質(zhì)量管理體系培訓(xùn)概念的建立

ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)概念的建立1第一章

ISO9000族標準的產(chǎn)生及作用國際標準化組織與國際標準ISO9000族標準的產(chǎn)生為什么要實施ISO9000族標準2什么是ISO9000？體系管理體系質(zhì)量管理體系符合一定標準要求的質(zhì)量管理體系ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)：國際標準化組織ISO9001:2000GB/T19001-20003ISO9000質(zhì)量管理體系的來源 北約軍工生產(chǎn)標準1979年英國將其應(yīng)用于民用生產(chǎn)標準－BS57501987年聯(lián)合國將其轉(zhuǎn)換成國際標準分工的細化，生產(chǎn)的批量化，相互合作的要求，國際貿(mào)易的發(fā)展。4ISO的組成ISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的英文縮寫；ISO由各國標準化團體(ISO成員團體)組成；ISO是一個世界性聯(lián)合會。5ISO的工作負責起草國際標準；通常由ISO的技術(shù)委員會完成；技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交ISO的各成員團體表決；至少75％參加表決的成員團體，才能正式發(fā)布為國際標準，即ISO標準。62.ISO的作用國際標準的作用消除非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，促進國際貿(mào)易往來，推動世界經(jīng)濟發(fā)展；消除技術(shù)障礙，增進國際間技術(shù)交流。ISO的工作目標起草國際標準；協(xié)調(diào)國際標準化工作；促進國際標準的應(yīng)用；增進國際貿(mào)易和技術(shù)交流。73.ISO標準及中國國家標準編號方法ISO標準編號方法ISO

9000：2000標準發(fā)布年號標準順序號國際標準化組織英文縮寫8中國國家標準編號方法GB/T

19000--2000標準發(fā)布年號標準順序號

標準的性質(zhì)，推薦性標準的漢語拼音縮寫

國家標準的漢語拼音縮寫9二、ISO9000族標準的產(chǎn)生101.質(zhì)量管理理標準的產(chǎn)生生各發(fā)達國家質(zhì)質(zhì)量管理標準準的產(chǎn)生質(zhì)量管理的重重要性日益顯顯現(xiàn)和突出；；美、英、日等等工業(yè)發(fā)達國國家在制定工工業(yè)標準時考考慮并制定了了質(zhì)量管理標標準；各國制定的質(zhì)質(zhì)量管理標準準在本國的質(zhì)質(zhì)量管理實踐踐中發(fā)揮了積積極的推進作作用；由于各國標準準間的差異，，客觀上對國國際間的貿(mào)易易和技術(shù)交流流形成了技術(shù)術(shù)壁壘。11質(zhì)量管理國際際標準的產(chǎn)生生為消除各國標標準不統(tǒng)一造造成的技術(shù)障障礙，ISO于1987年發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量保證系列列標準；1987版IS09000系列標準是由由五個核心標標準(ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004)和一個個術(shù)語語標準準(ISO8402)構(gòu)成的的；ISO9000系列標標準的的發(fā)布布得到到了世世界上上大多多數(shù)國國家的的積極極響應(yīng)應(yīng)，包包括發(fā)發(fā)展中中國家家和經(jīng)經(jīng)濟相相對不不發(fā)達達的一一些國國家和和地區(qū)區(qū)。12三、為為什么么要實實施ISO9000族標準準參與國國際市市場競競爭的的需要要提高組組織的的質(zhì)量量管理理水平平以預(yù)防防為主主并不不斷提提高產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量水平平改進推推動創(chuàng)創(chuàng)新為為組織織帶來來新的的活力力質(zhì)量的的受益益者不不僅僅僅是顧顧客131.參參與國國際市市場競競爭的的需要要ISO9000族標準準已為為世界界各國國所接接受中國的的各類類型組組織迎迎接國國際市市場的的挑戰(zhàn)戰(zhàn)在質(zhì)量量管理理方面面與國國際接接軌，，有利利于競競爭142.提提高組組織的的質(zhì)量量管理理水平平應(yīng)用系系統(tǒng)的的方法法，進進行質(zhì)質(zhì)量管管理提高組組織內(nèi)內(nèi)人員員的質(zhì)質(zhì)量意意識強化質(zhì)質(zhì)量管管理的的法制制觀念念153.以預(yù)防防為主主并不不斷提提高產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)質(zhì)量水水平IS09000族標準準倡導(dǎo)導(dǎo)以預(yù)預(yù)防為為主的的管理理思想想不斷改改進質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，提高高產(chǎn)品品質(zhì)量量164.改進推推動創(chuàng)創(chuàng)新為為組織織帶來來新的的活力力持續(xù)改改進不不斷追追求卓卓越改進帶帶來的的創(chuàng)新新有賴賴于形形成新新的規(guī)規(guī)范并并得以以保持持175.質(zhì)質(zhì)量的的受益益者不不僅僅僅是顧顧客顧客是是直接接受益益者組織內(nèi)內(nèi)人員員也是是質(zhì)量量的受受益者者所有者者受益益供方和和合作作者受受益社會受受益18第二章章八項質(zhì)質(zhì)量管管理原原則以顧客客為中中心領(lǐng)導(dǎo)作作用全員參參與過程方方法管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法持續(xù)改改進基于事事實的的決策策方法法與供方方互利利的關(guān)關(guān)系19以顧客客為中中心組織依賴顧顧客而生存存；理解顧客當當前的需求求并關(guān)注顧顧客未來需需求是組織織立于不敗敗之地的保保證；滿足顧客客要求是是基礎(chǔ)保保證，超超越顧客客期望才才能使顧顧客滿意意，才能能使組織織具有發(fā)發(fā)展?jié)摿αΑ?0領(lǐng)導(dǎo)作用用在確定組組織的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和方向向過程中中，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者是至至關(guān)重要要的；在建立并并保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中的作用用、承諾諾和積極極參與,領(lǐng)導(dǎo)者是是必不可可少的；；創(chuàng)立并保保持員工工充分參參與實現(xiàn)現(xiàn)組織目目標的內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境。21全員參與與組織的運運作有賴賴于各級級人員；；全體人員員的充分分參與才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。。22過程方法法使用資源源和管理理，將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的活動動的過程程；識別和管管理相互互關(guān)聯(lián)的的活動和和資源，，可以更更高效地地得到期期望的結(jié)結(jié)果。23管理的系系統(tǒng)方法法一個過程程的輸出出往往直直接影響響下一過過程的輸輸入；對過程之之間的聯(lián)聯(lián)系及相相互作用用做系統(tǒng)統(tǒng)的識別別和管理理，有助助于組織織提高實實現(xiàn)目標標的有效效性和效效率。24持續(xù)改進進持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績是組組織的一一個永恒恒目標；；組織的成成員都應(yīng)應(yīng)將持續(xù)續(xù)改進作作為目標標；持續(xù)改進進應(yīng)有可可行的方方法和手手段，應(yīng)應(yīng)有明確確的目標標。25基于事實實的決策策方法有效決策策建立在在數(shù)據(jù)和和信息分分析的基基礎(chǔ)上；；獲得準確確、可靠靠和足夠夠的數(shù)據(jù)據(jù)和信息息是有效效決策的的前提。。26與供方互互利的關(guān)關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的關(guān)系系；堅持互利利的原則則是維系系關(guān)系的的基礎(chǔ)；；互利可增增強雙方方的創(chuàng)造造價值的的能力。。27第三章IS09001：2000簡介介范圍圍、、引引用用標標準準、、術(shù)術(shù)語語和和定定義義(1SO9001：2000，1、2、3)質(zhì)量量管管理理體體系系(1SO9001：2000，4)管理理職職責責(1SO9001：2000，5)資源源管管理理(1SO9001：2000，6)產(chǎn)品實現(xiàn)(1SO9001：2000，7)測量、分析和和改進(1SO9001：2000，8)28一、范圍、引引用標準、術(shù)術(shù)語和定義范圍(ISO9001：2000，1)引用標準(ISO9001:2000,2)術(shù)語和定義(ISO9001：2000，3)291.范范圍(ISO9001：：2000，1)1.1應(yīng)應(yīng)用的的目的的組織需需要證證實其其有能能力穩(wěn)穩(wěn)定地地提供供滿足足顧客客要求求和適適用的的法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品的的情況況；組織除除保證證產(chǎn)品品符合合要求求外；；通過過體系系的有有效應(yīng)應(yīng)用及及持續(xù)續(xù)改進進，增增強顧顧客滿滿意。。1.2應(yīng)應(yīng)用范范圍ISO9001：2000標準準規(guī)規(guī)定定的的所所有有針針對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求是是通通用用的的；；通用用的的要要求求適適用用于于各各種種類類型型、、不不同同規(guī)規(guī)模模和和提提供供不不同同產(chǎn)產(chǎn)品品的的組組織織；；組織織根根據(jù)據(jù)自自身身的的特特點點及及產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特點點，，可可以以刪刪減減不不適適用用的的要要求求，，但但前前提提必必須須同同時時滿滿足足以以下下條條件件：：僅限限于于標標準準的的第第7章；不影響組組織提供供滿足顧顧客和適適用法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力力或責任任要求。。302.引用用標準(ISO9001:2000,2)引用有效效標準ISO9001：2000標準中引引用的相相關(guān)標準準(如ISO9000：2000)構(gòu)成為其其中的條條文；引用標準準均為有有效標準準。313.術(shù)語語和定義義(ISO9001：：2000，3)采用的術(shù)術(shù)語和定定義采用ISO9000：2000中的術(shù)語語和定義義；供應(yīng)鏈的的術(shù)語為為：供方方—組織—顧客；“產(chǎn)品”也可指指“服務(wù)”(服務(wù)是產(chǎn)品的的一種類型)。324、質(zhì)量管理理體系(1SO9001：2000，4)總要求(1SO9001：2000，4.1)文件要求(1SO9001：2000，4.2)334.1總要要求(1SO9001：：2000，，4.1)按標準的要求求建立質(zhì)量管管理體系，形形成文件，加加以實施和保保持，并持續(xù)續(xù)改進其有效效性質(zhì)量管理體系系所需的過程程34按標準的要求求建立質(zhì)量管管理體系，形形成文件，加加以實施知保保持，并持續(xù)續(xù)改進其有效效性根據(jù)組織的特特點，識別所所需過程并應(yīng)應(yīng)用；確定過程的的順序和相相互作用；；確定過程有有效運行和和控制的準準則和方法法；獲得資源和和信息以支支持過程運運行和監(jiān)視視；對過程進行行監(jiān)視、測測量和分析析；對過程進行行持續(xù)改進進。35質(zhì)量管理體體系所需的的過程包括括：管理活動過過程；資源提供過過程；產(chǎn)品實現(xiàn)過過程；測量過程。。364.2文文件要求(1SO9001：：2000，4.2)質(zhì)量管理體體系文件的的多少和詳詳略取決于于幾個條件件質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)包括的內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量手冊是是組織向內(nèi)內(nèi)部和外部部提供質(zhì)量量管理體系系一致信息息的文件文件控制應(yīng)應(yīng)注意的方方面記錄是提供供客觀證據(jù)據(jù)的文件，，應(yīng)有所控控制控制37質(zhì)量管理體體系文件的的多少和詳詳略取決于于：組織的規(guī)模模和活動的的類型。大大型及活動動類型復(fù)雜雜的組織，，文件一般般較多；組織的過程程及相互作作用的復(fù)雜雜程度越高高，文件通通常越多；；人員的能力力越強，文文件相對較較少而簡略略。38質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)包括：形成成文文件件的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標標；；質(zhì)量量手手冊冊；；標準準所所要要求求的的形形成成文文件件的的程程序序(組織織根根據(jù)據(jù)需需要要可可適適當當增增加加部部分分程程序序)；確保過程程有效策策劃、運運行和控控制的文文件(如作業(yè)指指導(dǎo)書、、圖樣、、規(guī)范等等)；標準所要要求的記記錄(組織根據(jù)據(jù)需要可可適當增增加部分分記錄)。39質(zhì)量管理理體系文文件的構(gòu)構(gòu)成質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表單記錄一級文件件規(guī)定本組組織質(zhì)量量管理體體系的文文件—高層管理理人員為為主二級文件件為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑—中層管理理人員為為主三級文件件闡明具體體要求以以及記錄錄所取得得的結(jié)果果或提供供所完成成活動證證據(jù)的文文件—基層人員員為主404.2.1質(zhì)量量手冊是是組織向向內(nèi)部和和外部提提供質(zhì)量量管理體體系一致致信息的的文件，，包括：：質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細節(jié)節(jié)與合理理性；形成文件件的程序序或?qū)ζ淦湟茫?；過程之間間相互作作用的表表述。414.2.3文件件控制應(yīng)應(yīng)注意以以下方面面：發(fā)布前必必須得到到批準；；必要的評評審及更更新，再再次批準準；使更改和和修訂狀狀態(tài)得到到識別；；在使用處處可獲得得適用文文件的有有效版本本；保持文件件清晰且且易于識識別；外來文件件得到識識別，并并控制分分發(fā)；防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用。。424.2.4記錄錄是提供供客觀證證據(jù)的文文件，應(yīng)應(yīng)在以下下方面控控制：保持清晰晰，易于于識別和和檢索；；制定書面面程序規(guī)規(guī)定記錄錄的標識識、貯存存、保護護、檢索索、保存存期限和和處置方方法。435、管管理職責責(1SO9001：：2000，5)管理承承諾(1SO9001：2000，5.1)以顧客客為中中心(ISO9001：2000，5.2)質(zhì)量方方針(1SO9001：2000，5.3)策劃(ISO9001：2000，5.4)職責、、權(quán)限限與溝溝通(ISO9001：2000，5.5)管理評評審(ISO900l：2000，5.6)445.1管管理承承諾(1SO9001：：2000，5.1)最高管管理者者為其其承諾諾提供供證據(jù)據(jù)如下下：在組織織中傳傳達滿滿足顧顧客和和法律律法規(guī)規(guī)要求求的重重要性性；制定質(zhì)質(zhì)量方方針；；確保質(zhì)質(zhì)量目目標的的制定定；進行管管理評評審；；確保資資源的的獲得得。455.2以顧客客為中中心(ISO9001：2000，5.2)以增強強顧客客滿意意為目目的顧客滿滿意是是顧客客對其其要求求已被被滿足足程度度的感感受；；符合顧顧客要要求并并不代代表顧顧客滿滿意。。確保顧顧客要要求得得到確確定并并予以以滿足足確定顧顧客要要求是是首要要的，，不能能準確確了解解顧客客要求求則不不易做做到滿滿足顧顧客要要求；；應(yīng)時刻刻關(guān)注注顧客客的要要求，，滿足足要求求并爭爭取超超越顧顧客要要求。。465.3質(zhì)質(zhì)量方方針(1SO9001：：2000，5.3)質(zhì)量方方針由由最高高管理理者正正式發(fā)發(fā)布最高管管理者者應(yīng)確確保質(zhì)質(zhì)量方方針與組織織宗旨旨相適適應(yīng)；；包括對對滿足足要求求和持持續(xù)改改進體體系有有效性性承諾諾；提供制制定和和評審審質(zhì)量量目標標框架架；在組織織內(nèi)得得到溝溝通和和理解解；評審持持續(xù)適適宜性性。475.4策策劃(ISO9001：：2000，5.4)質(zhì)量目目標在組織織相關(guān)關(guān)職能能(寬度)和層次次(深度)上建立立質(zhì)量量目標標；包括滿滿足產(chǎn)產(chǎn)品要要求的的內(nèi)容容；質(zhì)量目目標與與質(zhì)量量方針針保持持一致致；質(zhì)量目目標可可以測測量。。質(zhì)量管管理體體系策策劃滿足質(zhì)質(zhì)量目目標及及質(zhì)量量管理理體系系總要要求；；在對變變更策策劃和和實施施時，，保持持完整整性。。485.5職責、、權(quán)限限與溝溝通(ISO9001：2000，5.5)職責和和權(quán)限限職責和和權(quán)限限應(yīng)得得到明明確規(guī)規(guī)定；；不同職職責和和權(quán)限限之間間應(yīng)能能有效效溝通通。管理者者代表表的職職責和和權(quán)限限確保體體系所所需過過程的的建立立、實實施和和保持持；向最高高管理理者報報告體體系的的業(yè)績績和改改進需需求；；在組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識識。內(nèi)部溝溝通建立內(nèi)內(nèi)部溝溝通過過程；；確保對體系系有效性進進行溝通。。495.6管管理評審審(ISO900l：2000，5.6)總則評審輸入的的信息評審輸出的的決定和措措施505.6.1管理評審審(ISO900l：2000，5.6)總總則按策劃的時時間間隔評評審；目的是確保保體系的適適宜性、充充分性和有有效性；評審內(nèi)容：：體系改進進的機會會；體系變更更的需要要；質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標。。保存評審審記錄。。515.6.2管理評審審(ISO900l：2000，5.6)評審輸入入的信息息內(nèi)外部審審核結(jié)果果；顧客反饋饋；過程業(yè)績績和產(chǎn)品品符合性性；預(yù)防和糾糾正措施施狀況；；以往評審審的跟蹤蹤措施；；可能影響響體系的的變更；；改進的建建議。525.6.3管理評審審(ISO900l：2000，5.6)評審輸出出的決定定和措施施體系及過過程有效效性的改改進；與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品改進；；資源需求求。536、資源源管理(1SO9001：2000，6)資源提供供(ISO9001：2000，6.1)人力資源源(ISO9001：2000，6.2)基礎(chǔ)設(shè)施(ISO9001：2000，6.3)工作環(huán)境(ISO9001：2000，6.4)546.1資資源提提供(ISO9001：：2000，6.1)實施、、保持持體系系并持持續(xù)改改進其其有效效性所所需的的資源源滿足顧顧客要要求、、增強強顧客客滿意意所需需的資資源556.2人人力力資源源(ISO9001：2000，，6.2)總則從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工工作的的人員員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過適適當?shù)牡慕逃?、培培?xùn)，，掌握握技能能并有有一定定的經(jīng)經(jīng)驗；；這些人人員應(yīng)應(yīng)是能能夠勝勝任其其所從從事的的質(zhì)量量工作作的。。能力、、意識識和培培訓(xùn)確定從從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工工作人人員所所應(yīng)具具備的的能力力；提供培培訓(xùn)和和采取取其他他措施施使其其滿足足需求求；評價采采取措措施(包括培培訓(xùn))的有效效性；；確保員員工認認識到到其工工作的的重要要性及及為質(zhì)質(zhì)量目目標的的實現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)做做出的的貢獻獻；保持適適當?shù)牡挠涗涗洝?66.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施(ISO9001：：2000，6.3)基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施的的管理理基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施應(yīng)應(yīng)能確確保達達到產(chǎn)產(chǎn)品符符合要要求所所需的的配置置；確定定設(shè)設(shè)施施的的適適宜宜性性并并按按要要求求提提供供和和維維護護。?；A(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施可可以以包包括括：：建筑筑物物、、工工作作場場所所和和相相關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)施施；；過程程設(shè)設(shè)備備(硬件件和和軟軟件件)；支持持性性服服務(wù)務(wù)(如運運輸輸和和通通訊訊)。576.4工工作作環(huán)環(huán)境境(ISO9001：：2000，，6.4)工作作環(huán)環(huán)境境應(yīng)應(yīng)考考慮慮滿滿足足產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求，，如如：：環(huán)境溫度度、濕度度；潔凈度、、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境；防磁、防防塵環(huán)境境等。工作環(huán)境境的管理理確定所需需的環(huán)境境要求；；提供、維維護環(huán)境境。58五、產(chǎn)品品實現(xiàn)(ISO9001：2000，7)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃(ISO9001：2000，7.1)與顧客有有關(guān)的過過程(ISO9001：2000，7.2)設(shè)計和開開發(fā)(ISO9001：2000，7.3)采購(ISO9001：2000，7.4)生產(chǎn)和服服務(wù)提供供(ISO9001：2000，7.5)監(jiān)視和測測量裝置置的范圍圍(ISO9001：2000，7.6)591.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃(ISO9001：2000，7.1)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程與體系其其他過程程要求相相一致；；策劃輸出出形式符符合組織織運作方方式。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃應(yīng)應(yīng)確定的的內(nèi)容：：產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求求；針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視和檢檢驗活，，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收收準則；；過程及產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)的記錄錄。602.與顧客有有關(guān)的過過程(ISO9001：2000，7.2)確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求產(chǎn)品要求求的評審審與顧客溝溝通的方方面612.與顧客有有關(guān)的過過程(ISO9001：2000，7.2)確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求顧客規(guī)定定的要求求，包括括交付前前及交付付后活動動的要求求(如顧客訂訂單、合合同)；顧客未明明確但規(guī)規(guī)定用途途所必需需的要求求(如產(chǎn)品性性能、服服務(wù)行業(yè)業(yè)的慣例例)；與產(chǎn)品有有關(guān)法律律法規(guī)的的要求(如安全性性)；組織自身身確定的的要求(組織自定定的產(chǎn)品品標準、、服務(wù)規(guī)規(guī)范)。622.與顧客有有關(guān)的過過程(ISO9001：2000，7.2)產(chǎn)品要求求的評審審在向顧客客作出承承諾之前前進行評評審；產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；不一致之之處已解解決；組織有能能力滿足足規(guī)定要要求；產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更應(yīng)確確保相關(guān)關(guān)文件得得到修改改及有關(guān)關(guān)人員已已知。632.與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程(ISO9001：：2000，7.2)

與顧顧客溝通通的方面面產(chǎn)品信息息；合同、訂訂單的處處理或更更改；顧客反饋饋、抱怨怨。643.設(shè)計和開開發(fā)(ISO9001：2000，7.3)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃設(shè)計和開開發(fā)輸入入設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)評審審設(shè)計和開開發(fā)驗證證設(shè)計和開開發(fā)確認認設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制65設(shè)計和開開發(fā)策劃劃確定各階階段；確定適合合各階段段的評審審、驗證證和確認認活動；；規(guī)定職責責、權(quán)限限；對小組之之間接口口管理并并保持溝溝通。66設(shè)計和開開發(fā)輸入入功能、性性能要求求；適用法律律、法規(guī)規(guī)要求；；以前類似似的信息息等；輸入應(yīng)評評審、要要求應(yīng)完完整、清清楚、不不矛盾，，保持記記錄。67設(shè)計和開開發(fā)輸出出對照輸入入進行驗驗證；放行前得得到批準準；滿足輸入入要求；；提供適當當?shù)牟少徺?、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)信息；；規(guī)定產(chǎn)品品特性。。68設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審在適宜階段段安排；評價設(shè)計和和開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要要求的能力力；識別問題并并采取措施施，保持記記錄。69設(shè)計和開發(fā)發(fā)驗證確保輸出滿滿足輸入的的要求；按策劃的安安排進行；；保留結(jié)果和和措施的記記錄。70設(shè)計和開發(fā)發(fā)確認確定規(guī)定的的使用要求求或已知預(yù)預(yù)期用途要要求已滿足足；按策劃的安安排進行；；一般在交付付或?qū)嵤┣扒巴瓿?；保留結(jié)果和和措施的記記錄。71設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的控控制識別更改的的需要；進行適當?shù)牡脑u審、驗驗證和確認認；實施前得到到批準；評審更改的的影響；保留有關(guān)更更改記錄。。724.采購(ISO9001：：2000，7.4)采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗驗證73采購過程對供方及采購購產(chǎn)品控制的的類型及程度度，取決于采采購產(chǎn)品對最最終產(chǎn)品的影影響；評價供方能力力，選擇合適適供方；規(guī)定評價準則則。74采購信息產(chǎn)品、程序、、過程和設(shè)備備的批準要求求；人員資格要求求；體系要求。75采購產(chǎn)品的驗驗證規(guī)定檢驗或其其他必要的活活動；確保滿足采購購要求；需要時在采購購信息中規(guī)定定驗證安排和和放行方法。。765.生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供(ISO9001：2000，7.5)生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的策策劃和控制制條件生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的確確認標識和可追追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護77生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的策策劃和控制制條件獲得得產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性信信息息；；獲得得必必要要的的作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書；；使用用適適當當設(shè)設(shè)備備；；配置置監(jiān)監(jiān)視視、、測測量量裝裝置置；；實施施監(jiān)監(jiān)視視、、測測量量；；放行行、、交交付付及及交交付付后后活活動動的的實實施施。。78生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的確確認認需要要確確認認的的情情況況(可視視為為““特殊殊”過過程程)：過程程的的輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視或或測測量量加加以以驗驗證證；；產(chǎn)品品在在使使用用中中或或服服務(wù)務(wù)交交付付后后才才顯顯現(xiàn)現(xiàn)問問題題的的過過程程。。確認是為為證實過過程實現(xiàn)現(xiàn)策劃結(jié)結(jié)果的能能力；確認的的安排排應(yīng)包包括：：過程評評審和和批準準的準準則；；設(shè)備和和人員員的認認可；；特定的的方法法和程程序；；記錄的的要求求及再再確認認79標識和和可追追溯性性在產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的全全過程程采用用適當當?shù)姆椒椒ㄗR識別產(chǎn)產(chǎn)品；；識別產(chǎn)產(chǎn)品在在監(jiān)視視、測測量時時的狀狀態(tài)；；有可追追溯要要求時時應(yīng)控控制和和記錄錄產(chǎn)品品唯一一性標標識。。80顧客財財產(chǎn)對控制制和使使用的的顧客客財產(chǎn)產(chǎn)應(yīng)愛愛護；；應(yīng)識別別、驗驗證、、保護護和維維護顧顧客財財產(chǎn)；；及時向向顧客客報告告丟失失、損損壞、、不適適用情情況并并記錄錄；顧客財財產(chǎn)包包括知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。。81產(chǎn)品防防護在交付付前均均應(yīng)對對產(chǎn)品品符合合性提提供防防護；；包括使使用中中和內(nèi)內(nèi)部處處理過過程中中的各各類產(chǎn)產(chǎn)品或或其組組成部部分；；防護包包括標標識、、搬運運、包包裝、、貯存存和保保護。。826.監(jiān)視和和測量量裝置置的范范圍(ISO9001：2000，7.6)監(jiān)視和和測量量裝置置的范范圍監(jiān)視和和測量量裝置置的控控制83監(jiān)視和和測量量裝置置的范范圍對產(chǎn)品品、過過程監(jiān)監(jiān)視和和測量量所需需的裝裝置；；提供產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定要要求的的證據(jù)據(jù)；84監(jiān)視和和測量量裝置置的控控制對照可可溯源源的標標準，，使用用前或或定期期橙準準或檢檢定；；無可溯源標標準時應(yīng)記記錄校準或或檢定的依依據(jù)；進行調(diào)整并并控制,防止誤調(diào)；；校準狀態(tài)的的識別；搬運、維護護、儲存期期間防止損損壞和失效效；發(fā)現(xiàn)設(shè)備不不符合要求求時進行有有效性評價價和記錄，，對受其影影響的產(chǎn)品品采取必要要措施；保存校準和和驗證記錄錄；85六、測量、、分析和改改進(1SO900l：2000，8)總則(ISO9001：2000，8.2)監(jiān)視和測量量(ISO9001：2000，8.2)不合合格格品品控控制制(1SO9001：2000，8.3)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析(ISO9001：2000，8.4)改進進(ISO9001：2000，8.5)861.總總則則(ISO9001：：2000，，8.2)需策策劃劃測測量量、、分分析析和和改改進進的的方方面面產(chǎn)品品符符合合性性方方面面；；質(zhì)量量管管理理體體系系符符合合性性方方面面；；持續(xù)續(xù)改改進進質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效性性方方面面。。采用用的的方方法法適用用的的統(tǒng)統(tǒng)計計技技術(shù)術(shù)及及其其他他方方法法。。872.監(jiān)視視和和測測量量(ISO9001：2000，8.2)顧客客滿滿意意內(nèi)部部審審核核過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量882.監(jiān)視視和和測測量量(ISO9001：2000，8.2)顧客客滿滿意意是對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系業(yè)業(yè)績績的的測測量量的的一一個個方方面面；；對顧顧客客是是否否滿滿意意的的信信息息進進行行監(jiān)監(jiān)視視；；確定定獲獲得得和和利利用用信信息息的的方方法法。。892.監(jiān)視視和和測測量量(ISO9001：2000，8.2)內(nèi)部部審審核核按策策劃劃的的時時間間間間隔隔進進行行；；確定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系是是否否符符合合要要求求；；質(zhì)量量管管理理體體系系是是否否有有效效地地實實施施和和保保持持；；內(nèi)部部審審核核策策劃劃時時，，應(yīng)應(yīng)：：制定定程程序序、、規(guī)規(guī)定定職職責責；；考慮慮過過程程和和區(qū)區(qū)域域的的狀狀況況和和重重要要性性；；考慮慮以以往往審審核核的的結(jié)結(jié)果果；；規(guī)定審核的準準則、范圍、、頻次和方法法；確保客觀和公公正，審核員員不應(yīng)審核自自己的工作；；考慮跟蹤活動動的安排等。。902.監(jiān)視和測量(ISO9001：2000，8.2)過程的監(jiān)視和和測量對質(zhì)量管理體體系過程采用用適當?shù)姆椒ǚūO(jiān)視和測量量；證實過程實現(xiàn)現(xiàn)策劃結(jié)果的的能力；未達要求時的的糾正和糾正正措施；過程應(yīng)能確保保產(chǎn)品的符合合性。912.監(jiān)視和測量(ISO9001：2000，8.2)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量策劃安排在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程的適當階段段進行監(jiān)視和和測量；進貨階段；形成過程；最終產(chǎn)品等。。驗證產(chǎn)品滿足足要求；保持產(chǎn)品符合合接收準則的的證據(jù)；明確授權(quán)放行行產(chǎn)品的人員員；不能未經(jīng)授權(quán)權(quán)人員順客批批準放行未驗驗證或驗證不不符合要求的的產(chǎn)品和交付付服務(wù)。923.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品控制制的要求不合格品的處處置處置結(jié)果的要要求933.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品控制制的要求應(yīng)識別和控制制不合格晶；；防止不合格品品非預(yù)期使用用或交付。943.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品的處處置對已發(fā)現(xiàn)的不不合格品采取取措施消除；；經(jīng)授權(quán)批準進進行讓步使用用、放行或接接收；防止原預(yù)期的的使用(需改變原用途途)；交付或使用后后的不合格品品應(yīng)根據(jù)影響響程度采取適適當措施。953.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)處置結(jié)果的要要求保持不合格處處置記錄；不合格糾正之之后進行再次次驗證。964.數(shù)據(jù)分析析(ISO9001：2000，8.4)數(shù)據(jù)分析的要要求數(shù)據(jù)分析的作作用數(shù)據(jù)分析提供供的信息974.數(shù)據(jù)分析(ISO9001：2000，8.4)數(shù)據(jù)分析的要要求確定需要何類類數(shù)據(jù)；收集所需數(shù)據(jù)據(jù)(包括監(jiān)視和測測量的結(jié)果)；分析數(shù)據(jù)。984.數(shù)據(jù)分析(ISO9001：2000，8.4)數(shù)據(jù)分析的作作用證實質(zhì)量管理理體系的適宜宜性、有效性性；評價質(zhì)量管理理體系改進的的可能性。994.數(shù)據(jù)分析(ISO9001：2000，8.4)數(shù)據(jù)分析提供供的信息顧客滿意的信信息；產(chǎn)品符合要求求的信息；過程和產(chǎn)品的的特性及趨勢勢(識別預(yù)防措施施的機會)；與供方有關(guān)的的信息。1005.改進(ISO9001：2000，8.5)持續(xù)改進糾正措施預(yù)防措施1015.改進(ISO9001：2000，8.5)持續(xù)改進增強滿足要求求的能力的循循環(huán)活動(術(shù)語的定義)；持續(xù)改進質(zhì)量量管理體系的的有效性；發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進進的機會，可可利用：質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標的評評審和修訂；；內(nèi)、外部審核核的結(jié)果；數(shù)據(jù)分析的結(jié)結(jié)果；采取糾正和預(yù)預(yù)防措施；進行管理評審審等。1025.改進(ISO9001：2000，8.5)糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施(術(shù)語的定義)；目的是消除不不合格原因，，防止不合格格再發(fā)生；糾正措施的程程序包括以下下方面：評審已發(fā)生的的不合格；確定不合格的的原因；評價確保不合合格不再發(fā)生生的措施的必必要性；制定并實施措措施；記錄結(jié)果；評審效果。1035.改進(ISO9001：2000，8.5)預(yù)防措施為消除潛在不不合格或其他他潛在不期望望情況的原因因所采取的措措施(術(shù)語的的定義義)；目的是是消除除潛在在的不不合格格原因因，防防止不不合格格的發(fā)發(fā)生；；預(yù)防措措施的的程序序包括括以下下方面面：確定潛在在的不合合格及其其原因(利用數(shù)據(jù)據(jù)分析、、統(tǒng)計技技術(shù)等)；評價防止止不合格格發(fā)生的的措施的的必要性性；制定并實實施措施施；記錄結(jié)果果；評審效果果。104思考題1.在什么情情況下可可刪除ISO9001：2000中不適用用的要求求?以本組織織為例，分析析是否有有不適用用的要求求并說明明理由。。2.文件控制制對質(zhì)量量管理體體系的意意義是什什么?試舉1—2例說明文文件控制制的重要性性。3.“制定質(zhì)量量方針是是最高管管理者的的職責，，與昔通通的員工工沒什么么關(guān)系。?！边@種種說法對對嗎?為什么?4.為什么要要對組織織內(nèi)的職職責和權(quán)權(quán)限作出出規(guī)定?5.ISO9001：2000中對人力力資源的的主要要要求是什什么?6.簡述本組組織是如如何了解解顧客對對產(chǎn)品的的要求的的。7.簡述本組組織產(chǎn)品品實現(xiàn)的的主要過過程，你你所處的的崗位在在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程中的作作用是什什么?8.為什么要要對采購購產(chǎn)品進進行控制制?9.本組織是是如何對對產(chǎn)品進進行監(jiān)視視和測量量的?本崗位涉涉及的過過程是如如何進行監(jiān)視視和測量量的?10.數(shù)據(jù)分析析和持續(xù)續(xù)改進有有什么內(nèi)內(nèi)在的聯(lián)聯(lián)系?105第四章如如何實實施ISO9000族標準如何選擇擇和使用用ISO9000族標準實施ISO9000族標準的的主要過過程實施ISO9000族標準對對組織各各層次人人員的要要求質(zhì)量管理理體系審審核及其其應(yīng)對措措施106一、如何何選擇和和使用ISO9000族標準實施ISO9001：2000的目的實施IS09C100族標準的的步驟1071．實施施ISO9001：2000的目的的選擇和使使用ISO900l：2000的目的選擇和使使用ISO9004：2000的目的108選擇和使使用ISO900l：2000的目的建立符合合國際標標準的質(zhì)質(zhì)量管理理體系；；建立質(zhì)量量管理體體系在于于保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，增強強顧客滿滿意；證實組織織有能力力穩(wěn)定地地提供滿滿足顧客客和適用用的法律律法規(guī)要要求的109選擇和使使用ISO9004：2000的目的提高質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和效率；；開發(fā)組織織業(yè)績改改進的潛潛能；追求相關(guān)關(guān)方的滿滿意和組組織總體體業(yè)績的的改進；；組織的相相關(guān)方包包括：顧客和最最終使用用者；組織內(nèi)人人員；所有者、、投資者者；供方、合合作者；；社會等。。1102．實施施IS09000族標標準的步步驟選擇和使使用IS09000族標準的的步驟實施ISO9001：2000的基本程程序?qū)嵤?SO9004：2000與ISO9001：2000的基本程程序111選擇和使使用IS09000族標準的的步驟根據(jù)組織織的需要要和具體體情況，，可以以以不同的的方式選選擇和使使用ISO9000族標準；；有明確顧顧客要求求時，可可選擇ISO900l：2000，建立增增強顧客客滿意的的質(zhì)量管管理體系系并認證證，然后后根據(jù)需需要選擇擇ISO9004：2000，將質(zhì)量量管理體體系擴展展到追求求相關(guān)方方滿意和和組織業(yè)業(yè)績改進進；組織可以以先選擇擇和使用用ISO9004：2000，建立以以追求相相關(guān)方滿滿意和業(yè)業(yè)績改進進的質(zhì)量量管理體體系。當當有顧客客要求時時，可進進行ISO9001：2000的認證。。112實施ISO9001：2000的基本程程序準備體系策劃文件編寫文件簽發(fā)按文件運行內(nèi)審管理評審審核前準備審核審核后行動擴充體系功能持續(xù)改進113二、實施ISO9000族標準的主主要過程1.該說的要說到到文件化的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的建立2.說到的一定要要做到質(zhì)量管管理體系的運運行1141.該說的要說到到文件化的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的建立該說的要說到到質(zhì)量管理體系系策劃應(yīng)考慮慮的問題文件化的質(zhì)量量管理體系的的作用質(zhì)量管理體系系文件的構(gòu)成成文件策劃的要要求115該說的要說到到體現(xiàn)了質(zhì)量管管理體系文件件策劃的要求求；體現(xiàn)了質(zhì)量管管理體系文件件策劃應(yīng)把握握的尺度(廣度和深度)；為保證質(zhì)量管管理體系文件件的運行水平平奠定了基礎(chǔ)礎(chǔ)。116質(zhì)量管理體系系策劃

應(yīng)考考慮的問題組織的規(guī)模和和結(jié)構(gòu)；組織的顧客／／相關(guān)方的需需求和期望；；組織的目標；；組織的產(chǎn)品特特點及形成過過程；組織的產(chǎn)品所所適用的法律律法規(guī)的要求求；組織的管理過過程；組織的資源情情況；組織現(xiàn)有的管管理基礎(chǔ)水平平；組織的人員素素質(zhì)等。117文件化的質(zhì)量量管理體系的的作用文件的作用在在于溝通意圖圖、統(tǒng)一行動動；文件是管理層層對質(zhì)量管理理過程的要求求；文件是員工工工作的準則和和依據(jù)；文件是員工培培訓(xùn)的依據(jù)；；文件是組織質(zhì)質(zhì)量工作評價價的準則。118質(zhì)量管理體體系文件的的構(gòu)成文件的多少少和詳略程程度取決于于組織的規(guī)規(guī)模和產(chǎn)品品情況；文件層次的的劃分不是是唯一的，，各層次的的文件可分分可合，也也可相互引引用。119文件策劃的的要求法規(guī)性文件是組織織質(zhì)量管理理體系運行行的法規(guī)；；唯一性對活動的規(guī)規(guī)定實現(xiàn)唯唯一性，相相關(guān)文件不不能相互矛矛盾，對文文件的理解解應(yīng)能實現(xiàn)現(xiàn)唯一性；；可操作性文件的規(guī)定定應(yīng)能結(jié)合合實際并指指導(dǎo)運作；；系統(tǒng)性相關(guān)文件之之間應(yīng)協(xié)調(diào)調(diào)和完整，，避免產(chǎn)生生漏洞。1202.說到到的的一一定定要要做做到到質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的運運行行質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件運運行行的的要要求求文件件實實施施中中各各層層人人員員應(yīng)應(yīng)注注意意質(zhì)量量管管理理體體系系實實施施過過程程中中對對各各層層人人員員的的要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系實實施施過過程程的的檢檢查查管理理評評審審121質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件運運行行的的要要求求文件件是是指指導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系運運行行的的準準則則；；文件件的的規(guī)規(guī)定定在在實實際際工工作作中中應(yīng)應(yīng)百百分分之之百百地地執(zhí)執(zhí)行行；；任何何違違反反文文件件規(guī)規(guī)定定的的運運作作將將視視為為不不符符合合；；文件件是是可可以以適適時時修修改改，，但但必必須須按按規(guī)規(guī)定定修修改改。。122文件實實施中中各層層人員員應(yīng)注注意工作中中必須須依據(jù)據(jù)文件件操作作，說說到的的一定定要做做到；；檢查評評價工工作也也應(yīng)按按文件件的要要求進進行；；文件執(zhí)執(zhí)行的的充分分與否否很大大程度度取決決于文文件培培訓(xùn)的的充分分與否否。123質(zhì)量管管理體體系實實施過過程中中對對各層層人員員的要要求必須了了解組組織的的質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標，，并清清楚本本崗位位的質(zhì)質(zhì)量目目標；；必須清清楚工工作崗崗位的的職責責和權(quán)權(quán)限，，清楚楚本崗崗位與與相關(guān)關(guān)崗位位工作作的接接口和和溝通通方式式；清楚本本崗位位相關(guān)關(guān)工作作所執(zhí)執(zhí)行的的文件件(最新有有效版版本)；清楚如如何保保留本本崗位位有關(guān)關(guān)的工工作記記錄，，以證證實按按規(guī)定定要求求運行行。124質(zhì)量管管理體體系實實施過過程的的檢查查依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件的的規(guī)定定進行行；內(nèi)部審審核，，由管管理層層授權(quán)權(quán)經(jīng)內(nèi)內(nèi)審員員培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)內(nèi)部人人員對對質(zhì)量量管理理體系系各個個過程程進行行檢查查和評評價；；外部審核核，可由由獨立的的第三方方審核機機構(gòu)或顧顧客對組組織質(zhì)量量管理體體系各過過程進行行檢查和和評價。。125管理評審審由管理層層對質(zhì)量量管理體體系的適適宜性、、充分性性和有效效性進行行評審；；評價質(zhì)量量管理體體系(包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標)變更的需需要；評審是對對質(zhì)量管管理體系系運行結(jié)結(jié)果與預(yù)預(yù)期的期期望和目目標的比比較和評評價，目目的是發(fā)發(fā)現(xiàn)改進進的機會會。126三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求管理者.員工127三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求1.管理者最高管理理者管理者代代表部門管理理者128三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求:最高管理理者傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；制定質(zhì)量量方針；；確保質(zhì)量量目標的的制定；；進行管理理評審；；確保資源源的獲得得；掌握本組組織各部部門職責責和權(quán)限限，重要要的接口口和溝通通方式；；了解本組組織質(zhì)量量管理體體系基本本情況；；了解組織織的質(zhì)量量工作狀狀態(tài)。129三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求:管理者代代表確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進進需求；；確保在整整個組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識；就有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的事宜與與外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)；熟悉本組組織質(zhì)量量管理體體系和質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件構(gòu)成成；熟悉質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標及各各部門的的質(zhì)量職職責、權(quán)權(quán)限和工工作接口口、溝通通方式；；掌握內(nèi)部部質(zhì)量審審核和管管理評審審情況；；熟悉本組組織的質(zhì)質(zhì)量工作作情況。。130三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求:部門管理理者確保質(zhì)量量管理體體系與部部門有關(guān)關(guān)的過程程得到建建立、實實施和保保持；向管理者者代表報報告質(zhì)量量管理體體系在本本部門的的業(yè)績及及改進需需求；確保在部部門內(nèi)提提高滿足足顧客要要求的意意識；熟悉質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標以及及本部門門的質(zhì)量量目標；；熟悉本部部門的質(zhì)質(zhì)量職責責、權(quán)限限和相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理體體系文件件；熟悉本部部門與相相關(guān)部門門的工作作接口和和溝通方方式；明確對本本部門員員工的工工作要求求；掌握本部部門的質(zhì)質(zhì)量工作作情況。。131三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求:2.員工文件管理理人員重要工作作崗位的的工作人人員其他員工工132三、實施施ISO9000族標準對對

組織織各層次次人員的的要求:文件管理人人員熟悉所管理理的質(zhì)量管管理體系文文件范圍；；熟悉文件管管理程序；；掌握文件修修改及版本本狀況；文件歸檔有有序、保管管良好，隨隨時可方便便地查找所所需的文件件。133三、實施ISO9000族標準對組組織各層層次人員的的要求:重要工作崗崗位的工作作人員對從事關(guān)鍵鍵工作的人人員應(yīng)規(guī)定定其教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗驗的要求，，如特殊過過程的操作作人員、監(jiān)監(jiān)控人員、、校準及檢檢驗和試驗驗工作人員員、設(shè)備鑒鑒定人員、、內(nèi)部質(zhì)量量審核員、、具有放行行權(quán)限的人人員等；熟悉本崗位位職責和權(quán)權(quán)限范圍；；清楚本崗位位與相關(guān)崗崗位的工作作接口及溝溝通方式；；熟悉工作依依據(jù)的規(guī)范范、程序等等；熟悉本崗位位工作的評評價標準；；熟練掌握所所使用工具具、設(shè)備等等；熟悉使用規(guī)規(guī)定的記錄錄，掌握規(guī)規(guī)定使用的的統(tǒng)計方法法；經(jīng)過適當培培訓(xùn)，必要要時須考核核并持證上上崗。134三、實施ISO9000族標準對組組織各層層次人員的的要求:其他員工熟悉本崗位位職責和權(quán)權(quán)限；清楚本崗位位工作所依依據(jù)的質(zhì)量量管理體系系文件；按規(guī)定做好好質(zhì)量記錄錄；了解與本崗崗位有關(guān)的的崗位的工工作接口和和溝通方式式；了解本組織織的質(zhì)量方方針、質(zhì)量量目標，熟熟悉本部門門的質(zhì)量目目標，特別別是本崗位位的目標；；了解質(zhì)量管管理體系對對本崗位的的基本要求求。135四、質(zhì)量管管理體系審審核及其應(yīng)應(yīng)對措施施什么是質(zhì)量量管理體系系審核質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核的的目目的的內(nèi)部部審審核核第三三方方質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核第三三方方審審核核的的應(yīng)應(yīng)對對措措施施1361．．什什么么是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核審核核質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核的的類類型型137審核核為獲獲得得審審核核證證據(jù)據(jù)并并對對其其進進行行客客觀觀的的評評價價，，以以確確定定滿滿足足審審核核準準則則的的程程度度所所進進行行的的系系統(tǒng)統(tǒng)的的、、獨獨立立的的并并形形成成文文件件的的過過程程；；審核準則是用用作依據(jù)的一一組方針、程程序或要求；；審核證據(jù)是與與審核準則有有關(guān)的并且能能夠證實的記記錄、事實陳陳述或其它信信息。138質(zhì)量管理體系系審核的類型型內(nèi)部審核，也也稱第一方審審核，是由組組織自己或以以組織的名義義進行的審核核；第二方審核，，外部審核的的一種，是由由組織的相關(guān)關(guān)方(如顧客)或由其他人員員以相關(guān)方的的名義進行的的審核；第三方審核，，外部審核的的另一種，是是由外部獨立立的組織進行行的審核，這這類組織提供供符合要求(如ISO咖1)的認證或注冊冊。1392．質(zhì)量管理理體系審核的的目的內(nèi)部審核的目目的外部審核的目目的140內(nèi)部審核的目目的確定質(zhì)量管理理體系是否符符合策劃的安安排；確定質(zhì)量管理理體系是否符符合標準的要要求；確定質(zhì)量管理理體系是否符符合組織所確確定的要求；；確定質(zhì)量管理理體系是否符符合顧客／相相關(guān)方的要求求；確定質(zhì)量管理理體系是否符符合組織適用用法律、法規(guī)規(guī)的要求；確定質(zhì)量管理理體系是否得得到有效的實實施與保持；；確定過程是否否有效和高效效的實施；尋找和發(fā)現(xiàn)持持續(xù)改進的機機會等。141外部審核的目目的確定質(zhì)量管理理體系是否符符合質(zhì)量管理理體系要求；；證實組織有能能力穩(wěn)定地提提供滿足顧客客要求的產(chǎn)品品；證實組織有能能力穩(wěn)定地提提供滿足適用用法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品；；使組織的質(zhì)量量管理體系能能夠被注冊(第三方審核時時)；使組織的質(zhì)量量管理體系能能夠得到顧客客的認同并被被選擇為合格格的供方(第二方審核時時)；作為外部力量量、推動或促促使組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系得到持續(xù)的的改進等。1423.內(nèi)部審核核內(nèi)部審核的組組織內(nèi)部審核的準準備內(nèi)部審核的實實施程序1433.內(nèi)部審核核內(nèi)部審核的組組織在最高管理者者參與下確定定責任部門，，負責本組織織內(nèi)部審核工工作的具體組組織和實施；；組織審核組實實施具體審核核；內(nèi)部審核員須須經(jīng)過專門培培訓(xùn)，具備內(nèi)內(nèi)部審核工作作所要求的知知識和技能；；內(nèi)部審核也應(yīng)應(yīng)保持客觀性性和公證性，，審核員不能能審核自己的的工作。1443.內(nèi)部審核核內(nèi)部審核的準準備組織好內(nèi)審員員做好內(nèi)部審審核準備，包包括文件、記記錄的準備；；受審核區(qū)域做做好準備，整整理好文件、、記錄；受審核區(qū)域的的各相關(guān)人員員安排好工作作，確保審核核時在崗；管理者應(yīng)提供供充分的審核核資源，保證證內(nèi)部審核的的順利進行。。1453.內(nèi)內(nèi)部審審核內(nèi)部審審核的的實施施程序序制定書書面程程序；；進行審審核方方案策策劃，，規(guī)定定審核核準則則、范范圍、、頻次次和方方法；；組織審審核組組；制定審審核計計劃；；按計劃劃實施施審核核；向組織織的最最高管管理者者和受受審核核區(qū)域域的管管理者者報告告審核核結(jié)果果；受審核核區(qū)域域采取取糾正正措施施；對糾正正措施施和預(yù)預(yù)防措措施進進行跟跟蹤，，驗證證糾正正措施施的效效果；；向管理理