標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11417.2-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡》與《GB 11417.1-1989 硬性角膜接觸鏡》相比,主要在以下幾個(gè)方面存在差異和更新:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍調(diào)整:新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了硬性角膜接觸鏡,還擴(kuò)展到更廣泛的硬性接觸鏡類(lèi)別,反映了眼科光學(xué)領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品種類(lèi)的增加。

  2. 技術(shù)要求更新:GB 11417.2-2012引入了更詳細(xì)和嚴(yán)格的技術(shù)指標(biāo),包括材料安全、物理性能、光學(xué)性能以及生物相容性要求,以確保硬性接觸鏡產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全。

  3. 測(cè)試方法改進(jìn):新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)方法進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充,采用更為科學(xué)、精確的測(cè)試手段來(lái)評(píng)估接觸鏡的各項(xiàng)性能,如透氧性、直徑、基弧、中心厚度等,提高了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  4. 增加了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求:為了更好地指導(dǎo)消費(fèi)者使用和提高產(chǎn)品信息透明度,新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了硬性接觸鏡的包裝和標(biāo)簽上應(yīng)包含的信息內(nèi)容,如制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格、使用期限、注意事項(xiàng)等。

  5. 遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):GB 11417.2-2012在制定過(guò)程中參考了國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),使得我國(guó)的眼科光學(xué)接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,有利于提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

  6. 安全性和舒適性考量:新標(biāo)準(zhǔn)更加注重接觸鏡的佩戴安全性和舒適度,對(duì)材料的生物穩(wěn)定性和減少對(duì)眼部刺激的要求有所提高,旨在提升用戶的使用體驗(yàn)。


如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 11417.2-2012眼科光學(xué)接觸鏡第2部分:硬性接觸鏡_第1頁(yè)
GB 11417.2-2012眼科光學(xué)接觸鏡第2部分:硬性接觸鏡_第2頁(yè)
GB 11417.2-2012眼科光學(xué)接觸鏡第2部分:硬性接觸鏡_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余13頁(yè)可下載查看

下載本文檔

免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB114172—2012

代替.

GB11417.1—1989

眼科光學(xué)接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part2Riidcontactlensessecification

:gp

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB114172—2012

.

前言

本部分4332471為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

...、..,。

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類(lèi)和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見(jiàn)光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

2。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替硬性角膜接觸鏡及年第號(hào)修改單

GB11417.1—1989《》19971。

除編輯性修改外本部分與及年第號(hào)修改單的技術(shù)內(nèi)容變化如下

,GB11417.1—198919971:

修改了材料的生物相容性折射率光學(xué)偏差幾何尺寸雜質(zhì)和表面缺陷微孔邊緣形狀光

———、、、、、、、

透射比光譜透射比的要求

;

修改了試驗(yàn)方法第章

———(6);

修改了抽樣和檢驗(yàn)規(guī)則第章

———(7);

修改了標(biāo)志的內(nèi)容第章

———(8);

刪除了應(yīng)力鏡片形狀要求

———、;

刪除了配戴要求第章

———(9);

補(bǔ)充了紫外光譜過(guò)性能透氧量和透氧系數(shù)機(jī)械性能材料的物理和化學(xué)微生物穩(wěn)定性

———、、、、、

要求

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》、

眼科光學(xué)接觸鏡和眼科接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)允差測(cè)量方法和物

ISO18369:2006《》ANSIZ80.20《、、

理化學(xué)特性編制

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人何濤賈曉航文燕馬莉姜曉路陳獻(xiàn)花鄭建齊偉明李家忠陳靖云

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

及年第號(hào)修改單

———GB11417.1—198919971。

GB114172—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

1范圍

的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡以下簡(jiǎn)稱(chēng)接觸鏡適用范圍術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法抽

GB11417(:)、、、、

樣和檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)簽標(biāo)志和隨附資料的要求

、、。

本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

標(biāo)準(zhǔn)照明體及幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類(lèi)和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論