醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)-注冊(cè)事務(wù)人員培訓(xùn)-(2015-6-16~18)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則制定依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求1234產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求5產(chǎn)品技術(shù)要求——格式要求6醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則制定依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(2014年第9號(hào))《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號(hào)公告）《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》

（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）各類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（擬制訂）……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第九條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

……（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

……

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；……

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第十五條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第十七條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第三十六條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。第五十二條醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)準(zhǔn)化法：

第七條國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”推薦性標(biāo)準(zhǔn)：又稱(chēng)自愿性標(biāo)準(zhǔn)或非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”定位區(qū)別：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于“標(biāo)準(zhǔn)”范疇，而“產(chǎn)品技術(shù)要求”不完全屬于“標(biāo)準(zhǔn)”范疇。內(nèi)容區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求僅包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”、“性能指標(biāo)”和“檢驗(yàn)方法”。指標(biāo)區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。地位和作用：產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)，能夠準(zhǔn)確反映和控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，是上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)之一。“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、修訂、驗(yàn)證，由申請(qǐng)人或者備案人自主決定。二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械：在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)一類(lèi)醫(yī)療器械：備案上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不同于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求僅對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法做出規(guī)定，不再體現(xiàn)本應(yīng)是企業(yè)根據(jù)其加工工藝、過(guò)程檢驗(yàn)等實(shí)際情況確定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。通常采用了GBT2828的標(biāo)準(zhǔn)。也取消了型式檢驗(yàn)。通常采用GBT2829的標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)生的每一批產(chǎn)品逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，從而判斷每批產(chǎn)品的合格與否，出廠檢驗(yàn)又稱(chēng)逐批檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目是判斷由于加工或過(guò)程檢驗(yàn)中一些偶然性失誤所造成的差錯(cuò)是否在允許的范圍或工藝不能保證指標(biāo)的穩(wěn)定性的項(xiàng)目。“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”沒(méi)有了出廠檢驗(yàn)，沒(méi)有了型式檢驗(yàn)，是否就“沒(méi)有了”檢查依據(jù)、抽查依據(jù)，監(jiān)管怎么辦？YYT0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求企業(yè)還應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽樣相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)準(zhǔn)化法：

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)和有關(guān)行政主管部門(mén)備案。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。（引自《標(biāo)準(zhǔn)化法》）“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》……產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分?？梢詫a(chǎn)品技術(shù)要求中使用到的不易理解的術(shù)語(yǔ)一一列出并進(jìn)行定義。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已對(duì)該術(shù)語(yǔ)建立定義的，不再重復(fù)定義?！a(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求編寫(xiě)術(shù)語(yǔ)掌握的原則：①當(dāng)不對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義，其含義會(huì)引起誤解或產(chǎn)生歧義時(shí)，才有必要對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義。

②對(duì)于通用詞典中的通用技術(shù)術(shù)語(yǔ)，只有用于特定含義時(shí)，才應(yīng)對(duì)它下定義。③應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的范圍限定的領(lǐng)域內(nèi)給出的術(shù)語(yǔ)下定義。④在對(duì)某術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義前，應(yīng)查明其他標(biāo)準(zhǔn)中是否已給出定義，避免重復(fù)或?qū)ν桓拍罱o出不同的解釋。⑤當(dāng)有必要重復(fù)某定義時(shí)，應(yīng)在定義之下列出該定義所出自的標(biāo)準(zhǔn)。

⑥在給術(shù)語(yǔ)下定義時(shí)，要用簡(jiǎn)明和通俗易懂的語(yǔ)言表述，不要在定義中重復(fù)術(shù)語(yǔ)。產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。如：2.性能指標(biāo)

2.1……2.1.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

……3.檢驗(yàn)方法

3.1……3.1.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.1.1

的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。漢字的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)：GB/T15834《標(biāo)點(diǎn)符號(hào)用法》

數(shù)字：GB/T15835《出版物上數(shù)字用法的規(guī)定》

公式：GB/T1.1

量的單位和符號(hào)：GB應(yīng)符合GB3101和GB3102的規(guī)定符號(hào)：GB/T20001.2標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第2部分：符號(hào)圖表：GB/T1.1

圖中字母符號(hào)、字體：GB/T14691……產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求圖的示例：產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求表頭示例：產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求表題的示例表注的示例產(chǎn)品技術(shù)要求——基本要求（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。性能及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接引用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，不要重復(fù)抄錄需引用的具體內(nèi)容。引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典時(shí)，要注明現(xiàn)行有效的引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典的編號(hào)和年號(hào)，并給出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，例如：本產(chǎn)品的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的規(guī)定。引用到具體條款的：YY0804-2010《藥液轉(zhuǎn)移器

要求和試驗(yàn)方法》的4.2.3。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（一）產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。遵循醫(yī)療器械命名規(guī)則采用通用名稱(chēng)，不使用商品名與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。

對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。注意：產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的檢測(cè)報(bào)告等注冊(cè)申請(qǐng)材料中的規(guī)格型號(hào)一致。

型號(hào)/規(guī)格較多時(shí)，用列表形式表示。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例1（單一產(chǎn)品的型號(hào)和/或規(guī)格）：

1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分的說(shuō)明

1.1型號(hào)命名

產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例2（同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品）：產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（三）性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

與之前《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》的差異，在于不再體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容。如：生物相容性的評(píng)價(jià)、材料成分的要求對(duì)所有能反映產(chǎn)品在使用中體現(xiàn)出的性能的指標(biāo)做出要求。盡可能地提出直接反映產(chǎn)品使用性能的指標(biāo)，以保證產(chǎn)品用途的目的性。

注意：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，不等于沒(méi)有要求，企業(yè)在提交注冊(cè)資料時(shí)，相關(guān)的評(píng)價(jià)資料仍需要提交。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（三）性能指標(biāo)。

2.

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)先考慮指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例（涉及電氣安全性的產(chǎn)品）：本產(chǎn)品的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的規(guī)定本產(chǎn)品的電磁兼容性通用要求應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的規(guī)定本產(chǎn)品的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》的規(guī)定本產(chǎn)品的安全專(zhuān)用要求應(yīng)符合GBXXXXX.X-20XX《…..》的規(guī)定本產(chǎn)品的安全專(zhuān)用要求應(yīng)符合YYXXXX.X-20XX《…..》的規(guī)定本產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的氣候環(huán)境試驗(yàn)X組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)X組。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（三）性能指標(biāo)。

3.

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。性能要求的編寫(xiě)應(yīng)充分考慮要求的合理性、有效性、適用性、完整性和協(xié)調(diào)性。應(yīng)包括重要（包括有效性、使用性）性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，選擇直接反映產(chǎn)品有效性能的指標(biāo)或間接反映有效性能的可靠代用指標(biāo)。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量必須用理化性能加以保證時(shí)，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的理化性能。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（三）性能指標(biāo)。

3.

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。穩(wěn)定性當(dāng)使用性能和理化性能規(guī)定的內(nèi)容不能保證產(chǎn)品符合使用要求的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確作出規(guī)定，如產(chǎn)品對(duì)氣候、酸堿度、水等影響的反應(yīng)以及產(chǎn)品抗磁、抗老化、抗腐蝕的性能等。材料要求對(duì)材料的要求一般不列入技術(shù)要求。但為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全必須指定材料時(shí)，如材料有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)引用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或規(guī)定可以使用不低于有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他材料。如材料無(wú)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)材料性能作出具體規(guī)定。產(chǎn)品有無(wú)菌要求的，應(yīng)明確無(wú)菌產(chǎn)品的包裝直接或間接影響產(chǎn)品的有效性和安全性，應(yīng)給出包裝的特殊要求。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（四）檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。需要時(shí)明確樣品的制備方法（包括檢測(cè)樣品的數(shù)量，特別是無(wú)源的產(chǎn)品）體外診斷試劑：還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（五）對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。目前第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品也是這個(gè)要求。參考《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版），將申報(bào)產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢定等內(nèi)容作為附錄。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：舉例：一類(lèi)醫(yī)療器械：滬靜械備20140001號(hào)。二類(lèi)醫(yī)療器械：滬械注準(zhǔn)20142241597提交注冊(cè)或備案資料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空，當(dāng)獲得備案憑證或注冊(cè)證時(shí)，把備案號(hào)或注冊(cè)證號(hào)填入留空處。產(chǎn)品技術(shù)要求——格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求——示例醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的異同《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容五、研究資料

根據(jù)