檢品卡和檢驗(yàn)記錄書寫要求(方穎)

檢品卡和檢驗(yàn)記錄書寫要求方穎2006年一檢品卡的書寫1、表頭欄目及填寫說明2、檢驗(yàn)依據(jù)3、檢驗(yàn)結(jié)果中“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論”4、結(jié)論5、注意事項(xiàng)二檢驗(yàn)記錄的書寫1、基本要求2、具體項(xiàng)目要求一檢品卡的書寫檢品卡是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的底稿，是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)性文件，檢驗(yàn)結(jié)果可以作為判定藥品真假、優(yōu)劣并依法實(shí)施處罰的依據(jù)。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范。表頭欄目及填寫說明品名業(yè)務(wù)辦填寫收檢日期業(yè)務(wù)辦填寫批號(hào)業(yè)務(wù)辦填寫開驗(yàn)日期檢驗(yàn)員填寫生產(chǎn)單位及產(chǎn)地業(yè)務(wù)辦填寫報(bào)告日期檢驗(yàn)員填寫送檢單位業(yè)務(wù)辦填寫檢驗(yàn)時(shí)數(shù)檢驗(yàn)員填寫檢驗(yàn)項(xiàng)目業(yè)務(wù)辦填寫供檢量業(yè)務(wù)辦填寫檢驗(yàn)依據(jù)業(yè)務(wù)辦填寫檢驗(yàn)用量檢驗(yàn)員填寫規(guī)格業(yè)務(wù)辦填寫剩余量檢驗(yàn)員填寫包裝業(yè)務(wù)辦填寫藥品有/失效期業(yè)務(wù)辦填寫表頭欄目及填寫說明要求：1表頭所有欄目不能有空格，如無規(guī)格或效期等，必須在空格內(nèi)畫斜線。2所有業(yè)務(wù)辦填寫的項(xiàng)目，檢驗(yàn)員要與樣品進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，如有錯(cuò)處可以進(jìn)行修改。表頭欄目及填寫說明1、檢驗(yàn)號(hào)：

抽查檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)：編號(hào)為9位，第1位為“G”（表示國內(nèi)），第2－5位為年號(hào)，第6－9位為流水號(hào)。如：G20061235。進(jìn)口檢驗(yàn)：編號(hào)為10－14位，第1位為“J”（表示進(jìn)口），第2－5位為年號(hào)，第6－14位為流水號(hào)，“－”后表示同一批號(hào)多個(gè)檢號(hào)。如：J20061020或J20061800－1805。人血白蛋白批簽發(fā)：編號(hào)為9位，第1位為“B”（表示白蛋白），第2－5位為年號(hào)，第6－9位為流水號(hào)。如：B20050001。疫苗：編號(hào)為10位，前兩位為“C京”，第3－6位為年號(hào)，第7－10為流水號(hào)。注冊檢驗(yàn)：編號(hào)為9－11位，第1位為“A”（代表注冊檢驗(yàn)），第2－5位為年號(hào)，第6－11位為流水號(hào)，“－”后表示不同批號(hào)。如：A20050005，A20050011-1。進(jìn)口復(fù)核：編號(hào)為10位，第1、2位為“AF”（代表進(jìn)口復(fù)核），第3－6為年號(hào)，第7－10位為流水號(hào)。如：AF20050001。醫(yī)院制劑注冊：編號(hào)為9位，第1位為“E”（代表醫(yī)院制劑），第2－5位為年號(hào)，第6－9位為流水號(hào)。如：E20050001。※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

技術(shù)協(xié)作：編號(hào)為9位，第1－4位為年號(hào)，第5－8位為流水號(hào)，第9位為“F”（表示技術(shù)服務(wù)）。如：20040137F。表頭欄目及填寫說明

2、品名：國產(chǎn)藥品：按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習(xí)用名可放在通用名后的括號(hào)內(nèi)。如：注射用頭孢夫辛酯（西力欣）。進(jìn)口藥品：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊證”上的名稱填寫，商品名放在后面括號(hào)內(nèi)。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）?！锊辉试S簡寫。如：正確維C銀翹片

錯(cuò)誤維C銀翹

★中藥材：按中國藥典規(guī)定書寫，炮制或飲片應(yīng)加括號(hào)區(qū)分。如：正確黃芩（飲片），白術(shù)（炒）

錯(cuò)誤黃芩片，炒白術(shù)表頭欄目及填寫說明3、批號(hào)：按藥品包裝上的批號(hào)填寫。4、生產(chǎn)單位及產(chǎn)地：生產(chǎn)單位－指生產(chǎn)藥品企業(yè)的名稱，應(yīng)填寫全稱。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號(hào)內(nèi)。

如：（吉林?。┻|源制藥有限公司。產(chǎn)地－僅適用于中藥材。國別及藥廠名稱－按“進(jìn)口藥品注冊證”填寫。5、送檢單位：指提供樣品的單位名稱，應(yīng)填寫全稱。表頭欄目及填寫說明6、檢驗(yàn)項(xiàng)目：

全檢———包括微生物限度。部分檢驗(yàn)—一般兩個(gè)項(xiàng)目以上，逐一填寫。如：無菌、熱原等。單項(xiàng)檢驗(yàn)—可直接寫出項(xiàng)目名稱。如：熱原表頭欄目及填寫說明7、檢驗(yàn)依據(jù)：詳見“二、檢驗(yàn)依據(jù)”。手寫頁數(shù)。8、規(guī)格：⑴

原料藥——按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫或畫“/”。如“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等。⑵

單方制劑——按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。如片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml：××mg”等；軟膏劑填“×g：××mg”等；沒有規(guī)格的畫“/”。⑶

復(fù)方制劑——填寫“復(fù)方制劑”。⑷

中成藥——按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。⑸

中藥材——填寫飲片或中藥材。表頭欄目及填寫說明9、包裝：（1）

原料藥——一般指包裝材質(zhì)。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽”等。

（2）

制劑——填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。如“鋁塑板”，

“塑料瓶”，“玻璃瓶”等。（3）中藥材——填寫“塑料袋”，“紙袋”等。

表頭欄目及填寫說明10、收檢日期：按月、日、年書寫。⑴

委托檢驗(yàn)：按“藥品檢驗(yàn)委托書”日期填寫。⑵

抽查檢驗(yàn)：按北京市藥品監(jiān)督管理局稽查處或各藥監(jiān)分局抽樣交接日期填寫。⑶

進(jìn)口檢驗(yàn)：按“進(jìn)口藥品抽樣記錄單”抽驗(yàn)日期填寫。

表頭欄目及填寫說明11、開驗(yàn)日期：指開始檢驗(yàn)的日期，

按原始記錄第一頁日期（按年、月、日）填寫。

12、報(bào)告日期：檢品卡報(bào)告日期為檢驗(yàn)員出報(bào)告日期（按年、月、日填寫），報(bào)告書中表頭的報(bào)告日期為所長審核日期。（進(jìn)口檢驗(yàn)：審核、報(bào)告和簽發(fā)日期一致；國內(nèi)檢驗(yàn)：審核和報(bào)告日期一致，簽發(fā)日期或一致，或錯(cuò)后。）。13、檢驗(yàn)時(shí)數(shù)。按檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際天數(shù)填寫。

表頭欄目及填寫說明14、供驗(yàn)量：

指收到檢品的最小原包裝量×實(shí)際的最小原包裝數(shù)量×數(shù)量，如10片／板×10板／盒×3盒。主驗(yàn)科室和輔驗(yàn)科室應(yīng)分別在檢品卡和輔驗(yàn)單上注明本科室實(shí)際收到的樣品量。如：3＋6盒。15、檢驗(yàn)用量：指實(shí)際檢驗(yàn)消耗的樣品數(shù)量。16、剩余量：指檢驗(yàn)科室實(shí)際退回業(yè)務(wù)辦的樣品數(shù)量。輔驗(yàn)科室按實(shí)際剩余樣品寫，最后由主檢科室匯總填寫實(shí)際所剩樣品數(shù)量。如：1＋6盒表頭欄目及填寫說明17、藥品有／失效期：按藥品包裝上所示，按年、月、日填寫。

18、合同號(hào)碼：按進(jìn)口合同書上的合同編號(hào)填寫。

19、注冊證號(hào)：按“進(jìn)口藥品注冊證”

上的注冊證號(hào)填寫。

表頭欄目及填寫說明

20、檢驗(yàn)?zāi)康模?/p>

國內(nèi)檢品：委托檢驗(yàn)（臨床驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、區(qū)抽復(fù)驗(yàn)、公安查案等）

抽查檢驗(yàn)（國家、省級(jí)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，國家、省級(jí)監(jiān)督性抽驗(yàn)，稽查查案等）

技術(shù)協(xié)作進(jìn)口檢品：進(jìn)口法定檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)：臨床×類、生產(chǎn)×類、補(bǔ)充申請(qǐng)×類、復(fù)核檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)醫(yī)院制劑：臨床×類、生產(chǎn)×類檢驗(yàn)依據(jù)注意要點(diǎn)：★書引號(hào)、冊號(hào)的寫法（中文或阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)與書上一致?！飭雾撡|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)。（一）

國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)成冊標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2000年版《中國藥典》2000年版和2002年增補(bǔ)本《中國藥典》2000年版2002年增補(bǔ)本《中國藥典》2000年版2004年增補(bǔ)本《中國藥典》2005年版檢驗(yàn)依據(jù)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一冊～第十五冊《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六冊～二十六冊《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第27冊～第34冊《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》第一冊～第十六冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑保護(hù)第一分冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊～第二十冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材第一冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》抗生素藥品第一冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》生化藥品第一冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品及制劑第一冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（二部）第一冊～第五冊《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（二部）第六冊（生化藥品第一分冊）《中國生物制品規(guī)程》2000年版《中國生物制品規(guī)程》2000年版2002年增補(bǔ)本

《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》口腔腫瘤兒科分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》外科婦科分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》骨傷科分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科氣血津液分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科脾胃分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科肝膽分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科腎系分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科心系分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科肺系（一）分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科肺系（二）分冊《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》眼科

耳鼻喉科

皮膚科

分冊

《北京市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1998年版《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》2000年版《北京市中藥炮制規(guī)范》1986年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑（第二版）《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》1984年版散頁標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-068(X-056)-96國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-025(X-025)-99國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-897-(X-718)-2001國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ02102004國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-219(Z-209)-2003(Z)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-409)-2003Z

（二）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)《美國藥典》××版《英國藥典》××××年版

《歐洲藥典》第×版《日本藥局方》第××改正版《日抗基》××××年版《部分進(jìn)口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)》

《進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編》進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)JX××××××××

（三）送檢單位所附檢驗(yàn)資料1、藥品注冊：申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、［已有國家標(biāo)準(zhǔn)的按（一）國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫］2、醫(yī)院制劑：所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)4、技術(shù)協(xié)作：委托方提供的技術(shù)資料（要求將資料附原始記錄后，以備查閱）

（四）有關(guān)文獻(xiàn)和科技資料

檢品卡中的“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、

“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論”注意要點(diǎn)：1、檢品卡表頭下面應(yīng)有四方面的內(nèi)容：

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)項(xiàng)目結(jié)論2、檢驗(yàn)項(xiàng)目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號(hào)【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】，其它不能加黑括號(hào)。3、【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】項(xiàng)中的每個(gè)項(xiàng)目按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順序排列。4、除另有規(guī)定外，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保留至與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定同位。。5、不合格項(xiàng)目在具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后填寫“（不符合規(guī)定）”。

【性狀】注意要點(diǎn)：外觀性狀化學(xué)藥品：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述中成藥：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書寫。中藥材：

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定寫應(yīng)與××性狀相符；

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)寫與××性狀相符；若不相符，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)欄中

將不符合的主要特點(diǎn)進(jìn)行簡單描述?！拘誀睢炕瘜W(xué)藥品：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

白色片或類白色片白色片糖衣片或薄膜衣片，除黃色糖衣片，除去去包衣后顯類白色。包衣后顯類白色。

膠囊劑，內(nèi)容物為白色藍(lán)白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。粉末。

（空缺）膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。【性狀】中成藥：

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)黃棕色至黑褐色顆粒，黃棕色顆粒，氣微香，味甜。氣微香，味微甜。中藥材：應(yīng)與翻白草相符與翻白草不相符（葉緣為粗鋸齒狀）（葉緣為羽狀深列）（不符合規(guī)定）

【性狀】熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)下面。如需注明溫度的在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處加以注明即可。

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)溶解度應(yīng)在水中易溶在水中不溶注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)熔點(diǎn)

74.5℃～77.5℃77.0℃

204℃～212℃，207.0℃～211.0℃

熔距在5℃以內(nèi)

171℃～176℃，171.5℃～176.0℃，熔融時(shí)同時(shí)分解融時(shí)同時(shí)分解注：保留至小數(shù)點(diǎn)后一位（進(jìn)或舍至0或5）。

比旋度+20.5°～+21.5°+21.2°檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)折光率1.517～1.5221.518

注：藥典規(guī)定20.0℃±0.5℃時(shí)測定。

1.488～1.450（25℃）1.489注：如實(shí)測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。

相對(duì)密度1.871～1.8751.873應(yīng)不大于0.81290.8012

1.235～1.255（25℃）1.240應(yīng)不小于1.2569（25℃）1.2589檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)吸收系數(shù)198～210203餾程

33.5℃～35.5℃，34.0℃～35.0℃

沸距應(yīng)在1℃以內(nèi)

60℃～62℃60℃～61℃

60℃以下餾出部分3%（ml/ml）

不超過5%（ml/ml）凝點(diǎn)22℃～24℃23℃應(yīng)不低于14℃15℃檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)粘度運(yùn)動(dòng)粘度（37～45）mm2/S38mm2/S（40.0℃）

動(dòng)力粘度0.005Pa.S～0.075Pa.S0.006Pa.S注：如實(shí)測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。

酸值應(yīng)不大于2.22.0皂化值40～6055羥值65～8072碘值18～2421【鑒別】注意要點(diǎn)：1、序列號(hào)加小括號(hào)。2、凡能生成顏色的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫顯色反應(yīng)凡能生成沉淀的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫沉淀反應(yīng)。3、化學(xué)反應(yīng)中：●加注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提示成分名稱，如：鋁鹽、鈣鹽?！袢缥刺崾境煞置Q，但被測成分明確，加注成分的名稱，如：生物堿、黃酮；。●如不能歸類的鑒別只寫序號(hào)?！捐b別】4、薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫對(duì)照品的名稱。5、紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每項(xiàng)單列，并左對(duì)齊。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】⑴顯色反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)

（不符合規(guī)定）

⑵沉淀反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)⑶鋁鹽應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)⑷生物堿應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)⑸應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)⑹經(jīng)驗(yàn)鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】中成藥應(yīng)與×××相符與×××相符中藥材粉末應(yīng)與×××粉末與×××粉末特征特征相符相符注：不合格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】顯微鑒別應(yīng)與蓮子相符與蓮子不相符（帶種皮的種子）（無種皮）

（不符合規(guī)定）顯微鑒別

應(yīng)具防己的顯微特征不具防己的顯微特征（不應(yīng)檢出草酸鈣簇（可檢出草酸鈣簇晶）晶）（不符合規(guī)定）顯微鑒別應(yīng)具導(dǎo)赤丸的顯微特不具導(dǎo)赤丸的顯微征（不應(yīng)檢出處方外特征（檢出處方外的的××、××）××、××）（不符合規(guī)定）檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】薄層色譜供試品主斑點(diǎn)的位置相同和顏色應(yīng)與頭孢拉定

對(duì)照品相同供試品主斑點(diǎn)的位置和不相同顏色應(yīng)與當(dāng)歸對(duì)照藥材（不符合規(guī)定）

相同檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】紫外光譜最大吸收267nm、375nm267nm、375nm

吸光度比值A(chǔ)375/A267nm0.32

應(yīng)為0.31～0.33

最大吸收265nm、273nm266nm、272nm

最小吸收245nm、271nm246nm、271nm

肩峰259nm259nm

最大吸收258nm258nm

吸光度0.650.65注：每個(gè)數(shù)字后要有單位。

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【鑒別】紅外光譜應(yīng)與×××對(duì)照?qǐng)D一致譜（光譜集××圖）一致應(yīng)與鹽酸美克洛嗪一致

對(duì)照品圖譜一致

液相色譜供試品主峰保留時(shí)間一致應(yīng)與維生素D3對(duì)照品峰一致【檢查】注意要點(diǎn)：1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中能出具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中直接寫限度，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中直接寫檢測的數(shù)據(jù)。2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法出具明確數(shù)值的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以簡寫為應(yīng)符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要列出具體數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】水分不得過6.0％5.8％pH值5.0～7.05.9【檢查】檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】酸堿度

pH值5.0～7.05.6酸堿度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定溶液的顏色吸光度不得過0.30.1吸光度不得小于0.350.36熾灼殘?jiān)坏眠^0.1％0.04％

（有效數(shù)字可以多保留一位）【檢查】檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】崩解時(shí)限應(yīng)在60分鐘內(nèi)47分鐘崩解時(shí)限（腸溶片）胃液：2小時(shí)內(nèi)不得有3片有裂縫裂片（不符合規(guī)定）腸液：應(yīng)在1分鐘內(nèi)崩解35分鐘崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定（口崩片）注意：單位一致性。腸溶片：符合規(guī)定者，寫法與普通片相同。不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況【檢查】檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】熱原應(yīng)小于1.4℃0.8℃應(yīng)小于3.5℃2.9℃細(xì)菌數(shù)應(yīng)小于1000個(gè)／g小于10個(gè)／g注意：用中文“小于”表示，不能用符號(hào)“＜”表示。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】溶出度限度為標(biāo)示量的70％符合規(guī)定溶出度限度為80％××.×％××.×％××.×％××.×％××.×％××.×％（不符合規(guī)定）

釋放度××小時(shí)應(yīng)不得過符合規(guī)定標(biāo)示量的××％××小時(shí)應(yīng)為標(biāo)示符合規(guī)定量的××％～××％××小時(shí)應(yīng)不低于符合規(guī)定標(biāo)示量的××％檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定××.×％××.×％××.×％××.×％××.×％××.×％

××.×％××.×％××.×％××.×％（不符合規(guī)定）注：溶出度，釋放度和含量均勻度注冊檢驗(yàn)，進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核，不符合規(guī)定時(shí)列出具體數(shù)據(jù)，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。

【檢查】檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定吸光度不得過0.300.13溶液的澄清度不得深于Ⅰ號(hào)濁度深于Ⅱ號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)準(zhǔn)液溶液的顏色不得深于黃色或黃

深于黃色3號(hào)綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)準(zhǔn)液注：若不符合規(guī)定此項(xiàng)分開寫?！緳z查】檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】氯化物、硫酸鹽不得過×.×××％符合規(guī)定硫化物、氰化物等（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中帶括號(hào)的）重金屬、砷鹽等不得過百萬分之×符合規(guī)定

酸度、堿度、酸堿度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定（滴定法、指示劑法）檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定

不得過×.×％符合規(guī)定或?qū)崪y數(shù)據(jù)單個(gè)雜質(zhì)不得過×.×％

×.×％（出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)）雜質(zhì)總量不得過×.×％×.×％注：凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應(yīng)寫具體數(shù)據(jù)。能出具具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)。

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】不溶性微粒、應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定可見異物等異常毒性、應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定降壓物質(zhì)等無菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.5EU/ml

符合規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【檢查】微生物限度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過30000個(gè)/g140000個(gè)/g（不符合規(guī)定）霉菌數(shù)不得過100個(gè)/g340000個(gè)/g大腸桿菌1g中不得檢出未檢出注：如微生物限度為單項(xiàng)檢驗(yàn)，或不符合規(guī)定時(shí)，在微生物限度下面寫各項(xiàng)目名稱細(xì)菌、霉菌、大腸桿菌等。

【含量測定】注意要點(diǎn)：

1按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫。2注意成分名稱、分子式和百分號(hào)的寫法，分子式寫在一行中。3復(fù)方制劑或測定多個(gè)成分的，在檢驗(yàn)項(xiàng)目欄中要分別寫出成分名稱，。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【含量測定】諾氟沙星含諾氟沙星99.8％（C16H18FN3O3）

應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【含量測定】按干燥品計(jì)算，含色甘100.1％酸鈉[C23H14NaO11]不得少于98.0%

按無水物計(jì)算，每1mg的600單位效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。按平均裝量計(jì)算，含乙酰98.0％半胱氨酸[C5H9NO3S]應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%按無水物計(jì)算，含頭孢拉定98.0％

[C18H29N3O4S]不得少于90.0%檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)【含量測定】含硬脂酸紅霉素按紅霉素98.8％

[C37H67NO13]計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％

中藥：每丸含三七按人參皂甙Rg17.5mg[C42H72O14]計(jì)，不得少于

6.0mg生化：每支含××（C××H××O××）97％96％98％

不得少于95%含××（C××H××O××）應(yīng)98.7％為標(biāo)示量的95.0%～105.0%結(jié)論注意要點(diǎn)：1、應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。2、若一個(gè)檢品涉及2個(gè)以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按其最主要的標(biāo)準(zhǔn)下結(jié)論。結(jié)論中最多寫2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其它標(biāo)準(zhǔn)可在原始記錄各項(xiàng)目中注明所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、輔檢科室不下結(jié)論。4、部分檢驗(yàn)要注明上述項(xiàng)目，技術(shù)協(xié)作結(jié)論中的上述項(xiàng)目與結(jié)果如上不同時(shí)出現(xiàn)。全檢：本品按《中國藥典》2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。單項(xiàng)或部分檢驗(yàn)：本品按《中國藥典》2005年版檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。進(jìn)口檢驗(yàn)：本品按《美國藥典》27版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。本品按《美國藥典》27版和《中國藥典》2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。技術(shù)協(xié)作：本品按委托方提供的技術(shù)資料檢驗(yàn)，結(jié)果結(jié)果如上。注冊檢驗(yàn)：本品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：本品按擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果符合規(guī)定。注意事項(xiàng)分包到其他單位檢驗(yàn)的參數(shù)，應(yīng)在分包參數(shù)的名稱后加“*”，并將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論抄寫在檢品卡上，在結(jié)論的上一行加備注：

×××（參數(shù)名稱）分包給××××（單位）檢驗(yàn)。并應(yīng)在原始記錄中記錄××分包“見××××（單位）報(bào)告書”，并將該報(bào)告書附在原始記錄后。例：原始記錄：【含量測定】

見廣州市藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書。

檢品卡：【含量測定】*

××××

××××

符合規(guī)定在結(jié)論的上一行加備注：備注：含量測定分包給廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。結(jié)論：本品按《中國藥典》2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。如分包項(xiàng)目在三項(xiàng)以上，則：備注：帶*號(hào)項(xiàng)目分包給廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。原始記錄的書寫一基本要求二具體項(xiàng)目的要求（見模板）一基本要求

檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗(yàn)記錄必須做到：

原始真實(shí)，完整準(zhǔn)確，清晰明了。原始真實(shí)原始真實(shí)是檢驗(yàn)原始記錄的基本屬性，也是對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的基本要求。必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。原始：意味著是源頭，是最直接的記載，是第一手的記錄。真實(shí)：意味著是寫真，是如實(shí)的記載，是客觀的記錄。失真失實(shí)有違于真實(shí)，虛假和偽造更是違紀(jì)行為，必須嚴(yán)厲禁止。完整準(zhǔn)確完整：以下信息可以認(rèn)為足夠不確定度的影響因素；保證檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)；能證實(shí)所有的溯源性；能夠分辨任何異常情況；將來有可能產(chǎn)生爭議的信息。完整準(zhǔn)確準(zhǔn)確：主要是指：觀察到的事實(shí)作準(zhǔn)確的描述和記錄；及時(shí)

完整的記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，傳輸和記錄無誤；文字表述或填寫準(zhǔn)確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等；

清晰明了采用表格形式；重視原始記錄的清潔整齊，對(duì)未檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有標(biāo)記；檢驗(yàn)結(jié)果無論成敗，包括復(fù)試，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存；對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析原因，并在檢驗(yàn)記錄