第十章膠囊劑

第十章膠囊劑第1頁(yè)，共28頁(yè)。學(xué)習(xí)要求掌握膠囊劑的概念、特點(diǎn)、分類與生產(chǎn)工藝流程熟悉空膠囊的規(guī)格、囊殼的組成熟悉膠囊劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目了解膠囊劑的包裝與貯存第2頁(yè)，共28頁(yè)。第一節(jié)概述膠囊劑（Capsules）系指將藥物充填于硬質(zhì)或彈性軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。一、膠囊劑的含義、特點(diǎn)與分類第3頁(yè)，共28頁(yè)。（一）膠囊劑的特點(diǎn)可掩蓋藥物不適臭味、提高藥物穩(wěn)定性藥物的生物利用度較高可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足可延緩藥物的釋放速度和定位釋藥利于識(shí)別且外表美觀第4頁(yè)，共28頁(yè)。（二）膠囊劑的分類硬膠囊劑軟膠囊劑第5頁(yè)，共28頁(yè)。二、藥物不宜制成膠囊劑的情況藥物的水溶液或乙醇溶液易溶性且刺激性較強(qiáng)的藥物易風(fēng)化的藥物易引濕性藥物第6頁(yè)，共28頁(yè)。第二節(jié)硬膠囊劑

一、概述硬膠囊劑：將藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒，或?qū)⑺幬镏苯映涮钣诳招哪z囊中制成的固體制劑。膠囊殼的組成：由囊體和囊帽組成⑴囊材：明膠⑵其他輔料：增塑劑著色劑、遮光劑表面活性劑、防腐劑

第7頁(yè)，共28頁(yè)?？沼材z囊的規(guī)格

空硬膠囊的規(guī)格共有8種，常用的是0-5號(hào)，隨著號(hào)數(shù)由小到大，容積由大到小空硬膠囊的號(hào)數(shù)與容積

空膠囊號(hào)數(shù)012345

容積，ml0.750.550.400.300.250.15

第8頁(yè)，共28頁(yè)。二、硬膠囊劑的制備

（一）空膠囊的選用一般多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝后選用適當(dāng)號(hào)碼的空膠囊第9頁(yè)，共28頁(yè)。（二）硬膠囊的內(nèi)容物藥物的填充形式有：粉末、顆粒、小丸等1.藥物為粉末時(shí)：藥物+稀釋劑或潤(rùn)滑劑2.藥物為顆粒時(shí)：+改善引濕性輔料3.藥物為液體或半固體時(shí)：+增稠劑第10頁(yè)，共28頁(yè)。（三）物料的填充①少量生產(chǎn)，手工填充第11頁(yè)，共28頁(yè)。②大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動(dòng)填充機(jī)填充物料全自動(dòng)填充機(jī)的工藝過程：播囊→膠囊調(diào)頭定向排列→膠囊體、帽分離→剔除未分離膠囊→充填物料→剔除廢囊→囊體、囊帽套合及封閉→成品輸出第12頁(yè)，共28頁(yè)。各類膠囊填充機(jī)填充藥物的形式a螺旋鉆壓進(jìn)物料b柱塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)壓進(jìn)物料c自由流入物料d在填充管內(nèi)，先將藥物壓成單位量，再填充于膠囊中第13頁(yè)，共28頁(yè)。（四）膠囊封口膠囊體填充物料后即套合膠囊帽，膠囊帽與膠囊體的套合形式有：①平口套合：須封口，即在套口處封上一條膠液，烘干，即得②鎖口套合：不需封口第14頁(yè)，共28頁(yè)。（五）膠囊的整理與包裝整理：用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行清潔與拋光包裝：可裝瓶或鋁塑泡罩包裝機(jī)包裝第15頁(yè)，共28頁(yè)。四、硬膠囊劑的質(zhì)量檢查外觀：整潔、無(wú)黏結(jié)、變形、破裂裝量差異崩解時(shí)限：硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解溶出度或釋放度微生物限度膠囊劑的裝量，g裝量差異限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5第16頁(yè)，共28頁(yè)。第三節(jié)軟膠囊劑一、概述軟膠囊劑——亦稱膠丸，系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳濁液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的制劑。第17頁(yè)，共28頁(yè)。軟膠囊的囊殼與囊心物囊殼組成：明膠：增塑劑（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1囊心物:

油類、油溶性液體藥物、半固體物第18頁(yè)，共28頁(yè)。軟膠囊的制備⑴壓制法：有縫膠丸①平板模式：手工操作，產(chǎn)量低，勞動(dòng)強(qiáng)度大生產(chǎn)過程：將明膠與甘油、水等溶解后制成膠皮，再將藥物置于兩塊膠皮之間，用鋼模壓制而成。a加壓前b加壓后1、4－－上模；2－－膠片；3、6－－下模；5－－殘留藥液第19頁(yè)，共28頁(yè)。②滾模式：產(chǎn)量大，劑量準(zhǔn)確，物料損耗極小，裝量差異極小在連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，可采用滾模式軋囊機(jī)，其工作原理見圖：第20頁(yè)，共28頁(yè)。第21頁(yè)，共28頁(yè)。⑵滴制法：無(wú)縫膠丸生產(chǎn)工藝流程：膠液的制備藥液的提取和煉制成膠丸整丸與干燥檢查與包裝一般由具雙層噴頭的滴丸機(jī)完成滴入冷卻液第22頁(yè)，共28頁(yè)。滴制法的工藝條件膠液的處方組分比例膠液的黏度膠液、藥液和冷卻液三者密度溫度成品的處置第23頁(yè)，共28頁(yè)。腸溶膠囊的制備方法在膠囊殼上包衣明膠制成空膠囊→涂上腸溶材料→腸溶空心膠囊膠囊內(nèi)容物包衣軟膠囊包衣第24頁(yè)，共28頁(yè)。其他膠囊劑緩釋膠囊粉霧膠囊泡騰膠囊直腸和陰道膠囊第25頁(yè)，共28頁(yè)。四、軟膠囊劑的質(zhì)量控制外觀：整潔、無(wú)黏結(jié)、變形、破裂裝量差異膠囊劑的裝量，g裝量差異限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5第26頁(yè)，共28頁(yè)。崩解時(shí)限：軟膠囊劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)