體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)辦事指南

體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)辦事指南一、 許可事項(xiàng)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》延續(xù)二、 許可內(nèi)容體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)受理及審批三、 法定依據(jù)：1、 《行政許可法》2、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）3、 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）四、 申報(bào)條件（一） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證為河北省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的。（二） 注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（三） 申請(qǐng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。（四） 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。五、 申請(qǐng)材料目錄（一） 申請(qǐng)表（二） 證明性文件（三） 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（四） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。（五） 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（六） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（七） 符合性聲明（八） 行政許可申請(qǐng)書（九） 其他六、 申請(qǐng)材料要求（一）格式及其他要求（1） 申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；（2） 每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；（3） 每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；（4） 按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；（5） 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。（6） 申報(bào)資料（含檢驗(yàn)報(bào)告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。（7）延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人無法提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無法提交原件的原因說明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。（二）申請(qǐng)材料具體要求申請(qǐng)表證明性文件注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（1） 產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2） 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3） 在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（4） 產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5） 如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。符合性聲明（1） 注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（2） 注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和《申請(qǐng)?jiān)S可申請(qǐng)書》其他（1） 如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（2） 2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說明。七、申請(qǐng)表格及文件下載1、 申請(qǐng)表.doc2、 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc3、 6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls4、 授權(quán)委托書（參考樣式）.doc5、 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc6、 《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc7、 《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.doc8、 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號(hào)附件）.doc9、 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則.doc10、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.doc11、 實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc12、 關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）.doc13、 行政許可申請(qǐng)書.doc八、 行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)河北省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：石家莊市紅旗大街391號(hào)行政許可大廳受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）九、 行政許可決定機(jī)關(guān)河北省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可時(shí)限自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。專家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。十二、行政許可證件及有效期限《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》，有效期：5年十三、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十四、咨詢河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處電話：031183721140河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：031183720076注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日另：1、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)提交：（1） 原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（2）按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明及新舊說明書、標(biāo)簽等相關(guān)文件。2、根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）》關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更合并申請(qǐng)事宜明確如下：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施＜醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法＞和＜體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“通知”）“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：（一）延續(xù)注冊(cè)與登記事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》或《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》；（二） 延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》或《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》；（三） 延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》或《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》；（四） 符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》中各項(xiàng)信