TS16949專項培訓(xùn)分解

ISO/TS16949專項培訓(xùn)

（過程確認(rèn)與驗證）企業(yè)管理處2004年1月8日星期四1/17/20231培訓(xùn)目標(biāo)了解評審、驗證、確認(rèn)的概念；駕馭標(biāo)準(zhǔn)中對過程的要求；駕馭驗證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；1/17/20232幾個關(guān)鍵概念介紹；過程概念的介紹；標(biāo)準(zhǔn)對過程的要求；如何進(jìn)行確認(rèn)和驗證；培訓(xùn)內(nèi)容1/17/20233評審、驗證、確認(rèn)等概念評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動；驗證：通過供應(yīng)客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：通過供應(yīng)客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；檢驗：通過視察和推斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價；試驗：依據(jù)程序確定一個或多個特性；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；1/17/20234概念關(guān)系圖確定評審客觀證據(jù)確認(rèn)驗證試驗檢驗關(guān)聯(lián)關(guān)系屬種關(guān)系1/17/20235三者不同點

設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題認(rèn)定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象階段的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時機(jī)在設(shè)計的適宜階段，可以是一次或多次當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議/傳閱形式計算、試驗、演示、文件發(fā)放前的評審試用、模擬參與人員與設(shè)計階段有關(guān)的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與1/17/20236設(shè)計評審產(chǎn)品設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計輸入產(chǎn)品要求設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證階段點劃分1/17/20237設(shè)計和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化顧客要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出產(chǎn)品和服務(wù)市場調(diào)研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補(bǔ)充依據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計任務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和運(yùn)用要求如：產(chǎn)品圖紙、限制支配、工藝規(guī)范、檢驗規(guī)范等滿足運(yùn)用要求由顧客確定克接受性。1/17/20238過程概念介紹一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出和活動；產(chǎn)品：過程的結(jié)果。活動輸入輸出資源管理1/17/20239一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡潔的按依次排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較困難的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時，必需確定與增值過程有關(guān)的干脆過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對所確定的過程進(jìn)行策劃和管理，通過對過程的限制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。過程概念介紹（續(xù)）1/17/202310本標(biāo)準(zhǔn)中的過程是：產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟(jì)測量的過程；操作和保養(yǎng)須要特殊技能的過程；輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程；過程涉及到的主要活動：過程確認(rèn)；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進(jìn)。在汽車行業(yè)，過程確認(rèn)的對象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時間參數(shù)限制等；過程概念介紹（續(xù)）1/17/20231116949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的限制組織必需在受控條件下支配和開展生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)。適當(dāng)時，受控條件必需包括：a)描述產(chǎn)品特性的信息所得；b)作業(yè)指導(dǎo)書所得；c)運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)監(jiān)控和測量裝置所得和運(yùn)用；e)監(jiān)控和測量的執(zhí)行；理解要點1.生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程干脆影響組織向顧客供應(yīng)的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程進(jìn)行預(yù)先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程質(zhì)量的全部因素加以限制，使其始終處于受控條件下。1/17/2023122.組織可依據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)的特點，在適用時可考慮如下受控條件：——生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)部門，應(yīng)得到來自設(shè)計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范等以指導(dǎo)員工按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)加工?！匾淖鳂I(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗指導(dǎo)書等形式。——運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備。除生產(chǎn)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產(chǎn)手段，并有支配地進(jìn)行維護(hù)，以保證所需的過程實力?！獞?yīng)配備并運(yùn)用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程中進(jìn)行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測量，使這些特性限制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。3.—產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的限制范圍，不僅指對生產(chǎn)過程的限制，也包括對產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（指售后服務(wù)）的限制。如未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧客提交產(chǎn)品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動，如售后服務(wù)，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護(hù)和升級；16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）1/17/20231316949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.過程實力指數(shù)和不合格品率的關(guān)系1/17/20231416949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.1.1限制支配組織必需:——針對所供應(yīng)的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定限制支配，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；——在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的輸出的限制支配。限制支配應(yīng)：——列出制造過程限制的方法；——包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）所實行的限制進(jìn)行監(jiān)視的方法；——假如有，包括顧客要求的信息；——在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備實力時啟動規(guī)定的反應(yīng)支配。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新限制支配（見7.1.4);1/17/20231516949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）理解要點：1.限制支配是APQP過程的輸出，它表達(dá)了對過程限制方面的要求，其主要要求包括：——生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的過程限制方法；——產(chǎn)品特性；——特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結(jié)果記錄；——規(guī)范和公差/評價測量技術(shù)/樣本容量和頻度/限制方法；——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時的反應(yīng)支配等。2.須要時，限制支配必需包括如下三個階段：——樣件生產(chǎn)階段；——試生產(chǎn)階段；——生產(chǎn)階段1/17/2023163.限制支配的對象應(yīng)留意覆蓋：——產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)方面的各個層次；——與產(chǎn)品有關(guān)的部件和材料生產(chǎn)的各個層次；——同一產(chǎn)品所處的各個階段。4.

評審和更新限制支配的時機(jī)：——產(chǎn)品更改；——過程更改；——過程不穩(wěn)定；——過程實力不足；——檢驗方法和檢驗頻次的修訂等16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）1/17/20231716949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品運(yùn)用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的實力。組織應(yīng)對這些過程作出支配，適當(dāng)時包括：a)為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備和人員資格的鑒定；c)運(yùn)用特定的方法和程序；d)記錄要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)——補(bǔ)充要求要素7.5.2的要求必適用于生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的全部過程。1/17/202318理解要點1.過程確認(rèn)條件（對哪些過程須要過程確認(rèn)）：當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，產(chǎn)品僅在運(yùn)用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)。確認(rèn)活動包括建模、仿真、模擬和運(yùn)用，顧客參與的評審等；2.組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在須要確認(rèn)的過程；3.為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必需接受過程確認(rèn)的手段。而過程確認(rèn)的方法或支配是否選擇得當(dāng)，應(yīng)以過程的實力是否能被確認(rèn)，并使該過程達(dá)到預(yù)期要實現(xiàn)的結(jié)果為準(zhǔn)。組織可依據(jù)這些過程的特點規(guī)定如下適宜的確認(rèn)支配，從而使這樣的過程得以確認(rèn)：——16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）1/17/202319——規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，如對制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準(zhǔn)后方可運(yùn)行，再如，對焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運(yùn)行等；——對這些過程所運(yùn)用的設(shè)備實力進(jìn)行鑒定并對操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可，過程實力可通過統(tǒng)計方法計算過程實力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進(jìn)行評審等方法來鑒定；——運(yùn)用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等；——考慮確認(rèn)記錄，如設(shè)備的認(rèn)可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程實力的評審記錄等；——在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等狀況下對過程再確認(rèn)1/17/202320如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn)以焊接過程為例：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等狀況下進(jìn)行焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟）設(shè)備認(rèn)可（如焊機(jī)的類型、容量乃至某一臺焊機(jī)的技術(shù)狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進(jìn)行特定項目的焊接考試）；運(yùn)用特定的方法和程序（通過事先的確認(rèn)確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保依據(jù)這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會形成書面的作業(yè)指導(dǎo)書。）記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認(rèn)中對過程進(jìn)行監(jiān)視測量的記錄---如對過程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認(rèn)的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）；再確認(rèn)。當(dāng)距離上次時間間隔較長，要對發(fā)生的變更進(jìn)行確認(rèn)，（如焊機(jī)表是否校準(zhǔn)等）確認(rèn)方式有：試生產(chǎn)、演習(xí)。質(zhì)量評定等。1/17/202321如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn)底盤生產(chǎn)過程確認(rèn)步驟：1.明確過程策劃的要求（生產(chǎn)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備實力、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等）；2.過程驗證：將過程文件、設(shè)備、人員、材料等滿足策劃要求后，進(jìn)行試生產(chǎn)，看是否滿足策劃的要求；3.對過程確認(rèn)：測量底盤生產(chǎn)線的生產(chǎn)的幾臺車進(jìn)行測，并運(yùn)用，看是否滿足牢靠性等要求。針對我公司填寫《工藝驗證書》；驗證書的內(nèi)容包括：驗證的時間、測量的結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)果、產(chǎn)品標(biāo)識好、實施過程中的發(fā)覺問題、關(guān)鍵特性符合率等，依據(jù)策劃要求進(jìn)行填寫。1/17/202322二氧化碳疼惜焊接過程鄭州宇通客車股份有限公司編號：RC230010工藝驗證書版本：1.0工藝名稱二氧化碳編號使用單位：公司各車間使用設(shè)備驗證記錄:03年10月份，在焊裝車間利用35