GB 18281.5-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareroducts—Bioloicalindicator—Part5Bioloical

pg:g

indicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses

(ISO11138-5:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗菌

5……………………1

菌懸液

6……………………1

載體和內層包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數(shù)量和抗力

9………………………2

附錄規(guī)范性附錄測定低溫蒸汽甲醛滅菌過程中抗力的方法

A()……3

附錄資料性附錄低溫蒸汽甲醛用生物指示物的液相測試方法原理

B()……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物分為以下五個部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182815。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產品的滅菌生物指示物第部分低

ISO11138-5:2006《5:

溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標準的前言

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心杭州泰林生物技術設

:、

備有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人徐紅蕾夏信群黃鴻新朱曉明

:、、、。

Ⅲ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

引言

規(guī)定了用于監(jiān)測滅菌周期的生物指示物在生產標簽測試方法和性能方面的通用要求

GB18281、、,

還包括運營商打算用于驗證和監(jiān)控滅菌過程的菌懸液的本部分給出了具體的用于低溫蒸

。GB18281

汽甲醛滅菌處理的生物指示物的要求

。

標準系列所提供的是一般要求和所需的測試方法目前這個先進的標準系列是由專業(yè)

GB18281。

的制造商使用者和監(jiān)管部門參與制定的標準其意圖不僅僅是不提倡在不建議使用的方面使用生物

、。

指標而是提供現(xiàn)今為人所知的生產那些生物指示物通用的要求

,。

標準中提供了用于驗證和監(jiān)控低溫蒸汽甲醛滅菌過程的一般要求見

(ISO14937)。

注意一些國家或地區(qū)已經出版的標準可能涵蓋滅菌或生物指示物的要求

:。

對生物指示物結果的選用使用和解釋可見

、ISO14161。

Ⅳ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了測試微生物菌懸液染菌載體生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌

GB18281、、、

劑來評估滅菌處理效果的生物指示物測試方法的通用要求

。

注1低溫蒸汽甲醛滅菌過程的控制和確認的要求見

:ISO14937。

注2關于工作場所的安全要求見國家或區(qū)域條例

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Genralrequirements)

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO11138-1。

31

.

低溫蒸汽甲醛滅菌low-temperaturesteamandformaldehydesterilization

通過動力排氣使預先包裝的物品處于負壓狀態(tài)暴露于蒸汽在低于溫度下注入甲醛氣體

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