藥品相關(guān)法規(guī)資料匯總

精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔藥品相關(guān)法規(guī)資料匯總目錄：1、藥品相關(guān)法規(guī)資料匯總2、藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編一、綜合性法規(guī)和文件 2國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 2藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 3二、注冊和標準 5藥品注冊管理辦法（新舊辦法進行了對比，不同之處用紅字標記） 5第一章總則 5第二章藥品注冊的申請 5第三章藥物的臨床前研究 6第四章藥物的臨床試驗 7第五章新藥的申報與審批 9第六章已有國家標準藥品的申報與審批 12第七章進口藥品的申報與審批 13第八章非處方藥的注冊 15第九章藥品的補充申請與審批 15第十章藥品的再注冊 16第十一章藥品注冊檢驗的管理 17第十二章藥品注冊標準的管理 18第十三章藥品注冊的時限和一般規(guī)定 19第十四章復(fù)審 21第十五章法律責(zé)任 21第十六章附則 22附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 22附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 28附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 36附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 45附件五：藥品再注冊申報資料項目 503、藥品生產(chǎn) 51藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 51第一章

總

則 51第二章

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 51第三章

藥品生產(chǎn)許可證管理 53第四章

藥品委托生產(chǎn)的管理 54第五章

監(jiān)督檢查 55第六章

法律責(zé)任 56第七章

附

則 57國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知 574藥品不良反應(yīng) 59藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 595、其他 62互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 62藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_展4個專項整治 64中藥飲片將有批準文號 65關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知 65國家藥品標準將逐步提高 65銀杏達莫注射液等117個品種暫停受理 66藥品差比價規(guī)則（試行） 662005年全國藥品注冊工作重點確定 67中藥專利數(shù)據(jù)庫有望改變新藥重復(fù)研發(fā) 68調(diào)整后的《國家基本藥物目錄》中民族藥增五成 68SFDA：修訂GMP實施CGMP 68一、綜合性法規(guī)和文件國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定（2004年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號發(fā)布，自2004年7月1日起施行）

為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔2003〕23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2003〕99號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規(guī)章9項：

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：

國家藥品監(jiān)督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項：

國家藥品監(jiān)督管理局令第25號《藥品行政保護條例實施細則》。返回藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定第一章

總

則

第一條

為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。

第三條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。

第四條

藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。

第五條

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應(yīng)的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。第二章

信用信息檔案的建立和交流

第六條

藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。

（二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。

第七條

藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。

第八條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第九條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十條

藥品安全信用信息檔案實行專人負責(zé)制。具體操作人員必須認真細致核對相關(guān)內(nèi)容。第三章

信用等級

第十一條

藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。

第十二條

確定藥品安全信用等級的原則為：

（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；

（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

第十三條

守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。

第十四條

警示等級：

（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；

（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。

第十五條

失信等級：

（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；

（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。

第十六條

嚴重失信等級：

（一）連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；

（二）被撤銷批準證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；

（三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；

（四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

第十七條

藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經(jīng)達到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認定。

第十八條

被認定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。

第十九條

被認定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。

第二十條

被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。第四章

激勵與懲戒

第二十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。

第二十二條

被認定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目；

（二）定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；

（三）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

第二十三條

被認定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）結(jié)案后進行回查；

（二）公示違法記錄。

第二十四條

被認定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）結(jié)案后進行回查；

（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（三）公示違法記錄。

第二十五條

被認定為嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）結(jié)案后進行回查；

（二）列為重點監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；

（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（四）公示違法記錄。第五章

監(jiān)督和責(zé)任

第二十六條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

第二十七條

違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。第六章

附

則

第二十八條

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二十九條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

返回二、注冊和標準藥品注冊管理辦法（新舊辦法進行了對比，不同之處用紅字標記）第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。第六條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。第二章藥品注冊的申請第七條藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。第八條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。第九條申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。申請人應(yīng)當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。第十條兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第十一條申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成的聲明。第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷人的藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷人的藥品批準證明文件。第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第十四條對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。第三章藥物的臨床前研究第十五條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第十六條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。第十七條從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第十八條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。使用他人已經(jīng)申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應(yīng)當提供相關(guān)的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第十九條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。第二十條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的，應(yīng)當提交能證明其科學(xué)性的資料。第四章藥物的臨床試驗第一節(jié)基本要求第二十三條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十四條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應(yīng)當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗∶治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。第二十五條申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當進行臨床試驗。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。第二十六條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。第二十七條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。第二節(jié)實施前的要求第二十八條藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。第二十九條申請人應(yīng)當與選定的臨床試驗負責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。臨床試驗方案應(yīng)當提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。第三十條申請人應(yīng)當向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品（Ⅳ期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要的費用由申請人承擔(dān)。第三十一條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場核查。第三十二條申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進行抽查檢驗。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。第三十三條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三節(jié)臨床試驗的管理第三十四條藥物臨床試驗過程中，申請人應(yīng)當任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗過程。第三十五條申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停臨床試驗，或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十六條申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。第三十七條藥物臨床試驗被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。第三十八條參加臨床試驗的單位及人員應(yīng)當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。第三十九條參加臨床試驗的單位及研究者，對申請人違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第四十條承擔(dān)臨床試驗的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。研究者應(yīng)當密切注意臨床試驗用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十一條對已批準的臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行監(jiān)督檢查。第四十二條臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；（五）已批準的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（八）臨床試驗中弄虛作假的；（九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗決定的，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當執(zhí)行。第四十四條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第四十五條臨床試驗用藥物的使用由研究者負責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。第四十六條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者己進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。第五章新藥的申報與審批第一節(jié)基本要求第四十七條申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。第四十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥：（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥：（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。第四十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。第五十條多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。第五十一條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。第二節(jié)新藥臨床試驗的審批第五十二條申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。第五十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第五十六條申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認為藥品標準確實無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當予以退審。第五十七條樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。第五十八條在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術(shù)資料。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。第五十九條自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。第三節(jié)新藥生產(chǎn)的審批第六十條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行注冊檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第六十三條新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第六十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十六條藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當及時提出修改藥品說明書的申請。藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。第六十七條為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié)新藥監(jiān)測期的管理第六十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。第六十九條新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。第七十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。第七十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令其改正。第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。第七十四條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十五條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應(yīng)當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。第七十六條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應(yīng)當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。第五節(jié)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。第七十八條新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當是新藥證書的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。第七十九條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。第八十一條新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。第八十二條多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。第八十五條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對收到的藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。第八十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第八十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第八十九條新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請。第六章已有國家標準藥品的申報與審批第九十條申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，應(yīng)當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人所申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。第九十一條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。第九十二條申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。第九十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。第九十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人：第九十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第九十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。第九十八條對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準的藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。第九十九條為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第七章進口藥品的申報與審批第一節(jié)進口藥品的注冊第一百條申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。申請進口的藥品應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第一百零一條申請進口藥品注冊的，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。第一百零二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。第一百零三條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零五條臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的。發(fā)給《進口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零七條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等的研究資料。第一百零八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口藥品注冊標準和說明書。第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊第一百零九條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。第一百一十條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：（一）申請進行分包裳的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前l(fā)年以前提出。第一百一十一條境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。第一百一十二條申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百一十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認為符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百一十四條進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。第一百一十五條進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并且應(yīng)當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百一十六條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第八章非處方藥的注冊第一百一十八條非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第一百一十九條申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十條對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。第一百二十一條對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。第一百二十二條對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。第一百二十三條屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當按照本辦法的有關(guān)要求進行臨床試驗。第一百二十四條屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當進行臨床試驗。第一百二十五條非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一百二十七條作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。第一百二十八條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章藥品的補充申請與審批第一百二十九條變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當提出藥品補充申請。第一百三十條申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十一條提出進口藥品的補充申請時，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十二條變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百三十三條修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百三十四條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、修改進口藥品包裝標簽式樣或藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補充申請。第一百三十五條對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當進行標準復(fù)核。第一百三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效。第一百三十七條藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應(yīng)當一并申請再注冊。第十章藥品的再注冊第一百三十八條藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。第一百三十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百四十條藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第一百四十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百四十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。第一百四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口藥品的再注冊申請后，應(yīng)當在6個月內(nèi)完成審查。認為符合規(guī)定的，予以再注冊。第一百四十四條有下列情形之下的藥品，不予再注冊：（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的；（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。第一百四十五條不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第十一章藥品注冊檢驗的管理第一百四十六條申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。第一百四十七條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。第一百四十八條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：（一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品；（二）生物制品；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。第一百四十九集符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。第一百五十條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。第一百五十二條申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。第一百五十三條進行新藥標準復(fù)核的，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百五十四條要求申請人重新制定藥品標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。第十二章藥品注冊標準的管理第一節(jié)基本要求第一百五十五條國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。第一百五十六條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關(guān)要求。第一百五十七條申請人應(yīng)當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。第二節(jié)藥品試行標準的轉(zhuǎn)正第一百五十八條新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產(chǎn)后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。第一百五十九條生產(chǎn)試行標準的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標準的修訂意見。修改藥品注冊標準的補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內(nèi)的，申請人應(yīng)當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。第一百六十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百六十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。國家藥典委員會應(yīng)當根據(jù)該藥品標準在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥品標準是否需要進行復(fù)核提出意見。認為需要進行標準復(fù)核的，應(yīng)當組織有關(guān)的藥品檢驗所進行藥品試行標準復(fù)核和檢驗工作。第一百六十二條多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標準轉(zhuǎn)正的檢驗及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行。第一百六十三條不同申請人申報的同一品種的試行標準轉(zhuǎn)正，不得低于已批準的藥品標準，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目。第一百六十四條申請人在收到標準復(fù)核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應(yīng)當在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》，批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)的藥品的批準文號。第一百六十六條標準試行截止期不同的同一品種，由先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。第一百六十七條試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)的藥品的批準文號。辦理試行標準轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照試行標準組織生產(chǎn)。第三節(jié)藥品標準物質(zhì)的管理第一百六十八條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。第一百六十九條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。第一百七十條申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。籌一百七十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。第十三章藥品注冊的時限和一般規(guī)定第一百七十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限．需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。第一百七十四條藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。在藥品注冊時限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)入下一程序。第一百七十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當在5日內(nèi)予以受理。第一百七十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。第一百七十七條藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。第一百七十八條需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。第一百七十九條進口藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當進行形式審查，認為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；自申請受理之日起5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成對申報資料的審查，通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗，必要時可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查并抽取樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不符合要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報資料之日起即為受理。第一百八十條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。第一百八十一條承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。第一百八十二條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。第一百八十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（三）已有國家標準藥品的申請：80日內(nèi)完成；（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日內(nèi)完成。進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限參照本條執(zhí)行。第一百八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知。除符合本辦法第四十八條的申請外，申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定時限補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。第一百八十五條申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。第一百八十六條自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當按照原程序申報。符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以受理。第一百八十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補充資料后，應(yīng)當在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成技術(shù)審評工作；符合本辦法第四十八條的，技術(shù)審評的時限不得超過原規(guī)定時限