2生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件

章生物藥物的質(zhì)量思考題:1.生物藥物與化學(xué)藥物相比有哪些特性?2國(guó)家制定GMP,GCPI的意義何在?其內(nèi)容包括哪些?3生物藥物常用的定量方法有哪些?4簡(jiǎn)述生物藥物開(kāi)發(fā)中的主要程序。章生物藥物的質(zhì)量1藥物是用于預(yù)防疾病、治療人的疾病,有且的地調(diào)節(jié)人的生理功能,并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì)。因此藥物必須要達(dá)到一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,確保病人用藥的安全有效。生物藥物與一般的化學(xué)藥物有較大的區(qū)別,如:生物藥物大多數(shù)為大分子藥物、相對(duì)分子質(zhì)量不是定值、穩(wěn)定性差等,故其質(zhì)量控制藥物是用于預(yù)防疾病、治療人的疾病,有2和對(duì)它有效成分的檢測(cè)有它自己的特征。如:需做熱源質(zhì)檢查、過(guò)敏實(shí)驗(yàn)、異常毒性等實(shí)驗(yàn)。對(duì)有效成分的檢測(cè)除了般的化學(xué)方法外,還要對(duì)制品的特異性生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性的檢測(cè)。定量的方法也與化學(xué)藥物有所不同。和對(duì)它有效成分的檢測(cè)有它自己的特征。3節(jié)生物藥物質(zhì)量的、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法基本程序:取樣→鑒別→檢查→含量測(cè)定→寫出檢驗(yàn)報(bào)告1、取樣:2、藥物的鑒別試驗(yàn):3、藥物的雜質(zhì)檢查:4、藥物的安全性檢查5、藥物含量(效價(jià))測(cè)定:6、檢驗(yàn)報(bào)告的書寫:節(jié)生物藥物質(zhì)量的4二、藥物的ADMEA表示吸收(absorption);D表示分布(distribution);M表示代謝(metabolisn);E表示代謝(excretion)。二、藥物的ADME52生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件62生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件72生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件82生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件92生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件102生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件112生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件122生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件132生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件142生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件152生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件162生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件172生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件182生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件192生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件202生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件212生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件222生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件232生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件242生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件252生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件262生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件272生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件282生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件292生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件302生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件312生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件322生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件332生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件342生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件352生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件362生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件372生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件382生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件392生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件402生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件412生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件422生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件432生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件442生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件452生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件462生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件472生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件482生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件492生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件502生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件512生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件522生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件532生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件542生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件55章生物藥物的質(zhì)量思考題:1.生物藥物與化學(xué)藥物相比有哪些特性?2國(guó)家制定GMP,GCPI的意義何在?其內(nèi)容包括哪些?3生物藥物常用的定量方法有哪些?4簡(jiǎn)述生物藥物開(kāi)發(fā)中的主要程序。章生物藥物的質(zhì)量56藥物是用于預(yù)防疾病、治療人的疾病,有且的地調(diào)節(jié)人的生理功能,并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì)。因此藥物必須要達(dá)到一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,確保病人用藥的安全有效。生物藥物與一般的化學(xué)藥物有較大的區(qū)別,如:生物藥物大多數(shù)為大分子藥物、相對(duì)分子質(zhì)量不是定值、穩(wěn)定性差等,故其質(zhì)量控制藥物是用于預(yù)防疾病、治療人的疾病,有57和對(duì)它有效成分的檢測(cè)有它自己的特征。如:需做熱源質(zhì)檢查、過(guò)敏實(shí)驗(yàn)、異常毒性等實(shí)驗(yàn)。對(duì)有效成分的檢測(cè)除了般的化學(xué)方法外,還要對(duì)制品的特異性生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性的檢測(cè)。定量的方法也與化學(xué)藥物有所不同。和對(duì)它有效成分的檢測(cè)有它自己的特征。58節(jié)生物藥物質(zhì)量的、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法基本程序:取樣→鑒別→檢查→含量測(cè)定→寫出檢驗(yàn)報(bào)告1、取樣:2、藥物的鑒別試驗(yàn):3、藥物的雜質(zhì)檢查:4、藥物的安全性檢查5、藥物含量(效價(jià))測(cè)定:6、檢驗(yàn)報(bào)告的書寫:節(jié)生物藥物質(zhì)量的59二、藥物的ADMEA表示吸收(absorption);D表示分布(distribution);M表示代謝(metabolisn);E表示代謝(excretion)。二、藥物的ADME602生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件612生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件622生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件632生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件642生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件652生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件662生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件672生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件682生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件692生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件702生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件712生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件722生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件732生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件742生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件752生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件762生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件772生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件782生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件792生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件802生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件812生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件822生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件832生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件842生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件852生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件862生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件872生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件882生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件892生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件902生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件912生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件922生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件932生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件942生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件952生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件962生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件972生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件982生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件992生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件1002生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件1012生物藥物的質(zhì)量管理與控制課件1022