制藥企業(yè)GM自檢培訓(xùn)物料及生產(chǎn)系統(tǒng)

制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)

物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、物料管理系統(tǒng)自檢三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總

（中國醫(yī)藥報1000多家缺陷項目）缺陷項目（%）主要內(nèi)容260130.3%倉儲條件及取樣是否符合要求380127.5%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核700917.4%操作間及容器是否有狀態(tài)標(biāo)志730113.8%生產(chǎn)完成后是否清場并完整記錄740311.9%是否適應(yīng)要求的檢驗場所、儀器和設(shè)備760137.6%供應(yīng)商的審查及評估制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)1.知道應(yīng)該怎么做↓2.知道不應(yīng)該做什么↓3.知道應(yīng)該怎么樣自檢制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一.建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一.建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢（一）物料系統(tǒng)GMP管理（二）GMP關(guān)于物料管理的要求實例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場管理（三）供應(yīng)商審計前期評估過程控制動態(tài)管理實例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進”實現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級（四）倉儲和稱量系統(tǒng)管理及自檢實例：因稱量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染（五）供應(yīng)商審計調(diào)查表及檢查清單供應(yīng)商審計調(diào)查表供應(yīng)商審計檢查清單物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一.建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢三.生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（一）生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理生產(chǎn)過程管理批生產(chǎn)記錄（物料平衡）設(shè)備清潔與清潔驗證（殘余物限度確定）實例：換品種清場活性殘余物限度確定及檢測方法工藝驗證（主要工藝參數(shù)確認(rèn)）防止污染及交叉污染實例：固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢固體制劑審計檢查無菌生產(chǎn)審計檢查包裝生產(chǎn)審計檢查生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題四.GMP自檢方法實踐的一點體會制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一.建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)一.建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量人的因素對保證產(chǎn)品質(zhì)量對關(guān)重要。組織機構(gòu)職務(wù)說明書（任職條件）培訓(xùn)一、建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（一般組織機構(gòu)圖）總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財務(wù)部市場營銷部辦公室物資部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長一、建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)人員培訓(xùn)流程圖進公司培訓(xùn)考核崗位培訓(xùn)上崗考核上崗證專業(yè)知識崗位操作規(guī)程崗位操作技能公司規(guī)章制度GMP所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案每年一次不合格調(diào)崗不合格一、建立健健全質(zhì)量保保證體系（一）人員員控制系統(tǒng)統(tǒng)生產(chǎn)操作人人員個人衛(wèi)衛(wèi)生控制流流程圖新進人員在崗人員患病健康檢查上崗離崗治療或或限定工作崗崗位進公司前每年一次合格潔凈區(qū)內(nèi)個個人衛(wèi)生管管理規(guī)程包裝區(qū)內(nèi)個個人衛(wèi)生管管理規(guī)程工作服清洗洗消毒管理理規(guī)程所有健康檢檢查患病及治治療史均存入入健康檔案上崗前不合格一、建立健健全質(zhì)量保保證體系（二）公用用工程控制制系統(tǒng)公用工程系系統(tǒng)空氣凈化調(diào)調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處處理系統(tǒng)壓縮空氣與與真空系統(tǒng)統(tǒng)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)規(guī)程清潔、消毒毒、滅菌規(guī)規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)規(guī)程一.建立健健全質(zhì)量保保證體系（三）設(shè)備備控制系統(tǒng)統(tǒng)對生產(chǎn)設(shè)備備的控制主主要分為驗驗證、運行行、維護三三個階段驗收操作驗收安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)驗收滅菌清潔保養(yǎng)請修報廢設(shè)備預(yù)確認(rèn)認(rèn)新購設(shè)備更新改造檢修新購設(shè)備運運行完整的的設(shè)備驗證證。搬遷設(shè)備運運行設(shè)備變變更驗證。。計量器具定定制管理規(guī)規(guī)程，年度度校驗計劃劃并定期校校驗。一.建立健健全質(zhì)量保保證體系（四）物料料GMP管管理系統(tǒng)物料控制系系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證證物料驗收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用用工序之間轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移一.建立健健全質(zhì)量保保證體系（五）生產(chǎn)產(chǎn)過程控制制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控功功能圖總經(jīng)理QAQC標(biāo)準(zhǔn)化管理供應(yīng)商審計物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制審核放行GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價潔凈度檢測用戶投訴包材驗收工藝用水檢驗QAQC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部部質(zhì)量部一.建立健健全質(zhì)量保保證體系（六）質(zhì)量量檢測控制制系統(tǒng)質(zhì)量檢測控控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)操作實驗室管理理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對對照品的管管理滴定液的管管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的的管理檢驗器具、、儀器的校校正檢驗規(guī)程各種檢驗儀儀器的操作作規(guī)程檢驗記錄的的管理規(guī)程程留樣穩(wěn)定性性觀察管理理規(guī)程實驗室清潔潔管理規(guī)程程實驗室安全全管理規(guī)程程一.建立健健全質(zhì)量保保證體系（七）文件件控制系統(tǒng)統(tǒng)文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)（（MS）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（（TS)操作標(biāo)準(zhǔn)（（OS）驗證文件（（V）批記錄生產(chǎn)產(chǎn)(BPR)檢驗記錄質(zhì)量管理記記錄操作維修保保養(yǎng)記錄銷售記錄有關(guān)單、卡卡、證、帳帳其它記錄標(biāo)準(zhǔn)記錄文件系統(tǒng)一.建立健健全質(zhì)量保保證體系：：（七）文件件控制系統(tǒng)統(tǒng)新文件產(chǎn)生生流程圖有關(guān)部門文件起草申申請單標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號題目QA審核QA分發(fā)主管總監(jiān)審審批一.建立健健全質(zhì)量保保證體系：（七）文件件控制系統(tǒng)統(tǒng)現(xiàn)行文件的的修訂流程程圖現(xiàn)行文件定期復(fù)審執(zhí)行過程中中QA收回銷銷毀需要修訂填填寫文件修修訂申請單單QA組織修修訂、審核核主管總監(jiān)批批準(zhǔn)QA復(fù)印、、分發(fā)、登登記一.建立健健全質(zhì)量保保證體系：：（七）文件件控制系統(tǒng)統(tǒng)工藝規(guī)程修修訂流程圖圖有關(guān)部門工藝規(guī)程修修訂申請單單QA、驗證證委員會維持進行驗證并并講座確認(rèn)認(rèn)同意產(chǎn)生新新工藝規(guī)程必要時進行行藥政報批批一.建立健健全質(zhì)量保保證體系：：（八）驗證證管理控制制系統(tǒng)驗證的組織織機構(gòu).設(shè)設(shè)施、設(shè)備備驗證清潔、消毒毒驗證計量器具校校驗驗證工藝驗證產(chǎn)品驗證驗證委員會會主任工程部、質(zhì)質(zhì)量部、生生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生生產(chǎn)車間、、工程部工程部、質(zhì)質(zhì)量部技術(shù)中試部部、質(zhì)量部部、生產(chǎn)車車間技術(shù)中試部部、質(zhì)量部部、生產(chǎn)車車間一.建立健健全質(zhì)量保保證體系：：（八）驗證證管理控制制系統(tǒng)驗證實施流流程圖年度驗證計計劃有關(guān)部門驗證方方案QA驗證委委員會會審批批驗證實實施驗證報報告起草及及修訂訂相關(guān)關(guān)SOP歸檔一.建建立健健全質(zhì)質(zhì)量保保證系系統(tǒng)（九））用戶戶抱怨怨控制制系統(tǒng)統(tǒng).用戶戶意見見處理理規(guī)程程.退貨貨處理理規(guī)程程.用戶戶訪問問管理理規(guī)程程.產(chǎn)品品回收收規(guī)程程.不良良反應(yīng)應(yīng)報告告處理理規(guī)程程一.建建立健健全質(zhì)質(zhì)量保保證體體系：：（九））用戶戶抱怨怨控制制系統(tǒng)統(tǒng)對產(chǎn)品品缺陷陷的意意見嚴(yán)重用用戶意意見重要用用戶意意見輕微用用戶意意見正確部分正正確誤解QA組織調(diào)調(diào)查調(diào)查報報告、、糾正正措施施通知上上報歸檔藥品管管理部部門有關(guān)用用戶有關(guān)部部門企業(yè)外外部用用戶企業(yè)內(nèi)內(nèi)部職職工退貨分分析用戶訪訪問臨床、、研發(fā)發(fā)、質(zhì)質(zhì)量、、技術(shù)、、物料料、設(shè)設(shè)備。。制藥企企業(yè)GMP自檢檢培訓(xùn)訓(xùn)-----物物料及及生產(chǎn)產(chǎn)管理理系統(tǒng)統(tǒng)一.建建立健健全藥藥品生生產(chǎn)過過程質(zhì)質(zhì)量保保證體體系（一））人員員控制制系統(tǒng)統(tǒng)（二））公用用工程程控制制系統(tǒng)統(tǒng)（三））設(shè)備備控制制系統(tǒng)統(tǒng)（四））物料料控制制系統(tǒng)統(tǒng)（五））生產(chǎn)產(chǎn)過程程控制制系統(tǒng)統(tǒng)（六））質(zhì)量量檢測測控制制系統(tǒng)統(tǒng)（七））文件件控制制系統(tǒng)統(tǒng)（八））驗證證控制制系統(tǒng)統(tǒng)（九））用戶戶抱怨怨控制制系統(tǒng)統(tǒng)制藥企企業(yè)GMP自檢檢培訓(xùn)訓(xùn)-----物物料及及生產(chǎn)產(chǎn)管理理系統(tǒng)統(tǒng)一.建建立健健全藥藥品生生產(chǎn)過過程質(zhì)質(zhì)量保保證體體系二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢（一））物料料系統(tǒng)統(tǒng)GMP管管理（二））GMP關(guān)關(guān)于物物料管管理的的要求求實例：：麻醉醉品、、精神神類特特殊物物料的的現(xiàn)場場管理理（三））供應(yīng)應(yīng)商審審計前期評評估過程控控制動態(tài)管管理實例：：與供供應(yīng)商商“技技術(shù)共共進””實現(xiàn)現(xiàn)復(fù)合合鋁內(nèi)內(nèi)包裝裝材料料技術(shù)術(shù)升級級（四））倉儲儲和稱稱量系系統(tǒng)管管理及及自檢檢實例：：因稱稱量高高活性性原料料引起起產(chǎn)品品交叉叉污染染（五））供應(yīng)應(yīng)商審審計調(diào)調(diào)查表表及檢檢查清清單供應(yīng)商商審計計調(diào)查查表供應(yīng)商商審計計檢查查清單單物料管管理系系統(tǒng)自自檢主主要內(nèi)內(nèi)容及及易出出現(xiàn)的的問題題制藥企企業(yè)GMP自檢檢培訓(xùn)訓(xùn)-----物物料及及生產(chǎn)產(chǎn)管理理系統(tǒng)統(tǒng)一.建建立健健全藥藥品生生產(chǎn)過過程質(zhì)質(zhì)量保保證體體系二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢三.生生產(chǎn)管管理系系統(tǒng)自自檢（一））生產(chǎn)產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)GMP管管理生產(chǎn)過過程管管理批生產(chǎn)產(chǎn)記錄錄（物物料平平衡））設(shè)備清清潔與與清潔潔驗證證（殘殘余物物限度度確定定）實例：：換品品種清清場活活性殘殘余物物限度度確定定及檢檢測方方法工藝驗驗證（（主要要工藝藝參數(shù)數(shù)確認(rèn)認(rèn)）防止污污染及及交叉叉污染染實例：：固體體制劑劑全密密閉物物料轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)運系系統(tǒng)防防止粉粉塵交交叉污污染（二））生產(chǎn)產(chǎn)管理理系統(tǒng)統(tǒng)自檢檢固體制制劑審審計檢檢查無菌生生產(chǎn)審審計檢檢查包裝生生產(chǎn)審審計檢檢查生產(chǎn)管管理系系統(tǒng)自自檢主主要內(nèi)內(nèi)容及及易出出現(xiàn)的的問題題四.GMP自檢檢方法法實踐踐的一一點體體會二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料GMP管理理系統(tǒng)統(tǒng)物料是是藥品品生產(chǎn)產(chǎn)的物物質(zhì)基基礎(chǔ)，，沒有有質(zhì)量量合格格的物物料就就不可可能生生產(chǎn)符符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品品，而而不規(guī)規(guī)范的的物料料管理理必然然引起起物料料混淆淆、差差錯、、交叉叉污染染。藥藥品生生產(chǎn)是是物料料流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的過過程，，涉及及企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量管管理的的所有有部門門。物物料必必須建建立規(guī)規(guī)范的的物料料管理理系統(tǒng)統(tǒng)，使使物料料流向向清晰晰、具具有可可追溯溯性；；并需需制訂訂物料料管理理制度度，使使物料料的接接收、、檢驗驗、儲儲存、、發(fā)放放、使使用有有章可可循，，加強強物料料的倉倉儲管管理以以保障障物料料質(zhì)量量。二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料GMP管理理系統(tǒng)統(tǒng)物料與與生產(chǎn)產(chǎn)密不不可分分以物料料為線線條，，以生生產(chǎn)活活動為為主導(dǎo)導(dǎo)，是是實現(xiàn)現(xiàn)整個個制藥藥企業(yè)業(yè)管理理的關(guān)關(guān)鍵。。物料輸入生產(chǎn)加加工活活動輸出產(chǎn)品二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料GMP管理理流程程物料控控制系系統(tǒng)供應(yīng)商商認(rèn)可可物料驗驗收倉儲控控制發(fā)放與與領(lǐng)用用工序之之間轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程采購購接收收取樣樣儲存存發(fā)放放與與領(lǐng)領(lǐng)用用稱量量工序序之之間間轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移不合合格格品品管管理理返回回產(chǎn)產(chǎn)品品物料料平平衡衡二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料GMP管管理理流流程程質(zhì)量量部部會會同同物物資資部部進進行行供供應(yīng)應(yīng)商商認(rèn)認(rèn)證證，，建建立立合合格格供供應(yīng)應(yīng)商商檔檔案案及及目目錄錄供應(yīng)應(yīng)商商認(rèn)認(rèn)證證制訂訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)供應(yīng)應(yīng)商商篩篩選選重要要供供應(yīng)應(yīng)商商現(xiàn)現(xiàn)場場審審計計樣品品測測試試（（小小樣樣、、大大樣樣））批準(zhǔn)準(zhǔn)采采購購定期期回回訪訪，，再再審審計計二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料GMP管管理理流流程程物料料驗驗收收驗收收外包包裝裝清清潔潔取樣樣、、隔隔離離物料料檢檢驗驗放行行或或拒拒收收定期期復(fù)復(fù)檢檢二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料GMP管管理理流流程程倉貯貯物物料料進進行行分分區(qū)區(qū)管管理理。。標(biāo)簽簽由由專專庫庫或或?qū)９窆翊娲娣欧?，，憑憑批批生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令發(fā)發(fā)放放，，按按實實際際需需要要量量領(lǐng)領(lǐng)取取。。標(biāo)簽簽使使用用、、發(fā)發(fā)放放、、銷銷毀毀均均有有記記錄錄。。倉貯貯控控制制庫存存管管理理物料料發(fā)發(fā)放放溫濕濕度度控控制制五防防控控制制倉庫庫清清潔潔及及檢檢查查二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理過過程程示示例例（（采采購購））合格格供供應(yīng)應(yīng)商商管管理理-供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇、、評評定定、、考考核核-供供應(yīng)應(yīng)商商審審計計-供供應(yīng)應(yīng)商商的的清清單單采購購需需求求與與計計劃劃-申申請請-審審核核-批批準(zhǔn)準(zhǔn)二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理過過程程示示例例（（采采購購））采購購合合同同-商商務(wù)務(wù)價格格數(shù)量量交貨貨期期付款款方方式式違約約責(zé)責(zé)任任-質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)驗收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-裝裝箱箱數(shù)數(shù)量量二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理過過程程示示例例（（接接收收））驗收收-合合同同復(fù)復(fù)核核-供供應(yīng)應(yīng)商商清清單單復(fù)復(fù)核核-目目檢檢外包包裝裝狀狀態(tài)態(tài)數(shù)量量（（重重要要的的原原輔輔料料逐逐桶桶稱稱重重與與標(biāo)標(biāo)識識、、包包裝裝材材料料的的抽抽查查））質(zhì)量量報報告告制造造批批號號的的區(qū)區(qū)分分-請請驗驗手手續(xù)續(xù)二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理過過程程示示例例（（接接收收））登記記-收收發(fā)發(fā)貨貨臺臺帳帳登登記記-入入庫庫序序號號控控制制一個個制制造造批批號號、、一一個個入入庫庫序序號號存貯貯-標(biāo)標(biāo)識識（（取取樣樣標(biāo)標(biāo)識識？？））-存存貯貯條條件件-標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)擺擺放放量量二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理過過程程示示例例（（入入庫庫檢檢驗驗、、釋釋放放與與退退回回））取樣樣-取取樣樣間間潔凈凈等等級級衛(wèi)生生管管理理使用用規(guī)規(guī)定定與與記記錄錄（（清清場場需需求求））相關(guān)關(guān)的的驗驗證證資資料料-取取樣樣工工具具與與計計量量器器具具種類類：：勺勺子子、、吸吸管管、、探探針針等等清洗與與保管管：相相關(guān)的的規(guī)定定與記記錄其它相相關(guān)物物品：：一次次口罩罩、手手套的的保管管二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（入庫庫檢驗驗、釋釋放與與退回回）-取樣樣員的的培訓(xùn)訓(xùn)、資資格的的確認(rèn)認(rèn)-取樣樣過程程目檢：：外觀觀、性性狀取樣方方法-隨機機取樣樣-正確確的取取樣方方法-正確確的取取樣數(shù)數(shù)量標(biāo)樣勻化包裝物物的重重新封封閉二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（入庫庫檢驗驗、釋釋放與與退回回）-重新新取樣樣管理理-樣品品的移移交QC檢檢驗臺臺帳登登記分樣-釋放放控制制檢驗報報告的的簽發(fā)發(fā)授權(quán)人人員物料狀狀態(tài)的的標(biāo)識識二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（入庫庫檢驗驗、釋釋放與與退回回）拒收-信息息的傳傳遞：：-實物物標(biāo)識識-實物物處理理原輔料料的退退回印字包包裝材材料的的就地地銷毀毀二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（貯存存）定置管管理-分類類-擺放放：定定置、、定量量-貨位位管理理物料的的標(biāo)識識-品名名、編編碼、、數(shù)量量、托托盤序序號、、質(zhì)量量狀態(tài)態(tài)、貨貨位卡卡-標(biāo)識識的傳傳遞流通的的物料料卡物料標(biāo)標(biāo)簽的的使用用二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（貯存存）貯存條條件-產(chǎn)品品存貯貯條件件的清清單-存貯貯區(qū)域域的環(huán)環(huán)境記記錄與與回顧顧評價價-驗證證資料料定期的的盤點點安全設(shè)設(shè)施-五防防裝置置的安安裝與與布置置-定期期的檢檢查-定期期的清清潔-檢查查記錄錄二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（貯存存）復(fù)驗-周期期的規(guī)規(guī)定-復(fù)驗驗的通通知定期的的物料料效期期檢索索QA的的質(zhì)量量參與與-復(fù)驗驗結(jié)果果的控控制復(fù)驗結(jié)結(jié)果信信息的的傳遞遞復(fù)驗后后物料料效期期的重重新標(biāo)標(biāo)識二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（領(lǐng)用用與發(fā)發(fā)放））發(fā)放依依據(jù)-生產(chǎn)產(chǎn)計劃劃流程程-周作作業(yè)計計劃-領(lǐng)料料單/批制制造記記錄二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（稱量量）物料存存放稱量工工序控控制-清場場管理理-先進進先出出-稱量量前的的準(zhǔn)備備-稱量量的雙雙重復(fù)復(fù)核-計量量器具具的正正確使使用-稱量量物料料的標(biāo)標(biāo)識傳傳遞二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（稱量量）物料平平衡-每個個單個個包裝裝的平平衡（（財務(wù)務(wù)帳與與實際際裝量量）-每個個拖板板的物物料平平衡-每個個入庫庫序號號的物物料平平衡物料的的移交交-雙重重復(fù)核核-批記記錄的的記錄錄二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（退回回產(chǎn)品品）審批-客戶戶的申申請-銷售售負(fù)責(zé)責(zé)人的的審批批-相關(guān)關(guān)返回回產(chǎn)品品信息息的通通知（（庫存存與財財務(wù)））二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（退回回產(chǎn)品品）返回產(chǎn)產(chǎn)品的的處理理-接收收返回產(chǎn)產(chǎn)品信信息的的登記記返回產(chǎn)產(chǎn)品的的存放放返回產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量狀狀況的的確認(rèn)認(rèn)存放的的標(biāo)識識-處理理返工-返工工生產(chǎn)產(chǎn)計劃劃-返工工產(chǎn)品品的批批號控控制-返工工批記記錄-返工工臺帳帳銷毀直接入入庫二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（退回回產(chǎn)品品）-返回回產(chǎn)品品處理理后產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量狀態(tài)態(tài)控制制QA的的質(zhì)量量參與與實物的的標(biāo)識識返工產(chǎn)產(chǎn)品的的發(fā)放放返工處處理信信息的的歸檔檔與統(tǒng)統(tǒng)計二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（不合合格品品）不合格格品的的來源源-生產(chǎn)產(chǎn)中的的產(chǎn)生生的不不合格格品-QC檢驗驗結(jié)論論不合合格品品-返回回產(chǎn)品品-近效效期產(chǎn)產(chǎn)品-QC檢驗驗樣品品-試機機時產(chǎn)產(chǎn)生的的不合合格品品二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（不合合格品品）不合格格品的的處理理流程程收集：：-分類類收集集-存放放區(qū)域域和容容器規(guī)規(guī)定-標(biāo)識識存放-定置置管理理-專人人管理理-不合合格品品臺帳帳處理審審批-物料料部門門申請請-QA人員員審核核-QM/生生產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)準(zhǔn)二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢物料管管理過過程示示例（（銷毀毀）-審批批物料部部門申申請QA審審核QM、、財務(wù)務(wù)、企企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人的批批準(zhǔn)-銷毀毀方式式活性物物質(zhì)的的處理理印字包包裝材材料的的銷毀毀-銷毀毀的監(jiān)監(jiān)督安全、、環(huán)保保部門門QA-銷毀毀記錄錄的管管理二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢GMP關(guān)于于物料料管理理的要要求物料標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：符合合藥品品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、企企業(yè)內(nèi)內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物料管管理：：購入入、儲儲存、、發(fā)放放、使使用等等是否否制定定管理理制度度。關(guān)鍵點點-物料料標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-進口口物料料管理理-不合合格品品管理理-特殊殊物料料管理理菌毒種種、細(xì)細(xì)胞麻醉品品、精精神類類、毒毒劇品品、放放射性性物質(zhì)質(zhì)-標(biāo)簽簽、說說明書書二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢GMP關(guān)于于物料料管理理的要要求易忽視視的物物料GMP規(guī)范范：與與藥品品直接接接觸觸的干干燥空空氣、、壓縮縮空氣氣和惰惰性氣氣體是是否經(jīng)經(jīng)凈化化處理理，符符合生生產(chǎn)要要求。。接觸藥藥品氣氣體介介質(zhì)的的質(zhì)量量符合合性-藥典典標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：氧氧氣醫(yī)醫(yī)用氧氧-惰性性氣體體：如如氫氣氣高高純純氫（≥99.99%））-壓縮縮空氣氣或真真空系系統(tǒng)三級過過濾注射劑劑的終終端過過濾二.物物料管管理系系統(tǒng)自自檢GMP關(guān)關(guān)于物料料管理的的要求特殊物料料的管理理生物制品品的菌毒毒種管理理-生物制制品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須使用用經(jīng)國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)的菌菌種或病病毒種進進行生產(chǎn)產(chǎn)。-種子批批系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)有菌毒毒種原始始來源、、菌毒種種特征鑒鑒定、傳傳代譜系系、菌毒毒種應(yīng)為為單一純純化微生生物、生生產(chǎn)和培培育特征征、最適適宜保存存條件等等完整資資料。用于疫苗苗生產(chǎn)的的動物是是否是清清潔級以以上的動動物二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢GMP關(guān)關(guān)于物料料管理的的要求舉例：麻麻醉品、、精神類類特殊物物料的現(xiàn)現(xiàn)場管理理二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢GMP關(guān)關(guān)于物料料管理的的要求標(biāo)簽說明明書管理理關(guān)注SFDA有有關(guān)法規(guī)規(guī)的變化化-藥品說說明書和和標(biāo)簽管管理規(guī)定定（局令令第24號）-關(guān)于印印發(fā)化學(xué)學(xué)藥品和和生物制制品說明明書規(guī)范范細(xì)則的的通知企業(yè)標(biāo)簽簽/說明明書的修修訂備案案QA對印印制稿的的審核/校對原標(biāo)簽/說明書書庫存量量新標(biāo)簽/說明書書的啟用用時間/批號作廢標(biāo)簽簽/說明明書的銷銷毀過程記錄錄二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計制藥企業(yè)業(yè)和供應(yīng)應(yīng)商利益共享享技術(shù)共進進系統(tǒng)、動動態(tài)管理理（前期期、日期期、階段段）實例：與供應(yīng)應(yīng)商“技技術(shù)共進進”實現(xiàn)現(xiàn)復(fù)合鋁鋁內(nèi)包裝裝材料技技術(shù)升級級（針孔度度檢測、、強氧化化物質(zhì)的的化學(xué)反反應(yīng)、膜膜保護穩(wěn)穩(wěn)定技術(shù)術(shù)）二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢（供、、需關(guān)系系的發(fā)展展）類別傳統(tǒng)購買方式現(xiàn)代購買方式供戶對手伙伴、雙贏、互利供戶關(guān)系短期或長期長期、穩(wěn)定、共同發(fā)展供戶數(shù)量多、越多越好少、單一來源合同期限短長交貨數(shù)量多少、交貨次數(shù)多質(zhì)量檢驗和復(fù)驗源頭和過程控制二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢（供、、需關(guān)系系的發(fā)展展）類別傳統(tǒng)購買方式現(xiàn)代購買方式生產(chǎn)大批量小批量價格具有競爭性依據(jù)成本進行商談降低成本偶爾降低成本不斷降低成本聯(lián)系訂單聯(lián)系電訊、口頭聯(lián)系、靈活性交貨期月周、日二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計審計是一一項有計計劃性、、用文件件形式記記錄，用用來判定定生產(chǎn)行行為是否否嚴(yán)格遵遵循已經(jīng)經(jīng)建立的的標(biāo)準(zhǔn)以以及其遵遵守規(guī)范范的程度度的活動動。供應(yīng)商審審計-資質(zhì)的的符合性性-質(zhì)量評評估的符符合性-物料質(zhì)質(zhì)量的符符合性二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計資質(zhì)的符符合性藥用物料料-原料藥藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證/藥品品經(jīng)營許許可證產(chǎn)品注冊冊證/經(jīng)經(jīng)營范圍圍GMP證證書/GSP證證書原料藥生生產(chǎn)批件件-中國藥藥典輔料料生產(chǎn)許可可證生產(chǎn)批件件二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計資質(zhì)的符符合性藥包材-已有國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的：《《藥包材材注冊證證》-未有國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的：國國家食品品包裝標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計資質(zhì)的符符合性進口藥品品-進口原原料藥：：《進口口藥品注注冊證》》或《醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》、《《進口藥藥品檢驗驗報告書書》或《《進口藥藥品通關(guān)關(guān)單》和和首次進進口的《《進口藥藥品檢驗驗報告單單》-進口藥藥材：《《進口藥藥材批件件》《注冊證證》、《《批件》》的有效效期、生生產(chǎn)國，，進口包包裝的標(biāo)標(biāo)簽上應(yīng)應(yīng)注明藥藥品藥品品的名稱稱、注冊冊批號，，并有中中文標(biāo)識識。復(fù)印件應(yīng)應(yīng)有供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)的的原印章章。按規(guī)定范范圍內(nèi)，，需批批批進口檢檢驗的，，應(yīng)按規(guī)規(guī)定索要要《進口口藥品檢檢驗報告告單》。。二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計質(zhì)量評估估的符合合性供貨商系系統(tǒng)評估估-廠房、、設(shè)施、、設(shè)備的的條件-質(zhì)量保保證體系系（文件件/質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗儀儀器）-人員及及培訓(xùn)-產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量-供貨能能力-企業(yè)信信譽-協(xié)作態(tài)態(tài)度二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計物料質(zhì)量量與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的符合合性供應(yīng)商供供貨標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與驗收收要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實物與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的符符合性-小樣檢檢驗-試機-工藝試試驗-批量檢檢驗-批量工工藝驗證證二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢物料標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立應(yīng)應(yīng)考慮的的因素法規(guī)符合合性適宜性有效性物料與藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的符合合性：中中國藥典典、生物物制品原原輔料質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、國家家局注冊冊標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立的的項目及及限度：：控制檢檢驗項目目對產(chǎn)品品質(zhì)量的的影響程程度；內(nèi)內(nèi)容指標(biāo)標(biāo)限度值值與工藝藝控制過過程的適適宜性。。（舉例例：溶出出度）能實現(xiàn)過過程的有有效可控控：重現(xiàn)現(xiàn)性、可可操作性性（監(jiān)測測手段與與儀器與與項目限限度的適適配）二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商的的動態(tài)管管理物流部、、QA建建立與供供應(yīng)商的的信息聯(lián)聯(lián)系-在所供供物料出出現(xiàn)任何何質(zhì)量問問題時及及時向供供應(yīng)商信信息反饋饋，便于于協(xié)同進進行調(diào)查查處理和和制訂防防范措施施。-在供應(yīng)應(yīng)商生產(chǎn)產(chǎn)條件、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及其它注注冊證明明等發(fā)生生變更時時，能及及時獲得得信息，，達(dá)到更更新供應(yīng)應(yīng)商資料料可采取取其它相相應(yīng)措施施。-供應(yīng)商商供貨產(chǎn)產(chǎn)品年度度質(zhì)量回回顧：由由QA在在每年的的1月份份對供應(yīng)應(yīng)商上一一年的供供貨質(zhì)量量情況進進行統(tǒng)計計，內(nèi)容容包括：：產(chǎn)品名名稱、供供貨批次次、數(shù)量量、交貨貨時間準(zhǔn)準(zhǔn)確度、、檢驗合合格率、、質(zhì)量差差錯情況況、售后后服務(wù)等等。-召開年年度供應(yīng)應(yīng)商交流流會：質(zhì)質(zhì)量評估估、培訓(xùn)訓(xùn)等。二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商的的變更管管理供應(yīng)商因因多種原原因已失失去所供供應(yīng)物料料的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營資資格；供應(yīng)商停停止所供供應(yīng)物料料和生產(chǎn)產(chǎn)或停止止供貨；；經(jīng)留樣考考察，所所提供的的物料不不能滿足足我公司司產(chǎn)品的的穩(wěn)定性性要求或或其它要要求；所生產(chǎn)的的物料連連續(xù)出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題并經(jīng)經(jīng)現(xiàn)場評評審不合合格的供供應(yīng)商；；供應(yīng)商的的變更程程度：供供應(yīng)商的的變更程程度執(zhí)行行《變更處理理程序》，由要求求變更的的部門提提出。二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：基本情況況組織和人人員廠房和設(shè)設(shè)施設(shè)備組分的控控制生產(chǎn)和過過程控制制包裝及貼貼標(biāo)簽控控制實驗室控控制二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：基本情況況公司基本本情況名稱、地地址、聯(lián)聯(lián)系、建建立時間間、質(zhì)量量保證部部門聯(lián)系系人是否生產(chǎn)產(chǎn)其它產(chǎn)產(chǎn)品，若若有，說說明類型型下列產(chǎn)品品是否與與將購買買物料在在同一工工廠/廠廠房生產(chǎn)產(chǎn)（細(xì)胞毒毒素、類類固醇、、殺蟲劑劑/除草草劑、生生物制品品）二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：組織和人人員組織機構(gòu)構(gòu)圖、員員工人數(shù)數(shù)、質(zhì)量量保證部部員工人人數(shù)書面培訓(xùn)訓(xùn)教材（（新員工工、在崗崗員工））保存的培培訓(xùn)記錄錄哪種工作作職能負(fù)負(fù)責(zé)：放放行前批批記錄審審核SOP的的審核與與批準(zhǔn)審核并批批準(zhǔn)批準(zhǔn)產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否有生生產(chǎn)主文文件改版版的SOP二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：廠房和設(shè)設(shè)施廠房和設(shè)設(shè)施布局局圖（本本物料過過程的布布置分頁頁）是否有書書面害蟲蟲控制程程序是否有防防蟲控制制記錄是否有設(shè)設(shè)施清潔潔的SOP（相相同產(chǎn)品品不同批批次，不不同產(chǎn)品品之間））是否有清清潔記錄錄二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：設(shè)備是否有書書面對所所有生產(chǎn)產(chǎn)的控制制設(shè)備的的校正程程序是否每種種儀器都都有校正正記錄是否對所所有和設(shè)設(shè)備都有有預(yù)防維維護程序序是否對非非專用生生產(chǎn)設(shè)備備每一部部分均有有清洗程程序是否有書書面清潔潔驗證程程度（簡簡要描述述驗證過過程）二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：組分的控控制是否有已已批準(zhǔn)的的原料供供應(yīng)商名名單是否有存存貨周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的“先先進先出出”系統(tǒng)統(tǒng)是否規(guī)定定對接收收物料和和已經(jīng)過過檢驗的的物料進進行分區(qū)區(qū)貯存?zhèn)}庫中是是否有溫溫度和濕濕度的控控制（如如有，規(guī)規(guī)定限度度）簡要描述述在分裝裝操作中中防止物物料污染染應(yīng)注意意的事項項是否有原原料的留留樣是否有書書面的對對所有產(chǎn)產(chǎn)品所用用到的全全部原料料的取樣樣計劃產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生所用用到的原原料是否否只是憑憑供應(yīng)商商的分析析報告接接受的（如果是是，這些些原料多多長時間間由實驗驗室實際際檢驗一一次）二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢供應(yīng)商審審計供應(yīng)商審審計調(diào)查查表應(yīng)包包括：生產(chǎn)和過過程控制制是否有每每一個產(chǎn)產(chǎn)品都有有生產(chǎn)流流程圖（（請附復(fù)復(fù)印件））是否每一一個產(chǎn)品品都有適適用的工工藝驗證證報告會會（請附附復(fù)印件件）請?zhí)峁┥a(chǎn)過程程中所用用水的取取樣及測測定SOP復(fù)印印件是否有描描述與主主要批生生產(chǎn)記錄錄偏差處處理的SOP何種工作作職能對對不符合合項展開開調(diào)查何種工作作職能負(fù)負(fù)責(zé)處理理投訴是否對投投訴的調(diào)調(diào)查擴大大到同一一產(chǎn)品的的其它批批次簡要描述述在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中哪一階階段有計計算物料料的平衡衡，是如如何進行行的是否否在在連連續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中存存在在有有時時間間限限制制的的步步驟驟。。二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計供應(yīng)應(yīng)商商審審計計調(diào)調(diào)查查表表應(yīng)應(yīng)包包括括：：生產(chǎn)產(chǎn)和和過過程程控控制制是否否有有進進行行再再加加工工的的過過程程（（請請?zhí)崽峁┕㏒OP復(fù)復(fù)印?。┦欠穹裼杏心改敢阂夯蚧蛉苋軇﹦┑牡幕鼗厥帐詹讲襟E驟（（簡簡要要描描述述該該過過程程））是否否有有生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程，，設(shè)設(shè)備備或或系系統(tǒng)統(tǒng)變變更更控控制制的的SOP如有有，，是是否否要要求求在在變變更更之之前前由由QA批批準(zhǔn)準(zhǔn)（（例例：：原原料料藥藥生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝變變更更的的經(jīng)經(jīng)常常性性））是否否有有部部分分生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程由由次次承承包包商商進進行行（（如如：：微微粉粉化化）），，如如有有，，請請給給出出所所有有使使用用的的次次承承包包商商的的名名稱稱和和地地址址，，并并描描述述其其所所進進行行的的工工作作是否否與與每每一一個個次次承承包包商商均均有有簽簽署署的的協(xié)協(xié)議議，，并并且且詳詳細(xì)細(xì)記記述述GMP所所要要求求的的責(zé)責(zé)任任請附附上上次次承承包包商商審審計計SOP的的復(fù)復(fù)印印件件二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計供應(yīng)應(yīng)商商審審計計調(diào)調(diào)查查表表應(yīng)應(yīng)包包括括：：包裝裝及及貼貼標(biāo)標(biāo)簽簽控控制制是否否有有有有包包裝裝和和標(biāo)標(biāo)簽簽材材料料的的接接收收和和檢檢驗驗的的書書面面程程序序簡要要描描述述在在包包裝裝和和/或或貼貼標(biāo)標(biāo)簽簽前前生生產(chǎn)產(chǎn)線線清清場場程程序序描述述批批編編號號系系統(tǒng)統(tǒng)二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計供應(yīng)應(yīng)商商審審計計調(diào)調(diào)查查表表應(yīng)應(yīng)包包括括：：實驗驗室室控控制制實驗驗室室共共有有員員工工多多少少人人實驗驗室室是是否否與與生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠在在同同一一地地點點實驗驗室室經(jīng)經(jīng)理理向向誰誰報報告告請列列出出實實驗驗室室主主要要儀儀器器/設(shè)設(shè)備備成品品是是否否進進行行微微生生物物檢檢測測對可可疑疑的的結(jié)結(jié)果果是是否否有有書書面面的的程程序序當(dāng)?shù)诘谝灰淮未螜z檢驗驗結(jié)結(jié)果果與與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不符符時時，，請請描描述述將將采采取取的的措措施施是否否進進行行復(fù)復(fù)檢檢，，是是相相同同的的樣樣品品或或重重新新取取樣樣二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計供應(yīng)應(yīng)商商審審計計調(diào)調(diào)查查表表應(yīng)應(yīng)包包括括：：實驗驗室室控控制制是否否每每一一產(chǎn)產(chǎn)品品的的每每一一批批均均被被留留樣樣，，如如是是，，留留樣樣量量取取決決于于什什么么是否否有有書書面面的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗程程度度，，簡簡要要說說明明該該程程序序是否否以以最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品包包裝裝進進行行穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗是否否所所有有產(chǎn)產(chǎn)品品均均可可在在失失效效期期前前穩(wěn)穩(wěn)定定是否否由由合合同同實實驗驗室室進進行行檢檢驗驗，，如如是是，，是是否否有有對對該該實實驗驗室室的的書書面面審審計計程程序序請附附上上一一種種產(chǎn)產(chǎn)品品檢檢驗驗報報告告書書復(fù)復(fù)印印件件（一一個個好好的的調(diào)調(diào)查查表表要要具具體體，，具具體體，，再再具具體體））二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計檢檢查查（（化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥））A檢檢查查的的文文件件藥品品主主文文件件生產(chǎn)產(chǎn)流流程程圖圖驗證證報報告告B審查查的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和過過程程4.組織織和和人人員員5.設(shè)施施6.批記記錄錄的的審審查查7.設(shè)備的校準(zhǔn)準(zhǔn)/檢定8.過程變更控控制9.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)據(jù)10.輔助系統(tǒng)C失敗的調(diào)查查11.投訴12.返工和重新新加工批13.拒絕批14.退回/收回產(chǎn)品二.物料管管理系統(tǒng)自自檢供應(yīng)商審計計檢查清單單舉例（化化學(xué)原料藥藥）設(shè)施---交叉污染染/清潔是否設(shè)施并并不專用于于一種產(chǎn)品品生產(chǎn)?列出生產(chǎn)的的其它產(chǎn)品品是否有清潔潔設(shè)施的書書面程序“同一產(chǎn)品品的批之間間”“不同產(chǎn)品品之間”3.是否有批準(zhǔn)準(zhǔn)的清潔驗驗證程序？？4.對于該產(chǎn)品品，是否有有有效的清清潔驗證報報告？5.報告是否由由QA批準(zhǔn)？二.物料管管理系統(tǒng)自自檢供應(yīng)商審計計檢查清單單舉例（化化學(xué)原料藥藥）批記錄審查查檢查一套完完整的批記記錄是否有在放放行前進行行批記錄審審查的SOP在放行前是是否有完整整的列表對對批記錄進進行審查檢查批記錄錄生產(chǎn)之間，，由QA批準(zhǔn)的主配配方是否改改變所有相關(guān)的的簽名是否否存在所有相關(guān)的的數(shù)據(jù)否存存在是否顯示有有任何空白白或未授權(quán)權(quán)簽名所有的偏差差是否是合合理的，并并且詳細(xì)說說明并被批批準(zhǔn)二.物料管管理系統(tǒng)自自檢供應(yīng)商審計計檢查清單單舉例（化化學(xué)原料藥藥）批記錄審查查5.設(shè)備清清潔并使用用的標(biāo)記是是否適用于于該批6.在生產(chǎn)產(chǎn)過程中的的哪一階段段要求物料料平衡計算算對于產(chǎn)量的的要求是否否有批準(zhǔn)的的SOP批記錄中的的產(chǎn)量是否否符合SOP7.是否有有關(guān)于過程程控制已批批準(zhǔn)的SOP，是否否依照此SOP進行行8.是否有有長期的溫溫度記錄9.對于所所有產(chǎn)品，，是否有已已批準(zhǔn)的主主標(biāo)簽10.是否否在包裝后后，對標(biāo)簽簽進行清點點11.是否否有適當(dāng)?shù)牡母櫝绦蛐?，以確保保在完成所所有要求的的審核之前前，不能放放行（確保保不能通過過審核的批批次不放行行）二.物料管管理系統(tǒng)自自檢供應(yīng)商審計計檢查清單單舉例（化化學(xué)原料藥藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)據(jù)是否有產(chǎn)品品穩(wěn)定性試試驗程序該程序是否否被執(zhí)行檢查兩年前前的結(jié)果結(jié)果是否符符合標(biāo)準(zhǔn)求求超出限度結(jié)結(jié)果是否被被查3.與穩(wěn)定性樣樣品直接接接觸的包裝裝是否與上上市品相同同4.在穩(wěn)定性儲儲存區(qū)域內(nèi)內(nèi)，是否控控制并監(jiān)控控溫度和相相對濕度二.物料管管理系統(tǒng)自自檢供應(yīng)商審計計檢查清單單舉例（化化學(xué)原料藥藥）穩(wěn)定定性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)是否否有有已已批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的所所有有過過程程變變更更的的SOP？在進進行行變變更更之之前前，，程程序序是是否否要要求求由由QA批準(zhǔn)準(zhǔn)？？檢查查是是一一年年中中所所有有變變更更的的列列表表（（記記錄錄））在執(zhí)執(zhí)行行前前，，是是否否由由QA批準(zhǔn)準(zhǔn)？？是否否進進行行相相關(guān)關(guān)的的試試驗驗？？相關(guān)關(guān)的的文文件件是是否否及及時時更更新新？？二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計檢檢查查清清單單舉舉例例（（化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥））投訴訴處理理投投訴訴是是否否有有已已批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的SOP？QA是否否對對所所有有的的投投訴訴簽簽字字認(rèn)認(rèn)可可？？回顧顧去去年年的的投投訴訴記記錄錄投訴訴的的原原因因是是否否被被調(diào)調(diào)查查投訴訴是是否否說說明明生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的不不合合理理性性其中中部部分分投投訴訴是是否否影影響響其其它它批批次次的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，若若是是這這樣樣，，是是否否采采取取合合適適的的措措施施二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計檢檢查查清清單單舉舉例例（（化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥））返工工和和重重新新加加工工批批是否否有有失失敗敗調(diào)調(diào)查查程程序序是否否有有重重新新加加工工/重結(jié)結(jié)晶晶批批的的程程序序該批批是是否否有有一一個個新新批批號號該步步驟驟是是否否經(jīng)經(jīng)常常進進行行若不不是是，，是是否否有有失失敗敗調(diào)調(diào)查查報報告告回顧顧去去年年所所有有生生產(chǎn)產(chǎn)批批次次中中返返工工和和重重新新加加工工記記錄錄，，重重新新加加工工批批次次所所占占的的百百分分比比是是多多少少失敗敗調(diào)調(diào)查查的的回回顧顧是否否完完整整，，包包括括問問題題的的描描述述，，采采取取糾糾正正措措施施，，批批處處理理和和預(yù)預(yù)防防問問題題再再次次出出現(xiàn)現(xiàn)的的措措施施二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計檢檢查查（（包包裝裝材材料料））A檢檢查查的的文文件件1.SOP2.人人員員B審審查查的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和過過程程3.設(shè)設(shè)備備4.清清潔潔規(guī)規(guī)程程5.在在線線清清洗洗規(guī)規(guī)程程6.內(nèi)內(nèi)包包材材7.印印刷刷包包材材8.計計量量記記錄錄9.投投訴訴、、不不合合格格、、退退貨貨二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢供應(yīng)應(yīng)商商審審計計檢檢查查清清單單（（包包裝裝材材料料））每個個公公司司的的印印刷刷版版是是否否被被安安全全的的保保存存并且且與與其其它它公公司司的的印印刷刷版版隔隔離離2.是否否有有SOP規(guī)定定所所有有新新印印版版在在使使用用之之前前需需你你公公司司的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)是否否已已批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的印印版版與與待待批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的印印版版隔隔離離存存放放每一一產(chǎn)產(chǎn)品品的的每每一一劑劑型型，，每每一一規(guī)規(guī)格格是是否否有有不不同同的的印印版版（（不不允允許許同同時時印印刷刷））是否否每每一一產(chǎn)產(chǎn)品品的的印印版版和和同同一一產(chǎn)產(chǎn)品品的的不不同同規(guī)規(guī)格格的的印印版版被被存存放放在在單單獨獨的的文文件件中中并并明明確確標(biāo)標(biāo)識識不合合格格的的包包材材是是否否在在印印刷刷過過程程中中被被收收集集并并在在操操作作結(jié)結(jié)束束后后銷銷毀毀，，是是否否有有銷銷毀毀記記錄錄二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢（（供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇與與評評價價））產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量伙伴伴關(guān)關(guān)系系購買買成成本本后勤勤與與服服務(wù)務(wù)項目評分子項目質(zhì)量3535質(zhì)量表現(xiàn)30認(rèn)證結(jié)果25質(zhì)量體系10質(zhì)量意識100后勤服務(wù)2030交貨條款50可信的交貨期10交貨條件5靈活性5地理位置100購買成本350合理的價格10開放的成本10價格穩(wěn)定性100伙伴關(guān)系1025技術(shù)支持25法規(guī)支持25持續(xù)的生產(chǎn)能力25持續(xù)的財務(wù)業(yè)績100總計100評價價模模式式（（參參考考））供應(yīng)應(yīng)商商總總業(yè)業(yè)績績二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢“齊齊二二藥藥””事事件件的的教教訓(xùn)訓(xùn)事件件回回放放二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢“齊齊二二藥藥””事事件件的的教教訓(xùn)訓(xùn)原因因分分析析-供供應(yīng)應(yīng)商商未未進進行行嚴(yán)嚴(yán)格格審審計計-入入庫庫驗驗收收把把關(guān)關(guān)不不嚴(yán)嚴(yán)-抽抽樣樣檢檢驗驗未未必必履履行行職職責(zé)責(zé)-物物料料放放行行未未嚴(yán)嚴(yán)格格審審核核-成成品品質(zhì)質(zhì)量量評評價價？？-產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行？？法規(guī)規(guī)意意識識GMP意意識識質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險險意意識識職業(yè)業(yè)道道德德二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)主主要要自自查查內(nèi)內(nèi)容容及及易易出出現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題1、、物物料料是是否否符符合合相相關(guān)關(guān)的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；；2、、主主要要原原輔輔料料供供應(yīng)應(yīng)商商是是否否經(jīng)經(jīng)過過質(zhì)質(zhì)量量審審計計；；3、、是是否否從從經(jīng)經(jīng)審審計計批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的供供應(yīng)應(yīng)商商處處采采購購物物料料；；4、、是是否否建建立立物物料料的的采采購購、、儲儲存存、、發(fā)發(fā)放放、、使使用用的的管管理理制制度度；；5、、實實際際的的物物料料管管理理工工作作中中是是否否執(zhí)執(zhí)行行相相關(guān)關(guān)的的管管理理制制度度；；6、、物物料料是是否否按按批批進進行行驗驗收收、、檢檢驗驗、、儲儲存存；；7、、各各種種狀狀態(tài)態(tài)（（待待驗驗、、合合格格、、不不合合格格））物物料料是是否否嚴(yán)嚴(yán)格格管管理理；；8、、中中藥藥材材、、中中藥藥飲飲片片是是否否符符合合質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，包包裝裝是是否否符符合合規(guī)規(guī)定定；；9、、物物料料是是否否根根據(jù)據(jù)性性質(zhì)質(zhì)合合理理存存放放；；二.物物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)自自檢檢物料料管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)主主要要自自查查內(nèi)內(nèi)容容及及易易出出現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題10、、各各種種特特殊殊物物料料（（麻麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品、、毒毒性性藥藥材材、、貴貴細(xì)細(xì)藥藥材材、、易易燃燃易易爆爆等等危危險險品品））的的采采購購、、驗驗收收、、儲儲存存、、發(fā)發(fā)放放、、使使用用及及標(biāo)標(biāo)識識是是否否執(zhí)執(zhí)行行國國家家有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定；；11、、物物料料是是否否規(guī)規(guī)定定使使用用期期限限及及復(fù)復(fù)驗驗；；12、、藥藥品品標(biāo)標(biāo)簽簽、、使使用用說說明明書書等等印印刷刷性性包包裝裝材材料料是是否否與與國國家家藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文件件一一致致；；13、藥藥品標(biāo)簽簽、使用用說明書書等印刷刷性包裝裝材料印印刷前是是否經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核；14、藥藥品標(biāo)簽簽、使用用說明書書等印刷刷性包裝裝材料的的保管、、發(fā)放、、使用、、銷毀是是否執(zhí)行行相關(guān)制制度；二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢（四）倉倉儲和稱稱量系統(tǒng)統(tǒng)自檢審計檢查查清單（（倉儲和和稱量））A.文件件審核1.SOP2.人員員B.數(shù)據(jù)據(jù)審核3.設(shè)備備4.清潔潔規(guī)程5.倉儲儲程序6.采樣樣程序7.稱量量程序二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢（四）倉倉儲和稱稱量系統(tǒng)統(tǒng)自檢審計檢查查清單舉舉例（倉倉儲和稱稱量）廠房設(shè)施施是否該部部門進出出是有限限定的，，人員是是授權(quán)認(rèn)認(rèn)可的高活性的的藥品是是否有專專門的稱稱量區(qū)域域是否有SOP描描述稱量量高活性性藥品時時的預(yù)防防措包括稱量量后的清清潔程序序是否有SOP要要求監(jiān)測測部門的的溫度和和相對溫溫度是否有書書面記錄錄證明該該SOP正在執(zhí)執(zhí)行二.物料料管理系系統(tǒng)自檢檢（四）倉倉儲和稱稱量系統(tǒng)統(tǒng)自檢審計檢查查清單舉舉例（倉倉儲和稱稱量）倉儲程序序1.成分分是否所有有的設(shè)備備都貼有有有效的的校驗標(biāo)標(biāo)簽是否有SOP描描述物料料接收和和檢查如果一個個貨柜里里有多批批原料，，是否每每批原料