YY/T 1464-2016醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

Sterilizationofmedicaldevices—Reuirementsforthedeveloment

qp,

validationandroutinecontrolofalowtemperaturesteamand

formaldehydesterilizationprocessformedicaldevices

(ISO25424:2009,Sterilizationofmedicaldevices—

Lowtemperaturesteamandformaldehyde—Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedicaldevices,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程

ISO25424:2009《

的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

由于標(biāo)準(zhǔn)名稱中第一段醫(yī)療器械滅菌已限定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌故標(biāo)

———“”,

準(zhǔn)名稱修改為醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

《、》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

———YY0679—2008(EN14180:2003,NEQ);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌程序的無(wú)菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗(yàn)

(ISO11737-2:1998,IDT);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中

:、

心廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人邱緯宇王洪敏孫志剛張海軍

:、、、。

Ⅰ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

引言

無(wú)菌醫(yī)療器械是無(wú)存活微生物的產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)醫(yī)療

。,

器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)

,。

品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來(lái)的滅菌前仍會(huì)帶有少量

(:ISO13485),

的微生物此類產(chǎn)品均屬非無(wú)菌產(chǎn)品滅菌的目的就是滅活微生物將非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌產(chǎn)品

,。,。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對(duì)純種培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級(jí)關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無(wú)論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對(duì)于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無(wú)菌的經(jīng)過滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無(wú)菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求能提供一個(gè)預(yù)期用于醫(yī)療器械的有適當(dāng)?shù)臍缥⑸锘钚缘牡蜏卣羝兹缇?/p>

過程此外符合本標(biāo)準(zhǔn)的滅菌可確保其可靠性和可重復(fù)性可以認(rèn)為滅菌后微生物存活的概率比較

。,,

低達(dá)到無(wú)菌要求的微生物存活概率由監(jiān)管部門規(guī)定可能因國(guó)家而異例如

。,(YY/T0615.1)。

設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中有些過程的有效性不能完全

ISO13485。,

通過后續(xù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)驗(yàn)證滅菌就屬于這類過程因此在滅菌過程實(shí)施前應(yīng)確認(rèn)對(duì)滅菌過

,。,,

程的有效性應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

,。

暴露于已確認(rèn)并能準(zhǔn)確控制的滅菌過程并不是確保產(chǎn)品無(wú)菌并適合于預(yù)期用途的唯一因素因此

。

還應(yīng)注意如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件

g)。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的并按照廠商說(shuō)明

。

書要求見再次滅菌的每一個(gè)產(chǎn)品視為特例盡管經(jīng)過清潔這些產(chǎn)品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機(jī)和或無(wú)機(jī)污染因此應(yīng)特別注意器械重復(fù)處理過程中清潔和消毒過程的

,/。,

確認(rèn)和控制

。

在資料性附錄中的指南不屬于規(guī)范性要求并不是作為評(píng)審員的評(píng)審表來(lái)提供指南中給出的釋

,,。

義和方法應(yīng)被視為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)手段如果也能滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求指南中沒有給出的方法也

。,

可以采用

。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定雖然本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的活動(dòng)被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

要求這些活動(dòng)必須按標(biāo)準(zhǔn)排列的順序進(jìn)行所需行為并不一定是次第進(jìn)行因?yàn)檫^程中的開發(fā)和確認(rèn)

。,

可能需要反復(fù)實(shí)施實(shí)施不同的行為可能涉及數(shù)個(gè)獨(dú)立的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)都可能承擔(dān)

。/,

一個(gè)或多個(gè)行為的實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不規(guī)定特別的個(gè)體或組織實(shí)施某項(xiàng)行為

。。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的活動(dòng)也可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響此影響應(yīng)被考慮并最小化環(huán)境方面的要求見附

,。

錄

D。

Ⅱ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

1范圍

11適用

.

111本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

..、。

注雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于醫(yī)療器械但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他產(chǎn)品和設(shè)備

:,。

112本標(biāo)準(zhǔn)適用于過程開發(fā)者滅菌設(shè)備制造商被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的

..、、

單位進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌見中表

(GB/T19974—2005E.1)。

113本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程

..、。

12不適用

.

121本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對(duì)海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發(fā)確認(rèn)

..(、)、

和常規(guī)控制的要求對(duì)于處理潛在受這些病原體污染的材料某些國(guó)家制定了特殊的規(guī)范

。,。

122本標(biāo)準(zhǔn)未詳述標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的特定要求

..“”。

123本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系

..。

注本標(biāo)準(zhǔn)并不是制造所需完整的質(zhì)量管理體系的要求它只是對(duì)于控制滅菌過程所必須的最低要求的質(zhì)量管理

:,

體系的基本要素這些要素在正文中的適當(dāng)位置特別參見第章作規(guī)范性引用應(yīng)關(guān)注控制醫(yī)療器械生產(chǎn)

,(4)。

所有階段包括滅菌過程在內(nèi)的的質(zhì)量管理體系見某些國(guó)家和地區(qū)可能要求醫(yī)療器械的提供

()(ISO13485)。

者實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系并得到第三方的評(píng)估更多指南見的

,。GB/T19974—2005E.2。

124本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與低溫蒸汽甲醛滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求

..。

注1操作安全的要求由規(guī)定

:IEC61010-2-040。

注2注意國(guó)家的安全法規(guī)

:。

125本標(biāo)準(zhǔn)不包括確定水平或殘留的甲醛和或它的反應(yīng)產(chǎn)物的分析方法

../。

注1關(guān)注中的要求

:EN14180。

注2注意可能存在一些國(guó)家法定監(jiān)管規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中甲醛殘留量的限制

: