定量檢驗項目室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價要求

主任檢驗技師。陜西省臨床檢驗中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志》副主編，陜西醫(yī)學會醫(yī)學檢驗分會副主任委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗科魏力強，主任檢驗技師。陜西省臨床檢驗中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志》副主編，陜西醫(yī)學會醫(yī)學檢驗分會副主任委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗科副主任。

從事臨床檢驗工作三十年多年，先后在血液、體液、免疫、微生物、生化等實驗室工作，有豐富的實際工作經(jīng)驗；對自動生化分析儀的結構、分析方法、性能評價等方面有一定研究。獲省級科技進步二等獎一項，主持完成“血清對氧磷酯酶-1活性在慢性肝損傷診斷中的研究”等兩項省級自然科學基金項目，參與出版專著三部，發(fā)表論文10余篇；獲得國家發(fā)明專利1項、新型實用專利2項,均為第一作者。魏力強簡介定量項目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評要求陜西省臨床檢驗中心魏力強2017.6.18定量檢驗項目室內(nèi)質(zhì)量控制要求﹙第一部分﹚定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1、無質(zhì)控目標或不清楚質(zhì)控目標確認過程；2、質(zhì)控圖上的均值、標準差每月都不一樣；3、根據(jù)質(zhì)控品說明給定的范圍確認控制范圍；4、質(zhì)控圖上信息不全面，無法進行數(shù)據(jù)分析；5、不同批號試劑對質(zhì)控品均值、標準差的影響；6、工作人員不清楚質(zhì)控規(guī)則及判斷流程；7、不同項目能否用不同控制規(guī)則；8、失控原因分析缺乏理論依據(jù)；9、質(zhì)控數(shù)據(jù)的應用管理不規(guī)范；室內(nèi)質(zhì)控存在的常見問題定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程定量檢驗項目室內(nèi)質(zhì)量控制要求1質(zhì)控品與質(zhì)控圖2質(zhì)控規(guī)則與判斷流程3失控處理措施4質(zhì)控數(shù)據(jù)管理56WestgardSigma多規(guī)則簡介定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程***臨床實驗室定量項目室內(nèi)質(zhì)控流程圖質(zhì)量控制過程符合要求嗎？定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程功效函數(shù)圖為分析批失控概率與該批發(fā)生隨機和系統(tǒng)誤差大小關系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差的關系。利用功效函數(shù)圖設計室內(nèi)質(zhì)控流程圖《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程臨床實驗室定量項目室內(nèi)質(zhì)控流程圖定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程ALTTBILTPALBCLGLUBUNCrTCTRIG114.412.59.28.38.16.810.815.28.65.124.24.93.25.91.73.84.05.77.37.633.33.61.91.61.01.62.72.12.23.748.45.66.37.75.410.89.213.512.98.555.73.63.14.70.93.56.94.33.86.963.93.72.82.54.31.82.32.02.34.073.84.51.51.70.72.02.72.32.24.184.17.03.93.92.52.96.33.94.33.592.91.71.92.52.92.22.12.12.12.5102.93.41.51.41.33.54.62.61.33.9最大值14.412.59.28.38.110.810.815.212.98.5最小值2.91.71.51.40.71.62.12.11.32.5Max/min4.97.36.15.911.56.755.17.29.93.4QCT（＜）6.06.02.02.51.53.03.04.03.05.0室內(nèi)質(zhì)控項目控制目標CV（%）調(diào)查表1.確定控制目標定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標：規(guī)定每個檢驗項目的質(zhì)量目標是建立質(zhì)量管理所必須的前提條件；定量檢驗項目質(zhì)量控制目標的依據(jù)是國家標準或行業(yè)規(guī)范(或廠商資料；或?qū)嶒炇覚z測數(shù)據(jù))，即每個定量檢驗項目應有明確的總誤差、最大變異系數(shù)和最大偏倚。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標檢驗項目CV%B%TE%檢驗項目CV%B%TE%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.06.016.0尿酸4.54.512.0天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.05.015.0尿素3.03.08.0谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶3.55.511.0總膽固醇3.04.09.0堿性磷酸酶5.010.018.0甘油三脂5.05.014.0肌酸激酶5.55.515.0氯離子1.51.54.0淀粉酶4.57.515.0鈉離子1.51.54.0乳酸脫氫酶4.04.011.0鉀離子2.52.06.0總蛋白2.02.05.0鈣離子2.02.05.0白蛋白2.52.06.0鎂離子5.55.515.0總膽紅素6.05.015.0鐵離子6.54.515.0血糖3.02.07.0磷酸根離子4.03.010.0肌酐4.05.512.0臨床生化常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量指標（WS/T403-2012）定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程2.評價分析方法：

至少包括精密度、正確度、患者結果可報告范圍、參考范圍等。判斷所用分析方法或檢測系統(tǒng)是否滿足控制目標的要求。

《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》（WS/T420-2013）

定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

室內(nèi)質(zhì)控方法由每批檢測中質(zhì)控品的數(shù)量和質(zhì)控規(guī)則構成，其性能特征由誤差檢出概率和假失控概率來描述。誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）：這一概率理想狀況為1.00，但很難達到，這將使檢測過程中發(fā)生的問題不能及時發(fā)現(xiàn)。

假失控概率（probabilityforfalserejection，Pfr）:理想概率應為0.00，但在實際工作中存在沒有額外誤差而被判為失控。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

臨床實驗室常用室內(nèi)質(zhì)量控制方法包括：Levey-Jennings控制方法、多規(guī)則控制方法（其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名）、均值-極差（X-R）質(zhì)控方法、患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法、Grubbs異常值取舍法等，但應用做多是Westgard多規(guī)則控制方法。使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差性質(zhì)的識別具較好的特異性。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Levey-Jennings控制方法：所有控制結果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無法分辨。

均值-極差（X-R）質(zhì)控方法：每天對質(zhì)控品做多次重復檢測，求所有控制值的均值和控制值中最大和最小的差值，分別繪制均值變化的控制圖和差值的控制圖。均值間的變異反映檢測準確度的變化，差值的變異反映檢測精密度的變化。在全自動化的質(zhì)量控制上，日本臨床檢驗界很重視這個控制方法。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法：導致誤差的分析前因素可能存在于標本的采集、標記、運輸和處理的各個環(huán)節(jié)，質(zhì)控品不能檢出，使用患者數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制將提供更多的質(zhì)量信息，這些控制方法有均值法、差值檢查法、多參數(shù)核查法、患者標本雙份檢測法和患者結果的比較法。均值法又可分為正態(tài)均值法和移動均值法。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Grubbs異常值取舍法：又稱即刻法，實質(zhì)是一種統(tǒng)計學方法，只要有三個以上數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。因此，即刻法是判斷一組測定值中極大值和極小值是在控值還是異常值的常用方法。然而在應用過程中，即刻法誤判檢測值的現(xiàn)象時有發(fā)生，并由于方法學的原因?qū)е逻@種誤判結果不能被及時發(fā)現(xiàn)。

即刻法判斷檢測值時具有明顯的滯后性，不能及時、準確地對每次實驗結果進行實時質(zhì)量控制。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法：是一個特定組合的控制方法，質(zhì)控規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等，將它們組合起來，以計算機做邏輯檢索（永遠以12s作為啟動規(guī)則，結合其他規(guī)則，按一定流程進行回顧性判斷），藉此提高控制效率的一種質(zhì)控方法。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。一個水平的質(zhì)控品也可以，但觀察誤差的敏感性就差。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程4.評價室內(nèi)控制效果：

精密度：是否在控制目標范圍內(nèi)；

均值：質(zhì)控品均值的改變往往代表檢測系統(tǒng)或分析方法準確度的變化，是否在可控偏倚范圍內(nèi)；

總誤差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%計算總誤差，是否在規(guī)定范圍內(nèi)；

統(tǒng)計分析失控報告及質(zhì)量管理記錄：評估誤差檢出概率和假失控概率，即實驗室有無患者結果明顯異常而質(zhì)控品結果在控或質(zhì)控品結果失控但復查患者結果后并沒有實質(zhì)性的改變。Logo質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品1、種類

2、質(zhì)量要求

3、數(shù)量

4、檢測頻次

6、檢測要求

7、范圍確定

5、位置

質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

包括種類、質(zhì)量要求、數(shù)量、檢測的頻次、位置、檢測要求、控制范圍確定過程、復溶與保存等。

種類：根據(jù)物理性狀不同分為凍干、液體質(zhì)控品等。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。

不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品的質(zhì)量要求：①應為人（血清）基質(zhì)；基質(zhì)效應??；②穩(wěn)定性：如凍干品的復溶性能、有無渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實際檢測值的穩(wěn)定性等；③分布均勻，瓶間變異??；（只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。）④生化、免疫質(zhì)控品應至少保證一個批號一年用量。只有這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化，也可減低由于檢查新批號控制品期間交叉檢查的過程的成本。⑤生化、免疫等質(zhì)控品被溶解和冰凍后，在-10～-20℃下保存，所有分析物可穩(wěn)定20天。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

數(shù)量：在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學決定水平處。檢測的頻次：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測,以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

位置：質(zhì)控品放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不不要的浪費，但對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計；

質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移；

隨即插入患者標本中：可檢出隨機誤差。

質(zhì)控品放在標本檢驗結束前：在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，可檢出偏倚。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品檢測要求：①質(zhì)控品應與患者樣本在同條件下測定；②每分析批樣本至少檢測一次質(zhì)控樣本；③生化等質(zhì)控品從冷凍箱取出后在室溫下避光自然復溶，無沉淀和絮狀物；④質(zhì)控品檢測順序：建議在開始測定測定樣本前，先測定QC1，完成本批樣本測定后再檢測QC2。⑤質(zhì)控品凍融后不可再次冰凍，使用后應棄去剩余質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品控制范圍確定過程：

質(zhì)控品應和患者樣本在同條件下測量；通過累積3至5個月的在控結果，建立該質(zhì)控物效期內(nèi)的平均值和標準差（日間SD值）；如果質(zhì)控品的累積標準差或變異系數(shù)小于控制目標，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標，該標準差或變異系數(shù)不能用于質(zhì)控規(guī)則，工作人員應認真分析整個檢測過程，查找原因。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗項目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測周期三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數(shù)676767676767均值394362.66.023.96127標準差1.31.41.20.130.112.1變異系數(shù)3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判斷結論符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求質(zhì)控品控制范圍的驗證(2006年)質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖①常用質(zhì)控圖：Levey-Jennings控制圖、均值-極差（X-R）質(zhì)控圖、Westgard多規(guī)則控制圖、Youden質(zhì)控圖（室間質(zhì)評）等。②質(zhì)控圖信息③質(zhì)控圖的圖形分析：通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準確度已發(fā)生改變。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖上信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應包括以下信息：①時間范圍（按月計算）；②檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；③校準品名稱和批號；④試劑名稱和批號；⑤質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)；⑥質(zhì)控圖的平均值和標準差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)；⑦本月質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)；⑧進行質(zhì)量控制操作的技術人員和科室負責人簽名。質(zhì)控品與質(zhì)控圖Levey–Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（均值部分）質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（極差部分）質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控規(guī)則與判斷流程

質(zhì)控規(guī)則是質(zhì)控方法的重要組成部分，臨床實驗室可根據(jù)質(zhì)控項目的實際情況（分析批、樣本數(shù)量、檢測系統(tǒng)、控制目標等）選擇質(zhì)控規(guī)則。使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差識別具較好的特異性。

本節(jié)主要講解Westgard多規(guī)則控制方法的質(zhì)控規(guī)則與判斷流程。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard多規(guī)則的主要特點是：①它是在Levey-Jennings方法的基礎上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結果；②具有低的假失控或假報警概率；③失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。④質(zhì)控規(guī)則的應用既要查看當日質(zhì)控數(shù)據(jù)，也要結合歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)，室內(nèi)質(zhì)控為動態(tài)連續(xù)監(jiān)控的過程。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：12s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±2SD，警告規(guī)則；13s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±3SD，失控規(guī)則；22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值±2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值±2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：R4s規(guī)則：只用于每批做2個或2個以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測中，一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)則；41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均值-1SD。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：10x規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖112s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖32s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖4R4s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖541s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖610x規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：啟動規(guī)則質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖1：臨床實驗室常見質(zhì)控圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖2：在控嗎？試分析該圖所表達的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖3：試分析該圖所表達的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖：試分析該圖所表達的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖5：試分析該圖所表達的信息？失控處理措施

實驗室管理者和工作人員應正確對待失控現(xiàn)象：失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器會出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實驗室內(nèi)部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室的控制目標是否符合要求。找出失控原因并排除引起失控的原因既是工作態(tài)度又是檢驗人員技能水平的體現(xiàn)。態(tài)度決定一切，能否解決問題要取決于你的基礎知識、能力和工作經(jīng)驗。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：

①實驗室常見的系統(tǒng)誤差有以下情況：

校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化；使用不同批號的校準品但未及時更新校準值；校準品被污染如分裝時被EDTA污染使鈣失控；校準值設定錯誤等；使用不同批號的試劑；試劑因運輸、保存不符合要求，使酶偶聯(lián)反應中工具酶活力減低；試劑使用不當或因污染使試劑變質(zhì)。注加器密封件因漏液使加樣量或加試劑量減少，導致測定結果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：

②實驗室常見的偶然誤差有以下情況：

能影響結果的操作誤差（如人員更換）；實驗條件的改變；自動系統(tǒng)對各個反應杯的清洗效果不一致。

③工作中的錯誤

是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。失控處理措施不正確的失控處理方法：

①重測質(zhì)控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的危險性。②試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的危險性。（為什么？）失控處理措施精密度、準確度與質(zhì)控結果示意圖失控處理措施正確失控處理措施：

一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗報告，建議應按以下流程處理：

①填寫失控記錄：②根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型；③分析誤差類型與失控的關系；④針對失控的直接原因，采取相應措施；⑤重測質(zhì)控品，確認失控問題是否已解決；⑥重測質(zhì)控品和樣本；確認失控是否徹底解決；⑦詳細記錄失控處理過程，不斷提高業(yè)務能力，確保工作質(zhì)量。失控處理措施建議：室內(nèi)質(zhì)控分析流程圖失控處理措施正確失控處理措施：

系統(tǒng)誤差導致的失控易找到原因，但多數(shù)隨機誤差引起的失控則較難找到真正原因，臨床實驗室因通過復檢質(zhì)控品和患者樣本來確認可能引起誤差的影響因素，并通過報告審核制度確保每位患者檢驗報告的正確性。失控記錄至少應包含以下信息：日期、失控項目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結論、操作者簽字、組長簽字。質(zhì)控數(shù)據(jù)管理1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計

每個月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，具體工作如下：①計算當月每個質(zhì)控項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)。②填寫《室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄》。③比較分析當月每個質(zhì)控項目的均值、標準差和變異系數(shù)變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。統(tǒng)計、保存、上報、評價質(zhì)控數(shù)據(jù)管理2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存

每個月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)應包括：①當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；②當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；③所有的計算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等；④當月的失控報告單；統(tǒng)計、保存、上報、評價質(zhì)控數(shù)據(jù)管理3.每月質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表的上報

每個月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總整理，將以下匯總表上報實驗室負責人：①當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表②所有測定項目該月的失控情況匯總表統(tǒng)計、保存、上報、評價質(zhì)控數(shù)據(jù)管理4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評價①當月均值和標準差與質(zhì)控品的確定的值有無明顯變化，如均值發(fā)生偏離或標準差明顯增大等。②與以往各月的均值之間、標準差之間是否有明顯不同。如均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低，標準差有逐月增大的趨勢等。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性變異，要進行分析，根據(jù)不同的情況采取不同的措施。統(tǒng)計、保存、上報、評價WestgardSigma多規(guī)則簡介六西格瑪（SixSigma6σ）作為品質(zhì)管理概念，最早是由摩托羅拉公司的比爾·史密斯于1986年提出，其目的是設計一個目標：在生產(chǎn)過程中降低產(chǎn)品及流程的缺陷次數(shù)，防止產(chǎn)品變異，提升品質(zhì)。真正流行并發(fā)展起來，是在通用電氣公司的實踐。WestgardSigma多規(guī)則簡介

標準差在控概率失控概率DPM±2s95.5％4.5％45400±3s99.73％0.27％2700±4s99.9937％0.0063％63±5s99.999943％0.000057％0.57±6s99.9999998％0.0000002％0.002注：DPM為每一百萬次失控的次數(shù)正態(tài)分布規(guī)律

WestgardSigma多規(guī)則簡介

WestgardSigma多規(guī)則簡介依據(jù)總誤差估計6西格瑪對不精密度的要求：

檢驗項目的允許總誤差為TEa，由方法學比較對檢測系統(tǒng)的不正確度（即偏倚）的估計為Bias，需要控制的隨機誤差為RE（TEa－Bias）；實現(xiàn)6西格瑪要求，對標準差的要求為（TEa－Bias）/6。由此可見，確定6西格瑪?shù)腃V%需要明確的TE和Bias。WestgardSigma多規(guī)則簡介問題：

1、檢驗項目的允許總誤差為TEa有誰來確定？

2、實驗室的檢測條件不能確定室內(nèi)質(zhì)控項目的偏倚，如何計算Sigma-scale值？

3、所有項目都應達到6Sigma-scale所要求的CV%？

4、現(xiàn)有的檢測技術水平能否達到6Sigma-scale所要求的CV%？WestgardSigma多規(guī)則簡介傳統(tǒng)的統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）工具包括:

功效函數(shù)圖(powerfunctiongraphs)

臨界誤差圖（clitical-errorgraphs）

QC選擇表格（QCSelectionGrids）操作過程規(guī)范圖（OPSpecschart）

QC確認（QCValidator）

EZRules3計算機程序等，計算機模擬計劃，可用來確定不同控制規(guī)則的拒絕特性和控制品檢測的不同次數(shù)。實際應用有難度。

WestgardSigma多規(guī)則簡介

WestgardSigma多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，將西格瑪尺度（Sigma-scale）放在圖的底部。該尺度提供了指導，依據(jù)實驗室確定的西格瑪質(zhì)量，確定實驗室應使用什么規(guī)則。圖中的虛線按照西格瑪尺度大小將圖分割，然后實驗室的西格瑪值為多少，就在對應的西格瑪尺度內(nèi)找到實驗室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介WestgardSigma多規(guī)則簡介檢驗項目行業(yè)標準（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.06.06.01.7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.05.06.01.7總膽紅素15.05.06.01.7總蛋白5.02.02.01.5白蛋白6.02.02.51.6血糖7.02.03.01.7尿素8.03.03.01.7肌酐12.05.54.01.6總膽固醇9.04.03.01.7鉀離子6.02.02.51.6符合行業(yè)標準時Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡介檢驗項目行業(yè)標準（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.006.02.7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.006.02.5總膽紅素15.006.02.5總蛋白5.002.02.5白蛋白6.002.52.4血糖7.003.02.3尿素8.003.02.7肌酐12.004.03.0總膽固醇9.003.03.0鉀離子6.002.52.4假設偏倚為0時Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡介檢驗項目行業(yè)標準（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.003.05.3天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.003.05.0總膽紅素15.003.05.0總蛋白5.001.05.0白蛋白6.001.254.8血糖7.001.54.6尿素8.001.55.3肌酐12.002.06.0總膽固醇9.001.56.0鉀離子6.001.254.8假設偏倚為0、CV%為行業(yè)標準1/2時Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡介建議：臨床實驗室可依據(jù)行業(yè)標準（如WS/T403-2012）所規(guī)定檢驗項目的總誤差、室間質(zhì)評結果中該檢驗項目的偏倚、以及本實驗室該檢驗項目的CV值計算Sigmascale值。評價該檢驗項目的控制流程及質(zhì)量。重要結論：①室內(nèi)質(zhì)控一定要有目標，沒有目標的室內(nèi)質(zhì)量控制就等于沒有質(zhì)量控制！②定量項目室內(nèi)質(zhì)控只能保證檢測過程的精密度；③室內(nèi)質(zhì)控“在控”并不能保證患者結果的可靠性，全面質(zhì)量管理是保證患者檢測結果質(zhì)量的根本措施。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求﹙第二部分﹚臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

室間質(zhì)評（externalqualityassessment，EQA），又叫能力驗證試驗（ProficiencyTesting，PT）。EQA是由臨床實驗室以外的某機構所執(zhí)行的客觀地評價實驗室測定結果的一種體系，這種評價是對過去工作質(zhì)量的評價。其主要目的是用一種絕對標準來客觀評價各實驗室的測定結果與此標準一致的程度，建立起各實驗室之間的可比性，它的最終目標使所有參加質(zhì)評的實驗室能做出準確的結果。

臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

室間質(zhì)評（EQA）

EQA是對同組實驗室間或者實驗室與參考實驗室間分析性能的一種評價方法，也被稱為能力驗證。組織者向參考實驗室提供待測樣本，參與實驗室在常規(guī)條件下完成該套標本的檢測，并將結果匯報給組織者，組織者對上報結果與預期結果的一致性進行評價。ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—SecondEdition.CLSIdocumentGP27-A2

臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

室間質(zhì)評是臨床實驗室保證檢驗質(zhì)量的重要措施之一；（識別問題并采取相應的改進措施；改進分析能力和實驗方法；識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力；）室間質(zhì)評成績是臨床實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)。（支持實驗室認可；增加實驗室用戶的信心；）室間質(zhì)量評價成績可作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對實驗室質(zhì)量實施監(jiān)督的重要工具。室間質(zhì)評的目的和作用：

臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求管理法規(guī)：《醫(yī)院管理評價指南》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕27號)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)《2007陜西省醫(yī)療機構臨床基礎質(zhì)量考評標準》(陜衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕317號)

法規(guī)要求：醫(yī)療機構臨床實驗室必須參加室間質(zhì)量評價活動。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》要求：臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求技術標準：《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/T20470-2006）《利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法》（GB/T28043-2011/ISO13528：2005）《臨床生化常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量指標》（WS/T403-2012）《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》（WS/T403-2012）《室間質(zhì)量評價結果應用指南》（WS/T414-2013）《無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法》（WS/T415-2013）臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》明確規(guī)定：1、質(zhì)評樣本檢測要求：與患者樣本的檢測方式相同，即室間質(zhì)評樣本必須用實驗室常規(guī)檢測方法，由進行常規(guī)工作的人員檢測，檢測次數(shù)與患者樣本一致。2、質(zhì)評成績計算方法3、質(zhì)評活動要求：每次至少提供五個樣本，每年在大約相同的時間間隔內(nèi)至少開展三次活動。4、質(zhì)評成績評價結論：每次活動某一項目（或質(zhì)評項目組）未能達到至少80%（血型為100%），則本次該項目（或質(zhì)評項目組）室間質(zhì)評成績不合格。5、確定了75項檢驗項目可接受性能準則。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》應用中存在問題與建議：1、至少有八個檢驗項目以標準差表示可接受范圍，這種表示不科學；其它項目沒有明確的不精密度和偏倚。2、許多臨床上常用的定量檢驗項目無可接受范圍，建議盡快制定，以保證評價結果的一致性。3、國標中的可接受范圍與衛(wèi)生行業(yè)標準《臨床生化常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量指標》、《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》不一致，易造成混亂。建議盡快修訂。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求室間質(zhì)評項目（GB/T20470-T2005）可接受性能范圍WS/T403-2012可接受性能范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）T±20%T±16%天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）T±20%T±15%堿性磷酸酶（ALP）T±30%T±18%肌酸激酶（CK）T±30%T±15%乳酸脫氫酶（LDH）T±20%T±11%淀粉酶（AMS）T±30%T±15%鎂（MG）T±25%T±15%葡萄糖（GLU）T±10%T±7.0%尿素（Urea）T±9%T±8.0%肌酐（Cr）T±15%T±12.0%尿酸（UA）T±17%T±12.0%總蛋白（TP）T±10%T±5.0%白蛋白（ALB）T±10%T±6.0%甘油三酯（TRIG）T±25%T±14.0%總膽紅素（TBIL）T±20%T±15.0%國標與衛(wèi)生行業(yè)技術標準的可接受范圍臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求檢驗項目中國TE（WS/T403-2012）美國TE澳大利亞TE丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶±16%±20%±12%（＞40U/L）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶±15%±20%±12%（＞60U/L）堿性磷酸酶±18%±30%±12%（＞40U/L）肌酸激酶±15%±30%±12%（＞100U/L）乳酸脫氫酶±11%±20%±12%（＞125U/L）淀粉酶±15%±30%±10%（＞100U/L）血糖±7.0%±10%±8%＞5.0mmol/L總蛋白±5.0%±10%±5.0%（＞60g/L）白蛋白±6.0%±10%±6.0%（＞20.0g/L）總膽固醇±9.0%±10%±6.0%（＞5.0mmol/L）甘油三酯±14.0%±25%±12%（＞1.6mmol/L）WS/T403-2012分析質(zhì)量指標總誤差與其他國家總誤差比較臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價存在的主要問題：1、質(zhì)評樣本檢測：專人專做，反復檢測、詢問結果。省臨檢中心在年度質(zhì)評計劃書中下發(fā)“室間質(zhì)評樣本檢測要求”和確認表，就是要確保樣本檢測符合標準要求。2、參評項目不全，不符合相關法規(guī)要求。3、室間質(zhì)評結果的應用：用室間質(zhì)評樣本的靶值校準檢測系統(tǒng)，這種做法非常錯誤！室間質(zhì)評樣本為質(zhì)控品，其“靶值”不具有溯源性，絕對不能用其“靶值”去校準檢測系統(tǒng)。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求室間質(zhì)量評價結果應用：質(zhì)評結果應用規(guī)范質(zhì)評報告分析流程質(zhì)評資料統(tǒng)計信息臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法檢測值差異：常規(guī)化學組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法或檢測系統(tǒng)檢測值差異：內(nèi)分泌組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法或檢測系統(tǒng)檢測值差異：內(nèi)分泌組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求2016年內(nèi)分泌組檢測系統(tǒng)信息：重要提示：不同檢測系統(tǒng)結果差異很大！質(zhì)評結果上報信息要全面、準確；臨床應用應進行性能評價、結果比對和完善檢驗報告單信息，確保檢測結果的正確應用！臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求質(zhì)評資料統(tǒng)計信息2015年各質(zhì)評項目組合格率臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求質(zhì)評資料統(tǒng)計信息2015年第一次各質(zhì)評項目組合格率臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求質(zhì)評資料統(tǒng)計信息2016年第一次各質(zhì)評項目組合格率臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求方法選擇依據(jù)質(zhì)量？檢測范圍？儀器維護？分析成本？不同年度檢測方法信息（2009-2015年）質(zhì)評資料統(tǒng)計信息臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求廠商數(shù)量型號數(shù)均值中位數(shù)CV%最大值最小值日立自動生化儀5351481496.66178130東芝自動生化儀47314914710.07