全球及中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模、企業(yè)競爭格局現(xiàn)狀分析

全球及中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模、企業(yè)競爭格局現(xiàn)狀分析

一、醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)定義及發(fā)展意義

CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動(dòng)，基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的報(bào)酬。CRO行業(yè)為服務(wù)外包行業(yè)中的新藥研發(fā)服務(wù)外包細(xì)分行業(yè)。

CRO提供的服務(wù)可以覆蓋新藥研發(fā)的各個(gè)階段，根據(jù)服務(wù)階段的不同，CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為藥企提供先導(dǎo)化合物篩選、劑型選擇、藥理毒理研究等服務(wù)，臨床CRO主要為藥企提供臨床試驗(yàn)監(jiān)察、病人招募、生產(chǎn)批件申報(bào)等服務(wù)。隨著新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)日益把重心放在疾病機(jī)理研究和新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)上，而越來越多的將研發(fā)中后期的工作外包給CRO，通過專業(yè)化分工，致力于縮短新藥研發(fā)周期、控制成本和降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

全球CRO起源于上世紀(jì)70年代的美國，最初是以規(guī)模較小的公立或私立研究機(jī)構(gòu)形式出現(xiàn)，后隨著FDA對藥品上市審批愈加嚴(yán)格，藥品研發(fā)過程愈加復(fù)雜化，同時(shí)隨著疾病復(fù)雜程度提升，藥品研發(fā)周期變得更長、成本更高而成功率低。

二、世界醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模及企業(yè)格局

《2021-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場運(yùn)營格局及投資策略探討報(bào)告》顯示：在此背景下，CRO憑借其專業(yè)化分工的優(yōu)勢，幫助藥企控制研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，使得越來越多的藥企選擇將藥品研發(fā)的部分環(huán)節(jié)委托外包，CRO行業(yè)也得到了快速發(fā)展，至2020年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到605億美元。

在2008年金融危機(jī)和2010-2012年專利懸崖達(dá)峰的沖擊下，藥企資金緊張，由于這種深度綁定的模式，從而引發(fā)了下游CRO行業(yè)出現(xiàn)M&A浪潮，行業(yè)逐漸出清。目前，CRO行業(yè)競爭格局愈發(fā)清晰，形成“兩超多強(qiáng)”局面。

三、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）產(chǎn)業(yè)規(guī)模及市場結(jié)構(gòu)

在全球CRO快速發(fā)展的大背景下，我國CRO雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。近年來我國以及其他新興市場的行業(yè)發(fā)展增速已經(jīng)超過北美、西歐市場，CRO企業(yè)逐步向新興市場國家轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計(jì)：我國CRO產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模950億元，同比增速18.0%。

其中，臨床前CRO規(guī)模321億元，占33.8%；臨床試驗(yàn)CRO規(guī)模629億元，占66.2%。

與全球CRO行業(yè)滲透率相比，中國CRO行業(yè)滲透率較低，從2013年的25.8%到2018年的32.4%，預(yù)計(jì)2022年將提高至40.3%。隨著鼓勵(lì)開發(fā)創(chuàng)新藥物的政策出臺(tái)，企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入更多，并建立了更多的小型和創(chuàng)業(yè)性生物制藥公司。初創(chuàng)型制藥公司將更多地依賴CRO服務(wù)，CRO需求和業(yè)務(wù)滲透率在未來將迅速增加。

四、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）企業(yè)布局

我國臨床前CRO已經(jīng)登上世界舞臺(tái)。從營收規(guī)模來看，藥明康德位列全球CRO企業(yè)第9名，康龍化成10-15名，二者是全球規(guī)模最大的臨床前化學(xué)服務(wù)供應(yīng)商。

臨床CRO發(fā)展時(shí)間短，長路漫漫。全球TOP10的CRO企業(yè)中除藥明康德和CharlesRiver（第8名）主業(yè)為臨床前服務(wù)外，其他都是臨床服務(wù)巨頭。在國內(nèi)市場，由于國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床需求從2017年才開始快速增加，與歐美40年創(chuàng)新藥研發(fā)史差距大，目前臨床需求不及歐美，未來市場將逐漸擴(kuò)大。

五、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場發(fā)展政策及趨勢

近年來，我國出臺(tái)了一系列推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，包括正向鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和反向倒逼藥品創(chuàng)新的政策。2016年6月，《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》發(fā)布，上市許可持有人制度將藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)熱情，掃清了生產(chǎn)設(shè)備重資產(chǎn)投入給研發(fā)主體帶來的障礙，并能促進(jìn)CMO和CRO的發(fā)展。2017年5月，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）發(fā)布，明確支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序；接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2017年6月，我國CFDA正式加入ICH，意味著我國藥品研發(fā)和注冊將逐步與國際規(guī)則接軌，有利于提升我國藥企的國際競爭力；同時(shí)國際創(chuàng)新藥將加快進(jìn)入中國，加劇了國內(nèi)制藥行業(yè)的競爭，倒逼我國藥企提升研發(fā)能力、加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。2017年12月，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》發(fā)布，明確了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求，有利于加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。2018年6月，《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》發(fā)布，通過專項(xiàng)實(shí)施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力；帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》正式發(fā)布，仿制藥價(jià)格下降的趨勢確立，行業(yè)進(jìn)入去產(chǎn)能階