醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考核試題附答案一、填空題；每題2分，共20分。1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)包括：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械()者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核()(答案：供貨)2.公司總經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)本公司的()領(lǐng)導(dǎo)工作()(答案：全面)3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理安排、協(xié)調(diào)及監(jiān)督各項管理工作，具有質(zhì)量管理（）權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。()(答案：裁決)4.部門經(jīng)理的職責(zé)：各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理()領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。()(答案：直接)5.采購人員需熟識所經(jīng)營商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證或備案證明》，不()、不失效。()(答案：過期)6.銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)（）、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。()(答案：注冊)7.配送中心人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、()特征及商品有效期等。()(答案：外觀)8.驗收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格》是否過期、失效。對驗收()的商品簽收。()(答案：合格)9.“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)()購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。()(答案：首次)10.購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量管理部()。()(答案：審核)二、判斷題；每題2分，共20分。11.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。對(正確答案)錯12.業(yè)務(wù)部門將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。對錯(正確答案)13.商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。對(正確答案)錯14.驗收可以在辦公區(qū)域進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有全面性。對錯(正確答案)15.對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。對(正確答案)錯16.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、文件編號對(正確答案)錯17.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對(正確答案)錯18.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，可直接上架貯存。對錯(正確答案)19.驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。對(正確答案)錯20.醫(yī)療器械驗收作業(yè)過程中，對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)當(dāng)場拒收，無需上報。對錯(正確答案)三、單選題；每題5分，共35分.21.對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入：待驗區(qū)合格區(qū)(正確答案)不合格區(qū)退貨區(qū)22.審核首營企業(yè)時，對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容不包括：《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；《醫(yī)療器械注冊證或備案憑證》復(fù)印件簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式時，應(yīng)出具解釋說明文件(正確答案)23.對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容不包括：

加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械使用單位的采購計劃(正確答案)醫(yī)療器械注冊證所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書24.醫(yī)療器械驗收作業(yè)時，驗收人員應(yīng)對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好：醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械驗收記錄(正確答案)質(zhì)量復(fù)檢通知單首營企業(yè)審批表25.倉庫貯存時，按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，采用色標(biāo)管理，以下正確的是：合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為橙色設(shè)置待驗區(qū)為黃色；退貨區(qū)為紅色待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色(正確答案)退貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色26.醫(yī)療器械貯存時，以下選項不符合庫房條件的是：

庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房無需安全防護(hù)措施，可設(shè)置在生活區(qū)。(正確答案)27.庫存養(yǎng)護(hù)時，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查的間隔時長為：每年每季度每月(正確答案)每周四、多選題；每題5分，共25分。多選或少選均不得分。28.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

營業(yè)執(zhí)照(正確答案)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證(正確答案)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(正確答案)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。(正確答案)29.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(正確答案)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；(正確答案)醫(yī)療器械超過有效期；(正確答案)醫(yī)療器械有效期不足6個月30.銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”，內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；(正確答案)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；(正確答案)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。(正確答案)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式(正確答案)31.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)條件包括：

庫房保管人員在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有效期不足6個月的質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；(正確答案)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；(正確答案)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)