GB 15193.15-2003繁殖試驗(yàn)

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.15—2003代替GB15193.15—1994試繁殖驗(yàn)Reproductivestudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.15-2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.15一1994《繁殖試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.15—1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素.檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-將"實(shí)驗(yàn)大鼠"改為“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”.并增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的周齡、數(shù)量等的具體要求;-在"劑量及分組”中增加了各組設(shè)置的一些原則要求；在“操作步驃”中；增加受試物的配制、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的處理、交配、每窩仔鼠的標(biāo)準(zhǔn)化及觀察代數(shù)的內(nèi)容：-在“觀察指標(biāo)”中，增加臨床觀察、飲水消耗量、器官稱重和病理檢查指標(biāo);-將原"3.3.2計(jì)算”內(nèi)容的改為“數(shù)據(jù)處理";并增加“出生活仔率、性別比”.將好振率的計(jì)數(shù)修改為：趕振率(%）－分婉有活體幼仔的動(dòng)物數(shù)／懷孕動(dòng)物數(shù)×100-增加"報(bào)告內(nèi)容”。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.15—1994同時(shí)廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓馳、李悠慧。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂.

GB15193.15—2003繁殖試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了繁殖試驗(yàn)的基本技術(shù)要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素對(duì)受試動(dòng)物生殖機(jī)能的影響,檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙，干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損，其結(jié)果除可影響受精卵或孕卵的著床而導(dǎo)致不孕外，尚可影響胚胎的發(fā)生及胎仔的發(fā)育，如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn)、胎仔發(fā)育退緩以及胎仔畸形。如果對(duì)母體造成不良影響會(huì)出現(xiàn)遷振、分婉和乳汁分泌的異常，亦可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育開(kāi)常。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用5周～9周齡大鼠，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過(guò)平均體重的士20%。購(gòu)買(mǎi)后至少應(yīng)適應(yīng)3天。每組應(yīng)有足夠的雌鼠和雄鼠配對(duì),產(chǎn)生約20只受孕雌鼠。為此，一般在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)兩種性別每組各需要30只（F.);在繼續(xù)的試驗(yàn)中用來(lái)交配的動(dòng)物每種性別每組需要25只（至少每窩雌雄各取1只，最多每窩雌雄各取2只)。選用的親代雌鼠應(yīng)為非經(jīng)產(chǎn)鼠、非孕鼠。劑量及分組至少設(shè)3個(gè)劑量的受試物組和一個(gè)對(duì)照組。健康的動(dòng)物隨機(jī)分為處理組和對(duì)照組，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過(guò)平均體重的士20%。某些受試物的高劑量組設(shè)計(jì)應(yīng)考電其對(duì)營(yíng)養(yǎng)素平衡的影響，對(duì)于非營(yíng)養(yǎng)成分受試物劑量不應(yīng)超過(guò)飼料的5%。其劑量設(shè)計(jì)可選最大耐受劑量或有胚胎毒性的劑量作為高劑量，低劑量組對(duì)親代動(dòng)物應(yīng)不產(chǎn)生全身毒性或繁殖毒性（可按最大未觀察到有害作用劑量的1/30或可能攝入量的100倍)。同時(shí)設(shè)對(duì)照組.對(duì)照組的飼養(yǎng)和處理方式與受試物組相同，根據(jù)情況,對(duì)照組可以是未處理對(duì)照、假處理對(duì)照，如果給予受試物時(shí)使用某種介質(zhì),則應(yīng)設(shè)介質(zhì)對(duì)照。如果受試物通過(guò)加入飼料的方式給予并引起食物攝入量和利用率的降低,需要考慮使用配對(duì)飼養(yǎng)的對(duì)照組5操作步驃5.1受試物配制-般用蒸水作溶劑.如受試物不溶于水，可用食用油、醫(yī)用淀粉、按甲基纖維素等配成乳化液或懸浮液。受試物應(yīng)于灌胃前新鮮配制.除非有資料表明以溶液(或懸濁液、乳濁液等)保存具有穩(wěn)定性。同時(shí)應(yīng)考慮使用的介質(zhì)可能對(duì)受試物的吸收、分布、代謝或留的影響;對(duì)化學(xué)性質(zhì)的影響及由此而引