臨床試驗(yàn)結(jié)題操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)結(jié)題操作規(guī)程I目的：為保證機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題有章可循，特制訂本規(guī)程。II范圍：適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室、輔助科室。III流程圖：IV標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.結(jié)題申請(qǐng)受理：1.1.最后一例受試者CRF填寫(xiě)完畢、項(xiàng)目研究病歷和CRF完成審核后，由研究者或其委托人向機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目協(xié)調(diào)員提出口頭結(jié)題申請(qǐng)。1.2.機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目協(xié)調(diào)員與機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員根據(jù)項(xiàng)目日常質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否及時(shí)整改及本試驗(yàn)是否仍存在嚴(yán)重問(wèn)題，判斷是否接受該項(xiàng)目的結(jié)題申請(qǐng)。1.3.如果機(jī)構(gòu)辦公室接收了項(xiàng)目組的口頭結(jié)題申請(qǐng)，研究者填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表”（附件1）和“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料匯總表”（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)資料檔案管理操作規(guī)程），交至機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目協(xié)調(diào)員。1.4.機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目協(xié)調(diào)員將上述表格連同項(xiàng)目日常質(zhì)控表、啟動(dòng)質(zhì)控表（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）及藥物交接表（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)藥物管理操作規(guī)程及附件）一起交予機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員。2.安排結(jié)題檢查：機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員收到上述表格之后，進(jìn)行初步形式審查，如未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，則安排結(jié)題檢查。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，整改后再申請(qǐng)結(jié)題。結(jié)題檢查包括現(xiàn)場(chǎng)檢查及溯源檢查兩個(gè)部分。2.1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：2.1.1.一般在收齊上述材料后2周內(nèi)進(jìn)行，但實(shí)際時(shí)間可根據(jù)同時(shí)等待結(jié)題的項(xiàng)目數(shù)量、可邀請(qǐng)的專家數(shù)量及專家時(shí)間等因素適當(dāng)調(diào)整。2.1.2.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員聯(lián)系專家和研究者，確定檢查的時(shí)間與地點(diǎn)。打印并填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表”（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）后，協(xié)同專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.1.3.專家按照“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核查，并把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄在檢查表上后簽字。2.1.4.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題交由研究者進(jìn)行整改。2.1.5.如有非醫(yī)院HIS、LIS、PACS系統(tǒng)登記的檢查項(xiàng)目需進(jìn)行溯源檢查。2.2.溯源檢查：2.2.1.僅對(duì)專家抽查病歷中的檢查項(xiàng)目進(jìn)行溯源。2.2.2.研究者聯(lián)系相關(guān)科室溯源人員，連同機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員，按照約定的時(shí)間地點(diǎn)一同進(jìn)行溯源檢查。2.2.3.科室溯源人員記錄溯源結(jié)果并簽名和日期。3.問(wèn)題反饋與復(fù)核3.1.結(jié)題檢查結(jié)束后，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通過(guò)“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查問(wèn)題通告書(shū)”（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）反饋給研究者，研究者須針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改，原則上于2周內(nèi)將“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查反饋報(bào)告”（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）發(fā)給機(jī)構(gòu)辦公室。3.2.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員一般在2周內(nèi)對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)核（具體時(shí)間可能會(huì)根據(jù)需整改問(wèn)題的嚴(yán)重程度、復(fù)核的難易程度及工作人員當(dāng)時(shí)的工作量適當(dāng)調(diào)整）。3.3.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題評(píng)定表（附件2）、對(duì)結(jié)題檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行綜合評(píng)估、并提出持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)建議，整理所有結(jié)題資料并上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室主任、決定是否同意結(jié)題，并簽署意見(jiàn)。3.4.若問(wèn)題整改不充分，則不予結(jié)題，通知研究者重新整改。4.材料交接與歸檔如果同意結(jié)題，則由機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目協(xié)調(diào)員通知研究者，并告知其與機(jī)構(gòu)檔案管理員聯(lián)系交接資料，完成臨床試驗(yàn)結(jié)題歸檔簽認(rèn)表（詳見(jiàn)臨床試驗(yàn)資料檔案管理操作規(guī)程）。如交接資料中未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則交接完資料后，方可在研究報(bào)告上蓋章。V參考依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.2003.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范VI附件：附件1：臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題評(píng)定表附件1臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱申辦者CRO臨床試驗(yàn)批件號(hào)及批準(zhǔn)日期專業(yè)科室主要研究者次要研究者試驗(yàn)類別□藥物□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□醫(yī)療器械□Ⅲ類□Ⅱ類□體外診斷試劑□Ⅲ類□Ⅱ類□其他試驗(yàn)藥物/器械/試劑名稱對(duì)照藥物/器械/試劑名稱組長(zhǎng)單位倫理審查批件號(hào)/批準(zhǔn)日期本中心倫理審查批件號(hào)/批準(zhǔn)日期研究情況試驗(yàn)開(kāi)始日期：年月日完成日期：年月日試驗(yàn)設(shè)計(jì)總例數(shù)：合同研究例數(shù)：本中心篩選例數(shù)：入組例數(shù)：脫落例數(shù)：完成例數(shù)：安全信息管理情況不良事件□無(wú)□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無(wú)關(guān)例；肯定無(wú)關(guān)例；無(wú)法判定例嚴(yán)重不良事件□無(wú)□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無(wú)關(guān)例；肯定無(wú)關(guān)例；無(wú)法判定例重要不良事件□無(wú)□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無(wú)關(guān)例；肯定無(wú)關(guān)例；無(wú)法判定例試驗(yàn)藥物/器械/試劑使用情況藥物/器械/試劑，接收（數(shù)量加單位），使用，退回藥物/器械/試劑，接收（數(shù)量加單位），使用，退回主要研究者簽名/日期藥物/器械/試劑管理員簽名/日期機(jī)構(gòu)辦公室審核并簽名/日期機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員簽名/日期□同意□不同意項(xiàng)目結(jié)題機(jī)構(gòu)辦公室主任簽名/日期□同意□不同意項(xiàng)目結(jié)題

附件2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題評(píng)定表項(xiàng)目名稱/項(xiàng)目編號(hào)申辦者CRO專業(yè)科室項(xiàng)目起止時(shí)間主要研究者次要研究者試驗(yàn)類別□藥物□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□醫(yī)療