醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)

精品文檔精品文檔..醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）機(jī)構(gòu)。一、診療科目診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。二、科室設(shè)置室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)。三、人員（一）1格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（二）51名具有副高以上、2專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。（四）具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測(cè)序項(xiàng)目1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。（五）和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。（六）實(shí)施記錄。四、房屋和設(shè)施（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。（二設(shè)置150021個(gè)專業(yè)建筑300平方米。（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。（四）和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。五、分區(qū)布局（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。（二）輔助功能區(qū)。集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。（三）管理區(qū)。行政（人事、辦公等信息管理等部門。六、設(shè)備（一）（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子PCR分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。（三）算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。七、規(guī)章制度建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制管理制度、患者（標(biāo)本）控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。八、其他（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合（149號(hào)及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。（二）級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。（三）法律責(zé)任。（四）開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。（五）消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)