總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及其審查意見的相關(guān)要求。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符不予批準(zhǔn)選址在自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、飲用水水源保護(hù)區(qū)等法律法規(guī)禁止建設(shè)區(qū)域的項(xiàng)目。本項(xiàng)目選址不在自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、飲用水水源保護(hù)區(qū)等法律法規(guī)禁止建設(shè)區(qū)域內(nèi)。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第四條采用先進(jìn)適用的技術(shù)、工藝和裝備，單位產(chǎn)品物耗、能耗、水耗和污染物產(chǎn)生情況等清潔生產(chǎn)指標(biāo)滿足國(guó)內(nèi)清潔生產(chǎn)先進(jìn)水平。本項(xiàng)目產(chǎn)品為滴眼液制劑，采用高速眼藥水無菌灌封生產(chǎn)線，生產(chǎn)工藝較為先進(jìn)，生產(chǎn)設(shè)備均采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。項(xiàng)目清潔生產(chǎn)指標(biāo)滿足國(guó)內(nèi)清潔生產(chǎn)先進(jìn)水平。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第五條主要污染物排放總量滿足國(guó)家和地方相關(guān)要求。暫停審批未完成環(huán)境質(zhì)量改善目標(biāo)地區(qū)新增重點(diǎn)污染物排放的項(xiàng)目。本項(xiàng)目污染物總量控制因子為COD、NH3-N、VOCs。其中COD、NH3-N總量控制指標(biāo)納入西部組團(tuán)污水處理廠管理，VOCs排放總量滿足國(guó)家和地方相關(guān)要求。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第六條強(qiáng)化節(jié)水措施，減少新鮮水用量。嚴(yán)格控制取用地下水。取用地表水不得擠占生態(tài)用水、生活用水和農(nóng)業(yè)用水。本項(xiàng)目用水由市政供水管網(wǎng)提供，不取用地下水及地表水，未擠占生態(tài)用水、生活用水和農(nóng)業(yè)用水。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符按照“清污分流、雨污分流、分類收集、分質(zhì)處理”原則，設(shè)立完善的廢水收集、處理系統(tǒng)。第一類污染物排放濃度在車間或車間處理設(shè)施排放口達(dá)標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室廢水、動(dòng)物房廢水等含有藥物活性成份的廢水，應(yīng)單獨(dú)收集并進(jìn)行滅菌、滅活預(yù)處理；毒性大、難降解及高含鹽等廢水應(yīng)單獨(dú)收集、處理后，再與其他廢水一并進(jìn)入污水處理系統(tǒng)處理。本項(xiàng)目排水采取雨污分流，雨水排入雨水管網(wǎng)。項(xiàng)目生產(chǎn)廢水中不含有第一類污染物，不屬于毒性大、難降解及高含鹽類廢水。本項(xiàng)目廢水中不含有藥物活性成份，無需單獨(dú)收集并進(jìn)行滅菌、滅活預(yù)處理。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符依托公共污水處理系統(tǒng)的項(xiàng)目，在廠內(nèi)進(jìn)行預(yù)處理，常規(guī)污染物和特征污染物排放應(yīng)滿足相應(yīng)排放標(biāo)準(zhǔn)和公共污水處理系統(tǒng)納管要求。直排外環(huán)境的廢水須滿足國(guó)家和地方相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)要求。本項(xiàng)目廢水經(jīng)廠區(qū)預(yù)處理后，能夠滿足西部組團(tuán)污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn)和《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21908-2008）表2中排放限值要求要求，排入市政污水管網(wǎng)，進(jìn)入西部組團(tuán)污水處理廠。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第七條優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備選型，密閉輸送物料，采取有效措施收集并處理車間產(chǎn)生的無組織廢氣。發(fā)酵和消毒尾氣、干燥廢氣、反應(yīng)釜(罐)排氣等有組織廢氣經(jīng)處理后，污染物排放須滿足相應(yīng)國(guó)家和地方排放標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放量較大的項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)國(guó)家VOCs治理技術(shù)及管理要求，采取有效措施減少VOCs排放。動(dòng)物房應(yīng)封閉，設(shè)置集中通風(fēng)、除臭設(shè)施。產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施，惡臭污染物滿足《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554）要求。本項(xiàng)目粉塵、非甲烷總烴、氨、硫化氫廢氣等均采取有效措施進(jìn)行收集，分別采用布袋除塵器、UV光催化氧化+活性炭吸附裝置、光催化裝置處理后高空排放。本項(xiàng)目廢氣排放均能滿足制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）相關(guān)限值要求。本項(xiàng)目不設(shè)置動(dòng)物房。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第八條按照“減量化、資源化、無害化”的原則，對(duì)固體廢物進(jìn)行處理處置。固體廢物貯存、處置設(shè)施、場(chǎng)所須滿足《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18599)、《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18597)及其修改單和《危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18484)的有關(guān)要求。本項(xiàng)目產(chǎn)生的一般固廢—廢包裝材料收集后外售，由物資回收公司回收利用。危險(xiǎn)廢物包括廢濾芯（附著濾渣）、不合格產(chǎn)品、廢試劑瓶、除塵器收集的粉塵、廢氣治理產(chǎn)生的廢活性炭、檢測(cè)試驗(yàn)廢物、廢棄的研發(fā)產(chǎn)品、污泥等。危險(xiǎn)廢物分類收集后暫存于危廢暫存間，委托給有相應(yīng)資質(zhì)的單位外運(yùn)處置。項(xiàng)目廠區(qū)一般固廢暫存間按照《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18599)要求進(jìn)行建設(shè)，危廢暫存間按照《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18597)及其修改單的有關(guān)要求進(jìn)行建設(shè)。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符含有藥物活性成份的污泥，須進(jìn)行滅活預(yù)處理。中藥渣按一般工業(yè)固體廢物處置。對(duì)未明確是否具有危險(xiǎn)特性的動(dòng)植物提取殘?jiān)?、制藥污水處理產(chǎn)生的污泥等，應(yīng)進(jìn)行危險(xiǎn)廢物鑒別，在鑒別結(jié)論出來之前暫按危險(xiǎn)廢物管理。本項(xiàng)目污水處理產(chǎn)生的污泥不含有藥物活性成份，本項(xiàng)目固廢不涉及中藥渣、動(dòng)植物提取殘?jiān)?。本?xiàng)目建成并正常運(yùn)營(yíng)后，對(duì)污水處理產(chǎn)生的污泥進(jìn)行危險(xiǎn)廢物鑒別。在鑒別結(jié)論出來之前，本項(xiàng)目將污水處理站產(chǎn)生的污泥暫時(shí)按照危險(xiǎn)廢物進(jìn)行管理。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第九條有效防范對(duì)土壤和地下水環(huán)境的不利影響。根據(jù)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)的敏感程度、水文地質(zhì)條件采取分區(qū)防滲措施，制定有效的地下水監(jiān)控和應(yīng)急方案。在廠區(qū)與下游飲用水水源地之間設(shè)置觀測(cè)井，并定期實(shí)施監(jiān)測(cè)、及時(shí)預(yù)警，保障飲用水水源地安全。本項(xiàng)目廠區(qū)采取分區(qū)防滲措施，廠區(qū)污水處理站、應(yīng)急事故池、危廢暫存間、廢水收集輸送管線、綜合倉(cāng)庫(kù)1和綜合倉(cāng)庫(kù)2等均為重點(diǎn)防滲區(qū)，科研檢測(cè)樓、綜合車間1、綜合車間2、配電房為一般防滲區(qū)。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十條優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備，高噪聲設(shè)備采取隔聲、消聲、減振等降噪措施，廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348)要求。本項(xiàng)目廠區(qū)已優(yōu)化平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備。并采取隔聲、減振等降噪措施。經(jīng)預(yù)測(cè)，項(xiàng)目四周廠界處的噪聲均能滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348)3類標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十一條重大環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)源合理布局，提出了合理有效的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施。車間、罐區(qū)、庫(kù)房等區(qū)域因地制宜地設(shè)置容積合理的事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。提出了突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案編制要求，制定有效的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理制度，合理配置環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控及應(yīng)對(duì)處置能力，與當(dāng)?shù)厝嗣裾拖嚓P(guān)部門以及周邊企業(yè)、園區(qū)相銜接，建立區(qū)域突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。本項(xiàng)目廠區(qū)設(shè)置應(yīng)急事故池。同時(shí)在設(shè)計(jì)中將雨水管網(wǎng)和污水管網(wǎng)設(shè)置可切換的閥門，確保事故廢水能夠有效收集和妥善處理。本次評(píng)價(jià)對(duì)該項(xiàng)目提出了突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案編制要求，要求建設(shè)單位制定有效的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理制度，合理配置環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控及應(yīng)對(duì)處置能力。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十二條對(duì)生物生化制品類企業(yè)，廢水、廢氣及固體廢物的處置應(yīng)考慮生物安全性因素。本項(xiàng)目不屬于生物生化制品類企業(yè)。相符存在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的抗生素制藥廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理以破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。通過高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。涉及生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的固體廢物應(yīng)按照危險(xiǎn)廢物進(jìn)行無害化處置。本項(xiàng)目不涉及存在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的抗生素制藥廢水和涉及生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的固體廢物。相符第十三條改、擴(kuò)建項(xiàng)目應(yīng)全面梳理現(xiàn)有工程存在的環(huán)保問題并明確限期整改要求，相關(guān)依托工程需進(jìn)一步優(yōu)化的，應(yīng)提出“以新帶老”方案。對(duì)搬遷項(xiàng)目的原廠址土壤和地下水進(jìn)行污染識(shí)別，提出開展污染調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及環(huán)境修復(fù)建議。本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目，不屬于改、擴(kuò)建項(xiàng)目，也不屬于搬遷項(xiàng)目。本項(xiàng)目擬建廠址現(xiàn)狀為空地。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)勘查，不存在與本項(xiàng)目有關(guān)的原有污染情況，未發(fā)現(xiàn)明顯的環(huán)境問題。相符第十四條關(guān)注特征污染物的累積環(huán)境影響。環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀滿足環(huán)境功能區(qū)要求的區(qū)域，項(xiàng)目實(shí)施后環(huán)境質(zhì)量仍滿足功能區(qū)要求。環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀不能滿足環(huán)境功能區(qū)要求的區(qū)域，進(jìn)一步強(qiáng)化項(xiàng)目污染防治措施，提出有效的區(qū)域污染物削減措施，改善區(qū)域環(huán)境質(zhì)量。合理設(shè)置環(huán)境防護(hù)距離，環(huán)境防護(hù)距離內(nèi)不得設(shè)置居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目標(biāo)本項(xiàng)目采取環(huán)保措施后，廢水、廢氣、噪聲均能實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放，固體廢物得到妥善處置。經(jīng)預(yù)測(cè)，項(xiàng)目廢水、廢氣、噪聲均不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生較大影響。本項(xiàng)目實(shí)施不會(huì)降低區(qū)域現(xiàn)有的環(huán)境質(zhì)量。本項(xiàng)目無環(huán)境超標(biāo)點(diǎn)，不需要設(shè)置大氣環(huán)境防護(hù)距離。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十五條提出了項(xiàng)目實(shí)施后的環(huán)境管理要求，制定施工期和運(yùn)營(yíng)期污染物排放狀況及其對(duì)周邊環(huán)境質(zhì)量的自行監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確網(wǎng)點(diǎn)布設(shè)、監(jiān)測(cè)因子、監(jiān)測(cè)頻次和信息公開等要求。按照環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范要求設(shè)置永久采樣口、采樣測(cè)試平臺(tái)，按規(guī)范設(shè)置污染物排放口、固體廢物貯存（處置）場(chǎng)，安裝污染物排放連續(xù)自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備并與環(huán)保部門聯(lián)網(wǎng)。本項(xiàng)目提出了運(yùn)營(yíng)期環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確了廢水、廢氣、噪聲等的監(jiān)測(cè)布點(diǎn)、監(jiān)測(cè)因子、監(jiān)測(cè)頻次等，按規(guī)范設(shè)置污染物排放口、固體廢物貯存（處置）場(chǎng)。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十六條按相關(guān)規(guī)定開展了信息公開和公眾參與。本項(xiàng)目經(jīng)審查后，將在合肥高新區(qū)環(huán)保分局網(wǎng)站上進(jìn)行環(huán)評(píng)報(bào)告全本公示。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符第十七條第十七條環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件編制規(guī)范，符合資質(zhì)管理規(guī)定和環(huán)評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。本項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告按照相關(guān)文件及導(dǎo)則要求編制。本項(xiàng)目環(huán)評(píng)單位具備主持編制本項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告表的能力。本項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告表的編制滿足環(huán)評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，本項(xiàng)目符合該條審批原則要求。相符與本項(xiàng)目有關(guān)的原有污染情況及主要環(huán)境問題本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，擬建廠址現(xiàn)狀為空地。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)勘查，不存在與本項(xiàng)目有關(guān)的原有污染情況，未發(fā)現(xiàn)明顯的環(huán)境問題。二、建設(shè)項(xiàng)目所在地自然環(huán)境簡(jiǎn)況自然環(huán)境簡(jiǎn)況（地形、地貌、地質(zhì)、氣候、氣象、水文、植被、生物多樣性等）地理位置本項(xiàng)目位于合肥高新區(qū)柏堰灣路與規(guī)劃支路西北角。合肥位于北緯32°、東經(jīng)117°，地處江淮之間、巢湖之濱，與淮南、滁州、六安3市接壤。合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)地處安徽省合肥市蜀山腳下，北接4E級(jí)新橋國(guó)際機(jī)場(chǎng)，南臨4A級(jí)紫蓬山森林公園，東距合肥高鐵南站約10公里，西至六安市區(qū)僅半小時(shí)車程。合淮阜高速、長(zhǎng)江西路高架貫穿而過，地鐵2號(hào)線和規(guī)劃中的4號(hào)、7號(hào)、8號(hào)線直通市中心。地形、地貌、地質(zhì)合肥市為江淮丘陵地區(qū)的中部，地表崗沖起伏，總的地勢(shì)為西北高、東南低，地面高程在45-12m（