醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)目錄一、醫(yī)療器械相關(guān)根底知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文件介紹三、合格經(jīng)營(yíng)單位資質(zhì)要求什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大局部、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、醫(yī)用X線(xiàn)防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。醫(yī)療器械的管理1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度?！?〕第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)視管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械的管理進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局提交備案料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！?〕開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。舊醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：〔×〕1械注〔×〕2〔××××〕3〔×〕4〔××〕5〔××××〕6〔新〕2021年之后〔×〕1食藥監(jiān)械〔〔×〕2〕〔××××〕3第〔×〕4〔××〕5〔××××〕6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許〞字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；〔醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位〕××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年?！苍瓰樗哪暧行凇忱纾簢?guó)食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)/進(jìn)/許〕2021第3650001號(hào)“國(guó)〞代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械

“2021〞代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份

“3〞代表產(chǎn)品管理類(lèi)別

“65〞代表產(chǎn)品品種編碼

“0001〞代表注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3150404號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍為三類(lèi)6815注射穿刺器械；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213461872，經(jīng)營(yíng)范圍為三類(lèi)6846植入材料和人工器官。醫(yī)療器械注冊(cè)證----三類(lèi)--舊醫(yī)療器械注冊(cè)登記表----三類(lèi)--舊醫(yī)療器械注冊(cè)證----三類(lèi)--新醫(yī)療器械注冊(cè)證----二類(lèi)--舊醫(yī)療器械注冊(cè)證----二類(lèi)--新醫(yī)療器械注冊(cè)證----一類(lèi)--舊第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證--新/進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證--新/國(guó)產(chǎn)如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有?醫(yī)療器械注冊(cè)證?或?第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證?是否屬于?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?中的品種耗材〔包括器械和非醫(yī)療器械〕醫(yī)用耗材一般包括：一次性醫(yī)用包、一次性醫(yī)用導(dǎo)管、傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料、醫(yī)用膠帶、膠貼、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板、醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿、注射及輸液器械、穿刺針、活檢針、留置針、醫(yī)用縫合材料及器械、采血、輸血器材、手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品、介入放射造影器械、其它醫(yī)用高分子材料。耗材〔包括器械和非醫(yī)療器械〕一次性醫(yī)用包：1.產(chǎn)包2.導(dǎo)尿包3.手術(shù)包4.中心靜脈導(dǎo)管包5.血液透析導(dǎo)管包6.穿刺包7.換藥包、備皮包8.口腔護(hù)理包9.氣管導(dǎo)管包、吸痰包10.胃管包、咬口材料包11.灌腸包、急救包一次性醫(yī)用導(dǎo)管：1.導(dǎo)尿管2.引流管3.呼吸道插管、導(dǎo)管系列4.胃管5.中心靜脈導(dǎo)管6.鼻飼管、肛管7.其他一次性醫(yī)用導(dǎo)管

傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料：1.創(chuàng)可貼2.生物敷料3.透明敷料4.自粘傷口敷料5.嬰兒護(hù)臍敷料6.優(yōu)格傷口敷料7.德國(guó)LR傷口敷料8.德國(guó)HARTMANN傷口敷料9.其它醫(yī)用高分子敷料

醫(yī)用膠帶、膠貼：1.外科手術(shù)膠帶2.透氣膠帶3.輸液膠貼4.留置針膠貼

醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板：1.醫(yī)用紗布2.彈性繃帶3.自粘性繃帶4.腹帶、壓力襪5.石膏繃帶6.骨科高分子矯形合成繃帶7.預(yù)制石膏夾板8.高分子玻璃纖維夾板醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：1.醫(yī)用海綿2.酒精棉片、棉棒3.碘伏消毒棉片、棉棒4.醫(yī)用棉制品

耗材〔包括器械和非醫(yī)療器械〕注射及輸液器械：1.注射針、輸液針2.一次性注射器3.胰島素注射器4.輸液器5.無(wú)針注射器6.注射、輸液配件7.一次性使用輸注泵

穿刺針、活檢針：1.一次性麻醉用針2.造影及引流器械3.微創(chuàng)手術(shù)及麻醉器械4.骨髓及內(nèi)臟活檢穿刺針

留置針：1.動(dòng)靜脈留置針2.頭皮式留置針醫(yī)用縫合材料及器械：

1.PGA可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)2.PGLA可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)3.醫(yī)用真絲縫合線(xiàn)4.醫(yī)用聚丙烯縫合線(xiàn)5.醫(yī)用聚酰胺縫合線(xiàn)6.醫(yī)用聚酯縫合線(xiàn)7.PVDF醫(yī)用縫合線(xiàn)8.PET醫(yī)用縫合線(xiàn)9.醫(yī)用不銹鋼絲10.醫(yī)用縫合針11.皮膚縫合器12.免縫膠帶

采血、輸血器材：1.激光采血儀2.一次性輸血器具3.血液透析導(dǎo)管4.采血針

耗材〔包括器械和非醫(yī)療器械〕手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品：1.失禁護(hù)理產(chǎn)品2.手術(shù)巾3.手術(shù)床罩、床單、墊單類(lèi)4.手術(shù)保護(hù)用品5.醫(yī)用口罩6.醫(yī)用手套7.醫(yī)用帽、鞋套8.隔離服、防護(hù)服、手術(shù)衣9.無(wú)菌保護(hù)套

介入放射造影器械：1.穿刺鞘2.心臟介入、放射造影系列配件

其它醫(yī)用高分子材料：1.引流瓶、引流袋2.常用醫(yī)療用品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件如下：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國(guó)務(wù)院令276號(hào)令2000年4月1日〕?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?〔局令第15號(hào)2004年8月9日〕<廢止>?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔局令第16號(hào)2004年8月9日〕應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：?體外診斷試劑注冊(cè)管理方法??醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?(局令第31號(hào)2002年5月1日)?醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)那么及分類(lèi)目錄??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(公告2021年第58號(hào))

合格經(jīng)營(yíng)單位資質(zhì)要求a.?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?：b.?醫(yī)療器械注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證c.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍d.銷(xiāo)售人員的身份證。第一批不需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的第二類(lèi)醫(yī)療器