標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 27954-2011《黏膜消毒劑通用要求》是中國關(guān)于黏膜消毒劑的質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，適用于以殺滅或清除黏膜表面病原微生物為目的的各類消毒劑產(chǎn)品。以下是標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概覽：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即用于人體外部黏膜（如鼻腔、口腔、眼部等）消毒的化學(xué)制劑。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋，幫助讀者理解標(biāo)準(zhǔn)中的專業(yè)詞匯，如“黏膜消毒劑”、“殺菌”、“滅菌”等。

  4. 技術(shù)要求：

    • 原料要求：規(guī)定了生產(chǎn)黏膜消毒劑所用原材料應(yīng)符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    • 感官性狀：要求產(chǎn)品在外觀、色澤、氣味等方面應(yīng)符合規(guī)定。
    • 理化指標(biāo)：包括pH值、穩(wěn)定性等，確保產(chǎn)品物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，適宜使用。
    • 微生物指標(biāo)：規(guī)定了產(chǎn)品在無菌、微生物殺滅或抑制效能方面的具體要求。
    • 安全性要求：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品需對(duì)人體黏膜無刺激性、無毒性，且皮膚過敏反應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。

  5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說明了各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝：要求產(chǎn)品包裝上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家信息、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，便于用戶正確使用并了解產(chǎn)品信息。

  7. 運(yùn)輸和貯存：給出了產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的環(huán)境條件和注意事項(xiàng)，以保證產(chǎn)品不失效、不變質(zhì)。


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....

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  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11080

C59.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB27954—2011

黏膜消毒劑通用要求

Generalstandardfordisinfectantofmucousmembrane

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB27954—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心深圳市疾病預(yù)防控制

:、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位江蘇愛特福保健品有限公司深圳市安多福實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐燕孫俊張流波沈開成談智吳崗陳越英吳曉松朱子梨戎毅王曉蕾

:、、、、、、、、、、、

王玲

。

Ⅰ

GB27954—2011

黏膜消毒劑通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法使用方法標(biāo)簽和說明書以及注意事項(xiàng)

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后用于黏膜消毒的消毒劑

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于黏膜抗抑菌產(chǎn)品和非醫(yī)療使用的黏膜消毒的消毒劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

黏膜消毒disinfectionofmucousmembrane

殺滅或清除口腔鼻腔陰道及外生殖器等黏膜病原微生物的過程并達(dá)到消毒要求

、、,。

32

.

黏膜消毒劑disinfectantformucousmembrane

用于黏膜消毒的化學(xué)制劑

。

4技術(shù)要求

41原料要求

.

411原料

..

應(yīng)符合中華人民共和國藥典醫(yī)用級(jí)食品級(jí)或化學(xué)純的質(zhì)量要求不得使用工業(yè)級(jí)

《》、、,。

412禁用物質(zhì)

..

各種處方藥成分如抗生素抗真菌藥物激素等和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的禁用物質(zhì)

、、。

413生產(chǎn)用水

..

應(yīng)符合中華人

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