醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件

從事醫(yī)療器械行業(yè)所需要遵守的法規(guī)有哪些？從事醫(yī)療器械行業(yè)所需要遵守的法規(guī)有哪些？1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第650號第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。（明確適用范圍）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（明確醫(yī)療器械的分類；從風(fēng)險管理角度分為三類管理。具體分類方法依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第15號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第650號2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料

等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有上述第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十三條有下列情3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十四條提供虛假4《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)

療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直

至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（與注冊文件不符，市場抽檢）（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（質(zhì)量體系運(yùn)行飛檢）（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十六條有下列情5《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十七條有下列情6醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)7醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括：總則職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備采購收貨與驗收入庫貯存與檢查銷售出庫與運(yùn)輸售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括：總則8總則：明確目的（規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全）總則：明確目的（規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于9職責(zé)與制度：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4、供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；15、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。16第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。職責(zé)與制度：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；10人員與培訓(xùn)★人員：組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文件。

員工檔案：勞動合同、任職證明、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件。

健康檔案：入職體檢證明、年度體檢報告。★培訓(xùn)：年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況、培訓(xùn)考核結(jié)果、培訓(xùn)效果評估。

★售后服務(wù)人員培訓(xùn)：售后服務(wù)人員應(yīng)有第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。人員與培訓(xùn)★人員：組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文11設(shè)施設(shè)備

★設(shè)施設(shè)備（人事行政部）房屋租賃合同、房產(chǎn)證明、辦公室布局圖、倉庫布局圖、設(shè)施設(shè)備臺賬、設(shè)備檔案、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃及實施情況。

★設(shè)施設(shè)備（庫房）

計量設(shè)備臺賬、計量證書、區(qū)域劃分、設(shè)施設(shè)備定期檢查，清潔和維護(hù)。

設(shè)施設(shè)備12設(shè)施設(shè)備★企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

★經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)置在民宅，或其他不適合經(jīng)營的場所。設(shè)施設(shè)備★企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)13設(shè)施設(shè)備★庫房應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。設(shè)施設(shè)備★庫房應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地14設(shè)施設(shè)備★庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器?！镄枰洳?、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備★庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效15采購企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。采購企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格獲取加蓋供貨者公章的16采購營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營場所是一致的，公司在經(jīng)營場所以外的地方辦公屬于異地經(jīng)營，在庫房地址以外的地方建庫需要備案，否則屬于私自異地設(shè)庫，將被處罰。經(jīng)營范圍按照器械經(jīng)營許可證上注明的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，否則屬于超范圍經(jīng)營。采購營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營場所是一致的，公司在17采購醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期到期前6個月到藥監(jiān)局進(jìn)行延續(xù)申請。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，在有效期到期前6個月到原注冊部門進(jìn)行延續(xù)申請。審核資質(zhì)時要關(guān)注經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊證是否在有效期內(nèi)。采購醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期到期前6個月到藥18采購收集供方資質(zhì)文件，并對供方質(zhì)量管理情況進(jìn)行調(diào)查評估。核對相關(guān)資質(zhì)文件，符合要求的建立供方檔案，并建立合格供方名錄，以便對合格供方進(jìn)行管理。每年還需對供方進(jìn)行年度評審，評審內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)情況、信譽(yù)情況、到貨及時率等信息。采購收集供方資質(zhì)文件，并對供方質(zhì)量管理情況進(jìn)行調(diào)查評估。19采購二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營范圍三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍采購二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營范圍三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范20采購二類、三類6840臨床檢驗分析儀器所包含的設(shè)備品種，屬于我們的經(jīng)營范圍之內(nèi)。包含三類體外診斷試劑采購二類、三類6840臨床檢驗分析儀器包含三類體外診斷試劑21采購★應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

簽訂采購合同★應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。明確售后服務(wù)

★企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。形成采購記錄采購★應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名22驗收★驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。★驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。

驗收★驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證23驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

驗收24驗收★醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

驗收★醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名25驗收★醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

驗收★醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型26驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“27驗收★經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。驗收28入庫★應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫★應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登29貯存★企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。貯存★企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合30貯存★應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)★應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。貯存31銷售★銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼?！飸?yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。銷售32銷售對購貨者的證明文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)院銷售對購貨者的證明文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)院33銷售★銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

（四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售34出庫★發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。出庫35出庫★建立出庫復(fù)核記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。出庫36出庫★需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

★運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。出庫37售后★企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。售后38售后★制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。售后39售后★企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。售后40質(zhì)量部★內(nèi)部審核，管理評審；★外來文件管理；★日常監(jiān)督檢查；★供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)、承運(yùn)方質(zhì)量保障能力的審核；★對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)對處理過程實施監(jiān)督；★質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；★驗證、校準(zhǔn)★不良事件的收集與報告；★醫(yī)療器械召回的管理；★質(zhì)量管理培訓(xùn)；質(zhì)量部41政府監(jiān)管藥監(jiān)部門采取飛行檢查的模式對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。飛檢？事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查的檢查方式?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。政府監(jiān)管42政府監(jiān)管第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。政府監(jiān)管43政府監(jiān)管第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。政府監(jiān)管44從事醫(yī)療器械行業(yè)所需要遵守的法規(guī)有哪些？從事醫(yī)療器械行業(yè)所需要遵守的法規(guī)有哪些？45《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第650號第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。（明確適用范圍）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（明確醫(yī)療器械的分類；從風(fēng)險管理角度分為三類管理。具體分類方法依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第15號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第650號46《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料

等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有上述第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十三條有下列情47《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十四條提供虛假48《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)

療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直

至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（與注冊文件不符，市場抽檢）（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（質(zhì)量體系運(yùn)行飛檢）（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十六條有下列情49《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

法律責(zé)任第六十七條有下列情50醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)51醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括：總則職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備采購收貨與驗收入庫貯存與檢查銷售出庫與運(yùn)輸售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括：總則52總則：明確目的（規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全）總則：明確目的（規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于53職責(zé)與制度：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4、供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；15、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。16第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。職責(zé)與制度：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；54人員與培訓(xùn)★人員：組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文件。

員工檔案：勞動合同、任職證明、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件。

健康檔案：入職體檢證明、年度體檢報告?！锱嘤?xùn)：年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況、培訓(xùn)考核結(jié)果、培訓(xùn)效果評估。

★售后服務(wù)人員培訓(xùn)：售后服務(wù)人員應(yīng)有第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。人員與培訓(xùn)★人員：組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文55設(shè)施設(shè)備

★設(shè)施設(shè)備（人事行政部）房屋租賃合同、房產(chǎn)證明、辦公室布局圖、倉庫布局圖、設(shè)施設(shè)備臺賬、設(shè)備檔案、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃及實施情況。

★設(shè)施設(shè)備（庫房）

計量設(shè)備臺賬、計量證書、區(qū)域劃分、設(shè)施設(shè)備定期檢查，清潔和維護(hù)。

設(shè)施設(shè)備56設(shè)施設(shè)備★企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

★經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)置在民宅，或其他不適合經(jīng)營的場所。設(shè)施設(shè)備★企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)57設(shè)施設(shè)備★庫房應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。設(shè)施設(shè)備★庫房應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地58設(shè)施設(shè)備★庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器?！镄枰洳?、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備★庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效59采購企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。采購企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格獲取加蓋供貨者公章的60采購營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營場所是一致的，公司在經(jīng)營場所以外的地方辦公屬于異地經(jīng)營，在庫房地址以外的地方建庫需要備案，否則屬于私自異地設(shè)庫，將被處罰。經(jīng)營范圍按照器械經(jīng)營許可證上注明的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，否則屬于超范圍經(jīng)營。采購營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營場所是一致的，公司在61采購醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期到期前6個月到藥監(jiān)局進(jìn)行延續(xù)申請。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，在有效期到期前6個月到原注冊部門進(jìn)行延續(xù)申請。審核資質(zhì)時要關(guān)注經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊證是否在有效期內(nèi)。采購醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期到期前6個月到藥62采購收集供方資質(zhì)文件，并對供方質(zhì)量管理情況進(jìn)行調(diào)查評估。核對相關(guān)資質(zhì)文件，符合要求的建立供方檔案，并建立合格供方名錄，以便對合格供方進(jìn)行管理。每年還需對供方進(jìn)行年度評審，評審內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)情況、信譽(yù)情況、到貨及時率等信息。采購收集供方資質(zhì)文件，并對供方質(zhì)量管理情況進(jìn)行調(diào)查評估。63采購二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營范圍三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍采購二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營范圍三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范64采購二類、三類6840臨床檢驗分析儀器所包含的設(shè)備品種，屬于我們的經(jīng)營范圍之內(nèi)。包含三類體外診斷試劑采購二類、三類6840臨床檢驗分析儀器包含三類體外診斷試劑65采購★應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

簽訂采購合同★應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。明確售后服務(wù)

★企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。形成采購記錄采購★應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名66驗收★驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄?！矧炇沼涗洃?yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。

驗收★驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證67驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

驗收68驗收★醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

驗收★醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名69驗收★醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

驗收★醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型70驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。驗收★醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“71驗收★經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。驗收72入庫★應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫★應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登73貯存★企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。貯存★企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合74貯存★應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)★應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。貯存75銷售★銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。★應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。銷售76銷售對購貨者的證明文件醫(yī)療器械經(jīng)