GMP質(zhì)量體系GMP文件管理規(guī)程

目的：建立一個(gè)用于保健食品GMP文件的制定、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂和撤銷、印制、分發(fā)、歸檔、借閱、收回、銷毀及文件秘密等級(jí)類的管理規(guī)程，規(guī)范各類文件的編寫模式，形成具有可操作性的合乎保健食品GMP要求的文件系統(tǒng)。范圍：適用于本公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各種制度、生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證文件及各種涉及的記錄表格憑證。職責(zé)：與GMP文件的制定、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂和撤銷、印制、分發(fā)、歸檔、借閱、收回、銷毀相關(guān)的人員。規(guī)程：建立文件的基本原則：1.1確保文件系統(tǒng)的有效性、連續(xù)性和可操作性，制定文件應(yīng)遵循系統(tǒng)性、完整性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性、可追溯性和動(dòng)態(tài)性的七項(xiàng)基本原則。使全公司保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營的全過程一切行為有法規(guī)、一切行為有記錄、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復(fù)核。使全公司管理走向標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。1.2系統(tǒng)性系指文件系統(tǒng)在建立時(shí)應(yīng)按中華人民共和國1998版《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》系統(tǒng)地進(jìn)行分類和編號(hào)。1.3完整性系指文件系統(tǒng)應(yīng)涵蓋我國保健食品GMP通則內(nèi)容和保健食品GMP對(duì)本公司生產(chǎn)的劑型品種所有的規(guī)定要求。1.4協(xié)調(diào)性系指文件系統(tǒng)各文件之間相互協(xié)調(diào)，沒有矛盾，并且與國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策協(xié)調(diào)一致。1.5唯一性系指現(xiàn)行文件系統(tǒng)沒有內(nèi)容重復(fù)的文件，改版修訂的文件頒發(fā)執(zhí)行的同時(shí)必須將過時(shí)失效的文件收回。1.6適用性系指文件內(nèi)容既要符合保健食品GMP原則規(guī)定要求，又要根據(jù)本公司的實(shí)際情況制定，決不能生搬硬套，使文件脫離實(shí)際，難以操作實(shí)施。1.7可追溯性系指從供貨廠商、原輔料、成品和用戶四方中得到任何一方的信息，即可通過文件系統(tǒng)（批檔案）查到與之相關(guān)的其它三方的信息。1.8動(dòng)態(tài)性系指文件內(nèi)容規(guī)定要求，并不是永遠(yuǎn)固定不變的，實(shí)際情況改變后有關(guān)文件就得按規(guī)定的程序隨之修訂或增刪。文件的制定、審核、批準(zhǔn)責(zé)任2.1 本公司保健食品GMP文件系統(tǒng)的建立由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，并將其分類和編號(hào)，經(jīng)有關(guān)部門討論協(xié)商一致同意后，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。2.2 新產(chǎn)品的產(chǎn)品工藝規(guī)程由藥物研究開發(fā)人員會(huì)同相關(guān)生產(chǎn)人員制定，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.3 批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄，批包裝記錄及各種表格，由各直接使用人負(fù)責(zé)制定，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核，部門經(jīng)理批準(zhǔn)。2.4 生產(chǎn)、物料管理、工程設(shè)備、人力資源、銷售、財(cái)務(wù)系統(tǒng)的文件由各直接使用人負(fù)責(zé)制定部門領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.5 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、崗位操作法由檢驗(yàn)室制定，檢驗(yàn)室主管審核，管理類文件由質(zhì)量保證室制定，質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.6 公共衛(wèi)生的文件系統(tǒng)由行政部制定，行政部副總審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.7衛(wèi)生管理的文件系統(tǒng)由生產(chǎn)部制定，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.8公共工程、設(shè)備的使用、維護(hù)、清洗規(guī)程由工程人員制定，工程部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.10文件系統(tǒng)管理、保健食品GMP自檢規(guī)程由質(zhì)量部制定，質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.11驗(yàn)證文件的管理詳見驗(yàn)證委員會(huì)組織機(jī)構(gòu)圖。3文件的制定3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄表格等，由主要實(shí)施執(zhí)行部門指定符合條件的管理人員制定。3.2制定人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)管理文件以及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和要求制定標(biāo)準(zhǔn)管理文件。必要時(shí)編制制定說明，詳細(xì)說明有關(guān)內(nèi)容的依據(jù)、內(nèi)容的解釋和其他未盡事宜。3.3同文件相關(guān)使用部門及責(zé)任部門參與會(huì)審，根據(jù)會(huì)審人員的意見進(jìn)行修改，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。4文件的審核4.1所有的保健食品GMP文件一般均由制定者的直屬領(lǐng)導(dǎo)審核，審查的要點(diǎn)是：4.1.1合法性：應(yīng)符合保健食品管理法、現(xiàn)行保健食品GMP及其它規(guī)定。4.1.2文件內(nèi)容的可行性。4.1.3文件使用的語言應(yīng)簡練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋。4.2經(jīng)審核后的文件，如需改正，應(yīng)交回原編寫人員所屬部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。5文件的批準(zhǔn)與生效5.1經(jīng)修正最后確定之文件，送交本規(guī)程按2項(xiàng)有關(guān)規(guī)定的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。5.2批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后，在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定文件生效日（規(guī)定批準(zhǔn)日后7天為生效日期），在文件生效之前進(jìn)行文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)。6文件的修訂、撤銷、收回與銷毀：6.1只要文件內(nèi)容發(fā)生變化，不管文件的題目變與不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂。6.2保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的規(guī)定，定期進(jìn)行修訂。6.3修訂前，由質(zhì)量部經(jīng)理指定專人對(duì)其復(fù)審，提出修訂意見。6.4下列情況必須及時(shí)修訂。6.4.1新設(shè)備、新工藝或采用新的設(shè)施；6.4.2原輔料的供貨廠家變更，或生產(chǎn)工藝變更。6.4.3其它原因引起的變更。6.4.4申請(qǐng)：任何人均可提出修訂文件的申請(qǐng)。6.4.5同意：由文件批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更的可能性，若同意則可啟動(dòng)文件修訂程序。6.5修訂：其程序同文件制定程序，但工藝改革、主要原輔料變更、新設(shè)備運(yùn)行需先經(jīng)過驗(yàn)證，重大工藝改革還需經(jīng)鑒定及質(zhì)量部批準(zhǔn)。6.6修訂后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。6.7在分發(fā)修訂文件的同時(shí)，收回舊文件。只留原文件存檔，其余收回的所有舊文件需銷毀并登記，有監(jiān)銷人。6.8撤銷即為文件的題目改變，不論其內(nèi)容變或不變，原文件即稱撤銷。6.9經(jīng)批準(zhǔn)撤銷的文件，應(yīng)由質(zhì)量部書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)的同時(shí)，收回被撤銷的文件，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。7文件的印制7.1文件的格式要求。7.1.1所有的文件均使用A4打印紙，標(biāo)準(zhǔn)類文件表頭標(biāo)題使用三號(hào)黑體字，標(biāo)題框里字體用小四宋體字，標(biāo)題項(xiàng)加黑，日期用五號(hào)宋體字，正文內(nèi)容使用五號(hào)宋體字，正文行距1.5倍；記錄編號(hào)用五號(hào)宋體字。7.1.2文件頁面設(shè)置。文件的頁邊距上、下、左、右均為2.5cm，申報(bào)資料的左邊距改為3cm，記錄表格頁邊距據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。文件上應(yīng)有相應(yīng)的頁眉，頁眉距邊界設(shè)為2.5cm，頁腳設(shè)為1.8cm。正文字符間距為標(biāo)準(zhǔn)，行距為1.5倍行距。7.2制定人負(fù)責(zé)校對(duì)。7.3文件管理部門按需要份數(shù)復(fù)制。7.4用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準(zhǔn)生效，倉庫不得予以印刷，否則財(cái)務(wù)亦不予報(bào)賬。7.5文件管理部門每年12月向文件使用者和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)及舊文件。7.6所有文件由質(zhì)量部每年復(fù)核一次。8文件的分發(fā)、培訓(xùn)與執(zhí)行8.1質(zhì)量部會(huì)同行政部及有關(guān)部門編制培訓(xùn)計(jì)劃，由制定人、審核人或批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，保證每個(gè)文件使用者都能正確理解與使用。8.2文件管理部門于文件批準(zhǔn)后，按文件涉及范圍分發(fā)文件并填寫文件分發(fā)記錄，并加蓋受控印章（在文件右上角蓋上紅色的“COPY”印章），便于文件的管理和收回。分發(fā)修訂后文件的同時(shí)必須回收原文件；各文件使用部門不得使用未蓋上紅色“COPY”印章的文件。8.3文件收到后，各部門應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。9文件的歸檔9.1按檔案管理規(guī)定歸檔。9.2文件管理部門填寫文件歸檔記錄。9.3文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件（原件），并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。9.4文件的原件在檔案室存檔，時(shí)間為保留至失效期限后三年。其他記錄按相關(guān)規(guī)定保存。9.5撤銷收回的文件經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，全部及時(shí)監(jiān)督銷毀。10．文件的秘級(jí)分類 10.1極機(jī)密級(jí)：指產(chǎn)品研究開發(fā)資料、所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程以及特別指定的財(cái)務(wù)資料、人力資源管理資料。10.2機(jī)密級(jí)：所有物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、主要設(shè)備及主要工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。10.3保密級(jí)：除極機(jī)密級(jí)及機(jī)密級(jí)以外的所有保健食品GMP文件（包括記錄）。11．文件的查閱11.1文件不可隨便查閱，查閱人必須是因工作需要才能查閱。查閱極機(jī)密文件時(shí)需填寫《文件查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)相關(guān)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能查閱。11.2查閱人應(yīng)辦理查閱登記手續(xù)（有查閱內(nèi)容、時(shí)間、歸還時(shí)間、查閱人簽名），閱后歸還并在《文件查閱登記表》上簽字。11.3《文件查閱登記表》應(yīng)裝訂成冊，以文件的形式保管。12．文件的管理流程12.1為了更加明了，在對(duì)上述內(nèi)容總結(jié)的基礎(chǔ)上將文件的管理流程簡述如下：制定 會(huì)審修改審核批準(zhǔn)印刷原件歸檔分發(fā)收回銷毀。12.2在審核、批準(zhǔn)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，都應(yīng)將文件發(fā)回文件制定者修改。如果經(jīng)商量后意見還不統(tǒng)一，應(yīng)再組織會(huì)審。12.3在文件有效期內(nèi)，如需對(duì)其進(jìn)行修訂，應(yīng)填寫《

GMP文件修訂申請(qǐng)單》，經(jīng)批準(zhǔn)后，啟動(dòng)與制定時(shí)相同的程序。12.4文件的制定、會(huì)審、審核、批準(zhǔn)、修訂都應(yīng)在《GMP文件制定（修訂）記錄表》上記錄。文件的分發(fā)、收回、銷毀都應(yīng)在《GMP文件分發(fā)、收回、銷毀記錄表》上記錄。附頁一：文件標(biāo)準(zhǔn)格式首頁：深圳康林生物科技有限公司文件題目頒發(fā)部門：編號(hào)：頁數(shù)：1/NUMPAGES1制定人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門：年月日年月日年月日生效日期年月日___