肉毒素行業(yè)分析

肉毒素行業(yè)分析

肉毒素是一種由肉毒桿菌分泌的毒性蛋白質,其使用范圍廣泛,因其不僅作用于橫紋肌,還作用于內臟肌和膽堿能系統(tǒng)（如汗腺和唾液腺分泌物）,能夠使皮膚皺紋以及由于肌張力障礙、多汗癥和影響消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等疾病帶來的皮膚皺襄達到除皺的目的,因此廣泛用于臨床和美容領域.全球肉毒素市場規(guī)模及預測（十億美元）

毒性堪比“生化武器”國家審批嚴格,華熙生物積極布局.A型肉毒毒素即“瘦臉針”,在面部注射后,通過影響運動神經(jīng)傳導,放松臉部肌肉,緩解皺紋,同時也是一種神經(jīng)毒素,在8種肉毒毒素中毒性最大,注射存在著一定風險.2008年,原國家食藥監(jiān)局將其列入毒性藥品.作為處方及毒麻類藥品,肉毒素從流通到使用均受到嚴格管控.同時因相關產(chǎn)品技術壁壘較高,認證牌照審批嚴格,周期通常為為8-10年.

除醫(yī)美領域外,肉毒毒素還可以應用于肌張力障礙、面部痙攣、植體痙攣和震顫等臨床治療.肉毒毒素最早在1989年首次被FDA批準用于治療眼瞼痙攣、斜視,隨后被應用于痙攣性斜頸、頸部肌張力障礙甚至是魚尾紋等美容領域.2016年1月22日,FDA批準了Botox用于治療下肢痙攣,至此肉毒毒素在全球范圍內被88個國家批準了29個適應癥.

2018年中國肉毒素市場規(guī)模64.6億元,2008-2018年年復合增長率為15.5%.中國存在著大量非正規(guī)渠道銷售的肉毒素產(chǎn)品,國內市場上銷售的玻尿酸和肉毒素類產(chǎn)品70%由假貨和水貨構成,實際年消耗量是正規(guī)產(chǎn)品的5倍左右.肉毒素獲批企業(yè)公司背景公司成立時間公司背景產(chǎn)品名稱CFDA獲批時間公司產(chǎn)品規(guī)模蘭州生物制品研究所1934年前身是原國立西北防疫處，是我國歷史最悠久的生物制品研究所之一，屬中國醫(yī)藥集團總公司二級企業(yè)衡力1993年在中國獲批用作新藥；1997年獲得正式批文上市；2012年獲批用于改善成人中重度眉間紋的暫時性治療研究和生產(chǎn)預防、治療、診斷各種傳染病的疫苗、抗毒素、類毒素、血液制劑、診斷用品和其它保健生物制品等六大類百余種產(chǎn)品1400人左右艾爾建公司1950年通過多次并購成為全球專利藥巨頭保妥適2009年9月CFDA批準“保妥適（美容）”用于中到重度皺眉紋的暫時性治療產(chǎn)品覆蓋了中樞神經(jīng)系統(tǒng)，眼部治療，醫(yī)療美容，消化，婦科，泌尿和抗感染等領域17000人左右

正規(guī)軍“保妥適”與“衡力雙雄競爭,保妥適價格較高.衡力1993年在中國首次獲批為新藥,目前在20多個國家均有銷售,分子量300-900KD不等,價格在2000-3000元/100unit；保妥適2009年獲CFDA批準,分子量900KD,價格較高,為3000-5000元/100unit,是衡力的1-3倍.此外,目前中國肉毒素市場上還充斥著大量未獲CFDA批準的“水貨”,如來自韓國的“粉毒”、“綠毒”和“白毒”以及黑市上的“保妥適”與“衡力”,價格是正品的1/10-1/2不等.目前市場上肉毒素產(chǎn)品情況名稱產(chǎn)地認證情況保妥適愛爾蘭已獲CFDA衡力中國已獲CFDABocouture德國已獲得美國FDA，未獲得CFDADysport（麗舒妥）英國已獲得美國FDA，未獲得CFDAMeditoxin（粉毒）韓國已獲得韓國KFDA及GMP，未獲得CFDABotulinumtoxin（綠毒）韓國未獲得韓國KFDA及GMP認證未獲得CFDA認證Botulax（白毒）韓國未獲得韓國KFDA及GMP認證，未獲得CFDA認證肉毒素價格對比（元/unit）

正品市場保妥適后來居上,水貨市場韓國壟斷.進口產(chǎn)品保妥適進入中國市場較晚,但因國產(chǎn)衡力尚未被批準用于醫(yī)療美容,且保妥適彌散性較小,不良反應少及效果維持時間長,市場份額不斷擴大.2014年保妥適市占率43.5%,2018年已上升至53.5%,首次超過衡力.肉毒素“黑市”中,韓國進口的“粉毒”、“白毒”和“綠毒”占據(jù)最大市場份額,其中粉毒占比達43%.樣本醫(yī)院肉毒素市場份額對比

“水貨”市場肉毒素份額對比

行業(yè)政策趨嚴,推動水貨市場不斷萎縮.從2008年國家將A型肉毒素列入毒性藥品管理開始,不斷加強對肉毒素行業(yè)的監(jiān)管,2016年CFDA連發(fā)兩條公告對肉毒素使用進行消費警示及加強管理,2017年以來,全國各省市食藥監(jiān)局及公安局加大對肉毒素市場打擊力度,破獲多起肉毒素假藥制備及銷售案件,2019年國家七部門聯(lián)合開展全國范圍的非法醫(yī)療美容監(jiān)管行動.隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴,肉毒素市場競爭將越來越規(guī)范,水貨假貨市場有望萎縮.政府機關嚴格管理肉毒素市場時間部門事件2019.1國家衛(wèi)生健康委、公安部等7部門聯(lián)合開展嚴厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動，全國公安機關共搗毀制售假藥黑窩點728個，總涉案金額近7億元，全國海關立案偵查、調查各類膠原蛋白、肉毒毒素等走私違法犯罪案件912起2018南通市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安等部門全面排查A型肉毒毒素類產(chǎn)品的生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，檢查藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療美容機構、美容院等生活美容機構、涉及美容服務的其他相關場所1429家，立案查處以非法生產(chǎn)銷售假藥“肉毒素”案為代表的案件13件，涉刑移送1件2018東陽市公安局對全市范圍內的微整形會所進行排摸，成功查處了兩起涉嫌非法使用肉毒素美容的假藥案件，推動了食藥環(huán)領域違法犯罪的打擊工作2018遼陽市公安局破獲房某等生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品案，抓獲犯罪嫌疑人45名，現(xiàn)場查扣不合格肉毒素2000余支、玻尿酸11000余盒2017北京市食品藥品監(jiān)督管理局2月起開展的打擊非法銷售假藥“瘦臉針”專項行動，行動中查驗藥品20余種1500余盒(瓶)，破獲銷售假藥案5起，刑事拘留犯罪嫌疑人8名2017新沂市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關查辦的網(wǎng)絡銷售MEDIROXIN