山東省實施第二類疫苗省級集中采購工作方案

山東省實施第二類疫苗省級集中采購工作方案為貫徹落實《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）、省政府第75次常務會議精神要求，改革第二類疫苗采購方式，切實加強第二類疫苗采購管理，制定本工作方案。一、總體目標落實國家關于疫苗采購使用管理政策要求，強化第二類疫苗的集中采購管理，規(guī)范疫苗購銷行為，保障疫苗質(zhì)量和供應，確保疫苗接種安全。二、基本原則（一）陽光采購，通過省公共資源交易平臺網(wǎng)上交易；（二）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，滿足防病工作需要；（三）公開、公平、公正，全程監(jiān)管；四）部門協(xié)作，齊抓共管。三、采購目錄省疾病預防控制中心根據(jù)國家有關要求和我省預防、控制傳染病的需要，組織專家制定第二類疫苗省級集中采購目錄，明確疫苗名稱、劑型和規(guī)格，并在省公共資源交易平臺公示，公示無異議后正式發(fā)布。四、投標企業(yè)參加疫苗集中采購的企業(yè)應為境內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)或境外疫苗廠商指定的代理機構(gòu)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）。五、掛網(wǎng)采購（一）采購方式。對納入集中采購目錄的疫苗，通過省公共資源交易平臺實行省級陽光掛網(wǎng)、縣級帶量采購。（二）材料申報及審核。第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)本著自愿的原則，通過省公共資源交易平臺提交企業(yè)及其產(chǎn)品的新版GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、《生物制品批簽發(fā)合格證》、藥品注冊批件、產(chǎn)品說明書等相關資質(zhì)材料。材料申報全程采用無紙化電子申報方式。省公共資源交易中心會同有關部門組織（或抽?。＜覍ι陥笃髽I(yè)的資質(zhì)材料進行審核，并對審核結(jié)果進行公示。（三）網(wǎng)上報價。對納入集中采購目錄的第二類疫苗，由企業(yè)在提交資質(zhì)材料的同時通過省公共資源交易平臺網(wǎng)上報價。（四）帶量采購。縣級疾控機構(gòu)匯總轄區(qū)內(nèi)所有接種單位的采購信息，并組建談判專家組通過省公共資源交易平臺與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)進行帶量談判，確定疫苗生產(chǎn)企業(yè)、品種和采購價格。采購價格包含生產(chǎn)企業(yè)至縣級疾控機構(gòu)的配送費用?？h級疾控機構(gòu)應當通過省公共資源交易平臺采購第二類疫苗，嚴禁網(wǎng)下采購。省公共資源交易平臺提供企業(yè)報價、其它省份中標價格、一定時期內(nèi)我省各縣（市、區(qū)）實際采購價、平均價、最低價等參考信息，為縣級疾控機構(gòu)合理議定成交價格提供信息支持。采購價格不得高于企業(yè)網(wǎng)上報價。鼓勵各市組織轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）疾控機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展集中議價，降低疫苗采購價格；條件成熟時，選擇部分用量穩(wěn)定的二類疫苗，由縣級疾控機構(gòu)上報用量需求，由省疾控中心匯總后與疫苗生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一進行價格談判，議定成交價格，成交價格包含生產(chǎn)企業(yè)至縣級疾控機構(gòu)的配送費用。（五）合同簽訂?？h級疾控機構(gòu)應及時與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂疫苗購銷合同，明確產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。（六）疫苗配送。生產(chǎn)企業(yè)是疫苗配送的第一責任人。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應按照合同約定直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得將接受的委托配送再次委托。疫苗儲存、運輸全過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度?？h級疾控機構(gòu)購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進。（七）疫苗接收。第二類疫苗由生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾控機構(gòu)后，由縣級疾控機構(gòu)供應給本轄區(qū)內(nèi)的接種單位?？h級疾控機構(gòu)向轄區(qū)內(nèi)接種單位供應第二類疫苗可按規(guī)定收取疫苗費用以及儲存、運輸費用?？h級疾控機構(gòu)、接種單位購進疫苗時，建立并保存真實、完整的購進、儲存、接種記錄，做到票、賬、貨、款一致。（八）貨款結(jié)算?？h級疾控機構(gòu)按照合同約定及時與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。六、信息公開縣級疾控機構(gòu)應及時向社會公開第二類疫苗采購相關信息（包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、采購價格等）和疫苗儲存、運輸費用收取情況等。接種單位應當在顯著位置公開第二類疫苗價格、接種服務費等信息。七、采購周期采購周期暫定兩年。對采購周期內(nèi)新批準上市的第二類疫苗，由省疾控中心組織專家論證后，納入集中采購目錄，及時掛網(wǎng)采購。八、部門職責發(fā)展改革部門負責加強疫苗集中采購工作的綜合管理協(xié)調(diào)，加強對采購過程的全流程監(jiān)督管理。財政部門統(tǒng)籌保障第二類疫苗省級集中采購工作所需經(jīng)費，并將疾控機構(gòu)冷鏈建設經(jīng)費等列入財政預算，保障第二類疫苗省級集中采購順利進行。物價部門負責核定接種單位第二類疫苗接種服務費、接種耗材費，出臺相應的收費標準，并會同有關部門制定第二類疫苗儲存、運輸管理辦法，加強對價格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，規(guī)范第二類疫苗收費管理。衛(wèi)生計生部門負責對疾控機構(gòu)、接種單位的第二類疫苗采購、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)