體外診斷試劑延續(xù)注冊辦事指南

體外診斷試劑延續(xù)注冊辦事指南一、 許可事項名稱：《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》延續(xù)二、 許可內(nèi)容體外診斷試劑延續(xù)注冊受理及審批三、 法定依據(jù)：1、 《行政許可法》2、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）3、 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）四、 申報條件（一） 原醫(yī)療器械注冊證為河北省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。（二） 注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。（三） 申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。（四） 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。五、 申請材料目錄（一） 申請表（二） 證明性文件（三） 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明（四） 原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。（五） 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（六） 產(chǎn)品檢驗報告（七） 符合性聲明（八） 行政許可申請書（九） 其他六、 申請材料要求（一）格式及其他要求（1） 申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；（2） 每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；（3） 每項文件均應加蓋企業(yè)公章；（4） 按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（5） 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。（6） 申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復印件并標注原件出處。（7）延續(xù)注冊時注冊人無法提交原注冊產(chǎn)品標準原件的，應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。（二）申請材料具體要求申請表證明性文件注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件；關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（1） 產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2） 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3） 在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4） 產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5） 如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6） 原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具。如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。符合性聲明（1） 注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（2） 注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和《申請許可申請書》其他（1） 如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份。（2） 2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。七、申請表格及文件下載1、 申請表.doc2、 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.doc3、 6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls4、 授權委托書（參考樣式）.doc5、 《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》.doc6、 《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc7、 《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.doc8、 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc9、 體外診斷試劑說明書編寫指導原則.doc10、 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則.doc11、 實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc12、 關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）.doc13、 行政許可申請書.doc八、 行政許可申請受理機關河北省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：石家莊市紅旗大街391號行政許可大廳受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）九、 行政許可決定機關河北省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可時限自受理之日起3個工作日內(nèi)轉交技術審評機構，60個工作日內(nèi)完成技術審評工作，技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。十二、行政許可證件及有效期限《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年十三、行政許可收費：按有關部門批準收費十四、咨詢河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務處電話：031183721140河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：031183720076注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日另：1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）2014年10月1日前已獲準注冊的第二、三類醫(yī)療器械，延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應提交：（1） 原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。（2）按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明及新舊說明書、標簽等相關文件。2、根據(jù)《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）》關于延續(xù)注冊和注冊變更合并申請事宜明確如下：《食品藥品監(jiān)管總局關于實施＜醫(yī)療器械注冊管理辦法＞和＜體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號，以下簡稱“通知”）“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：（一）延續(xù)注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》或《體外診斷試劑注冊變更申請表》；（二） 延續(xù)注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》或《體外診斷試劑注冊變更申請表》；（三） 延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》或《體外診斷試劑注冊變更申請表》；（四） 符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》中各項信