新技術(shù)新業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)中止重開的制度

新業(yè)務(wù)、新技術(shù)、終止與重新開展制度一、目的為了加強(qiáng)技術(shù)管理，確保全院診療項(xiàng)目和各類診療措施安全有效，最大限度地提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，制定本制度。二、對(duì)象本院正式注冊(cè)并已正常開展的診療項(xiàng)目，因技術(shù)項(xiàng)目本身應(yīng)用效果不確切或存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患、發(fā)生與技術(shù)項(xiàng)目本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果，或存在社會(huì)倫理道德缺陷，或本院因人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件出現(xiàn)困難，短時(shí)間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項(xiàng)目無法正常開展時(shí)，執(zhí)行本制度。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)通知淘汰的診療項(xiàng)目不在此列。三、運(yùn)行程序（一）診療項(xiàng)目終止。診療項(xiàng)目需要終止或中止時(shí)，一般情況下，首先由項(xiàng)目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提出終止報(bào)告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科召集醫(yī)院評(píng)估小組集體討論認(rèn)定后，由醫(yī)務(wù)科書面通知科室終止該項(xiàng)目的開展。對(duì)于問題比較明確、有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療項(xiàng)目，必要時(shí)可以簡化程序，由院長或主管副院長或醫(yī)務(wù)科長口頭通知停開，并需記錄在案；科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時(shí)，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報(bào)告科主任，或直接報(bào)告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。（二）評(píng)估與重開。對(duì)于終止或停開的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項(xiàng)目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院評(píng)估小組集體討論通過后，由醫(yī)務(wù)科書面通知所屬科室重新開展。（三）全院已經(jīng)開展的診療項(xiàng)目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項(xiàng)目，未履行評(píng)估與重開認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開展。四、評(píng)估組織與評(píng)估職責(zé)（一）評(píng)估小組由醫(yī)務(wù)科從相關(guān)臨床醫(yī)療、醫(yī)技、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)學(xué)科帶頭人和設(shè)備、管理人員中抽選組成，必要時(shí)抽取醫(yī)療保險(xiǎn)、財(cái)務(wù)、安全方面負(fù)責(zé)人參加，每次評(píng)估會(huì)議成員不少于7人。評(píng)估會(huì)議由主管副院長或醫(yī)務(wù)科長主持。（二）評(píng)估職責(zé)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評(píng)診療項(xiàng)目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評(píng)估討論，對(duì)下列事項(xiàng)提出明確意見：1、認(rèn)定所評(píng)項(xiàng)目是否終止，并明確相應(yīng)理由；2、對(duì)于認(rèn)定終止、待機(jī)復(fù)開的項(xiàng)目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見和要求，經(jīng)院長辦公會(huì)討論后安排執(zhí)行。3、對(duì)于未認(rèn)定終止的項(xiàng)目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見和要求。4、全院各科診療項(xiàng)目的終止、完善、重開準(zhǔn)備、重新開展均須認(rèn)真按照醫(yī)院評(píng)估小組的意見執(zhí)行。五、資料記錄科室報(bào)告、評(píng)估會(huì)議記錄、項(xiàng)目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)務(wù)科保存，按年度移交醫(yī)院檔案室保管。2.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用記錄2.加1強(qiáng)應(yīng)用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全（一）認(rèn)真執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；充分尊重病人的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)，特別注意病人的安全保障；（二）嚴(yán)格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范，注意新技術(shù)可能引起的社會(huì)倫理道德反應(yīng)，及時(shí)加以正確的疏導(dǎo)；（三）密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項(xiàng)技術(shù)的適應(yīng)范圍、應(yīng)用效果、質(zhì)量、安全、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等方面經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，并不斷進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)；（四）定期進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，總結(jié)新技術(shù)項(xiàng)目的社會(huì)價(jià)值；（五）職能部門定期（每月一次）監(jiān)督檢查，及時(shí)反饋改進(jìn)，對(duì)改進(jìn)情況追蹤檢查；（六）定期（每年或每半年一次）進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)該項(xiàng)新技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值、應(yīng)用能力、臨床療效、綜合效益、不良反應(yīng)、倫理道德、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)存在的缺陷采取有力措施及時(shí)改進(jìn)；（七）認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時(shí)采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生；（八）認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)損害處置方案，客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時(shí)處理技術(shù)損害；（九）新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估應(yīng)注意安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性、適應(yīng)社會(huì)倫理性、先進(jìn)性、新穎性、實(shí)用性和可操作性。其中安全性包括適應(yīng)證、禁忌證、副作用、注意事項(xiàng)、設(shè)備條件及運(yùn)行是否正常、是否做過預(yù)實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和組成人員技術(shù)掌握是否熟練、出現(xiàn)問題緊急處理預(yù)案等。所開展的新技術(shù)出現(xiàn)下列情況時(shí)，按照本院《診療技術(shù)終止、評(píng)估與重新開展制度》規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院評(píng)估小組專家集體評(píng)估認(rèn)定后，停開該項(xiàng)新技術(shù)項(xiàng)目：1、技術(shù)項(xiàng)目本身實(shí)際應(yīng)用效果不確切；2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；3、技術(shù)項(xiàng)目本身存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患；4、技術(shù)項(xiàng)目本身存在倫理道德缺陷；、本5院人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件發(fā)生改變或出現(xiàn)困難，短時(shí)間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項(xiàng)目無法正常開展。上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)過評(píng)估認(rèn)定方可重新開展。（十）完善記錄，建立健全新技術(shù)檔案。按照新技術(shù)建檔制度對(duì)新技術(shù)的技術(shù)原理、實(shí)施方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作要求、所需設(shè)備、藥品、試劑、場(chǎng)所等條件，運(yùn)行情況、評(píng)估、中止與重開記錄，患者例數(shù)、病情、并發(fā)癥、劑量、療效、不良反應(yīng)等情況都需認(rèn)真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時(shí)整理歸檔。2.療2效的分析評(píng)價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。（一）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。（二）定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。（三）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。（四）寫出報(bào)告或文章。（五）開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法。擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動(dòng)《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》應(yīng)急處理，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時(shí)，即刻向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級(jí)醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。2.3費(fèi)用記錄：3.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)工作檔案，開展新技術(shù)的批準(zhǔn)文件，證明新技術(shù)安全性和有效性的資料醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書，包括：新技術(shù)項(xiàng)目名稱；申請(qǐng)單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請(qǐng)時(shí)間；3、技術(shù)項(xiàng)目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級(jí)指令等）；4、技術(shù)項(xiàng)目適用對(duì)象和范圍；5、技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會(huì)價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入／產(chǎn)出”測(cè)算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）；9、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)；12、科室承諾事項(xiàng)（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。（二）外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四）醫(yī)院技術(shù)評(píng)估小組專家論證報(bào)告（及討論記錄）（五）臨床應(yīng)用資料，包括：1、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析（例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對(duì)比，存在的問題與改進(jìn)情況等）；3、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄；4、新技術(shù)階段性評(píng)估記錄（包括終止、重新開展記錄）；（六）新技術(shù)改進(jìn)記錄；（七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；（八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報(bào)告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論記錄。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。四、資料歸檔程序（一）申請(qǐng)書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；（二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時(shí)保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時(shí)交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔；（四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時(shí)，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)；（二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運(yùn)用檔案信息，及時(shí)采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。3.新2技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的新成果）本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí)對(duì)開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。（一）國家級(jí)具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（二）省級(jí)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（三）院級(jí)具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。（二）擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。（四）擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序（一）申報(bào)申報(bào)者應(yīng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）審核醫(yī)務(wù)科對(duì)《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書》進(jìn)行審核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院技術(shù)委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L審批。（三）審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報(bào)院長和上級(jí)有關(guān)部門審批后，由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)保辦上報(bào)上級(jí)醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施（一）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)技術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（二）醫(yī)務(wù)科每半年對(duì)開展的新項(xiàng)目例行檢查1次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況。（三）對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人須向技術(shù)季員會(huì)詳細(xì)說明原因。技術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)人實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。3.3證明新技術(shù)安全性和有效性的資料4受試者或代理人簽署的知情同意書焉耆縣人民醫(yī)院

新技術(shù)新業(yè)務(wù)知情同意書姓名性別年齡病區(qū)床號(hào)住院號(hào) 目前診斷：患者因患疾病，本醫(yī)師針對(duì)患者病情，告知了目前治療方案為一種新技術(shù)，此項(xiàng)目可能對(duì)你帶來益處、風(fēng)險(xiǎn)或不適。向患方充分告知，醫(yī)患達(dá)成一致，選擇上述治療方案。由于病情的關(guān)系及個(gè)體差異，依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的條件，施行該新技術(shù)可能出現(xiàn)無法預(yù)料或不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本醫(yī)師已充分向患者（患者近親屬、代理人）交代說明，一旦發(fā)生所述情況，可能加重原有病情或出現(xiàn)新的病變（損害）甚至危及生命，醫(yī)務(wù)人員將按照醫(yī)療原則予以盡力搶救，但仍可能產(chǎn)生不良后果。是否同意手術(shù)，請(qǐng)書面表明意愿并簽字。經(jīng)治醫(yī)師簽名：年月日時(shí)分

本人系患者（代理人）（患者）因患本人系患者（代理人）（患者）因患疾病，在貴院治療。經(jīng)醫(yī)師向我說明此種