中藥研發(fā)之中藥材相關問題風險評估

中藥研發(fā)之中藥材資源風險評估中藥材和中藥飲片是中藥和天然藥物保證其安全、有效、質(zhì)量可控的第一物質(zhì)基礎，其有效成分、毒性成分、藥材來源、資源情況都對后續(xù)的研發(fā)工作有重大影響。因此，在進行中藥研發(fā)之前首先要對所用到的中藥材資源進行評估，主要包括以下幾個方面。一、 背景資料項目背景及市場預計分析:結合研發(fā)項目的前期研究結果及適應癥定位、目標人群、所治療疾病的發(fā)病率、產(chǎn)品潛在的市場規(guī)模及臨床價值、所用相同藥材的上市藥品藥材來源等方面預估研發(fā)乃至生產(chǎn)所需藥材年產(chǎn)量。中藥材資源基本信息：明確所用中藥資源基原物種及其生物學特性，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，野生或栽培的來源情況。明確藥材是否有國家及地方標準，藥材的毒性情況、瀕危等級等。藥材來源介紹：所用藥材的市場銷售情況（價格、市場分布、走貨通量、是否冷背藥材等），可獲得途徑（飲片廠、藥材銷售公司、個人代理、農(nóng)戶、上游提供、下游采摘、特批申請等），可滿足的條件（是否可以先提供小樣，是否出具檢測報告，是否可以開具發(fā)票，是否可以簽訂合同及退換貨等），影響采購藥材的難易程度的其它問題。中藥材質(zhì)量信息：根據(jù)不同產(chǎn)地藥材的質(zhì)量的文獻調(diào)研，以及對中藥材質(zhì)量復核的結果進行分析，評估中藥材質(zhì)量宏觀信息。二、 潛在風險分析中藥資源潛在風險可從獲得中藥材的成本（時間、人力、資金）、藥材質(zhì)量研究難度（無標準藥材的研究）、毒性藥材對成藥安評研究的影響程度、瀕危等級、中藥材成藥周期、分布區(qū)域、特殊價值等方面分析。不可進行人工繁育該類中藥材生長條件或繁育機制尚不清楚，導致不能進行人工種植/養(yǎng)殖，中藥材可持續(xù)供給存在障礙。獲得藥材成本結合背景資料中藥材來源的介紹，從獲得所需中藥材時間、人力、資金方面進行分析，可以同時與項目本身的市場價值進行對比分析。如果前期獲得藥材很困難，且不能保證后期生產(chǎn)藥材來源穩(wěn)定、供應商資質(zhì)及材料健全，應進行風險提示。質(zhì)量問題該類中藥材不同區(qū)域質(zhì)量變異較大或品種容易混雜，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。同時結合多批藥材質(zhì)量復核結果，分析獲得質(zhì)量合格藥材的難易程度。如果多產(chǎn)地多批檢測均不合格，應進行風險提示。研究難度對于沒有國家標準及地方標準的中藥材，需要對其建立藥材質(zhì)量標準，可能會增加研究難度。對于藥材質(zhì)量研究確實存在困難，應進行風險提示。毒性藥材對于毒性藥材，在購買、運輸、儲存方面需要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進行管理。同時毒性藥材對成藥的安全性也會造成影響，明令禁止入藥的毒性藥材不得使用，可以使用的要嚴格按照相關規(guī)定的限量使用，超出限量的應說明其安全性指標數(shù)據(jù)。6.瀕危等級應當說明所使用中藥資源是否被列為保護對象，以及是否收錄在國家或國際珍稀瀕危保護名錄中。若該類藥材已經(jīng)出現(xiàn)資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國內(nèi)外法律法規(guī)對該種資源的使用具有限制措施，應進行風險提示。成藥周期應當說明中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產(chǎn)符合藥品標準的中藥材所需要的時間，可以弓I用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。當生長周期在5年以上（含5年）導致產(chǎn)量波動大，供需動態(tài)匹配困難時需要進行風險提示。分布區(qū)域應當說明所使用中藥材資源分布范圍，重點從中藥資源道地性和品質(zhì)變異的角度說明，可以引用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。對中藥材僅分布在特定區(qū)域，產(chǎn)量難以擴大，過度采挖極易導致物種瀕危的品種進行風險提示。特殊價值應當說明所使用中藥材資源在生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性中的特殊作用和價值。例如，甘草、麻黃對防風固沙具有重要生態(tài)價值，過度采挖可能導致土壤沙化。三、解決措施對于市場價值大，立項研究充分，且經(jīng)評估可繼續(xù)進行的項目可通過以下幾個方面規(guī)避部分風險：藥材來源問題解決措施1）在洽談藥學研究平臺時，需要明確藥材購買及藥材資源評估由研究方承擔。2）為保障穩(wěn)定的供應商，可建立藥材供應商資料庫，將合作較好的供應商納入資料庫。3）為保證藥材質(zhì)量時，選擇供應商優(yōu)先順序為：a.有GMP資質(zhì)的中藥飲片廠；b.能夠簽訂合同、開具發(fā)票、出具檢測報告的藥材公司；c.能夠簽訂合同、出具發(fā)票的藥材公司；d.藥材基地;。4）對于無法獲得藥材檢測報告的情況的解決措施：可以由平臺建立藥材質(zhì)量檢測部門；或可以委托第三方檢測機構，可考慮簽訂長期檢測合同。穩(wěn)定質(zhì)量的措施在藥材購買時，應當向藥材供應商明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應當說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施?？沙掷m(xù)獲得對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應當由長期合作的藥材供應商提供基地發(fā)展5年計劃；對來源于野生的中藥材品