質(zhì)量管理體系二

質(zhì)量管理體系講義佛山市順德區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標準與編碼所

第一節(jié)：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、概述（掌握）（一）體系、管理體系、質(zhì)量管理體系1、體系與系統(tǒng)A、在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)無嚴格區(qū)別，在2000版ISO9000中視為同義詞。B、研究體系（系統(tǒng)）的主要工具是系統(tǒng)工程。C、要素：體系（系統(tǒng)）的組成部分稱為單元或元素，當體系的組成部分不很明確或組成部分數(shù)量較多時，習慣上將組成部分稱為“要素”2、體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3、管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。4、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。5、質(zhì)量管理體系具有的特征：（1）具有（質(zhì)量方面）指揮、控制組織的管理特征；（2）在建立和實現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標方面，具有明確的目標特征；（3）與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。1、總體性：體系各要素具有本身特定的功能，但總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。2、關(guān)聯(lián)性：組成體系的各要素既具有獨立性，又具有相關(guān)性，要素和體系間同樣存在“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”的關(guān)系。3、有序性：將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關(guān)系程序化，可以通過編制一個經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，來規(guī)定一項活動的目的和范圍。4、動態(tài)性：體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。（二）質(zhì)量管理體系的主要特性（掌握）1、環(huán)境管理體系由ISO/TC207制定的ISO14001《環(huán)境管理體系—規(guī)范及使用指南》、ISO14004《環(huán)境管理體系—原則、體系和支持技術(shù)通用指南》等ISO14000系列國際環(huán)境體系標準組成，國家等同采用標準號分別是B/T24001和GB/T24004，其中GB/T24001用于實施環(huán)境管理體系認證的依據(jù)。（1）遵循PDCA思想。（2）提出了基于環(huán)境方針、策劃、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的環(huán)境管理體系模式。（3）在識別環(huán)境因素的基礎(chǔ)上評價和控制其對環(huán)境的影響，目的是為了預防對環(huán)境的污染，減少對資源的浪費，強調(diào)環(huán)境管理體系的持續(xù)改進。（三）其它管理體系（了解）1999年英國標準協(xié)會（BSI）和挪威船級社（DNV）等13個組織共同發(fā)布OHSAS18001《職業(yè)健康安全管理體系—規(guī)范》和OHASA18002《職業(yè)健康安全管理體系—OHSAS18001實施指南》，國家于2001年發(fā)布了覆蓋OHSAS18001所要求的國家標準GB/T28001，2002年發(fā)布了GB/T28002，其中，GB/T是實施職業(yè)健康安全體系認證的依據(jù)。（1）遵循PDCA思想。（2）提出了基于職業(yè)健康安全方針、策劃、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的職業(yè)健康安全管理體系模式。（3）目的是為了消除或減少對員工和其它相關(guān)方的風險，強調(diào)職業(yè)健康安全管理體系的持續(xù)改進，用于指導各類組織通過建立職業(yè)健康安全管理體系，對組織的健康安全體系過程及績關(guān)鍵所在進行控制。2、職業(yè)健康安全管理體系（了解）ISO22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求，包含了相互溝通、體系管理、過程控制、HACCP原理和前提方案等關(guān)鍵要素。ISO22000是為了在協(xié)調(diào)全球范圍食品鏈內(nèi)食品安全管理在經(jīng)營上的要求，不作為法律法規(guī)的最低要求，但要求組織應(yīng)將適應(yīng)的相關(guān)食品法律法規(guī)納入到食品安全管理體系中。ISO22000適用于所有在食品鏈中期望設(shè)計和實施有效食品安全管理體系的組織，包括直接介入食品鏈的一個或多個環(huán)節(jié)（如飼料加工者、農(nóng)作物種植者、輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)者、零售商、配餐服務(wù)及提供清潔、運輸、貯存和分銷服務(wù)的組織），也包括間接介入食品鏈的組織（如設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品材料接觸的供應(yīng)商。3、食品安全管理體系（ISO22000）（了解）

質(zhì)量管理八項原則是根據(jù)多年來在質(zhì)量管理的理念和實踐經(jīng)驗，用高度概括又易于理解的語言而總結(jié)出來的，是質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)，包括：1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系二、質(zhì)量管理八項原則（掌握）1、以顧客為關(guān)注焦點—顧客是組織存在的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的需求和期望放在第一位；—轉(zhuǎn)化顧客的需求和期望，并采取措施實現(xiàn)—測量顧客的滿意度，加強與顧客的溝通，通過改進來不斷增強顧客的滿意度—顧客的需求和期望是動態(tài)性變化的，因時因人因地而不同

2、領(lǐng)導作用—領(lǐng)導作用起著關(guān)鍵作用—領(lǐng)導的職責建立質(zhì)量方針和目標，及質(zhì)量方面追求的目的，保持與組織宗旨相一致關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織發(fā)展戰(zhàn)略將質(zhì)量方針、目標傳達和落實到組織各職能部門和相關(guān)層次，將得到理解和執(zhí)行實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，提供資源和識別相關(guān)過程，使顧客滿意主持對質(zhì)量管理體系的評審，使質(zhì)量管理體系保持持續(xù)的適宜性、充分性和有效性—原因因和作作用員員工工是組組織的的根本本，組組織的的成功功有賴賴于全全體人人員的的積極極參與與—如何何使全全員參參與1、賦賦予應(yīng)應(yīng)有的的職責責和權(quán)權(quán)限2、創(chuàng)創(chuàng)造良良好的的工作作環(huán)境境，激激勵員員工的的創(chuàng)造造性和和積極極性3、通通過教教育和和培訓訓，增增強才才干，，發(fā)揮揮員工工的革革新和和創(chuàng)造造精神神4、共共享知知識和和經(jīng)驗驗，積積極尋尋求增增長知知識和和經(jīng)驗驗的機機遇3、全全員參參與—將活活動和和相關(guān)關(guān)的資資源作作為過過程進進行管管理，，可以以更高高效地地得到到期望望的結(jié)結(jié)果過程：：任何何作用用資源源將輸輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為輸出出的活活動過程方方法：：系統(tǒng)統(tǒng)地識識別并并管理理組織織所應(yīng)應(yīng)用的的過程程，特特別是是這些些過程程之間間的相相互作作用如何識識別過過程和和運用用過程程方法法識別和和確定定所需需要的的過程程，確確定可可預測測的結(jié)結(jié)果，，識別別并測測量過過程的的輸入入和輸輸出，，識別別過程程和組組織職職能之之間的的接口口和聯(lián)聯(lián)系，，明確確規(guī)定定管理理過程程的職職責和和權(quán)限限，識識別過過程的的內(nèi)部部和外外部顧顧客，，在設(shè)設(shè)計過過程時時還應(yīng)應(yīng)考慮慮過程程的步步驟、、活動動、流流程、、控制制措施施、投投放資資源、、培訓訓、方方法信信息、、材料料和其其他資資源等等。4、過過程方方法5、管管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法將相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過過程作作為系系統(tǒng)加加以識識別、、理解解和管管理，，有助助于組組織提提高實實現(xiàn)目目標的的有效效性和和效率率。管理系系統(tǒng)方方法包包括：：1、確確定顧顧客的的需求求和期期望2、建建立組組織的的質(zhì)量量方針針和目目標3、確確定過過程及及過程程的相相互關(guān)關(guān)系和和作用用4、明明確職職責和和資源源的需需求確立過過程有有效性性的測測量方方法并并用以以測量量現(xiàn)行行過程程的有有效性性防止不不合格格，尋尋找改改進機機會，，確立立改進進方向向，實實施改改進，，監(jiān)控控改進進效果果，評評價結(jié)結(jié)果，，評審審改進進和確確定后后續(xù)措措施136、持持續(xù)改改進持續(xù)改改進總總體業(yè)業(yè)績應(yīng)應(yīng)當是是組織織的一一個永永恒目目標持續(xù)改改進是是一種種管理理的理理念，，是組組織的的價值值觀和和行為為準則則，是是一種種持續(xù)續(xù)滿足足顧客客要求求、增增加效效益、、追求求持續(xù)續(xù)提高高過程程有效效性和和效率率的活活動持續(xù)改改進包包括：：了解解現(xiàn)狀狀，建建立目目標，，尋找找、實實施和和評價價解決決辦法法，測測量、、驗證證和分分析結(jié)結(jié)果，，并納納入文文件等等活動動。其其實質(zhì)質(zhì)是一一個PDCA循循環(huán)。。7、基基于事事實的的決策策方法法有效決決策是是建立立在數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息分析析的基基礎(chǔ)上上應(yīng)用基基于事事實的的決策策方法法：首先是是對信信息和和數(shù)據(jù)據(jù)的來來源進進行識識別，，確保保獲得得充分分的數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息的渠渠道，，并能能將得得到的的數(shù)據(jù)據(jù)正確確方便便地傳傳遞給給使用用者，，做到到信息息共享享，利利用信信息數(shù)數(shù)據(jù)進進行決決策并并采取取措施施；其次次用用數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)說說話話，，以以事事實實為為依依據(jù)據(jù)，，有有助助于于決決策策的的有有效效性性，，減減少少失失誤誤并并有有能能力力評評估估和和改改變變判判斷斷和和決決策策。。8、與供方互互利的關(guān)系組織與供方是是相互依存的的，互利的關(guān)關(guān)系可增強雙雙方創(chuàng)造價值值的能力。供方提供的產(chǎn)產(chǎn)品對組織向向顧客提供滿滿意的產(chǎn)品可可以產(chǎn)生重要要的影響。把把供方看作組組織經(jīng)營戰(zhàn)略略同盟的合作作伙伴關(guān)系，，可形成共同同的競爭優(yōu)勢勢，可以優(yōu)化化成本和資源源，有利于組組織和供方共共同得到利益益做法：識別、、評價和選擇擇供方，處理理好與供方或或合作伙伴的的關(guān)系，與供供方共享技術(shù)術(shù)和資源，加加強與供方的的聯(lián)系和溝通通，采取聯(lián)合合改進活動，，并對其改進進成果進行肯肯定和鼓勵（一）ISO9000族標準的由由來和發(fā)展（（了解）1、質(zhì)量管理理標準的由來來2、質(zhì)量管理理標準制訂組組織：質(zhì)量管管理和質(zhì)量保保證技術(shù)委員員會（ISO/TC176）3、質(zhì)量管理理體系標準修修訂情況（二）ISO9000族標準的結(jié)結(jié)構(gòu)（掌握））ISO9000族標準準由四部分組組成：第一部分：核核心標準ISO9000：2000質(zhì)質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求ISO9004：2000質(zhì)質(zhì)量管理體系系業(yè)績改改進指南ISO9011：2002質(zhì)質(zhì)量和（或））環(huán)境管理體體系審核指南南三、ISO9000族族質(zhì)量管理體體系標準ISO10006：2003質(zhì)質(zhì)量管理體體系項目目質(zhì)量管理指指南ISO10007：2003質(zhì)質(zhì)量管理體體系技術(shù)術(shù)狀態(tài)管理指指南ISO10012：2003測測量管理體體系測量量過程和測量量設(shè)備的要求求ISO10015：1999質(zhì)質(zhì)量管理工工作培訓指指南第三部分：技技術(shù)報告或技技術(shù)規(guī)范ISO/TR10013：2001質(zhì)量量管理體系文文件指南ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的統(tǒng)計計技術(shù)指南ISO/TS16949：2002汽車車生產(chǎn)伯及相相關(guān)維修零件件組織應(yīng)用GB/T19001——2000的的特別要求第四部分：小小冊子ISO/TC176根根據(jù)實施ISO9000族標準的的實際需要，，編寫一些宣宣傳小冊子形形式的出版物物作為指導性性文件，如2002年出出版的小型組組織實施ISO9001：2000指南第二部分：其其他標準（熟熟悉）（三）ISO9000族核心標準準簡介（掌握握）GB/T19000/ISO9000《質(zhì)質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量量管理體系要要求》GB/T19004/ISO9004《質(zhì)質(zhì)量管理體系系業(yè)績改進進指南》GB/T19011/ISO19011《《質(zhì)量和（或或）環(huán)境管理理體系審核指指南》區(qū)別點ISO9001ISO9004內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進組織的總體業(yè)績與效率目標顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果質(zhì)量管理體系有效性質(zhì)量管理體系有效性和高效用途用于認證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進ISO9001與ISO90041、2000版ISO9001與與ISO9004兩個個標準是一對對協(xié)調(diào)一致的的標準，結(jié)構(gòu)構(gòu)相似、范圍圍不同，即可可相互補充也也可以單獨使使用，但強調(diào)調(diào)了ISO9004不不是ISO9001的的實施指南2、ISO9001和和ISO9004的主主要區(qū)別點第二節(jié)：質(zhì)量量管理體系的的基本要求（一）總則（（熟悉）GB/T19001-2000標標準為有下列列需求的組織織提出了質(zhì)量量管理體系應(yīng)應(yīng)滿足的基本本要求：（1）需要證證實其有能力力穩(wěn)定地提供供滿足顧客和和適用的法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品；（2）通過體體系的有效應(yīng)應(yīng)用，包括體體系持續(xù)改進進的過程以及及保證符合顧顧客與適用的的法律法規(guī)要要求，旨在增增強顧客滿意意。（二）GB/T19001-2000標準的的應(yīng)用（掌握握）標準適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織，對對適用要素可可進行刪減，，但刪減必須須滿足：（1）范圍：：刪減的內(nèi)容容僅限于標準準的第7章““產(chǎn)品實現(xiàn)””的范圍；（2）能力：：刪減后不影影響組織提供供滿足顧客和和適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力；；（3）責任：：刪減后不免免除組織提供供滿足顧客和和適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品的責任。。一、范圍（一）質(zhì)量管管理體系總要要求（熟悉））1、總要求包包括5個方面面：（1）符合：：質(zhì)量管理體體系應(yīng)符合標標準所提出的的各項要求；；（2）文件：：質(zhì)量管理體體系應(yīng)形成文文件；（3）實施：：質(zhì)量管理體體系應(yīng)加以實實施；（4）保持：：質(zhì)量管理體體系應(yīng)加以保保持；（5）改進：：質(zhì)量管理體體系應(yīng)持續(xù)改改進其有效性性。2、建立和實實施質(zhì)量體系系并改進其有有效性的過程程：（1）識別質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過程程及其在組織織在的應(yīng)用；；（2）確定這這些過程的順順序和相互作作用；（3）確定為為確保這些過過程的有效運運行和控制所所需的準則和和方法；二、質(zhì)量管理理體系部要求求和文件要求求（4）確?？梢砸垣@得必要的的資源和信息息，以支持這這些過程的運運行和對這些些過程的監(jiān)視視；（5）監(jiān)視、、測量和分析析這些過程；；（6）實施必必要的措施，，以實現(xiàn)對這這些過程策劃劃的結(jié)果和對對這些過程的的監(jiān)視。以上體現(xiàn)了““PDCA””方法：改進的實施（6）順序、相互作作用、準則和和方法的識別別（1）、（2）、（3））監(jiān)視、測量和和控制（5）策劃的實施（4）A—處置C—檢查P—策劃D—實施1、不同組織織文件數(shù)量和和詳略程度取取決于：（1）組織的的規(guī)模和活動動的類型（2）過程及及其相互作用用的復雜程度度（3）人員的的能力2、質(zhì)量管理理體系文件至至少包括：（1）形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標（2）質(zhì)量手手冊（3）標準所所要求的形成成文件的程序序（4）組織為為確保其過程程的有效策劃劃、運行和控控制所需文件件（5）標準所所要求的記錄錄（二）文件的的要求（掌握握）（1）組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖（2）過程圖圖/流程圖（3）作業(yè)指指導書（4）生產(chǎn)計計劃（5）內(nèi)部溝溝通的文件（6）批準的的供方清單（7）質(zhì)量計計劃（8）檢驗和和試驗計劃（9）規(guī)范（10）表格格（11）外來來文件3、根據(jù)需要要，質(zhì)量管理理體系文件還還可以包括（（但不是要求求的）4、GB/T19001：2000所要求的的形成文件的的程序“程序”是指指為進行某項項活動或過程程所規(guī)定的途途徑，可形成成文件，也可可不形成文件件。形成文件件時通常稱作作“形成文件件的程序”或或“書面程序序”（1）文件控控制（2）記錄控控制（3）內(nèi)部審審核（4）不合格格品控制（5）糾正措措施（6）預防措措施5、“形成文文件的程序””涵蓋了四方方面的要求：：（1）建立該該程序（2）將該程程序形成文件件（3）實施該該程序（4）保持該該程序6、記錄標準所要求的的記錄見教材材138頁1、組織應(yīng)編編制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊，并并按文件控制制要求控制質(zhì)質(zhì)量手冊。2、質(zhì)量手冊冊對某一組織織而言具有唯唯一性。3、質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容至少少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管管理體系范圍圍，包括非適適用情況的說說明及對其判判斷的理由；；（2）質(zhì)量管管理體系所編編制的形成文文件的程序或或?qū)@些程序序的引用；（3）質(zhì)量管管理體系過程程及其相互作作用的描述。。4、質(zhì)量管理理體系所編制制的形成文件件的程序，包包括對標準所所要求的對6項活動編制制的形成文件件的程序，也也包括組織根根據(jù)自身需要要而為質(zhì)量管管理體系所編編制的其他形形成文件的程程序。（三）質(zhì)量手手冊（掌握））1、概念：文文件是指信息息及其承載媒媒體。媒體包包括紙張、計計算機磁盤、、光盤或其他他電子媒體、、照片或樣準準樣品，或他他們的組合。。2、文件控制制的內(nèi)容：（1）文件發(fā)發(fā)布前得到批批準，以確保保文件是充分分與適宜的；；（2）必要時時對文件進行行評審與更新新，并再次批批準；（3）確保文文件的更改和和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識別別；（4）確保在在使用處可獲獲得適用文件件的有關(guān)版本本；（5）確保文文件保持清晰晰、易于識別別；（6））確保保外來來文件件得到到識別別，并并控制制其分分發(fā)；；（7））防止止作廢廢文件件的非非預期期使用用，若若因任任何原原因而而保留留作廢廢文件件時，，對這這些文文件進進行適適當識識別。。3、文文件控控制的的目的的是為為了控控制文文件的的有效效性。。有效效性得得到標標識，，并確確保所所使用用的文文件是是有效效的，，包括括外來來文件件。（四））文件件控制制（掌掌握））1、概概念：：記錄錄是指指闡明明所取取得結(jié)結(jié)果或或提供供所完完成活活動的的證據(jù)據(jù)的文文件。。記錄錄是一一種特特殊文文件。。（2））記錄錄控制制要求求對記錄錄的標標識、、貯存存、保保護、、檢索索、保保存期期限和和記錄錄的處處置的的控制制進行行要求求。（3））記錄錄控制制的主主要目目的是是為了了解決決記錄錄的““可追追溯性性”，，以便便在保保存期期限內(nèi)內(nèi)檢索索到所所需要要挾記記錄以以提供供證據(jù)據(jù)。（五））記錄錄控制制三、管管理職職責最高管管理者者在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中應(yīng)履履行的的職責責（熟悉悉）（一））最高高管理理者應(yīng)應(yīng)做出出承諾諾1、應(yīng)做出出的主要承承諾（1）建立立質(zhì)量管理理體系（2）實施施質(zhì)量管理理體系（3）持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量量管理體系系的有效性性2、為上述述承諾提供供證據(jù)的活活動（1）向組組織傳達滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的重重要性（2）制定定質(zhì)量方針針（3）確保保質(zhì)量目標標的制定（4）進行行管理評審審（5）確保保資源的獲獲得（二）最高高管理應(yīng)以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點（三）最高高管理者應(yīng)應(yīng)以正式發(fā)發(fā)布質(zhì)量方方針1、質(zhì)量方方針（掌握握）（1）概念念：是指由由組織最高高管理者正正式發(fā)布的的該組織總總的質(zhì)量宗宗旨和方向向。（2）質(zhì)量量方針不必必由最高管管理者親自自制訂，但但須最高管管理者發(fā)布布。質(zhì)量方方針不是文文件，但當當質(zhì)量方針針形成文件件時，應(yīng)按按文件控制制要求對質(zhì)質(zhì)量方針進進行控制。。（3）最高高管理者應(yīng)應(yīng)確保所發(fā)發(fā)布的質(zhì)量量方針在組組織內(nèi)得到到貫徹、理理解和實施施，并對其其持續(xù)適宜宜性方面得得到評審。。（4）質(zhì)量量方針可以以八項質(zhì)量量管理原則則為制定基基礎(chǔ)，但應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量量方針的內(nèi)內(nèi)容滿足：：A、與組織織的宗旨相相適應(yīng)B、包括對對滿足要求求和持續(xù)改改進質(zhì)量管管理體系有有效性的承承諾C、提供制制定和評審審質(zhì)量目標標的框架（四）最高高管理者應(yīng)應(yīng)確保建立立質(zhì)量目標標1、質(zhì)量目目標是質(zhì)量量方面所追追求的目的的，質(zhì)量目目標不是文文件，但當當質(zhì)量目標標形成文件件時，應(yīng)按按照文件控控制要求進進行控制。。2、質(zhì)量目目標應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量方針針所提供的的框架進行行制定，最最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上分分別制定質(zhì)質(zhì)量目標。。3、最高管管理者應(yīng)確確保質(zhì)量目目標的內(nèi)容容滿足：（1）包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（2）可測測量（目標標無論是定定量的還是是定性的，，都應(yīng)可測測量）（3）與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致（五）最高高管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量量管理體系系策劃（熟1、策劃的目的（1）滿足質(zhì)量目標的要求（2）滿足質(zhì)量管理體系的總體要求2、策劃時應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性”的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。（六）最高高管理者應(yīng)應(yīng)確保規(guī)定定組織的職職責和權(quán)限限1、對從事與與產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)的工作人2、職責和權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定3、確保職責和權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通（七）最高管管理者應(yīng)指定定管理者代表表（掌握）1、管理者代代表可以是最最高管理層的的一員，也可可以是其他管管理層中的一一員。管理者者主要是對質(zhì)質(zhì)量管理體系系進行管理、、監(jiān)視、評價價和協(xié)調(diào)，合合管理體系得得到有效運行行和改進。2、管理者代代表應(yīng)被賦予予的職責和權(quán)權(quán)限有：（1）確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過得得得到建立、、實施和保持持（2）向最高高管理者報告告質(zhì)量管理體體系的業(yè)績和和任何改進的的需求（3）確保在在整個組織內(nèi)內(nèi)提高滿足顧顧客要求的意意識（八）最高管管理者應(yīng)確保保內(nèi)部溝通（（熟悉）最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織建立有效的的內(nèi)部溝通過過程，包括質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的溝溝通。（九）最高管管理者應(yīng)進行行管理評審（（掌握）1、管理評審審的目的為了確定質(zhì)量量管理體系所所規(guī)定的質(zhì)量量方針、質(zhì)量量目標是否具具有適宜性、、充分性和有有效性，包括括評價質(zhì)量管管理體系改進進的機會和變變更的需要，，及對質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標的評價。。（1）適宜性性是指質(zhì)量管管理體系與質(zhì)質(zhì)量方針、目目標的適宜性性。（2）充分性性是指質(zhì)量管管理體系是否否足以滿足質(zhì)質(zhì)量目標的需需要（3）有效性性是指質(zhì)量管管理體系實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方針、、目標的程度度2、管理評審審應(yīng)在策劃的的時間間隔進進行，管理評評審是一個過過程，其輸入入包括：（1）審核結(jié)結(jié)果（2）顧客反反饋（3）過程的的業(yè)績和產(chǎn)品品的符合性（4）預防和和糾正措施的的狀況（5）以往管管理評審的跟跟蹤措施（6）可能影影響質(zhì)量管理理體系的變更更（7）改進的的建議管理評審的輸輸出應(yīng)包括與與以下方面有有關(guān)的決定和和措施：（1）質(zhì)量管管理體系及其其過程有效性性的改進（2）與顧客客要求有關(guān)的的產(chǎn)品的改進進（3）資源需需求，包括由由于改進所引引發(fā)的資源需需求四、資源管理理（一）提供所所必須的資源源（熟悉）1、資源是將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的前提提和必要條件件，是質(zhì)量管管理體系基于于過程得以運運行的前提和和條件，所需需資源至少包包括：（1）實施、、保持質(zhì)量體體系并持續(xù)改改進其有效性性（2）通過滿滿足顧客要求求，增強顧客客滿意2、資源至少少包括人力資資源、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和工作環(huán)環(huán)境，此外還還應(yīng)包括（但但不是要求））信息、合作作伙伴、自然然資源和財務(wù)務(wù)資源。（二））人力力資源源（掌掌握））質(zhì)量管管理體體系要要求所所有從從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工工作的的人員員應(yīng)有有能力力勝任任所在在崗位位工作作，這這種能能力是是基于于適當當?shù)慕探逃?、、培訓訓、技技能和和?jīng)驗驗。1、能能力（1））界定定崗位位所需需的能能力（2））現(xiàn)有有崗位位員工工能力力（3））找出出能力力差距距，采采取措措施，，如重重新招招聘、、教育育、培培訓等等。2、培培訓，，應(yīng)體體現(xiàn)PDCA的的原則則：（1））確定定培訓訓需求求（2））設(shè)計計和策策劃培培訓（3））提供供培訓訓（4））評審審培訓訓結(jié)果果（三））基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施（了了解））1、基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施是是指組組織運運行所所必需需的設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備和和服務(wù)務(wù)的體體系，，在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中所指指的基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施是是特指指為達達到產(chǎn)產(chǎn)品符符合性性所必必需的的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施。2、基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施一一般包包括：：（1））建筑筑物、、工作作場所所和相相關(guān)的的設(shè)施施（2））過程程設(shè)備備（硬硬件和和軟件件）（3））支持持性服服務(wù)（（如運運輸或或通訊訊）（四））工作作環(huán)境境“工作作環(huán)境境”是是指工工作時時所處處的一一組條條件，，質(zhì)量量管理理體系系中強強調(diào)的的是為為達到到產(chǎn)品品符合合性所所需的的工作作環(huán)境境。組組織應(yīng)應(yīng)確定定這樣樣的環(huán)環(huán)境，，包括括人的的因素素和物物的因因素，，并對對這樣樣的環(huán)環(huán)境進進行科科學管管理。。五、產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)產(chǎn)品實實現(xiàn)是是指產(chǎn)產(chǎn)品策策劃、、形成成直至至交付付的全全部過過程，，包括括與顧顧客有有關(guān)的的過程程、設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)、采采購、、生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供以以及監(jiān)監(jiān)督和和測量量裝置置的控控制等等五大大過程程。（一））產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的策策劃（（熟悉悉）這里所所說的的策劃劃是針針對具具體產(chǎn)產(chǎn)品、、項目目或合合同實實現(xiàn)所所需過過程的的策劃劃，一一般包包括：：1、、產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量目目標標和和要要求求2、、針針對對產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過過程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求3、、產(chǎn)產(chǎn)品品所所要要求求的的驗驗證證、、確確認認、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗驗和和試試驗驗活活動動，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則4、、為為實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)所所需需的的記記錄錄（二二））與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程（（熟熟悉悉））1、、確確定定與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求組織織至至少少應(yīng)應(yīng)確確定定與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求有有：：（1）顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求（2）顧顧客足夠夠沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預期用用途所必必需的需需求（3）與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求（4）組組織確定定的任何何附加要要求2、評審審與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求（（熟悉））評審時機機：在向向顧客做做出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前，應(yīng)應(yīng)對要求求進行評評審評審目的的：為了了確保（1）產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定（2）與與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求予以以解決（3）組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求評審要求求：（1）顧顧客提供供的要求求沒有形形成文件件，組織織應(yīng)在接接受顧客客要求前前對顧客客要求進進行確認認（2）若若顧客要要求發(fā)生生變更，，應(yīng)確保保：A、相關(guān)關(guān)文件得得到更改改B、相關(guān)關(guān)人員知知道已變變更的需需求3、顧客客溝通（（熟悉））顧客溝通通和內(nèi)部部溝通都都是存在在于組織織之中的的信息傳傳遞的重重要過程程，應(yīng)加加強對與與顧客溝溝通的控控制，確確定并實實施與顧顧客溝通通的安排排，包括括計劃和和措施。。顧客溝通通能有利利獲得如如下信息息：（1）產(chǎn)產(chǎn)品信息息（2）問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改（3）顧顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨（三）設(shè)設(shè)計和開開發(fā)（掌掌握）概念：設(shè)設(shè)計和開開發(fā)是指指將要求求轉(zhuǎn)換為為產(chǎn)品、、過程或或體系的的規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程（四）采采購（熟熟悉）1、采購購過程（1）采采購產(chǎn)品品的類別別包括硬件件，也包包括軟件件；包括括采購品品，也包包括服務(wù)務(wù)或過程程（如外外包過程程）；包包括產(chǎn)品品的組成成部分，，也包括括支持或或服務(wù)于于產(chǎn)品的的部分（2）對對供方的的控制制定選擇擇、評價價和重新新評價供供方的準準則，根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力，包包括管理理能力、、過程能能力，評評價和選選擇供方方。2、采購購信息采購信息息包括：：（1）產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準要求求（2）人人員資格格的要求求（3）質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求采購信息息一般應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)在在文件中中，組織織在與供供方溝通通前，應(yīng)應(yīng)確保所所規(guī)定的的要求是是充分和和適宜的的。3、采購購產(chǎn)品的的驗證驗證方式式有：供供方現(xiàn)場場驗證、、查驗供供方合格格證明、、進行檢檢驗等（五）生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供（熟悉悉）1、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制生產(chǎn)和服服務(wù)提供供應(yīng)在受受控條件件下進行行，這些些受控條條件包括括：（1）獲獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息（2）必必要時，，獲得作作業(yè)指導導書（3）使使用適宜宜的設(shè)備備（4）獲獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置（5）實實施監(jiān)視視和測量量（6）放放行、交交付和交交付后活活動的實實施2、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認（1）需需確認的的生產(chǎn)服服務(wù)過程程是指過過程的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視和測量量加以驗驗證的過過程，或或僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。（2）確確認的目目的：證證實需確確認的過過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果和能力力（3）確確認的內(nèi)內(nèi)容包括括：A、為過過程的評評審和批批準所規(guī)規(guī)定的準準則B、設(shè)備備的認可可和人員員資格鑒鑒定C、使用用特定的的方法和和程序D、記錄錄的要求求E、再確確認（4）特特殊過程程（掌握握）特殊過程程是指對對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟地驗驗證的過過程，其其特點或或性質(zhì)為為：A、過程的輸輸出不易驗證證B、過程的輸輸出不能經(jīng)濟濟地驗證（5）特殊過過程和需確認認的生產(chǎn)和服服務(wù)提供過程程的區(qū)別要確認的過程程必定是特殊殊過程，但特特殊過程依組組織和產(chǎn)品不不同未必是標標準所要求確確認的過程。。3、標識和可可追溯性（熟熟悉）（1）標識的的需要：當需需要區(qū)別不同同的產(chǎn)品或沒沒有標識就難難以識別不同同的產(chǎn)品時，，應(yīng)采取方法法進行標識（2）標識的的目的：防止止在產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的全過程對對產(chǎn)品的誤用用或混淆。（3）標識方方法：應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品不同的的監(jiān)視和測量量的要求（4）可追溯溯性是指追溯溯所考慮對象象的歷史、應(yīng)應(yīng)用情況或處處處場所的能能力。產(chǎn)品有有可追溯性要要求時，產(chǎn)品品要有惟一性性標識，組織織應(yīng)控制和記記錄產(chǎn)品的惟惟一性標識4、顧客財產(chǎn)產(chǎn)（1）概念：：顧客財產(chǎn)是是指顧客所擁擁有的由組織織控制或使用用的財產(chǎn)（2）顧客財財產(chǎn)控制要求求：A、應(yīng)采用適適宜的方法識識別供其使用用或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分的顧顧客財產(chǎn)，并并加以驗證，，進行保護和和維護B、若顧客財財產(chǎn)發(fā)和丟失失、損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適用的的情況，組織織應(yīng)記錄這些些情況并報告告顧客5、產(chǎn)品防護護當產(chǎn)品在組織織內(nèi)部處理和和交付到預定定的地點期間間，組織應(yīng)針針對產(chǎn)品的符符合性提供防防護，防止產(chǎn)產(chǎn)品的損壞、、變質(zhì)和誤用用。其中產(chǎn)品品包括最終產(chǎn)產(chǎn)品，也包括括中間產(chǎn)品。。防護應(yīng)包括標標識、搬運、、包裝、貯存存和保護等內(nèi)內(nèi)容，涉及產(chǎn)產(chǎn)品的搬運、、包裝、貯存存、防護和交交付過程。（六）測量和和監(jiān)視裝置的的控制1、控制目的的：為產(chǎn)品滿滿足所確定的的與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求提供供證據(jù)。2、控制要求求：A、對照能溯溯源到國際或或國家標準的的測量標準，，按照規(guī)定的的時間間隔或或在使用前進進行校準或檢檢定。當不存存在上述標準準時，應(yīng)記錄錄校準或檢定定的依據(jù)。B、進行調(diào)整整或必要時再再調(diào)整。C、得到識別別，以確定其其校準狀態(tài)。。D、防止可能能使測量結(jié)果果失效的調(diào)整整。E、在搬運、、維護和貯存存期間防止損損壞或失效。。A、在有些場場合，組織不不必一定采用用上述方法，，可考慮采用用一些簡便有有效的方法進進行控制測量量設(shè)備，但不不管采用何種種方法，都須須確保測量結(jié)結(jié)果有效。B、無論哪種種場合，當發(fā)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備備不符合要求求時，都應(yīng)對對以往測量結(jié)結(jié)果的有效性性進行評價。。C、當計算機機軟件用于規(guī)規(guī)定要求的監(jiān)監(jiān)視和測量時時，應(yīng)在初次次使用前確認認其滿足預期期用途的能力力，必要時再再確認。3、注意點：：六、測量、分分析和改進（一）總則（（了解）1、組織應(yīng)對對監(jiān)視、測量量、分析和改改進進行策劃劃和實施，應(yīng)應(yīng)包括對所需需的適用方法法及其應(yīng)用程程度的確定，，特別要注意意對適用統(tǒng)計計方法的確定定。2、目的（1）證實產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性（2）確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的符合性（3）持續(xù)改改進質(zhì)量管理理體系的有效效性（二）監(jiān)視和和測量1、顧客滿意意的監(jiān)視（熟熟悉）（1）概念：：指顧客對其其要求已被滿滿足的程度的的感受。它是是一個相對的的概念，相對對于顧客、要要求和程度。。（2）理解：：顧客滿意是是一種感受，，用“滿意””、“不滿意意”等是真實實、客觀地反反映顧客的這這種感受。顧顧客抱怨是反反映顧客滿意意程度低的一一種常見方式式，沒有抱怨怨不等于顧客客很滿意。即即使要求符合合顧客的愿望望并得到滿足足，顧客也不不一定很滿意意。（3）應(yīng)采用用多種方式、、渠道獲取有有關(guān)顧客感受受的各種信息息，監(jiān)視這種種信息，并采采取適當?shù)姆椒椒ㄟM行分析析和處理，以以作為質(zhì)量管管理體系業(yè)績績的一種評價價。2、內(nèi)內(nèi)部審審核（1））內(nèi)部部審核核和管管理評評審都都是組組織建建立自自我評評價、、促進進自我我改進進機制制的手手段，，應(yīng)按按策劃劃的時時間間間隔實實施內(nèi)內(nèi)部審審核。。（2）目的的是確定質(zhì)質(zhì)量管理體體系是否滿滿足：A、符合產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃的安排排B、符合標標準所規(guī)定定的質(zhì)量管管理體系要要求C、符合組組織所確定定的質(zhì)量管管理體系要要求D、質(zhì)量管管理體系得得到有效實實施和保持持（3）質(zhì)量量管理體系系應(yīng)形成文文件，應(yīng)確確定的職責責和要求方方面有：審審核的策劃劃、審核的的實施、審審核結(jié)果的的報告以及及審核記錄錄的保持。。（4）審核核員不應(yīng)審審核與自己己相關(guān)的工工作，審核核員的選擇擇和實施應(yīng)應(yīng)保證審核核的公正性性和客觀性性。（5）對審審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的或潛在在的問題及及時采取糾糾正和預防防措施，以以消除其不不合格及其其產(chǎn)生的原原因，并驗驗證所采取取措施的有有效性。3、過程的的監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采用用適宜的方方法監(jiān)視質(zhì)質(zhì)量管理體體系過程，，質(zhì)量管理理體系過程程包括與管管理活動、、資源管理理、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測量量有關(guān)的過過程。4、產(chǎn)品的的監(jiān)視和測測量（1）對產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視視和測量應(yīng)應(yīng)考慮和確確定：A、對象：：產(chǎn)品的特特性B、目的：：驗證產(chǎn)品品要求已得得到滿足C、依據(jù)：：產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的安排D、時機：：產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的適適當階段（2）應(yīng)保保持符合接接收準則的的依據(jù)，記記錄應(yīng)指明明有權(quán)放行行產(chǎn)品的人人員。4、產(chǎn)品的的監(jiān)視和測測量（續(xù)））（3）一般般情況下的的放行和交交付使用條條件：A、根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃的安排排B、所規(guī)定定的對產(chǎn)品品的監(jiān)視和和測量的安安排都已圓圓滿完成后后（4）特殊殊情況下的的放行和交交付使用條條件：A、有關(guān)授授權(quán)人批準準B、適用時時顧客批準準注意：特殊殊情況下的的放行和交交付使用并并不是放寬寬對產(chǎn)品的的要求，仍仍需滿足對對質(zhì)量管理理體系的兩兩種基本要要求。（三）不合合格品控制制（熟悉））1、組織應(yīng)應(yīng)確保識別別在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程各各階段可能能產(chǎn)生的不不合格品并并加以控制制，以防止止該不合格格品仍按預預期的要求求交付和使使用。2、對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格品應(yīng)進行行評審，并并在評審的的基礎(chǔ)上通通過以下一一種或幾種種途徑進行行處置：3、對不合合格品控制制程序應(yīng)形形成文件，，至少應(yīng)對對不合格品品控制和不不合格品處處置的職責責和權(quán)限作作出規(guī)定。。4、不合格格品在糾正正后，應(yīng)再再次進行驗驗證，以證證實其符合合要求。5、為減少少顧客不滿滿意的程度度，組織對對在交付或或開始使用用后所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格品采取的的處置手段段或措施一一定要與不不合格品的的影響或潛潛在影響的的程度相適適應(yīng)。（四）數(shù)據(jù)據(jù)分析（熟熟悉）1、目的（1）證實實質(zhì)量管理理體系的適適宜性和有有效性（2）評價價在何處可可以持續(xù)改改進質(zhì)量管管理體系的的有效性2、數(shù)據(jù)分分析至少應(yīng)應(yīng)包括的方方面：（1）顧客客滿意（2）與產(chǎn)產(chǎn)品要求的的符合性（3）過程程和產(chǎn)品的的特性及趨趨勢，包括括采取預防防措施的機機會（4）供方方（五）改進進（熟悉））1、持續(xù)改改進2、糾正措措施3、預防措措施：第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的建立立和實施一、基本原則（（了解）（一）八項項質(zhì)量管理理原則是基基礎(chǔ)（二）領(lǐng)領(lǐng)導作用用是關(guān)鍵鍵（三）全全員參與與是根本本（四）注注重實效效是重點點（五）持持續(xù)改進進求發(fā)展展1、組織織者：最最高管理理者2、對象象：就質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標，對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行的系系統(tǒng)性評評審3、目的的：確保保質(zhì)量管管理體系系持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性（（也可包包括效率率，但不不是認證證要求））4、評審審內(nèi)容：：包括評評價質(zhì)量量管理體體系改進進的機會會和變更更需要；；包括質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標變更的的需要。。5、評審審時機：：每年按按策劃的的時間間間隔實施施（十）管管理評審審三、質(zhì)量量管理體體系方法法（熟悉悉）建立、實實施、保保持和持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系可采用用的步驟驟：1、確定定顧客和和其他相相關(guān)方的的需求和和期望2、建立立組織的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標（1）質(zhì)質(zhì)量方針針應(yīng)與組組織的宗宗旨和發(fā)發(fā)展方向向相一致致，還應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)顧顧客的需需求和期期望。（2）質(zhì)質(zhì)量目標標的主要要要求：：A、適應(yīng)應(yīng)性：全全面反映映質(zhì)量方方針要求求和組織織特點。。B、可測測量：可可定量也也可定性性C、分層層次：最最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標D、可實實現(xiàn)：是是在某個個時間段段經(jīng)過努努力能達達到的要要求，輕輕易能達達到或根根本不可可能達到到的都不不能稱為為目標。。E、全方方位：能能全方位位體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針針，包括括組織上上的、技技術(shù)上的的、資源源方面的的、以及及滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的內(nèi)容。。3、確定定實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標必需的的過程和和職責A、系統(tǒng)統(tǒng)識別并并確定為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標所需的的過程，，和明確確每一個個過程的的輸入和和輸出的的要求B、科學學而合理理描述邏邏輯順序序、接口口和相互互關(guān)系C、明確確過程的的責任部部門和責責任人，，規(guī)定其其職責4、確定定和提供供實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標必需的的資源（1）人人力資源源（2）基基礎(chǔ)設(shè)施施（3）工工作環(huán)境境（4）信信息（5）其其他方面面：如財財務(wù)資源源、自然然資源和和供方及及合作方方提供的的資源5、規(guī)定定測量每每個過程程的有效效性和效效率的方方法（1）概概念：““有效性性”指完完成策劃劃的活動動和達到到策劃結(jié)結(jié)果的程程度；““效率””指達到到結(jié)果與與所使用用的資源源之間的的關(guān)系，，即兩者者都是指指投入合合理資源源的前提提下，過過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃結(jié)果的的能力。。（2）為為確保過過程在受受控狀態(tài)態(tài)下進行行，應(yīng)規(guī)規(guī)定過程程的輸入入、轉(zhuǎn)換換活動和和輸出的的監(jiān)視和和測量方方法，這這些方法法包括檢檢驗、驗驗證、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、內(nèi)部部審核和和采用統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)術(shù)等。6、應(yīng)用用這些測測量方法法確定每每個過程程的有效效性和效效率7、確定定防止不不合格并并消除其其產(chǎn)生原原因的措措施8、建立立和應(yīng)用用持續(xù)改改進質(zhì)量量管理體體系的過過程一、質(zhì)量量管理體體系審核核的基本本概念第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系審核（一）主主要術(shù)語語（掌握握）1、審核核（1）概概念：為為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對其其進行客客觀的評評價公確確定滿足足審核準準則的程程度所進進行的系系統(tǒng)的、、獨立的的并形成成文件的的過程2、審核準則則（1）概念：：一組方針、、程序或要求求3、審核證據(jù)據(jù)（1）概念：：與審核準則則有關(guān)的并且且能夠證實的的記錄、事實實陳述或其他他信息（2）理解要要點：A、審核證據(jù)據(jù)包括記錄、、事實陳述或或其他信息，，可以是定性性的，如員工工質(zhì)量意識，，也可以是定定量的，如冰冰箱的冷藏溫溫度B、審核證據(jù)據(jù)是能夠證實實的信息，不不能證實的信信息不能作為為審核證據(jù)C、審核證據(jù)據(jù)是與審核準準則有關(guān)的信信息4、審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（1）概念：：將收集到的的審核證據(jù)對對照審核準則則進行評價的的結(jié)果5、審核結(jié)論論（1）概念：：審核組考慮慮了審核目的的和所有審核核發(fā)現(xiàn)后得出出的審核結(jié)果果6、審核委托托方（1）定義：：要求審核的的組織或人員員7、審核方案案（1）定義：：針對特定時時間段所策劃劃，并具有目目的的一組（（一次或多次次）審核（審審核方案包括括策劃、組織織和實施審核核所必要的所所有活動）8、審核計劃劃（1）定義：：對一次審核核活動和安排排的描述（2）理解要要點審核計劃審核方案對一次審核的活動和安排的描述包括對對審核計劃的制定和實施的管理應(yīng)形成文件有的內(nèi)容則未必要形成文件由審核組長編制由負責審核方案管理的人員編制9、能力（1）定義：：經(jīng)證實的個個人素質(zhì)以及及證實的應(yīng)用用知識和技能能的本領(lǐng)（2）理解要要點A、能力不僅僅包括應(yīng)用知知識和技能的的本領(lǐng)，還包包括個人素質(zhì)質(zhì)B、能力需要要證實，包括括個人素質(zhì)以以及應(yīng)用知識識和技能的本本領(lǐng)，都需得得到證實（二）審核目目的和分類（（熟悉）1、審核目的的（1）確定受受審核方管理理體系或其一一部分與審核核準則的符合合程度（2）評價管管理體系確保保滿足法律法法規(guī)和合同要要求的能力（3）評價管管理體系實現(xiàn)現(xiàn)特定目標的的有效性（4）識別管管理體系潛在在的改進方面面2、審核的分分類（1）按審核核委托方分類類可分為第一一方審核、第第二方審核、、第三審核（2）依據(jù)審審核對象不同同可分為體系系審核、過程程審核和產(chǎn)品品審核（3）體系審審核可分為質(zhì)質(zhì)量管理體系系審核、環(huán)境境管理體系審審核、職業(yè)健健康安全管理理體系審核等等3、質(zhì)量管理理體系審核（1）定義：：為獲得質(zhì)量量管理體系審審核證據(jù)并對對其進行客觀觀的評價，以以滿足質(zhì)量管管理體系審核核準則的程度度而進行的系系統(tǒng)的、獨立立的、形成文文件的過程。。（2）結(jié)合審審核（3）聯(lián)合審審核（三）審核原原則（掌握））審核原則是審審核員及審核核員從事審核核活動應(yīng)遵循循的基本要求求，包括與審審核員有關(guān)的的原則和與審審核活動有關(guān)關(guān)的原則1、遵循審核核原則的重要要意義（1）是審核核組織（審核核機構(gòu)或?qū)徍撕私M）得出與與審核目的準準則和范圍相相應(yīng)和充分的的審核結(jié)論的的前提；（2）是審核核員獨立工作作時，在相似似的情況下得得出比較一致致結(jié)論的前提提。2、與審核員員有關(guān)的原則則（1）道德行行為：職業(yè)基基礎(chǔ)（2）公正表表達：真實、、準確地報告告的義務(wù)（3）職業(yè)素素養(yǎng)：在審核核中勤奮并具具有判斷力3、與審核活活動有關(guān)的原原則與審核活動有有關(guān)的原則應(yīng)應(yīng)通過獨立性性和系統(tǒng)性來來明確。（1）獨立性性：審核的公公正性和審核核結(jié)論的客觀觀性的基礎(chǔ)（2）基于證證據(jù)的方法：：在一個系統(tǒng)統(tǒng)的審核過程程中，得出可可信的和可重重現(xiàn)的審核結(jié)結(jié)論的合理方方法二、質(zhì)量管理理體系審核的的實施（熟悉悉）（一）質(zhì)量管管理體系審核核與質(zhì)量管理理體系認證1、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核的的主主要要活活動動（1））審審核核的的啟啟動動（2））文文件件評評審審（3））現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核的的準準備備（4））現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核的的實實施施（5））審審核核報報告告的的編編制制（6））審審核核的的完完成成2、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系認認證證的的主主要要活活動動包括的主主要活動動見教材材P1623、質(zhì)量量管理體體系審核核與質(zhì)量量體系認認證的主主要區(qū)別別及聯(lián)系系（1）質(zhì)質(zhì)量管理理體系認認證包括括了質(zhì)量量管理體體系審核核的全部部活動（2）質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核是質(zhì)質(zhì)量管理理體系認認證的基基礎(chǔ)和核核心（3）審審核僅需需要提交交審核報報告，而而認證需需要頒發(fā)發(fā)認證證證書（4）當當審核報報告發(fā)出出后，審審核即結(jié)結(jié)束；而而頒發(fā)認認證證書書后，認認證活動動并未終終止（5）糾糾正措施施的驗證證通常不不視為審審核的一一部分，，而對認認證來說說，卻是是一項必必不可少少的活動動（6）質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核不僅僅只有第第三審核核，而對對于認證證來說，，所進行行的審核核就是一一種第三三方審核核。（二）質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的主主要活動動內(nèi)容1、審核核的啟動動（1）指指定審核核組長（（由管理理審核方方案人員員指定））（2）確確定審核核目的、、范圍和和準則A、審核核范圍描描述了審審核的內(nèi)內(nèi)容和界界限，包包括：實實際位置置、組織織單元、、受審核核的活動動和過程程以及審審核覆蓋蓋的時期期B、審核核準則用用作確定定符合性性的依據(jù)據(jù)，可包包括適用用的方針針、程序序、標準準、法律律行規(guī)、、管理體體系要求求、合同同要求、、行業(yè)規(guī)規(guī)范等C、審審核目目的應(yīng)應(yīng)由審審核委委托方方確定定，審審核范范圍和和準則則應(yīng)由由審核核委托托方和和審核核組長長根據(jù)據(jù)審核核方案案程序序確定定。審審核目目的、、范圍圍和準準則的的任何何變更更都應(yīng)應(yīng)征得得原各各方的的同意意。（3））確定定審核核的可可行性性應(yīng)考慮慮的因因素；；A、策策劃審審核所所需的的充分分和適適當?shù)牡男畔⑾、受受審核核方的的充分分合作作C、充充分的的時間間和資資源#*注注意：：當審審核不不可行行時，，應(yīng)在在與受受審核核方協(xié)協(xié)商后后向?qū)弻徍宋蟹椒教岢龀鎏娲ㄗh議。（4））選擇擇審核核組A、明明確審審核可可行時時，應(yīng)應(yīng)選擇擇審核核組，，在選選擇審審核組組時考考慮實實現(xiàn)審審核目目的所所需的的能力力B、在在決定定審核核組的的規(guī)模模和組組成時時，應(yīng)應(yīng)考慮慮的因因素見見教材材P163共七七點。。C、保保證審審核組組整體體能力力的過過程應(yīng)應(yīng)包括括的步步驟：：（A））識別別為達達到審審核目目的所所需的的知識識和技技能（B））選擇擇審核核組成成員以以使審審核組組具備備所有有必要要的知知識和和技能能。（5））與受受