FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

實(shí)用文檔廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案--------- 制藥廠實(shí)用文檔目錄確認(rèn)目的確認(rèn)人員及時(shí)間表儀器介紹確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)要求確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)相關(guān)SOP制定和完善異常和偏差處理確認(rèn)的結(jié)果和分析確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)附錄實(shí)用文檔.確認(rèn)目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y(cè)試工作的需要。二. 確認(rèn)小組人員職責(zé)及時(shí)間計(jì)劃時(shí)間計(jì)劃：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2015年2月購(gòu)置的精密儀器，所以儀器的確認(rèn)為新購(gòu)安裝調(diào)試確認(rèn)，由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)小組人員職責(zé)人員姓名職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)檢部長(zhǎng)主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠家技術(shù)員對(duì)儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三. 儀器介紹儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀 儀器型號(hào)：FTIR-650（調(diào)配）廠商：天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器類別：C類 安裝地點(diǎn)：精密儀器室廠商儀器編號(hào)：M6HB0202 使用單位儀器編號(hào)：YQ-C-009實(shí)用文檔四.確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)IQ（安裝認(rèn)證）1.1安裝環(huán)境環(huán)境溫度：15~35℃；室內(nèi)相對(duì)濕度：<70%；供電電源：電壓220V，頻率為50Hz；本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。1.2軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運(yùn)行，要求計(jì)算機(jī)的配置如下（滿足條件畫(huà)√）：CPU主頻在500MHz以上；內(nèi)存在128M以上；要求計(jì)算機(jī)具有USB2.0接口。硬盤(pán)空間在1G以上；顯存在4M以上；支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024×768以上；鼠標(biāo)鍵盤(pán)和CD-ROM；打印機(jī)；□Windows98，Windows2000，WindowsXP操作系統(tǒng)。如果是 Windows98操作系統(tǒng)，必須具有 InternetExplorer5.0 或更高版本。安裝人員簽字 用戶簽字或蓋章年 月 日 年 月 日1.3安裝列表實(shí)用文檔□開(kāi)箱，檢查裝箱清單，按清單驗(yàn)收?！醮_認(rèn)安裝環(huán)境?！鯇x器平穩(wěn)地放在安裝臺(tái)上?！跤肬SB接線將紅外光譜儀連接到電腦?！醮_認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機(jī)或者電腦等，打開(kāi)光譜儀的開(kāi)關(guān)?！鯇惭b光盤(pán)插入

CD-ROM，安裝儀器操作軟件?！踹\(yùn)行儀器。安裝人員簽字

用戶簽字或蓋章年 月

日

年 月 日OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）2.1測(cè)試準(zhǔn)備(1)0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min。2.2本底光譜能量分布（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜， 4cm-1,32次）能量指標(biāo)要求在E4000cm-1/Emax≥10%。2.3100%T線傾斜范圍（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜， 4cm-1,32次）-1 -13200cm~2800cm，要求100%T線傾斜范圍為99.5～100.5%T;-1 -12200cm~1900cm，要求100%T線傾斜范圍為99.5～100.5%T;-1-1，要求100%T線傾斜范圍為98.0～102.0%T;800cm~500cm2.4信噪比（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次）在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)2.5分辨率（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，1.5cm-1,32次）采用空氣中水峰測(cè)定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定實(shí)用文檔義，計(jì)算所選擇 1900～1700cm-1范圍內(nèi)對(duì)稱水峰譜線的半高寬。2.6波數(shù)準(zhǔn)確度（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和 0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1,32次）設(shè)定儀器分辨率 4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入 0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的 3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。測(cè)量

3次，計(jì)算每次測(cè)量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過(guò)±

2cm-1。表一聚苯乙烯薄膜峰位序號(hào)

吸收峰峰位

/cm-11

3081.872

1601.153

906.622.7波數(shù)重復(fù)性（測(cè)試條件：透過(guò)率、正常、正常、正常 ）設(shè)定儀器分辨率 4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入 0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。連續(xù)重復(fù)測(cè)量6次，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)峰位（表一）的實(shí)測(cè)值，每個(gè)峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過(guò)±1cm-1。五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗(yàn)檢查記錄中。應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。六、確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄七、相關(guān)SOP的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)實(shí)用文檔八、異常與偏差處理：若確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢(shì)管理規(guī)程》采取相應(yīng)的措施，詳見(jiàn)確認(rèn)報(bào)告。.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過(guò)對(duì)確認(rèn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運(yùn)行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗(yàn)工作的要求，是否達(dá)到了最初的確認(rèn)目的，詳見(jiàn)確認(rèn)報(bào)告。十.確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)?！?duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述·確認(rèn)結(jié)果和記錄·確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，廠工程師的證書(shū)應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告·對(duì)確認(rèn)過(guò)程中偏差的總結(jié)報(bào)告·確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求·制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn) SOP,有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄·儀器再確認(rèn)要求實(shí)用文檔十一附錄附錄1儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄時(shí)間儀器的校驗(yàn)檢查情況檢查人復(fù)核人有效期至2015年2月15日經(jīng)校驗(yàn)檢查確認(rèn)，儀器滿足日常使用楊長(zhǎng)安（廠家技李萬(wàn)里2016．2術(shù)員）實(shí)用文檔附錄2儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度15~35℃□是□否濕度<70%□是□否電源電壓220V，頻率為50Hz□是□否其它條件 清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性□是□否氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕安裝人員簽字用戶簽字或蓋章確認(rèn)年月日年月日實(shí)用文檔附錄3.OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室測(cè)試準(zhǔn)備項(xiàng)目 是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品 □是 □否開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min □是 □否本底光譜能量分布項(xiàng)目 實(shí)測(cè) 是否符合要求E4000cm-1Emax □是 □否E4000cm-1/Emax項(xiàng)目-1 -13200cm~2800cm-1 -12200cm~1900cm-1 -1800cm~500cm項(xiàng)目TminTmax-Tmin

100%T線傾斜范圍測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求99.5～100.5T%□是□否99.5～100.5T%□是□否98.0～102.0T%□是□否信噪比在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)測(cè)定波數(shù)2100cm-1處實(shí)用文檔100/（Tmax-Tmin）是否符合要求

□是

□否分辨率

不低于

2cm-1序號(hào)

吸收峰峰位

/cm-1

吸收峰半高寬

是否符合要求1

□是

□否波數(shù)準(zhǔn)確度±2cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試最大偏差值是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否波數(shù)重復(fù)性±1cm-1第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試第4次測(cè)試第5次測(cè)試第6次測(cè)試最大偏差值是否符合要求確認(rèn)

□是 □否單位名稱使用部門使用人

□是

□否

□是

□否實(shí)用文檔儀器名稱 傅里葉變換紅外光譜儀 型號(hào) FTIR-650年 月 日附錄4 再確認(rèn)項(xiàng)目和周期實(shí)用文檔制造廠商天津港東科技發(fā)展股份有儀器編號(hào)M6HB0202限公司生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室序項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法周期號(hào)1線路連接所有設(shè)備都備都已目測(cè)一年經(jīng)連接好2附件檢查齊全完整目測(cè)一年3清潔清潔無(wú)塵、目測(cè)一年4外觀檢查清潔無(wú)塵、無(wú)破損目測(cè)一年功能測(cè)試 方法、5 波數(shù)準(zhǔn)確度 ±2cm-16 波數(shù)重現(xiàn)性 ±1cm-17分辨率在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)8 100%平直度 100%線偏差≤4%T

國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程一年JJG694-2007，中國(guó)藥典2010版附錄國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程一年JJG694-2007，中國(guó)藥典2010版附錄